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出境医 / 临床实验 / 在决策预防疗法摄取，降低手术或强化成像监视之前对乳腺癌的遗传风险估计（GenRE2）
在决策预防疗法摄取，降低手术或强化成像监视之前对乳腺癌的遗传风险估计（GenRE2）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定除了乳腺癌风险评估工具（BCRAT）或Tyrer-Cuzick（IBIS）得分以外，增加单个多基因风险评分（PR）是否会帮助女性在患有乳腺癌风险的女性决定服用（或不服用）药物以预防乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 遗传：多基因风险评分 |
详细说明：
这是一项最小的风险前瞻性多站点研究，单臂将PR纳入标准的乳腺癌风险降低咨询中，然后进行10年的年度调查，以确定PRS的可用性是否以及如何影响有关预防医学和药物合规性的患者决定。因为妇女事先知道PRS正在待处理，因此将建议研究参与者提交预防医学的最终决定，直到获得PRS结果后。然而，在接受PRS结果之前将进行对风险和利益的理解以及对服用预防医学意愿的评估的调查，然后在获得PRS分数后将完成另一项调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在决策预防疗法摄取，降低手术或强化成像监视之前对乳腺癌的遗传风险估计：一项研究确定多基因风险评分是否影响高风险女性的决策选择（类型2） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PR 提供多基因风险评分（PRS） | 遗传：多基因风险评分 多基因风险评分（PRS）是一种基于血液的基因检测，可评估300个常见的乳腺癌易感基因座（单核苷酸多态性）。 PRS已回顾性验证，并将妇女分为患乳腺癌的三类风险：低风险（少于15％的终生风险），高于平均风险（15至40％）和高风险（> 40％）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者自我报告的意图有预防药物的乳腺癌[时间范围：初次咨询后长达6个月]
次要结果度量 ：
- 每年服用预防药物10年的患者比例[时间范围：每年最多10年]
- 内分泌相关的生活质量每年10年[时间范围：每年最多10年]
- 进行10年补充筛查的患者比例[时间范围：每年最多10年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在罗切斯特，亚利桑那州和佛罗里达州的梅奥诊所乳腺癌诊所或奥斯汀或艾伯特·利亚（Albert Lea）的梅奥诊所卫生系统或符合资格标准的梅奥诊所卫生系统的妇女将在初步的BCRAT或IBIS分数和IBIS分数和咨询咨询之后参与这项研究。预防疗法的可取性。
标准
纳入标准：
- 妇女> 35岁，<75岁
具有以下任何一项的妇女：
A. NCI-BCRAT 5年的5年风险≥3％，这对应于具有适度迹象的治疗证据的水平，根据美国预防服务工作组的风险超过了风险（32）；或B. ibis（Tyrer-Cuzik）的乳腺癌≥8％的10年风险43 C.活检证明了非典型的非典型导管增生或非典型的小叶增生。 D.小叶癌的原位E. BRCA突变载体或其他遗传性乳房突变载体的历史
- 能够参与研究的各个方面
- 理解并签署了该研究的知情同意书
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sandhya Pruthi | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 患者自我报告的意图有预防药物的乳腺癌[时间范围：初次咨询后长达6个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在决策预防疗法摄取，降低手术或密集成像监视之前，对乳腺癌的遗传风险估计 | ||||
| 官方头衔 | 在决策预防疗法摄取，降低手术或强化成像监视之前对乳腺癌的遗传风险估计：一项研究确定多基因风险评分是否影响高风险女性的决策选择（类型2） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定除了乳腺癌风险评估工具（BCRAT）或Tyrer-Cuzick（IBIS）得分以外，增加单个多基因风险评分（PR）是否会帮助女性在患有乳腺癌风险的女性决定服用（或不服用）药物以预防乳腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项最小的风险前瞻性多站点研究，单臂将PR纳入标准的乳腺癌风险降低咨询中，然后进行10年的年度调查，以确定PRS的可用性是否以及如何影响有关预防医学和药物合规性的患者决定。因为妇女事先知道PRS正在待处理，因此将建议研究参与者提交预防医学的最终决定，直到获得PRS结果后。然而，在接受PRS结果之前将进行对风险和利益的理解以及对服用预防医学意愿的评估的调查，然后在获得PRS分数后将完成另一项调查。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在罗切斯特，亚利桑那州和佛罗里达州的梅奥诊所乳腺癌诊所或奥斯汀或艾伯特·利亚（Albert Lea）的梅奥诊所卫生系统或符合资格标准的梅奥诊所卫生系统的妇女将在初步的BCRAT或IBIS分数和IBIS分数和咨询咨询之后参与这项研究。预防疗法的可取性。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 遗传：多基因风险评分 | ||||
