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出境医 / 临床实验 / 复杂的所有糖尿病或糖尿病前患者，并用XICER SIERRA SIERRA EVEROLIMUS洗脱支架治疗
复杂的所有糖尿病或糖尿病前患者，并用XICER SIERRA SIERRA EVEROLIMUS洗脱支架治疗
研究描述
简要摘要：
药物洗脱支架（DES）被广泛用于治疗冠状动脉病变。 XICER SIERRA支架具有金属支架主链的精制设计，可用于各种临床综合征和不同病变的患者。以前未知（沉默的）糖尿病和糖尿病前期患者的临床结果令人兴趣，因为后一组最近已证明与当代DES治疗后与心血管不良事件的严重风险有关。高风险全伴患者人群中的结果数据，包括许多糖尿病和糖尿病前期患者，将引起人们的兴趣，但是这些数据尚不可用。此外，在一般的全与人群中缺乏数据。因此，海岸线研究将主要评估XICERSIERRA支架在一般人群中的安全性和功效，以及高风险的全危机人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性冠状动脉症状心绞痛，不稳定的心肌梗塞动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉狭窄冠状动脉再狭窄 | 设备：经皮冠状动脉干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1757年的参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 复杂的所有糖尿病或糖尿病前患者，由XICER SIERRA SIERRA PEROLIMUS洗脱支架（海岸线）治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 需要PCI的所有患者 需要经皮冠状动脉干预（PCI）治疗旁路移植病变的明显冠状动脉的所有患者 | 设备：经皮冠状动脉干预 用于治疗冠状动脉或旁路移植病变的PCI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在复杂的全科医师中进行1年跟进目标船舶故障（TVF）[时间范围：1年]TVF是一个复合终点，包括心脏死亡，相关的目标血管梗死或临床驱动的目标血管血运重建。
- 全科医生的目标病变失败（TLF）在2年的随访中[时间范围：2年]TLF是一个复合端点，包括心脏死亡，相关的靶血管梗死或临床驱动的靶向病变血运重建。
次要结果度量 ：
- TVF在2年随访[时间范围：2年]
- 死亡[时间范围：最多3年]任何/心脏/非心脏
- 心肌梗塞[时间范围：最多3年]与目标血管相关/任何/围骨围骨
- 临床指示的目标血管血运重建[时间范围：最多3年]
- 临床指示的目标病变血运重建[时间范围：最多3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有人。选择性PCI或急性PCI的患者
标准
纳入标准：
- > 18年
- 需要PCI并用Xience Sierra处理
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 已知对研究成分或抗血栓/抗凝治疗的已知不耐受性
- 计划的选修手术需要中断双重抗血小板治疗（DAPT）<3个月
- 已知患者怀孕，不太可能遵守随访或预期的实时<1年
联系人和位置
联系人
| 联系人：C。VonBirgelen，医学博士，博士，教授 | 0031534872105 | cre@mst.nl | |
| 联系人：M.Löwik，博士 | 0031534872105 | cre@mst.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Haga Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰的Den Haag | |
| 联系人：医学博士C. Schotborgh，PhD Cardioresearch@hagaziekenhuis.nl | |
| 首席调查员：医学博士C. Schotborgh博士 | |
| 胸腔twente | 招募 |
| 荷兰的恩斯奇 | |
| 联系人：M.Löwik，博士cre@mst.nl | |
| 首席研究员：C Von Birgelen，医学博士，博士，教授 | |
赞助商和合作者
心血管研究和教育基础
雅培医疗设备
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 复杂的所有糖尿病或糖尿病前患者，并用XICER SIERRA SIERRA EVEROLIMUS洗脱支架治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 复杂的所有糖尿病或糖尿病前患者，由XICER SIERRA SIERRA PEROLIMUS洗脱支架（海岸线）治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 药物洗脱支架（DES）被广泛用于治疗冠状动脉病变。 XICER SIERRA支架具有金属支架主链的精制设计，可用于各种临床综合征和不同病变的患者。以前未知（沉默的）糖尿病和糖尿病前期患者的临床结果令人兴趣，因为后一组最近已证明与当代DES治疗后与心血管不良事件的严重风险有关。高风险全伴患者人群中的结果数据，包括许多糖尿病和糖尿病前期患者，将引起人们的兴趣，但是这些数据尚不可用。此外，在一般的全与人群中缺乏数据。因此，海岸线研究将主要评估XICERSIERRA支架在一般人群中的安全性和功效，以及高风险的全危机人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有人。选择性PCI或急性PCI的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：经皮冠状动脉干预 用于治疗冠状动脉或旁路移植病变的PCI | ||||||||
| 研究组/队列 | 需要PCI的所有患者 需要经皮冠状动脉干预（PCI）治疗旁路移植病变的明显冠状动脉的所有患者 干预：装置：经皮冠状动脉干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1757年 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04475380 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 海岸线 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 心血管研究和教育基础 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心血管研究和教育基础 | ||||||||
| 合作者 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 心血管研究和教育基础 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
药物洗脱支架（DES）被广泛用于治疗冠状动脉病变。 XICER SIERRA支架具有金属支架主链的精制设计，可用于各种临床综合征和不同病变的患者。以前未知（沉默的）糖尿病和糖尿病前期患者的临床结果令人兴趣，因为后一组最近已证明与当代DES治疗后与心血管不良事件的严重风险有关。高风险全伴患者人群中的结果数据，包括许多糖尿病和糖尿病前期患者，将引起人们的兴趣，但是这些数据尚不可用。此外，在一般的全与人群中缺乏数据。因此，海岸线研究将主要评估XICERSIERRA支架在一般人群中的安全性和功效，以及高风险的全危机人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性冠状动脉症状心绞痛，不稳定的心肌梗塞动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉狭窄冠状动脉再狭窄 | 设备：经皮冠状动脉干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1757年的参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 复杂的所有糖尿病或糖尿病前患者，由XICER SIERRA SIERRA PEROLIMUS洗脱支架（海岸线）治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 需要PCI的所有患者 需要经皮冠状动脉干预（PCI）治疗旁路移植病变的明显冠状动脉的所有患者 | 设备：经皮冠状动脉干预 用于治疗冠状动脉或旁路移植病变的PCI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在复杂的全科医师中进行1年跟进目标船舶故障（TVF）[时间范围：1年]TVF是一个复合终点，包括心脏死亡，相关的目标血管梗死或临床驱动的目标血管血运重建。
- 全科医生的目标病变失败（TLF）在2年的随访中[时间范围：2年]TLF是一个复合端点，包括心脏死亡，相关的靶血管梗死或临床驱动的靶向病变血运重建。
次要结果度量 ：
- TVF在2年随访[时间范围：2年]
- 死亡[时间范围：最多3年]任何/心脏/非心脏
- 心肌梗塞[时间范围：最多3年]与目标血管相关/任何/围骨围骨
- 临床指示的目标血管血运重建[时间范围：最多3年]
- 临床指示的目标病变血运重建[时间范围：最多3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有人。选择性PCI或急性PCI的患者
标准
纳入标准：
- > 18年
- 需要PCI并用Xience Sierra处理
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 已知对研究成分或抗血栓/抗凝治疗的已知不耐受性
- 计划的选修手术需要中断双重抗血小板治疗（DAPT）<3个月
- 已知患者怀孕，不太可能遵守随访或预期的实时<1年
联系人和位置
联系人
| 联系人：C。VonBirgelen，医学博士，博士，教授 | 0031534872105 | cre@mst.nl | |
| 联系人：M.Löwik，博士 | 0031534872105 | cre@mst.nl |
位置
赞助商和合作者
心血管研究和教育基础
雅培医疗设备
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 复杂的所有糖尿病或糖尿病前患者，并用XICER SIERRA SIERRA EVEROLIMUS洗脱支架治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 复杂的所有糖尿病或糖尿病前患者，由XICER SIERRA SIERRA PEROLIMUS洗脱支架（海岸线）治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 药物洗脱支架（DES）被广泛用于治疗冠状动脉病变。 XICER SIERRA支架具有金属支架主链的精制设计，可用于各种临床综合征和不同病变的患者。以前未知（沉默的）糖尿病和糖尿病前期患者的临床结果令人兴趣，因为后一组最近已证明与当代DES治疗后与心血管不良事件的严重风险有关。高风险全伴患者人群中的结果数据，包括许多糖尿病和糖尿病前期患者，将引起人们的兴趣，但是这些数据尚不可用。此外，在一般的全与人群中缺乏数据。因此，海岸线研究将主要评估XICERSIERRA支架在一般人群中的安全性和功效，以及高风险的全危机人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有人。选择性PCI或急性PCI的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：经皮冠状动脉干预 用于治疗冠状动脉或旁路移植病变的PCI | ||||||||
| 研究组/队列 | 需要PCI的所有患者 需要经皮冠状动脉干预（PCI）治疗旁路移植病变的明显冠状动脉的所有患者 干预：装置：经皮冠状动脉干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1757年 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04475380 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 海岸线 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 心血管研究和教育基础 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心血管研究和教育基础 | ||||||||
| 合作者 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 心血管研究和教育基础 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
