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出境医 / 临床实验 / 达拉特珠单抗与牛唑诺和地塞米松结合在蛋黄酱04阶段III轻链淀粉样变性
达拉特珠单抗与牛唑诺和地塞米松结合在蛋黄酱04阶段III轻链淀粉样变性
研究描述
简要摘要：
患有晚期心脏损伤的轻链（AL）淀粉样变性的患者处于过早死亡的风险。有效的疗法需要持续未满足，以迅速诱导深层血液学反应并降低早期死亡率。最近，在新诊断和复发/难治性的Al淀粉样变性中对达拉特珠单抗的试验显示出明显的反应率。但是，在第三阶段患者（尤其是IIIB期患者）中，前期达拉特珠单抗的好处尚未在前瞻性研究中得到证明。因此，我们设计了一项II期单臂临床试验，以研究达拉图珠单抗与bortezomib和bortezomib和Dexamethasone（BD）方案的共同给药的功效和安全性在未经治疗的患者中，梅奥04期III阶段III AL淀粉样蛋白病。我们计划招募40名患者，他们将在12个月的总持续时间内接受daratumumab和BD治疗。主要终点是完全响应，在治疗开始后3个月，部分响应非常好。次要终点包括整体生存，器官反应和不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性；系统性 | 药物：daratumumab药物：硼替佐米药物：地塞米松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | daratumumab的功效与硼替佐米和地塞米松在蛋黄酱04阶段III轻链淀粉样蛋白中的患者：一项前瞻性II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dara-BD 达拉特珠单抗与硼替佐米和地塞米松结合 | 药物：daratumumab 16mg/kg，QW循环1-2（28天/周期），Q2W循环3-6和Q4W之后最多1年 药物：硼替佐米 在28天周期的第1、8、8、15和22天，皮下硼替佐米的1.3mg/m2 药物：地塞米松 在28天周期的第1、8、8、15和22天的20mg地塞米松，6个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液学非常好的部分反应或治疗开始后3个月更好[时间范围：3个月]非常好的部分响应或更好的定义为完全响应或很好的部分响应。完全响应：自由轻链水平的归一化和阴性血清和尿液免疫固定电泳的比率。很好的部分反应：参与和未参与的自由光链（DFLC）小于40 mg/l
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]
- 主要器官降低的无进展生存率[时间范围：2年]
- 下一次治疗的时间[时间范围：2年]
- 治疗启动后1个月内的死亡率[时间范围：1个月]
- 治疗开始后3个月内的死亡率[时间范围：3个月]
- 治疗开始后6个月内的死亡率[时间范围：6个月]
- 血液学非常好的部分反应，或者在治疗开始后的1个月[时间范围：1个月]
- 血液学非常好的部分反应或治疗开始后6个月更好[时间范围：6个月]
- 血液学非常好的部分反应或治疗开始后12个月更好[时间范围：12个月]
- 严格的DFLC响应[时间范围：1年]DFLC降至小于10 mg/l
- 血液学反应的时间[时间范围：1年]
- 治疗开始后3个月的器官反应[时间范围：3个月]
- 治疗开始后6个月的器官反应[时间范围：6个月]
- 治疗开始后12个月的器官反应[时间范围：12个月]
- 心脏反应的时间[时间范围：1年]
- 肝反应的时间[时间范围：1年]
- 肾脏反应的时间[时间范围：1年]
- 不良事件[时间范围：最后剂量治疗后30天的治疗开始]收集不良事件，直到最后剂量治疗后30天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18岁的成年人。
- 活检证明是未经治疗的AL淀粉样变性。
- Mayo 2004第三阶段。
- DFLC> 50mg/l。
- 患者必须提供知情同意。
排除标准：
- 不受控制的感染的合并症。
- 其他主动恶性肿瘤的合并症。
- 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或waldenstrom巨细球血症的共诊断。
- 2级或3级房室的合并症。
- 持续或复发的非固定心室心动过速的合并症。
- 人类免疫缺陷病毒的血清阳性。
- 乙型肝炎的血清阳性（HBSAG的阳性测试）。必须对HBV-DNA筛选有分解感染的参与者（IE，HBSAG阴性，但抗HBC和/或抗HBS呈阳性）。那些呈阳性的人将被排除在外。
- 丙型肝炎的血清阳性（在持续的病毒学反应的情况下）。
- 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，2年级或更高的神经病。
- 中性粒细胞<1×10e9/l，血红蛋白<7g/dl，或血小板<75×10e9/l。
- 严重损害的肝或肾功能：ALT或AST> 2.5×ULN，总胆红素> 1.5mg/dL，或EGFR <40ml/min（可能包括因心脏淀粉样蛋白病带来的肾功能障碍或肾脏功能障碍的肾脏功能障碍或肾功能不全）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jian Li | +86-18610852525 | lijian@pumch.cn | |
| 联系人：医学博士Kaini Shen | +86-13693339884 | shenkaini3@sina.com |
位置
| 中国 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 中国北京，100730 | |
| 联系人：Kaini Shen，MD 86-1369339884 Shenkaini3@sina.com | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士李·李（Jian Li） | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液学非常好的部分反应或治疗开始后3个月更好[时间范围：3个月] 非常好的部分响应或更好的定义为完全响应或很好的部分响应。完全响应：自由轻链水平的归一化和阴性血清和尿液免疫固定电泳的比率。很好的部分反应：参与和未参与的自由光链（DFLC）小于40 mg/l | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血液学非常好的部分反应或更好的率[时间范围：1年] 非常好的部分响应或更好的速率定义为获得完全响应或良好部分响应的参与者的百分比。完全响应：自由轻链水平的归一化和阴性血清和尿液免疫固定电泳的比率。很好的部分反应：参与和未参与的自由光链（DFLC）小于40 mg/l | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 达拉特珠单抗与牛唑诺和地塞米松结合在蛋黄酱04阶段III轻链淀粉样变性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | daratumumab的功效与硼替佐米和地塞米松在蛋黄酱04阶段III轻链淀粉样蛋白中的患者：一项前瞻性II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有晚期心脏损伤的轻链（AL）淀粉样变性的患者处于过早死亡的风险。有效的疗法需要持续未满足，以迅速诱导深层血液学反应并降低早期死亡率。最近，在新诊断和复发/难治性的Al淀粉样变性中对达拉特珠单抗的试验显示出明显的反应率。但是，在第三阶段患者（尤其是IIIB期患者）中，前期达拉特珠单抗的好处尚未在前瞻性研究中得到证明。因此，我们设计了一项II期单臂临床试验，以研究达拉图珠单抗与bortezomib和bortezomib和Dexamethasone（BD）方案的共同给药的功效和安全性在未经治疗的患者中，梅奥04期III阶段III AL淀粉样蛋白病。我们计划招募40名患者，他们将在12个月的总持续时间内接受daratumumab和BD治疗。主要终点是完全响应，在治疗开始后3个月，部分响应非常好。次要终点包括整体生存，器官反应和不良事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淀粉样变性；系统性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dara-BD 达拉特珠单抗与硼替佐米和地塞米松结合 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474938 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-AL2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
患有晚期心脏损伤的轻链（AL）淀粉样变性的患者处于过早死亡的风险。有效的疗法需要持续未满足，以迅速诱导深层血液学反应并降低早期死亡率。最近，在新诊断和复发/难治性的Al淀粉样变性中对达拉特珠单抗的试验显示出明显的反应率。但是，在第三阶段患者（尤其是IIIB期患者）中，前期达拉特珠单抗的好处尚未在前瞻性研究中得到证明。因此，我们设计了一项II期单臂临床试验，以研究达拉图珠单抗与bortezomib和bortezomib和Dexamethasone（BD）方案的共同给药的功效和安全性在未经治疗的患者中，梅奥04期III阶段III AL淀粉样蛋白病。我们计划招募40名患者，他们将在12个月的总持续时间内接受daratumumab和BD治疗。主要终点是完全响应，在治疗开始后3个月，部分响应非常好。次要终点包括整体生存，器官反应和不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性；系统性 | 药物：daratumumab药物：硼替佐米药物：地塞米松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | daratumumab的功效与硼替佐米和地塞米松在蛋黄酱04阶段III轻链淀粉样蛋白中的患者：一项前瞻性II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dara-BD | 药物：daratumumab 16mg/kg，QW循环1-2（28天/周期），Q2W循环3-6和Q4W之后最多1年 药物：硼替佐米 在28天周期的第1、8、8、15和22天，皮下硼替佐米的1.3mg/m2 药物：地塞米松 在28天周期的第1、8、8、15和22天的20mg地塞米松，6个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液学非常好的部分反应或治疗开始后3个月更好[时间范围：3个月]非常好的部分响应或更好的定义为完全响应或很好的部分响应。完全响应：自由轻链水平的归一化和阴性血清和尿液免疫固定电泳的比率。很好的部分反应：参与和未参与的自由光链（DFLC）小于40 mg/l
