病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心力衰竭,舒张 | 药物:Dapagliflozin药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过保留的射血分数,对心脏衰竭的舒张性左心室刚度进行分层处理。一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:A组 Dapagliflozin-清洗期 - 安慰剂 | 药物:Dapagliflozin 10mg OD 药物:安慰剂 安慰剂 |
主动比较器:B组 安慰剂 - 洗涤期-Dapagliflozin | 药物:Dapagliflozin 10mg OD 药物:安慰剂 安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有症状的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者心力衰竭诊断,:
舒张期LV功能障碍的证据,以及在5个额外标准之后至少1个:
排除标准:
联系人:医学博士Marielle Scheffer | 0031205994889 | mailcardio.research@olvg.nl |
荷兰 | |
OLVG | 招募 |
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1091 | |
联系人:Marielle Scheffer 0031205994889 MailCardio.research@olvg.nl |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 分层处理以改善舒张舒张性左心室僵硬,并保留的射血分数 | ||||
官方标题ICMJE | 通过保留的射血分数,对心脏衰竭的舒张性左心室刚度进行分层处理。一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。 | ||||
简要摘要 | 一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心力衰竭,舒张 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04475042 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19.185 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MariëlleScheffer,Onze Lieve Vrouwe Gasthuis | ||||
研究赞助商ICMJE | MariëlleScheffer | ||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | onze lieve vrouwe alasthuis | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心力衰竭,舒张 | 药物:Dapagliflozin药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过保留的射血分数,对心脏衰竭的舒张性左心室刚度进行分层处理。一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:A组 Dapagliflozin-清洗期 - 安慰剂 | 药物:Dapagliflozin 10mg OD 药物:安慰剂 安慰剂 |
主动比较器:B组 安慰剂 - 洗涤期-Dapagliflozin | 药物:Dapagliflozin 10mg OD 药物:安慰剂 安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有症状的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者心力衰竭诊断,:
舒张期LV功能障碍的证据,以及在5个额外标准之后至少1个:
排除标准:
联系人:医学博士Marielle Scheffer | 0031205994889 | mailcardio.research@olvg.nl |
荷兰 | |
OLVG | 招募 |
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1091 | |
联系人:Marielle Scheffer 0031205994889 MailCardio.research@olvg.nl |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 分层处理以改善舒张舒张性左心室僵硬,并保留的射血分数 | ||||
官方标题ICMJE | 通过保留的射血分数,对心脏衰竭的舒张性左心室刚度进行分层处理。一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。 | ||||
简要摘要 | 一项为期35周的单中心,前瞻性,双盲,受控,随机,2x2跨界,介入II期研究,研究了Dapagliflozin 10mg OD治疗对早期HFPEF患者左心室降解性的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心力衰竭,舒张 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04475042 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19.185 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MariëlleScheffer,Onze Lieve Vrouwe Gasthuis | ||||
研究赞助商ICMJE | MariëlleScheffer | ||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | onze lieve vrouwe alasthuis | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |