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出境医 / 临床实验 / 慢性胃肠道疾病的营养不良，横断面研究
慢性胃肠道疾病的营养不良，横断面研究
研究描述
简要摘要：
营养不良和肌肉浪费是威胁生命，胃肠道慢性疾病的常见后果。这些疾病包括肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征。营养不良和肌肉浪费会增加并发症的风险，降低预期寿命并损害生活质量。营养不良和肌肉浪费的发展是不同的，诊断和营养治疗也不同。基础疾病的原产机理也有不同的机制。该研究的目的是比较与肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征患者的营养和身体状况有关的数据。特异性疾病内的营养不良和肌肉浪费将被表征，并确定可能的相关性。
为此，将各种疾病的营养不良和非肿胀患者与对对照组患者以及对胃肠道的非特异性投诉以及健康研究参与者进行了比较。
记录有关食物摄入，体育锻炼，身体组成和身体测量以及肌肉力量和肌肉功能的数据。还将检查血值以及肠道的运输和屏障特性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝肝炎胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎短肠综合征 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 |
详细说明：
营养不良和肌肉减少症是威胁生命的胃肠病学疾病（例如肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征）的后果，与临床结果较差和寿命降低有关。两种情况的诊断标准也有所不同，对足够营养治疗的后果也有所不同。然而，文献中经常讨论营养不良和肌肉减少症。此外，营养不良和肌肉减少症的潜在机制在各种疾病中可能有所不同。该研究的目的是比较来自肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征患者与营养相关的参数，以表征受检查疾病的营养不良和核对细胞质的疾病特异性表型，并获得机械关系的信息。对临床环境以及营养不良和肌肉减少症的发展的病理生理理解对于选择特定的营养疗法至关重要。为此，将每种检查疾病的营养不良和非细胞患者与非特异性，腹部症状和健康对照组患者的对照组进行比较。记录有关食物摄入，体育锻炼，身体成分和人体测量法以及肌肉力量和肌肉功能的数据。还检查了临床和化学血液参数，血浆代谢组以及肠道的传输和屏障蛋白。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 肝硬化患者，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征的营养不良患者的营养不良表型的多中心，受控的横截面分析（作为胃肠道疾病引起的营养不良的肠内营养的一部分：从基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解力，创新的治疗概念”（Energie）） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝肝硬化 诊断为肝硬化的患者。 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 |
| 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 |
| 短肠综合征 诊断为肠综合征短的患者。 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 |
| 对照患者 否则，健康的患者患有其他非严重疾病的医院。 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 |
| 健康控制 从一般人群中招募的健康受试者。 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉减少症[时间范围：基线]根据欧洲老年人肌肉减少症的描述性和推断性确定肌肉减少症的患病率2（EWGSOP2标准（EWGSOP2标准））在营养不良和非营养不良的患者患有肝脏肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或短肠综合症的患者 - 作为一个总体和短肠综合症 - 作为一个分离 - 疾病类型
- 定量食品摄入量[时间范围：基线]与非营养不良和非核对细胞减少症相比，通过德国健康访谈和成人食品频率问卷调查（DEGS-FFQ）评估的定量食品摄入量的确定，并与健康对照组相比
- 定性食品摄入量[时间范围：基线]通过与非营养不良和非核对细胞减少症相比，通过对波美那能食品频率问卷调查（Ship-FFQ）进行健康研究评估的定性食物摄入量的确定，并与健康对照组相比
- 体育锻炼[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联治疗患者相比，由国际体育锻炼问卷（IPAQ）评估的身体活动的确定以及与健康对照组相比
- 体重[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联菌患者相比，以千克测量的体重确定，与健康对照组相比
- 高度[时间范围：基线]与非营养不良和非核糖减少症患者相比，测量米的高度的测定以及与健康对照对象相比
- 体重指数[时间范围：基线]与非营养不良和非核糖减少症相比，在kg/m^2中的体重指数（根据体重和身高获得的值计算得出），并且与健康对照组相比
