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出境医 / 临床实验 / 急性呼吸窘迫综合症患者的姿势招募动作导致COVID-19感染

急性呼吸窘迫综合症患者的姿势招募动作导致COVID-19感染

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估姿势招募操作（PRM）是否改善了由COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的肺通风的充气和分布；不需要像标准的肺招募动作一样达到高气道压力，也可以将患者倾斜。在资源有限的中心的重大健康紧急情况下，该策略可能特别有用。

病情或疾病 干预/治疗
SARS-COV2 ARDS步骤：横向位置（左右侧向depubitus）

详细说明：
PRM基于重力对转肺压力（PL）的已知影响。两个原则解释了其作用机理：1）第一个表明肺炎性肺部和通风不良可以通过将肺部放置在最高位置来改善曝气。相反的侧侧裂隙会导致上肺具有较高的PL，并允许在中等气道压力下招募效果。 2）第二个原则是基于拉普拉斯定律，并假定一旦招募上肺，如果应用了足够水平的阳性呼吸压力（PEEP），则它将保持无肺塌陷。基于这两个戒律，PRM包括将患者从仰卧序转移到左侧倾向，以恢复右肺的充气。之后，将患者置于右侧位置以招募左肺。通过连续使用窥视，保持右肺而不会塌陷。最后，患者返回仰卧位，以寻求改善通风和全球肺气曝气的分布，并随后改善气体交换和肺部力学。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 12名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：姿势招募动作对急性呼吸遇险综合征的可行性和生理影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月17日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2020年10月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
中度至重度ARDS患者由于19次感染而引起的
机械通风的患者因199号感染而导致的中度至重度ARDS患者被接纳为Rebagliati医院的Covid重症监护病房。
步骤：横向位置（左右侧向depubitus）
在启动该方案之前，将用镇静剂和阿片类药物对患者进行镇静，并瘫痪。将依次评估患者的5个位置：1）仰卧2）左侧3）仰卧4）右侧5）仰卧。 EIT评估的通风最少的侧将定义哪个侧将启动序列。每个步骤将持续30分钟。通过电阻抗断层扫描（EIT）和肺超声测量的充气，通过EIT，呼吸机和血液动力学参数测量的肺通风和灌注分布，食管压力以及血液气体分析将在每个步骤结束时记录。在规程的所有步骤中，将对血压，心率和动脉血液（SPO2）进行连续监测，以评估该过程的公差。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 姿势招募机动在肺气中的影响[时间范围：通过学习完成（最多24小时）]
    通过超声重新评分测量的肺曝气范围从0（所有区域都充气）到36（所有区域均已合并）。

  2. 姿势招聘机动在通风分布方面的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过EIT测量的通风分布（AU，Arbivray单位的阻抗分布和阻抗变化）

  3. 姿势招聘机动在天然气交换中的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过血气分析（PAO2，PACO2，MMHG中的PACO2）和二氧化碳（MMHG中的潮汐CO2）测量的气体交换

  4. 姿势招募机动在呼吸技工中的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过食管气球测量的呼吸力学（食管压力，转肺压力，在CMH2O中）

  5. 姿势招募机动在血液动力学[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过浸润性动脉监测测量的血液动力学数据（平均动脉压，MMHG）


次要结果度量 ：
  1. 姿势招聘操作的可行性[时间范围：通过学习完成（最多24小时）]
    用脉搏血氧仪（动脉氧饱和度，百分比）评估的氧化耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
这项生理研究将招收12名成年ARDS患者，这些患者被录入Rebagliati医院的Covid重症监护病房。将从患者或合法授权的替代决策者那里获得知情同意。
标准

纳入标准：

  • 患者> 18岁
  • 根据柏林定义，中度至重度ARD的患者
  • 由于19造成的感染
  • 体重指数（BMI）≤35kg /m^2。

排除标准：

  • EIT监控的禁忌症

    1. 不稳定的脊柱或骨盆骨折
    2. 起搏器，自动植入有心脏逆转除颤器
    3. 佩戴EIT皮带的第四和第五肋骨之间的皮肤病变
  • 怀孕

  • 主要的血液动力学不稳定::

    1. 尽管有足够的液体复苏和使用加速器的使用，但平均动脉压低于60 mm Hg。
    2. FC> 120或每分钟<60
    3. 存在不受控制的心律失常。
  • 超过1周的机械通气
  • 超过2个肺外器官的故障。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士RollinRoldán +51 994339019 rollinroldan@yahoo.es

