• 总体生存[时间范围：180天 - 1年]
  生存后植入植物；移植后生存（Kaplan-Meier）
• 一般健康状况变化[时间范围：180天-1和2年]
  用Euroqol EQ-5D-5L问卷调查表衡量，与健康相关的生活质量包括五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症），每个质量都可以采取五个回应之一（EQ -5D-5L）。响应记录了五个级别的严重程度（1：没有问题； 2：小问题； 3：中度问题4：严重问题； 5：极端问题）在特定的EQ-5D维度内。
• 通过六分钟步行测试测量的功能状态[时间范围：180天-1和2年]
  6分钟的步行测试是一项次最大运动测试，需要在6分钟内步行的距离测量。步行6分钟的距离为运动涉及的多个心肺和肌肉骨骼系统的整体响应提供了衡量标准。
• 功能状态的变化[时间范围：180天-1和2年]
  纽约心脏协会（NYHA）功能分类（回归量表I，II，III，IV）
• 不良事件[时间范围：180天-1和2年]
  根据Intermacs定义将捕获不良事件率
• 医院重新入院率[时间范围：180天-1和2年]
  计划外的重新入院率的率
• 医疗保健费用[时间范围：180天-1和2年]
  在两年期间用于治疗患者的医疗资源，包括与选择有关的医疗资源，与等待移植有关的医疗保健资源（无论治疗策略如何），移植后移植，移植后管理和任何不良事件
• 质量调整的寿命[时间范围：180天-1和2年]
  在两年期间评估的质量调整后的寿命，通过结合生活质量（通过Euroqol EQ-5D-5L评估）和Lenght的生活质量来重视健康结果。

一个选拔委员会（由两个心血管手术/心脏病学领域的独立专家和PIS组成）评估基于临床和解剖标准的受试者资格。临床上符合条件的患者将根据其与该设备的解剖学兼容性分配到两个同类中：

• 队列1：解剖学上兼容的患者将接受Carmat TAH；
• 队列2：在解剖学上兼容的患者将接受标准治疗

Carmat TAH的功效和安全性将在队列1中进行评估，并将其与已公布的有关TAH的公开数据定义的效力水平进行比较；并针对Intermacs患者概况进行了调整。

将通过比较接受Carmat TAH的受试者与通过标准治疗治疗的患者的队列进行比较来评估Carmat TAH的临床效用和成本

纳入标准：

1. 18岁以上的患者
2. 患者在候补名单中进行心脏移植或暂时禁忌进行心脏移植

3. 肌力依赖性*或心脏指数（CI）<2.2 l/min/m2如果肌力是相互指示的（由于限制性或收缩的生理学引起的心力衰竭）。

   *需要通过断奶或在病历中证明障碍依赖性。

4. 根据当前的心力衰竭实践指南（ESC/HAS）来判断研究人员的最佳医疗管理

5. 根据以下类别之一，有资格获得双脑室机械循环的支持：

   1. 至少有两个血液动力学/超声心动图测量的双脑室衰竭意味着心力衰竭：

      • rvef≤30％
      • rvswi≤0.25mmHg*l/m2
      • Tapse≤14mm
      • RV-LV末端直径比> 0.72
      • CVP> 15 mmHg
      • CVP与PCWP比率> 0.63
      • PAP索引<2
      • 三尖瓣功能不全4级
   2. 在不可治疗的心律失常病理底物存在下，治疗难治性复发和持续的心室心动过速或心室纤维化。
   3. 由于限制性或狭窄的生理学引起的心力衰竭（例如，肥厚性心肌病，淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 /老年或其他渗透性心脏病）
6. 使用3D成像（CT-SCAN）和筛选委员会证实了解剖兼容性
7. 患者隶属于医疗保险
8. 患者已签署了知情同意书。

