病情或疾病 | 干预/治疗 |
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动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物:rubidium-82行为:西雅图心绞痛问卷-7行为:玫瑰呼吸困难量表 |
心肌灌注成像(MPI)在可疑或已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)的患者中在诊断,风险分层和预后中具有良好的作用(1,2)。随着当前的医疗保健景观朝着奖励价值发展,确定成像测试在改善以患者为中心的结果中的作用的紧迫性(3-5)。传统上,心脏成像社区的重点是研究“艰苦成果”,例如心脏发病率和死亡率,对以患者为中心的健康状况(例如症状,功能和生活质量)的关注相对较少。
几十年来,单个光子发射计算机断层扫描(SPECT)一直是一种心肌灌注成像(MPI)中流型,但正电子发射断层扫描(PET)MPI的使用一直在增加,因为它提供了较高的空间分辨率,较低的辐射暴露,较高的诊断准确性,较短的诊断精度,更短,更短心肌流动储备(MBFR)的获取时间和定量(6-9)。 MBFR整合了微血管功能障碍,弥漫性动脉粥样硬化疾病和心外膜狭窄对心肌组织灌注的血液动力学作用,因此,更可能与患者的生气症状,功能状态和生活质量相关(10,11)。通过PET MPI测量的MBFR已被证明可以为超出灌注缺陷分析的重大不良心脏事件提供独立和增量的预后价值,但尚未评估其与症状,功能和生活质量的关联(尽管在事后分析中, 171例已知CAD接受PET MPI的患者在我们中心参加了Aspire研究,较高的MBFR与西雅图心绞痛调查表(SAQ;未发表的数据,ASNC 2018中介绍)所测量的较低的生气负担显着相关)(8,10)(8,10))(8,10 ,12-15)。在329名患者中,Taqueti等人表明,与医疗管理相比,如果接受旁路手术的早期血运重建(PCI)治疗,则不太可能需要随后的心力衰竭住院治疗和心脏死亡。但是,事件数量少,样本量较小是主要的限制因素(10)。最近,在接受PET MPI的12,594例患者中,我们证明MBFR <1.8可能有助于在指数MPI测试后的90天内从早期血运重建中鉴定出生存率的患者。 (未发表的数据,在AHA 2018上显示)。在太平洋研究的一个子研究中,Driessen等人的血运重建后MBFR变化与FFR的变化有很强的相关性。与非侵入性测量的MBFR作为目标干预的潜在措施,类似于FFR,这是对冠状动脉血管造影的侵入性测量的潜在措施(16)。
为了进一步阐明MBFR可以将MBFR用于靶向缺血性心脏病的作用机制,我们建议对75例接受冠状动脉支架的患者进行连续PET MPI的研究,以评估MBFR的变化与患者健康状况的变化的关联。用PCI治疗的稳定的CAD患者中,大约四分之一至一半的静止状态(17-19)继续具有心绞痛和差的生活质量,这可能是因为支架仅针对心外膜促炎症,而许多患者则患有微血管疾病。尽管有一些数据,其中已使用串行PET MPI研究来查看抗炎药和他汀类药物的灌注缺陷大小和流动的变化(20-24),但这些变化是否与改善的结果有关。我们建议在支架前后对患者进行PET MPI研究,以评估MBFR中的变化(或缺乏变化),以及与症状,功能状况和生活质量的变化(或缺乏变化)有关。这将有助于了解MBFR在患者选择冠状动脉血管造影和支架方面的作用。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 冠状动脉支架对定量心肌流动和健康状况的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
队列 所有患者都将有一个临床指示的宠物,揭示了至少一种可逆的灌注缺陷,然后在成功后3至8周之间进行了研究指示的心脏宠物研究。 | 药物:Rubidium-82 同意受试者将接受休息/雷加氏症应力心肌灌注宠物研究。 其他名称:心肌灌注宠物 行为:西雅图心绞痛问卷 - 7 同意主题将完成SAQ-7。 行为:玫瑰呼吸困难量表 同意主题将完成RDS。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州克里希纳·帕特尔(Krishna Patel) | 216-776-2196 | kpatel@saint-lukes.org | |
联系人:马萨诸塞州Staci Courter | 816-531-2842 EXT 107 | scorter@cvit.com |
美国,密苏里州 | |
圣卢克医院成像中心 | 招募 |
美国密苏里州堪萨斯城,64111 | |
联系人:Timothy M Bateman,MD 816-531-2842 Ext 102 tbateman@cvit.com | |
