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出境医 / 临床实验 / 患有营养不良的患者的口服营养补充剂
患有营养不良的患者的口服营养补充剂
研究描述
简要摘要：
如果存在急性和慢性疾病，营养问题是普遍的，饮食摄入量减少，结合分解代谢疾病的影响迅速导致营养不良。据报道，患者的蛋白质能量营养不良的患病率很高。营养不良和再入院率之间的密切关系，医院护理成本在住院期限以及死亡率方面已被记录。对口服营养补充的使用的综述，口服营养不仅提供营养，而且可以通过增强味道和风味的感觉，这是愉悦和幸福感的重要调解人，对心理和社会功能有了重大改善。因此，营养的口服选择始终被视为营养干预的首选，尤其是在营养干预措施（例如辅助喂养）的情况下，由于先进的发病率和缓慢的反应而引起的，既费时又苛刻。在这项随机对照试验中，研究人员将探讨营养需求的差距以及在香港患者中补充营养的潜在用途。研究人员的目的是通过特殊配制的口服营养补充剂来改善参与者的营养摄入量和营养状况，该补充名为“Fresubin®粉纤维”，以逆转营养不良，以逆转营养不良状态，这是由于急性和慢性病所致。 FRESUBIN®粉纤维是一种营养完整的粉末产品，可在不同的热量密度（1.0至1.5 kcal/ml）中重组，并含有高质量的蛋白质和维生素D，以对患者进行饮食管理或面临营养不良的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养不良 | 饮食补充：fresubin®粉纤维 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有营养不良风险的患者口服营养补充剂（ONS）干预（ONS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：fresubin®粉末纤维 每天2份Fresubin®粉纤维作为普通饮食的补充 | 饮食补充：fresubin®粉纤维 每天2份 |
| 没有干预：通常的饮食 维持通常的饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重[时间范围：12周]体重变化
次要结果度量 ：
- 体重指数[时间范围：12周]体重指数的变化。高度将测量两次至最接近的0.1 cm，体重将测量两次至最接近的0.1 kg。 BMI将以kg /（M）2的体重计算。
- 迷你营养评估 - 简单形式（MNA-SF）[时间范围：12周]
- SF-12健康调查[时间范围：12周]与健康相关的生活质量将以经过验证的中文版本的SF-12进行衡量，其中包括身体和精神领域。身心健康综合分数是使用十二个问题的分数计算的，范围从0到100。更高的分数表明两个领域与健康相关的生活质量更好。
- 自我评估的健康[时间范围：12周]一个问题将引起自我评价的健康：“一般来说，您的健康状况如何：优秀，非常好，良好，公平或贫穷？”量表1至5和较低的分数表明自我评价的健康状况较差在这项研究中。
- 5项脆弱量表[时间范围：12周]将测量5个项目的脆弱量表。分配了1个评分为五个组成部分中的每个分数：疲劳，阻力（即无法爬上10步），移动（即无法步行两个到三个块），具有更多比五种疾病，最近的体重减轻超过5％。脆弱的分数从0到5，代表脆弱的（3至5），frail（1至2）和健壮的（0）健康状况。
- 3天饮食记录[时间范围：12周]3天的饮食记录将用于捕获饮食摄入量3天。录制的日子将被随机分配，以便一周中的所有天数（包括周末）同样代表。有关记录食物类型的说明以及如何估算家庭措施中的部分大小。在预定的访问中，训练有素的人员将检查饮食记录以了解完整性，获取有关不清楚的物品或金额的其他信息，并使用家庭措施的示例来改善估计。每日营养摄入量将通过食品加工营养分析和健身软件8.0版（ESHA Research，Salem，USA）进行计算，并根据来自中国和香港的食品成分表添加了当地食品的组成。饮食质量在能量摄入方面的变化将被视为结果。
- 中臂围（MAC）[时间范围：12周]CM中的Mac更改
- 小腿周长[时间范围：12周]CM中小腿周长的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 最近（过去3个月）或同时参与任何临床试验或饮食干预计划
- 自我报告过敏或对营养补充剂成分的不耐受
- 食用其他ONS，管喂食或肠胃外营养
- 使用可能影响研究结果的药物（苯丙胺及其衍生物，左甲状腺素，Biguanides）的使用
- 目前正在接受治疗的癌症状况
- 无法控制或不稳定的慢性阻塞性肺疾病
- 无法控制或不稳定的心血管疾病或糖尿病或高血压
- 最近未释放的骨折（在过去的12个月内）
- 现有的胃肠道（GI）疾病或病理发现，这些发现不允许肠内喂养，例如肠道，回肠，急性上GI出血，休克或吸收不良，EG炎症性肠病，胰腺疾病或先前的外科GI切除术
- 严重受损的胃肠道功能，即严重便秘或急性腹泻（每天≥3个松散或水状的粪便）
- 吞咽困难或高吸气风险
- 长期卧床不起
- 在入学前三个月中，肝衰竭或严重的肾功能不全（即EGFR小于30 mL/min的重大肾脏损伤，或大量肝脏损伤，如Alt> 100所示或肝肝硬化史）
- 相关的中枢神经系统和/或精神疾病，即中风，阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，脑外伤，脑损伤，抑郁或其他情绪障碍
- 计划期间计划的手术或住院
- 任何其他迹象表明，研究人员认为没有资格参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂莫西·库克（Timothy Kwok），医学博士 | 85235053173 | tkwok@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Liuying Zhu，博士 | 85235052190 | zoezhuliuying@link.cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 香港中国大学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Hazel Mok，BSC 852 35033990 Hazelmok@cuhk.edu.hk | |
| 次级投票人员：医学博士珍妮·李（Jenny Lee） | |
赞助商和合作者
香港中国大学
弗雷森乌斯·卡比（Fresenius Kabi）
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西·库克（Timothy Kwok），医学博士 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：12周] 体重变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有营养不良的患者的口服营养补充剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患有营养不良风险的患者口服营养补充剂（ONS）干预（ONS） | ||||||||
| 简要摘要 | 如果存在急性和慢性疾病，营养问题是普遍的，饮食摄入量减少，结合分解代谢疾病的影响迅速导致营养不良。据报道，患者的蛋白质能量营养不良的患病率很高。营养不良和再入院率之间的密切关系，医院护理成本在住院期限以及死亡率方面已被记录。对口服营养补充的使用的综述，口服营养不仅提供营养，而且可以通过增强味道和风味的感觉，这是愉悦和幸福感的重要调解人，对心理和社会功能有了重大改善。因此，营养的口服选择始终被视为营养干预的首选，尤其是在营养干预措施（例如辅助喂养）的情况下，由于先进的发病率和缓慢的反应而引起的，既费时又苛刻。在这项随机对照试验中，研究人员将探讨营养需求的差距以及在香港患者中补充营养的潜在用途。研究人员的目的是通过特殊配制的口服营养补充剂来改善参与者的营养摄入量和营养状况，该补充名为“Fresubin®粉纤维”，以逆转营养不良，以逆转营养不良状态，这是由于急性和慢性病所致。 FRESUBIN®粉纤维是一种营养完整的粉末产品，可在不同的热量密度（1.0至1.5 kcal/ml）中重组，并含有高质量的蛋白质和维生素D，以对患者进行饮食管理或面临营养不良的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 营养不良 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：fresubin®粉纤维 每天2份 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020.223 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒂莫西·库克（Timothy Kwok），香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 弗雷森乌斯·卡比（Fresenius Kabi） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
如果存在急性和慢性疾病，营养问题是普遍的，饮食摄入量减少，结合分解代谢疾病的影响迅速导致营养不良。据报道，患者的蛋白质能量营养不良的患病率很高。营养不良和再入院率之间的密切关系，医院护理成本在住院期限以及死亡率方面已被记录。对口服营养补充的使用的综述，口服营养不仅提供营养，而且可以通过增强味道和风味的感觉，这是愉悦和幸福感的重要调解人，对心理和社会功能有了重大改善。因此，营养的口服选择始终被视为营养干预的首选，尤其是在营养干预措施（例如辅助喂养）的情况下，由于先进的发病率和缓慢的反应而引起的，既费时又苛刻。在这项随机对照试验中，研究人员将探讨营养需求的差距以及在香港患者中补充营养的潜在用途。研究人员的目的是通过特殊配制的口服营养补充剂来改善参与者的营养摄入量和营养状况，该补充名为“Fresubin®粉纤维”，以逆转营养不良，以逆转营养不良状态，这是由于急性和慢性病所致。 FRESUBIN®粉纤维是一种营养完整的粉末产品，可在不同的热量密度（1.0至1.5 kcal/ml）中重组，并含有高质量的蛋白质和维生素D，以对患者进行饮食管理或面临营养不良的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养不良 | 饮食补充：fresubin®粉纤维 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有营养不良风险的患者口服营养补充剂（ONS）干预（ONS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：fresubin®粉末纤维 每天2份Fresubin®粉纤维作为普通饮食的补充 | 饮食补充：fresubin®粉纤维 每天2份 |
| 没有干预：通常的饮食 维持通常的饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重[时间范围：12周]体重变化
次要结果度量 ：
- 体重指数[时间范围：12周]体重指数的变化。高度将测量两次至最接近的0.1 cm，体重将测量两次至最接近的0.1 kg。 BMI将以kg /（M）2的体重计算。
- 迷你营养评估 - 简单形式（MNA-SF）[时间范围：12周]
- SF-12健康调查[时间范围：12周]与健康相关的生活质量将以经过验证的中文版本的SF-12进行衡量，其中包括身体和精神领域。身心健康综合分数是使用十二个问题的分数计算的，范围从0到100。更高的分数表明两个领域与健康相关的生活质量更好。
- 自我评估的健康[时间范围：12周]一个问题将引起自我评价的健康：“一般来说，您的健康状况如何：优秀，非常好，良好，公平或贫穷？”量表1至5和较低的分数表明自我评价的健康状况较差在这项研究中。
- 5项脆弱量表[时间范围：12周]将测量5个项目的脆弱量表。分配了1个评分为五个组成部分中的每个分数：疲劳，阻力（即无法爬上10步），移动（即无法步行两个到三个块），具有更多比五种疾病，最近的体重减轻超过5％。脆弱的分数从0到5，代表脆弱的（3至5），frail（1至2）和健壮的（0）健康状况。
- 3天饮食记录[时间范围：12周]3天的饮食记录将用于捕获饮食摄入量3天。录制的日子将被随机分配，以便一周中的所有天数（包括周末）同样代表。有关记录食物类型的说明以及如何估算家庭措施中的部分大小。在预定的访问中，训练有素的人员将检查饮食记录以了解完整性，获取有关不清楚的物品或金额的其他信息，并使用家庭措施的示例来改善估计。每日营养摄入量将通过食品加工营养分析和健身软件8.0版（ESHA Research，Salem，USA）进行计算，并根据来自中国和香港的食品成分表添加了当地食品的组成。饮食质量在能量摄入方面的变化将被视为结果。
- 中臂围（MAC）[时间范围：12周]CM中的Mac更改
- 小腿周长[时间范围：12周]CM中小腿周长的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 最近（过去3个月）或同时参与任何临床试验或饮食干预计划
- 自我报告过敏或对营养补充剂成分的不耐受
- 食用其他ONS，管喂食或肠胃外营养
- 使用可能影响研究结果的药物（苯丙胺及其衍生物，甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素，Biguanides）的使用
- 目前正在接受治疗的癌症状况
- 无法控制或不稳定的慢性阻塞性肺疾病
- 无法控制或不稳定的心血管疾病或糖尿病或高血压
- 最近未释放的骨折（在过去的12个月内）
- 现有的胃肠道（GI）疾病或病理发现，这些发现不允许肠内喂养，例如肠道，回肠，急性上GI出血，休克或吸收不良，EG炎症性肠病，胰腺疾病或先前的外科GI切除术
- 严重受损的胃肠道功能，即严重便秘或急性腹泻（每天≥3个松散或水状的粪便）
- 吞咽困难或高吸气风险
- 长期卧床不起
- 在入学前三个月中，肝衰竭或严重的肾功能不全（即EGFR小于30 mL/min的重大肾脏损伤，或大量肝脏损伤，如Alt> 100所示或肝肝硬化史）
- 相关的中枢神经系统和/或精神疾病，即中风，阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，脑外伤，脑损伤，抑郁或其他情绪障碍
- 计划期间计划的手术或住院
- 任何其他迹象表明，研究人员认为没有资格参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂莫西·库克（Timothy Kwok），医学博士 | 85235053173 | tkwok@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Liuying Zhu，博士 | 85235052190 | zoezhuliuying@link.cuhk.edu.hk |
位置
赞助商和合作者
香港中国大学
弗雷森乌斯·卡比（Fresenius Kabi）
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西·库克（Timothy Kwok），医学博士 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：12周] 体重变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有营养不良的患者的口服营养补充剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患有营养不良风险的患者口服营养补充剂（ONS）干预（ONS） | ||||||||
| 简要摘要 | 如果存在急性和慢性疾病，营养问题是普遍的，饮食摄入量减少，结合分解代谢疾病的影响迅速导致营养不良。据报道，患者的蛋白质能量营养不良的患病率很高。营养不良和再入院率之间的密切关系，医院护理成本在住院期限以及死亡率方面已被记录。对口服营养补充的使用的综述，口服营养不仅提供营养，而且可以通过增强味道和风味的感觉，这是愉悦和幸福感的重要调解人，对心理和社会功能有了重大改善。因此，营养的口服选择始终被视为营养干预的首选，尤其是在营养干预措施（例如辅助喂养）的情况下，由于先进的发病率和缓慢的反应而引起的，既费时又苛刻。在这项随机对照试验中，研究人员将探讨营养需求的差距以及在香港患者中补充营养的潜在用途。研究人员的目的是通过特殊配制的口服营养补充剂来改善参与者的营养摄入量和营养状况，该补充名为“Fresubin®粉纤维”，以逆转营养不良，以逆转营养不良状态，这是由于急性和慢性病所致。 FRESUBIN®粉纤维是一种营养完整的粉末产品，可在不同的热量密度（1.0至1.5 kcal/ml）中重组，并含有高质量的蛋白质和维生素D，以对患者进行饮食管理或面临营养不良的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 营养不良 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：fresubin®粉纤维 每天2份 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020.223 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒂莫西·库克（Timothy Kwok），香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 弗雷森乌斯·卡比（Fresenius Kabi） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
