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出境医 / 临床实验 / 通过保留的射血分数(stadia-hfpef)的心力衰竭改善舒张舒张左心室刚度的分层治疗

通过保留的射血分数(stadia-hfpef)的心力衰竭改善舒张舒张左心室刚度的分层治疗

研究描述
简要摘要:
一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,舒张药物:Dapagliflozin药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:通过保留的射血分数,对心脏衰竭的舒张性左心室刚度进行分层处理。一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
Dapagliflozin-清洗期 - 安慰剂
药物:Dapagliflozin
10mg OD

药物:安慰剂
安慰剂

主动比较器:B组
安慰剂 - 洗涤期-Dapagliflozin
药物:Dapagliflozin
10mg OD

药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 左心(LV)E'[时间范围:13周]
    超声心动图测量

  2. e/e'/lv末端 - 舒张音量指数[时间范围:13周]
    超声心动图测量


次要结果度量
  1. 堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围:13周]
  2. 6分钟步行测试[时间范围:13周]
  3. 左心房体积[时间范围:13周]
    超声心动图衍生的卷

  4. 舒张参数[时间范围:13周]
    超声心动图派生的功能,左心室的填充和合规性

  5. 左心房功能[时间范围:13周]
    超声心动图衍生的应变分析,Resevoir,导管和增强泵功能


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时的年龄≥18岁
  2. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者心力衰竭诊断,:

    • NYHA II-IV
    • 保留的收缩左心室(LV)功能,定义为:LV射血分数(LVEF)≥50%和LV末期 - 舒张体积指数<97 mL/m2
    • 舒张期LV功能障碍的证据,以及在5个额外标准之后至少1个:

      1. H2FPEF评分≥6;
      2. HFA-PEFF评分≥5;
      3. 静止时肺毛细管楔压> 15 mmHg或> 25 mmHg,并用正确的心脏导管评估运动;
  3. 筛查时心脏MRI T1的细胞外体积<29%
  4. 如果根据当地准则和调查人员的酌情权益向患者开出口服利尿剂,则应在基线访问之前至少稳定1周
  5. 根据GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书,并在接受审判之前

排除标准:

  1. 降低的收缩LV功能(LVEF <50%),在患者历史上的任何时间点测量
  2. 阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有缺血的证据
  3. 筛查前90天,在过去90天内,心肌梗塞,冠状动脉搭桥手术或其他主要心血管手术,中风或TIA
  4. 不仅仅是轻度瓣狭窄
  5. 不仅仅是中度主动脉和/或二尖瓣反流
  6. 基于浸润性疾病(例如淀粉样变性),累积疾病(例如血色素症,Fabry病),营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良心肌病(带有可逆原因(应激心肌病),肥大性或已知的心理病态或已知的心理病理学或已知的心理病理学(阻塞性)心脏病(肌肉手术),心理疾病(肌肉症)(肌肉症
  7. 二尖瓣修复或更换的历史
  8. 筛查时,心房颤动或心房颤动> 110 bpm
  9. 需要静脉循环利尿剂的急性代偿性
  10. 收缩压≥180mmHg。如果SBP> 150 mmHg且<180 mmHg,则患者应在筛查或基线访问时至少接受3种降压药
  11. 筛查或基线访问时有症状性低血压和/或SBP <100 mmHg
  12. 肾功能受损,定义为EGFR <30 ml/min/1.73 m2
  13. 肝病的指示,由ALT(SGPT),AST(SGOT)或碱性磷酸酶的血清水平定义,高于正常或肝硬化史的3倍磷酸酶,并具有门静脉高血压的证据
  14. 筛查时血红蛋白<9 g/dl
  15. 慢性阻塞性肺疾病,超过2类
  16. FEV1/FVC <80%的肺功能测试
  17. 原发性肺动脉高压
  18. 1型糖尿病
  19. 酮症酸病史
  20. 筛查前两年内有2年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史,除了适当处理的皮肤的基底细胞癌或子宫宫颈的原位癌或低风险前列腺癌(活检GLEASASE评分≤6和临床阶段T1C或T1C或T1C或T1C或临床阶段T1C或T1C或T2A)
  21. 在筛查前3个月内,当前使用或事先使用SGLT-2抑制剂或联合SGLT-1和2组抑制剂。不允许停止使用SGLT-2抑制剂或组合SGLT-1和2抑制剂的抑制剂。
  22. 怀孕或泌乳
  23. 在调查员认为的任何(临床)条件下,都会在参加该试验时危及患者的安全,或者可能阻止患者遵守试验方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Marielle Scheffer 0031205994889 mailcardio.research@olvg.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
OLVG招募
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1091
联系人:Marielle Scheffer 0031205994889 MailCardio.research@olvg.nl
赞助商和合作者
MariëlleScheffer
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 左心(LV)E'[时间范围:13周]
    超声心动图测量
  • e/e'/lv末端 - 舒张音量指数[时间范围:13周]
    超声心动图测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围:13周]
  • 6分钟步行测试[时间范围:13周]
  • 左心房体积[时间范围:13周]
    超声心动图衍生的卷
  • 舒张参数[时间范围:13周]
    超声心动图派生的功能,左心室的填充和合规性
  • 左心房功能[时间范围:13周]
    超声心动图衍生的应变分析,Resevoir,导管和增强泵功能
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分层处理以改善舒张舒张性左心室僵硬,并保留的射血分数
官方标题ICMJE通过保留的射血分数,对心脏衰竭的舒张性左心室刚度进行分层处理。一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。
简要摘要一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭,舒张
干预ICMJE
  • 药物:Dapagliflozin
    10mg OD
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    Dapagliflozin-清洗期 - 安慰剂
    干预措施:
    • 药物:Dapagliflozin
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较器:B组
    安慰剂 - 洗涤期-Dapagliflozin
    干预措施:
    • 药物:Dapagliflozin
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时的年龄≥18岁
  2. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者心力衰竭诊断,:

    • NYHA II-IV
    • 保留的收缩左心室(LV)功能,定义为:LV射血分数(LVEF)≥50%和LV末期 - 舒张体积指数<97 mL/m2
    • 舒张期LV功能障碍的证据,以及在5个额外标准之后至少1个:

      1. H2FPEF评分≥6;
      2. HFA-PEFF评分≥5;
      3. 静止时肺毛细管楔压> 15 mmHg或> 25 mmHg,并用正确的心脏导管评估运动;
  3. 筛查时心脏MRI T1的细胞外体积<29%
  4. 如果根据当地准则和调查人员的酌情权益向患者开出口服利尿剂,则应在基线访问之前至少稳定1周
  5. 根据GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书,并在接受审判之前

排除标准:

  1. 降低的收缩LV功能(LVEF <50%),在患者历史上的任何时间点测量
  2. 阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有缺血的证据
  3. 筛查前90天,在过去90天内,心肌梗塞,冠状动脉搭桥手术或其他主要心血管手术,中风或TIA
  4. 不仅仅是轻度瓣狭窄
  5. 不仅仅是中度主动脉和/或二尖瓣反流
  6. 基于浸润性疾病(例如淀粉样变性),累积疾病(例如血色素症,Fabry病),营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良心肌病(带有可逆原因(应激心肌病),肥大性或已知的心理病态或已知的心理病理学或已知的心理病理学(阻塞性)心脏病(肌肉手术),心理疾病(肌肉症)(肌肉症
  7. 二尖瓣修复或更换的历史
  8. 筛查时,心房颤动或心房颤动> 110 bpm
  9. 需要静脉循环利尿剂的急性代偿性
  10. 收缩压≥180mmHg。如果SBP> 150 mmHg且<180 mmHg,则患者应在筛查或基线访问时至少接受3种降压药
  11. 筛查或基线访问时有症状性低血压和/或SBP <100 mmHg
  12. 肾功能受损,定义为EGFR <30 ml/min/1.73 m2
  13. 肝病的指示,由ALT(SGPT),AST(SGOT)或碱性磷酸酶的血清水平定义,高于正常或肝硬化史的3倍磷酸酶,并具有门静脉高血压的证据
  14. 筛查时血红蛋白<9 g/dl
  15. 慢性阻塞性肺疾病,超过2类
  16. FEV1/FVC <80%的肺功能测试
  17. 原发性肺动脉高压
  18. 1型糖尿病
  19. 酮症酸病史
  20. 筛查前两年内有2年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史,除了适当处理的皮肤的基底细胞癌或子宫宫颈的原位癌或低风险前列腺癌(活检GLEASASE评分≤6和临床阶段T1C或T1C或T1C或T1C或临床阶段T1C或T1C或T2A)
  21. 在筛查前3个月内,当前使用或事先使用SGLT-2抑制剂或联合SGLT-1和2组抑制剂。不允许停止使用SGLT-2抑制剂或组合SGLT-1和2抑制剂的抑制剂。
  22. 怀孕或泌乳
  23. 在调查员认为的任何(临床)条件下,都会在参加该试验时危及患者的安全,或者可能阻止患者遵守试验方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Marielle Scheffer 0031205994889 mailcardio.research@olvg.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475042
其他研究ID编号ICMJE 19.185
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MariëlleScheffer,Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
研究赞助商ICMJE MariëlleScheffer
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户onze lieve vrouwe alasthuis
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,舒张药物:Dapagliflozin药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:通过保留的射血分数,对心脏衰竭的舒张性左心室刚度进行分层处理。一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
Dapagliflozin-清洗期 - 安慰剂
药物:Dapagliflozin
10mg OD

