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尖端（紫杉醇 + ifosfamide +顺铂）与Nimotuzumab和Triprilimab结合在一起，作为当地晚期阴茎癌的新辅助治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴茎癌 | 药物：结合白蛋白的紫杉醇药物：ifosfamide药物：顺铂药物：nimotuzumab药物：triprilimab | 阶段2 |
阴茎癌是一种罕见的恶性肿瘤，通常发生在皮包和龟头的内板上。鳞状细胞癌是最常见的病理类型。淋巴结转移是导致阴茎癌预后不良的关键因素。无淋巴结转移的阴茎癌患者的5年OS为90％。尽管如此，腹股沟淋巴结转移和骨盆淋巴结转移的患者的急剧下降，分别为50％和0％。
使用新辅助化疗治疗局部晚期阴茎癌患者（T4，任何N级或任何T阶段，N3）可能会改善其预后。尖端（紫杉醇 + ifosfamide +顺铂）方案是NCCN指南推荐的第一行新辅助治疗。表皮生长因子受体（EGFR）在阴茎癌的发展中起着至关重要的作用。这也是阴茎癌的重要治疗靶点。 PD-1是T细胞表面上的免疫检查点分子。近年来，针对PD-1的免疫检查点抑制剂在多种肿瘤中表现出良好的功效。一些II / III期临床试验表明，PD-1抑制剂可以改善肺鳞状细胞癌，头和颈部鳞状细胞癌和宫颈癌的预后。先前的研究发现，PD -L1在40％-60％的阴茎癌中高度表达，这表明阴茎癌患者可能会受益于免疫疗法。
用淋巴结转移对阴茎癌的治疗很困难，尤其是在N2-3阶段。这项II期研究旨在探索用于局部晚期阴茎癌的有效组合疗法。需要注册29例患者。TIP和Nimotuzumab＆Triprilimab将每21天服用，直到手术，疾病进展的证据或不可接受的毒性发作。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尖端（紫杉醇 + ifosfamide + Cisplatin）的单一中心和单臂研究与nimotuzumab＆triprilimab结合在一起，作为局部晚期阴茎癌的新辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助治疗 提示（紫杉醇 + ifosfamide +顺铂）和nimotuzumab＆triprilimab | 药物：与白蛋白结合的紫杉醇 第1天超过30分钟的260 mg/m²IV 药物：ifosfamide 1200 mg/m²IV在1-3天2小时内 药物：顺铂 25 mg/m²IV在第1-3天2小时内 药物：nimotuzumab 第1天400毫克IV 药物：三曲杆菌 第1天240 mg IV |
- 具有病理完全反应的参与者的百分比[时间范围：12周]进行手术切除的患者的组织病理学评估，然后进行4个新辅助治疗周期。病理完整的反应定义为在新辅助化疗后，腹股沟淋巴结中没有非侵入性肿瘤残留物和骨盆淋巴结，这是美国癌症联合委员会（AJCC）登台版本8.0的评估。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：6周]ORR被定义为根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2个月]无进展生存定义为由于任何原因而导致的肿瘤进展或死亡的时间。
- 总生存（OS）[时间范围：6个月]总体生存定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 不良事件[时间范围：2个月]由国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）4.0版评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 鳞状细胞癌通过组织学或细胞学证实。
- 临床阶段是局部晚期的阴茎癌（T4，任何N阶段；或任何T期N3）；
- 没有对新诊断或复发的患者进行先前的化学疗法；
- 根据实体瘤功效评估标准Recist1.1，至少有一个可测量的病变；
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）得分为0-2；
- 血骨髓功能：血红蛋白（HB）>/= 80G/L;白血细胞计数>/= 3.0x10^9/l;中性粒细胞计数>/= 1.5x10^9/l;血小板计数>/= 100x10^9/l;
- 肝功能：AST，ALT，ALP </= 2.5 ULN;总胆红素</= 1.5 ULN;
- 估计生存>/= 12个月；
- 没有先前的严重疾病的全身器官史；
- 参与者取消本研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 周围神经病程度>/= 2（影响患者的功能）；
- 先前在入学前4周内接受了任何其他实验药物治疗；
- 目前患有其他癌症的患者，或者在过去5年内具有其他恶性肿瘤病史。除：（1）固化的皮肤非恶性黑色素瘤； （2）可治愈的肿瘤，包括低风险前列腺癌（T1A，格里森评分<6，PSA <0.5ng/ml），浅膀胱癌等； （3）其他实体瘤也接受了根治性治疗，没有发现至少5年的复发或转移。
- 其他严重或控制不良的伴随疾病，包括但不限于：（1）心血管，肝脏，呼吸道，肾脏，血液，内分泌或神经精神病患者的严重或急性发作疾病史内6个月内； （2）在入学前2周内的2周内需要进行活跃的感染病史和需要抗生素治疗； （3）心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（III-IV级）； （4）6个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞病史。
| 联系人：Hui Han，医学博士博士 | 13002018798 EXT +86 | hanhui@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Lijuan Jiang，医学博士 | 13430246641 EXT +86 | jianglij@sysucc.org.cn |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Hui Han，MD博士13002018798 Ext +86 hanhui@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Lijuan Jiang，医学博士博士13430246641 Ext +86 jianglij@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员：Hui Han，医学博士 | |
| 首席研究员：Yanxia Shi，医学博士 | |
| 次级投票器：Xin An，MD Ph.D | |
| 次级评论者：Lijuan Jiang，医学博士博士 | |
| 子注视器：医学博士Ru Yan | |
| 子注视器：liu，bd tingyu liu | |
| 次级投票器：吴吴，BD | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有病理完全反应的参与者的百分比[时间范围：12周] 进行手术切除的患者的组织病理学评估，然后进行4个新辅助治疗周期。病理完整的反应定义为在新辅助化疗后，腹股沟淋巴结中没有非侵入性肿瘤残留物和骨盆淋巴结，这是美国癌症联合委员会（AJCC）登台版本8.0的评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尖端（紫杉醇 + ifosfamide +顺铂）与Nimotuzumab和Triprilimab结合在一起，作为当地晚期阴茎癌的新辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尖端（紫杉醇 + ifosfamide + Cisplatin）的单一中心和单臂研究与nimotuzumab＆triprilimab结合在一起，作为局部晚期阴茎癌的新辅助治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的：评估尖端（紫杉醇 + ifosfamide +顺铂）的功效和安全性与尼莫杜祖ugab＆triprilimab相结合，作为局部晚期阴茎癌的新辅助治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 阴茎癌是一种罕见的恶性肿瘤，通常发生在皮包和龟头的内板上。鳞状细胞癌是最常见的病理类型。淋巴结转移是导致阴茎癌预后不良的关键因素。无淋巴结转移的阴茎癌患者的5年OS为90％。尽管如此，腹股沟淋巴结转移和骨盆淋巴结转移的患者的急剧下降，分别为50％和0％。 使用新辅助化疗治疗局部晚期阴茎癌患者（T4，任何N级或任何T阶段，N3）可能会改善其预后。尖端（紫杉醇 + ifosfamide +顺铂）方案是NCCN指南推荐的第一行新辅助治疗。表皮生长因子受体（EGFR）在阴茎癌的发展中起着至关重要的作用。这也是阴茎癌的重要治疗靶点。 PD-1是T细胞表面上的免疫检查点分子。近年来，针对PD-1的免疫检查点抑制剂在多种肿瘤中表现出良好的功效。一些II / III期临床试验表明，PD-1抑制剂可以改善肺鳞状细胞癌，头和颈部鳞状细胞癌和宫颈癌的预后。先前的研究发现，PD -L1在40％-60％的阴茎癌中高度表达，这表明阴茎癌患者可能会受益于免疫疗法。 用淋巴结转移对阴茎癌的治疗很困难，尤其是在N2-3阶段。这项II期研究旨在探索用于局部晚期阴茎癌的有效组合疗法。需要注册29例患者。TIP和Nimotuzumab＆Triprilimab将每21天服用，直到手术，疾病进展的证据或不可接受的毒性发作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阴茎癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助治疗 提示（紫杉醇 + ifosfamide +顺铂）和nimotuzumab＆triprilimab 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475016 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-103-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 周日大学的周 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴茎癌 | 药物：结合白蛋白的紫杉醇药物：ifosfamide药物：顺铂药物：nimotuzumab药物：triprilimab | 阶段2 |
阴茎癌是一种罕见的恶性肿瘤，通常发生在皮包和龟头的内板上。鳞状细胞癌是最常见的病理类型。淋巴结转移是导致阴茎癌预后不良的关键因素。无淋巴结转移的阴茎癌患者的5年OS为90％。尽管如此，腹股沟淋巴结转移和骨盆淋巴结转移的患者的急剧下降，分别为50％和0％。
使用新辅助化疗治疗局部晚期阴茎癌患者（T4，任何N级或任何T阶段，N3）可能会改善其预后。尖端（紫杉醇 + ifosfamide +顺铂）方案是NCCN指南推荐的第一行新辅助治疗。表皮生长因子受体（EGFR）在阴茎癌的发展中起着至关重要的作用。这也是阴茎癌的重要治疗靶点。 PD-1是T细胞表面上的免疫检查点分子。近年来，针对PD-1的免疫检查点抑制剂在多种肿瘤中表现出良好的功效。一些II / III期临床试验表明，PD-1抑制剂可以改善肺鳞状细胞癌，头和颈部鳞状细胞癌和宫颈癌的预后。先前的研究发现，PD -L1在40％-60％的阴茎癌中高度表达，这表明阴茎癌患者可能会受益于免疫疗法。
用淋巴结转移对阴茎癌的治疗很困难，尤其是在N2-3阶段。这项II期研究旨在探索用于局部晚期阴茎癌的有效组合疗法。需要注册29例患者。TIP和Nimotuzumab＆Triprilimab将每21天服用，直到手术，疾病进展的证据或不可接受的毒性发作。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尖端（紫杉醇 + ifosfamide + Cisplatin）的单一中心和单臂研究与nimotuzumab＆triprilimab结合在一起，作为局部晚期阴茎癌的新辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助治疗 | 药物：与白蛋白结合的紫杉醇 第1天超过30分钟的260 mg/m²IV 药物：ifosfamide 1200 mg/m²IV在1-3天2小时内 药物：顺铂 25 mg/m²IV在第1-3天2小时内 药物：nimotuzumab 第1天400毫克IV 药物：三曲杆菌 第1天240 mg IV |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：6周]ORR被定义为根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2个月]无进展生存定义为由于任何原因而导致的肿瘤进展或死亡的时间。
- 总生存（OS）[时间范围：6个月]总体生存定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 不良事件[时间范围：2个月]由国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）4.0版评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 鳞状细胞癌通过组织学或细胞学证实。
- 临床阶段是局部晚期的阴茎癌（T4，任何N阶段；或任何T期N3）；
- 没有对新诊断或复发的患者进行先前的化学疗法；
- 根据实体瘤功效评估标准Recist1.1，至少有一个可测量的病变；
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）得分为0-2；
- 血骨髓功能：血红蛋白（HB）>/= 80G/L;白血细胞计数>/= 3.0x10^9/l;中性粒细胞计数>/= 1.5x10^9/l;血小板计数>/= 100x10^9/l;
- 肝功能：AST，ALT，ALP </= 2.5 ULN;总胆红素</= 1.5 ULN;
- 估计生存>/= 12个月；
- 没有先前的严重疾病的全身器官史；
- 参与者取消本研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 周围神经病程度>/= 2（影响患者的功能）；
- 先前在入学前4周内接受了任何其他实验药物治疗；
- 目前患有其他癌症的患者，或者在过去5年内具有其他恶性肿瘤病史。除：（1）固化的皮肤非恶性黑色素瘤； （2）可治愈的肿瘤，包括低风险前列腺癌（T1A，格里森评分<6，PSA <0.5ng/ml），浅膀胱癌等； （3）其他实体瘤也接受了根治性治疗，没有发现至少5年的复发或转移。
- 其他严重或控制不良的伴随疾病，包括但不限于：（1）心血管，肝脏，呼吸道，肾脏，血液，内分泌或神经精神病患者的严重或急性发作疾病史内6个月内； （2）在入学前2周内的2周内需要进行活跃的感染病史和需要抗生素治疗； （3）心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（III-IV级）； （4）6个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞病史。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有病理完全反应的参与者的百分比[时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尖端（紫杉醇 + ifosfamide +顺铂）与Nimotuzumab和Triprilimab结合在一起，作为当地晚期阴茎癌的新辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尖端（紫杉醇 + ifosfamide + Cisplatin）的单一中心和单臂研究与nimotuzumab＆triprilimab结合在一起，作为局部晚期阴茎癌的新辅助治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的：评估尖端（紫杉醇 + ifosfamide +顺铂）的功效和安全性与尼莫杜祖ugab＆triprilimab相结合，作为局部晚期阴茎癌的新辅助治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 阴茎癌是一种罕见的恶性肿瘤，通常发生在皮包和龟头的内板上。鳞状细胞癌是最常见的病理类型。淋巴结转移是导致阴茎癌预后不良的关键因素。无淋巴结转移的阴茎癌患者的5年OS为90％。尽管如此，腹股沟淋巴结转移和骨盆淋巴结转移的患者的急剧下降，分别为50％和0％。 使用新辅助化疗治疗局部晚期阴茎癌患者（T4，任何N级或任何T阶段，N3）可能会改善其预后。尖端（紫杉醇 + ifosfamide +顺铂）方案是NCCN指南推荐的第一行新辅助治疗。表皮生长因子受体（EGFR）在阴茎癌的发展中起着至关重要的作用。这也是阴茎癌的重要治疗靶点。 PD-1是T细胞表面上的免疫检查点分子。近年来，针对PD-1的免疫检查点抑制剂在多种肿瘤中表现出良好的功效。一些II / III期临床试验表明，PD-1抑制剂可以改善肺鳞状细胞癌，头和颈部鳞状细胞癌和宫颈癌的预后。先前的研究发现，PD -L1在40％-60％的阴茎癌中高度表达，这表明阴茎癌患者可能会受益于免疫疗法。 用淋巴结转移对阴茎癌的治疗很困难，尤其是在N2-3阶段。这项II期研究旨在探索用于局部晚期阴茎癌的有效组合疗法。需要注册29例患者。TIP和Nimotuzumab＆Triprilimab将每21天服用，直到手术，疾病进展的证据或不可接受的毒性发作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阴茎癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475016 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-103-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 周日大学的周 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
