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可切除的脑转移的术前和术后SR
这项研究的目的是确定手术前是否进行放疗（SRS）是否会导致更好的治疗结果比在放射疗法之前针对脑转移患者进行手术。
当原发性癌细胞（例如肺，乳腺癌，结肠）穿过血液并扩散（转移）到大脑时，脑转移发生。随着这些新肿瘤的增长，它们会施加压力并改变健康脑组织的工作方式。这可能导致大脑功能的丧失并恶化生活质量。癌症扩散到大脑的患者的治疗通常是手术，放射治疗（放射治疗）或两者的组合。
手术是脑肿瘤的主要治疗方法之一。为了切除肿瘤，神经外科医生在头骨上开口，并试图去除整个肿瘤。如果肿瘤离重要的脑组织太近，则外科医生可能会试图去除部分肿瘤。从脑组织中去除肿瘤称为切除。肿瘤的完整或部分切除有助于通过减轻健康组织的压力并减少需要通过放射疗法治疗的肿瘤量来缓解症状。
一种用于治疗脑转移的放疗的一种类型是立体定向放射外科手术（SRS）。 SRS使用许多聚焦的辐射梁来治疗大脑内的肿瘤。与手术不同，没有切口或切割。取而代之的是，SRS使用精确的大脑图向肿瘤提供精确的辐射束。辐射会损害肿瘤细胞迫使它们收缩并死亡。聚焦的辐射梁还将损害限制在最小化副作用的健康脑组织中。
手术然后进行放疗是脑转移的标准治疗方法。但是，仍然存在与治疗组合相关的风险。这项研究计划调查在SRS之前进行手术是否会改善生活质量和副作用降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 程序：脑外科辐射：立体定向放射外科手术 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对手术可切除脑转移患者的术前与术后放射外科手术的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术切除，然后是SRS（非实验性） 手术切除术，然后在手术日期的3周内进行SRS。 | 程序：脑外科手术 去除脑转移的手术 辐射：立体定向放射外科手术 SRS使用许多聚焦辐射梁来治疗大脑内的肿瘤 其他名称：SRS |
| 实验：SRS，然后进行手术切除（实验） SRS随后在放疗结束日期的1周内进行手术。 | 程序：脑外科手术 去除脑转移的手术 辐射：立体定向放射外科手术 SRS使用许多聚焦辐射梁来治疗大脑内的肿瘤 其他名称：SRS |
- 本地控制[时间范围：这将在12个月时进行评估]比较术前与术后SR的局部控制（几个月）
- 局部控制[时间范围：这将在6个月和24个月时评估。这是给出的比较术前与术后SR的局部控制（几个月）
- 远处的大脑复发率[时间范围：这将在6,12和24个月时评估。这是给出的比较术前与术后SR的远处脑复发率（％）
- 瘦脑复发率[时间范围：这将在6,12和24个月时评估。这是给出的比较术前与术后SRS的脑膜复发率（％）
- 总生存期[时间范围：这将在6,12和24个月时评估。这是给出的两个治疗臂之间将比较总体生存
- 霍普金斯语言学习测试[时间范围：这将在3,6,9,12,16和24个月的评估中进行评估。这是给出的使用基于积分的系统对总召回，延迟召回，保留（保留％）和识别歧视指数进行评分。
- 受控的口头单词关联[时间范围：这将在3,6,9,12,16和24个月的评估中进行评估。这是给出的参与者的能力在一分钟的时间内以特定字母开头产生单词的能力得分。
- 试验进行测试[时间范围：这将在3,6,9,12,16和24个月时评估。这是给出的参与者在特定时间范围内完成测试的能力得到了评分。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 病理性的原发性恶性肿瘤
- ECOG 0-2
- 在没有家人或朋友帮助的情况下完成神经认知测试的能力。
- 允许以前的SRS对被切除的病变以外的病变
- 育儿 /生殖潜力的患者必须在入学前≤7天的尿液或血清妊娠试验阴性。
- 能够给予知情同意的参与者，或者如果适当的参与者，有能力给予同意的人
排除标准：
- 在研究应计时已收到先前WBRT的患者或已切除的病变的患者
- 无法接受MRI扫描的患者（例如起搏器）
- 瘦脑疾病
- 生殖细胞肿瘤，小细胞肺癌或血液原发性恶性肿瘤
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 跨癌研究所 | |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 本地控制[时间范围：这将在12个月时进行评估] 比较术前与术后SR的局部控制（几个月） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除的脑转移的术前和术后SR | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对手术可切除脑转移患者的术前与术后放射外科手术的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定手术前是否进行放疗（SRS）是否会导致更好的治疗结果比在放射疗法之前针对脑转移患者进行手术。 当原发性癌细胞（例如肺，乳腺癌，结肠）穿过血液并扩散（转移）到大脑时，脑转移发生。随着这些新肿瘤的增长，它们会施加压力并改变健康脑组织的工作方式。这可能导致大脑功能的丧失并恶化生活质量。癌症扩散到大脑的患者的治疗通常是手术，放射治疗（放射治疗）或两者的组合。 手术是脑肿瘤的主要治疗方法之一。为了切除肿瘤，神经外科医生在头骨上开口，并试图去除整个肿瘤。如果肿瘤离重要的脑组织太近，则外科医生可能会试图去除部分肿瘤。从脑组织中去除肿瘤称为切除。肿瘤的完整或部分切除有助于通过减轻健康组织的压力并减少需要通过放射疗法治疗的肿瘤量来缓解症状。 一种用于治疗脑转移的放疗的一种类型是立体定向放射外科手术（SRS）。 SRS使用许多聚焦的辐射梁来治疗大脑内的肿瘤。与手术不同，没有切口或切割。取而代之的是，SRS使用精确的大脑图向肿瘤提供精确的辐射束。辐射会损害肿瘤细胞迫使它们收缩并死亡。聚焦的辐射梁还将损害限制在最小化副作用的健康脑组织中。 手术然后进行放疗是脑转移的标准治疗方法。但是，仍然存在与治疗组合相关的风险。这项研究计划调查在SRS之前进行手术是否会改善生活质量和副作用降低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474925 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT-0010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的目的是确定手术前是否进行放疗（SRS）是否会导致更好的治疗结果比在放射疗法之前针对脑转移患者进行手术。
当原发性癌细胞（例如肺，乳腺癌，结肠）穿过血液并扩散（转移）到大脑时，脑转移发生。随着这些新肿瘤的增长，它们会施加压力并改变健康脑组织的工作方式。这可能导致大脑功能的丧失并恶化生活质量。癌症扩散到大脑的患者的治疗通常是手术，放射治疗（放射治疗）或两者的组合。
手术是脑肿瘤的主要治疗方法之一。为了切除肿瘤，神经外科医生在头骨上开口，并试图去除整个肿瘤。如果肿瘤离重要的脑组织太近，则外科医生可能会试图去除部分肿瘤。从脑组织中去除肿瘤称为切除。肿瘤的完整或部分切除有助于通过减轻健康组织的压力并减少需要通过放射疗法治疗的肿瘤量来缓解症状。
一种用于治疗脑转移的放疗的一种类型是立体定向放射外科手术（SRS）。 SRS使用许多聚焦的辐射梁来治疗大脑内的肿瘤。与手术不同，没有切口或切割。取而代之的是，SRS使用精确的大脑图向肿瘤提供精确的辐射束。辐射会损害肿瘤细胞迫使它们收缩并死亡。聚焦的辐射梁还将损害限制在最小化副作用的健康脑组织中。
手术然后进行放疗是脑转移的标准治疗方法。但是，仍然存在与治疗组合相关的风险。这项研究计划调查在SRS之前进行手术是否会改善生活质量和副作用降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 程序：脑外科辐射：立体定向放射外科手术 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对手术可切除脑转移患者的术前与术后放射外科手术的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术切除，然后是SRS（非实验性） 手术切除术，然后在手术日期的3周内进行SRS。 | 程序：脑外科手术 去除脑转移的手术 辐射：立体定向放射外科手术 SRS使用许多聚焦辐射梁来治疗大脑内的肿瘤 其他名称：SRS |
| 实验：SRS，然后进行手术切除（实验） SRS随后在放疗结束日期的1周内进行手术。 | 程序：脑外科手术 去除脑转移的手术 辐射：立体定向放射外科手术 SRS使用许多聚焦辐射梁来治疗大脑内的肿瘤 其他名称：SRS |
