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出境医 / 临床实验 / TP-03治疗Demodex杂散炎的安全性和有效性（Saturn-1）
TP-03治疗Demodex杂散炎的安全性和有效性（Saturn-1）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较TP-03，0.25％的安全性和有效性，即eyedrop，其载体控制因脱皮德克斯（Demodex）而导致的骨炎，这是人毛卵泡中经常发现的微观螨虫。该研究的假设是第43天治愈的参与者的比例，由TP-03（0.25％）治疗，大于用载体治疗治疗的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睑缘炎 | 药物：TP-03，0.25％药物：TP-03车辆 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项2B/3阶段的研究是一项随机，受控的，多中心，双掩盖，并行试验，可比较TP-03，0.25％的安全性和功效，以治疗脱氧剂脱肾炎的媒介物控制。该研究的主要目的是评估TP-03的安全性和有效性，从第一天到第43天，对轻度至重度脱氧栓塞的成年参与者的车辆的安全性和功效。主要功效终点将基于颈固定。安全将通过评估与治疗相关的不良反应以及评估视力，眼内压，缝隙灯生物显微镜和膨胀眼镜检查结果的任何变化来确定安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 421名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 主动臂：TP-03 0.25％ 控制臂：TP-03的车辆 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究参与者，研究人员和现场人员进行研究评估将不知道治疗作业。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，受控，多中心，双掩盖，平行，2B/3期试验，以评估TP-03治疗Demodex抛出症的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 TP-03，Lotilaner眼科解决方案，0.25％，每天局部两次给药约43天 | 药物：TP-03，0.25％ TP-03，Lotilaner眼科解决方案，0.25％，每天给药两次 其他名称：Lotilaner眼科解决方案，0.25％ |
| 安慰剂比较器：控制 TP-03眼科溶液的车辆，每天局部两次给药约43天 | 药物：TP-03车辆 TP-03眼科溶液的车辆，每天两次给药 其他名称：不活动控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据他们的领链得分[时间范围：43天]，参与者的比例固化定义为上眼睑上不超过2个颈
次要结果度量 ：
- 参与者的比例及其脱皮螨的比例消除了[时间范围：43天]消除螨的定义为每睫毛0螨的螨虫密度
- 基于锁列评分和红斑治愈的复合材料治愈的参与者的比例[时间范围：43天]固化定义为不超过2项颈的存在和上眼睑的红斑（年龄正常）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究协议的要求
- 在至少一只眼睛中满足以下所有标准：上盖上有超过10个睫毛；至少具有上眼睑边缘的轻度红斑；具有平均Demodex密度，上眼睑和下眼睑合并，每睫毛螨虫1.5或更多
排除标准：
- 在筛查后的14天内使用了盖卫生产品
- 在筛选后的7天内磨损了隐形眼镜，或者在研究期间不愿放弃隐形眼镜磨损
- 在筛选后的7天内使用了人造睫毛或睫毛延伸，或者不愿意放弃研究期间使用
- 怀孕或泌乳
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的角膜和白内障顾问 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85032 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 眼研究基金会 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 有远见的眼科研究所 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 视觉研究所 | |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80907 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 中西部角膜合伙有限责任公司 | |
| 卡梅尔，印第安纳州，美国，46290 | |
| Washburn Research LLC | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46240 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 眼保健学院 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40206 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Andover Eye Associates | |
| 安多佛，马萨诸塞州，美国，01810 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 眼科协会 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63131 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Oculus Research，Inc在EyecareCenter | |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27603 | |
| Vita Eye Clinic | |
| 谢尔比，北卡罗来纳州，美国，28150 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Scott＆Christie和Associates，PC | |
| 宾夕法尼亚州蔓越莓镇，美国，16066年 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 全眼护理，宾夕法尼亚 | |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38119 | |
| 美国，犹他州 | |
| 高山研究组织 | |
| 犹他州莱顿，美国84041 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 皮埃蒙特眼中中心 | |
| 美国弗吉尼亚州林奇堡，24502 | |
赞助商和合作者
Tarsus Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·维塔（David Wirta），医学博士 | 眼研究基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据他们的领链得分[时间范围：43天]，参与者的比例 固化定义为上眼睑上不超过2个颈 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 根据他们的领链得分[时间范围：43天]，参与者的比例 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TP-03治疗Demodex骨炎的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，受控，多中心，双掩盖，平行，2B/3期试验，以评估TP-03治疗Demodex抛出症的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较TP-03，0.25％的安全性和有效性，即eyedrop，其载体控制因脱皮德克斯（Demodex）而导致的骨炎，这是人毛卵泡中经常发现的微观螨虫。该研究的假设是第43天治愈的参与者的比例，由TP-03（0.25％）治疗，大于用载体治疗治疗的比例。 | ||||
| 详细说明 | 这项2B/3阶段的研究是一项随机，受控的，多中心，双掩盖，并行试验，可比较TP-03，0.25％的安全性和功效，以治疗脱氧剂脱肾炎的媒介物控制。该研究的主要目的是评估TP-03的安全性和有效性，从第一天到第43天，对轻度至重度脱氧栓塞的成年参与者的车辆的安全性和功效。主要功效终点将基于颈固定。安全将通过评估与治疗相关的不良反应以及评估视力，眼内压，缝隙灯生物显微镜和膨胀眼镜检查结果的任何变化来确定安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 主动臂：TP-03 0.25％ 控制臂：TP-03的车辆 掩盖说明： 研究参与者，研究人员和现场人员进行研究评估将不知道治疗作业。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睑缘炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 421 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 418 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475432 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRS-009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较TP-03，0.25％的安全性和有效性，即eyedrop，其载体控制因脱皮德克斯（Demodex）而导致的骨炎，这是人毛卵泡中经常发现的微观螨虫。该研究的假设是第43天治愈的参与者的比例，由TP-03（0.25％）治疗，大于用载体治疗治疗的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睑缘炎 | 药物：TP-03，0.25％药物：TP-03车辆 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项2B/3阶段的研究是一项随机，受控的，多中心，双掩盖，并行试验，可比较TP-03，0.25％的安全性和功效，以治疗脱氧剂脱肾炎的媒介物控制。该研究的主要目的是评估TP-03的安全性和有效性，从第一天到第43天，对轻度至重度脱氧栓塞的成年参与者的车辆的安全性和功效。主要功效终点将基于颈固定。安全将通过评估与治疗相关的不良反应以及评估视力，眼内压，缝隙灯生物显微镜和膨胀眼镜检查结果的任何变化来确定安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 421名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 主动臂：TP-03 0.25％ 控制臂：TP-03的车辆 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究参与者，研究人员和现场人员进行研究评估将不知道治疗作业。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，受控，多中心，双掩盖，平行，2B/3期试验，以评估TP-03治疗Demodex抛出症的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 TP-03，Lotilaner眼科解决方案，0.25％，每天局部两次给药约43天 | 药物：TP-03，0.25％ TP-03，Lotilaner眼科解决方案，0.25％，每天给药两次 其他名称：Lotilaner眼科解决方案，0.25％ |
| 安慰剂比较器：控制 TP-03眼科溶液的车辆，每天局部两次给药约43天 | 药物：TP-03车辆 TP-03眼科溶液的车辆，每天两次给药 其他名称：不活动控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据他们的领链得分[时间范围：43天]，参与者的比例固化定义为上眼睑上不超过2个颈
次要结果度量 ：
- 参与者的比例及其脱皮螨的比例消除了[时间范围：43天]消除螨的定义为每睫毛0螨的螨虫密度
- 基于锁列评分和红斑治愈的复合材料治愈的参与者的比例[时间范围：43天]固化定义为不超过2项颈的存在和上眼睑的红斑（年龄正常）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究协议的要求
- 在至少一只眼睛中满足以下所有标准：上盖上有超过10个睫毛；至少具有上眼睑边缘的轻度红斑；具有平均Demodex密度，上眼睑和下眼睑合并，每睫毛螨虫1.5或更多
排除标准：
- 在筛查后的14天内使用了盖卫生产品
- 在筛选后的7天内磨损了隐形眼镜，或者在研究期间不愿放弃隐形眼镜磨损
- 在筛选后的7天内使用了人造睫毛或睫毛延伸，或者不愿意放弃研究期间使用
- 怀孕或泌乳
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的角膜和白内障顾问 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85032 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 眼研究基金会 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 有远见的眼科研究所 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 视觉研究所 | |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80907 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 中西部角膜合伙有限责任公司 | |
| 卡梅尔，印第安纳州，美国，46290 | |
| Washburn Research LLC | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46240 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 眼保健学院 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40206 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Andover Eye Associates | |
| 安多佛，马萨诸塞州，美国，01810 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 眼科协会 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63131 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Oculus Research，Inc在EyecareCenter | |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27603 | |
| Vita Eye Clinic | |
| 谢尔比，北卡罗来纳州，美国，28150 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Scott＆Christie和Associates，PC | |
| 宾夕法尼亚州蔓越莓镇，美国，16066年 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 全眼护理，宾夕法尼亚 | |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38119 | |
| 美国，犹他州 | |
| 高山研究组织 | |
| 犹他州莱顿，美国84041 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 皮埃蒙特眼中中心 | |
| 美国弗吉尼亚州林奇堡，24502 | |
赞助商和合作者
Tarsus Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·维塔（David Wirta），医学博士 | 眼研究基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据他们的领链得分[时间范围：43天]，参与者的比例 固化定义为上眼睑上不超过2个颈 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 根据他们的领链得分[时间范围：43天]，参与者的比例 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TP-03治疗Demodex骨炎的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，受控，多中心，双掩盖，平行，2B/3期试验，以评估TP-03治疗Demodex抛出症的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较TP-03，0.25％的安全性和有效性，即eyedrop，其载体控制因脱皮德克斯（Demodex）而导致的骨炎，这是人毛卵泡中经常发现的微观螨虫。该研究的假设是第43天治愈的参与者的比例，由TP-03（0.25％）治疗，大于用载体治疗治疗的比例。 | ||||
| 详细说明 | 这项2B/3阶段的研究是一项随机，受控的，多中心，双掩盖，并行试验，可比较TP-03，0.25％的安全性和功效，以治疗脱氧剂脱肾炎的媒介物控制。该研究的主要目的是评估TP-03的安全性和有效性，从第一天到第43天，对轻度至重度脱氧栓塞的成年参与者的车辆的安全性和功效。主要功效终点将基于颈固定。安全将通过评估与治疗相关的不良反应以及评估视力，眼内压，缝隙灯生物显微镜和膨胀眼镜检查结果的任何变化来确定安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 主动臂：TP-03 0.25％ 控制臂：TP-03的车辆 掩盖说明： 研究参与者，研究人员和现场人员进行研究评估将不知道治疗作业。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睑缘炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 421 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 418 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475432 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRS-009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||