联系人:Staci A Courter,MA 816-751-8542 Ext 107 Scorter@cvit.com | |
次级评论家:奎师那·帕特尔(Krishna Patel),医学博士 | |
次评论家:詹姆斯·凯斯(James Case),博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 冠状动脉支架对定量心肌流动和健康状况的影响 | ||||||||
官方头衔 | 冠状动脉支架对定量心肌流动和健康状况的影响 | ||||||||
简要摘要 | 我们建议在支架前后对患者进行PET MPI研究,以评估MBFR中的变化(或缺乏变化),以及与症状,功能状况和生活质量的变化(或缺乏变化)有关。这将有助于了解MBFR在患者选择冠状动脉血管造影和支架方面的作用。 | ||||||||
详细说明 | 心肌灌注成像(MPI)在可疑或已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)的患者中在诊断,风险分层和预后中具有良好的作用(1,2)。随着当前的医疗保健景观朝着奖励价值发展,确定成像测试在改善以患者为中心的结果中的作用的紧迫性(3-5)。传统上,心脏成像社区的重点是研究“艰苦成果”,例如心脏发病率和死亡率,对以患者为中心的健康状况(例如症状,功能和生活质量)的关注相对较少。 几十年来,单个光子发射计算机断层扫描(SPECT)一直是一种心肌灌注成像(MPI)中流型,但正电子发射断层扫描(PET)MPI的使用一直在增加,因为它提供了较高的空间分辨率,较低的辐射暴露,较高的诊断准确性,较短的诊断精度,更短,更短心肌流动储备(MBFR)的获取时间和定量(6-9)。 MBFR整合了微血管功能障碍,弥漫性动脉粥样硬化疾病和心外膜狭窄对心肌组织灌注的血液动力学作用,因此,更可能与患者的生气症状,功能状态和生活质量相关(10,11)。通过PET MPI测量的MBFR已被证明可以为超出灌注缺陷分析的重大不良心脏事件提供独立和增量的预后价值,但尚未评估其与症状,功能和生活质量的关联(尽管在事后分析中, 171例已知CAD接受PET MPI的患者在我们中心参加了Aspire研究,较高的MBFR与西雅图心绞痛调查表(SAQ;未发表的数据,ASNC 2018中介绍)所测量的较低的生气负担显着相关)(8,10)(8,10))(8,10 ,12-15)。在329名患者中,Taqueti等人表明,与医疗管理相比,如果接受旁路手术的早期血运重建(PCI)治疗,则不太可能需要随后的心力衰竭住院治疗和心脏死亡。但是,事件数量少,样本量较小是主要的限制因素(10)。最近,在接受PET MPI的12,594例患者中,我们证明MBFR <1.8可能有助于在指数MPI测试后的90天内从早期血运重建中鉴定出生存率的患者。 (未发表的数据,在AHA 2018上显示)。在太平洋研究的一个子研究中,Driessen等人的血运重建后MBFR变化与FFR的变化有很强的相关性。与非侵入性测量的MBFR作为目标干预的潜在措施,类似于FFR,这是对冠状动脉血管造影的侵入性测量的潜在措施(16)。 为了进一步阐明MBFR可以将MBFR用于靶向缺血性心脏病的作用机制,我们建议对75例接受冠状动脉支架的患者进行连续PET MPI的研究,以评估MBFR的变化与患者健康状况的变化的关联。用PCI治疗的稳定的CAD患者中,大约四分之一至一半的静止状态(17-19)继续具有心绞痛和差的生活质量,这可能是因为支架仅针对心外膜促炎症,而许多患者则患有微血管疾病。尽管有一些数据,其中已使用串行PET MPI研究来查看抗炎药和他汀类药物的灌注缺陷大小和流动的变化(20-24),但这些变化是否与改善的结果有关。我们建议在支架前后对患者进行PET MPI研究,以评估MBFR中的变化(或缺乏变化),以及与症状,功能状况和生活质量的变化(或缺乏变化)有关。这将有助于了解MBFR在患者选择冠状动脉血管造影和支架方面的作用。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有患者都将有一个临床指示的宠物,揭示了至少一种可逆的灌注缺陷,然后在成功后3至8周之间进行了研究指示的心脏宠物研究。 | ||||||||
健康)状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
干涉 | |||||||||
研究组/队列 | 队列 所有患者都将有一个临床指示的宠物,揭示了至少一种可逆的灌注缺陷,然后在成功后3至8周之间进行了研究指示的心脏宠物研究。 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 75 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04475094 | ||||||||
