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出境医 / 临床实验 / 局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐照,然后在Wnt髓母细胞瘤中进行辅助化疗。 (for-wnt2)

局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐照,然后在Wnt髓母细胞瘤中进行辅助化疗。 (for-wnt2)

研究描述
简要摘要:
这项临床研究将对称为髓母细胞瘤的儿童的一种脑肿瘤进行。 Wnt途径类型的髓母细胞瘤被认为是低风险,并且在生存方面具有最好的结果。随着目前对这种类型的髓母细胞瘤的护理标准,研究人员认为,我们正在治疗疾病并增加这些儿童的长期副作用。世界上有几个小组正在测试这一有利的儿童长期治疗后期副作用的儿童中的降低治疗。通过减少对颅脊髓轴的剂量并保持总肿瘤床剂量在这项研究中,研究人员期望减少颅脊髓辐照的某些晚期副作用,而不会损害疾病控制和存活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
髓母细胞瘤,WNT激活辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗不适用

详细说明:

Wnt途径髓母细胞瘤在所有四个亚组中的预后最佳,总体生存率超过90%。总体髓母细胞瘤在男性中更为常见。它们在所有年龄段都可能发生,但是婴儿在婴儿中并不常见。它们的遗传畸变,组织学模式和临床表现大多是统一的。 Wnt途径参与调节大脑的胚胎发育。它们经常被描述为具有CTNNB1突变,β-catenin的核免疫组织化学染色和第六型单肌(在肿瘤中删除了一个染色体6副本的副本)。因此,单肌6结合核β-catenin的积累被认为是Wnt途径的敏感且特异性的标记,它们通常位于中线佛教区域中,填充了第四个心室,并渗透到脑干与脑干一致的脑干一致的脑干,背脑干核。增强对分子生物学的了解的直接影响导致了新诊断的髓母细胞瘤的生物学驱动的下一代临床试验。鉴于Wnt-pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,并且有明显的晚期毒性具有目前普遍剂量的CSI(23.4-36GY)的潜力,因此假设有假设是进一步降低剂量或在某些情况下避免CSI会转化为CSI降低治疗后期发病率。

在我们的第一代研究中,研究人员避免了前期CSI,并在低风险的WNT-Pathway髓母细胞瘤中单独治疗了肿瘤病床,并单独使用局灶性保形放射疗法治疗,然后进行6个辅助系统化学疗法。但是,我们自己的研究的早期经验以及另一项研究的类似结果(主要的化学疗法方法完全避免放射疗法)表明,如果避免使用CSI,并且如果完全避免了辐射,则脊柱瘦脑或脊髓脑脑或置文学的风险过高 - 脊柱瘦脑脑或上文。 。鉴于Wnt-Pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,该肿瘤细胞瘤治疗了当前普遍存在的CSI(23.4-36GY),存在这种剂量的明显晚期毒性,但随着CSI和/或局部辐射而避免复发的风险增加研究人员假设,将CSI剂量进一步适度降低至18GY/10FX,将主要位点剂量降低至54GY/30FX将转化为治疗后期的晚期发病率,而不会损害疾病控制或存活。因此,研究人员在此提出了第二代研究(For-Wnt 2)包括低剂量CSI(18GY/10FX)加上肿瘤床增强(36 gy/20fx),总均值为54GY/30FX,而无需同时使用化学疗法,然后是标准的6循环全身化疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐射,然后在Wnt亚组髓母细胞瘤中进行辅助化疗。
实际学习开始日期 2020年8月13日
估计的初级完成日期 2030年7月
估计 学习完成日期 2030年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量颅骨脊髓辐照
在研究中累积的Wnt亚组髓母细胞瘤患者将接受低剂量颅脊髓辐射(18GY/10FX)加上局灶性保形肿瘤肿瘤升高(36GY/20FX)的总比例为54 gy/30fx的总比例为6周。然后是辅助多机构全身化疗,放射治疗完成后4-6周开始,提供ANC> 1500和血小板计数> 1,00,000。使用CET方案,将根据我们的标准实践计划每4周进行一次6周的交流化疗周期。
辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗
该研究的干预部门是为了预期评估低剂量CSI和局灶性放射疗法的疾病相关结局,而无需进行同时化疗,然后是WNT-Pathway髓母细胞瘤中标准的6个佐剂全身化学疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用Kaplan-Meier的产品限制方法,将对无复发生存进行分析,并使用对数秩检验进行比较。 [时间范围:5年]
    用低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤中的无复发生存率,无需同时化疗,然后是标准的6助理全身化学疗法。无复发生存率将从手术日期开始计算,直到第一个记录的临床 - 降血性复发证据(复发/进展)。

  2. 将使用Kaplan-Meier的产品限制方法分析参与者的总生存期,并使用对数秩检验进行比较。 [时间范围:5年]
    测量由低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤的总体存活率,而无需并发化学疗法,然后是标准的辅助系统化疗的标准6循环。从诊断之日起,将衡量所有生存率。


次要结果度量
  1. 参与者的神经认知功能将随着时间测试的趋势[时间范围:5年],随着时间的推移对参与者的神经认知功能进行纵向分析
    通过将放射治疗后1年后3-6个月进行的评估与评估进行比较,在治疗后1年,然后每年每年进行5年,将使用儿童的Wechsler量表与儿童的Wechsler量表进行评估。

  2. 随着时间的时间测试,将对参与者的生长激素水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    系列血清生长激素(NG/mL)水平将通过将放疗后3-6个月进行的降疗疗法水平与生化评估进行比较,在治疗后1年,此后每年每年进行5年。

  3. 甲状腺功能水平将随着时间的时间进行趋势测试,随着时间的流逝,将对参与者的甲状腺功能水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    连续甲状腺功能水平:TSH,T3,T4水平将通过比较放疗后3-6个月进行3-6个月的生化评估,在治疗后1年,此后每年进行5年。

  4. 随着时间的时间测试,将对参与者的皮质醇水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    连续皮质醇水平(MCG/DL)将通过将放疗后3-6个月进行的3-6个月进行的生化评估进行比较,在治疗后1年,此后每年进行5年。

  5. 随着时间的时间测试,将对参与者的性激素水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    性激素水平将通过将放射治疗后3-6个月的生化评估与生化评估进行比较,在治疗后1年,并在5年后每年进行。

  6. 随着时间的推移,将使用带有时间测试的趋势的线性回归模型对参与者的纯音调测量法进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    听力评估将通过将放射治疗后3-6个月,治疗后1年以及每年每年进行5年后3-6个月进行比较,从而进行听力评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过3岁,小于16岁。
  • 新诊断的Wnt途径髓母细胞瘤
  • 术后MRI大脑的手术后残留疾病小于1.5 cm2。
  • 没有脑/脊柱和腰椎穿刺的MRI评估的大脑,脊柱或脑脊髓液(CSF)中转移性疾病的证据。
  • 适合在手术6周内开始辅助治疗

排除标准:

  • 年龄小于3岁,超过16岁。
  • 除Wnt途径以外的分子亚组。
  • 术后术后的术后残留疾病超过1.5cm2。
  • 大脑,脊柱或CSF中任何转移性疾病的证据。
  • 在研究入学之前,放疗或化学疗法的先前史。
  • 不适合在手术后6周内开始辅助治疗。
  • 不愿意同意/同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tejpal Gupta Dr,医学博士(022)2417 6015 tejpalgupta@rediffmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
塔塔纪念医院招募
印度马哈拉施特拉邦孟买,400012
联系人:Tejpal Gupta博士,医学博士022-24177000 EXT 6015 TEJPALGUPTA@Rediffmail.com
赞助商和合作者
塔塔纪念中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
估计的初级完成日期2030年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
  • 使用Kaplan-Meier的产品限制方法,将对无复发生存进行分析,并使用对数秩检验进行比较。 [时间范围:5年]
    用低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤中的无复发生存率,无需同时化疗,然后是标准的6助理全身化学疗法。无复发生存率将从手术日期开始计算,直到第一个记录的临床 - 降血性复发证据(复发/进展)。
  • 将使用Kaplan-Meier的产品限制方法分析参与者的总生存期,并使用对数秩检验进行比较。 [时间范围:5年]
    测量由低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤的总体存活率,而无需并发化学疗法,然后是标准的辅助系统化疗的标准6循环。从诊断之日起,将衡量所有生存率。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 无复发生存[时间范围:5年]
    用低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤中的无复发生存率,无需同时化疗,然后是标准的6助理全身化学疗法。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    测量由低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤中的总生存期,而无需并发化疗,然后是标准的6助理辅助系统化疗。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 参与者的神经认知功能将随着时间测试的趋势[时间范围:5年],随着时间的推移对参与者的神经认知功能进行纵向分析
    通过将放射治疗后1年后3-6个月进行的评估与评估进行比较,在治疗后1年,然后每年每年进行5年,将使用儿童的Wechsler量表与儿童的Wechsler量表进行评估。
  • 随着时间的时间测试,将对参与者的生长激素水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    系列血清生长激素(NG/mL)水平将通过将放疗后3-6个月进行的降疗疗法水平与生化评估进行比较,在治疗后1年,此后每年每年进行5年。
  • 甲状腺功能水平将随着时间的时间进行趋势测试,随着时间的流逝,将对参与者的甲状腺功能水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    连续甲状腺功能水平:TSH,T3,T4水平将通过比较放疗后3-6个月进行3-6个月的生化评估,在治疗后1年,此后每年进行5年。
  • 随着时间的时间测试,将对参与者的皮质醇水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    连续皮质醇水平(MCG/DL)将通过将放疗后3-6个月进行的3-6个月进行的生化评估进行比较,在治疗后1年,此后每年进行5年。
  • 随着时间的时间测试,将对参与者的性激素水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    性激素水平将通过将放射治疗后3-6个月的生化评估与生化评估进行比较,在治疗后1年,并在5年后每年进行。
  • 随着时间的推移,将使用带有时间测试的趋势的线性回归模型对参与者的纯音调测量法进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    听力评估将通过将放射治疗后3-6个月,治疗后1年以及每年每年进行5年后3-6个月进行比较,从而进行听力评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 神经认知功能[时间范围:5年]
    通过将放射治疗后1年后3-6个月进行的评估与评估进行比较,在治疗后1年,然后每年每年进行5年,将使用儿童的Wechsler量表与儿童的Wechsler量表进行评估。
  • 内分泌评估[时间范围:5年]
    对于生长激素,甲状腺功能,皮质醇和性激素将通过将放射治疗后3-6个月进行的生化疗法水平与生化评估进行比较,在治疗后1年,此后每年进行5年。
  • 纯音调测定法[时间范围:5年]
    听力评估将通过将放射治疗后3-6个月,治疗后1年以及每年每年进行5年后3-6个月进行比较,从而进行听力评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐照,然后在Wnt髓母细胞瘤中进行辅助化疗。
官方标题ICMJE局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐射,然后在Wnt亚组髓母细胞瘤中进行辅助化疗。
简要摘要这项临床研究将对称为髓母细胞瘤的儿童的一种脑肿瘤进行。 Wnt途径类型的髓母细胞瘤被认为是低风险,并且在生存方面具有最好的结果。随着目前对这种类型的髓母细胞瘤的护理标准,研究人员认为,我们正在治疗疾病并增加这些儿童的长期副作用。世界上有几个小组正在测试这一有利的儿童长期治疗后期副作用的儿童中的降低治疗。通过减少对颅脊髓轴的剂量并保持总肿瘤床剂量在这项研究中,研究人员期望减少颅脊髓辐照的某些晚期副作用,而不会损害疾病控制和存活。
详细说明

Wnt途径髓母细胞瘤在所有四个亚组中的预后最佳,总体生存率超过90%。总体髓母细胞瘤在男性中更为常见。它们在所有年龄段都可能发生,但是婴儿在婴儿中并不常见。它们的遗传畸变,组织学模式和临床表现大多是统一的。 Wnt途径参与调节大脑的胚胎发育。它们经常被描述为具有CTNNB1突变,β-catenin的核免疫组织化学染色和第六型单肌(在肿瘤中删除了一个染色体6副本的副本)。因此,单肌6结合核β-catenin的积累被认为是Wnt途径的敏感且特异性的标记,它们通常位于中线佛教区域中,填充了第四个心室,并渗透到脑干与脑干一致的脑干一致的脑干,背脑干核。增强对分子生物学的了解的直接影响导致了新诊断的髓母细胞瘤的生物学驱动的下一代临床试验。鉴于Wnt-pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,并且有明显的晚期毒性具有目前普遍剂量的CSI(23.4-36GY)的潜力,因此假设有假设是进一步降低剂量或在某些情况下避免CSI会转化为CSI降低治疗后期发病率。

在我们的第一代研究中,研究人员避免了前期CSI,并在低风险的WNT-Pathway髓母细胞瘤中单独治疗了肿瘤病床,并单独使用局灶性保形放射疗法治疗,然后进行6个辅助系统化学疗法。但是,我们自己的研究的早期经验以及另一项研究的类似结果(主要的化学疗法方法完全避免放射疗法)表明,如果避免使用CSI,并且如果完全避免了辐射,则脊柱瘦脑或脊髓脑脑或置文学的风险过高 - 脊柱瘦脑脑或上文。 。鉴于Wnt-Pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,该肿瘤细胞瘤治疗了当前普遍存在的CSI(23.4-36GY),存在这种剂量的明显晚期毒性,但随着CSI和/或局部辐射而避免复发的风险增加研究人员假设,将CSI剂量进一步适度降低至18GY/10FX,将主要位点剂量降低至54GY/30FX将转化为治疗后期的晚期发病率,而不会损害疾病控制或存活。因此,研究人员在此提出了第二代研究(For-Wnt 2)包括低剂量CSI(18GY/10FX)加上肿瘤床增强(36 gy/20fx),总均值为54GY/30FX,而无需同时使用化学疗法,然后是标准的6循环全身化疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE髓母细胞瘤,WNT激活
干预ICMJE辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗
该研究的干预部门是为了预期评估低剂量CSI和局灶性放射疗法的疾病相关结局,而无需进行同时化疗,然后是WNT-Pathway髓母细胞瘤中标准的6个佐剂全身化学疗法。
研究臂ICMJE实验:低剂量颅骨脊髓辐照
在研究中累积的Wnt亚组髓母细胞瘤患者将接受低剂量颅脊髓辐射(18GY/10FX)加上局灶性保形肿瘤肿瘤升高(36GY/20FX)的总比例为54 gy/30fx的总比例为6周。然后是辅助多机构全身化疗,放射治疗完成后4-6周开始,提供ANC> 1500和血小板计数> 1,00,000。使用CET方案,将根据我们的标准实践计划每4周进行一次6周的交流化疗周期。
干预:辐射:低剂量颅脊髓辐射和局灶性放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年7月
估计的初级完成日期2030年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过3岁,小于16岁。
  • 新诊断的Wnt途径髓母细胞瘤
  • 术后MRI大脑的手术后残留疾病小于1.5 cm2。
  • 没有脑/脊柱和腰椎穿刺的MRI评估的大脑,脊柱或脑脊髓液(CSF)中转移性疾病的证据。
  • 适合在手术6周内开始辅助治疗

排除标准:

  • 年龄小于3岁,超过16岁。
  • 除Wnt途径以外的分子亚组。
  • 术后术后的术后残留疾病超过1.5cm2。
  • 大脑,脊柱或CSF中任何转移性疾病的证据。
  • 在研究入学之前,放疗或化学疗法的先前史。
  • 不适合在手术后6周内开始辅助治疗。
  • 不愿意同意/同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tejpal Gupta Dr,医学博士(022)2417 6015 tejpalgupta@rediffmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474964
其他研究ID编号ICMJE 3468
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方塔塔纪念中心
研究赞助商ICMJE塔塔纪念中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户塔塔纪念中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项临床研究将对称为髓母细胞瘤的儿童的一种脑肿瘤进行。 Wnt途径类型的髓母细胞瘤被认为是低风险,并且在生存方面具有最好的结果。随着目前对这种类型的髓母细胞瘤的护理标准,研究人员认为,我们正在治疗疾病并增加这些儿童的长期副作用。世界上有几个小组正在测试这一有利的儿童长期治疗后期副作用的儿童中的降低治疗。通过减少对颅脊髓轴的剂量并保持总肿瘤床剂量在这项研究中,研究人员期望减少颅脊髓辐照的某些晚期副作用,而不会损害疾病控制和存活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
髓母细胞瘤,WNT激活辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗不适用

详细说明:

Wnt途径髓母细胞瘤在所有四个亚组中的预后最佳,总体生存率超过90%。总体髓母细胞瘤在男性中更为常见。它们在所有年龄段都可能发生,但是婴儿在婴儿中并不常见。它们的遗传畸变,组织学模式和临床表现大多是统一的。 Wnt途径参与调节大脑的胚胎发育。它们经常被描述为具有CTNNB1突变,β-catenin的核免疫组织化学染色和第六型单肌(在肿瘤中删除了一个染色体6副本的副本)。因此,单肌6结合核β-catenin的积累被认为是Wnt途径的敏感且特异性的标记,它们通常位于中线佛教区域中,填充了第四个心室,并渗透到脑干与脑干一致的脑干一致的脑干,背脑干核。增强对分子生物学的了解的直接影响导致了新诊断的髓母细胞瘤的生物学驱动的下一代临床试验。鉴于Wnt-pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,并且有明显的晚期毒性具有目前普遍剂量的CSI(23.4-36GY)的潜力,因此假设有假设是进一步降低剂量或在某些情况下避免CSI会转化为CSI降低治疗后期发病率。

在我们的第一代研究中,研究人员避免了前期CSI,并在低风险的WNT-Pathway髓母细胞瘤中单独治疗了肿瘤病床,并单独使用局灶性保形放射疗法治疗,然后进行6个辅助系统化学疗法。但是,我们自己的研究的早期经验以及另一项研究的类似结果(主要的化学疗法方法完全避免放射疗法)表明,如果避免使用CSI,并且如果完全避免了辐射,则脊柱瘦脑或脊髓脑脑或置文学的风险过高 - 脊柱瘦脑脑或上文。 。鉴于Wnt-Pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,该肿瘤细胞瘤治疗了当前普遍存在的CSI(23.4-36GY),存在这种剂量的明显晚期毒性,但随着CSI和/或局部辐射而避免复发的风险增加研究人员假设,将CSI剂量进一步适度降低至18GY/10FX,将主要位点剂量降低至54GY/30FX将转化为治疗后期的晚期发病率,而不会损害疾病控制或存活。因此,研究人员在此提出了第二代研究(For-Wnt 2)包括低剂量CSI(18GY/10FX)加上肿瘤床增强(36 gy/20fx),总均值为54GY/30FX,而无需同时使用化学疗法,然后是标准的6循环全身化疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐射,然后在Wnt亚组髓母细胞瘤中进行辅助化疗。
实际学习开始日期 2020年8月13日
估计的初级完成日期 2030年7月
估计 学习完成日期 2030年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量颅骨脊髓辐照
在研究中累积的Wnt亚组髓母细胞瘤患者将接受低剂量颅脊髓辐射(18GY/10FX)加上局灶性保形肿瘤肿瘤升高(36GY/20FX)的总比例为54 gy/30fx的总比例为6周。然后是辅助多机构全身化疗,放射治疗完成后4-6周开始,提供ANC> 1500和血小板计数> 1,00,000。使用CET方案,将根据我们的标准实践计划每4周进行一次6周的交流化疗周期。
辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗
该研究的干预部门是为了预期评估低剂量CSI和局灶性放射疗法的疾病相关结局,而无需进行同时化疗,然后是WNT-Pathway髓母细胞瘤中标准的6个佐剂全身化学疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用Kaplan-Meier的产品限制方法,将对无复发生存进行分析,并使用对数秩检验进行比较。 [时间范围:5年]
    用低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤中的无复发生存率,无需同时化疗,然后是标准的6助理全身化学疗法。无复发生存率将从手术日期开始计算,直到第一个记录的临床 - 降血性复发证据(复发/进展)。

  2. 将使用Kaplan-Meier的产品限制方法分析参与者的总生存期,并使用对数秩检验进行比较。 [时间范围:5年]
    测量由低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤的总体存活率,而无需并发化学疗法,然后是标准的辅助系统化疗的标准6循环。从诊断之日起,将衡量所有生存率。


次要结果度量
  1. 参与者的神经认知功能将随着时间测试的趋势[时间范围:5年],随着时间的推移对参与者的神经认知功能进行纵向分析
    通过将放射治疗后1年后3-6个月进行的评估与评估进行比较,在治疗后1年,然后每年每年进行5年,将使用儿童的Wechsler量表与儿童的Wechsler量表进行评估。

  2. 随着时间的时间测试,将对参与者的生长激素水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    系列血清生长激素(NG/mL)水平将通过将放疗后3-6个月进行的降疗疗法水平与生化评估进行比较,在治疗后1年,此后每年每年进行5年。

  3. 甲状腺功能水平将随着时间的时间进行趋势测试,随着时间的流逝,将对参与者的甲状腺功能水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    连续甲状腺功能水平:TSH,T3,T4水平将通过比较放疗后3-6个月进行3-6个月的生化评估,在治疗后1年,此后每年进行5年。

  4. 随着时间的时间测试,将对参与者的皮质醇水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    连续皮质醇水平(MCG/DL)将通过将放疗后3-6个月进行的3-6个月进行的生化评估进行比较,在治疗后1年,此后每年进行5年。

  5. 随着时间的时间测试,将对参与者的性激素水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    性激素水平将通过将放射治疗后3-6个月的生化评估与生化评估进行比较,在治疗后1年,并在5年后每年进行。

  6. 随着时间的推移,将使用带有时间测试的趋势的线性回归模型对参与者的纯音调测量法进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    听力评估将通过将放射治疗后3-6个月,治疗后1年以及每年每年进行5年后3-6个月进行比较,从而进行听力评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过3岁,小于16岁。
  • 新诊断的Wnt途径髓母细胞瘤
  • 术后MRI大脑的手术后残留疾病小于1.5 cm2。
  • 没有脑/脊柱和腰椎穿刺的MRI评估的大脑,脊柱或脑脊髓液(CSF)中转移性疾病的证据。
  • 适合在手术6周内开始辅助治疗

排除标准:

  • 年龄小于3岁,超过16岁。
  • 除Wnt途径以外的分子亚组。
  • 术后术后的术后残留疾病超过1.5cm2。
  • 大脑,脊柱或CSF中任何转移性疾病的证据。
  • 在研究入学之前,放疗或化学疗法的先前史。
  • 不适合在手术后6周内开始辅助治疗。
  • 不愿意同意/同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tejpal Gupta Dr,医学博士(022)2417 6015 tejpalgupta@rediffmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
塔塔纪念医院招募
印度马哈拉施特拉邦孟买,400012
联系人:Tejpal Gupta博士,医学博士022-24177000 EXT 6015 TEJPALGUPTA@Rediffmail.com
赞助商和合作者
塔塔纪念中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
估计的初级完成日期2030年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
  • 使用Kaplan-Meier的产品限制方法,将对无复发生存进行分析,并使用对数秩检验进行比较。 [时间范围:5年]
    用低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤中的无复发生存率,无需同时化疗,然后是标准的6助理全身化学疗法。无复发生存率将从手术日期开始计算,直到第一个记录的临床 - 降血性复发证据(复发/进展)。
  • 将使用Kaplan-Meier的产品限制方法分析参与者的总生存期,并使用对数秩检验进行比较。 [时间范围:5年]
    测量由低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤的总体存活率,而无需并发化学疗法,然后是标准的辅助系统化疗的标准6循环。从诊断之日起,将衡量所有生存率。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 无复发生存[时间范围:5年]
    用低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤中的无复发生存率,无需同时化疗,然后是标准的6助理全身化学疗法。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    测量由低剂量CSI和局灶性放射疗法治疗的Wnt髓母细胞瘤中的总生存期,而无需并发化疗,然后是标准的6助理辅助系统化疗。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 参与者的神经认知功能将随着时间测试的趋势[时间范围:5年],随着时间的推移对参与者的神经认知功能进行纵向分析
    通过将放射治疗后1年后3-6个月进行的评估与评估进行比较,在治疗后1年,然后每年每年进行5年,将使用儿童的Wechsler量表与儿童的Wechsler量表进行评估。
  • 随着时间的时间测试,将对参与者的生长激素水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    系列血清生长激素(NG/mL)水平将通过将放疗后3-6个月进行的降疗疗法水平与生化评估进行比较,在治疗后1年,此后每年每年进行5年。
  • 甲状腺功能水平将随着时间的时间进行趋势测试,随着时间的流逝,将对参与者的甲状腺功能水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    连续甲状腺功能水平:TSH,T3,T4水平将通过比较放疗后3-6个月进行3-6个月的生化评估,在治疗后1年,此后每年进行5年。
  • 随着时间的时间测试,将对参与者的皮质醇水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    连续皮质醇水平(MCG/DL)将通过将放疗后3-6个月进行的3-6个月进行的生化评估进行比较,在治疗后1年,此后每年进行5年。
  • 随着时间的时间测试,将对参与者的性激素水平进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    性激素水平将通过将放射治疗后3-6个月的生化评估与生化评估进行比较,在治疗后1年,并在5年后每年进行。
  • 随着时间的推移,将使用带有时间测试的趋势的线性回归模型对参与者的纯音调测量法进行纵向分析。 [时间范围:5年]
    听力评估将通过将放射治疗后3-6个月,治疗后1年以及每年每年进行5年后3-6个月进行比较,从而进行听力评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 神经认知功能[时间范围:5年]
    通过将放射治疗后1年后3-6个月进行的评估与评估进行比较,在治疗后1年,然后每年每年进行5年,将使用儿童的Wechsler量表与儿童的Wechsler量表进行评估。
  • 内分泌评估[时间范围:5年]
    对于生长激素甲状腺功能,皮质醇和性激素将通过将放射治疗后3-6个月进行的生化疗法水平与生化评估进行比较,在治疗后1年,此后每年进行5年。
  • 纯音调测定法[时间范围:5年]
    听力评估将通过将放射治疗后3-6个月,治疗后1年以及每年每年进行5年后3-6个月进行比较,从而进行听力评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐照,然后在Wnt髓母细胞瘤中进行辅助化疗。
官方标题ICMJE局灶性放射疗法以及低剂量颅脊髓辐射,然后在Wnt亚组髓母细胞瘤中进行辅助化疗。
简要摘要这项临床研究将对称为髓母细胞瘤的儿童的一种脑肿瘤进行。 Wnt途径类型的髓母细胞瘤被认为是低风险,并且在生存方面具有最好的结果。随着目前对这种类型的髓母细胞瘤的护理标准,研究人员认为,我们正在治疗疾病并增加这些儿童的长期副作用。世界上有几个小组正在测试这一有利的儿童长期治疗后期副作用的儿童中的降低治疗。通过减少对颅脊髓轴的剂量并保持总肿瘤床剂量在这项研究中,研究人员期望减少颅脊髓辐照的某些晚期副作用,而不会损害疾病控制和存活。
详细说明

Wnt途径髓母细胞瘤在所有四个亚组中的预后最佳,总体生存率超过90%。总体髓母细胞瘤在男性中更为常见。它们在所有年龄段都可能发生,但是婴儿在婴儿中并不常见。它们的遗传畸变,组织学模式和临床表现大多是统一的。 Wnt途径参与调节大脑的胚胎发育。它们经常被描述为具有CTNNB1突变,β-catenin的核免疫组织化学染色和第六型单肌(在肿瘤中删除了一个染色体6副本的副本)。因此,单肌6结合核β-catenin的积累被认为是Wnt途径的敏感且特异性的标记,它们通常位于中线佛教区域中,填充了第四个心室,并渗透到脑干与脑干一致的脑干一致的脑干,背脑干核。增强对分子生物学的了解的直接影响导致了新诊断的髓母细胞瘤的生物学驱动的下一代临床试验。鉴于Wnt-pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,并且有明显的晚期毒性具有目前普遍剂量的CSI(23.4-36GY)的潜力,因此假设有假设是进一步降低剂量或在某些情况下避免CSI会转化为CSI降低治疗后期发病率。

在我们的第一代研究中,研究人员避免了前期CSI,并在低风险的WNT-Pathway髓母细胞瘤中单独治疗了肿瘤病床,并单独使用局灶性保形放射疗法治疗,然后进行6个辅助系统化学疗法。但是,我们自己的研究的早期经验以及另一项研究的类似结果(主要的化学疗法方法完全避免放射疗法)表明,如果避免使用CSI,并且如果完全避免了辐射,则脊柱瘦脑或脊髓脑脑或置文学的风险过高 - 脊柱瘦脑脑或上文。 。鉴于Wnt-Pathway髓母细胞瘤的长期生存结果出色,该肿瘤细胞瘤治疗了当前普遍存在的CSI(23.4-36GY),存在这种剂量的明显晚期毒性,但随着CSI和/或局部辐射而避免复发的风险增加研究人员假设,将CSI剂量进一步适度降低至18GY/10FX,将主要位点剂量降低至54GY/30FX将转化为治疗后期的晚期发病率,而不会损害疾病控制或存活。因此,研究人员在此提出了第二代研究(For-Wnt 2)包括低剂量CSI(18GY/10FX)加上肿瘤床增强(36 gy/20fx),总均值为54GY/30FX,而无需同时使用化学疗法,然后是标准的6循环全身化疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE髓母细胞瘤,WNT激活
干预ICMJE辐射:低剂量的颅骨脊髓辐射和局灶性放射治疗
该研究的干预部门是为了预期评估低剂量CSI和局灶性放射疗法的疾病相关结局,而无需进行同时化疗,然后是WNT-Pathway髓母细胞瘤中标准的6个佐剂全身化学疗法。
研究臂ICMJE实验:低剂量颅骨脊髓辐照
在研究中累积的Wnt亚组髓母细胞瘤患者将接受低剂量颅脊髓辐射(18GY/10FX)加上局灶性保形肿瘤肿瘤升高(36GY/20FX)的总比例为54 gy/30fx的总比例为6周。然后是辅助多机构全身化疗,放射治疗完成后4-6周开始,提供ANC> 1500和血小板计数> 1,00,000。使用CET方案,将根据我们的标准实践计划每4周进行一次6周的交流化疗周期。
干预:辐射:低剂量颅脊髓辐射和局灶性放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年7月
估计的初级完成日期2030年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过3岁,小于16岁。
  • 新诊断的Wnt途径髓母细胞瘤
  • 术后MRI大脑的手术后残留疾病小于1.5 cm2。
  • 没有脑/脊柱和腰椎穿刺的MRI评估的大脑,脊柱或脑脊髓液(CSF)中转移性疾病的证据。
  • 适合在手术6周内开始辅助治疗

排除标准:

  • 年龄小于3岁,超过16岁。
  • 除Wnt途径以外的分子亚组。
  • 术后术后的术后残留疾病超过1.5cm2。
  • 大脑,脊柱或CSF中任何转移性疾病的证据。
  • 在研究入学之前,放疗或化学疗法的先前史。
  • 不适合在手术后6周内开始辅助治疗。
  • 不愿意同意/同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tejpal Gupta Dr,医学博士(022)2417 6015 tejpalgupta@rediffmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474964
其他研究ID编号ICMJE 3468
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方塔塔纪念中心
研究赞助商ICMJE塔塔纪念中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户塔塔纪念中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素