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出境医 / 临床实验 / 脚霜，以护理干燥和破裂的皮肤
脚霜，以护理干燥和破裂的皮肤
研究描述
简要摘要：
在健康的人中，尤其是在糖尿病患者中，脚上干燥和破裂的皮肤区域可能会发生。据信，皮肤干燥的出现是由于皮肤（神经 - ）生理或神经性变化导致的屏障功能恶化而导致的。皮肤干燥的标准治疗方法主要包括适当的护理，并提供保湿清洁和护理产品，以保护和恢复皮肤的屏障功能。这里经常使用含有尿素的护理产品，因为尿素由于保湿，角膜塑料，抑制性，抗真菌性，抗真菌性，瘙痒性和蛋白水解特性而降低了皮肤干燥和破裂的皮肤。但是，含尿素的制剂会导致皮肤刺激性疼痛，并在破裂，受伤或极发炎的皮肤上灼痛。假定富含L-精氨酸的护理面霜的可比护理效果具有更好的耐受性。因此，与含5％尿素的常规护理霜相比，应测试一种新开发的奶油，该乳霜含有4％的L-精氨酸来护理干燥和破裂的皮肤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 其他：含有脚奶油的L-精氨酸：含尿素的脚霜 | 不适用 |
详细说明：
由于参与者是在日常访问门诊诊所或西德糖尿病和健康中心（WDGZ）的研究中心的招募中，因此作为研究的一部分，无需访问研究中心。
招聘
- 检查包含和排除标准
- 用书面确认澄清
- 人口统计数据（包括联系方式）
- 完成足部护理问卷（第0周）
- 在接下来的六周内交付两种面霜
- 第2、4和第6周的切换问卷，包括预付费信封
研究阶段（6周）的参与者在六周的时间内每天（早上和晚上）两次学习面霜均为他们的脚涂抹脚。由于在此期间与医学研究人员没有接触，因此对参与者行为的不良研究影响仍然很小。
在研究阶段，不允许使用其他面霜或护理产品（除清洁）。
问卷调查问卷调查问卷是在两个，四个和六周之后填写的，并送往学习中心。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 与含有尿素的脚霜相比，对含有L-精氨酸的脚乳膏的有效性进行了研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：含L-精氨酸的脚霜 参与者在六周的时间内每天两次（每天（早晨和晚上））使用一只脚（随机分配）与含L-精氨酸的脚霜。 | 其他：含l-精氨酸的脚霜 参与者在六周的时间内每天（早上和晚上）两次使用一只脚（随机分配）。 |
| 主动比较器：含尿素的脚霜 参与者在六个星期的时间内每天两次（每天（早晨和晚上））使用一只脚（随机分配），每天两次含尿素的脚霜。 | 其他：含尿素的脚霜 参与者在六周的时间内每天两次（随机分配）和控制霜两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脚护理感觉[时间范围：6周]6周后，脚部护理评分（根据问卷）的变化（根据问卷），以感觉到皮肤在多大程度上干燥，粗糙，鳞片，破裂，刺激或发红，发痒，疼痛，痛苦，光滑，柔软，柔软，柔软或角质。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stephan Martin | +49（0）211-5660360 EXT 70 | stephan.martin@uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：Kerstin Kempf，博士 | +49（0）211-5660360 EXT 16 | kerstin.kempf@wdgz.de |
位置
| 德国 | |
| 西德糖尿病与健康中心 | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国，40591 | |
| 联系人：斯蒂芬·马丁（Stephan Martin） | |
| 联系人：Kerstin Kempf，博士学位+49（0）211-5660360 EXT 16 KESTIN.KEMPF@WDGZ.DE | |
| 首席研究员：医学博士Stephan Martin | |
赞助商和合作者
西德糖尿病与健康中心
bionatural gmbh
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·马丁（Stephan Martin），医学博士 | 西德糖尿病与健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脚护理感觉[时间范围：6周] 6周后，脚部护理评分（根据问卷）的变化（根据问卷），以感觉到皮肤在多大程度上干燥，粗糙，鳞片，破裂，刺激或发红，发痒，疼痛，痛苦，光滑，柔软，柔软，柔软或角质。