排除标准：

1. 心脏移植的绝对矛盾
2. 存在任何正在进行的非仿期机械循环支持
3. 存在任何正在进行的外围机械循环系统支撑，例如ECMO，Impella（所有类型），IABP，IABP，支撑持续时间> 21天
4. 患者插管和无意识；或插管，不醒
5. 已知对抗凝剂或抗血小板疗法或已知肝素诱导血小板减少症的不耐受性。
6. 血小板<100g/l或INR≥1.5定义的凝血病不因抗凝治疗而引起。
7. 已知的血栓形成症（抗凝血酶III，蛋白质C或S缺乏）或任何需要长期治愈口服抗凝治疗的复发性静脉血栓栓塞事件。
8. 脑血管事故<3个月或有症状（Rankin评分> 1；格拉斯哥得分<14）或已知> 80％的颈动脉狭窄。
9. 尚未接受治疗的已知腹部或胸动脉瘤> 5 cm。

10. 根据以下标准，严重的末端功能障碍：

    1. 总胆红素> 45 µmol/L（2.65 mg/dl）或肝硬化，超声，IRM和阳性活检证明了
    2. GFR <40ml/min/1.73m2（没有血液透析）
11. FEV1/FVC <0.7或FEV1 <50％预测的严重慢性阻塞性肺疾病或严重限制性肺部疾病的病史。
12. 最近的活性血流感染在48小时内通过阳性血液培养证实。
13. 记录的淀粉样蛋白轻链（Al淀粉样变性）。
14. 通过临床检查评估的血液动力学意义上的外周血管疾病。
15. 疾病除了心脏病以外，还将生存限制为不到2年。
16. 不可逆转的认知功能障碍，精神认知障碍，心理社会问题或精神病疾病，可能会损害研究方案和TAH管理的依从性，研究人员认为，研究人员可能会干扰治疗治疗的能力（即不合规的能力心力衰竭疗法，不受控制的糖尿病，心理健康问题等）。
17. 妊娠或母乳喂养（育龄的妇女必须表现出阴性妊娠试验）。
18. 目前，患者正在接受或已参加了最后30天的另一项治疗或介入临床研究，这可能会使研究结果混淆或影响研究。

• 总体生存[时间范围：180天 - 1年]
  生存后植入植物；移植后生存（Kaplan-Meier）
• 一般健康状况变化[时间范围：180天-1和2年]
  用Euroqol EQ-5D-5L问卷调查表衡量，与健康相关的生活质量包括五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症），每个质量都可以采取五个回应之一（EQ -5D-5L）。响应记录了五个级别的严重程度（1：没有问题； 2：小问题； 3：中度问题4：严重问题； 5：极端问题）在特定的EQ-5D维度内。
• 通过六分钟步行测试测量的功能状态[时间范围：180天-1和2年]
  6分钟的步行测试是一项次最大运动测试，需要在6分钟内步行的距离测量。步行6分钟的距离为运动涉及的多个心肺和肌肉骨骼系统的整体响应提供了衡量标准。
• 功能状态的变化[时间范围：180天-1和2年]
  纽约心脏协会（NYHA）功能分类（回归量表I，II，III，IV）
• 不良事件[时间范围：180天-1和2年]
  根据Intermacs定义将捕获不良事件率
• 医院重新入院率[时间范围：180天-1和2年]
  计划外的重新入院率的率
• 医疗保健费用[时间范围：180天-1和2年]
  在两年期间用于治疗患者的医疗资源，包括与选择有关的医疗资源，与等待移植有关的医疗保健资源（无论治疗策略如何），移植后移植，移植后管理和任何不良事件
• 质量调整的寿命[时间范围：180天-1和2年]
  在两年期间评估的质量调整后的寿命，通过结合生活质量（通过Euroqol EQ-5D-5L评估）和Lenght的生活质量来重视健康结果。

一个选拔委员会（由两个心血管手术/心脏病学领域的独立专家和PIS组成）评估基于临床和解剖标准的受试者资格。临床上符合条件的患者将根据其与该设备的解剖学兼容性分配到两个同类中：

