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出境医 / 临床实验 / 用于治疗巨细胞动脉炎的阿atacept
用于治疗巨细胞动脉炎的阿atacept
研究描述
简要摘要：
这项随机，双盲，安慰剂对照试验将寻求确定Abatacept在GCA中的功效。为了检查这一目标，在筛查前8周内已有新诊断或复发GCA的62名合格患者将以1：1的比例随机分配，以接受皮下ABATACEPT 125mg/neke或安慰剂。达到缓解的患者将继续进行12个月的失明任务，然后停止Abatacept/安慰剂。
未在第3个月（在前12个月内经历复发的患者）可以选择接受开放标签的Abatacept，最多12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巨细胞动脉炎 | 药物：Abatacept药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Abatacept（CTLA4-Ig）在巨细胞炎（ABAGART）中的随机双盲，安慰剂对照试验（CTLA4-Ig） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盲目的abatacept 参与者将每周一次通过皮下注射一次为125毫克盲目的阿atacept，至少12个月。由于疾病复发，疾病恶化，或者如果未达到缓解，可以将受试者较早地从治疗中删除。 | 药物：abatacept 随机分配给Abatacept的参与者将每周一次通过皮下注射一次Abatacept 125 mg。参与者随机分配给经历非严重疾病复发，非严重疾病恶化或未在第3个月没有缓解的安慰剂部门，将可以选择进入开放标签的试验期开放标签的Abatacept长达12个月。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：盲人安慰剂 参与者将获得盲目的安慰剂。安慰剂将通过皮下注射一次至少12个月。由于疾病复发，疾病恶化，或者如果未达到缓解，可以将受试者较早地从治疗中删除。 | 药物：安慰剂 随机分配安慰剂的参与者将每周一次通过皮下注射一次进行无菌安慰剂溶液。参与者随机分配给经历非严重疾病复发，非严重疾病恶化或未在第3个月没有缓解的安慰剂部门，将可以选择进入开放标签的试验期开放标签的Abatacept长达12个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与安慰剂相比，参与者减轻随机分配给Abatacept的人的比例。 [时间范围：12个月]缓解定义为没有活性疾病的临床或成像特征
次要结果度量 ：
- Abatacept在GCA中的安全性[时间范围：12个月]通过报告的不良事件评估，Abatacept在GCA患者中的安全性。
- Abatacept对安慰剂治疗的人的健康相关生活质量：SF-36 [时间范围：12个月]使用SF-36评估，用Abatacept与安慰剂治疗的人的健康相关的生活质量
- Abatacept与安慰剂治疗的人的健康相关质量相关的生活质量：Promis问卷[时间范围：12个月]使用Promis问卷进行评估，用Abatacept与安慰剂治疗的人的健康相关质量质量
- 从第6个月到第12个月的无糖皮质激素缓解持续时间[时间范围：6个月]Abatacept对参与者无糖皮质激素期间持续时间的增加。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
对新诊断或复发GCA的诊断。 GCA的诊断标准
可以说，通过符合以下5个修改的ACR标准中的3个中的3个GCA的分类，其中3个必须由3个标准组成，其中1个必须由标准4或5组成：
- GCA在过去8周内具有活性疾病的证据（以下定义）。
- 他们必须愿意并且能够遵守治疗和后续程序。
- 具有育儿潜力的男女都必须在通过这项研究接受治疗时使用有效的节育手段。有效的避孕方法包括禁欲，伴侣的手术灭菌，屏障方法，例如隔膜，避孕套，帽或海绵或激素避孕。
- 他们必须愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
最近急性感染的证据被定义为：
- 随机分组前60天内需要住院或用肠胃外抗生素治疗的任何急性感染。
- 随机分组前30天内需要口服抗菌或抗病毒药疗法的任何急性感染。
- 患有慢性或复发细菌感染病史的患者（例如肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎，骨髓炎和支气管扩张等）。
- 具有复发性疱疹带状疱疹病史（超过1事件）或传播（超过1个皮肤病组）疱疹或散布单纯疱疹或眼科Zoster的患者。疱疹带状疱疹或单纯疱疹的症状必须在筛查前已有60天的时间解决。
- 患有全身真菌感染史的患者（例如组织胞浆菌病，囊性病或球虫病）。
