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出境医 / 临床实验 / 简短和标准牙科植入物的比较

简短和标准牙科植入物的比较

研究描述
简要摘要:

目的:这项研究旨在评估肿瘤坏死因子α(TNF-α),前列腺素E2(PGE2),核因子Kappa B配体的受体激活因子(RANKL)的受体激活剂(RANKL),核因子Kappa B(rank)B(rank),rank b(rank),等级B(RANKL)的受体激活因素和骨蛋白蛋白蛋白(OPG)以及推定的口腔病原体fusobacterium notleatum,Porphyromonas gingivalis,Treponema denticola,Tannerella Forsythia,Prevotella Intermedia,prevotella Intermedia和Prepteptella Intermedia和链球菌在短暂和标准的植物植入植入术中,在额外的植物植入植入术中可在境内发挥作用。

方法论:根据其长度将植入物分为两组:标准(内长度≥8mm)和额外短(内部长度≤6mm)。在30名患者中,总共研究了60个植入物。测量了测量探测深度(PD),临床依恋水平(CAL),探测(BOP)出血的存在,3年生存率(CSR)和骨质流失(BL)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
种植体周围植入植物粘膜炎其他:PICF(围栏)其他:subgingival斑块,Gracey Curette(Hu-friedy)其他:临床数据,Williams Probe PCPNU(Hu-Friedy)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:骨免疫生物标志物和额外短牙齿植入物和标准牙科植入物的骨免疫生物标志物和微生物参数的比较
实际学习开始日期 2016年12月15日
实际的初级完成日期 2017年3月20日
实际 学习完成日期 2017年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:对照组
标准植入物,骨内长度≥8毫米(30个植入物)
其他:PICF(围手板)
除去植入物周围的斑块和柔软的附件后,用棉面包卷将植入物分离,并用空气喷雾干燥。使用Periopaper条(美国纽约州Oraflow Inc)从植入物的Mesio-Buccal区域收集PICF。将纸条放在植入物周围的沟内1-2毫米,并保持30 s。将纸条放入含有200 µL磷酸盐缓冲盐(PBS)的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。抽样排除了被唾液或血液污染的纸条。

其他:副牌牌,格蕾丝·库雷特(Hu-friedy)
收集PICF后,使用无菌鳞片仔细去除上木斑块。使用棉面包卷隔离植入物,并用空气喷洒干燥。使用无菌塑料格蕾丝库莱(Hu-Friedy,瑞士)从植入物的Mesio-buccal区域收集尺寸斑块样品30 s。将收集的样品转移到含有200 µL PBS的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。

其他:临床数据,威廉姆斯探测pcpnu(hu-friedy)

单个校准的检查员进行了所有(全口和特定地点)临床测量(BK),包括探测深度(PD),临床附着水平(CAL),探测器上存在出血(BOP),3年生存率(3年)( CSR)和骨质流失(BL)。

PD和BOP的值是从每个植入物的四个位点(介质,远端,颊和舌)的值,具有威廉姆斯型(瑞士色调弗里迪)塑料牙周探针。将PD记录为从植入物周围的底部到牙龈侧的距离。根据PD测量后的前30秒,根据(+)或不存在( - )的存在(+)或不存在( - )。17所有患者的对照全景膜被摄取,植入物后的X射线照相图像之间的边缘骨水平差异评估安置和3年后。稍后拍摄的原始胶片和图像以相同的角度用于标准化。


主动比较器:测试组
额外植入物,骨内长度≤6毫米(30个植入物)
其他:PICF(围手板)
除去植入物周围的斑块和柔软的附件后,用棉面包卷将植入物分离,并用空气喷雾干燥。使用Periopaper条(美国纽约州Oraflow Inc)从植入物的Mesio-Buccal区域收集PICF。将纸条放在植入物周围的沟内1-2毫米,并保持30 s。将纸条放入含有200 µL磷酸盐缓冲盐(PBS)的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。抽样排除了被唾液或血液污染的纸条。

其他:副牌牌,格蕾丝·库雷特(Hu-friedy)
收集PICF后,使用无菌鳞片仔细去除上木斑块。使用棉面包卷隔离植入物,并用空气喷洒干燥。使用无菌塑料格蕾丝库莱(Hu-Friedy,瑞士)从植入物的Mesio-buccal区域收集尺寸斑块样品30 s。将收集的样品转移到含有200 µL PBS的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。

其他:临床数据,威廉姆斯探测pcpnu(hu-friedy)

单个校准的检查员进行了所有(全口和特定地点)临床测量(BK),包括探测深度(PD),临床附着水平(CAL),探测器上存在出血(BOP),3年生存率(3年)( CSR)和骨质流失(BL)。

PD和BOP的值是从每个植入物的四个位点(介质,远端,颊和舌)的值,具有威廉姆斯型(瑞士色调弗里迪)塑料牙周探针。将PD记录为从植入物周围的底部到牙龈侧的距离。根据PD测量后的前30秒,根据(+)或不存在( - )的存在(+)或不存在( - )。17所有患者的对照全景膜被摄取,植入物后的X射线照相图像之间的边缘骨水平差异评估安置和3年后。稍后拍摄的原始胶片和图像以相同的角度用于标准化。