| 研究组/队列 | PR 提供多基因风险评分（PRS） 干预：遗传：多基因风险评分 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 900 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04474834 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-003085 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Mayo Clinic医学博士Sandhya Pruthi | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定除了乳腺癌风险评估工具（BCRAT）或Tyrer-Cuzick（IBIS）得分以外，增加单个多基因风险评分（PR）是否会帮助女性在患有乳腺癌风险的女性决定服用（或不服用）药物以预防乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 遗传：多基因风险评分 |
详细说明：
这是一项最小的风险前瞻性多站点研究，单臂将PR纳入标准的乳腺癌风险降低咨询中，然后进行10年的年度调查，以确定PRS的可用性是否以及如何影响有关预防医学和药物合规性的患者决定。因为妇女事先知道PRS正在待处理，因此将建议研究参与者提交预防医学的最终决定，直到获得PRS结果后。然而，在接受PRS结果之前将进行对风险和利益的理解以及对服用预防医学意愿的评估的调查，然后在获得PRS分数后将完成另一项调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在决策预防疗法摄取，降低手术或强化成像监视之前对乳腺癌的遗传风险估计：一项研究确定多基因风险评分是否影响高风险女性的决策选择（类型2） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PR 提供多基因风险评分（PRS） | 遗传：多基因风险评分 多基因风险评分（PRS）是一种基于血液的基因检测，可评估300个常见的乳腺癌易感基因座（单核苷酸多态性）。 PRS已回顾性验证，并将妇女分为患乳腺癌的三类风险：低风险（少于15％的终生风险），高于平均风险（15至40％）和高风险（> 40％）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者自我报告的意图有预防药物的乳腺癌[时间范围：初次咨询后长达6个月]
次要结果度量 ：
- 每年服用预防药物10年的患者比例[时间范围：每年最多10年]
- 内分泌相关的生活质量每年10年[时间范围：每年最多10年]
- 进行10年补充筛查的患者比例[时间范围：每年最多10年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在罗切斯特，亚利桑那州和佛罗里达州的梅奥诊所乳腺癌诊所或奥斯汀或艾伯特·利亚（Albert Lea）的梅奥诊所卫生系统或符合资格标准的梅奥诊所卫生系统的妇女将在初步的BCRAT或IBIS分数和IBIS分数和咨询咨询之后参与这项研究。预防疗法的可取性。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sandhya Pruthi | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 患者自我报告的意图有预防药物的乳腺癌[时间范围：初次咨询后长达6个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在决策预防疗法摄取，降低手术或密集成像监视之前，对乳腺癌的遗传风险估计 | ||||
| 官方头衔 | 在决策预防疗法摄取，降低手术或强化成像监视之前对乳腺癌的遗传风险估计：一项研究确定多基因风险评分是否影响高风险女性的决策选择（类型2） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定除了乳腺癌风险评估工具（BCRAT）或Tyrer-Cuzick（IBIS）得分以外，增加单个多基因风险评分（PR）是否会帮助女性在患有乳腺癌风险的女性决定服用（或不服用）药物以预防乳腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项最小的风险前瞻性多站点研究，单臂将PR纳入标准的乳腺癌风险降低咨询中，然后进行10年的年度调查，以确定PRS的可用性是否以及如何影响有关预防医学和药物合规性的患者决定。因为妇女事先知道PRS正在待处理，因此将建议研究参与者提交预防医学的最终决定，直到获得PRS结果后。然而，在接受PRS结果之前将进行对风险和利益的理解以及对服用预防医学意愿的评估的调查，然后在获得PRS分数后将完成另一项调查。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在罗切斯特，亚利桑那州和佛罗里达州的梅奥诊所乳腺癌诊所或奥斯汀或艾伯特·利亚（Albert Lea）的梅奥诊所卫生系统或符合资格标准的梅奥诊所卫生系统的妇女将在初步的BCRAT或IBIS分数和IBIS分数和咨询咨询之后参与这项研究。预防疗法的可取性。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 遗传：多基因风险评分 | ||||
| 研究组/队列 | PR 提供多基因风险评分（PRS） 干预：遗传：多基因风险评分 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 900 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04474834 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-003085 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Mayo Clinic医学博士Sandhya Pruthi | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
