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出境医 / 临床实验 / 交感抑制作用作为肥胖相关高血压（OHT）的首选第二线治疗
交感抑制作用作为肥胖相关高血压（OHT）的首选第二线治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究与当前指南中的第二行治疗相比，莫克森丁的交感抑制是否可以提供代谢益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖高血压 | 药物：摩克尼丁0.4毫克药物：氨氯地平5mg | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的跨界研究。参与者将随机分配每天接受0.4mg的摩克尼替氨酸或5mg的氨氯地平，然后将接受替代治疗。
每12周治疗阶段将进行全面的测试，并包括评估肌肉交感神经活动，肠道微生物组分析和代谢标记。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲交叉超过研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 交感抑制作用作为肥胖相关高血压的首选第二行治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1阶段 摩克松胺0.4mg/每日 | 药物：摩克诺丁0.4 mg 参与者将被随机分配给每天接收0.4mg/每天接受莫克森丁，然后将接受替代治疗。由于该研究是双盲的，因此参与者和研究人员都不会意识到目前正在测试哪种治疗，以避免对结果产生任何影响。两个12周的治疗阶段将通过6周洗涤（无药物）分离。 药物：氨氯地平5mg 参与者将被随机分配接受氨氯地平5mg，然后将接受替代治疗。由于该研究是双盲的，因此参与者和研究人员都不会意识到目前正在测试哪种治疗，以避免对结果产生任何影响。两个12周的治疗阶段将通过6周洗涤（无药物）分离。 |
| 实验：第2阶段 氨氯地平5mg | 药物：摩克诺丁0.4 mg 参与者将被随机分配给每天接收0.4mg/每天接受莫克森丁，然后将接受替代治疗。由于该研究是双盲的，因此参与者和研究人员都不会意识到目前正在测试哪种治疗，以避免对结果产生任何影响。两个12周的治疗阶段将通过6周洗涤（无药物）分离。 药物：氨氯地平5mg 参与者将被随机分配接受氨氯地平5mg，然后将接受替代治疗。由于该研究是双盲的，因此参与者和研究人员都不会意识到目前正在测试哪种治疗，以避免对结果产生任何影响。两个12周的治疗阶段将通过6周洗涤（无药物）分离。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压[时间范围：30周]通过办公和卧床血压监测评估的收缩压和舒张压
次要结果度量 ：
- 血糖水平[时间范围：30周]通过口服葡萄糖耐量测试的血糖控制变化
- 肠道菌群剖面[时间范围：30周]通过短链脂肪酸评估的肠道微生物群的变化
- 血液中的脂质水平[时间范围：30周]血液中甘油三酸酯，HDL和LDL水平的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：25 -65岁
- （体重指数）BMI≥30kg/m2
- 目前的体重稳定（+/- 3％在过去的6-12个月中，而不是任何特定的运动或饮食计划）
- 升高的诊所收缩期（血压）BP≥135或舒张压≥85mmHg，
- 在基线评估之前至少6周，在ACE抑制剂上
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Revathy Carnagarin，医学博士 | +61 8 92240316 | Revathy.carnagarin@uwa.edu.au | |
| 联系人：Anu Joyson，MSN | +61 8 92240390 | anu.joyson@uwa.edu.au |
位置
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 多布尼高血压中心 | 招募 |
| 珀斯，西澳大利亚州，澳大利亚，6155 | |
| 联系人：Markus Schlaich +61 8 92240390 Markus.schlaich@uwa.edu.au | |
| 联系人：Revathy Carnagarin +61 8 92240316 Revathy.carnagarin@uwa.edu.au | |
| 首席研究员：马库斯·施莱奇（Markus Schlaich） | |
| 次级评论者：Revathy Carnagarin | |
赞助商和合作者
皇家珀斯医院
西澳大利亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 马库斯·施莱奇（Markus Schlaich），医学博士 | 西澳大利亚大学和皇家珀斯医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年6月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血压[时间范围：30周] 通过办公和卧床血压监测评估的收缩压和舒张压 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 交感抑制作用作为肥胖相关高血压的首选第二行治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 交感抑制作用作为肥胖相关高血压的首选第二行治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究与当前指南中的第二行治疗相比，莫克森丁的交感抑制是否可以提供代谢益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的跨界研究。参与者将随机分配每天接受0.4mg的摩克尼替氨酸或5mg的氨氯地平，然后将接受替代治疗。 每12周治疗阶段将进行全面的测试，并包括评估肌肉交感神经活动，肠道微生物组分析和代谢标记。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机，双盲交叉超过研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Carnagarin R，Gregory C，Azzam O，Hillis GS，Schultz C，Watts GF，Bell D，Matthews V，Schlaich MP。交感神经抑制在与肥胖相关高血压的联合治疗中的作用。 Curr HypertensRep。201710月28日； 19（12）：99。 doi：10.1007/s11906-017-0795-1。审查。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474899 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RA-4-1-7565 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 皇家珀斯医院Markus Schlaich博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇家珀斯医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西澳大利亚大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 皇家珀斯医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究与当前指南中的第二行治疗相比，莫克森丁的交感抑制是否可以提供代谢益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖高血压 | 药物：摩克尼丁0.4毫克药物：氨氯地平5mg | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的跨界研究。参与者将随机分配每天接受0.4mg的摩克尼替氨酸或5mg的氨氯地平，然后将接受替代治疗。
每12周治疗阶段将进行全面的测试，并包括评估肌肉交感神经活动，肠道微生物组分析和代谢标记。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲交叉超过研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 交感抑制作用作为肥胖相关高血压的首选第二行治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1阶段 摩克松胺0.4mg/每日 | 药物：摩克诺丁0.4 mg 参与者将被随机分配给每天接收0.4mg/每天接受莫克森丁，然后将接受替代治疗。由于该研究是双盲的，因此参与者和研究人员都不会意识到目前正在测试哪种治疗，以避免对结果产生任何影响。两个12周的治疗阶段将通过6周洗涤（无药物）分离。 药物：氨氯地平5mg 参与者将被随机分配接受氨氯地平5mg，然后将接受替代治疗。由于该研究是双盲的，因此参与者和研究人员都不会意识到目前正在测试哪种治疗，以避免对结果产生任何影响。两个12周的治疗阶段将通过6周洗涤（无药物）分离。 |
| 实验：第2阶段 氨氯地平5mg | 药物：摩克诺丁0.4 mg 参与者将被随机分配给每天接收0.4mg/每天接受莫克森丁，然后将接受替代治疗。由于该研究是双盲的，因此参与者和研究人员都不会意识到目前正在测试哪种治疗，以避免对结果产生任何影响。两个12周的治疗阶段将通过6周洗涤（无药物）分离。 药物：氨氯地平5mg 参与者将被随机分配接受氨氯地平5mg，然后将接受替代治疗。由于该研究是双盲的，因此参与者和研究人员都不会意识到目前正在测试哪种治疗，以避免对结果产生任何影响。两个12周的治疗阶段将通过6周洗涤（无药物）分离。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压[时间范围：30周]通过办公和卧床血压监测评估的收缩压和舒张压
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：25 -65岁
- （体重指数）BMI≥30kg/m2
- 目前的体重稳定（+/- 3％在过去的6-12个月中，而不是任何特定的运动或饮食计划）
- 升高的诊所收缩期（血压）BP≥135或舒张压≥85mmHg，
- 在基线评估之前至少6周，在ACE抑制剂上
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Revathy Carnagarin，医学博士 | +61 8 92240316 | Revathy.carnagarin@uwa.edu.au | |
| 联系人：Anu Joyson，MSN | +61 8 92240390 | anu.joyson@uwa.edu.au |
位置
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 多布尼高血压中心 | 招募 |
| 珀斯，西澳大利亚州，澳大利亚，6155 | |
| 联系人：Markus Schlaich +61 8 92240390 Markus.schlaich@uwa.edu.au | |
| 联系人：Revathy Carnagarin +61 8 92240316 Revathy.carnagarin@uwa.edu.au | |
| 首席研究员：马库斯·施莱奇（Markus Schlaich） | |
| 次级评论者：Revathy Carnagarin | |
赞助商和合作者
皇家珀斯医院
西澳大利亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 马库斯·施莱奇（Markus Schlaich），医学博士 | 西澳大利亚大学和皇家珀斯医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年6月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血压[时间范围：30周] 通过办公和卧床血压监测评估的收缩压和舒张压 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 交感抑制作用作为肥胖相关高血压的首选第二行治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 交感抑制作用作为肥胖相关高血压的首选第二行治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究与当前指南中的第二行治疗相比，莫克森丁的交感抑制是否可以提供代谢益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的跨界研究。参与者将随机分配每天接受0.4mg的摩克尼替氨酸或5mg的氨氯地平，然后将接受替代治疗。 每12周治疗阶段将进行全面的测试，并包括评估肌肉交感神经活动，肠道微生物组分析和代谢标记。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机，双盲交叉超过研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Carnagarin R，Gregory C，Azzam O，Hillis GS，Schultz C，Watts GF，Bell D，Matthews V，Schlaich MP。交感神经抑制在与肥胖相关高血压的联合治疗中的作用。 Curr HypertensRep。201710月28日； 19（12）：99。 doi：10.1007/s11906-017-0795-1。审查。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474899 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RA-4-1-7565 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 皇家珀斯医院Markus Schlaich博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇家珀斯医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西澳大利亚大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 皇家珀斯医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