结果措施
主要结果指标
  1. 推定的口服病原体(使用PCR)的水平[时间范围:平均3年]
    根据制造商的建议使用提取试剂盒,以净化收集的斑块样品中的DNA(GF-1细菌DNA提取试剂盒,马来西亚Vivantis)。标准标准用于靶细菌中的总DNA。确定一级探针以定义每个细菌并使用实时聚合酶链反应(PCR)观察增殖曲线


次要结果度量
  1. TNF-α,PGE2,RANKL,等级和OPG的总量(使用ELISA)[时间范围:平均3年]
    根据制造商的建议(ElabScience Biotechnology Co.,Ltd,Ltd,Wuhan,Chine,中国),使用商业酶相关的免疫吸附测定试剂盒测量TNF-α,PGE2,RANKL,RANK和OPG的水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至66岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由同一牙周病学家(E.ö。)运作至少3年的植入物
  • 没有任何全身性疾病影响骨骼代谢的患者
  • 年龄> 18岁
  • 在下颌区域的一个区域和标准区域(≥8毫米)植入物在另一个区域的一个区域中具有相同表面特性的外部短(6毫米)植入物
  • 放置具有相同品牌的植入物(Straumann Standard Plus; Instute Straumann AG,瑞士巴塞尔)
  • 固定植入物假体的患者在下颌后区使用了标准基台
  • 植入手术期间没有额外骨骼的植入物
  • 过去三年未接受牙周治疗
  • 口腔卫生对照的患者(斑块评分<20%)

排除标准:

  • 口腔卫生差(斑块得分> 20%)
  • 牙周炎病史的患者
  • 不受控制的糖尿病和其他不受控制的疾病
  • 怀孕和哺乳
  • 每天抽10多烟
  • 使用酒精
  • 接受放疗和化学疗法
  • 使用抑制免疫系统的药物
  • 有一个障碍的习惯
联系人和位置

赞助商和合作者
Alanya Alaaddin Keykubat大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: BilgeKarcı,博士Alanya Alaaddin Keykubat大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月9日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年7月20日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月15日
实际的初级完成日期2017年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
推定的口服病原体(使用PCR)的水平[时间范围:平均3年]
根据制造商的建议使用提取试剂盒,以净化收集的斑块样品中的DNA(GF-1细菌DNA提取试剂盒,马来西亚Vivantis)。标准标准用于靶细菌中的总DNA。确定一级探针以定义每个细菌并使用实时聚合酶链反应(PCR)观察增殖曲线
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 推定的口服病原体(使用PCR)的水平[时间范围:平均3年]
    根据制造商的建议使用提取试剂盒,以净化收集的斑块样品中的DNA(GF-1细菌DNA提取试剂盒,马来西亚Vivantis)。标准标准用于靶细菌中的总DNA。确定一级探针以定义每个细菌并使用实时聚合酶链反应(PCR)观察增殖曲线
  • TNF-α,PGE2,RANKL,等级和OPG的总量(使用ELISA)[时间范围:平均3年]
    根据制造商的建议(ElabScience Biotechnology Co.,Ltd,Ltd,Wuhan,Chine,中国),使用商业酶相关的免疫吸附测定试剂盒测量TNF-α,PGE2,RANKL,RANK和OPG的水平。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
TNF-α,PGE2,RANKL,等级和OPG的总量(使用ELISA)[时间范围:平均3年]
根据制造商的建议(ElabScience Biotechnology Co.,Ltd,Ltd,Wuhan,Chine,中国),使用商业酶相关的免疫吸附测定试剂盒测量TNF-α,PGE2,RANKL,RANK和OPG的水平。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE简短和标准牙科植入物的比较
官方标题ICMJE骨免疫生物标志物和额外短牙齿植入物和标准牙科植入物的骨免疫生物标志物和微生物参数的比较
简要摘要

目的:这项研究旨在评估肿瘤坏死因子α(TNF-α),前列腺素E2(PGE2),核因子Kappa B配体的受体激活因子(RANKL)的受体激活剂(RANKL),核因子Kappa B(rank)B(rank),rank b(rank),等级B(RANKL)的受体激活因素和骨蛋白蛋白蛋白(OPG)以及推定的口腔病原体fusobacterium notleatum,Porphyromonas gingivalis,Treponema denticola,Tannerella Forsythia,Prevotella Intermedia,prevotella Intermedia和Prepteptella Intermedia和链球菌在短暂和标准的植物植入植入术中,在额外的植物植入植入术中可在境内发挥作用。

方法论:根据其长度将植入物分为两组:标准(内长度≥8mm)和额外短(内部长度≤6mm)。在30名患者中,总共研究了60个植入物。测量了测量探测深度(PD),临床依恋水平(CAL),探测(BOP)出血的存在,3年生存率(CSR)和骨质流失(BL)。