药物:安慰剂
安慰剂

主动比较器:B组
安慰剂 - 洗涤期-Dapagliflozin
药物:Dapagliflozin
10mg OD

药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 左心(LV)E'[时间范围:13周]
    超声心动图测量

  2. e/e'/lv末端 - 舒张音量指数[时间范围:13周]
    超声心动图测量


次要结果度量
  1. 堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围:13周]
  2. 6分钟步行测试[时间范围:13周]
  3. 左心房体积[时间范围:13周]
    超声心动图衍生的卷

  4. 舒张参数[时间范围:13周]
    超声心动图派生的功能,左心室的填充和合规性

  5. 左心房功能[时间范围:13周]
    超声心动图衍生的应变分析,Resevoir,导管和增强泵功能


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时的年龄≥18岁
  2. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者心力衰竭诊断,:

    • NYHA II-IV
    • 保留的收缩左心室(LV)功能,定义为:LV射血分数(LVEF)≥50%和LV末期 - 舒张体积指数<97 mL/m2
    • 舒张期LV功能障碍的证据,以及在5个额外标准之后至少1个:

      1. H2FPEF评分≥6;
      2. HFA-PEFF评分≥5;
      3. 静止时肺毛细管楔压> 15 mmHg或> 25 mmHg,并用正确的心脏导管评估运动;
  3. 筛查时心脏MRI T1的细胞外体积<29%
  4. 如果根据当地准则和调查人员的酌情权益向患者开出口服利尿剂,则应在基线访问之前至少稳定1周
  5. 根据GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书,并在接受审判之前

排除标准:

  1. 降低的收缩LV功能(LVEF <50%),在患者历史上的任何时间点测量
  2. 阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有缺血的证据
  3. 筛查前90天,在过去90天内,心肌梗塞,冠状动脉搭桥手术或其他主要心血管手术,中风或TIA
  4. 不仅仅是轻度瓣狭窄
  5. 不仅仅是中度主动脉和/或二尖瓣反流
  6. 基于浸润性疾病(例如淀粉样变性),累积疾病(例如血色素症,Fabry病),营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良心肌病(带有可逆原因(应激心肌病),肥大性或已知的心理病态或已知的心理病理学或已知的心理病理学(阻塞性)心脏病(肌肉手术),心理疾病(肌肉症)(肌肉症
  7. 二尖瓣修复或更换的历史
  8. 筛查时,心房颤动或心房颤动> 110 bpm
  9. 需要静脉循环利尿剂的急性代偿性
  10. 收缩压≥180mmHg。如果SBP> 150 mmHg且<180 mmHg,则患者应在筛查或基线访问时至少接受3种降压药
  11. 筛查或基线访问时有症状性低血压和/或SBP <100 mmHg
  12. 肾功能受损,定义为EGFR <30 ml/min/1.73 m2
  13. 肝病的指示,由ALT(SGPT),AST(SGOT)或碱性磷酸酶的血清水平定义,高于正常或肝硬化史的3倍磷酸酶,并具有门静脉高血压的证据
  14. 筛查时血红蛋白<9 g/dl
  15. 慢性阻塞性肺疾病,超过2类
  16. FEV1/FVC <80%的肺功能测试
  17. 原发性肺动脉高压
  18. 1型糖尿病
  19. 酮症酸病史
  20. 筛查前两年内有2年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史,除了适当处理的皮肤的基底细胞癌或子宫宫颈的原位癌或低风险前列腺癌(活检GLEASASE评分≤6和临床阶段T1C或T1C或T1C或T1C或临床阶段T1C或T1C或T2A)
  21. 在筛查前3个月内,当前使用或事先使用SGLT-2抑制剂或联合SGLT-1和2组抑制剂。不允许停止使用SGLT-2抑制剂或组合SGLT-1和2抑制剂的抑制剂。
  22. 怀孕或泌乳
  23. 在调查员认为的任何(临床)条件下,都会在参加该试验时危及患者的安全,或者可能阻止患者遵守试验方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Marielle Scheffer 0031205994889 mailcardio.research@olvg.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
OLVG招募
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1091
联系人:Marielle Scheffer 0031205994889 MailCardio.research@olvg.nl
赞助商和合作者
MariëlleScheffer
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 左心(LV)E'[时间范围:13周]
    超声心动图测量
  • e/e'/lv末端 - 舒张音量指数[时间范围:13周]
    超声心动图测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围:13周]
  • 6分钟步行测试[时间范围:13周]
  • 左心房体积[时间范围:13周]
    超声心动图衍生的卷
  • 舒张参数[时间范围:13周]
    超声心动图派生的功能,左心室的填充和合规性
  • 左心房功能[时间范围:13周]
    超声心动图衍生的应变分析,Resevoir,导管和增强泵功能
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分层处理以改善舒张舒张性左心室僵硬,并保留的射血分数
官方标题ICMJE通过保留的射血分数,对心脏衰竭的舒张性左心室刚度进行分层处理。一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。
简要摘要一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭,舒张
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时的年龄≥18岁
  2. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者心力衰竭诊断,:

    • NYHA II-IV
    • 保留的收缩左心室(LV)功能,定义为:LV射血分数(LVEF)≥50%和LV末期 - 舒张体积指数<97 mL/m2
    • 舒张期LV功能障碍的证据,以及在5个额外标准之后至少1个:

      1. H2FPEF评分≥6;
      2. HFA-PEFF评分≥5;
      3. 静止时肺毛细管楔压> 15 mmHg或> 25 mmHg,并用正确的心脏导管评估运动;
  3. 筛查时心脏MRI T1的细胞外体积<29%
  4. 如果根据当地准则和调查人员的酌情权益向患者开出口服利尿剂,则应在基线访问之前至少稳定1周
  5. 根据GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书,并在接受审判之前

排除标准:

  1. 降低的收缩LV功能(LVEF <50%),在患者历史上的任何时间点测量
  2. 阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病有缺血的证据
  3. 筛查前90天,在过去90天内,心肌梗塞,冠状动脉搭桥手术或其他主要心血管手术,中风或TIA
  4. 不仅仅是轻度瓣狭窄
  5. 不仅仅是中度主动脉和/或二尖瓣反流
  6. 基于浸润性疾病(例如淀粉样变性),累积疾病(例如血色素症,Fabry病),营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良心肌病(带有可逆原因(应激心肌病),肥大性或已知的心理病态或已知的心理病理学或已知的心理病理学(阻塞性)心脏病(肌肉手术),心理疾病(肌肉症)(肌肉症
  7. 二尖瓣修复或更换的历史
  8. 筛查时,心房颤动或心房颤动> 110 bpm
  9. 需要静脉循环利尿剂的急性代偿性
  10. 收缩压≥180mmHg。如果SBP> 150 mmHg且<180 mmHg,则患者应在筛查或基线访问时至少接受3种降压药
  11. 筛查或基线访问时有症状性低血压和/或SBP <100 mmHg
  12. 肾功能受损,定义为EGFR <30 ml/min/1.73 m2
  13. 肝病的指示,由ALT(SGPT),AST(SGOT)或碱性磷酸酶的血清水平定义,高于正常或肝硬化史的3倍磷酸酶,并具有门静脉高血压的证据
  14. 筛查时血红蛋白<9 g/dl
  15. 慢性阻塞性肺疾病,超过2类
  16. FEV1/FVC <80%的肺功能测试
  17. 原发性肺动脉高压
  18. 1型糖尿病
  19. 酮症酸病史
  20. 筛查前两年内有2年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史,除了适当处理的皮肤的基底细胞癌或子宫宫颈的原位癌或低风险前列腺癌(活检GLEASASE评分≤6和临床阶段T1C或T1C或T1C或T1C或临床阶段T1C或T1C或T2A)
  21. 在筛查前3个月内,当前使用或事先使用SGLT-2抑制剂或联合SGLT-1和2组抑制剂。不允许停止使用SGLT-2抑制剂或组合SGLT-1和2抑制剂的抑制剂。
  22. 怀孕或泌乳
  23. 在调查员认为的任何(临床)条件下,都会在参加该试验时危及患者的安全,或者可能阻止患者遵守试验方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Marielle Scheffer 0031205994889 mailcardio.research@olvg.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475042
其他研究ID编号ICMJE 19.185
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MariëlleScheffer,Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
研究赞助商ICMJE MariëlleScheffer
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户onze lieve vrouwe alasthuis
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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