其他研究ID编号 | 19-080 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 蒂莫西·M·贝特曼(Timothy M. Bateman),医学博士,心血管成像技术 | ||||||||
研究赞助商 | 心血管成像技术 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 心血管成像技术 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物:rubidium-82行为:西雅图心绞痛问卷-7行为:玫瑰呼吸困难量表 |
心肌灌注成像(MPI)在可疑或已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)的患者中在诊断,风险分层和预后中具有良好的作用(1,2)。随着当前的医疗保健景观朝着奖励价值发展,确定成像测试在改善以患者为中心的结果中的作用的紧迫性(3-5)。传统上,心脏成像社区的重点是研究“艰苦成果”,例如心脏发病率和死亡率,对以患者为中心的健康状况(例如症状,功能和生活质量)的关注相对较少。
几十年来,单个光子发射计算机断层扫描(SPECT)一直是一种心肌灌注成像(MPI)中流型,但正电子发射断层扫描(PET)MPI的使用一直在增加,因为它提供了较高的空间分辨率,较低的辐射暴露,较高的诊断准确性,较短的诊断精度,更短,更短心肌流动储备(MBFR)的获取时间和定量(6-9)。 MBFR整合了微血管功能障碍,弥漫性动脉粥样硬化疾病和心外膜狭窄对心肌组织灌注的血液动力学作用,因此,更可能与患者的生气症状,功能状态和生活质量相关(10,11)。通过PET MPI测量的MBFR已被证明可以为超出灌注缺陷分析的重大不良心脏事件提供独立和增量的预后价值,但尚未评估其与症状,功能和生活质量的关联(尽管在事后分析中, 171例已知CAD接受PET MPI的患者在我们中心参加了Aspire研究,较高的MBFR与西雅图心绞痛调查表(SAQ;未发表的数据,ASNC 2018中介绍)所测量的较低的生气负担显着相关)(8,10)(8,10))(8,10 ,12-15)。在329名患者中,Taqueti等人表明,与医疗管理相比,如果接受旁路手术的早期血运重建(PCI)治疗,则不太可能需要随后的心力衰竭住院治疗和心脏死亡。但是,事件数量少,样本量较小是主要的限制因素(10)。最近,在接受PET MPI的12,594例患者中,我们证明MBFR <1.8可能有助于在指数MPI测试后的90天内从早期血运重建中鉴定出生存率的患者。 (未发表的数据,在AHA 2018上显示)。在太平洋研究的一个子研究中,Driessen等人的血运重建后MBFR变化与FFR的变化有很强的相关性。与非侵入性测量的MBFR作为目标干预的潜在措施,类似于FFR,这是对冠状动脉血管造影的侵入性测量的潜在措施(16)。
为了进一步阐明MBFR可以将MBFR用于靶向缺血性心脏病的作用机制,我们建议对75例接受冠状动脉支架的患者进行连续PET MPI的研究,以评估MBFR的变化与患者健康状况的变化的关联。用PCI治疗的稳定的CAD患者中,大约四分之一至一半的静止状态(17-19)继续具有心绞痛和差的生活质量,这可能是因为支架仅针对心外膜促炎症,而许多患者则患有微血管疾病。尽管有一些数据,其中已使用串行PET MPI研究来查看抗炎药和他汀类药物的灌注缺陷大小和流动的变化(20-24),但这些变化是否与改善的结果有关。我们建议在支架前后对患者进行PET MPI研究,以评估MBFR中的变化(或缺乏变化),以及与症状,功能状况和生活质量的变化(或缺乏变化)有关。这将有助于了解MBFR在患者选择冠状动脉血管造影和支架方面的作用。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 冠状动脉支架对定量心肌流动和健康状况的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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队列 所有患者都将有一个临床指示的宠物,揭示了至少一种可逆的灌注缺陷,然后在成功后3至8周之间进行了研究指示的心脏宠物研究。 | 药物:Rubidium-82 同意受试者将接受休息/雷加氏症应力心肌灌注宠物研究。 其他名称:心肌灌注宠物 行为:西雅图心绞痛问卷 - 7 同意主题将完成SAQ-7。 行为:玫瑰呼吸困难量表 同意主题将完成RDS。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 冠状动脉支架对定量心肌流动和健康状况的影响 | ||||||||
官方头衔 | 冠状动脉支架对定量心肌流动和健康状况的影响 | ||||||||