- 腰围[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联菌患者相比，确定以厘米为单位测量的腰围的确定，并与健康对照组相比
- 臀部周长[时间范围：基线]
- 腰围比[时间范围：基线]与非营养不良的和非占地的患者相比，确定腰围比（根据腰围和髋关节的值计算得出），并与健康对照组相比
- 上臂围[时间范围：基线]
- 三头肌皮肤厚度[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联菌患者相比，测得在毫米中测得的三头肌皮肤厚度以及与健康对照组相比
- 无脂质质量[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联减少患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测得的无脂肪质量以及与健康对照组相比
- 骨骼肌质量[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏尔替型患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测得的骨骼肌质量的测定，并且与健康对照组相比
- 脂肪质量[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏镇部患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测得的脂肪量以及与健康对照组相比
- 全身水[时间范围：基线]与非营养不良和非苏联减少患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测量的总体水测定
- 细胞外水[时间范围：基线]与非营养不良和非占地患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测量的细胞外水以及与健康对照组相比
- 相角[时间范围：基线]与非营养不良和非占地患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测量的相角确定以及与健康对照组相比
- 肌肉力量[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联菌患者相比，通过手绘力量测力计测量的肌肉力量测量，并且与健康对照组相比
- 血红蛋白[时间范围：基线]与对照患者相比，血红蛋白水平的测定以及与健康对照受试者相比
- 血细胞比容[时间范围：基线]与对照患者相比，血细胞比容水平的确定以及与健康对照受试者相比
- 平均肺泡体积[时间范围：基线]与对照患者相比，确定平均细胞体积和与健康对照受试者相比
- 平均红细胞血红蛋白浓度[时间框架：基线]与对照患者相比，确定平均红细胞血红蛋白浓度以及与健康对照受试者相比
- 网状细胞计数[时间范围：基线]与对照患者相比，确定网状细胞计数以及与健康对照受试者相比
- 钠[时间范围：基线]与对照患者相比，确定钠的血浆浓度与健康对照对象相比
- 钾[时间范围：基线]与对照患者相比，测定钾血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 钙[时间范围：基线]与对照患者相比，测定钙的血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 镁[时间范围：基线]与对照患者相比，测定镁血浆浓度以及与健康对照对象相比
- 磷酸盐[时间框架：基线]与对照患者相比，测定磷酸血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 天冬氨酸转氨酶[时间范围：基线]与对照患者相比，确定天冬氨酸转移酶的血浆浓度和与健康对照受试者相比
- 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：基线]与对照患者相比，测定丙氨酸氨基转移酶的血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- γ-谷氨酰胺转移酶[时间范围：基线]与对照患者相比，测定γ-谷氨酰转移酶的血浆浓度与健康对照受试者相比
- 碱性磷酸酶[时间范围：基线]与对照患者相比，确定碱性磷酸酶的血浆浓度与健康对照受试者相比
- 胆红素[时间范围：基线]与对照患者相比，测定胆红素的血浆浓度与健康对照受试者相比
- C反应蛋白[时间范围：基线]与对照患者相比，确定C反应蛋白的血浆浓度和与健康对照受试者相比
- 白介素-1 beta [时间范围：基线]与对照患者相比，与对照组相比，白细胞介素-1β的血清浓度与健康对照组相比
- 白介素6 [时间范围：基线]与对照患者相比，白介素-6的血浆浓度与健康对照受试者相比
- 肿瘤坏死因子α[时间范围：基线]与对照患者相比，确定肿瘤坏死因子α的血清浓度以及与健康对照受试者相比
- 白蛋白[时间范围：基线]与对照患者相比，确定白蛋白血浆浓度的测定以及与健康对照受试者相比
- 肌酐[时间范围：基线]与对照患者相比，确定肌酐的血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 尿素[时间范围：基线]与对照患者相比，确定尿素血浆浓度以及与健康对照对象相比
- 尿酸[时间框架：基线]与对照患者相比，测定尿酸血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 葡萄糖[时间框架：基线]与对照患者相比，测定血糖的血浆浓度以及与健康对照对象相比
- 糖化血红蛋白[时间范围：基线]与对照患者相比，测定糖化血红蛋白的血浆浓度和与健康对照受试者相比
- 胰岛素[时间范围：基线]与对照患者相比，测定胰岛素的血浆浓度和与健康对照受试者相比
- 总胆固醇[时间范围：基线]与对照患者相比，测定总胆固醇的血浆浓度以及与健康对照对象相比
- 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：基线]与对照患者相比，测定高密度脂蛋白胆固醇的血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：基线]与对照患者相比，低密度脂蛋白胆固醇的血浆浓度与健康对照受试者相比
- 甘油三酸酯[时间范围：基线]与对照患者相比，测定甘油三酸酯血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 非必需脂肪酸[时间框架：基线]与对照患者相比，确定非必需脂肪酸的血浆浓度与健康对照受试者相比
- 锌[时间范围：基线]与对照患者相比，确定锌的血清浓度以及与健康对照受试者相比
- 铁[时间范围：基线]与对照患者相比，还测定铁的血浆浓度和与健康对照对象相比
- 血浆代谢组[时间范围：基线]在参与者亚组中，与对照患者相比，血浆代谢组的研究以及与健康对照组相比
- 肠道屏障功能[时间范围：基线]与对照患者相比，患者亚组的肠屏障功能（使用近端小肠活检，不同肠道屏障标记的QRT-PCR（实时聚合酶链反应））相比。
- 肠离子转运蛋白的表达[时间范围：基线]与对照患者相比，确定患者亚组中肠离子转运蛋白的表达（使用不同肠运输标记的近端小肠活检，QRT-PCR（实时聚合酶链反应））
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
血浆，粪便，尿液，近端小肠活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有资格参加研究参与的患者将在罗斯托克和格里夫斯瓦尔德城市的大学医院（东北德国）招募。住院以及享受医生的住院医师将被考虑进行招募。健康的控制将从Neubrandenburg市（德国东北部）的公众中招募。
标准
纳入标准：
肝硬化：
- 基于临床和成像标准（超声检查或计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）），没有肝细胞癌的证据
- 儿童 - 佩格体育场AC
- 基于成像标准（内窥镜超声，计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI），磁共振胆管造影术（MRCP））
- 大小管
- 有或没有外分泌功能不全
- 有或没有内分泌功能不全
- 左胰腺切除术或胰腺切开术或十二指肠头部切除术后患者
短肠综合征（SBS）：
- 基于排切除后的临床吞咽标准和状态，然后是原发性或继发性口腔自治（肠失败）
对照患者：
- 没有已知的潜在胃肠病学疾病的患者，其症状澄清指示
- 负营养风险筛查（NRS-2002 <3）
- 胃镜没有临床相关的结果（轻度胃炎方面，小轴向疝，典型的腺体囊肿，典型的胸膜瘤）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
排除标准：
一般排除标准：
- 肠胃外营养在过去6个月中
- 起搏器或植入的除颤器
- 怀孕或泌乳
- 缺乏回答问卷的能力
- 在过去的4周内服用某些药物（蛋白质泵抑制剂和H2拮抗剂，除药物外，需要服药或连续≤4周，抗生素，麻醉药，非阿片类镇痛药除外（≤1天/周），抗胆碱药，抗抑郁药，抗抑郁药，抗抑郁药，抗抑郁药，运动性药物（甲氧氯普胺，Motilium，溴封然，核酸盐），甲状腺药物除外，甲状腺素代谢，类固醇，免疫调节剂，抗炎生物学）除稳定的甲状腺激素取代外
随后排除对照患者：
- 如果与期望相反，尽管在研究框架内诊断出不起眼的NRS-2002，但仍诊断出营养不良
- 以及相关的，明显的食管糖丝镜检查结果
具体的排除标准：
肝硬化：
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 外乳外感染
- 基于临床和成像参数共存的肝肝硬化
- 手术后的状态随食物流量的改变（部分或总胰十二指肠切除术）
- 胰腺癌治疗后已知的胰腺癌或状态（手术，化学疗法或放射线）
短肠综合征（SBS）：
- 肠道功能不全的急性期（切除后不到28天）
- 静脉替代大量营养素（水，电解质，葡萄糖，氨基酸或脂质（肠道功能不全）
- 允许肌内取代微量营养素（例如维生素B12）
- 无法控制的潜在疾病导致SBS（例如，Crohn的活跃疾病）
对照患者：
- 主要的基础和伴随疾病
- 食物过敏
健康控制：
- 过去5年中的肿瘤疾病
- 在医学上被诊断，严重的慢性疾病或胃肠道的变化可能影响养分的吸收（例如，腹腔疾病，慢性炎症性肠病或根据罗马IV标准诊断的肠易激综合症，包括短肠综合症，包括短肠综合征）
- 需要永久性药物治疗的风湿病（类风湿关节炎，纤维肌痛）
- 在过去3周内长期使用抗炎或缓解药物或使用抗炎或促疼痛的药物超过3天
- 女性的平均每日饮酒> 20 g，男性> 30 g
- 诊断出需要医疗护理和药物治疗的严重肝病（肝肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎（NASH） /酒精脂肪性肝炎（灰），肝炎）
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 急性和慢性肾衰竭
- 检查前6个月内，心肌梗塞或脑侮辱
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病/PAVK（动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD））
- 根据NYHA（纽约心脏协会）分类的第3和4阶段的心力衰竭
- 严重的慢性肺疾病（COPD）
- 严重的神经或精神病病史（包括癫痫，躁郁症，痴呆和神经肌肉疾病）
- 存在包括单次和偶性在内的副本的存在
- 罕见的先天性代谢疾病（囊性纤维化，苯酮尿症）
- 预期改变的身体成分（极端运动活动<2h/day），水肿，肢体截肢（手臂和/或腿）
- 自愿进行了高度非典型或限制性的饮食选择/概念（大生物生物，古饮食，阿特金斯饮食，蛋黄酱饮食，本能饮食）或由于食物不耐受/过敏
- 同时参与与药物使用相关的其他研究，并可能对人体成分或饮食行为产生重大影响
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士教授。 Lamprecht | +493814947481 | georg.lamprecht@med.uni-rostock.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医学Greifswald | 招募 |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17475年 | |
| 联系人：Markus M. Lerch教授+493834867230 Markus.lerch@med.uni-greifswald.de | |
| 应用科学大学Neubrandenburg | 完全的 |
| 17033年，德国Neubrandenburg | |
| Univeristy Medicine Rostock | 招募 |
| 德国罗斯托克，18057年 | |
| 联系人：Georg Lamprecht教授+493814947481 georg.lamprecht@med.uni-rostock.de | |
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
大学医学中心罗斯托克
应用科学大学Neubrandenburg
莱布尼兹农场动物生物学研究所（FBN）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lamprecht | 大学医学Rostock |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性胃肠道疾病的营养不良，横断面研究 | ||||
| 官方头衔 | 肝硬化患者，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征的营养不良患者的营养不良表型的多中心，受控的横截面分析（作为胃肠道疾病引起的营养不良的肠内营养的一部分：从基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解力，创新的治疗概念”（Energie）） | ||||
| 简要摘要 | 营养不良和肌肉浪费是威胁生命，胃肠道慢性疾病的常见后果。这些疾病包括肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征。营养不良和肌肉浪费会增加并发症的风险，降低预期寿命并损害生活质量。营养不良和肌肉浪费的发展是不同的，诊断和营养治疗也不同。基础疾病的原产机理也有不同的机制。该研究的目的是比较与肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征患者的营养和身体状况有关的数据。特异性疾病内的营养不良和肌肉浪费将被表征，并确定可能的相关性。 为此，将各种疾病的营养不良和非肿胀患者与对对照组患者以及对胃肠道的非特异性投诉以及健康研究参与者进行了比较。 记录有关食物摄入，体育锻炼，身体组成和身体测量以及肌肉力量和肌肉功能的数据。还将检查血值以及肠道的运输和屏障特性。 | ||||
| 详细说明 | 营养不良和肌肉减少症是威胁生命的胃肠病学疾病（例如肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征）的后果，与临床结果较差和寿命降低有关。两种情况的诊断标准也有所不同，对足够营养治疗的后果也有所不同。然而，文献中经常讨论营养不良和肌肉减少症。此外，营养不良和肌肉减少症的潜在机制在各种疾病中可能有所不同。该研究的目的是比较来自肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征患者与营养相关的参数，以表征受检查疾病的营养不良和核对细胞质的疾病特异性表型，并获得机械关系的信息。对临床环境以及营养不良和肌肉减少症的发展的病理生理理解对于选择特定的营养疗法至关重要。为此，将每种检查疾病的营养不良和非细胞患者与非特异性，腹部症状和健康对照组患者的对照组进行比较。记录有关食物摄入，体育锻炼，身体成分和人体测量法以及肌肉力量和肌肉功能的数据。还检查了临床和化学血液参数，血浆代谢组以及肠道的传输和屏障蛋白。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，粪便，尿液，近端小肠活检 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有资格参加研究参与的患者将在罗斯托克和格里夫斯瓦尔德城市的大学医院（东北德国）招募。住院以及享受医生的住院医师将被考虑进行招募。健康的控制将从Neubrandenburg市（德国东北部）的公众中招募。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 320 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 肝硬化：
短肠综合征（SBS）： - 基于排切除后的临床吞咽标准和状态，然后是原发性或继发性口腔自治（肠失败） 对照患者：
排除标准： 一般排除标准：
随后排除对照患者：
具体的排除标准： 肝硬化：
短肠综合征（SBS）：
对照患者：
健康控制：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04474743 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-0129 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医学Greifswald | ||||
| 研究赞助商 | 大学医学Greifswald | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
营养不良和肌肉浪费是威胁生命，胃肠道慢性疾病的常见后果。这些疾病包括肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征。营养不良和肌肉浪费会增加并发症的风险，降低预期寿命并损害生活质量。营养不良和肌肉浪费的发展是不同的，诊断和营养治疗也不同。基础疾病的原产机理也有不同的机制。该研究的目的是比较与肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征患者的营养和身体状况有关的数据。特异性疾病内的营养不良和肌肉浪费将被表征，并确定可能的相关性。
为此，将各种疾病的营养不良和非肿胀患者与对对照组患者以及对胃肠道的非特异性投诉以及健康研究参与者进行了比较。
记录有关食物摄入，体育锻炼，身体组成和身体测量以及肌肉力量和肌肉功能的数据。还将检查血值以及肠道的运输和屏障特性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝肝炎胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎短肠综合征 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 |
详细说明：
营养不良和肌肉减少症是威胁生命的胃肠病学疾病（例如肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征）的后果，与临床结果较差和寿命降低有关。两种情况的诊断标准也有所不同，对足够营养治疗的后果也有所不同。然而，文献中经常讨论营养不良和肌肉减少症。此外，营养不良和肌肉减少症的潜在机制在各种疾病中可能有所不同。该研究的目的是比较来自肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征患者与营养相关的参数，以表征受检查疾病的营养不良和核对细胞质的疾病特异性表型，并获得机械关系的信息。对临床环境以及营养不良和肌肉减少症的发展的病理生理理解对于选择特定的营养疗法至关重要。为此，将每种检查疾病的营养不良和非细胞患者与非特异性，腹部症状和健康对照组患者的对照组进行比较。记录有关食物摄入，体育锻炼，身体成分和人体测量法以及肌肉力量和肌肉功能的数据。还检查了临床和化学血液参数，血浆代谢组以及肠道的传输和屏障蛋白。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 肝硬化患者，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征的营养不良患者的营养不良表型的多中心，受控的横截面分析（作为胃肠道疾病引起的营养不良的肠内营养的一部分：从基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解力，创新的治疗概念”（Energie）） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝肝硬化 诊断为肝硬化的患者。 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 |
| 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 |
| 短肠综合征 诊断为肠综合征短的患者。 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 |
| 对照患者 否则，健康的患者患有其他非严重疾病的医院。 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 |
| 健康控制 从一般人群中招募的健康受试者。 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉减少症[时间范围：基线]根据欧洲老年人肌肉减少症的描述性和推断性确定肌肉减少症的患病率2（EWGSOP2标准（EWGSOP2标准））在营养不良和非营养不良的患者患有肝脏肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或短肠综合症的患者 - 作为一个总体和短肠综合症 - 作为一个分离 - 疾病类型
- 定量食品摄入量[时间范围：基线]与非营养不良和非核对细胞减少症相比，通过德国健康访谈和成人食品频率问卷调查（DEGS-FFQ）评估的定量食品摄入量的确定，并与健康对照组相比
- 定性食品摄入量[时间范围：基线]通过与非营养不良和非核对细胞减少症相比，通过对波美那能食品频率问卷调查（Ship-FFQ）进行健康研究评估的定性食物摄入量的确定，并与健康对照组相比
- 体育锻炼[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联治疗患者相比，由国际体育锻炼问卷（IPAQ）评估的身体活动的确定以及与健康对照组相比
- 体重[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联菌患者相比，以千克测量的体重确定，与健康对照组相比
- 高度[时间范围：基线]与非营养不良和非核糖减少症患者相比，测量米的高度的测定以及与健康对照对象相比
- 体重指数[时间范围：基线]与非营养不良和非核糖减少症相比，在kg/m^2中的体重指数（根据体重和身高获得的值计算得出），并且与健康对照组相比
- 腰围[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联菌患者相比，确定以厘米为单位测量的腰围的确定，并与健康对照组相比
- 臀部周长[时间范围：基线]
- 腰围比[时间范围：基线]与非营养不良的和非占地的患者相比，确定腰围比（根据腰围和髋关节的值计算得出），并与健康对照组相比
- 上臂围[时间范围：基线]
- 三头肌皮肤厚度[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联菌患者相比，测得在毫米中测得的三头肌皮肤厚度以及与健康对照组相比
- 无脂质质量[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联减少患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测得的无脂肪质量以及与健康对照组相比
- 骨骼肌质量[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏尔替型患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测得的骨骼肌质量的测定，并且与健康对照组相比
- 脂肪质量[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏镇部患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测得的脂肪量以及与健康对照组相比
- 全身水[时间范围：基线]与非营养不良和非苏联减少患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测量的总体水测定
- 细胞外水[时间范围：基线]与非营养不良和非占地患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测量的细胞外水以及与健康对照组相比
- 相角[时间范围：基线]与非营养不良和非占地患者相比，通过生物电阻抗分析（BIA）测量的相角确定以及与健康对照组相比
- 肌肉力量[时间范围：基线]与非营养不良的和非苏联菌患者相比，通过手绘力量测力计测量的肌肉力量测量，并且与健康对照组相比
- 血红蛋白[时间范围：基线]与对照患者相比，血红蛋白水平的测定以及与健康对照受试者相比
- 血细胞比容[时间范围：基线]与对照患者相比，血细胞比容水平的确定以及与健康对照受试者相比
- 平均肺泡体积[时间范围：基线]与对照患者相比，确定平均细胞体积和与健康对照受试者相比
- 平均红细胞血红蛋白浓度[时间框架：基线]与对照患者相比，确定平均红细胞血红蛋白浓度以及与健康对照受试者相比
- 网状细胞计数[时间范围：基线]与对照患者相比，确定网状细胞计数以及与健康对照受试者相比
- 钠[时间范围：基线]与对照患者相比，确定钠的血浆浓度与健康对照对象相比
- 钾[时间范围：基线]与对照患者相比，测定钾血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 钙[时间范围：基线]与对照患者相比，测定钙的血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 镁[时间范围：基线]与对照患者相比，测定镁血浆浓度以及与健康对照对象相比
- 磷酸盐[时间框架：基线]与对照患者相比，测定磷酸血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 天冬氨酸转氨酶[时间范围：基线]与对照患者相比，确定天冬氨酸转移酶的血浆浓度和与健康对照受试者相比
- 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：基线]与对照患者相比，测定丙氨酸氨基转移酶的血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- γ-谷氨酰胺转移酶[时间范围：基线]与对照患者相比，测定γ-谷氨酰转移酶的血浆浓度与健康对照受试者相比
- 碱性磷酸酶[时间范围：基线]与对照患者相比，确定碱性磷酸酶的血浆浓度与健康对照受试者相比
- 胆红素[时间范围：基线]与对照患者相比，测定胆红素的血浆浓度与健康对照受试者相比
- C反应蛋白[时间范围：基线]与对照患者相比，确定C反应蛋白的血浆浓度和与健康对照受试者相比
- 白介素-1 beta [时间范围：基线]与对照患者相比，与对照组相比，白细胞介素-1β的血清浓度与健康对照组相比
- 白介素6 [时间范围：基线]与对照患者相比，白介素-6的血浆浓度与健康对照受试者相比
- 肿瘤坏死因子α[时间范围：基线]与对照患者相比，确定肿瘤坏死因子α的血清浓度以及与健康对照受试者相比
- 白蛋白[时间范围：基线]与对照患者相比，确定白蛋白血浆浓度的测定以及与健康对照受试者相比
- 肌酐[时间范围：基线]与对照患者相比，确定肌酐的血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 尿素[时间范围：基线]与对照患者相比，确定尿素血浆浓度以及与健康对照对象相比
- 尿酸[时间框架：基线]与对照患者相比，测定尿酸血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 葡萄糖[时间框架：基线]与对照患者相比，测定血糖的血浆浓度以及与健康对照对象相比
- 糖化血红蛋白[时间范围：基线]与对照患者相比，测定糖化血红蛋白的血浆浓度和与健康对照受试者相比
- 胰岛素[时间范围：基线]与对照患者相比，测定胰岛素的血浆浓度和与健康对照受试者相比
