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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭的心脏衰竭,射血分数减少

心力衰竭的心脏衰竭,射血分数减少

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究将这种手术技术与搭桥手术结合使用以改善心脏功能和大小的影响,并减少未来二尖瓣手术的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心衰竭心肌病,扩张设备:乳头肌吊带手术:CABG手术不适用

详细说明:

吊索用于将乳头肌底部的心室壁拉在一起。该技术先前已与二尖瓣手术结合使用,并显示出对患者的显着好处。

预期该技术提供的侧向毛间间肌肉分离以及该技术提供的左心室体积的减少将改善心室功能,限制心室扩张的进展,并避免在没有二尖​​瓣手术的患者中进行症状性心室扩张的患者进行MR进展。 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:左心乳头肌吊带,用于减少射血分数(乳头肌吊带)的心力衰竭
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计的初级完成日期 2026年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:乳头肌吊带组
乳头肌吊带组的参与者将获得与其护理标准(SOC)冠状动脉搭桥术(CABG)手术一起进行的吊索技术。
设备:乳头肌吊带
吊带由戈尔(Gore-Tex)板制成,或者使用植入乳头肌肉底部并拧紧的4 mm戈尔 - tex血管移植物。

程序:CABG手术
护理标准的冠状动脉搭桥术(CABG)手术将通过绕过严重患病的冠状动脉的狭窄部分来改善心脏的血液流动

主动比较器:控制组
对照组的参与者将仅接受其SOC CABG手术,而无需任何其他干预。
程序:CABG手术
护理标准的冠状动脉搭桥术(CABG)手术将通过绕过严重患病的冠状动脉的狭窄部分来改善心脏的血液流动

结果措施
主要结果指标
  1. LVEF评估的左心室功能的变化[时间范围:基线,最多5年]
    左心室射血分数(LVEF)的变化将报告为通过超声心动图评估的射血分数百分比变化

  2. 左心室体积的变化[时间范围:基线,最多5年]
    末端收缩期和末端舒张期左心室体积都将在ML中使用超声心动图评估。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:5年]
    报告的死亡率率将评估。

  2. 重大不良心脏事件的数量(MACE)[时间范围:5年]
    狼牙棒被定义为包括死亡,中风,心力衰竭的临床事件的组合,定义为+1纽约心脏协会(NYHA)类,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)住院和二尖瓣干预,通过治疗医生来评估

  3. 每个FMR严重性等级的参与者百分比[时间范围:基线,最多5年]
    功能性二尖瓣反流(FMR)的严重程度以1至4的比例分级为1 =无,2 =轻度,3 =中度和4 =严重。该结果将报告通过治疗医师通过超声心动图评估的无报告,轻度,中度或严重二尖瓣反流的参与者的百分比。

  4. 更改MLHF问卷分数[时间范围:基线,最多5年]
    明尼苏达州的心力衰竭(MLHF)是一份21项问卷,总分从0(表明心力衰竭对生命没有影响)到105(表明对生命的影响最大)。

  5. 6MWT评估的功能状态变化[时间范围:基线,最长5年]
    功能状态将通过6分钟步行测试(6MWT)在米中达到的距离进行评估。

  6. 所有原因是再入院率[时间范围:5年]
    在整个研究参与期间,将对任何情况下的所有原因再入院率进行计算。

  7. 心力衰竭再入院率[时间范围:5年]
    在整个研究参与期间,将计算出心力衰竭心力衰竭再入院率。

  8. 二尖瓣传单的发生率[时间范围:5年]
    二尖瓣小叶帐篷将使用超声心动图成像进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

有症状性心力衰竭的患者射血分数降低,缺血性或非缺血性心肌病,请参考CABG手术。心室吊带手术的适用性由外科医生和 /或心脏病专家确定,使用以下所述的一些或所有标准:

  • 左心室舒张直径大于或等于55mm。
  • 射血分数≥20%和≤40%
  • FMR级≤2+(≤轻度FMR)在研究批准时的美国超声心动图学会指南定义(通过经胸腔或经食管Echo)。
  • 终端局力间毛细管肌肉距离≥20mm
  • 缺血性或非缺血性起源的心肌病
  • 能够签署知情同意书并释放医疗信息表格,或者能够分配可以代表患者签名的合法代表。

排除标准:

  • 任何结构性(弦或叶片)二尖瓣病变的证据。
  • 计划的伴随术中手术(除了关闭卵子孔或心房间隔缺陷或冠状动脉血运重建)
  • 有症状性阵发性心房颤动的伴随术内迷宫程序。
  • 持续的房颤
  • 二尖瓣修复
  • 心肺旁路的禁忌症
  • 心源性休克的临床体征
  • 在本研究中纳入前14天内,ST段抬高心肌梗塞。
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(PFO或ASD除外)
  • 由肌酐≥3.0或慢性肾脏替代疗法定义的慢性肾功能不全,禁忌进行心脏手术
  • 在研究者的判断中,可能会损害研究方案的近期精神病病史
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士艾哈迈德·阿纳贾尔(Ahmed Alnajar) 3056895760 aalnajar@miami.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密大学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33125
联系人:Ahmed Alnajar,MD 305-689-5760 aalnajar@miami.edu
子注视器:医学博士Corinne Aberle
次级评论者:医学博士Ahmed Alnajar
首席研究员:医学博士Joseph Lamelas
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士约瑟夫·拉梅拉斯迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • LVEF评估的左心室功能的变化[时间范围:基线,最多5年]
    左心室射血分数(LVEF)的变化将报告为通过超声心动图评估的射血分数百分比变化
  • 左心室体积的变化[时间范围:基线,最多5年]
    末端收缩期和末端舒张期左心室体积都将在ML中使用超声心动图评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 死亡率[时间范围:5年]
    报告的死亡率率将评估。
  • 重大不良心脏事件的数量(MACE)[时间范围:5年]
    狼牙棒被定义为包括死亡,中风,心力衰竭的临床事件的组合,定义为+1纽约心脏协会(NYHA)类,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)住院和二尖瓣干预,通过治疗医生来评估
  • 每个FMR严重性等级的参与者百分比[时间范围:基线,最多5年]
    功能性二尖瓣反流(FMR)的严重程度以1至4的比例分级为1 =无,2 =轻度,3 =中度和4 =严重。该结果将报告通过治疗医师通过超声心动图评估的无报告,轻度,中度或严重二尖瓣反流的参与者的百分比。
  • 更改MLHF问卷分数[时间范围:基线,最多5年]
    明尼苏达州的心力衰竭(MLHF)是一份21项问卷,总分从0(表明心力衰竭对生命没有影响)到105(表明对生命的影响最大)。
  • 6MWT评估的功能状态变化[时间范围:基线,最长5年]
    功能状态将通过6分钟步行测试(6MWT)在米中达到的距离进行评估。
  • 所有原因是再入院率[时间范围:5年]
    在整个研究参与期间,将对任何情况下的所有原因再入院率进行计算。
  • 心力衰竭再入院率[时间范围:5年]
    在整个研究参与期间,将计算出心力衰竭心力衰竭再入院率。
  • 二尖瓣传单的发生率[时间范围:5年]
    二尖瓣小叶帐篷将使用超声心动图成像进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭的心脏衰竭,射血分数减少
官方标题ICMJE左心乳头肌吊带,用于减少射血分数(乳头肌吊带)的心力衰竭
简要摘要这项研究的目的是研究将这种手术技术与搭桥手术结合使用以改善心脏功能和大小的影响,并减少未来二尖瓣手术的可能性。
详细说明

吊索用于将乳头肌底部的心室壁拉在一起。该技术先前已与二尖瓣手术结合使用,并显示出对患者的显着好处。

预期该技术提供的侧向毛间间肌肉分离以及该技术提供的左心室体积的减少将改善心室功能,限制心室扩张的进展,并避免在没有二尖​​瓣手术的患者中进行症状性心室扩张的患者进行MR进展。 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:乳头肌吊带
    吊带由戈尔(Gore-Tex)板制成,或者使用植入乳头肌肉底部并拧紧的4 mm戈尔 - tex血管移植物。
  • 程序:CABG手术
    护理标准的冠状动脉搭桥术(CABG)手术将通过绕过严重患病的冠状动脉的狭窄部分来改善心脏的血液流动
研究臂ICMJE
  • 实验:乳头肌吊带组
    乳头肌吊带组的参与者将获得与其护理标准(SOC)冠状动脉搭桥术(CABG)手术一起进行的吊索技术。
    干预措施:
    • 设备:乳头肌吊带
    • 程序:CABG手术
  • 主动比较器:控制组
    对照组的参与者将仅接受其SOC CABG手术,而无需任何其他干预。
    干预:程序:CABG手术
出版物 *
  • Lamelas J,Mihos C,Santana O.手术技术:在微创瓣膜手术中用于功能性二尖瓣反流的乳头肌吊带。心脏外科论坛。 2013年10月; 16(5):E295-7。
  • Santana O,Solenkova NV,Pineda AM,Mihos CG,Lamelas J.在功能性二尖瓣重传的患者中,在二尖瓣修复期间,在二尖瓣修复期间,微创乳头肌吊带的放置位置。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2014年1月; 147(1):496-9。 doi:10.1016/j.jtcvs.2013.03.006。 Epub 2013 3月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

有症状性心力衰竭的患者射血分数降低,缺血性或非缺血性心肌病,请参考CABG手术。心室吊带手术的适用性由外科医生和 /或心脏病专家确定,使用以下所述的一些或所有标准:

  • 左心室舒张直径大于或等于55mm。
  • 射血分数≥20%和≤40%
  • FMR级≤2+(≤轻度FMR)在研究批准时的美国超声心动图学会指南定义(通过经胸腔或经食管Echo)。
  • 终端局力间毛细管肌肉距离≥20mm
  • 缺血性或非缺血性起源的心肌病
  • 能够签署知情同意书并释放医疗信息表格,或者能够分配可以代表患者签名的合法代表。

排除标准:

  • 任何结构性(弦或叶片)二尖瓣病变的证据。
  • 计划的伴随术中手术(除了关闭卵子孔或心房间隔缺陷或冠状动脉血运重建)
  • 有症状性阵发性心房颤动的伴随术内迷宫程序。
  • 持续的房颤
  • 二尖瓣修复
  • 心肺旁路的禁忌症
  • 心源性休克的临床体征
  • 在本研究中纳入前14天内,ST段抬高心肌梗塞。
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(PFO或ASD除外)
  • 由肌酐≥3.0或慢性肾脏替代疗法定义的慢性肾功能不全,禁忌进行心脏手术
  • 在研究者的判断中,可能会损害研究方案的近期精神病病史
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士艾哈迈德·阿纳贾尔(Ahmed Alnajar) 3056895760 aalnajar@miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475315
其他研究ID编号ICMJE 20200679
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约瑟夫·拉梅拉斯(Joseph Lamelas),迈阿密大学
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士约瑟夫·拉梅拉斯迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究将这种手术技术与搭桥手术结合使用以改善心脏功能和大小的影响,并减少未来二尖瓣手术的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心衰竭心肌病,扩张设备:乳头肌吊带手术:CABG手术不适用

详细说明:

吊索用于将乳头肌底部的心室壁拉在一起。该技术先前已与二尖瓣手术结合使用,并显示出对患者的显着好处。

预期该技术提供的侧向毛间间肌肉分离以及该技术提供的左心室体积的减少将改善心室功能,限制心室扩张的进展,并避免在没有二尖​​瓣手术的患者中进行症状性心室扩张的患者进行MR进展。 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:左心乳头肌吊带,用于减少射血分数(乳头肌吊带)的心力衰竭
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计的初级完成日期 2026年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:乳头肌吊带组
乳头肌吊带组的参与者将获得与其护理标准(SOC)冠状动脉搭桥术(CABG)手术一起进行的吊索技术。
设备:乳头肌吊带
吊带由戈尔(Gore-Tex)板制成,或者使用植入乳头肌肉底部并拧紧的4 mm戈尔 - tex血管移植物。

程序:CABG手术
护理标准的冠状动脉搭桥术(CABG)手术将通过绕过严重患病的冠状动脉的狭窄部分来改善心脏的血液流动

主动比较器:控制组
对照组的参与者将仅接受其SOC CABG手术,而无需任何其他干预。
程序:CABG手术
护理标准的冠状动脉搭桥术(CABG)手术将通过绕过严重患病的冠状动脉的狭窄部分来改善心脏的血液流动

结果措施
主要结果指标
  1. LVEF评估的左心室功能的变化[时间范围:基线,最多5年]
    左心室射血分数(LVEF)的变化将报告为通过超声心动图评估的射血分数百分比变化

  2. 左心室体积的变化[时间范围:基线,最多5年]
    末端收缩期和末端舒张期左心室体积都将在ML中使用超声心动图评估。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:5年]
    报告的死亡率率将评估。

  2. 重大不良心脏事件的数量(MACE)[时间范围:5年]
    狼牙棒被定义为包括死亡,中风,心力衰竭的临床事件的组合,定义为+1纽约心脏协会(NYHA)类,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)住院和二尖瓣干预,通过治疗医生来评估