• 队列1：解剖学上兼容的患者将接受Carmat TAH；
• 队列2：在解剖学上兼容的患者将接受标准治疗

Carmat TAH的功效和安全性将在队列1中进行评估，并将其与已公布的有关TAH的公开数据定义的效力水平进行比较；并针对Intermacs患者概况进行了调整。

将通过比较接受Carmat TAH的受试者与通过标准治疗治疗的患者的队列进行比较来评估Carmat TAH的临床效用和成本

纳入标准：

1. 18岁以上的患者
2. 患者在候补名单中进行心脏移植或暂时禁忌进行心脏移植

3. 肌力依赖性*或心脏指数（CI）<2.2 l/min/m2如果肌力是相互指示的（由于限制性或收缩的生理学引起的心力衰竭）。

   *需要通过断奶或在病历中证明障碍依赖性。

4. 根据当前的心力衰竭实践指南（ESC/HAS）来判断研究人员的最佳医疗管理

5. 根据以下类别之一，有资格获得双脑室机械循环的支持：

   1. 至少有两个血液动力学/超声心动图测量的双脑室衰竭意味着心力衰竭：

      • rvef≤30％
      • rvswi≤0.25mmHg*l/m2
      • Tapse≤14mm
      • RV-LV末端直径比> 0.72
      • CVP> 15 mmHg
      • CVP与PCWP比率> 0.63
      • PAP索引<2
      • 三尖瓣功能不全4级
   2. 在不可治疗的心律失常病理底物存在下，治疗难治性复发和持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室纤维化。
   3. 由于限制性或狭窄的生理学引起的心力衰竭（例如，肥厚性心肌病，淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 /老年或其他渗透性心脏病）
6. 使用3D成像（CT-SCAN）和筛选委员会证实了解剖兼容性
7. 患者隶属于医疗保险
8. 患者已签署了知情同意书。

排除标准：

1. 心脏移植的绝对矛盾
2. 存在任何正在进行的非仿期机械循环支持
3. 存在任何正在进行的外围机械循环系统支撑，例如ECMO，Impella（所有类型），IABP，IABP，支撑持续时间> 21天
4. 患者插管和无意识；或插管，不醒
5. 已知对抗凝剂或抗血小板疗法或已知肝素诱导血小板减少症的不耐受性。
6. 血小板<100g/l或INR≥1.5定义的凝血病不因抗凝治疗而引起。
7. 已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成症（凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III，蛋白质C或S缺乏）或任何需要长期治愈口服抗凝治疗的复发性静脉血栓栓塞事件。
8. 脑血管事故<3个月或有症状（Rankin评分> 1；格拉斯哥得分<14）或已知> 80％的颈动脉狭窄。
9. 尚未接受治疗的已知腹部或胸动脉瘤> 5 cm。

10. 根据以下标准，严重的末端功能障碍：

    1. 总胆红素> 45 µmol/L（2.65 mg/dl）或肝硬化，超声，IRM和阳性活检证明了
    2. GFR <40ml/min/1.73m2（没有血液透析）
11. FEV1/FVC <0.7或FEV1 <50％预测的严重慢性阻塞性肺疾病或严重限制性肺部疾病的病史。
12. 最近的活性血流感染在48小时内通过阳性血液培养证实。
13. 记录的淀粉样蛋白轻链（Al淀粉样变性）。
14. 通过临床检查评估的血液动力学意义上的外周血管疾病。
15. 疾病除了心脏病以外，还将生存限制为不到2年。
16. 不可逆转的认知功能障碍，精神认知障碍，心理社会问题或精神病疾病，可能会损害研究方案和TAH管理的依从性，研究人员认为，研究人员可能会干扰治疗治疗的能力（即不合规的能力心力衰竭疗法，不受控制的糖尿病，心理健康问题等）。
17. 妊娠或母乳喂养（育龄的妇女必须表现出阴性妊娠试验）。
18. 目前，患者正在接受或已参加了最后30天的另一项治疗或介入临床研究，这可能会使研究结果混淆或影响研究。