• 手术时间[时间范围：1天]
  手术长度
• 失血[时间范围：1天]
  定量术中失血
• 围手术期输血率[时间范围：3天]
  住院期间输血
• 住院时间[时间范围：3天]
  医院的日子
• 术中并发症[时间范围：30天]
  受伤，术后感染率，再入院率，再手术率
• 患者满意度评分量表：PATSAT -35项目问卷[时间范围：4个月]
  物品以5级Likert量表的评分如下：“糟糕”，“ fair”，“好”，“很好”，“出色”。所有分数均线性转化为0-100尺度，得分较高，反映出更高的满意度。
• 健康与恢复质量：兰德医疗保健-36项目问卷[时间范围：4个月]
  对RAND 36项健康调查进行评分是一个两步的过程。首先，根据评分键重新编码预编码的数字值。请注意，所有项目均得到评分，以便高分定义更有利的健康状态。另外，每个项目在0到100范围内进行评分，因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总得分的百分比。在步骤2中，将同一量表的项目平均在一起，以创建8个比例分数。表2列出了共同创建每个量表的项目。在计算量表分数时，未考虑空白的项目（缺少数据）。因此，量表得分代表了受访者回答的规模中所有项目的平均值。
• 静脉铁的数量[时间范围：4个月]
  毫克
• PO铁治疗的日子[​​时间范围：4个月]
  服用po铁的天数

• 手术时间[时间范围：1天]
  手术长度
• 失血[时间范围：1天]
  定量术中失血
• 围手术期输血率[时间范围：3天]
  住院期间输血
• 住院时间[时间范围：3天]
  医院的日子
• 术中并发症[时间范围：30天]
  受伤，术后感染率，再入院率，再手术率
• 患者满意度：Patsat-35问卷[时间范围：4个月]
  Patsat-35问卷
• 健康和恢复质量：RAND-36问卷[时间范围：4个月]
  RAND-36问卷
• 静脉铁的数量[时间范围：4个月]
  毫克
• PO铁治疗的日子[​​时间范围：4个月]
  服用po铁的天数

标题：血液管理在进行子宫切除术或子宫肌切除术异常出血的患者围手术期结局中的作用：拟议的随机对照试验

I.背景/简介：

根据世界卫生组织（WHO）的说法，世界上30.2％的未怀孕妇女人口是贫血的，在寻求异常子宫出血（AUB）手术治疗的患者中遇到的贫血比例更高。年龄，性别，社会经济因素，营养和某些病理状态与铁耗竭和相关的铁缺乏症有关。子宫肌瘤（或平滑肌瘤）是与子宫切除术有关的最常见诊断，约占执行所有手术的31％。子宫出血和子宫内膜异位症异常是与子宫切除术相关的第二和第三大常见诊断，分别解释了14％和11％。根据提供者在病历中记录的诊断，假定有48.7％的患者患有子宫功能障碍（DUB），并假定有9％的患者患有子宫肌瘤的出血。在这一患有AUB的女性中，有350名（92.3％）记录了血红蛋白浓度。 35％的血红蛋白<12g/dL贫血，而13.7％的血红蛋白中度至重度贫血，血红蛋白<10 g/dl。

除了子宫出血异常和肌瘤患者的继发性贫血的高发病率外，异常子宫出血的手术以及子宫切除术和肌瘤切除术等肌瘤可能涉及大量失血。在引用的研究中，子宫切除术术后输血的总体率为13.3％。对填充的红细胞输血的需求是已知的手术并发症之一，并且在术前贫血的女性中有所增加。输血与不良外科预后增加有关。与未接受输血的患者相比，接受一个单位填充红细胞的患者的发病率和死亡率较高。 WHO建议，根据其最佳临床使用指南，“在手术前应采取每项合理措施以优化患者自己的血液量”。术前血红蛋白小于10.6 g/dL，而大于或等于13.1 g/dl的血红蛋白的几率是输血几率的五倍。

贫血是可修改的危险因素，可以在术前评估和优化。先前的研究已经评估了肿瘤患者，接受通用手术程序和骨科手术的术前血液管理策略。对围手术期贫血的管理的系统综述显示，血液管理干预后血红蛋白水平的变化有所不同，但所有研究都能够显示出术后输血的减少。一项在接受结直肠手术的患者术前评估口服铁的随机对照试验报告显示，接受此干预措施的组中输血率降低。 Froessler等人在一项随机对照试验中研究了接受大腹部手术的患者围手术期IV铁干预，并使用输血作为主要终点。他们得出的结论是，围手术期IV铁减少了输血的需求，并且还与术后较高的血红蛋白和较短的住院住院相关。在围手术期实施的血液管理方案还指出，骨科人群中围手术期血液输血和术后贫血的减少。血液方案管理中使用的干预措施包括促红细胞生成素，铁羧酸铁和tranexamic酸。

最近在克利夫兰诊所制定了一种血液管理方案，该方案确认或怀疑是针对手术治疗的异常子宫出血的贫血患者，被转移到血液管理中以评估实验室研究（CBC，铁蛋白，铁，TIBC，％SAT）和A护理计划是发展。在设计治疗计划中考虑了几个因素，包括当前的失血，贫血症状，计划或即将进行的程序等。治疗计划可能包括单独观察或口服铁与静脉铁。铁缺乏症是使用接受静脉铁的患者的Ganzoni计算来计算的。根据血液管理方案：将订购贫血筛查实验室面板，结合通过血液管理转诊智能集进行血液管理诊所的转诊。该秩序集将自动预选实验室面板 - 完整的血细胞计数（CBC），铁，总铁结合能力（TIBC）和铁蛋白 - 以及转介到血液管理诊所。该患者将在访问后有关血液管理诊所转诊的摘要中自动接收信息。血液管理小组术前解决了任何可更正的贫血原因。使用的措施可能包括使用静脉铁或口服铁。请参阅表2.0中的算法。

使用Ganzoni公式计算器：http：//www.al-nasir.com/www/pharmcalc/mob_exec_calc.php?id=ganzoni

计算器的临床数据：

1. 当前的血红蛋白
2. 重量为kg

3. 靶血红蛋白（请参见下表）

   Ganzoni靶标血红蛋白女性高血流失*（> 3 gm/dl）13 gm/dl低血流量*（1-2 gm/dl）12 gm/dl非外科* 12 gm/dl未知* 12 gm/dl

   *高血流失被定义为预期的血红蛋白> GM/DL术后IE CABG，阀，AAA，下肢置换术，带仪器的多级脊柱；低血流失预期的下降血红蛋白1-2 gm/dl IE子宫切除术，简单结肠切除术，腹腔镜或机器人辅助手术；非手术的是医疗缺乏治疗；未知是默认目标。

   目前，有关血液管理在良性妇科人群中的作用的信息有限，特别是针对计划接受肌瘤和/或异常子宫出血手术的患者。通过PubMed和Clinicaltrials.gov进行了彻底的搜索，没有揭示有关此问题的任何研究。 2019年，在CCF中，主要校园中只有2％的GYN患者被转诊为血液管理，但主要校园GYN人口中有12.6％的HB小于10.0 g/dl。这项研究的总体目标是通过减少与术后输血相关的合并症来评估术前血液管理在优化手术结局中的作用。

   具体目标/目标：

   这项研究的主要目的是比较正在进行子宫切除术或子宫肌切除术异常子宫出血的基线血红蛋白组的变化。基线血红蛋白水平的变化定义为手术前72小时内获得的血红蛋白水平的差异和术后4周的血红蛋白水平。

   研究者的次要目标包括1.评估两组之间的围手术期结果，包括或时间，EBL，围手术期输血率，住院时间长度，包括术中损伤的并发症; 2.评估患者对使用患者调查表所需的血液管理方案经验以及额外的门诊注入访问的满意度（Patsat 35，附件）； 3.使用RAND-36（附件）评估工具比较两组之间的患者健康质量和恢复质量。

