| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心衰竭心肌病,扩张 | 设备:乳头肌吊带手术:CABG手术 | 不适用 |
吊索用于将乳头肌底部的心室壁拉在一起。该技术先前已与二尖瓣手术结合使用,并显示出对患者的显着好处。
预期该技术提供的侧向毛间间肌肉分离以及该技术提供的左心室体积的减少将改善心室功能,限制心室扩张的进展,并避免在没有二尖瓣手术的患者中进行症状性心室扩张的患者进行MR进展。 。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 左心乳头肌吊带,用于减少射血分数(乳头肌吊带)的心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:乳头肌吊带组 乳头肌吊带组的参与者将获得与其护理标准(SOC)冠状动脉搭桥术(CABG)手术一起进行的吊索技术。 | 设备:乳头肌吊带 吊带由戈尔(Gore-Tex)板制成,或者使用植入乳头肌肉底部并拧紧的4 mm戈尔 - tex血管移植物。 程序:CABG手术 护理标准的冠状动脉搭桥术(CABG)手术将通过绕过严重患病的冠状动脉的狭窄部分来改善心脏的血液流动 |
| 主动比较器:控制组 对照组的参与者将仅接受其SOC CABG手术,而无需任何其他干预。 | 程序:CABG手术 护理标准的冠状动脉搭桥术(CABG)手术将通过绕过严重患病的冠状动脉的狭窄部分来改善心脏的血液流动 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士艾哈迈德·阿纳贾尔(Ahmed Alnajar) | 3056895760 | aalnajar@miami.edu |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33125 | |
| 联系人:Ahmed Alnajar,MD 305-689-5760 aalnajar@miami.edu | |
| 子注视器:医学博士Corinne Aberle | |
| 次级评论者:医学博士Ahmed Alnajar | |
| 首席研究员:医学博士Joseph Lamelas | |
| 首席研究员: | 医学博士约瑟夫·拉梅拉斯 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭的心脏衰竭,射血分数减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | 左心乳头肌吊带,用于减少射血分数(乳头肌吊带)的心力衰竭 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究将这种手术技术与搭桥手术结合使用以改善心脏功能和大小的影响,并减少未来二尖瓣手术的可能性。 | ||||
| 详细说明 | 吊索用于将乳头肌底部的心室壁拉在一起。该技术先前已与二尖瓣手术结合使用,并显示出对患者的显着好处。 预期该技术提供的侧向毛间间肌肉分离以及该技术提供的左心室体积的减少将改善心室功能,限制心室扩张的进展,并避免在没有二尖瓣手术的患者中进行症状性心室扩张的患者进行MR进展。 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 有症状性心力衰竭的患者射血分数降低,缺血性或非缺血性心肌病,请参考CABG手术。心室吊带手术的适用性由外科医生和 /或心脏病专家确定,使用以下所述的一些或所有标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475315 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200679 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约瑟夫·拉梅拉斯(Joseph Lamelas),迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心衰竭心肌病,扩张 | 设备:乳头肌吊带手术:CABG手术 | 不适用 |
吊索用于将乳头肌底部的心室壁拉在一起。该技术先前已与二尖瓣手术结合使用,并显示出对患者的显着好处。
预期该技术提供的侧向毛间间肌肉分离以及该技术提供的左心室体积的减少将改善心室功能,限制心室扩张的进展,并避免在没有二尖瓣手术的患者中进行症状性心室扩张的患者进行MR进展。 。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 左心乳头肌吊带,用于减少射血分数(乳头肌吊带)的心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:乳头肌吊带组 乳头肌吊带组的参与者将获得与其护理标准(SOC)冠状动脉搭桥术(CABG)手术一起进行的吊索技术。 | 设备:乳头肌吊带 吊带由戈尔(Gore-Tex)板制成,或者使用植入乳头肌肉底部并拧紧的4 mm戈尔 - tex血管移植物。 程序:CABG手术 护理标准的冠状动脉搭桥术(CABG)手术将通过绕过严重患病的冠状动脉的狭窄部分来改善心脏的血液流动 |
| 主动比较器:控制组 对照组的参与者将仅接受其SOC CABG手术,而无需任何其他干预。 | 程序:CABG手术 护理标准的冠状动脉搭桥术(CABG)手术将通过绕过严重患病的冠状动脉的狭窄部分来改善心脏的血液流动 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士艾哈迈德·阿纳贾尔(Ahmed Alnajar) | 3056895760 | aalnajar@miami.edu |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33125 | |
| 联系人:Ahmed Alnajar,MD 305-689-5760 aalnajar@miami.edu | |
| 子注视器:医学博士Corinne Aberle | |
| 次级评论者:医学博士Ahmed Alnajar | |
| 首席研究员:医学博士Joseph Lamelas | |
| 首席研究员: | 医学博士约瑟夫·拉梅拉斯 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭的心脏衰竭,射血分数减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | 左心乳头肌吊带,用于减少射血分数(乳头肌吊带)的心力衰竭 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究将这种手术技术与搭桥手术结合使用以改善心脏功能和大小的影响,并减少未来二尖瓣手术的可能性。 | ||||
| 详细说明 | 吊索用于将乳头肌底部的心室壁拉在一起。该技术先前已与二尖瓣手术结合使用,并显示出对患者的显着好处。 预期该技术提供的侧向毛间间肌肉分离以及该技术提供的左心室体积的减少将改善心室功能,限制心室扩张的进展,并避免在没有二尖瓣手术的患者中进行症状性心室扩张的患者进行MR进展。 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 有症状性心力衰竭的患者射血分数降低,缺血性或非缺血性心肌病,请参考CABG手术。心室吊带手术的适用性由外科医生和 /或心脏病专家确定,使用以下所述的一些或所有标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475315 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200679 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约瑟夫·拉梅拉斯(Joseph Lamelas),迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||