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脚霜，以护理干燥和破裂的皮肤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与含有尿素的脚霜相比，对含有L-精氨酸的脚乳膏的有效性进行了研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在健康的人中，尤其是在糖尿病患者中，脚上干燥和破裂的皮肤区域可能会发生。据信，皮肤干燥的出现是由于皮肤（神经 - ）生理或神经性变化导致的屏障功能恶化而导致的。皮肤干燥的标准治疗方法主要包括适当的护理，并提供保湿清洁和护理产品，以保护和恢复皮肤的屏障功能。这里经常使用含有尿素的护理产品，因为尿素由于保湿，角膜塑料，抑制性，抗真菌性，抗真菌性，瘙痒性和蛋白水解特性而降低了皮肤干燥和破裂的皮肤。但是，含尿素的制剂会导致皮肤刺激性疼痛，并在破裂，受伤或极发炎的皮肤上灼痛。假定富含L-精氨酸的护理面霜的可比护理效果具有更好的耐受性。因此，与含5％尿素的常规护理霜相比，应测试一种新开发的奶油，该乳霜含有4％的L-精氨酸来护理干燥和破裂的皮肤。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于参与者是在日常访问门诊诊所或西德糖尿病和健康中心（WDGZ）的研究中心的招募中，因此作为研究的一部分，无需访问研究中心。 招聘
研究阶段（6周）的参与者在六周的时间内每天（早上和晚上）两次学习面霜均为他们的脚涂抹脚。由于在此期间与医学研究人员没有接触，因此对参与者行为的不良研究影响仍然很小。 在研究阶段，不允许使用其他面霜或护理产品（除清洁）。 问卷调查问卷调查问卷是在两个，四个和六周之后填写的，并送往学习中心。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474808 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 脚霜试验 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯蒂芬·马丁（Stephan Martin），西德糖尿病与健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西德糖尿病与健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | bionatural gmbh | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西德糖尿病与健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在健康的人中，尤其是在糖尿病患者中，脚上干燥和破裂的皮肤区域可能会发生。据信，皮肤干燥的出现是由于皮肤（神经 - ）生理或神经性变化导致的屏障功能恶化而导致的。皮肤干燥的标准治疗方法主要包括适当的护理，并提供保湿清洁和护理产品，以保护和恢复皮肤的屏障功能。这里经常使用含有尿素的护理产品，因为尿素由于保湿，角膜塑料，抑制性，抗真菌性，抗真菌性，瘙痒性和蛋白水解特性而降低了皮肤干燥和破裂的皮肤。但是，含尿素的制剂会导致皮肤刺激性疼痛，并在破裂，受伤或极发炎的皮肤上灼痛。假定富含L-精氨酸的护理面霜的可比护理效果具有更好的耐受性。因此，与含5％尿素的常规护理霜相比，应测试一种新开发的奶油，该乳霜含有4％的L-精氨酸来护理干燥和破裂的皮肤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 其他：含有脚奶油的L-精氨酸：含尿素的脚霜 | 不适用 |
详细说明：
由于参与者是在日常访问门诊诊所或西德糖尿病和健康中心（WDGZ）的研究中心的招募中，因此作为研究的一部分，无需访问研究中心。
招聘
- 检查包含和排除标准
- 用书面确认澄清
- 人口统计数据（包括联系方式）
- 完成足部护理问卷（第0周）
- 在接下来的六周内交付两种面霜
- 第2、4和第6周的切换问卷，包括预付费信封
研究阶段（6周）的参与者在六周的时间内每天（早上和晚上）两次学习面霜均为他们的脚涂抹脚。由于在此期间与医学研究人员没有接触，因此对参与者行为的不良研究影响仍然很小。
在研究阶段，不允许使用其他面霜或护理产品（除清洁）。
问卷调查问卷调查问卷是在两个，四个和六周之后填写的，并送往学习中心。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 与含有尿素的脚霜相比，对含有L-精氨酸的脚乳膏的有效性进行了研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：含L-精氨酸的脚霜 参与者在六周的时间内每天两次（每天（早晨和晚上））使用一只脚（随机分配）与含L-精氨酸的脚霜。 | 其他：含l-精氨酸的脚霜 参与者在六周的时间内每天（早上和晚上）两次使用一只脚（随机分配）。 |