- 本地控制[时间范围：这将在12个月时进行评估]比较术前与术后SR的局部控制（几个月）
- 局部控制[时间范围：这将在6个月和24个月时评估。这是给出的比较术前与术后SR的局部控制（几个月）
- 远处的大脑复发率[时间范围：这将在6,12和24个月时评估。这是给出的比较术前与术后SR的远处脑复发率（％）
- 瘦脑复发率[时间范围：这将在6,12和24个月时评估。这是给出的比较术前与术后SRS的脑膜复发率（％）
- 总生存期[时间范围：这将在6,12和24个月时评估。这是给出的两个治疗臂之间将比较总体生存
- 霍普金斯语言学习测试[时间范围：这将在3,6,9,12,16和24个月的评估中进行评估。这是给出的使用基于积分的系统对总召回，延迟召回，保留（保留％）和识别歧视指数进行评分。
- 受控的口头单词关联[时间范围：这将在3,6,9,12,16和24个月的评估中进行评估。这是给出的参与者的能力在一分钟的时间内以特定字母开头产生单词的能力得分。
- 试验进行测试[时间范围：这将在3,6,9,12,16和24个月时评估。这是给出的参与者在特定时间范围内完成测试的能力得到了评分。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 病理性的原发性恶性肿瘤
- ECOG 0-2
- 在没有家人或朋友帮助的情况下完成神经认知测试的能力。
- 允许以前的SRS对被切除的病变以外的病变
- 育儿 /生殖潜力的患者必须在入学前≤7天的尿液或血清妊娠试验阴性。
- 能够给予知情同意的参与者，或者如果适当的参与者，有能力给予同意的人
排除标准：
- 在研究应计时已收到先前WBRT的患者或已切除的病变的患者
- 无法接受MRI扫描的患者（例如起搏器）
- 瘦脑疾病
- 生殖细胞肿瘤，小细胞肺癌或血液原发性恶性肿瘤
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 跨癌研究所 | |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 本地控制[时间范围：这将在12个月时进行评估] 比较术前与术后SR的局部控制（几个月） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除的脑转移的术前和术后SR | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对手术可切除脑转移患者的术前与术后放射外科手术的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定手术前是否进行放疗（SRS）是否会导致更好的治疗结果比在放射疗法之前针对脑转移患者进行手术。 当原发性癌细胞（例如肺，乳腺癌，结肠）穿过血液并扩散（转移）到大脑时，脑转移发生。随着这些新肿瘤的增长，它们会施加压力并改变健康脑组织的工作方式。这可能导致大脑功能的丧失并恶化生活质量。癌症扩散到大脑的患者的治疗通常是手术，放射治疗（放射治疗）或两者的组合。 手术是脑肿瘤的主要治疗方法之一。为了切除肿瘤，神经外科医生在头骨上开口，并试图去除整个肿瘤。如果肿瘤离重要的脑组织太近，则外科医生可能会试图去除部分肿瘤。从脑组织中去除肿瘤称为切除。肿瘤的完整或部分切除有助于通过减轻健康组织的压力并减少需要通过放射疗法治疗的肿瘤量来缓解症状。 一种用于治疗脑转移的放疗的一种类型是立体定向放射外科手术（SRS）。 SRS使用许多聚焦的辐射梁来治疗大脑内的肿瘤。与手术不同，没有切口或切割。取而代之的是，SRS使用精确的大脑图向肿瘤提供精确的辐射束。辐射会损害肿瘤细胞迫使它们收缩并死亡。聚焦的辐射梁还将损害限制在最小化副作用的健康脑组织中。 手术然后进行放疗是脑转移的标准治疗方法。但是，仍然存在与治疗组合相关的风险。这项研究计划调查在SRS之前进行手术是否会改善生活质量和副作用降低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474925 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT-0010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