- 总胆固醇[时间范围：基线]与对照患者相比，测定总胆固醇的血浆浓度以及与健康对照对象相比
- 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：基线]与对照患者相比，测定高密度脂蛋白胆固醇的血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：基线]与对照患者相比，低密度脂蛋白胆固醇的血浆浓度与健康对照受试者相比
- 甘油三酸酯[时间范围：基线]与对照患者相比，测定甘油三酸酯血浆浓度以及与健康对照受试者相比
- 非必需脂肪酸[时间框架：基线]与对照患者相比，确定非必需脂肪酸的血浆浓度与健康对照受试者相比
- 锌[时间范围：基线]与对照患者相比，确定锌的血清浓度以及与健康对照受试者相比
- 铁[时间范围：基线]与对照患者相比，还测定铁的血浆浓度和与健康对照对象相比
- 血浆代谢组[时间范围：基线]在参与者亚组中，与对照患者相比，血浆代谢组的研究以及与健康对照组相比
- 肠道屏障功能[时间范围：基线]与对照患者相比，患者亚组的肠屏障功能（使用近端小肠活检，不同肠道屏障标记的QRT-PCR（实时聚合酶链反应））相比。
- 肠离子转运蛋白的表达[时间范围：基线]与对照患者相比，确定患者亚组中肠离子转运蛋白的表达（使用不同肠运输标记的近端小肠活检，QRT-PCR（实时聚合酶链反应））
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
血浆，粪便，尿液，近端小肠活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有资格参加研究参与的患者将在罗斯托克和格里夫斯瓦尔德城市的大学医院（东北德国）招募。住院以及享受医生的住院医师将被考虑进行招募。健康的控制将从Neubrandenburg市（德国东北部）的公众中招募。
标准
纳入标准：
肝硬化：
- 基于临床和成像标准（超声检查或计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）），没有肝细胞癌的证据
- 儿童 - 佩格体育场AC
- 基于成像标准（内窥镜超声，计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI），磁共振胆管造影术（MRCP））
- 大小管
- 有或没有外分泌功能不全
- 有或没有内分泌功能不全
- 左胰腺切除术或胰腺切开术或十二指肠头部切除术后患者
短肠综合征（SBS）：
- 基于排切除后的临床吞咽标准和状态，然后是原发性或继发性口腔自治（肠失败）
对照患者：
- 没有已知的潜在胃肠病学疾病的患者，其症状澄清指示
- 负营养风险筛查（NRS-2002 <3）
- 胃镜没有临床相关的结果（轻度胃炎方面，小轴向疝，典型的腺体囊肿，典型的胸膜瘤）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
排除标准：
一般排除标准：
- 肠胃外营养在过去6个月中
- 起搏器或植入的除颤器
- 怀孕或泌乳
- 缺乏回答问卷的能力
- 在过去的4周内服用某些药物（蛋白质泵抑制剂和H2拮抗剂，除药物外，需要服药或连续≤4周，抗生素，麻醉药，非阿片类镇痛药除外（≤1天/周），抗胆碱药，抗抑郁药，抗抑郁药，抗抑郁药，抗抑郁药，运动性药物（甲氧氯普胺，Motilium，溴封然，核酸盐），甲状腺药物除外，甲状腺素代谢，类固醇，免疫调节剂，抗炎生物学）除稳定的甲状腺激素取代外
随后排除对照患者：
- 如果与期望相反，尽管在研究框架内诊断出不起眼的NRS-2002，但仍诊断出营养不良
- 以及相关的，明显的食管糖丝镜检查结果
具体的排除标准：
肝硬化：
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 外乳外感染
- 基于临床和成像参数共存的肝肝硬化
- 手术后的状态随食物流量的改变（部分或总胰十二指肠切除术）
- 胰腺癌治疗后已知的胰腺癌或状态（手术，化学疗法或放射线）
短肠综合征（SBS）：
- 肠道功能不全的急性期（切除后不到28天）
- 静脉替代大量营养素（水，电解质，葡萄糖，氨基酸或脂质（肠道功能不全）
- 允许肌内取代微量营养素（例如维生素B12）
- 无法控制的潜在疾病导致SBS（例如，Crohn的活跃疾病）
对照患者：
- 主要的基础和伴随疾病
- 食物过敏
健康控制：
- 过去5年中的肿瘤疾病
- 在医学上被诊断，严重的慢性疾病或胃肠道的变化可能影响养分的吸收（例如，腹腔疾病，慢性炎症性肠病或根据罗马IV标准诊断的肠易激综合症，包括短肠综合症，包括短肠综合征）
- 需要永久性药物治疗的风湿病' target='_blank'>风湿病（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，纤维肌痛）
- 在过去3周内长期使用抗炎或缓解药物或使用抗炎或促疼痛的药物超过3天
- 女性的平均每日饮酒> 20 g，男性> 30 g
- 诊断出需要医疗护理和药物治疗的严重肝病（肝肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎（NASH） /酒精脂肪性肝炎（灰），肝炎）
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 急性和慢性肾衰竭
- 检查前6个月内，心肌梗塞或脑侮辱
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病/PAVK（动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD））
- 根据NYHA（纽约心脏协会）分类的第3和4阶段的心力衰竭
- 严重的慢性肺疾病（COPD）
- 严重的神经或精神病病史（包括癫痫，躁郁症，痴呆和神经肌肉疾病）
- 存在包括单次和偶性在内的副本的存在
- 罕见的先天性代谢疾病（囊性纤维化，苯酮尿症）
- 预期改变的身体成分（极端运动活动<2h/day），水肿，肢体截肢（手臂和/或腿）
- 自愿进行了高度非典型或限制性的饮食选择/概念（大生物生物，古饮食，阿特金斯饮食，蛋黄酱饮食，本能饮食）或由于食物不耐受/过敏
- 同时参与与药物使用相关的其他研究，并可能对人体成分或饮食行为产生重大影响
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士教授。 Lamprecht | +493814947481 | georg.lamprecht@med.uni-rostock.de |
位置
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
大学医学中心罗斯托克
应用科学大学Neubrandenburg
莱布尼兹农场动物生物学研究所（FBN）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lamprecht | 大学医学Rostock |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性胃肠道疾病的营养不良，横断面研究 | ||||
| 官方头衔 | 肝硬化患者，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征的营养不良患者的营养不良表型的多中心，受控的横截面分析（作为胃肠道疾病引起的营养不良的肠内营养的一部分：从基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解到基本的理解力，创新的治疗概念”（Energie）） | ||||
| 简要摘要 | 营养不良和肌肉浪费是威胁生命，胃肠道慢性疾病的常见后果。这些疾病包括肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征。营养不良和肌肉浪费会增加并发症的风险，降低预期寿命并损害生活质量。营养不良和肌肉浪费的发展是不同的，诊断和营养治疗也不同。基础疾病的原产机理也有不同的机制。该研究的目的是比较与肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征患者的营养和身体状况有关的数据。特异性疾病内的营养不良和肌肉浪费将被表征，并确定可能的相关性。 为此，将各种疾病的营养不良和非肿胀患者与对对照组患者以及对胃肠道的非特异性投诉以及健康研究参与者进行了比较。 记录有关食物摄入，体育锻炼，身体组成和身体测量以及肌肉力量和肌肉功能的数据。还将检查血值以及肠道的运输和屏障特性。 | ||||
| 详细说明 | 营养不良和肌肉减少症是威胁生命的胃肠病学疾病（例如肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征）的后果，与临床结果较差和寿命降低有关。两种情况的诊断标准也有所不同，对足够营养治疗的后果也有所不同。然而，文献中经常讨论营养不良和肌肉减少症。此外，营养不良和肌肉减少症的潜在机制在各种疾病中可能有所不同。该研究的目的是比较来自肝硬化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和短肠综合征患者与营养相关的参数，以表征受检查疾病的营养不良和核对细胞质的疾病特异性表型，并获得机械关系的信息。对临床环境以及营养不良和肌肉减少症的发展的病理生理理解对于选择特定的营养疗法至关重要。为此，将每种检查疾病的营养不良和非细胞患者与非特异性，腹部症状和健康对照组患者的对照组进行比较。记录有关食物摄入，体育锻炼，身体成分和人体测量法以及肌肉力量和肌肉功能的数据。还检查了临床和化学血液参数，血浆代谢组以及肠道的传输和屏障蛋白。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，粪便，尿液，近端小肠活检 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有资格参加研究参与的患者将在罗斯托克和格里夫斯瓦尔德城市的大学医院（东北德国）招募。住院以及享受医生的住院医师将被考虑进行招募。健康的控制将从Neubrandenburg市（德国东北部）的公众中招募。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：没有干预 - 仅横断面观察 没有干预 - 仅横截面观测 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 320 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 肝硬化：
短肠综合征（SBS）： - 基于排切除后的临床吞咽标准和状态，然后是原发性或继发性口腔自治（肠失败） 对照患者：
排除标准： 一般排除标准：
随后排除对照患者：
具体的排除标准： 肝硬化：
短肠综合征（SBS）：
对照患者：
健康控制：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04474743 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-0129 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医学Greifswald | ||||
| 研究赞助商 | 大学医学Greifswald | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