| 主动比较器：含尿素的脚霜 参与者在六个星期的时间内每天两次（每天（早晨和晚上））使用一只脚（随机分配），每天两次含尿素的脚霜。 | 其他：含尿素的脚霜 参与者在六周的时间内每天两次（随机分配）和控制霜两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脚护理感觉[时间范围：6周]6周后，脚部护理评分（根据问卷）的变化（根据问卷），以感觉到皮肤在多大程度上干燥，粗糙，鳞片，破裂，刺激或发红，发痒，疼痛，痛苦，光滑，柔软，柔软，柔软或角质。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stephan Martin | +49（0）211-5660360 EXT 70 | stephan.martin@uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：Kerstin Kempf，博士 | +49（0）211-5660360 EXT 16 | kerstin.kempf@wdgz.de |
位置
| 德国 | |
| 西德糖尿病与健康中心 | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国，40591 | |
| 联系人：斯蒂芬·马丁（Stephan Martin） | |
| 联系人：Kerstin Kempf，博士学位+49（0）211-5660360 EXT 16 KESTIN.KEMPF@WDGZ.DE | |
| 首席研究员：医学博士Stephan Martin | |
赞助商和合作者
西德糖尿病与健康中心
bionatural gmbh
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·马丁（Stephan Martin），医学博士 | 西德糖尿病与健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脚护理感觉[时间范围：6周] 6周后，脚部护理评分（根据问卷）的变化（根据问卷），以感觉到皮肤在多大程度上干燥，粗糙，鳞片，破裂，刺激或发红，发痒，疼痛，痛苦，光滑，柔软，柔软，柔软或角质。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脚霜，以护理干燥和破裂的皮肤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与含有尿素的脚霜相比，对含有L-精氨酸的脚乳膏的有效性进行了研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在健康的人中，尤其是在糖尿病患者中，脚上干燥和破裂的皮肤区域可能会发生。据信，皮肤干燥的出现是由于皮肤（神经 - ）生理或神经性变化导致的屏障功能恶化而导致的。皮肤干燥的标准治疗方法主要包括适当的护理，并提供保湿清洁和护理产品，以保护和恢复皮肤的屏障功能。这里经常使用含有尿素的护理产品，因为尿素由于保湿，角膜塑料，抑制性，抗真菌性，抗真菌性，瘙痒性和蛋白水解特性而降低了皮肤干燥和破裂的皮肤。但是，含尿素的制剂会导致皮肤刺激性疼痛，并在破裂，受伤或极发炎的皮肤上灼痛。假定富含L-精氨酸的护理面霜的可比护理效果具有更好的耐受性。因此，与含5％尿素的常规护理霜相比，应测试一种新开发的奶油，该乳霜含有4％的L-精氨酸来护理干燥和破裂的皮肤。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于参与者是在日常访问门诊诊所或西德糖尿病和健康中心（WDGZ）的研究中心的招募中，因此作为研究的一部分，无需访问研究中心。 招聘
研究阶段（6周）的参与者在六周的时间内每天（早上和晚上）两次学习面霜均为他们的脚涂抹脚。由于在此期间与医学研究人员没有接触，因此对参与者行为的不良研究影响仍然很小。 在研究阶段，不允许使用其他面霜或护理产品（除清洁）。 问卷调查问卷调查问卷是在两个，四个和六周之后填写的，并送往学习中心。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474808 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 脚霜试验 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯蒂芬·马丁（Stephan Martin），西德糖尿病与健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西德糖尿病与健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | bionatural gmbh | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西德糖尿病与健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
