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出境医 / 临床实验 / 一项前瞻性研究，单臂，多中心，观察性，以评估坦塞·坦塞（Tansei）冠状动脉冠状动脉支架在复杂的冠状动脉病变中的安全性和有效性。 （Tansei）
一项前瞻性研究，单臂，多中心，观察性，以评估坦塞·坦塞（Tansei）冠状动脉冠状动脉支架在复杂的冠状动脉病变中的安全性和有效性。 （Tansei）
研究描述
简要摘要：
该前瞻性注册表旨在评估坦西支架的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：Tansei支架 |
详细说明：
该前瞻性注册中心旨在分析患有复杂冠状动脉病变患者的Tansei支架治疗的患者的临床结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 一项前瞻性研究，单臂，多中心，观察性，以评估坦塞·坦塞（Tansei）冠状动脉冠状动脉支架在复杂的冠状动脉病变中的安全性和有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 所有死亡。 [时间范围：12个月]所有死亡。
- 心脏死亡。 [时间范围：12个月]心脏死亡。
- 目标血管血运重建。 [时间范围：12个月]目标血管血运重建。
- 目标病变血运重建。 [时间范围：12个月]目标病变血运重建。
- 支架血栓形成（弧明确/可能）。 [时间范围：12个月]支架血栓形成（弧明确/可能）。
- 主要出血事件（BARC 2-5）。 [时间范围：12个月]主要出血事件（BARC 2-5）。
- 中风。 [时间范围：12个月]中风。
- 程序成功。 [时间范围：12个月]程序成功（植入后最狭窄点的血管段植入后的残留狭窄<30％）。
- DAPT患者的率[时间范围：1到6个月]DAPT患者率
- DAPT患者的率[时间范围：6到12个月]DAPT患者率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新生和复杂的冠状动脉病变的患者，候选人使用冠状动脉进行血运重建。
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- 表明经皮血运重建。
复杂的冠状病变定义为：
- 左主病变和/或
- 病变位于主要分叉（侧分支> 2mm）和/或
- 位于小血管中的病变（通过视觉估计<2.5 mm参考直径）和/或
- 病变长度> 35毫米
- 知情同意书已签署。
排除标准：
- PCI时（经皮冠状动脉介入干预）时心脏病性休克。
- 1年以下患者的预期寿命。
- 其他研究或临床试验中包括的患者。
- 不包括使用药物支架的临床决定。
- 确认对阿司匹林和 /或硫氧甲吡啶过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruno Garcia del Blanco，医学博士，博士 | +34932746155 | brunogb51@gmail.com | |
| 联系人：Fundacion Epic | +34987876135 | iepic@fundacionepic.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所commitario de santiago de constostela | 招募 |
| 15706 | |
| 医院一般大学 | 招募 |
| 阿尔贝特，西班牙，02006 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 科鲁尼亚医院 | 招募 |
| 西班牙科鲁尼亚，15006年 | |
| 医院的大学里纳·索非亚 | 招募 |
| 西班牙科尔多巴，14004年 | |
| 医院的cabueñes | 招募 |
| 西班牙Gijón，33394 | |
| 医院将军胡安·拉蒙·希门尼斯（Juan Ramon Jimenez） | 招募 |
| 西班牙赫尔瓦，21005 | |
| 医院Negrin博士Negrin博士 | 招募 |
| 西班牙的拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚（35010） | |
| 莱昂的医院 | 招募 |
| 西班牙莱昂，24001 | |
| 医院大学Puerta de Hierro | 招募 |
| 28222 | |
| 维多利亚州医院 | 招募 |
| 马拉加，西班牙，29010 | |
| 医院大学玛克尔·德·瓦尔德维拉（De Valdcilla） | 招募 |
| 西班牙桑坦德，39008 | |
赞助商和合作者
Fundación史诗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项前瞻性研究，单臂，多中心，观察性，以评估坦塞·坦塞（Tansei）冠状动脉冠状动脉支架在复杂的冠状动脉病变中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性研究，单臂，多中心，观察性，以评估坦塞·坦塞（Tansei）冠状动脉冠状动脉支架在复杂的冠状动脉病变中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该前瞻性注册表旨在评估坦西支架的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该前瞻性注册中心旨在分析患有复杂冠状动脉病变患者的Tansei支架治疗的患者的临床结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 新生和复杂的冠状动脉病变的患者，候选人使用冠状动脉进行血运重建。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Tansei支架 用Tansei Sirolimus洗脱支架支架 | ||||||||
| 研究组/队列 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD） 干预：设备：Tansei支架 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04475536 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EPIC08-TANSEI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundación史诗 | ||||||||