简要摘要 | 我们建议在支架前后对患者进行PET MPI研究,以评估MBFR中的变化(或缺乏变化),以及与症状,功能状况和生活质量的变化(或缺乏变化)有关。这将有助于了解MBFR在患者选择冠状动脉血管造影和支架方面的作用。 | ||||||||
详细说明 | 心肌灌注成像(MPI)在可疑或已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)的患者中在诊断,风险分层和预后中具有良好的作用(1,2)。随着当前的医疗保健景观朝着奖励价值发展,确定成像测试在改善以患者为中心的结果中的作用的紧迫性(3-5)。传统上,心脏成像社区的重点是研究“艰苦成果”,例如心脏发病率和死亡率,对以患者为中心的健康状况(例如症状,功能和生活质量)的关注相对较少。 几十年来,单个光子发射计算机断层扫描(SPECT)一直是一种心肌灌注成像(MPI)中流型,但正电子发射断层扫描(PET)MPI的使用一直在增加,因为它提供了较高的空间分辨率,较低的辐射暴露,较高的诊断准确性,较短的诊断精度,更短,更短心肌流动储备(MBFR)的获取时间和定量(6-9)。 MBFR整合了微血管功能障碍,弥漫性动脉粥样硬化疾病和心外膜狭窄对心肌组织灌注的血液动力学作用,因此,更可能与患者的生气症状,功能状态和生活质量相关(10,11)。通过PET MPI测量的MBFR已被证明可以为超出灌注缺陷分析的重大不良心脏事件提供独立和增量的预后价值,但尚未评估其与症状,功能和生活质量的关联(尽管在事后分析中, 171例已知CAD接受PET MPI的患者在我们中心参加了Aspire研究,较高的MBFR与西雅图心绞痛调查表(SAQ;未发表的数据,ASNC 2018中介绍)所测量的较低的生气负担显着相关)(8,10)(8,10))(8,10 ,12-15)。在329名患者中,Taqueti等人表明,与医疗管理相比,如果接受旁路手术的早期血运重建(PCI)治疗,则不太可能需要随后的心力衰竭住院治疗和心脏死亡。但是,事件数量少,样本量较小是主要的限制因素(10)。最近,在接受PET MPI的12,594例患者中,我们证明MBFR <1.8可能有助于在指数MPI测试后的90天内从早期血运重建中鉴定出生存率的患者。 (未发表的数据,在AHA 2018上显示)。在太平洋研究的一个子研究中,Driessen等人的血运重建后MBFR变化与FFR的变化有很强的相关性。与非侵入性测量的MBFR作为目标干预的潜在措施,类似于FFR,这是对冠状动脉血管造影的侵入性测量的潜在措施(16)。 为了进一步阐明MBFR可以将MBFR用于靶向缺血性心脏病的作用机制,我们建议对75例接受冠状动脉支架的患者进行连续PET MPI的研究,以评估MBFR的变化与患者健康状况的变化的关联。用PCI治疗的稳定的CAD患者中,大约四分之一至一半的静止状态(17-19)继续具有心绞痛和差的生活质量,这可能是因为支架仅针对心外膜促炎症,而许多患者则患有微血管疾病。尽管有一些数据,其中已使用串行PET MPI研究来查看抗炎药和他汀类药物的灌注缺陷大小和流动的变化(20-24),但这些变化是否与改善的结果有关。我们建议在支架前后对患者进行PET MPI研究,以评估MBFR中的变化(或缺乏变化),以及与症状,功能状况和生活质量的变化(或缺乏变化)有关。这将有助于了解MBFR在患者选择冠状动脉血管造影和支架方面的作用。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有患者都将有一个临床指示的宠物,揭示了至少一种可逆的灌注缺陷,然后在成功后3至8周之间进行了研究指示的心脏宠物研究。 | ||||||||
健康)状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
干涉 | |||||||||
研究组/队列 | 队列 所有患者都将有一个临床指示的宠物,揭示了至少一种可逆的灌注缺陷,然后在成功后3至8周之间进行了研究指示的心脏宠物研究。 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 75 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04475094 | ||||||||
其他研究ID编号 | 19-080 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 蒂莫西·M·贝特曼(Timothy M. Bateman),医学博士,心血管成像技术 | ||||||||
研究赞助商 | 心血管成像技术 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 心血管成像技术 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |