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出境医 / 临床实验 / 在卵子孔闭闭卵石闭合后，停止抗血栓治疗的年轻患者（HALTI）
在卵子孔闭闭卵石闭合后，停止抗血栓治疗的年轻患者（HALTI）
研究描述
简要摘要：
为了确定成功经PFO闭合后12个月停用抗血栓治疗的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵子缺血性中风出血溃疡 | 其他：抗血小板治疗中断 | 不适用 |
详细说明：
经历过经导管PFO闭合的隐性缺血事件的年轻患者在长期随访时表现出低但与临床相关的出血风险（总体和重度出血），最终超出了缺血性事件的风险。
重要的是，在接受抗血小板疗法的患者中，绝大多数重大出血事件似乎发生。初步数据表明，抗血小板疗法中断与缺血性事件的任何增加无关，并且可能会转化为长期随访的主要出血事件率较低。因此，我们假设在没有任何其他合并症的年轻患者中，会增加中风的风险，较短的（≤1岁而不是终身）抗血小板治疗可能是PFO关闭后的安全选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | PFO闭合后12个月，患者将停止抗血小板治疗。所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在卵子孔闭合卵子闭合后，停止抗血栓性治疗的年轻患者的抗血栓治疗。 Halti试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗血小板治疗中断 PFO闭合后12个月，患者将停止抗血小板治疗。所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 | 其他：抗血小板治疗中断 所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 新的脑缺血性病变的数量[时间范围：24个月的随访]由MRI评估
- 新的脑缺血性病变的体积[时间范围：24个月的随访]由MRI评估
- 缺血性事件的数量[时间范围：24个月随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：3年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：4年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：5年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：6年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：7年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：8年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：9年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：10年随访]中风，tia
- 出血率[时间范围：24个月随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：3年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：4年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：5年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：6年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：7年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：8年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：9年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：10年随访]威胁生命，主要或小出血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Josep Rodes-Cabau，医学博士 | 4186568711 | josep.rodes@criucpq.ulaval.ca | |
| 联系人：Melanie Cote，MSC | 14186537270 | melanie.cote@criucpq.ulaval.ca |
位置
| 加拿大 | |
| iucpq | 招募 |
| 魁北克，加拿大，G1V 4G5 | |
| 联系人：Josep Rodes-Cabau，MD 4186568711 josep.rodes@criucpq.ulaval.ca | |
| 联系人：Melanie Cote，MSC 4186568711 Ext Rodes-Cabau Josep.rodes@criucpq.ulaval.ca | |
| 首席研究员：Josep Rodes-Cabau，医学博士 | |
赞助商和合作者
Josep Rodes-cabau
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在卵子孔闭闭卵石关闭后，停止抗血栓性治疗的年轻患者的抗血栓治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在卵子孔闭合卵子闭合后，停止抗血栓性治疗的年轻患者的抗血栓治疗。 Halti试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定成功经PFO闭合后12个月停用抗血栓治疗的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 经历过经导管PFO闭合的隐性缺血事件的年轻患者在长期随访时表现出低但与临床相关的出血风险（总体和重度出血），最终超出了缺血性事件的风险。 重要的是，在接受抗血小板疗法的患者中，绝大多数重大出血事件似乎发生。初步数据表明，抗血小板疗法中断与缺血性事件的任何增加无关，并且可能会转化为长期随访的主要出血事件率较低。因此，我们假设在没有任何其他合并症的年轻患者中，会增加中风的风险，较短的（≤1岁而不是终身）抗血小板治疗可能是PFO关闭后的安全选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： PFO闭合后12个月，患者将停止抗血小板治疗。所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：抗血小板治疗中断 所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗血小板治疗中断 PFO闭合后12个月，患者将停止抗血小板治疗。所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 干预：其他：抗血小板治疗中断 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - > 60岁 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 哈尔蒂 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Josep Rodes-Cabau，De L'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Josep Rodes-cabau | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec，University Laval | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了确定成功经PFO闭合后12个月停用抗血栓治疗的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵子缺血性中风出血溃疡 | 其他：抗血小板治疗中断 | 不适用 |
详细说明：
经历过经导管PFO闭合的隐性缺血事件的年轻患者在长期随访时表现出低但与临床相关的出血风险（总体和重度出血），最终超出了缺血性事件的风险。
重要的是，在接受抗血小板疗法的患者中，绝大多数重大出血事件似乎发生。初步数据表明，抗血小板疗法中断与缺血性事件的任何增加无关，并且可能会转化为长期随访的主要出血事件率较低。因此，我们假设在没有任何其他合并症的年轻患者中，会增加中风的风险，较短的（≤1岁而不是终身）抗血小板治疗可能是PFO关闭后的安全选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | PFO闭合后12个月，患者将停止抗血小板治疗。所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在卵子孔闭合卵子闭合后，停止抗血栓性治疗的年轻患者的抗血栓治疗。 Halti试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗血小板治疗中断 PFO闭合后12个月，患者将停止抗血小板治疗。所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 | 其他：抗血小板治疗中断 所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 新的脑缺血性病变的数量[时间范围：24个月的随访]由MRI评估
- 新的脑缺血性病变的体积[时间范围：24个月的随访]由MRI评估
- 缺血性事件的数量[时间范围：24个月随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：3年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：4年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：5年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：6年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：7年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：8年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：9年随访]中风，tia
- 缺血性事件的数量[时间范围：10年随访]中风，tia
- 出血率[时间范围：24个月随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：3年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：4年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：5年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：6年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：7年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：8年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：9年随访]威胁生命，主要或小出血
- 出血率[时间范围：10年随访]威胁生命，主要或小出血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Josep Rodes-Cabau，医学博士 | 4186568711 | josep.rodes@criucpq.ulaval.ca | |
| 联系人：Melanie Cote，MSC | 14186537270 | melanie.cote@criucpq.ulaval.ca |
位置
| 加拿大 | |
| iucpq | 招募 |
| 魁北克，加拿大，G1V 4G5 | |
| 联系人：Josep Rodes-Cabau，MD 4186568711 josep.rodes@criucpq.ulaval.ca | |
| 联系人：Melanie Cote，MSC 4186568711 Ext Rodes-Cabau Josep.rodes@criucpq.ulaval.ca | |
| 首席研究员：Josep Rodes-Cabau，医学博士 | |
赞助商和合作者
Josep Rodes-cabau
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在卵子孔闭闭卵石关闭后，停止抗血栓性治疗的年轻患者的抗血栓治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在卵子孔闭合卵子闭合后，停止抗血栓性治疗的年轻患者的抗血栓治疗。 Halti试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定成功经PFO闭合后12个月停用抗血栓治疗的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 经历过经导管PFO闭合的隐性缺血事件的年轻患者在长期随访时表现出低但与临床相关的出血风险（总体和重度出血），最终超出了缺血性事件的风险。 重要的是，在接受抗血小板疗法的患者中，绝大多数重大出血事件似乎发生。初步数据表明，抗血小板疗法中断与缺血性事件的任何增加无关，并且可能会转化为长期随访的主要出血事件率较低。因此，我们假设在没有任何其他合并症的年轻患者中，会增加中风的风险，较短的（≤1岁而不是终身）抗血小板治疗可能是PFO关闭后的安全选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： PFO闭合后12个月，患者将停止抗血小板治疗。所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：抗血小板治疗中断 所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗血小板治疗中断 PFO闭合后12个月，患者将停止抗血小板治疗。所有患者将在12个月（抗血小板治疗暂停之前）和PFO闭合后24个月进行临床评估和脑MRI。 干预：其他：抗血小板治疗中断 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - > 60岁 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 哈尔蒂 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Josep Rodes-Cabau，De L'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Josep Rodes-cabau | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec，University Laval | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
