病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
髓母细胞瘤,WNT激活 | 辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗 | 不适用 |
Wnt途径髓母细胞瘤在所有四个亚组中的预后最佳,总体生存率超过90%。总体髓母细胞瘤在男性中更为常见。它们在所有年龄段都可能发生,但是婴儿在婴儿中并不常见。它们的遗传畸变,组织学模式和临床表现大多是统一的。 Wnt途径参与调节大脑的胚胎发育。它们经常被描述为具有CTNNB1突变,β-catenin的核免疫组织化学染色和第六型单肌(在肿瘤中删除了一个染色体6副本的副本)。因此,单肌6结合核β-catenin的积累被认为是Wnt途径的敏感且特异性的标记,它们通常位于中线佛教区域中,填充了第四个心室,并渗透到脑干与脑干一致的脑干一致的脑干,背脑干核。增强对分子生物学的了解的直接影响导致了新诊断的髓母细胞瘤的生物学驱动的下一代临床试验。鉴于Wnt-pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,并且有明显的晚期毒性具有目前普遍剂量的CSI(23.4-36GY)的潜力,因此假设有假设是进一步降低剂量或在某些情况下避免CSI会转化为CSI降低治疗后期发病率。
在我们的第一代研究中,研究人员避免了前期CSI,并在低风险的WNT-Pathway髓母细胞瘤中单独治疗了肿瘤病床,并单独使用局灶性保形放射疗法治疗,然后进行6个辅助系统化学疗法。但是,我们自己的研究的早期经验以及另一项研究的类似结果(主要的化学疗法方法完全避免放射疗法)表明,如果避免使用CSI,并且如果完全避免了辐射,则脊柱瘦脑或脊髓脑脑或置文学的风险过高 - 脊柱瘦脑脑或上文。 。鉴于Wnt-Pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,该肿瘤细胞瘤治疗了当前普遍存在的CSI(23.4-36GY),存在这种剂量的明显晚期毒性,但随着CSI和/或局部辐射而避免复发的风险增加研究人员假设,将CSI剂量进一步适度降低至18GY/10FX,将主要位点剂量降低至54GY/30FX将转化为治疗后期的晚期发病率,而不会损害疾病控制或存活。因此,研究人员在此提出了第二代研究(For-Wnt 2)包括低剂量CSI(18GY/10FX)加上肿瘤床增强(36 gy/20fx),总均值为54GY/30FX,而无需同时使用化学疗法,然后是标准的6循环全身化疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐射,然后在Wnt亚组髓母细胞瘤中进行辅助化疗。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2030年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2030年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:低剂量颅骨脊髓辐照 在研究中累积的Wnt亚组髓母细胞瘤患者将接受低剂量颅脊髓辐射(18GY/10FX)加上局灶性保形肿瘤肿瘤升高(36GY/20FX)的总比例为54 gy/30fx的总比例为6周。然后是辅助多机构全身化疗,放射治疗完成后4-6周开始,提供ANC> 1500和血小板计数> 1,00,000。使用CET方案,将根据我们的标准实践计划每4周进行一次6周的交流化疗周期。 | 辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗 该研究的干预部门是为了预期评估低剂量CSI和局灶性放射疗法的疾病相关结局,而无需进行同时化疗,然后是WNT-Pathway髓母细胞瘤中标准的6个佐剂全身化学疗法。 |
有资格学习的年龄: | 3年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tejpal Gupta Dr,医学博士 | (022)2417 6015 | tejpalgupta@rediffmail.com |
印度 | |
塔塔纪念医院 | 招募 |
印度马哈拉施特拉邦孟买,400012 | |
联系人:Tejpal Gupta博士,医学博士022-24177000 EXT 6015 TEJPALGUPTA@Rediffmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2030年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐照,然后在Wnt髓母细胞瘤中进行辅助化疗。 | ||||