详细说明

介绍

牙科植入物通常被认为是替代厌食症患者牙齿损失的替代治疗选择。随着骨整合和生存成功的增加,植入物放置率更难以恢复。但是,除了在使用疗法宽度和高度不足的地点的植入物放置外,治疗时间和成本也随着嫁接程序的使用而增加。1各种手术技术(例如垂直骨骼增强,窦地层高度和神经转换)的各种手术技术。为了治疗这些骨体积不足。但是,这些方法在技术上是敏感的,可能会引起术后明显的并发症。已提出短牙齿植入物是一种更简单,更便宜,更快的替代方案,以防止手术技术的缺点和无牙区域的康复。2,3大量随机对照临床试验表明,长期的成功和生存短植入物的速率与标准长植入物的速率相似。4-6植入物周围的微生物牙菌斑的积累是植入物损失的最重要原因。如果未去除微生物附着,可能会发生诸如种植体周围粘膜炎和植入植入术等疾病,从长远来看会导致植入物丧失。种植体周围的粘膜炎是植入物功能中植入物周围软组织中的可逆炎症反应。种植体植入炎是一种微生物炎症性疾病,其特征是植入物在功能中的支撑骨吸收。7革兰氏阴性厌氧菌细菌占据了受该疾病影响的植入物周围。尽管它们类似于慢性牙周感染,但具有更复杂的微生物特征。8种植体植入炎周围的主要物种是红色的复合物(牙龈疟原虫,T。Denticola和T. forsythia)和橙色复合细菌(F. nucleatum and nucleatum and and nucleatum and and and-nucleatum and and and。 P. Intermedia)由Socransky。91989年,Apse等。报道了植入物周围沟周围的液体,其性能与牙龈5峰液的特性相似,他们称这种流体植入植物周围的侧流液(PICF)。10PICF是由渗透压形成的炎症性渗出液。 PICF中的生化介质对于确定植入物周围组织的健康非常重要。11前列腺素(尤其是前列腺素E2(PGE2))被认为是牙周炎中肺泡骨骼破坏的有效介体。大量研究报道了从健康状态到牙周炎的PGE2水平升高。12肿瘤坏死因子α(TNF-α)是调节革兰氏阴性细菌反应的促炎细胞因子。 TNF-α浓度是细菌负荷和炎症程度的指标。13在植入植入术活跃的区域,破骨细胞的存在和活性是骨破坏的必要条件。通过激活TNF家族的三个成员:核因子Kappa B配体的受体激活剂(RANKL),核因子KAPPA B(RANK)和骨蛋白酶蛋白酶(OPG)来调节破骨细胞的形成和激活。破骨细胞的分化和激活与RANKL的结合在破骨细胞和前体的表面上进行排名。 OPG是TNF受体的可溶性蛋白质,可以通过抑制破骨细胞造成的骨骼 - 核电相互作用并增加骨形成。促炎细胞因子的水平,例如IL-1,IL-6,TNF-α和PGE2和RANKL/OPG速率,这些率允许确定破骨肿瘤活性,这是植入植血性炎的情况。14这项研究是为了评估在后颌骨中运作的额外短和标准牙科植入物中TNF-α,PGE2,RANKL,RANK和OPG的水平。另一个目的是研究来自研究地点的粘膜下生物膜样品中推定的口腔病原体F. nucleatum,牙龈疟原虫,T。Denticola,T。Forsythia,P。rolalis和S. oralis。

材料和方法这项研究是通过召回双侧部分牙齿损失的个体进行的,并用植入物支持的固定修复体治疗,其植入物在假体修复后至少运作了3年。这项研究是根据赫尔辛基宣言(2013年版)的《世界医学协会宣言》的道德准则进行的(临床研究将道德委员会与28. 09. 2016和2016/009决策编号批准)。

共有31名患者符合纳入标准。一名患者没有继续研究。此外,研究了30名患者(16名女性和14名男性),研究了60个植入物。将标准植入物和额外短植入物患者的双侧区域分为两者。16对照组:标准植入物,骨内长度≥8mm(30个植入物)测试组:额外的短植入物,内部内长度≤6 MM(30个植入物)

收集临床数据的单个校准检查员进行了所有(全口和特定地点)临床测量(BK),包括探测深度(PD),临床依恋水平(CAL),探测器(BOP),3--年生存率(CSR)和骨质流失(BL)。

PD和BOP的值是从每个植入物的四个位点(介质,远端,颊和舌)的值,具有威廉姆斯型(瑞士色调弗里迪)塑料牙周探针。将PD记录为从植入物周围的底部到牙龈侧的距离。根据PD测量后的前30秒,根据(+)或不存在( - )的存在(+)或不存在( - )。17所有患者的对照全景膜被摄取,植入物后的X射线照相图像之间的边缘骨水平差异评估安置和3年后。稍后拍摄的原始胶片和图像以相同的角度用于标准化。

去除斑块和植入物周围的软附件后,收集PICF和尺寸斑块样品,使用棉面包卷隔离植入物,并用空气喷雾干燥。使用Periopaper条(美国纽约州Oraflow Inc)从植入物的Mesio-Buccal区域收集PICF。将纸条放在植入物周围的沟内1-2毫米,并保持30 s。将纸条放入含有200 µL磷酸盐缓冲盐(PBS)的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。抽样排除了被唾液或血液污染的纸条。

收集PICF之后。使用无菌鳞片仔细去除上牙菌斑。使用棉面包卷隔离植入物,并用空气喷洒干燥。使用无菌塑料格蕾丝库莱(Hu-Friedy,瑞士)从植入物的Mesio-buccal区域收集尺寸斑块样品30 s。将收集的样品转移到含有200 µL PBS的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。

PICF分析使用制造商的建议(ElabScience Biotechnology Co.,Ltd,Wuhan,Chine,中国),使用了商业酶连接的免疫吸附测定试剂盒来测量TNF-α,PGE2,RANKL,RANK和OPG的水平。测量范围如下:TNF-α,7.81-500 pg/ml; PGE2,31.25-2000 pg/ml; RANKL,0.16-10 pg/ml;等级为0.16-10 pg/ml; OPG,0.16-10 pg/ml。在450 nm处测量光密度,并将样品与标准品进行比较。生化数据被测量为总量(PG/30 s)。

基因组DNA制备根据制造商的建议使用提取试剂盒,以净化收集的斑块样品中的DNA(GF-1细菌DNA提取试剂盒,马来西亚Vivantis)。标准标准用于靶细菌中的总DNA。获得基因组DNA并在4°C下储存。

确定实时聚合酶链反应的原发性探针来定义每个细菌,并使用实时聚合酶链反应(PCR)观察增殖曲线(表1)。对于DNA扩增反应,使用实时PCR系统(Roche Light Cycler 480 Instrument II,Switzerland)进行了程序,使用主混合物(SYBR Green Master Mix; Life Technologies,CA,美国)。 PCR周期如下:在95°C下10分钟,在95°C下40个循环30 s,在60°C下2分钟。使用标准曲线计算DNA含量。

统计分析统计分析是用SPSS 19.0(IBM Inc.,IL,USA)进行的。 Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk测试用于检查变量是否正态分布。在评论结果时,使用显着性水平为0.05。

在检查组之间的差异时,当变量正态分布时使用独立样本t检验。

当变量未正态分布时,使用非参数Mann-Whitney U检验。在检查名义变量组之间的关系时,使用了卡方分析。根据放置的短和标准植入物的数量计算存活率(CSR)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 种植体炎
  • 种植体粘膜炎
干预ICMJE
  • 其他:PICF(围手板)
    除去植入物周围的斑块和柔软的附件后,用棉面包卷将植入物分离,并用空气喷雾干燥。使用Periopaper条(美国纽约州Oraflow Inc)从植入物的Mesio-Buccal区域收集PICF。将纸条放在植入物周围的沟内1-2毫米,并保持30 s。将纸条放入含有200 µL磷酸盐缓冲盐(PBS)的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。抽样排除了被唾液或血液污染的纸条。
  • 其他:副牌牌,格蕾丝·库雷特(Hu-friedy)
    收集PICF后,使用无菌鳞片仔细去除上木斑块。使用棉面包卷隔离植入物,并用空气喷洒干燥。使用无菌塑料格蕾丝库莱(Hu-Friedy,瑞士)从植入物的Mesio-buccal区域收集尺寸斑块样品30 s。将收集的样品转移到含有200 µL PBS的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。
  • 其他:临床数据,威廉姆斯探测pcpnu(hu-friedy)

    单个校准的检查员进行了所有(全口和特定地点)临床测量(BK),包括探测深度(PD),临床附着水平(CAL),探测器上存在出血(BOP),3年生存率(3年)( CSR)和骨质流失(BL)。

    PD和BOP的值是从每个植入物的四个位点(介质,远端,颊和舌)的值,具有威廉姆斯型(瑞士色调弗里迪)塑料牙周探针。将PD记录为从植入物周围的底部到牙龈侧的距离。根据PD测量后的前30秒,根据(+)或不存在( - )的存在(+)或不存在( - )。17所有患者的对照全景膜被摄取,植入物后的X射线照相图像之间的边缘骨水平差异评估安置和3年后。稍后拍摄的原始胶片和图像以相同的角度用于标准化。

研究臂ICMJE
  • 假比较器:对照组
    标准植入物,骨内长度≥8毫米(30个植入物)
    干预措施:
    • 其他:PICF(围手板)
    • 其他:副牌牌,格蕾丝·库雷特(Hu-friedy)
    • 其他:临床数据,威廉姆斯探测pcpnu(hu-friedy)
  • 主动比较器:测试组
    额外植入物,骨内长度≤6毫米(30个植入物)
    干预措施:
    • 其他:PICF(围手板)
    • 其他:副牌牌,格蕾丝·库雷特(Hu-friedy)
    • 其他:临床数据,威廉姆斯探测pcpnu(hu-friedy)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月20日
实际的初级完成日期2017年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由同一牙周病学家(E.ö。)运作至少3年的植入物
  • 没有任何全身性疾病影响骨骼代谢的患者
  • 年龄> 18岁
  • 在下颌区域的一个区域和标准区域(≥8毫米)植入物在另一个区域的一个区域中具有相同表面特性的外部短(6毫米)植入物
  • 放置具有相同品牌的植入物(Straumann Standard Plus; Instute Straumann AG,瑞士巴塞尔)
  • 固定植入物假体的患者在下颌后区使用了标准基台
  • 植入手术期间没有额外骨骼的植入物
  • 过去三年未接受牙周治疗
  • 口腔卫生对照的患者(斑块评分<20%)

排除标准:

  • 口腔卫生差(斑块得分> 20%)
  • 牙周炎病史的患者
  • 不受控制的糖尿病和其他不受控制的疾病
  • 怀孕和哺乳
  • 每天抽10多烟
  • 使用酒精
  • 接受放疗和化学疗法
  • 使用抑制免疫系统的药物
  • 有一个障碍的习惯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至66岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475406
其他研究ID编号ICMJE 2016/009
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述: 1年后
责任方BilgeKarcı,Alanya Alaaddin Keykubat大学
研究赞助商ICMJE Alanya Alaaddin Keykubat大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: BilgeKarcı,博士Alanya Alaaddin Keykubat大学
PRS帐户Alanya Alaaddin Keykubat大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:这项研究旨在评估肿瘤坏死因子α(TNF-α),前列腺素E2(PGE2),核因子Kappa B配体的受体激活因子(RANKL)的受体激活剂(RANKL),核因子Kappa B(rank)B(rank),rank b(rank),等级B(RANKL)的受体激活因素和骨蛋白蛋白蛋白(OPG)以及推定的口腔病原体fusobacterium notleatum,Porphyromonas gingivalis,Treponema denticola,Tannerella Forsythia,Prevotella Intermedia,prevotella Intermedia和Prepteptella Intermedia和链球菌在短暂和标准的植物植入植入术中,在额外的植物植入植入术中可在境内发挥作用。

方法论:根据其长度将植入物分为两组:标准(内长度≥8mm)和额外短(内部长度≤6mm)。在30名患者中,总共研究了60个植入物。测量了测量探测深度(PD),临床依恋水平(CAL),探测(BOP)出血的存在,3年生存率(CSR)和骨质流失(BL)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
种植体周围植入植物粘膜炎其他:PICF(围栏)其他:subgingival斑块,Gracey Curette(Hu-friedy)其他:临床数据,Williams Probe PCPNU(Hu-Friedy)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:骨免疫生物标志物和额外短牙齿植入物和标准牙科植入物的骨免疫生物标志物和微生物参数的比较
实际学习开始日期 2016年12月15日
实际的初级完成日期 2017年3月20日
实际 学习完成日期 2017年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:对照组
标准植入物,骨内长度≥8毫米(30个植入物)
其他:PICF(围手板)
除去植入物周围的斑块和柔软的附件后,用棉面包卷将植入物分离,并用空气喷雾干燥。使用Periopaper条(美国纽约州Oraflow Inc)从植入物的Mesio-Buccal区域收集PICF。将纸条放在植入物周围的沟内1-2毫米,并保持30 s。将纸条放入含有200 µL磷酸盐缓冲盐(PBS)的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。抽样排除了被唾液或血液污染的纸条。

其他:副牌牌,格蕾丝·库雷特(Hu-friedy)
收集PICF后,使用无菌鳞片仔细去除上木斑块。使用棉面包卷隔离植入物,并用空气喷洒干燥。使用无菌塑料格蕾丝库莱(Hu-Friedy,瑞士)从植入物的Mesio-buccal区域收集尺寸斑块样品30 s。将收集的样品转移到含有200 µL PBS的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。

其他:临床数据,威廉姆斯探测pcpnu(hu-friedy)

单个校准的检查员进行了所有(全口和特定地点)临床测量(BK),包括探测深度(PD),临床附着水平(CAL),探测器上存在出血(BOP),3年生存率(3年)( CSR)和骨质流失(BL)。

PD和BOP的值是从每个植入物的四个位点(介质,远端,颊和舌)的值,具有威廉姆斯型(瑞士色调弗里迪)塑料牙周探针。将PD记录为从植入物周围的底部到牙龈侧的距离。根据PD测量后的前30秒,根据(+)或不存在( - )的存在(+)或不存在( - )。17所有患者的对照全景膜被摄取,植入物后的X射线照相图像之间的边缘骨水平差异评估安置和3年后。稍后拍摄的原始胶片和图像以相同的角度用于标准化。


主动比较器:测试组
额外植入物,骨内长度≤6毫米(30个植入物)
其他:PICF(围手板)
除去植入物周围的斑块和柔软的附件后,用棉面包卷将植入物分离,并用空气喷雾干燥。使用Periopaper条(美国纽约州Oraflow Inc)从植入物的Mesio-Buccal区域收集PICF。将纸条放在植入物周围的沟内1-2毫米,并保持30 s。将纸条放入含有200 µL磷酸盐缓冲盐(PBS)的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。抽样排除了被唾液或血液污染的纸条。

其他:副牌牌,格蕾丝·库雷特(Hu-friedy)
收集PICF后,使用无菌鳞片仔细去除上木斑块。使用棉面包卷隔离植入物,并用空气喷洒干燥。使用无菌塑料格蕾丝库莱(Hu-Friedy,瑞士)从植入物的Mesio-buccal区域收集尺寸斑块样品30 s。将收集的样品转移到含有200 µL PBS的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。

其他:临床数据,威廉姆斯探测pcpnu(hu-friedy)

单个校准的检查员进行了所有(全口和特定地点)临床测量(BK),包括探测深度(PD),临床附着水平(CAL),探测器上存在出血(BOP),3年生存率(3年)( CSR)和骨质流失(BL)。

PD和BOP的值是从每个植入物的四个位点(介质,远端,颊和舌)的值,具有威廉姆斯型(瑞士色调弗里迪)塑料牙周探针。将PD记录为从植入物周围的底部到牙龈侧的距离。根据PD测量后的前30秒,根据(+)或不存在( - )的存在(+)或不存在( - )。17所有患者的对照全景膜被摄取,植入物后的X射线照相图像之间的边缘骨水平差异评估安置和3年后。稍后拍摄的原始胶片和图像以相同的角度用于标准化。


结果措施
主要结果指标
  1. 推定的口服病原体(使用PCR)的水平[时间范围:平均3年]
    根据制造商的建议使用提取试剂盒,以净化收集的斑块样品中的DNA(GF-1细菌DNA提取试剂盒,马来西亚Vivantis)。标准标准用于靶细菌中的总DNA。确定一级探针以定义每个细菌并使用实时聚合酶链反应(PCR)观察增殖曲线