- 具有原发性免疫缺陷史的患者。
有结核病风险（TB）的患者定义为：
- 即使目前正在治疗，当前的临床，放射线学或实验室证据也是有效TB的证据。在筛查和结核病测试前的6个月内获得的胸部X射线（后/前和侧）将接受筛查前的6个月（IFN-GAMMA释放分析或PPD）。但是，必须将报告的副本放在参与者活页夹中。
- 有效结核病的病史除非有记录证明患者已经接受了持续时间适用于持续时间并根据当地卫生当局指南进行类型的抗TB治疗。
表明潜在结核病的TB筛查测试阳性的患者将不符合该研究的资格：除非他们：
我。没有证据表明基于在筛查期间进行的基于胸部X射线以及病史和身体检查以及II的证据。他们目前正在接受潜在结核病的治疗，或者该地点的文档已成功治疗潜在结核病。只要治疗剂量和持续时间达到或超过地方卫生当局指南，应由当地指南决定治疗方案。如果本地准则允许有关生物药物治疗的允许，那么潜伏结核病患者只要完成至少4周的治疗，就可以在完成治疗之前随机分组。
- 怀孕或哺乳婴儿的患者。
- 无法遵守研究指南。
- 细胞减少症：血小板计数<80,000/mm3，总白血计数（WBC）<3,000/mm3（3 x 109/l）绝对中性粒细胞<1500/mm3，血细胞比例<20％。
- 肾素不足是由肌酐清除率小于或等于20 mL/min的肌酐清除率所定义的。
- AST或ALT>正常实验室范围高3倍。
- 在研究人员的看法中，其他严重，进行或不受控制的疾病可能会阻止患者满足研究要求，或者会增加研究参与的风险。
- 在筛查前5年内患有当前恶性肿瘤或先前恶性肿瘤的患者（除了固化的非转移性鳞状或基础细胞皮肤癌或原位宫颈癌的病史外）。对恶性肿瘤有可疑的筛查程序的患者，在额外的临床，实验室或其他诊断评估后，无法合理排除恶性肿瘤的可能性。
- 在入学前30天内收到研究代理或设备。
- 随机分组前3个月内实时疫苗接种。
- 非生物免疫抑制剂的患者必须在随机分组之前停止这些药物（硫唑嘌呤，霉酚酸酯，霉酚酸，Leflunomide，leflunomide，hydroxychoroquine，cyclosporin，cyclosporin，cyclosporin，cyclosporin，cyclosporin，antroclimus，他的心动含量或其他常规免疫抑制剂）。
- 接受烷基化剂（例如环磷酰胺）的患者必须至少在随机分组前8周停止这些药物。
- 在随机随机进行4周内治疗的患者，或在8周内与Adalimumab，Certolizumab，Golimumab或英夫利昔单抗治疗。
- 用抗IL-6药物（例如Tocilizumab，sirukumab）或Janus激酶抑制剂随机进行8周内治疗的患者。
- 在与Anakinra随机进行4周内接受治疗的患者。
- 在随机分组前的过去6个月内已接受利妥昔单抗治疗的患者。
- 已接受Abatacept或CTLA4-IG治疗的患者。
- GCA以外的其他情况，在试验期间需要口服或IV糖皮质激素治疗的患者。
- 对abatacept和/或其赋形剂的高敏性。
存在以下任何疾病过程：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州卡罗尔·麦克阿勒（Carol McAlear） | 7813214567 | cmcalear@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：艾莉森·基南（Alison Keenan） | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·默克尔（Peter A Merkel），医学博士，MPH | 宾夕法尼亚大学 | |
| 首席研究员： | Carol A Langford，医学博士，MHS | 克利夫兰诊所 | |
| 首席研究员： | Jeffrey P Krischer博士 | 南佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比，参与者减轻随机分配给Abatacept的人的比例。 [时间范围：12个月] 缓解定义为没有活性疾病的临床或成像特征 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗巨细胞动脉炎的阿atacept | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Abatacept（CTLA4-Ig）在巨细胞炎（ABAGART）中的随机双盲，安慰剂对照试验（CTLA4-Ig） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项随机，双盲，安慰剂对照试验将寻求确定Abatacept在GCA中的功效。为了检查这一目标，在筛查前8周内已有新诊断或复发GCA的62名合格患者将以1：1的比例随机分配，以接受皮下ABATACEPT 125mg/neke或安慰剂。达到缓解的患者将继续进行12个月的失明任务，然后停止Abatacept/安慰剂。 未在第3个月（在前12个月内经历复发的患者）可以选择接受开放标签的Abatacept，最多12个月。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 巨细胞动脉炎 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474847 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VCRC5528 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机，双盲，安慰剂对照试验将寻求确定Abatacept在GCA中的功效。为了检查这一目标，在筛查前8周内已有新诊断或复发GCA的62名合格患者将以1：1的比例随机分配，以接受皮下ABATACEPT 125mg/neke或安慰剂。达到缓解的患者将继续进行12个月的失明任务，然后停止Abatacept/安慰剂。
未在第3个月（在前12个月内经历复发的患者）可以选择接受开放标签的Abatacept，最多12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巨细胞动脉炎 | 药物：Abatacept药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Abatacept（CTLA4-Ig）在巨细胞炎（ABAGART）中的随机双盲，安慰剂对照试验（CTLA4-Ig） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盲目的abatacept 参与者将每周一次通过皮下注射一次为125毫克盲目的阿atacept，至少12个月。由于疾病复发，疾病恶化，或者如果未达到缓解，可以将受试者较早地从治疗中删除。 | 药物：abatacept 随机分配给Abatacept的参与者将每周一次通过皮下注射一次Abatacept 125 mg。参与者随机分配给经历非严重疾病复发，非严重疾病恶化或未在第3个月没有缓解的安慰剂部门，将可以选择进入开放标签的试验期开放标签的Abatacept长达12个月。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：盲人安慰剂 参与者将获得盲目的安慰剂。安慰剂将通过皮下注射一次至少12个月。由于疾病复发，疾病恶化，或者如果未达到缓解，可以将受试者较早地从治疗中删除。 | 药物：安慰剂 随机分配安慰剂的参与者将每周一次通过皮下注射一次进行无菌安慰剂溶液。参与者随机分配给经历非严重疾病复发，非严重疾病恶化或未在第3个月没有缓解的安慰剂部门，将可以选择进入开放标签的试验期开放标签的Abatacept长达12个月。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
对新诊断或复发GCA的诊断。 GCA的诊断标准
可以说，通过符合以下5个修改的ACR标准中的3个中的3个GCA的分类，其中3个必须由3个标准组成，其中1个必须由标准4或5组成：
- GCA在过去8周内具有活性疾病的证据（以下定义）。
- 他们必须愿意并且能够遵守治疗和后续程序。
- 具有育儿潜力的男女都必须在通过这项研究接受治疗时使用有效的节育手段。有效的避孕方法包括禁欲，伴侣的手术灭菌，屏障方法，例如隔膜，避孕套，帽或海绵或激素避孕。
- 他们必须愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
最近急性感染的证据被定义为：
- 随机分组前60天内需要住院或用肠胃外抗生素治疗的任何急性感染。
- 随机分组前30天内需要口服抗菌或抗病毒药疗法的任何急性感染。
- 患有慢性或复发细菌感染病史的患者（例如肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎，骨髓炎和支气管扩张等）。
- 具有复发性疱疹带状疱疹病史（超过1事件）或传播（超过1个皮肤病组）疱疹或散布单纯疱疹或眼科Zoster的患者。疱疹带状疱疹或单纯疱疹的症状必须在筛查前已有60天的时间解决。
- 患有全身真菌感染史的患者（例如组织胞浆菌病，囊性病或球虫病）。
- 具有原发性免疫缺陷史的患者。
有结核病风险（TB）的患者定义为：
- 即使目前正在治疗，当前的临床，放射线学或实验室证据也是有效TB的证据。在筛查和结核病测试前的6个月内获得的胸部X射线（后/前和侧）将接受筛查前的6个月（IFN-GAMMA释放分析或PPD）。但是，必须将报告的副本放在参与者活页夹中。
- 有效结核病的病史除非有记录证明患者已经接受了持续时间适用于持续时间并根据当地卫生当局指南进行类型的抗TB治疗。
表明潜在结核病的TB筛查测试阳性的患者将不符合该研究的资格：除非他们：