| 研究赞助商 | Fundación史诗 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundación史诗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该前瞻性注册表旨在评估坦西支架的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：Tansei支架 |
详细说明：
该前瞻性注册中心旨在分析患有复杂冠状动脉病变患者的Tansei支架治疗的患者的临床结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 一项前瞻性研究，单臂，多中心，观察性，以评估坦塞·坦塞（Tansei）冠状动脉冠状动脉支架在复杂的冠状动脉病变中的安全性和有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 所有死亡。 [时间范围：12个月]所有死亡。
- 心脏死亡。 [时间范围：12个月]心脏死亡。
- 目标血管血运重建。 [时间范围：12个月]目标血管血运重建。
- 目标病变血运重建。 [时间范围：12个月]目标病变血运重建。
- 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（弧明确/可能）。 [时间范围：12个月]
- 主要出血事件（BARC 2-5）。 [时间范围：12个月]主要出血事件（BARC 2-5）。
- 中风。 [时间范围：12个月]中风。
- 程序成功。 [时间范围：12个月]程序成功（植入后最狭窄点的血管段植入后的残留狭窄<30％）。
- DAPT患者的率[时间范围：1到6个月]DAPT患者率
- DAPT患者的率[时间范围：6到12个月]DAPT患者率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新生和复杂的冠状动脉病变的患者，候选人使用冠状动脉进行血运重建。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruno Garcia del Blanco，医学博士，博士 | +34932746155 | brunogb51@gmail.com | |
| 联系人：Fundacion Epic | +34987876135 | iepic@fundacionepic.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所commitario de santiago de constostela | 招募 |
| 15706 | |
| 医院一般大学 | 招募 |
| 阿尔贝特，西班牙，02006 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 科鲁尼亚医院 | 招募 |
| 西班牙科鲁尼亚，15006年 | |
| 医院的大学里纳·索非亚 | 招募 |
| 西班牙科尔多巴，14004年 | |
| 医院的cabueñes | 招募 |
| 西班牙Gijón，33394 | |
| 医院将军胡安·拉蒙·希门尼斯（Juan Ramon Jimenez） | 招募 |
| 西班牙赫尔瓦，21005 | |
| 医院Negrin博士Negrin博士 | 招募 |
| 西班牙的拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚（35010） | |
| 莱昂的医院 | 招募 |
| 西班牙莱昂，24001 | |
| 医院大学Puerta de Hierro | 招募 |
| 28222 | |
| 维多利亚州医院 | 招募 |
| 马拉加，西班牙，29010 | |
| 医院大学玛克尔·德·瓦尔德维拉（De Valdcilla） | 招募 |
| 西班牙桑坦德，39008 | |
赞助商和合作者
Fundación史诗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项前瞻性研究，单臂，多中心，观察性，以评估坦塞·坦塞（Tansei）冠状动脉冠状动脉支架在复杂的冠状动脉病变中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性研究，单臂，多中心，观察性，以评估坦塞·坦塞（Tansei）冠状动脉冠状动脉支架在复杂的冠状动脉病变中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该前瞻性注册表旨在评估坦西支架的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该前瞻性注册中心旨在分析患有复杂冠状动脉病变患者的Tansei支架治疗的患者的临床结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 新生和复杂的冠状动脉病变的患者，候选人使用冠状动脉进行血运重建。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Tansei支架 用Tansei Sirolimus洗脱支架支架 | ||||||||
| 研究组/队列 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD） 干预：设备：Tansei支架 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04475536 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EPIC08-TANSEI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundación史诗 | ||||||||
| 研究赞助商 | Fundación史诗 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundación史诗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
