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α氟酸对非酒精性脂肪肝疾病的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | 药物：安慰剂药物：α甲酸 | 第4阶段 |
在发达的县中，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）成为慢性肝病的最常见原因，但在印度等发展中国家，其普遍存在也在增加（10 -20％）。大多数患者在临床上被诊断为腹部超声上肝脏的血清转氨酶和脂肪变化的诊断。到目前为止，还没有对NAFLD的US-FDA批准的疗法，但是已经研究了二甲双胍，吡格列酮，西塔列汀，维尔迪格列汀维生素E，Silymarin，Statins和ezetimibe的药物以及生活方式修饰。生活方式修改是当前对NAFLD治疗的方式。所有上述药物由于其在NAFLD患者中的不良反应而具有有限使用的有益作用，并且研究结果是无确定性的。在这种情况下，将在NAFLD评估一种安全的肝保护药物。
α-硫酸（ALA）或6,8-硫代酸是一种内源分子，它是线粒体中各种酶复合物的重要辅助因素，并且在能量代谢中起重要作用。 ALA是一种营养剂，也具有肝保护剂和抗炎作用。先前的动物研究证明了α脂酸对各种动物模型的肝保护作用。炎症性肝损伤涉及一氧化氮和TNF-α等炎症介质的产生。 α-脂肪酸显着抑制一氧化氮和TNF -α的产生。 kupffer细胞中一氧化氮和TNF-α的产生降低可能参与α-硫酸甲酸传达的肝保护作用。它已证明ALA具有有效的抗炎性和抗氧化剂。
胰岛素抵抗与NAFLD患者的肝细胞损伤，肝内胆汁淤积，动脉粥样硬化血脂异常和纤维化有关。通过降低胰岛素抵抗，IL-6水平，乙酰胆碱酯酶活性和肝脏中的氧化应激，每天用ALA进行28天的每日治疗可显着提高小鼠胰岛素敏感性的性能。各种研究表明，ALA可以有效提高胰岛素敏感性并逆转胰岛素抵抗。细胞角蛋白18（CK 18）由于氧化应激，肝细胞凋亡或炎症而被释放到循环循环中，响应NAFLD的脂质代谢。 CK -18胰岛素抵抗的水平较高。
ALA是一种具有抗炎和抗氧化作用的营养素，并且还会增加胰岛素敏感性，并较少的不良反应。先前研究的有前途的治疗和非矛盾性的相对稀缺为进一步的研究提供了一项进一步的研究领域。因此，本研究旨在评估ALA在非糖尿病NAFLD患者中的安全性和功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机的平行设计安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 患者和医生将失明 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | α脂酸对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的影响：一项随机安慰剂对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂的生活方式修改将持续12周 | 药物：安慰剂 安慰剂的生活方式修改12周 |
| 实验：α甲酸 用αlipoic酸修饰，每天两次服用600毫克的α- | 药物：氨基酸酸 用字甲酸修饰生活方式12周 |
- 腹部超声[时间范围：12周]通过腹部超声评估的NAFLD中脂肪肝分级的变化
- 胰岛素抵抗[时间范围：12周]治疗后使用HOMA IR的胰岛素抵抗变化
- 脂质轮廓[时间范围：12周]
治疗后脂质剖面的变化（总胆固醇，HDL，LDL，LDL，甘油三酸酯，VLDL）
•
- 谷胱甘肽还原酶的水平[时间范围：12周]治疗后谷胱甘肽还原酶水平的变化
- 细胞角蛋白-18的水平[时间范围：12周]治疗后细胞角蛋白-18水平的变化
- 丙氨酸转氨酶（ALT）的水平[时间范围：12周]治疗后每升丙氨酸转氨酶单元的变化
- 天冬氨酸转氨酶（AST）的水平[时间范围：12周]治疗后每升天冬氨酸转氨酶（AST）单位的变化
- 碱性磷酸酶（ALP）的水平[时间范围：12周]治疗后IU中碱性磷酸酶（ALP）的变化
- 白蛋白和总蛋白质水平。 [时间范围：12周]治疗后GM/L中白蛋白和总蛋白质的变化
- 胆红素的水平[时间范围：12周]治疗后助肌/L中胆红素的变化
- 总蛋白质水平[时间范围：12周]治疗后GM/L的总蛋白质变化
- γ-谷氨酰转移酶（GGT）的水平。 [时间范围：12周]治疗后每升γ-谷氨酰转移酶（GGT）单位的变化
- L-乳酸脱氢酶（LDH）的水平。 [时间范围：12周]治疗后每升L乳酸脱氢酶（LDH）单位的变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有被诊断为腹部超声上的脂肪肝脏分级为1、2、3的患者，血清氨基转移酶水平的轻度至中度升高（上极限升高5倍）。
- 两性年龄在18-65岁之间的患者。
- 在纳入之前至少4周未接受任何治疗的患者或患者治疗
排除标准：
| 联系人：Monalisa Jena，医学博士 | 9438884193 | drmonalisajena@gmail.com | |
| 联系人：Rituparna Maiti，医学博士 | 9438884191 | pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in |
| 印度 | |
| AIIMS | |
| 布巴内斯瓦尔，印度奥里萨邦，751019 | |
| 联系人：Monalisa Jena，MD 9438884193 drmonalisajena@gmail.com | |