次要结果度量
  1. TNF-α,PGE2,RANKL,等级和OPG的总量(使用ELISA)[时间范围:平均3年]
    根据制造商的建议(ElabScience Biotechnology Co.,Ltd,Ltd,Wuhan,Chine,中国),使用商业酶相关的免疫吸附测定试剂盒测量TNF-α,PGE2,RANKL,RANK和OPG的水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至66岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由同一牙周病学家(E.ö。)运作至少3年的植入物
  • 没有任何全身性疾病影响骨骼代谢的患者
  • 年龄> 18岁
  • 在下颌区域的一个区域和标准区域(≥8毫米)植入物在另一个区域的一个区域中具有相同表面特性的外部短(6毫米)植入物
  • 放置具有相同品牌的植入物(Straumann Standard Plus; Instute Straumann AG,瑞士巴塞尔)
  • 固定植入物假体的患者在下颌后区使用了标准基台
  • 植入手术期间没有额外骨骼的植入物
  • 过去三年未接受牙周治疗
  • 口腔卫生对照的患者(斑块评分<20%)

排除标准:

  • 口腔卫生差(斑块得分> 20%)
  • 牙周炎病史的患者
  • 不受控制的糖尿病和其他不受控制的疾病
  • 怀孕和哺乳
  • 每天抽10多烟
  • 使用酒精
  • 接受放疗和化学疗法
  • 使用抑制免疫系统的药物
  • 有一个障碍的习惯
联系人和位置

赞助商和合作者
Alanya Alaaddin Keykubat大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: BilgeKarcı,博士Alanya Alaaddin Keykubat大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月9日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年7月20日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月15日
实际的初级完成日期2017年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
推定的口服病原体(使用PCR)的水平[时间范围:平均3年]
根据制造商的建议使用提取试剂盒,以净化收集的斑块样品中的DNA(GF-1细菌DNA提取试剂盒,马来西亚Vivantis)。标准标准用于靶细菌中的总DNA。确定一级探针以定义每个细菌并使用实时聚合酶链反应(PCR)观察增殖曲线
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 推定的口服病原体(使用PCR)的水平[时间范围:平均3年]
    根据制造商的建议使用提取试剂盒,以净化收集的斑块样品中的DNA(GF-1细菌DNA提取试剂盒,马来西亚Vivantis)。标准标准用于靶细菌中的总DNA。确定一级探针以定义每个细菌并使用实时聚合酶链反应(PCR)观察增殖曲线
  • TNF-α,PGE2,RANKL,等级和OPG的总量(使用ELISA)[时间范围:平均3年]
    根据制造商的建议(ElabScience Biotechnology Co.,Ltd,Ltd,Wuhan,Chine,中国),使用商业酶相关的免疫吸附测定试剂盒测量TNF-α,PGE2,RANKL,RANK和OPG的水平。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
TNF-α,PGE2,RANKL,等级和OPG的总量(使用ELISA)[时间范围:平均3年]
根据制造商的建议(ElabScience Biotechnology Co.,Ltd,Ltd,Wuhan,Chine,中国),使用商业酶相关的免疫吸附测定试剂盒测量TNF-α,PGE2,RANKL,RANK和OPG的水平。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE简短和标准牙科植入物的比较
官方标题ICMJE骨免疫生物标志物和额外短牙齿植入物和标准牙科植入物的骨免疫生物标志物和微生物参数的比较
简要摘要

目的:这项研究旨在评估肿瘤坏死因子α(TNF-α),前列腺素E2(PGE2),核因子Kappa B配体的受体激活因子(RANKL)的受体激活剂(RANKL),核因子Kappa B(rank)B(rank),rank b(rank),等级B(RANKL)的受体激活因素和骨蛋白蛋白蛋白(OPG)以及推定的口腔病原体fusobacterium notleatum,Porphyromonas gingivalis,Treponema denticola,Tannerella Forsythia,Prevotella Intermedia,prevotella Intermedia和Prepteptella Intermedia和链球菌在短暂和标准的植物植入植入术中,在额外的植物植入植入术中可在境内发挥作用。

方法论:根据其长度将植入物分为两组:标准(内长度≥8mm)和额外短(内部长度≤6mm)。在30名患者中,总共研究了60个植入物。测量了测量探测深度(PD),临床依恋水平(CAL),探测(BOP)出血的存在,3年生存率(CSR)和骨质流失(BL)。

详细说明

介绍

牙科植入物通常被认为是替代厌食症患者牙齿损失的替代治疗选择。随着骨整合和生存成功的增加,植入物放置率更难以恢复。但是,除了在使用疗法宽度和高度不足的地点的植入物放置外,治疗时间和成本也随着嫁接程序的使用而增加。1各种手术技术(例如垂直骨骼增强,窦地层高度和神经转换)的各种手术技术。为了治疗这些骨体积不足。但是,这些方法在技术上是敏感的,可能会引起术后明显的并发症。已提出短牙齿植入物是一种更简单,更便宜,更快的替代方案,以防止手术技术的缺点和无牙区域的康复。2,3大量随机对照临床试验表明,长期的成功和生存短植入物的速率与标准长植入物的速率相似。4-6植入物周围的微生物牙菌斑的积累是植入物损失的最重要原因。如果未去除微生物附着,可能会发生诸如种植体周围粘膜炎和植入植入术等疾病,从长远来看会导致植入物丧失。种植体周围的粘膜炎是植入物功能中植入物周围软组织中的可逆炎症反应。种植体植入炎是一种微生物炎症性疾病,其特征是植入物在功能中的支撑骨吸收。7革兰氏阴性厌氧菌细菌占据了受该疾病影响的植入物周围。尽管它们类似于慢性牙周感染,但具有更复杂的微生物特征。8种植体植入炎周围的主要物种是红色的复合物(牙龈疟原虫,T。Denticola和T. forsythia)和橙色复合细菌(F. nucleatum and nucleatum and and nucleatum and and and-nucleatum and and and。 P. Intermedia)由Socransky。91989年,Apse等。报道了植入物周围沟周围的液体,其性能与牙龈5峰液的特性相似,他们称这种流体植入植物周围的侧流液(PICF)。10PICF是由渗透压形成的炎症性渗出液。 PICF中的生化介质对于确定植入物周围组织的健康非常重要。11前列腺素(尤其是前列腺素E2(PGE2))被认为是牙周炎中肺泡骨骼破坏的有效介体。大量研究报道了从健康状态到牙周炎的PGE2水平升高。12肿瘤坏死因子α(TNF-α)是调节革兰氏阴性细菌反应的促炎细胞因子。 TNF-α浓度是细菌负荷和炎症程度的指标。13在植入植入术活跃的区域,破骨细胞的存在和活性是骨破坏的必要条件。通过激活TNF家族的三个成员:核因子Kappa B配体的受体激活剂(RANKL),核因子KAPPA B(RANK)和骨蛋白酶蛋白酶(OPG)来调节破骨细胞的形成和激活。破骨细胞的分化和激活与RANKL的结合在破骨细胞和前体的表面上进行排名。 OPG是TNF受体的可溶性蛋白质,可以通过抑制破骨细胞造成的骨骼 - 核电相互作用并增加骨形成。促炎细胞因子的水平,例如IL-1,IL-6,TNF-α和PGE2和RANKL/OPG速率,这些率允许确定破骨肿瘤活性,这是植入植血性炎的情况。14这项研究是为了评估在后颌骨中运作的额外短和标准牙科植入物中TNF-α,PGE2,RANKL,RANK和OPG的水平。另一个目的是研究来自研究地点的粘膜下生物膜样品中推定的口腔病原体F. nucleatum,牙龈疟原虫,T。Denticola,T。Forsythia,P。rolalis和S. oralis。

材料和方法这项研究是通过召回双侧部分牙齿损失的个体进行的,并用植入物支持的固定修复体治疗,其植入物在假体修复后至少运作了3年。这项研究是根据赫尔辛基宣言(2013年版)的《世界医学协会宣言》的道德准则进行的(临床研究将道德委员会与28. 09. 2016和2016/009决策编号批准)。

共有31名患者符合纳入标准。一名患者没有继续研究。此外,研究了30名患者(16名女性和14名男性),研究了60个植入物。将标准植入物和额外短植入物患者的双侧区域分为两者。16对照组:标准植入物,骨内长度≥8mm(30个植入物)测试组:额外的短植入物,内部内长度≤6 MM(30个植入物)

收集临床数据的单个校准检查员进行了所有(全口和特定地点)临床测量(BK),包括探测深度(PD),临床依恋水平(CAL),探测器(BOP),3--年生存率(CSR)和骨质流失(BL)。

PD和BOP的值是从每个植入物的四个位点(介质,远端,颊和舌)的值,具有威廉姆斯型(瑞士色调弗里迪)塑料牙周探针。将PD记录为从植入物周围的底部到牙龈侧的距离。根据PD测量后的前30秒,根据(+)或不存在( - )的存在(+)或不存在( - )。17所有患者的对照全景膜被摄取,植入物后的X射线照相图像之间的边缘骨水平差异评估安置和3年后。稍后拍摄的原始胶片和图像以相同的角度用于标准化。

去除斑块和植入物周围的软附件后,收集PICF和尺寸斑块样品,使用棉面包卷隔离植入物,并用空气喷雾干燥。使用Periopaper条(美国纽约州Oraflow Inc)从植入物的Mesio-Buccal区域收集PICF。将纸条放在植入物周围的沟内1-2毫米,并保持30 s。将纸条放入含有200 µL磷酸盐缓冲盐(PBS)的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。抽样排除了被唾液或血液污染的纸条。

收集PICF之后。使用无菌鳞片仔细去除上牙菌斑。使用棉面包卷隔离植入物,并用空气喷洒干燥。使用无菌塑料格蕾丝库莱(Hu-Friedy,瑞士)从植入物的Mesio-buccal区域收集尺寸斑块样品30 s。将收集的样品转移到含有200 µL PBS的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。

PICF分析使用制造商的建议(ElabScience Biotechnology Co.,Ltd,Wuhan,Chine,中国),使用了商业酶连接的免疫吸附测定试剂盒来测量TNF-α,PGE2,RANKL,RANK和OPG的水平。测量范围如下:TNF-α,7.81-500 pg/ml; PGE2,31.25-2000 pg/ml; RANKL,0.16-10 pg/ml;等级为0.16-10 pg/ml; OPG,0.16-10 pg/ml。在450 nm处测量光密度,并将样品与标准品进行比较。生化数据被测量为总量(PG/30 s)。