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]
- 主要器官降低的无进展生存率[时间范围：2年]
- 下一次治疗的时间[时间范围：2年]
- 治疗启动后1个月内的死亡率[时间范围：1个月]
- 治疗开始后3个月内的死亡率[时间范围：3个月]
- 治疗开始后6个月内的死亡率[时间范围：6个月]
- 血液学非常好的部分反应，或者在治疗开始后的1个月[时间范围：1个月]
- 血液学非常好的部分反应或治疗开始后6个月更好[时间范围：6个月]
- 血液学非常好的部分反应或治疗开始后12个月更好[时间范围：12个月]
- 严格的DFLC响应[时间范围：1年]DFLC降至小于10 mg/l
- 血液学反应的时间[时间范围：1年]
- 治疗开始后3个月的器官反应[时间范围：3个月]
- 治疗开始后6个月的器官反应[时间范围：6个月]
- 治疗开始后12个月的器官反应[时间范围：12个月]
- 心脏反应的时间[时间范围：1年]
- 肝反应的时间[时间范围：1年]
- 肾脏反应的时间[时间范围：1年]
- 不良事件[时间范围：最后剂量治疗后30天的治疗开始]收集不良事件，直到最后剂量治疗后30天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18岁的成年人。
- 活检证明是未经治疗的AL淀粉样变性。
- Mayo 2004第三阶段。
- DFLC> 50mg/l。
- 患者必须提供知情同意。
排除标准：
- 不受控制的感染的合并症。
- 其他主动恶性肿瘤的合并症。
- 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或waldenstrom巨细球血症的共诊断。
- 2级或3级房室的合并症。
- 持续或复发的非固定心室心动过速' target='_blank'>心动过速的合并症。
- 人类免疫缺陷病毒的血清阳性。
- 乙型肝炎的血清阳性（HBSAG的阳性测试）。必须对HBV-DNA筛选有分解感染的参与者（IE，HBSAG阴性，但抗HBC和/或抗HBS呈阳性）。那些呈阳性的人将被排除在外。
- 丙型肝炎的血清阳性（在持续的病毒学反应的情况下）。
- 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，2年级或更高的神经病。
- 中性粒细胞<1×10e9/l，血红蛋白<7g/dl，或血小板<75×10e9/l。
- 严重损害的肝或肾功能：ALT或AST> 2.5×ULN，总胆红素> 1.5mg/dL，或EGFR <40ml/min（可能包括因心脏淀粉样蛋白病带来的肾功能障碍或肾脏功能障碍的肾脏功能障碍或肾功能不全）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液学非常好的部分反应或治疗开始后3个月更好[时间范围：3个月] 非常好的部分响应或更好的定义为完全响应或很好的部分响应。完全响应：自由轻链水平的归一化和阴性血清和尿液免疫固定电泳的比率。很好的部分反应：参与和未参与的自由光链（DFLC）小于40 mg/l | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血液学非常好的部分反应或更好的率[时间范围：1年] 非常好的部分响应或更好的速率定义为获得完全响应或良好部分响应的参与者的百分比。完全响应：自由轻链水平的归一化和阴性血清和尿液免疫固定电泳的比率。很好的部分反应：参与和未参与的自由光链（DFLC）小于40 mg/l | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 达拉特珠单抗与牛唑诺和地塞米松结合在蛋黄酱04阶段III轻链淀粉样变性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | daratumumab的功效与硼替佐米和地塞米松在蛋黄酱04阶段III轻链淀粉样蛋白中的患者：一项前瞻性II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有晚期心脏损伤的轻链（AL）淀粉样变性的患者处于过早死亡的风险。有效的疗法需要持续未满足，以迅速诱导深层血液学反应并降低早期死亡率。最近，在新诊断和复发/难治性的Al淀粉样变性中对达拉特珠单抗的试验显示出明显的反应率。但是，在第三阶段患者（尤其是IIIB期患者）中，前期达拉特珠单抗的好处尚未在前瞻性研究中得到证明。因此，我们设计了一项II期单臂临床试验，以研究达拉图珠单抗与bortezomib和bortezomib和Dexamethasone（BD）方案的共同给药的功效和安全性在未经治疗的患者中，梅奥04期III阶段III AL淀粉样蛋白病。我们计划招募40名患者，他们将在12个月的总持续时间内接受daratumumab和BD治疗。主要终点是完全响应，在治疗开始后3个月，部分响应非常好。次要终点包括整体生存，器官反应和不良事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淀粉样变性；系统性 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dara-BD | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474938 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-AL2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