我。没有证据表明基于在筛查期间进行的基于胸部X射线以及病史和身体检查以及II的证据。他们目前正在接受潜在结核病的治疗，或者该地点的文档已成功治疗潜在结核病。只要治疗剂量和持续时间达到或超过地方卫生当局指南，应由当地指南决定治疗方案。如果本地准则允许有关生物药物治疗的允许，那么潜伏结核病患者只要完成至少4周的治疗，就可以在完成治疗之前随机分组。
- 怀孕或哺乳婴儿的患者。
- 无法遵守研究指南。
- 细胞减少症：血小板计数<80,000/mm3，总白血计数（WBC）<3,000/mm3（3 x 109/l）绝对中性粒细胞<1500/mm3，血细胞比例<20％。
- 肾素不足是由肌酐清除率小于或等于20 mL/min的肌酐清除率所定义的。
- AST或ALT>正常实验室范围高3倍。
- 在研究人员的看法中，其他严重，进行或不受控制的疾病可能会阻止患者满足研究要求，或者会增加研究参与的风险。
- 在筛查前5年内患有当前恶性肿瘤或先前恶性肿瘤的患者（除了固化的非转移性鳞状或基础细胞皮肤癌或原位宫颈癌的病史外）。对恶性肿瘤有可疑的筛查程序的患者，在额外的临床，实验室或其他诊断评估后，无法合理排除恶性肿瘤的可能性。
- 在入学前30天内收到研究代理或设备。
- 随机分组前3个月内实时疫苗接种。
- 非生物免疫抑制剂的患者必须在随机分组之前停止这些药物（硫唑嘌呤，霉酚酸酯，霉酚酸，Leflunomide，leflunomide，hydroxychoroquine，cyclosporin，cyclosporin，cyclosporin，cyclosporin，cyclosporin，antroclimus，他的心动含量或其他常规免疫抑制剂）。
- 接受烷基化剂（例如环磷酰胺）的患者必须至少在随机分组前8周停止这些药物。
- 在随机随机进行4周内治疗的患者，或在8周内与Adalimumab，Certolizumab，Golimumab或英夫利昔单抗治疗。
- 用抗IL-6药物（例如Tocilizumab，sirukumab）或Janus激酶抑制剂随机进行8周内治疗的患者。
- 在与Anakinra随机进行4周内接受治疗的患者。
- 在随机分组前的过去6个月内已接受利妥昔单抗治疗的患者。
- 已接受Abatacept或CTLA4-IG治疗的患者。
- GCA以外的其他情况，在试验期间需要口服或IV糖皮质激素治疗的患者。
- 对abatacept和/或其赋形剂的高敏性。
存在以下任何疾病过程：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：艾莉森·基南（Alison Keenan） | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·默克尔（Peter A Merkel），医学博士，MPH | 宾夕法尼亚大学 | |
| 首席研究员： | Carol A Langford，医学博士，MHS | 克利夫兰诊所 | |
| 首席研究员： | Jeffrey P Krischer博士 | 南佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比，参与者减轻随机分配给Abatacept的人的比例。 [时间范围：12个月] 缓解定义为没有活性疾病的临床或成像特征 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗巨细胞动脉炎的阿atacept | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Abatacept（CTLA4-Ig）在巨细胞炎（ABAGART）中的随机双盲，安慰剂对照试验（CTLA4-Ig） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项随机，双盲，安慰剂对照试验将寻求确定Abatacept在GCA中的功效。为了检查这一目标，在筛查前8周内已有新诊断或复发GCA的62名合格患者将以1：1的比例随机分配，以接受皮下ABATACEPT 125mg/neke或安慰剂。达到缓解的患者将继续进行12个月的失明任务，然后停止Abatacept/安慰剂。 未在第3个月（在前12个月内经历复发的患者）可以选择接受开放标签的Abatacept，最多12个月。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 巨细胞动脉炎 | |||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474847 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VCRC5528 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