基因组DNA制备根据制造商的建议使用提取试剂盒,以净化收集的斑块样品中的DNA(GF-1细菌DNA提取试剂盒,马来西亚Vivantis)。标准标准用于靶细菌中的总DNA。获得基因组DNA并在4°C下储存。

确定实时聚合酶链反应的原发性探针来定义每个细菌,并使用实时聚合酶链反应(PCR)观察增殖曲线(表1)。对于DNA扩增反应,使用实时PCR系统(Roche Light Cycler 480 Instrument II,Switzerland)进行了程序,使用主混合物(SYBR Green Master Mix; Life Technologies,CA,美国)。 PCR周期如下:在95°C下10分钟,在95°C下40个循环30 s,在60°C下2分钟。使用标准曲线计算DNA含量。

统计分析统计分析是用SPSS 19.0(IBM Inc.,IL,USA)进行的。 Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk测试用于检查变量是否正态分布。在评论结果时,使用显着性水平为0.05。

在检查组之间的差异时,当变量正态分布时使用独立样本t检验。

当变量未正态分布时,使用非参数Mann-Whitney U检验。在检查名义变量组之间的关系时,使用了卡方分析。根据放置的短和标准植入物的数量计算存活率(CSR)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 种植体炎
  • 种植体粘膜炎
干预ICMJE
  • 其他:PICF(围手板)
    除去植入物周围的斑块和柔软的附件后,用棉面包卷将植入物分离,并用空气喷雾干燥。使用Periopaper条(美国纽约州Oraflow Inc)从植入物的Mesio-Buccal区域收集PICF。将纸条放在植入物周围的沟内1-2毫米,并保持30 s。将纸条放入含有200 µL磷酸盐缓冲盐(PBS)的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。抽样排除了被唾液或血液污染的纸条。
  • 其他:副牌牌,格蕾丝·库雷特(Hu-friedy)
    收集PICF后,使用无菌鳞片仔细去除上木斑块。使用棉面包卷隔离植入物,并用空气喷洒干燥。使用无菌塑料格蕾丝库莱(Hu-Friedy,瑞士)从植入物的Mesio-buccal区域收集尺寸斑块样品30 s。将收集的样品转移到含有200 µL PBS的无菌Eppendorf管中。管保持在-80°C直到分析日。
  • 其他:临床数据,威廉姆斯探测pcpnu(hu-friedy)

    单个校准的检查员进行了所有(全口和特定地点)临床测量(BK),包括探测深度(PD),临床附着水平(CAL),探测器上存在出血(BOP),3年生存率(3年)( CSR)和骨质流失(BL)。

    PD和BOP的值是从每个植入物的四个位点(介质,远端,颊和舌)的值,具有威廉姆斯型(瑞士色调弗里迪)塑料牙周探针。将PD记录为从植入物周围的底部到牙龈侧的距离。根据PD测量后的前30秒,根据(+)或不存在( - )的存在(+)或不存在( - )。17所有患者的对照全景膜被摄取,植入物后的X射线照相图像之间的边缘骨水平差异评估安置和3年后。稍后拍摄的原始胶片和图像以相同的角度用于标准化。

研究臂ICMJE
  • 假比较器:对照组
    标准植入物,骨内长度≥8毫米(30个植入物)
    干预措施:
    • 其他:PICF(围手板)
    • 其他:副牌牌,格蕾丝·库雷特(Hu-friedy)
    • 其他:临床数据,威廉姆斯探测pcpnu(hu-friedy)
  • 主动比较器:测试组
    额外植入物,骨内长度≤6毫米(30个植入物)
    干预措施:
    • 其他:PICF(围手板)
    • 其他:副牌牌,格蕾丝·库雷特(Hu-friedy)
    • 其他:临床数据,威廉姆斯探测pcpnu(hu-friedy)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月20日
实际的初级完成日期2017年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由同一牙周病学家(E.ö。)运作至少3年的植入物
  • 没有任何全身性疾病影响骨骼代谢的患者
  • 年龄> 18岁
  • 在下颌区域的一个区域和标准区域(≥8毫米)植入物在另一个区域的一个区域中具有相同表面特性的外部短(6毫米)植入物
  • 放置具有相同品牌的植入物(Straumann Standard Plus; Instute Straumann AG,瑞士巴塞尔)
  • 固定植入物假体的患者在下颌后区使用了标准基台
  • 植入手术期间没有额外骨骼的植入物
  • 过去三年未接受牙周治疗
  • 口腔卫生对照的患者(斑块评分<20%)

排除标准:

  • 口腔卫生差(斑块得分> 20%)
  • 牙周炎病史的患者
  • 不受控制的糖尿病和其他不受控制的疾病
  • 怀孕和哺乳
  • 每天抽10多烟
  • 使用酒精
  • 接受放疗和化学疗法
  • 使用抑制免疫系统的药物
  • 有一个障碍的习惯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至66岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475406
其他研究ID编号ICMJE 2016/009
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述: 1年后
责任方BilgeKarcı,Alanya Alaaddin Keykubat大学
研究赞助商ICMJE Alanya Alaaddin Keykubat大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: BilgeKarcı,博士Alanya Alaaddin Keykubat大学
PRS帐户Alanya Alaaddin Keykubat大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素