| 联系人：Rituparna Maiti，MD 9438884191 pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in.in | |
| 研究主任： | Rituparna Maiti，医学博士 | 其他教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹部超声[时间范围：12周] 通过腹部超声评估的NAFLD中脂肪肝分级的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | α氟酸对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | α脂酸对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的影响：一项随机安慰剂对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在发达的县中，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）成为慢性肝病的最常见原因，但是在印度等发展中国家，其普遍存在也在增加（10 -20％）。到目前为止，尚无批准US-FDA NAFLD的疗法，但已经研究了二甲双胍，吡格列酮，西塔列汀，维二列汀维生素E，Silymarin，汀类药物和Ezetimibe的药物以及生活方式的修改。生活方式修改是当前对NAFLD治疗的方式。所有上述药物由于其在NAFLD患者中的不良反应而具有有限使用的有益作用，并且研究结果是无确定性的。在这种情况下，将在NAFLD.Alpha-脂肪酸（ALA）或6,8-硫代酸中评估的安全肝保护药物是一种内源性分子，它是在线粒体中的各种酶复合物的重要共同因素，并且是线粒体中的各种酶复合物能量代谢中的重要作用。 ALA是一种营养剂，也具有肝保护剂和抗炎性效应。Ala是一种具有抗炎和抗氧化剂作用的营养素，并且还提高了胰岛素敏感性，并具有较小的不良反应。先前研究的有前途的治疗和非矛盾性的相对稀缺为进一步的研究提供了一项进一步的研究领域。因此，本研究旨在评估ALA在非糖尿病NAFLD患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在发达的县中，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）成为慢性肝病的最常见原因，但在印度等发展中国家，其普遍存在也在增加（10 -20％）。大多数患者在临床上被诊断为腹部超声上肝脏的血清转氨酶和脂肪变化的诊断。到目前为止，还没有对NAFLD的US-FDA批准的疗法，但是已经研究了二甲双胍，吡格列酮，西塔列汀，维尔迪格列汀维生素E，Silymarin，Statins和ezetimibe的药物以及生活方式修饰。生活方式修改是当前对NAFLD治疗的方式。所有上述药物由于其在NAFLD患者中的不良反应而具有有限使用的有益作用，并且研究结果是无确定性的。在这种情况下，将在NAFLD评估一种安全的肝保护药物。 α-硫酸（ALA）或6,8-硫代酸是一种内源分子，它是线粒体中各种酶复合物的重要辅助因素，并且在能量代谢中起重要作用。 ALA是一种营养剂，也具有肝保护剂和抗炎作用。先前的动物研究证明了α脂酸对各种动物模型的肝保护作用。炎症性肝损伤涉及一氧化氮和TNF-α等炎症介质的产生。 α-脂肪酸显着抑制一氧化氮和TNF -α的产生。 kupffer细胞中一氧化氮和TNF-α的产生降低可能参与α-硫酸甲酸传达的肝保护作用。它已证明ALA具有有效的抗炎性和抗氧化剂。 胰岛素抵抗与NAFLD患者的肝细胞损伤，肝内胆汁淤积，动脉粥样硬化血脂异常和纤维化有关。通过降低胰岛素抵抗，IL-6水平，乙酰胆碱酯酶活性和肝脏中的氧化应激，每天用ALA进行28天的每日治疗可显着提高小鼠胰岛素敏感性的性能。各种研究表明，ALA可以有效提高胰岛素敏感性并逆转胰岛素抵抗。细胞角蛋白18（CK 18）由于氧化应激，肝细胞凋亡或炎症而被释放到循环循环中，响应NAFLD的脂质代谢。 CK -18胰岛素抵抗的水平较高。 ALA是一种具有抗炎和抗氧化作用的营养素，并且还会增加胰岛素敏感性，并较少的不良反应。先前研究的有前途的治疗和非矛盾性的相对稀缺为进一步的研究提供了一项进一步的研究领域。因此，本研究旨在评估ALA在非糖尿病NAFLD患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机的平行设计安慰剂对照临床试验 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 患者和医生将失明 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475276 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T/IM-F/19-20/16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bhubaneswar的全印度医学科学学院医学博士Monalisa Jena博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 全印度医学科学研究所，布巴内斯瓦尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 全印度医学科学研究所，布巴内斯瓦尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | 药物：安慰剂药物：α甲酸 | 第4阶段 |