官方标题ICMJE | 局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐射,然后在Wnt亚组髓母细胞瘤中进行辅助化疗。 | ||||
简要摘要 | 这项临床研究将对称为髓母细胞瘤的儿童的一种脑肿瘤进行。 Wnt途径类型的髓母细胞瘤被认为是低风险,并且在生存方面具有最好的结果。随着目前对这种类型的髓母细胞瘤的护理标准,研究人员认为,我们正在治疗疾病并增加这些儿童的长期副作用。世界上有几个小组正在测试这一有利的儿童长期治疗后期副作用的儿童中的降低治疗。通过减少对颅脊髓轴的剂量并保持总肿瘤床剂量在这项研究中,研究人员期望减少颅脊髓辐照的某些晚期副作用,而不会损害疾病控制和存活。 | ||||
详细说明 | Wnt途径髓母细胞瘤在所有四个亚组中的预后最佳,总体生存率超过90%。总体髓母细胞瘤在男性中更为常见。它们在所有年龄段都可能发生,但是婴儿在婴儿中并不常见。它们的遗传畸变,组织学模式和临床表现大多是统一的。 Wnt途径参与调节大脑的胚胎发育。它们经常被描述为具有CTNNB1突变,β-catenin的核免疫组织化学染色和第六型单肌(在肿瘤中删除了一个染色体6副本的副本)。因此,单肌6结合核β-catenin的积累被认为是Wnt途径的敏感且特异性的标记,它们通常位于中线佛教区域中,填充了第四个心室,并渗透到脑干与脑干一致的脑干一致的脑干,背脑干核。增强对分子生物学的了解的直接影响导致了新诊断的髓母细胞瘤的生物学驱动的下一代临床试验。鉴于Wnt-pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,并且有明显的晚期毒性具有目前普遍剂量的CSI(23.4-36GY)的潜力,因此假设有假设是进一步降低剂量或在某些情况下避免CSI会转化为CSI降低治疗后期发病率。 在我们的第一代研究中,研究人员避免了前期CSI,并在低风险的WNT-Pathway髓母细胞瘤中单独治疗了肿瘤病床,并单独使用局灶性保形放射疗法治疗,然后进行6个辅助系统化学疗法。但是,我们自己的研究的早期经验以及另一项研究的类似结果(主要的化学疗法方法完全避免放射疗法)表明,如果避免使用CSI,并且如果完全避免了辐射,则脊柱瘦脑或脊髓脑脑或置文学的风险过高 - 脊柱瘦脑脑或上文。 。鉴于Wnt-Pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,该肿瘤细胞瘤治疗了当前普遍存在的CSI(23.4-36GY),存在这种剂量的明显晚期毒性,但随着CSI和/或局部辐射而避免复发的风险增加研究人员假设,将CSI剂量进一步适度降低至18GY/10FX,将主要位点剂量降低至54GY/30FX将转化为治疗后期的晚期发病率,而不会损害疾病控制或存活。因此,研究人员在此提出了第二代研究(For-Wnt 2)包括低剂量CSI(18GY/10FX)加上肿瘤床增强(36 gy/20fx),总均值为54GY/30FX,而无需同时使用化学疗法,然后是标准的6循环全身化疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 髓母细胞瘤,WNT激活 | ||||
干预ICMJE | 辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗 该研究的干预部门是为了预期评估低剂量CSI和局灶性放射疗法的疾病相关结局,而无需进行同时化疗,然后是WNT-Pathway髓母细胞瘤中标准的6个佐剂全身化学疗法。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:低剂量颅骨脊髓辐照 在研究中累积的Wnt亚组髓母细胞瘤患者将接受低剂量颅脊髓辐射(18GY/10FX)加上局灶性保形肿瘤肿瘤升高(36GY/20FX)的总比例为54 gy/30fx的总比例为6周。然后是辅助多机构全身化疗,放射治疗完成后4-6周开始,提供ANC> 1500和血小板计数> 1,00,000。使用CET方案,将根据我们的标准实践计划每4周进行一次6周的交流化疗周期。 干预:辐射:低剂量颅脊髓辐射和局灶性放射治疗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2030年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 3年至16岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04474964 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3468 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 塔塔纪念中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 塔塔纪念中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 塔塔纪念中心 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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髓母细胞瘤,WNT激活 | 辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗 | 不适用 |
Wnt途径髓母细胞瘤在所有四个亚组中的预后最佳,总体生存率超过90%。总体髓母细胞瘤在男性中更为常见。它们在所有年龄段都可能发生,但是婴儿在婴儿中并不常见。它们的遗传畸变,组织学模式和临床表现大多是统一的。 Wnt途径参与调节大脑的胚胎发育。它们经常被描述为具有CTNNB1突变,β-catenin的核免疫组织化学染色和第六型单肌(在肿瘤中删除了一个染色体6副本的副本)。因此,单肌6结合核β-catenin的积累被认为是Wnt途径的敏感且特异性的标记,它们通常位于中线佛教区域中,填充了第四个心室,并渗透到脑干与脑干一致的脑干一致的脑干,背脑干核。增强对分子生物学的了解的直接影响导致了新诊断的髓母细胞瘤的生物学驱动的下一代临床试验。鉴于Wnt-pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,并且有明显的晚期毒性具有目前普遍剂量的CSI(23.4-36GY)的潜力,因此假设有假设是进一步降低剂量或在某些情况下避免CSI会转化为CSI降低治疗后期发病率。
在我们的第一代研究中,研究人员避免了前期CSI,并在低风险的WNT-Pathway髓母细胞瘤中单独治疗了肿瘤病床,并单独使用局灶性保形放射疗法治疗,然后进行6个辅助系统化学疗法。但是,我们自己的研究的早期经验以及另一项研究的类似结果(主要的化学疗法方法完全避免放射疗法)表明,如果避免使用CSI,并且如果完全避免了辐射,则脊柱瘦脑或脊髓脑脑或置文学的风险过高 - 脊柱瘦脑脑或上文。 。鉴于Wnt-Pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,该肿瘤细胞瘤治疗了当前普遍存在的CSI(23.4-36GY),存在这种剂量的明显晚期毒性,但随着CSI和/或局部辐射而避免复发的风险增加研究人员假设,将CSI剂量进一步适度降低至18GY/10FX,将主要位点剂量降低至54GY/30FX将转化为治疗后期的晚期发病率,而不会损害疾病控制或存活。因此,研究人员在此提出了第二代研究(For-Wnt 2)包括低剂量CSI(18GY/10FX)加上肿瘤床增强(36 gy/20fx),总均值为54GY/30FX,而无需同时使用化学疗法,然后是标准的6循环全身化疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐射,然后在Wnt亚组髓母细胞瘤中进行辅助化疗。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2030年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2030年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:低剂量颅骨脊髓辐照 在研究中累积的Wnt亚组髓母细胞瘤患者将接受低剂量颅脊髓辐射(18GY/10FX)加上局灶性保形肿瘤肿瘤升高(36GY/20FX)的总比例为54 gy/30fx的总比例为6周。然后是辅助多机构全身化疗,放射治疗完成后4-6周开始,提供ANC> 1500和血小板计数> 1,00,000。使用CET方案,将根据我们的标准实践计划每4周进行一次6周的交流化疗周期。 | 辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗 该研究的干预部门是为了预期评估低剂量CSI和局灶性放射疗法的疾病相关结局,而无需进行同时化疗,然后是WNT-Pathway髓母细胞瘤中标准的6个佐剂全身化学疗法。 |
有资格学习的年龄: | 3年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2030年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐照,然后在Wnt髓母细胞瘤中进行辅助化疗。 | ||||
官方标题ICMJE | 局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐射,然后在Wnt亚组髓母细胞瘤中进行辅助化疗。 | ||||
简要摘要 | 这项临床研究将对称为髓母细胞瘤的儿童的一种脑肿瘤进行。 Wnt途径类型的髓母细胞瘤被认为是低风险,并且在生存方面具有最好的结果。随着目前对这种类型的髓母细胞瘤的护理标准,研究人员认为,我们正在治疗疾病并增加这些儿童的长期副作用。世界上有几个小组正在测试这一有利的儿童长期治疗后期副作用的儿童中的降低治疗。通过减少对颅脊髓轴的剂量并保持总肿瘤床剂量在这项研究中,研究人员期望减少颅脊髓辐照的某些晚期副作用,而不会损害疾病控制和存活。 | ||||
详细说明 | Wnt途径髓母细胞瘤在所有四个亚组中的预后最佳,总体生存率超过90%。总体髓母细胞瘤在男性中更为常见。它们在所有年龄段都可能发生,但是婴儿在婴儿中并不常见。它们的遗传畸变,组织学模式和临床表现大多是统一的。 Wnt途径参与调节大脑的胚胎发育。它们经常被描述为具有CTNNB1突变,β-catenin的核免疫组织化学染色和第六型单肌(在肿瘤中删除了一个染色体6副本的副本)。因此,单肌6结合核β-catenin的积累被认为是Wnt途径的敏感且特异性的标记,它们通常位于中线佛教区域中,填充了第四个心室,并渗透到脑干与脑干一致的脑干一致的脑干,背脑干核。增强对分子生物学的了解的直接影响导致了新诊断的髓母细胞瘤的生物学驱动的下一代临床试验。鉴于Wnt-pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,并且有明显的晚期毒性具有目前普遍剂量的CSI(23.4-36GY)的潜力,因此假设有假设是进一步降低剂量或在某些情况下避免CSI会转化为CSI降低治疗后期发病率。 在我们的第一代研究中,研究人员避免了前期CSI,并在低风险的WNT-Pathway髓母细胞瘤中单独治疗了肿瘤病床,并单独使用局灶性保形放射疗法治疗,然后进行6个辅助系统化学疗法。但是,我们自己的研究的早期经验以及另一项研究的类似结果(主要的化学疗法方法完全避免放射疗法)表明,如果避免使用CSI,并且如果完全避免了辐射,则脊柱瘦脑或脊髓脑脑或置文学的风险过高 - 脊柱瘦脑脑或上文。 。鉴于Wnt-Pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,该肿瘤细胞瘤治疗了当前普遍存在的CSI(23.4-36GY),存在这种剂量的明显晚期毒性,但随着CSI和/或局部辐射而避免复发的风险增加研究人员假设,将CSI剂量进一步适度降低至18GY/10FX,将主要位点剂量降低至54GY/30FX将转化为治疗后期的晚期发病率,而不会损害疾病控制或存活。因此,研究人员在此提出了第二代研究(For-Wnt 2)包括低剂量CSI(18GY/10FX)加上肿瘤床增强(36 gy/20fx),总均值为54GY/30FX,而无需同时使用化学疗法,然后是标准的6循环全身化疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 髓母细胞瘤,WNT激活 | ||||
干预ICMJE | 辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗 该研究的干预部门是为了预期评估低剂量CSI和局灶性放射疗法的疾病相关结局,而无需进行同时化疗,然后是WNT-Pathway髓母细胞瘤中标准的6个佐剂全身化学疗法。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:低剂量颅骨脊髓辐照 在研究中累积的Wnt亚组髓母细胞瘤患者将接受低剂量颅脊髓辐射(18GY/10FX)加上局灶性保形肿瘤肿瘤升高(36GY/20FX)的总比例为54 gy/30fx的总比例为6周。然后是辅助多机构全身化疗,放射治疗完成后4-6周开始,提供ANC> 1500和血小板计数> 1,00,000。使用CET方案,将根据我们的标准实践计划每4周进行一次6周的交流化疗周期。 干预:辐射:低剂量颅脊髓辐射和局灶性放射治疗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2030年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3年至16岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04474964 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3468 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 塔塔纪念中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 塔塔纪念中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 塔塔纪念中心 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |