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出境医 / 临床实验 / Microvascular Decompressive Surgery for Hemifacial Spasm

Microvascular Decompressive Surgery for Hemifacial Spasm

研究描述
简要摘要:
  • 回顾hemi面部痉挛的微血管减压的临床结果。
  • 评估微血管减压的安全性和功效。
  • 改善这些患者的结果以及复发和并发症的衰减率。

病情或疾病 干预/治疗
下半部痉挛其他:微血管减压手术

详细说明:

Hemi面部痉挛(HFS)是Babinski在1905年描述的术语,但Schultz于1875年首次报道,是一种高度病态的运动障碍,其特征是由面部神经支配的肌肉间歇性非自愿运动。

(HFS)在第五或第六十年中影响了100,000名个人中约10个人。

原发性HF通常归因于血管环压缩其脑干出口区域的第七个颅神经。面部神经压缩被认为会导致字眼传播和面部核的多动症,从而导致非自愿的面部运动。

次级HF经常遵循周围面性麻痹,或者可能是由肿瘤,脱髓鞘性疾病,创伤和感染造成的面部神经损伤引起的,占1-2和HFS。

尽管椎动脉,多个血管和静脉可能涉及五个主要的HFS病例,其中五个主要的HFS病例涉及前脑或后下方动脉作为主要罪犯。

EMG记录通过显示典型的电生理学特征来证实诊断:克隆的面部肌肉收缩,多动症和同步性,侧向扩散引起的反应。

成像可用于确认HFS本质上是主要的,并且由于神经血管压缩。在大多数情况下(95%的患者)在MRI上与MR-Angiography(MRA)相结合的压缩容器(通常是动脉)。高分辨率T2序列应用于获得对面神经的良好描述。

已经报道了许多HF的治疗方法,包括药理学剂,肉毒杆菌毒素注射,面部神经阻塞,物理治疗,射频消融,针灸以及面神经梳理和微血管减压(MVD)。

但是,尽管MVD有效,但术后并发症仍然存在明显的并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:下半径痉挛的微血管减压手术:技术和结果的细微差别
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 三星医学中心的分级系统,严重性痉挛[时间范围:一个月]
    通过使用Lee等人提出的SMC分级系统评估术前和术前的半径痉挛程度,成功率

  2. 听到感情[时间范围:一个月]
    听力计:检测使用WHO的评分系统的听力损失的术后听力感情程度

  3. 复发[时间范围:六个月]
    随访时间内的复发率

  4. 发病率和死亡率[时间范围:六个月]
    使用改良的Rankin量表与该程序有关的发病率和死亡率


次要结果度量
  1. 面部诱发的EMG的变化[时间范围:一个月]
    检测面部诱发EMG术前和术后的变化及其与结果的相关性(尤其是横向扩散反应的消失)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月14日
第一个发布日期2020年7月17日
上次更新发布日期2020年7月17日
估计研究开始日期2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月16日)
  • 三星医学中心的分级系统,严重性痉挛[时间范围:一个月]
    通过使用Lee等人提出的SMC分级系统评估术前和术前的半径痉挛程度,成功率
  • 听到感情[时间范围:一个月]
    听力计:检测使用WHO的评分系统的听力损失的术后听力感情程度
  • 复发[时间范围:六个月]
    随访时间内的复发率
  • 发病率和死亡率[时间范围:六个月]
    使用改良的Rankin量表与该程序有关的发病率和死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月16日)
面部诱发的EMG的变化[时间范围:一个月]
检测面部诱发EMG术前和术后的变化及其与结果的相关性(尤其是横向扩散反应的消失)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小血管减压手术,用于半径痉挛
官方头衔下半径痉挛的微血管减压手术:技术和结果的细微差别
简要摘要
  • 回顾hemi面部痉挛的微血管减压的临床结果。
  • 评估微血管减压的安全性和功效。
  • 改善这些患者的结果以及复发和并发症的衰减率。
详细说明

Hemi面部痉挛(HFS)是Babinski在1905年描述的术语,但Schultz于1875年首次报道,是一种高度病态的运动障碍,其特征是由面部神经支配的肌肉间歇性非自愿运动。

(HFS)在第五或第六十年中影响了100,000名个人中约10个人。

原发性HF通常归因于血管环压缩其脑干出口区域的第七个颅神经。面部神经压缩被认为会导致字眼传播和面部核的多动症,从而导致非自愿的面部运动。

次级HF经常遵循周围面性麻痹,或者可能是由肿瘤,脱髓鞘性疾病,创伤和感染造成的面部神经损伤引起的,占1-2和HFS。

尽管椎动脉,多个血管和静脉可能涉及五个主要的HFS病例,其中五个主要的HFS病例涉及前脑或后下方动脉作为主要罪犯。

EMG记录通过显示典型的电生理学特征来证实诊断:克隆的面部肌肉收缩,多动症和同步性,侧向扩散引起的反应。

成像可用于确认HFS本质上是主要的,并且由于神经血管压缩。在大多数情况下(95%的患者)在MRI上与MR-Angiography(MRA)相结合的压缩容器(通常是动脉)。高分辨率T2序列应用于获得对面神经的良好描述。

已经报道了许多HF的治疗方法,包括药理学剂,肉毒杆菌毒素注射,面部神经阻塞,物理治疗,射频消融,针灸以及面神经梳理和微血管减压(MVD)。

但是,尽管MVD有效,但术后并发症仍然存在明显的并发症。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

样本量通过样本量计算器软件计算的样本量,根据以下方式

  1. 置信区间:95%
  2. 权力:80%
  3. P值:5%
  4. 患病率:0.79/100000
  5. 人口规模:2018年Assiut Health目录统计的110,000个符合选择标准的所有病例,这些案件将在Assiut University Hospital的神经外科部门接受,预期至少30名患者
健康)状况下半部痉挛
干涉其他:微血管减压手术
小血管减压进行下半径痉挛
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Thurel R. [外周面部半肿块,三叉神经痛和同一侧的咀嚼性痉挛]。 Rev Neurol(巴黎)。 1951; 85(4):288-9。不确定的语言。
  • Wu Y,Davidson AL,Pan T,Jankovic J.与颅颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者相比,半径痉挛患者的亚洲痉挛患者的亚洲过量分量过高。 J Neurol Sci。 2010年11月15日; 298(1-2):61-3。 doi:10.1016/j.jns.2010.08.017。
  • 螺旋钻RG。下半部痉挛:临床和电生理观察。神经病学。 1979年9月; 29(9 pt 1):1261-72。
  • Cui Z,Ling Z.半毛痉挛的微血管减压进展。 J Otol。 2015年3月; 10(1):1-6。 doi:10.1016/j.joto.2015.06.002。 Epub 2015年7月26日。
  • Hyun SJ,Kong DS,Park K.用于治疗半径痉挛的微血管减压:从对1,174个手术的前瞻性研究中学到的经验教训。 Neurosurg Rev. 2010 Jul; 33(3):325-34;讨论334. doi:10.1007/s10143-010-0254-9。 Epub 2010 3月27日。
  • Sindou M,MercierP。束痉挛的微血管减压:痉挛和并发症的结果。回顾。 Neurochirurgie。 2018年5月; 64(2):106-116。 doi:10.1016/j.neuchi.2018.01.001。 EPUB 2018 2月15日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月16日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

原发性面部痉挛单侧成年人20 - 60年,临床诊断已通过面部诱发潜力和神经影像证实

排除标准:

颅内肿块或其他不适合任何神经外科干预措施的复发性半面部痉挛患者引起的次生半部面部痉挛。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至60年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04474977
其他研究ID编号下半部痉挛
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方阿西特大学艾哈迈德·扎纳蒂(Ahmed Zanaty)
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
  • 回顾hemi面部痉挛的微血管减压的临床结果。
  • 评估微血管减压的安全性和功效。
  • 改善这些患者的结果以及复发和并发症的衰减率。

病情或疾病 干预/治疗
下半部痉挛其他:微血管减压手术

详细说明:

Hemi面部痉挛(HFS)是Babinski在1905年描述的术语,但Schultz于1875年首次报道,是一种高度病态的运动障碍' target='_blank'>运动障碍,其特征是由面部神经支配的肌肉间歇性非自愿运动。

(HFS)在第五或第六十年中影响了100,000名个人中约10个人。

原发性HF通常归因于血管环压缩其脑干出口区域的第七个颅神经。面部神经压缩被认为会导致字眼传播和面部核的多动症,从而导致非自愿的面部运动。

次级HF经常遵循周围面性麻痹,或者可能是由肿瘤,脱髓鞘性疾病,创伤和感染造成的面部神经损伤引起的,占1-2和HFS。

尽管椎动脉,多个血管和静脉可能涉及五个主要的HFS病例,其中五个主要的HFS病例涉及前脑或后下方动脉作为主要罪犯。

EMG记录通过显示典型的电生理学特征来证实诊断:克隆的面部肌肉收缩,多动症和同步性,侧向扩散引起的反应。

成像可用于确认HFS本质上是主要的,并且由于神经血管压缩。在大多数情况下(95%的患者)在MRI上与MR-Angiography(MRA)相结合的压缩容器(通常是动脉)。高分辨率T2序列应用于获得对面神经的良好描述。

已经报道了许多HF的治疗方法,包括药理学剂,肉毒杆菌毒素注射,面部神经阻塞,物理治疗,射频消融,针灸以及面神经梳理和微血管减压(MVD)。

但是,尽管MVD有效,但术后并发症仍然存在明显的并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:下半径痉挛的微血管减压手术:技术和结果的细微差别
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 三星医学中心的分级系统,严重性痉挛[时间范围:一个月]
    通过使用Lee等人提出的SMC分级系统评估术前和术前的半径痉挛程度,成功率

  2. 听到感情[时间范围:一个月]
    听力计:检测使用WHO的评分系统的听力损失的术后听力感情程度

  3. 复发[时间范围:六个月]
    随访时间内的复发率

  4. 发病率和死亡率[时间范围:六个月]
    使用改良的Rankin量表与该程序有关的发病率和死亡率


次要结果度量
  1. 面部诱发的EMG的变化[时间范围:一个月]
    检测面部诱发EMG术前和术后的变化及其与结果的相关性(尤其是横向扩散反应的消失)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月14日
第一个发布日期2020年7月17日
上次更新发布日期2020年7月17日
估计研究开始日期2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月16日)
  • 三星医学中心的分级系统,严重性痉挛[时间范围:一个月]
    通过使用Lee等人提出的SMC分级系统评估术前和术前的半径痉挛程度,成功率
  • 听到感情[时间范围:一个月]
    听力计:检测使用WHO的评分系统的听力损失的术后听力感情程度
  • 复发[时间范围:六个月]
    随访时间内的复发率
  • 发病率和死亡率[时间范围:六个月]
    使用改良的Rankin量表与该程序有关的发病率和死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月16日)
面部诱发的EMG的变化[时间范围:一个月]
检测面部诱发EMG术前和术后的变化及其与结果的相关性(尤其是横向扩散反应的消失)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小血管减压手术,用于半径痉挛
官方头衔下半径痉挛的微血管减压手术:技术和结果的细微差别
简要摘要
  • 回顾hemi面部痉挛的微血管减压的临床结果。
  • 评估微血管减压的安全性和功效。
  • 改善这些患者的结果以及复发和并发症的衰减率。
详细说明

Hemi面部痉挛(HFS)是Babinski在1905年描述的术语,但Schultz于1875年首次报道,是一种高度病态的运动障碍' target='_blank'>运动障碍,其特征是由面部神经支配的肌肉间歇性非自愿运动。

(HFS)在第五或第六十年中影响了100,000名个人中约10个人。

原发性HF通常归因于血管环压缩其脑干出口区域的第七个颅神经。面部神经压缩被认为会导致字眼传播和面部核的多动症,从而导致非自愿的面部运动。

次级HF经常遵循周围面性麻痹,或者可能是由肿瘤,脱髓鞘性疾病,创伤和感染造成的面部神经损伤引起的,占1-2和HFS。

尽管椎动脉,多个血管和静脉可能涉及五个主要的HFS病例,其中五个主要的HFS病例涉及前脑或后下方动脉作为主要罪犯。

EMG记录通过显示典型的电生理学特征来证实诊断:克隆的面部肌肉收缩,多动症和同步性,侧向扩散引起的反应。

成像可用于确认HFS本质上是主要的,并且由于神经血管压缩。在大多数情况下(95%的患者)在MRI上与MR-Angiography(MRA)相结合的压缩容器(通常是动脉)。高分辨率T2序列应用于获得对面神经的良好描述。

已经报道了许多HF的治疗方法,包括药理学剂,肉毒杆菌毒素注射,面部神经阻塞,物理治疗,射频消融,针灸以及面神经梳理和微血管减压(MVD)。

但是,尽管MVD有效,但术后并发症仍然存在明显的并发症。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

样本量通过样本量计算器软件计算的样本量,根据以下方式

  1. 置信区间:95%
  2. 权力:80%
  3. P值:5%
  4. 患病率:0.79/100000
  5. 人口规模:2018年Assiut Health目录统计的110,000个符合选择标准的所有病例,这些案件将在Assiut University Hospital的神经外科部门接受,预期至少30名患者
健康)状况下半部痉挛
干涉其他:微血管减压手术
小血管减压进行下半径痉挛
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Thurel R. [外周面部半肿块,三叉神经痛和同一侧的咀嚼性痉挛]。 Rev Neurol(巴黎)。 1951; 85(4):288-9。不确定的语言。
  • Wu Y,Davidson AL,Pan T,Jankovic J.与颅颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者相比,半径痉挛患者的亚洲痉挛患者的亚洲过量分量过高。 J Neurol Sci。 2010年11月15日; 298(1-2):61-3。 doi:10.1016/j.jns.2010.08.017。
  • 螺旋钻RG。下半部痉挛:临床和电生理观察。神经病学。 1979年9月; 29(9 pt 1):1261-72。
  • Cui Z,Ling Z.半毛痉挛的微血管减压进展。 J Otol。 2015年3月; 10(1):1-6。 doi:10.1016/j.joto.2015.06.002。 Epub 2015年7月26日。
  • Hyun SJ,Kong DS,Park K.用于治疗半径痉挛的微血管减压:从对1,174个手术的前瞻性研究中学到的经验教训。 Neurosurg Rev. 2010 Jul; 33(3):325-34;讨论334. doi:10.1007/s10143-010-0254-9。 Epub 2010 3月27日。
  • Sindou M,MercierP。束痉挛的微血管减压:痉挛和并发症的结果。回顾。 Neurochirurgie。 2018年5月; 64(2):106-116。 doi:10.1016/j.neuchi.2018.01.001。 EPUB 2018 2月15日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月16日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

原发性面部痉挛单侧成年人20 - 60年,临床诊断已通过面部诱发潜力和神经影像证实

排除标准:

颅内肿块或其他不适合任何神经外科干预措施的复发性半面部痉挛患者引起的次生半部面部痉挛。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至60年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04474977
其他研究ID编号下半部痉挛
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方阿西特大学艾哈迈德·扎纳蒂(Ahmed Zanaty)
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年7月