在发达的县中，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）成为慢性肝病的最常见原因，但在印度等发展中国家，其普遍存在也在增加（10 -20％）。大多数患者在临床上被诊断为腹部超声上肝脏的血清转氨酶和脂肪变化的诊断。到目前为止，还没有对NAFLD的US-FDA批准的疗法，但是已经研究了二甲双胍，吡格列酮，西塔列汀，维尔迪格列汀维生素E，Silymarin，Statins和ezetimibe的药物以及生活方式修饰。生活方式修改是当前对NAFLD治疗的方式。所有上述药物由于其在NAFLD患者中的不良反应而具有有限使用的有益作用，并且研究结果是无确定性的。在这种情况下，将在NAFLD评估一种安全的肝保护药物。
α-硫酸（ALA）或6,8-硫代酸是一种内源分子，它是线粒体中各种酶复合物的重要辅助因素，并且在能量代谢中起重要作用。 ALA是一种营养剂，也具有肝保护剂和抗炎作用。先前的动物研究证明了α脂酸对各种动物模型的肝保护作用。炎症性肝损伤涉及一氧化氮和TNF-α等炎症介质的产生。 α-脂肪酸显着抑制一氧化氮和TNF -α的产生。 kupffer细胞中一氧化氮和TNF-α的产生降低可能参与α-硫酸甲酸传达的肝保护作用。它已证明ALA具有有效的抗炎性和抗氧化剂。
胰岛素抵抗与NAFLD患者的肝细胞损伤，肝内胆汁淤积，动脉粥样硬化血脂异常和纤维化有关。通过降低胰岛素抵抗，IL-6水平，乙酰胆碱酯酶活性和肝脏中的氧化应激，每天用ALA进行28天的每日治疗可显着提高小鼠胰岛素敏感性的性能。各种研究表明，ALA可以有效提高胰岛素敏感性并逆转胰岛素抵抗。细胞角蛋白18（CK 18）由于氧化应激，肝细胞凋亡或炎症而被释放到循环循环中，响应NAFLD的脂质代谢。 CK -18胰岛素抵抗的水平较高。
ALA是一种具有抗炎和抗氧化作用的营养素，并且还会增加胰岛素敏感性，并较少的不良反应。先前研究的有前途的治疗和非矛盾性的相对稀缺为进一步的研究提供了一项进一步的研究领域。因此，本研究旨在评估ALA在非糖尿病NAFLD患者中的安全性和功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机的平行设计安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 患者和医生将失明 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | α脂酸对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的影响：一项随机安慰剂对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂的生活方式修改将持续12周 | 药物：安慰剂 安慰剂的生活方式修改12周 |
| 实验：α甲酸 用αlipoic酸修饰，每天两次服用600毫克的α- | 药物：氨基酸酸 用字甲酸修饰生活方式12周 |
- 腹部超声[时间范围：12周]通过腹部超声评估的NAFLD中脂肪肝分级的变化
- 胰岛素抵抗[时间范围：12周]治疗后使用HOMA IR的胰岛素抵抗变化
- 脂质轮廓[时间范围：12周]
治疗后脂质剖面的变化（总胆固醇，HDL，LDL，LDL，甘油三酸酯，VLDL）
•
- 谷胱甘肽还原酶的水平[时间范围：12周]治疗后谷胱甘肽还原酶水平的变化
- 细胞角蛋白-18的水平[时间范围：12周]治疗后细胞角蛋白-18水平的变化
- 丙氨酸转氨酶（ALT）的水平[时间范围：12周]治疗后每升丙氨酸转氨酶单元的变化
- 天冬氨酸转氨酶（AST）的水平[时间范围：12周]治疗后每升天冬氨酸转氨酶（AST）单位的变化
- 碱性磷酸酶（ALP）的水平[时间范围：12周]治疗后IU中碱性磷酸酶（ALP）的变化
- 白蛋白和总蛋白质水平。 [时间范围：12周]治疗后GM/L中白蛋白和总蛋白质的变化
- 胆红素的水平[时间范围：12周]治疗后助肌/L中胆红素的变化
- 总蛋白质水平[时间范围：12周]治疗后GM/L的总蛋白质变化
- γ-谷氨酰转移酶（GGT）的水平。 [时间范围：12周]治疗后每升γ-谷氨酰转移酶（GGT）单位的变化
- L-乳酸脱氢酶（LDH）的水平。 [时间范围：12周]治疗后每升L乳酸脱氢酶（LDH）单位的变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有被诊断为腹部超声上的脂肪肝脏分级为1、2、3的患者，血清氨基转移酶水平的轻度至中度升高（上极限升高5倍）。
- 两性年龄在18-65岁之间的患者。
- 在纳入之前至少4周未接受任何治疗的患者或患者治疗
排除标准：
| 联系人：Monalisa Jena，医学博士 | 9438884193 | drmonalisajena@gmail.com | |
| 联系人：Rituparna Maiti，医学博士 | 9438884191 | pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in |
| 印度 | |
| AIIMS | |
| 布巴内斯瓦尔，印度奥里萨邦，751019 | |
| 联系人：Monalisa Jena，MD 9438884193 drmonalisajena@gmail.com | |
| 联系人：Rituparna Maiti，MD 9438884191 pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in.in | |
| 研究主任： | Rituparna Maiti，医学博士 | 其他教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹部超声[时间范围：12周] 通过腹部超声评估的NAFLD中脂肪肝分级的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | α氟酸对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | α脂酸对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的影响：一项随机安慰剂对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在发达的县中，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）成为慢性肝病的最常见原因，但是在印度等发展中国家，其普遍存在也在增加（10 -20％）。到目前为止，尚无批准US-FDA NAFLD的疗法，但已经研究了二甲双胍，吡格列酮，西塔列汀，维二列汀维生素E，Silymarin，汀类药物和Ezetimibe的药物以及生活方式的修改。生活方式修改是当前对NAFLD治疗的方式。所有上述药物由于其在NAFLD患者中的不良反应而具有有限使用的有益作用，并且研究结果是无确定性的。在这种情况下，将在NAFLD.Alpha-脂肪酸（ALA）或6,8-硫代酸中评估的安全肝保护药物是一种内源性分子，它是在线粒体中的各种酶复合物的重要共同因素，并且是线粒体中的各种酶复合物能量代谢中的重要作用。 ALA是一种营养剂，也具有肝保护剂和抗炎性效应。Ala是一种具有抗炎和抗氧化剂作用的营养素，并且还提高了胰岛素敏感性，并具有较小的不良反应。先前研究的有前途的治疗和非矛盾性的相对稀缺为进一步的研究提供了一项进一步的研究领域。因此，本研究旨在评估ALA在非糖尿病NAFLD患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在发达的县中，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）成为慢性肝病的最常见原因，但在印度等发展中国家，其普遍存在也在增加（10 -20％）。大多数患者在临床上被诊断为腹部超声上肝脏的血清转氨酶和脂肪变化的诊断。到目前为止，还没有对NAFLD的US-FDA批准的疗法，但是已经研究了二甲双胍，吡格列酮，西塔列汀，维尔迪格列汀维生素E，Silymarin，Statins和ezetimibe的药物以及生活方式修饰。生活方式修改是当前对NAFLD治疗的方式。所有上述药物由于其在NAFLD患者中的不良反应而具有有限使用的有益作用，并且研究结果是无确定性的。在这种情况下，将在NAFLD评估一种安全的肝保护药物。 α-硫酸（ALA）或6,8-硫代酸是一种内源分子，它是线粒体中各种酶复合物的重要辅助因素，并且在能量代谢中起重要作用。 ALA是一种营养剂，也具有肝保护剂和抗炎作用。先前的动物研究证明了α脂酸对各种动物模型的肝保护作用。炎症性肝损伤涉及一氧化氮和TNF-α等炎症介质的产生。 α-脂肪酸显着抑制一氧化氮和TNF -α的产生。 kupffer细胞中一氧化氮和TNF-α的产生降低可能参与α-硫酸甲酸传达的肝保护作用。它已证明ALA具有有效的抗炎性和抗氧化剂。 胰岛素抵抗与NAFLD患者的肝细胞损伤，肝内胆汁淤积，动脉粥样硬化血脂异常和纤维化有关。通过降低胰岛素抵抗，IL-6水平，乙酰胆碱酯酶活性和肝脏中的氧化应激，每天用ALA进行28天的每日治疗可显着提高小鼠胰岛素敏感性的性能。各种研究表明，ALA可以有效提高胰岛素敏感性并逆转胰岛素抵抗。细胞角蛋白18（CK 18）由于氧化应激，肝细胞凋亡或炎症而被释放到循环循环中，响应NAFLD的脂质代谢。 CK -18胰岛素抵抗的水平较高。 ALA是一种具有抗炎和抗氧化作用的营养素，并且还会增加胰岛素敏感性，并较少的不良反应。先前研究的有前途的治疗和非矛盾性的相对稀缺为进一步的研究提供了一项进一步的研究领域。因此，本研究旨在评估ALA在非糖尿病NAFLD患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机的平行设计安慰剂对照临床试验 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 患者和医生将失明 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475276 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T/IM-F/19-20/16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bhubaneswar的全印度医学科学学院医学博士Monalisa Jena博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 全印度医学科学研究所，布巴内斯瓦尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 全印度医学科学研究所，布巴内斯瓦尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