位置
布局表以获取位置信息
秘鲁
医院rebagliati招募
杰苏斯·玛丽亚（JesúsMaría），利马，秘鲁，利马11
联系人：RollinRoldán，医学博士+51 994339019 rollinroldan@yahoo.es
联系人：RenánVillamonte，医学博士+51 946123643 rvillamo@yahoo.com
赞助商和合作者
医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
de Piura大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士RollinRoldán医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
追踪信息
首先提交日期2020年7月14日
第一个发布日期2020年7月17日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期2020年7月17日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月15日）
  • 姿势招募机动在肺气中的影响[时间范围：通过学习完成（最多24小时）]
    通过超声重新评分测量的肺曝气范围从0（所有区域都充气）到36（所有区域均已合并）。
  • 姿势招聘机动在通风分布方面的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过EIT测量的通风分布（AU，Arbivray单位的阻抗分布和阻抗变化）
  • 姿势招聘机动在天然气交换中的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过血气分析（PAO2，PACO2，MMHG中的PACO2）和二氧化碳（MMHG中的潮汐CO2）测量的气体交换
  • 姿势招募机动在呼吸技工中的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过食管气球测量的呼吸力学（食管压力，转肺压力，在CMH2O中）
  • 姿势招募机动在血液动力学[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过浸润性动脉监测测量的血液动力学数据（平均动脉压，MMHG）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月15日）		姿势招聘操作的可行性[时间范围：通过学习完成（最多24小时）]
用脉搏血氧仪（动脉氧饱和度，百分比）评估的氧化耐受性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性呼吸窘迫综合症患者的姿势招募动作导致COVID-19感染
官方头衔姿势招募动作对急性呼吸遇险综合征的可行性和生理影响
简要摘要这项研究的目的是评估姿势招募操作（PRM）是否改善了由COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的肺通风的充气和分布；不需要像标准的肺招募动作一样达到高气道压力，也可以将患者倾斜。在资源有限的中心的重大健康紧急情况下，该策略可能特别有用。
详细说明PRM基于重力对转肺压力（PL）的已知影响。两个原则解释了其作用机理：1）第一个表明肺炎性肺部和通风不良可以通过将肺部放置在最高位置来改善曝气。相反的侧侧裂隙会导致上肺具有较高的PL，并允许在中等气道压力下招募效果。 2）第二个原则是基于拉普拉斯定律，并假定一旦招募上肺，如果应用了足够水平的阳性呼吸压力（PEEP），则它将保持无肺塌陷。基于这两个戒律，PRM包括将患者从仰卧序转移到左侧倾向，以恢复右肺的充气。之后，将患者置于右侧位置以招募左肺。通过连续使用窥视，保持右肺而不会塌陷。最后，患者返回仰卧位，以寻求改善通风和全球肺气曝气的分布，并随后改善气体交换和肺部力学。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项生理研究将招收12名成年ARDS患者，这些患者被录入Rebagliati医院的Covid重症监护病房。将从患者或合法授权的替代决策者那里获得知情同意。
健康）状况
  • SARS-CoV-2
  • ARDS
干涉步骤：横向位置（左右侧向depubitus）
在启动该方案之前，将用镇静剂和阿片类药物对患者进行镇静，并瘫痪。将依次评估患者的5个位置：1）仰卧2）左侧3）仰卧4）右侧5）仰卧。 EIT评估的通风最少的侧将定义哪个侧将启动序列。每个步骤将持续30分钟。通过电阻抗断层扫描（EIT）和肺超声测量的充气，通过EIT，呼吸机和血液动力学参数测量的肺通风和灌注分布，食管压力以及血液气体分析将在每个步骤结束时记录。在规程的所有步骤中，将对血压，心率和动脉血液（SPO2）进行连续监测，以评估该过程的公差。
研究组/队列中度至重度ARDS患者由于19次感染而引起的
机械通风的患者因199号感染而导致的中度至重度ARDS患者被接纳为Rebagliati医院的Covid重症监护病房。
干预：程序：横向位置（左右侧向贝贝）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年7月15日）		 12
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者> 18岁
  • 根据柏林定义，中度至重度ARD的患者
  • 由于19造成的感染
  • 体重指数（BMI）≤35kg /m^2。

排除标准：

  • EIT监控的禁忌症

    1. 不稳定的脊柱或骨盆骨折
    2. 起搏器，自动植入有心脏逆转除颤器
    3. 佩戴EIT皮带的第四和第五肋骨之间的皮肤病变
  • 怀孕

  • 主要的血液动力学不稳定::

    1. 尽管有足够的液体复苏和使用加速器的使用，但平均动脉压低于60 mm Hg。
    2. FC> 120或每分钟<60
    3. 存在不受控制的心律失常。
  • 超过1周的机械通气
  • 超过2个肺外器官的故障。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士RollinRoldán +51 994339019 rollinroldan@yahoo.es
列出的位置国家秘鲁
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04475068
其他研究ID编号Hnedgardorebagliatimartins
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方RollinRoldán，医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
研究赞助商医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
合作者de Piura大学
调查人员
首席研究员：医学博士RollinRoldán医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
PRS帐户医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估姿势招募操作（PRM）是否改善了由COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的肺通风的充气和分布；不需要像标准的肺招募动作一样达到高气道压力，也可以将患者倾斜。在资源有限的中心的重大健康紧急情况下，该策略可能特别有用。