   在下表中可见研究中将收集的数据变量。

   患者人口统计：

   • 年龄
   • BMI
   • 种族
   • 急性/平等
   • 手术类型：子宫切除术或肌瘤切除术

   主要目标：

   •变化血红蛋白水平

   • 基线血红蛋白（前OP）
   • 帖子OP血红蛋白水平

   次要目标：

   • 手术时间
   • 失血
   • 围手术期输血率
   • 住院时间

   • 术中并发症

     • 术中受伤
     • 术后感染率
     • 再入院
     • 重新手术
   • 患者满意
   • 健康质量和恢复
   • 收到的输注数量
   • PO铁治疗的日子

   表1.0-数据收集变量我们预计，与接受常规护理的患者相比，使用RAND-36评估问卷相比，使用RAND-36评估调查表的患者在恢复过程中的恢复速度更快，并且在恢复过程中的恢复质量更高。我们还计划评估有关可行性的口服铁，IV铁和输血的额外血液管理治疗费用，从医疗保健利用的角度来看。

   方法和研究设计：

   这将是一项在单个大型推荐中心进行的前瞻性随机对照试验，在该中心进行子宫切除术或肌瘤切除术以进行肌瘤或异常子宫出血，并将随机分配以接受血液管理方案或经常护理。

   纳入标准是贫血患者（在初次MIGS咨询访问后的30天内定义为HGB <11g/dl），大于18岁，子宫出血异常，或者接受妇科手术（例如肌瘤切除术或子宫切除术）的肌瘤，腹腔镜，机器人学，机器人，机器人，机器人，机器人切除术，阴道或开放路线。排除标准是恶性，妊娠，镰状细胞贫血或其他血液症，在手术前30天接受输血的妇女，接受EPO疗法的妇女，接受过胃旁路手术的妇女以及治疗性/完全抗凝治疗的妇女。仅在没有进行宫腔镜肌瘤切除术的患者中就不会包括在研究中。

   在克利夫兰诊所主校区接受选修手术（子宫切除术或肌瘤切除术）的上述纳入标准的妇女将随机分配，以接受手术前的优化血液管理转诊和通常的护理 - 未经治疗的预期治疗主要外科医生酌情治疗。计算机生成的数字序列和分配后的随机化将亲自发生。将在大型教学机构中筛选出多个具有大量外科手术实践的最低侵入性妇科提供者，并同意他们最初的术前访问。 （这些MIGS外科医生是Rosanne Kho博士，Mark Dassel博士，Cara King博士，Lindsey Valentine博士。）患者将随机接受血液管理转诊或通常的护理。患者将通过置换块随机分组，并在块大小2上进行随机分组，并在护理提供者上分层。表1中可见血液管理工作方案。接受常规护理的患者将接受由主要医生提供的贫血管理，其中可能不包括治疗，持续观察或口服铁建议在术前的时间内。

   干预措施将包括基于术前HB水平<11.0的手术前优化血液管理转诊。目前，克利夫兰诊所的护理标准是将所有HB <11.0患者送到血液管理中。它目前仅在提供者/外科医生的偏好上完成，而不是通过研究方案或指南完成。在初步咨询访问时，将征得CBC，将为患者提供该研究的同意书，并要求对其进行审查。如果在咨询访问后的30天内进行HB <11.0，则将在咨询访问中同意并随机分组。如果他们在30天内没有吸血，则所有初步咨询后的患者将立即送到实验室进行抽血。 Lab Draw包括：CBC +差分，铁研究：铁，TIBC，铁蛋白，可选B12。如果最初的咨询访问发生在Fairview或Hillcrest医院，则该患者的后续术前访问将安排在将获得同意的主校园。然后，血液管理团队将通过EPIC内篮从小学外科医生办公室获得转诊。血液管理协调员将评估患者，安排治疗，命令将由外科医生/推荐提供者签名。血液管理可能会进一步评估PICA，不安的腿和冷不耐受的症状，作为贫血的症状指标。 RAND 36研究将在咨询或术前访问中进行。 Patsat 35仅在术后访问中进行管理。术后HB水平将由CBC在术后访问中收集。所有术后访问将安排在主校园。所有调查和同意将在主校园发生的访问中获得。

   表2：术前铁缺乏算法

   通过称重而不是仅视觉评估，术中失血将尽可能准确地测量吸力装置记录和定量失血和磁带/包装。

   图片：1.0-患者流动板

   样本量的理由：

   电源计算：

   计算样本量具有80％的功率，以检测组使用t检验的显着性水平为0.05。我们假设4周的患者将在血红蛋白值为1.2 g/dl（8）的标准偏差中检测组之间的1 g/dl差异，如果这些组为48名患者（每组24），如果这些组为相等的大小。假设辍学率达到20％，则60例患者（每组30例）将是目标入学率。

   为受试者支付的成本和付款，由于参加研究的额外费用和预约标准费用之外，患者将没有额外的费用。

   质量控制程序：

   将向参与研究管理的所有部门成员提供信息。研究团队（居民，研究员，工作人员，MIGS NP，主要研究护士）将紧随其后的跟进，数据输入和患者随访。

   同意同意患者的过程将同意参加研究的主要外科医生办公室，并进行共同进行手术决策。除了研究方案外，患者将根据研究的参与而获得的护理没有差异

   该项目的风险和不适感已旨在最大程度地减少风险，并且参与者将受到进行干预的最小或标准风险。违反机密性是一个小风险。身体风险很少见，但会限于对静脉铁治疗的输血反应。参加这项研究的患者没有心理风险。参与者还可以从参与这项研究的参与中受益，因为他们在研究研究中的无私动机，他们为科学进步做出了贡献。

   分析计划将使用平均值和标准偏差总结大约正常分布的连续措施，并将使用两样本t检验进行比较。将使用中位数和四分位数总结显示出与正态性和序数措施的连续措施进行总结，并将使用Wilcoxon秩和测试进行比较。分类因素将使用频率和百分比进行总结，并将使用Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试进行比较。所有分析将使用SAS（版本9.4，SAS Institute，Cary，NC）进行，AP <0.05将被认为具有统计学意义。

   时间表：

   IRB将于2020年4月提交。在IRB批准后，估计数据分析可以在不久之后开始。据估计，招募60名患者将需要6个月的时间。该研究将在IRB批准和入学之前在ClinicalTrials.gov上进行注册。

• 其他：血液管理
  治疗将包括PO铁，IV铁，B12或每个血液管理算法的叶酸。
• 其他：通常的护理
  每个外科医生偏爱的通常护理可以包括铁嘴或没有铁治疗。

• 实验：血液混乱组
  干预措施将包括基于术前HGB水平<11.0的手术前优化血液管理转诊。治疗将包括PO铁，IV铁，B12或每个血液管理算法的叶酸。
  干预：其他：血液管理
• 主动比较器：通常的护理
  每个外科医生偏爱的通常护理可以包括铁嘴或没有铁治疗。
  干预：其他：通常的护理

纳入标准：

• 贫血患者（在初次咨询访问后30天内定义为HGB <11g/dl）
• 子宫出血或肌瘤的年龄大于18岁
• 计划进行妇科手术（腹腔镜，机器人，阴道或开放式途径的子宫切除术或子宫切除术）

排除标准：

• 恶性
• 怀孕
• 镰状细胞贫血或其他血液心理
• 手术前30天内接受输血的妇女
• 接受EPO治疗的妇女
• 接受胃旁路手术的妇女
• 治疗/全抗凝治疗的妇女
• 仅在没有宫腔镜肌瘤切除术的患者中就不会包括在研究中

• 手术时间[时间范围：1天]
  手术长度
• 失血[时间范围：1天]
  定量术中失血
• 围手术期输血率[时间范围：3天]
  住院期间输血
• 住院时间[时间范围：3天]
  医院的日子
• 术中并发症[时间范围：30天]
  受伤，术后感染率，再入院率，再手术率
• 患者满意度评分量表：PATSAT -35项目问卷[时间范围：4个月]
  物品以5级Likert量表的评分如下：“糟糕”，“ fair”，“好”，“很好”，“出色”。所有分数均线性转化为0-100尺度，得分较高，反映出更高的满意度。
• 健康与恢复质量：兰德医疗保健-36项目问卷[时间范围：4个月]
  对RAND 36项健康调查进行评分是一个两步的过程。首先，根据评分键重新编码预编码的数字值。请注意，所有项目均得到评分，以便高分定义更有利的健康状态。另外，每个项目在0到100范围内进行评分，因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总得分的百分比。在步骤2中，将同一量表的项目平均在一起，以创建8个比例分数。表2列出了共同创建每个量表的项目。在计算量表分数时，未考虑空白的项目（缺少数据）。因此，量表得分代表了受访者回答的规模中所有项目的平均值。
• 静脉铁的数量[时间范围：4个月]
  毫克
• PO铁治疗的日子[​​时间范围：4个月]
  服用po铁的天数

• 手术时间[时间范围：1天]
  手术长度
• 失血[时间范围：1天]
  定量术中失血
• 围手术期输血率[时间范围：3天]
  住院期间输血
• 住院时间[时间范围：3天]
  医院的日子
• 术中并发症[时间范围：30天]
  受伤，术后感染率，再入院率，再手术率
• 患者满意度：Patsat-35问卷[时间范围：4个月]
  Patsat-35问卷
• 健康和恢复质量：RAND-36问卷[时间范围：4个月]
  RAND-36问卷
• 静脉铁的数量[时间范围：4个月]
  毫克
• PO铁治疗的日子[​​时间范围：4个月]
  服用po铁的天数

标题：血液管理在进行子宫切除术或子宫肌切除术异常出血的患者围手术期结局中的作用：拟议的随机对照试验

I.背景/简介：

根据世界卫生组织（WHO）的说法，世界上30.2％的未怀孕妇女人口是贫血的，在寻求异常子宫出血（AUB）手术治疗的患者中遇到的贫血比例更高。年龄，性别，社会经济因素，营养和某些病理状态与铁耗竭和相关的铁缺乏症有关。子宫肌瘤（或平滑肌瘤）是与子宫切除术有关的最常见诊断，约占执行所有手术的31％。子宫出血和子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症异常是与子宫切除术相关的第二和第三大常见诊断，分别解释了14％和11％。根据提供者在病历中记录的诊断，假定有48.7％的患者患有子宫功能障碍（DUB），并假定有9％的患者患有子宫肌瘤的出血。在这一患有AUB的女性中，有350名（92.3％）记录了血红蛋白浓度。 35％的血红蛋白<12g/dL贫血，而13.7％的血红蛋白中度至重度贫血，血红蛋白<10 g/dl。

除了子宫出血异常和肌瘤患者的继发性贫血的高发病率外，异常子宫出血的手术以及子宫切除术和肌瘤切除术等肌瘤可能涉及大量失血。在引用的研究中，子宫切除术术后输血的总体率为13.3％。对填充的红细胞输血的需求是已知的手术并发症之一，并且在术前贫血的女性中有所增加。输血与不良外科预后增加有关。与未接受输血的患者相比，接受一个单位填充红细胞的患者的发病率和死亡率较高。 WHO建议，根据其最佳临床使用指南，“在手术前应采取每项合理措施以优化患者自己的血液量”。术前血红蛋白小于10.6 g/dL，而大于或等于13.1 g/dl的血红蛋白的几率是输血几率的五倍。

贫血是可修改的危险因素，可以在术前评估和优化。先前的研究已经评估了肿瘤患者，接受通用手术程序和骨科手术的术前血液管理策略。对围手术期贫血的管理的系统综述显示，血液管理干预后血红蛋白水平的变化有所不同，但所有研究都能够显示出术后输血的减少。一项在接受结直肠手术的患者术前评估口服铁的随机对照试验报告显示，接受此干预措施的组中输血率降低。 Froessler等人在一项随机对照试验中研究了接受大腹部手术的患者围手术期IV铁干预，并使用输血作为主要终点。他们得出的结论是，围手术期IV铁减少了输血的需求，并且还与术后较高的血红蛋白和较短的住院住院相关。在围手术期实施的血液管理方案还指出，骨科人群中围手术期血液输血和术后贫血的减少。血液方案管理中使用的干预措施包括促红细胞生成素，铁羧酸铁和tranexamic酸。

最近在克利夫兰诊所制定了一种血液管理方案，该方案确认或怀疑是针对手术治疗的异常子宫出血的贫血患者，被转移到血液管理中以评估实验室研究（CBC，铁蛋白，铁，TIBC，％SAT）和A护理计划是发展。在设计治疗计划中考虑了几个因素，包括当前的失血，贫血症状，计划或即将进行的程序等。治疗计划可能包括单独观察或口服铁与静脉铁。铁缺乏症是使用接受静脉铁的患者的Ganzoni计算来计算的。根据血液管理方案：将订购贫血筛查实验室面板，结合通过血液管理转诊智能集进行血液管理诊所的转诊。该秩序集将自动预选实验室面板 - 完整的血细胞计数（CBC），铁，总铁结合能力（TIBC）和铁蛋白 - 以及转介到血液管理诊所。该患者将在访问后有关血液管理诊所转诊的摘要中自动接收信息。血液管理小组术前解决了任何可更正的贫血原因。使用的措施可能包括使用静脉铁或口服铁。请参阅表2.0中的算法。

使用Ganzoni公式计算器：http：//www.al-nasir.com/www/pharmcalc/mob_exec_calc.php?id=ganzoni

计算器的临床数据：

1. 当前的血红蛋白
2. 重量为kg

3. 靶血红蛋白（请参见下表）

   Ganzoni靶标血红蛋白女性高血流失*（> 3 gm/dl）13 gm/dl低血流量*（1-2 gm/dl）12 gm/dl非外科* 12 gm/dl未知* 12 gm/dl

   *高血流失被定义为预期的血红蛋白> GM/DL术后IE CABG，阀，AAA，下肢置换术，带仪器的多级脊柱；低血流失预期的下降血红蛋白1-2 gm/dl IE子宫切除术，简单结肠切除术，腹腔镜或机器人辅助手术；非手术的是医疗缺乏治疗；未知是默认目标。

   目前，有关血液管理在良性妇科人群中的作用的信息有限，特别是针对计划接受肌瘤和/或异常子宫出血手术的患者。通过PubMed和Clinicaltrials.gov进行了彻底的搜索，没有揭示有关此问题的任何研究。 2019年，在CCF中，主要校园中只有2％的GYN患者被转诊为血液管理，但主要校园GYN人口中有12.6％的HB小于10.0 g/dl。这项研究的总体目标是通过减少与术后输血相关的合并症来评估术前血液管理在优化手术结局中的作用。

   具体目标/目标：

   这项研究的主要目的是比较正在进行子宫切除术或子宫肌切除术异常子宫出血的基线血红蛋白组的变化。基线血红蛋白水平的变化定义为手术前72小时内获得的血红蛋白水平的差异和术后4周的血红蛋白水平。

   研究者的次要目标包括1.评估两组之间的围手术期结果，包括或时间，EBL，围手术期输血率，住院时间长度，包括术中损伤的并发症; 2.评估患者对使用患者调查表所需的血液管理方案经验以及额外的门诊注入访问的满意度（Patsat 35，附件）； 3.使用RAND-36（附件）评估工具比较两组之间的患者健康质量和恢复质量。

   在下表中可见研究中将收集的数据变量。

   患者人口统计：

   • 年龄
   • BMI
   • 种族
   • 急性/平等
   • 手术类型：子宫切除术或肌瘤切除术

   主要目标：

   •变化血红蛋白水平

   • 基线血红蛋白（前OP）
   • 帖子OP血红蛋白水平

   次要目标：

   • 手术时间
   • 失血
   • 围手术期输血率
   • 住院时间

   • 术中并发症

     • 术中受伤
     • 术后感染率
     • 再入院
     • 重新手术
   • 患者满意
   • 健康质量和恢复
   • 收到的输注数量
   • PO铁治疗的日子

   表1.0-数据收集变量我们预计，与接受常规护理的患者相比，使用RAND-36评估问卷相比，使用RAND-36评估调查表的患者在恢复过程中的恢复速度更快，并且在恢复过程中的恢复质量更高。我们还计划评估有关可行性的口服铁，IV铁和输血的额外血液管理治疗费用，从医疗保健利用的角度来看。

   方法和研究设计：

   这将是一项在单个大型推荐中心进行的前瞻性随机对照试验，在该中心进行子宫切除术或肌瘤切除术以进行肌瘤或异常子宫出血，并将随机分配以接受血液管理方案或经常护理。

   纳入标准是贫血患者（在初次MIGS咨询访问后的30天内定义为HGB <11g/dl），大于18岁，子宫出血异常，或者接受妇科手术（例如肌瘤切除术或子宫切除术）的肌瘤，腹腔镜，机器人学，机器人，机器人，机器人，机器人切除术，阴道或开放路线。排除标准是恶性，妊娠，镰状细胞贫血或其他血液症，在手术前30天接受输血的妇女，接受EPO疗法的妇女，接受过胃旁路手术的妇女以及治疗性/完全抗凝治疗的妇女。仅在没有进行宫腔镜肌瘤切除术的患者中就不会包括在研究中。

   在克利夫兰诊所主校区接受选修手术（子宫切除术或肌瘤切除术）的上述纳入标准的妇女将随机分配，以接受手术前的优化血液管理转诊和通常的护理 - 未经治疗的预期治疗主要外科医生酌情治疗。计算机生成的数字序列和分配后的随机化将亲自发生。将在大型教学机构中筛选出多个具有大量外科手术实践的最低侵入性妇科提供者，并同意他们最初的术前访问。 （这些MIGS外科医生是Rosanne Kho博士，Mark Dassel博士，Cara King博士，Lindsey Valentine博士。）患者将随机接受血液管理转诊或通常的护理。患者将通过置换块随机分组，并在块大小2上进行随机分组，并在护理提供者上分层。表1中可见血液管理工作方案。接受常规护理的患者将接受由主要医生提供的贫血管理，其中可能不包括治疗，持续观察或口服铁建议在术前的时间内。

   干预措施将包括基于术前HB水平<11.0的手术前优化血液管理转诊。目前，克利夫兰诊所的护理标准是将所有HB <11.0患者送到血液管理中。它目前仅在提供者/外科医生的偏好上完成，而不是通过研究方案或指南完成。在初步咨询访问时，将征得CBC，将为患者提供该研究的同意书，并要求对其进行审查。如果在咨询访问后的30天内进行HB <11.0，则将在咨询访问中同意并随机分组。如果他们在30天内没有吸血，则所有初步咨询后的患者将立即送到实验室进行抽血。 Lab Draw包括：CBC +差分，铁研究：铁，TIBC，铁蛋白，可选B12。如果最初的咨询访问发生在Fairview或Hillcrest医院，则该患者的后续术前访问将安排在将获得同意的主校园。然后，血液管理团队将通过EPIC内篮从小学外科医生办公室获得转诊。血液管理协调员将评估患者，安排治疗，命令将由外科医生/推荐提供者签名。血液管理可能会进一步评估PICA，不安的腿和冷不耐受的症状，作为贫血的症状指标。 RAND 36研究将在咨询或术前访问中进行。 Patsat 35仅在术后访问中进行管理。术后HB水平将由CBC在术后访问中收集。所有术后访问将安排在主校园。所有调查和同意将在主校园发生的访问中获得。

   表2：术前铁缺乏算法

   通过称重而不是仅视觉评估，术中失血将尽可能准确地测量吸力装置记录和定量失血和磁带/包装。

   图片：1.0-患者流动板

   样本量的理由：

   电源计算：

   计算样本量具有80％的功率，以检测组使用t检验的显着性水平为0.05。我们假设4周的患者将在血红蛋白值为1.2 g/dl（8）的标准偏差中检测组之间的1 g/dl差异，如果这些组为48名患者（每组24），如果这些组为相等的大小。假设辍学率达到20％，则60例患者（每组30例）将是目标入学率。

   为受试者支付的成本和付款，由于参加研究的额外费用和预约标准费用之外，患者将没有额外的费用。

   质量控制程序：

   将向参与研究管理的所有部门成员提供信息。研究团队（居民，研究员，工作人员，MIGS NP，主要研究护士）将紧随其后的跟进，数据输入和患者随访。

   同意同意患者的过程将同意参加研究的主要外科医生办公室，并进行共同进行手术决策。除了研究方案外，患者将根据研究的参与而获得的护理没有差异

   该项目的风险和不适感已旨在最大程度地减少风险，并且参与者将受到进行干预的最小或标准风险。违反机密性是一个小风险。身体风险很少见，但会限于对静脉铁治疗的输血反应。参加这项研究的患者没有心理风险。参与者还可以从参与这项研究的参与中受益，因为他们在研究研究中的无私动机，他们为科学进步做出了贡献。

   分析计划将使用平均值和标准偏差总结大约正常分布的连续措施，并将使用两样本t检验进行比较。将使用中位数和四分位数总结显示出与正态性和序数措施的连续措施进行总结，并将使用Wilcoxon秩和测试进行比较。分类因素将使用频率和百分比进行总结，并将使用Pearson的卡方检验或Fisher的精确测试进行比较。所有分析将使用SAS（版本9.4，SAS Institute，Cary，NC）进行，AP <0.05将被认为具有统计学意义。

   时间表：

   IRB将于2020年4月提交。在IRB批准后，估计数据分析可以在不久之后开始。据估计，招募60名患者将需要6个月的时间。该研究将在IRB批准和入学之前在ClinicalTrials.gov上进行注册。

• 其他：血液管理
  治疗将包括PO铁，IV铁，B12或每个血液管理算法的叶酸。
• 其他：通常的护理
  每个外科医生偏爱的通常护理可以包括铁嘴或没有铁治疗。

• 实验：血液混乱组
  干预措施将包括基于术前HGB水平<11.0的手术前优化血液管理转诊。治疗将包括PO铁，IV铁，B12或每个血液管理算法的叶酸。
  干预：其他：血液管理
• 主动比较器：通常的护理
  每个外科医生偏爱的通常护理可以包括铁嘴或没有铁治疗。
  干预：其他：通常的护理

纳入标准：

• 贫血患者（在初次咨询访问后30天内定义为HGB <11g/dl）
• 子宫出血或肌瘤的年龄大于18岁
• 计划进行妇科手术（腹腔镜，机器人，阴道或开放式途径的子宫切除术或子宫切除术）

排除标准：

• 恶性
• 怀孕
• 镰状细胞贫血或其他血液心理
• 手术前30天内接受输血的妇女
• 接受EPO治疗的妇女
• 接受胃旁路手术的妇女
• 治疗/全抗凝治疗的妇女
• 仅在没有宫腔镜肌瘤切除术的患者中就不会包括在研究中