  3. 每个FMR严重性等级的参与者百分比[时间范围:基线,最多5年]
    功能性二尖瓣反流(FMR)的严重程度以1至4的比例分级为1 =无,2 =轻度,3 =中度和4 =严重。该结果将报告通过治疗医师通过超声心动图评估的无报告,轻度,中度或严重二尖瓣反流的参与者的百分比。

  4. 更改MLHF问卷分数[时间范围:基线,最多5年]
    明尼苏达州的心力衰竭(MLHF)是一份21项问卷,总分从0(表明心力衰竭对生命没有影响)到105(表明对生命的影响最大)。

  5. 6MWT评估的功能状态变化[时间范围:基线,最长5年]
    功能状态将通过6分钟步行测试(6MWT)在米中达到的距离进行评估。

  6. 所有原因是再入院率[时间范围:5年]
    在整个研究参与期间,将对任何情况下的所有原因再入院率进行计算。

  7. 心力衰竭再入院率[时间范围:5年]
    在整个研究参与期间,将计算出心力衰竭心力衰竭再入院率。

  8. 二尖瓣传单的发生率[时间范围:5年]
    二尖瓣小叶帐篷将使用超声心动图成像进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

有症状性心力衰竭的患者射血分数降低,缺血性或非缺血性心肌病,请参考CABG手术。心室吊带手术的适用性由外科医生和 /或心脏病专家确定,使用以下所述的一些或所有标准:

  • 左心室舒张直径大于或等于55mm。
  • 射血分数≥20%和≤40%
  • FMR级≤2+(≤轻度FMR)在研究批准时的美国超声心动图学会指南定义(通过经胸腔或经食管Echo)。
  • 终端局力间毛细管肌肉距离≥20mm
  • 缺血性或非缺血性起源的心肌病
  • 能够签署知情同意书并释放医疗信息表格,或者能够分配可以代表患者签名的合法代表。

排除标准:

  • 任何结构性(弦或叶片)二尖瓣病变的证据。
  • 计划的伴随术中手术(除了关闭卵子孔或心房间隔缺陷或冠状动脉血运重建)
  • 有症状性阵发性心房颤动的伴随术内迷宫程序。
  • 持续的房颤
  • 二尖瓣修复
  • 心肺旁路的禁忌症
  • 心源性休克的临床体征
  • 在本研究中纳入前14天内,ST段抬高心肌梗塞。
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(PFO或ASD除外)
  • 由肌酐≥3.0或慢性肾脏替代疗法定义的慢性肾功能不全,禁忌进行心脏手术
  • 在研究者的判断中,可能会损害研究方案的近期精神病病史
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士艾哈迈德·阿纳贾尔(Ahmed Alnajar) 3056895760 aalnajar@miami.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密大学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33125
联系人:Ahmed Alnajar,MD 305-689-5760 aalnajar@miami.edu
子注视器:医学博士Corinne Aberle
次级评论者:医学博士Ahmed Alnajar
首席研究员:医学博士Joseph Lamelas
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士约瑟夫·拉梅拉斯迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • LVEF评估的左心室功能的变化[时间范围:基线,最多5年]
    左心室射血分数(LVEF)的变化将报告为通过超声心动图评估的射血分数百分比变化
  • 左心室体积的变化[时间范围:基线,最多5年]
    末端收缩期和末端舒张期左心室体积都将在ML中使用超声心动图评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 死亡率[时间范围:5年]
    报告的死亡率率将评估。
  • 重大不良心脏事件的数量(MACE)[时间范围:5年]
    狼牙棒被定义为包括死亡,中风,心力衰竭的临床事件的组合,定义为+1纽约心脏协会(NYHA)类,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)住院和二尖瓣干预,通过治疗医生来评估
  • 每个FMR严重性等级的参与者百分比[时间范围:基线,最多5年]
    功能性二尖瓣反流(FMR)的严重程度以1至4的比例分级为1 =无,2 =轻度,3 =中度和4 =严重。该结果将报告通过治疗医师通过超声心动图评估的无报告,轻度,中度或严重二尖瓣反流的参与者的百分比。
  • 更改MLHF问卷分数[时间范围:基线,最多5年]
    明尼苏达州的心力衰竭(MLHF)是一份21项问卷,总分从0(表明心力衰竭对生命没有影响)到105(表明对生命的影响最大)。
  • 6MWT评估的功能状态变化[时间范围:基线,最长5年]
    功能状态将通过6分钟步行测试(6MWT)在米中达到的距离进行评估。
  • 所有原因是再入院率[时间范围:5年]
    在整个研究参与期间,将对任何情况下的所有原因再入院率进行计算。
  • 心力衰竭再入院率[时间范围:5年]
    在整个研究参与期间,将计算出心力衰竭心力衰竭再入院率。
  • 二尖瓣传单的发生率[时间范围:5年]
    二尖瓣小叶帐篷将使用超声心动图成像进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭的心脏衰竭,射血分数减少
官方标题ICMJE左心乳头肌吊带,用于减少射血分数(乳头肌吊带)的心力衰竭
简要摘要这项研究的目的是研究将这种手术技术与搭桥手术结合使用以改善心脏功能和大小的影响,并减少未来二尖瓣手术的可能性。
详细说明

吊索用于将乳头肌底部的心室壁拉在一起。该技术先前已与二尖瓣手术结合使用,并显示出对患者的显着好处。

预期该技术提供的侧向毛间间肌肉分离以及该技术提供的左心室体积的减少将改善心室功能,限制心室扩张的进展,并避免在没有二尖​​瓣手术的患者中进行症状性心室扩张的患者进行MR进展。 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:乳头肌吊带
    吊带由戈尔(Gore-Tex)板制成,或者使用植入乳头肌肉底部并拧紧的4 mm戈尔 - tex血管移植物。
  • 程序:CABG手术
    护理标准的冠状动脉搭桥术(CABG)手术将通过绕过严重患病的冠状动脉的狭窄部分来改善心脏的血液流动
研究臂ICMJE
  • 实验:乳头肌吊带组
    乳头肌吊带组的参与者将获得与其护理标准(SOC)冠状动脉搭桥术(CABG)手术一起进行的吊索技术。
    干预措施:
    • 设备:乳头肌吊带
    • 程序:CABG手术
  • 主动比较器:控制组
    对照组的参与者将仅接受其SOC CABG手术,而无需任何其他干预。
    干预:程序:CABG手术
出版物 *
  • Lamelas J,Mihos C,Santana O.手术技术:在微创瓣膜手术中用于功能性二尖瓣反流的乳头肌吊带。心脏外科论坛。 2013年10月; 16(5):E295-7。
  • Santana O,Solenkova NV,Pineda AM,Mihos CG,Lamelas J.在功能性二尖瓣重传的患者中,在二尖瓣修复期间,在二尖瓣修复期间,微创乳头肌吊带的放置位置。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2014年1月; 147(1):496-9。 doi:10.1016/j.jtcvs.2013.03.006。 Epub 2013 3月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

有症状性心力衰竭的患者射血分数降低,缺血性或非缺血性心肌病,请参考CABG手术。心室吊带手术的适用性由外科医生和 /或心脏病专家确定,使用以下所述的一些或所有标准:

  • 左心室舒张直径大于或等于55mm。
  • 射血分数≥20%和≤40%
  • FMR级≤2+(≤轻度FMR)在研究批准时的美国超声心动图学会指南定义(通过经胸腔或经食管Echo)。
  • 终端局力间毛细管肌肉距离≥20mm
  • 缺血性或非缺血性起源的心肌病
  • 能够签署知情同意书并释放医疗信息表格,或者能够分配可以代表患者签名的合法代表。

排除标准:

  • 任何结构性(弦或叶片)二尖瓣病变的证据。
  • 计划的伴随术中手术(除了关闭卵子孔或心房间隔缺陷或冠状动脉血运重建)
  • 有症状性阵发性心房颤动的伴随术内迷宫程序。
  • 持续的房颤
  • 二尖瓣修复
  • 心肺旁路的禁忌症
  • 心源性休克的临床体征
  • 在本研究中纳入前14天内,ST段抬高心肌梗塞。
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(PFO或ASD除外)
  • 由肌酐≥3.0或慢性肾脏替代疗法定义的慢性肾功能不全,禁忌进行心脏手术
  • 在研究者的判断中,可能会损害研究方案的近期精神病病史
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士艾哈迈德·阿纳贾尔(Ahmed Alnajar) 3056895760 aalnajar@miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475315
其他研究ID编号ICMJE 20200679
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约瑟夫·拉梅拉斯(Joseph Lamelas),迈阿密大学
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士约瑟夫·拉梅拉斯迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素