病情或疾病 干预/治疗
SARS-COV2 ARDS步骤：横向位置（左右侧向depubitus）

详细说明：
PRM基于重力对转肺压力（PL）的已知影响。两个原则解释了其作用机理：1）第一个表明肺炎性肺部和通风不良可以通过将肺部放置在最高位置来改善曝气。相反的侧侧裂隙会导致上肺具有较高的PL，并允许在中等气道压力下招募效果。 2）第二个原则是基于拉普拉斯定律，并假定一旦招募上肺，如果应用了足够水平的阳性呼吸压力（PEEP），则它将保持无肺塌陷。基于这两个戒律，PRM包括将患者从仰卧序转移到左侧倾向，以恢复右肺的充气。之后，将患者置于右侧位置以招募左肺。通过连续使用窥视，保持右肺而不会塌陷。最后，患者返回仰卧位，以寻求改善通风和全球肺气曝气的分布，并随后改善气体交换和肺部力学。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 12名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：姿势招募动作对急性呼吸遇险综合征的可行性和生理影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月17日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2020年10月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
中度至重度ARDS患者由于19次感染而引起的
机械通风的患者因199号感染而导致的中度至重度ARDS患者被接纳为Rebagliati医院的Covid重症监护病房。
步骤：横向位置（左右侧向depubitus）
在启动该方案之前，将用镇静剂和阿片类药物对患者进行镇静，并瘫痪。将依次评估患者的5个位置：1）仰卧2）左侧3）仰卧4）右侧5）仰卧。 EIT评估的通风最少的侧将定义哪个侧将启动序列。每个步骤将持续30分钟。通过电阻抗断层扫描（EIT）和肺超声测量的充气，通过EIT，呼吸机和血液动力学参数测量的肺通风和灌注分布，食管压力以及血液气体分析将在每个步骤结束时记录。在规程的所有步骤中，将对血压，心率和动脉血液（SPO2）进行连续监测，以评估该过程的公差。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 姿势招募机动在肺气中的影响[时间范围：通过学习完成（最多24小时）]
    通过超声重新评分测量的肺曝气范围从0（所有区域都充气）到36（所有区域均已合并）。

  2. 姿势招聘机动在通风分布方面的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过EIT测量的通风分布（AU，Arbivray单位的阻抗分布和阻抗变化）

  3. 姿势招聘机动在天然气交换中的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过血气分析（PAO2，PACO2，MMHG中的PACO2）和二氧化碳（MMHG中的潮汐CO2）测量的气体交换

  4. 姿势招募机动在呼吸技工中的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过食管气球测量的呼吸力学（食管压力，转肺压力，在CMH2O中）

  5. 姿势招募机动在血液动力学[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过浸润性动脉监测测量的血液动力学数据（平均动脉压，MMHG）


次要结果度量 ：
  1. 姿势招聘操作的可行性[时间范围：通过学习完成（最多24小时）]
    用脉搏血氧仪（动脉氧饱和度，百分比）评估的氧化耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
这项生理研究将招收12名成年ARDS患者，这些患者被录入Rebagliati医院的Covid重症监护病房。将从患者或合法授权的替代决策者那里获得知情同意。
标准

纳入标准：

  • 患者> 18岁
  • 根据柏林定义，中度至重度ARD的患者
  • 由于19造成的感染
  • 体重指数（BMI）≤35kg /m^2。

排除标准：

  • EIT监控的禁忌症

    1. 不稳定的脊柱或骨盆骨折
    2. 起搏器，自动植入有心脏逆转除颤器
    3. 佩戴EIT皮带的第四和第五肋骨之间的皮肤病变
  • 怀孕

  • 主要的血液动力学不稳定::

    1. 尽管有足够的液体复苏和使用加速器的使用，但平均动脉压低于60 mm Hg。
    2. FC> 120或每分钟<60
    3. 存在不受控制的心律失常。
  • 超过1周的机械通气
  • 超过2个肺外器官的故障。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士RollinRoldán +51 994339019 rollinroldan@yahoo.es

位置
布局表以获取位置信息
秘鲁
医院rebagliati招募
杰苏斯·玛丽亚（JesúsMaría），利马，秘鲁，利马11
联系人：RollinRoldán，医学博士+51 994339019 rollinroldan@yahoo.es
联系人：RenánVillamonte，医学博士+51 946123643 rvillamo@yahoo.com
赞助商和合作者
医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
de Piura大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士RollinRoldán医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
追踪信息
首先提交日期2020年7月14日
第一个发布日期2020年7月17日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期2020年7月17日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月15日）
  • 姿势招募机动在肺气中的影响[时间范围：通过学习完成（最多24小时）]
    通过超声重新评分测量的肺曝气范围从0（所有区域都充气）到36（所有区域均已合并）。
  • 姿势招聘机动在通风分布方面的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过EIT测量的通风分布（AU，Arbivray单位的阻抗分布和阻抗变化）
  • 姿势招聘机动在天然气交换中的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过血气分析（PAO2，PACO2，MMHG中的PACO2）和二氧化碳（MMHG中的潮汐CO2）测量的气体交换
  • 姿势招募机动在呼吸技工中的影响[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过食管气球测量的呼吸力学（食管压力，转肺压力，在CMH2O中）
  • 姿势招募机动在血液动力学[时间范围：通过研究完成（最多24小时）]
    通过浸润性动脉监测测量的血液动力学数据（平均动脉压，MMHG）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月15日）		姿势招聘操作的可行性[时间范围：通过学习完成（最多24小时）]
用脉搏血氧仪（动脉氧饱和度，百分比）评估的氧化耐受性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性呼吸窘迫综合症患者的姿势招募动作导致COVID-19感染
官方头衔姿势招募动作对急性呼吸遇险综合征的可行性和生理影响
简要摘要这项研究的目的是评估姿势招募操作（PRM）是否改善了由COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的肺通风的充气和分布；不需要像标准的肺招募动作一样达到高气道压力，也可以将患者倾斜。在资源有限的中心的重大健康紧急情况下，该策略可能特别有用。
详细说明PRM基于重力对转肺压力（PL）的已知影响。两个原则解释了其作用机理：1）第一个表明肺炎性肺部和通风不良可以通过将肺部放置在最高位置来改善曝气。相反的侧侧裂隙会导致上肺具有较高的PL，并允许在中等气道压力下招募效果。 2）第二个原则是基于拉普拉斯定律，并假定一旦招募上肺，如果应用了足够水平的阳性呼吸压力（PEEP），则它将保持无肺塌陷。基于这两个戒律，PRM包括将患者从仰卧序转移到左侧倾向，以恢复右肺的充气。之后，将患者置于右侧位置以招募左肺。通过连续使用窥视，保持右肺而不会塌陷。最后，患者返回仰卧位，以寻求改善通风和全球肺气曝气的分布，并随后改善气体交换和肺部力学。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项生理研究将招收12名成年ARDS患者，这些患者被录入Rebagliati医院的Covid重症监护病房。将从患者或合法授权的替代决策者那里获得知情同意。
健康）状况
  • SARS-CoV-2
  • ARDS
干涉步骤：横向位置（左右侧向depubitus）
在启动该方案之前，将用镇静剂和阿片类药物对患者进行镇静，并瘫痪。将依次评估患者的5个位置：1）仰卧2）左侧3）仰卧4）右侧5）仰卧。 EIT评估的通风最少的侧将定义哪个侧将启动序列。每个步骤将持续30分钟。通过电阻抗断层扫描（EIT）和肺超声测量的充气，通过EIT，呼吸机和血液动力学参数测量的肺通风和灌注分布，食管压力以及血液气体分析将在每个步骤结束时记录。在规程的所有步骤中，将对血压，心率和动脉血液（SPO2）进行连续监测，以评估该过程的公差。
研究组/队列中度至重度ARDS患者由于19次感染而引起的
机械通风的患者因199号感染而导致的中度至重度ARDS患者被接纳为Rebagliati医院的Covid重症监护病房。
干预：程序：横向位置（左右侧向贝贝）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年7月15日）		 12
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者> 18岁
  • 根据柏林定义，中度至重度ARD的患者
  • 由于19造成的感染
  • 体重指数（BMI）≤35kg /m^2。

排除标准：

  • EIT监控的禁忌症

    1. 不稳定的脊柱或骨盆骨折
    2. 起搏器，自动植入有心脏逆转除颤器
    3. 佩戴EIT皮带的第四和第五肋骨之间的皮肤病变
  • 怀孕

  • 主要的血液动力学不稳定::

    1. 尽管有足够的液体复苏和使用加速器的使用，但平均动脉压低于60 mm Hg。
    2. FC> 120或每分钟<60
    3. 存在不受控制的心律失常。
  • 超过1周的机械通气
  • 超过2个肺外器官的故障。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士RollinRoldán +51 994339019 rollinroldan@yahoo.es
列出的位置国家秘鲁
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04475068
其他研究ID编号Hnedgardorebagliatimartins
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方RollinRoldán，医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
研究赞助商医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
合作者de Piura大学
调查人员
首席研究员：医学博士RollinRoldán医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
PRS帐户医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
验证日期2020年8月

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