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出境医 / 临床实验 / 慢性阻塞性肺疾病与动脉粥样硬化（临床和生化研究）结合
慢性阻塞性肺疾病与动脉粥样硬化（临床和生化研究）结合
研究描述
简要摘要：
一个以一个中心的，开放的，非随机，对照临床试验将重点研究COPD自然疗程的临床，功能和分子生化特征与周围动脉粥样硬化的结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺部疾病周围动脉疾病 | 诊断测试：呼吸凝结物收集诊断测试：实时PCR诊断测试：临床检查，肺活量测定测试：血单核细胞测定 | 不适用 |
详细说明：
将监测危险因素，慢性呼吸症状和COPD自然病史中的呼吸功能。在一组COPD和动脉粥样硬化过程中的患者中，将研究全身性炎症及其分子机制。同样在该组中，将分析非编码miRNA的作用。该研究还包括对具有全身性炎症和合并症的临床和生化COPD表型的分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺疾病与动脉粥样硬化的临床和生化评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COPD的自然历史 监测风险因素，慢性呼吸症状和呼吸功能在慢性阻塞性肺部疾病的自然史上 | 诊断测试：临床检查，肺活量测定法 肺活量测定法 |
| 实验：全身炎症和分子机制的研究 研究COPD和动脉粥样硬化的合并过程中的全身性炎症和分子机制的研究 | 诊断测试：血单核细胞测定 细胞技术实验室中血单核细胞的研究 |
| 非编码miRNA 研究非编码miRNA在COPD和动脉粥样硬化发病机理的信号通路表观遗传调节中的作用 | 诊断测试：实时PCR 实时PCR |
| 呼气的呼吸凝结 一项针对全身性炎症和合并症的临床和生化COPD表型的研究 | 诊断测试：呼吸凝结物收集 呼吸冷凝水收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：12个月]心血管原因死亡人数
- 肺功能[时间范围：12个月]肺功能降低（FEV1％）的进展
- 恶化[时间范围：12个月]COPD加重的频率（每年案件数）
- 炎症标记[时间范围：12个月]炎症的生化标记（IL-6，PG/ML; IL-8，PG/ML; TNF，PG/ML）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stanislav Kotlyarov，博士 | +79065410775 | skmr1@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 瑞扎州立医科大学 | 招募 |
| Ryazan，请选择，俄罗斯联邦，390005 | |
| 联系人：Stanislav Kotlyarov +79065410775 skmr1@yandex.ru | |
赞助商和合作者
瑞扎州立医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病与动脉粥样硬化（临床和生化研究）结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病与动脉粥样硬化的临床和生化评估 | ||||
| 简要摘要 | 一个以一个中心的，开放的，非随机，对照临床试验将重点研究COPD自然疗程的临床，功能和分子生化特征与周围动脉粥样硬化的结合 | ||||
| 详细说明 | 将监测危险因素，慢性呼吸症状和COPD自然病史中的呼吸功能。在一组COPD和动脉粥样硬化过程中的患者中，将研究全身性炎症及其分子机制。同样在该组中，将分析非编码miRNA的作用。该研究还包括对具有全身性炎症和合并症的临床和生化COPD表型的分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474717 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15.06.2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 瑞扎州立医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞扎州立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瑞扎州立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一个以一个中心的，开放的，非随机，对照临床试验将重点研究COPD自然疗程的临床，功能和分子生化特征与周围动脉粥样硬化的结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺部疾病周围动脉疾病 | 诊断测试：呼吸凝结物收集诊断测试：实时PCR诊断测试：临床检查，肺活量测定测试：血单核细胞测定 | 不适用 |
详细说明：
将监测危险因素，慢性呼吸症状和COPD自然病史中的呼吸功能。在一组COPD和动脉粥样硬化过程中的患者中，将研究全身性炎症及其分子机制。同样在该组中，将分析非编码miRNA的作用。该研究还包括对具有全身性炎症和合并症的临床和生化COPD表型的分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺疾病与动脉粥样硬化的临床和生化评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COPD的自然历史 监测风险因素，慢性呼吸症状和呼吸功能在慢性阻塞性肺部疾病的自然史上 | 诊断测试：临床检查，肺活量测定法 肺活量测定法 |
| 实验：全身炎症和分子机制的研究 研究COPD和动脉粥样硬化的合并过程中的全身性炎症和分子机制的研究 | 诊断测试：血单核细胞测定 细胞技术实验室中血单核细胞的研究 |
| 非编码miRNA 研究非编码miRNA在COPD和动脉粥样硬化发病机理的信号通路表观遗传调节中的作用 | 诊断测试：实时PCR 实时PCR |
| 呼气的呼吸凝结 一项针对全身性炎症和合并症的临床和生化COPD表型的研究 | 诊断测试：呼吸凝结物收集 呼吸冷凝水收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：12个月]心血管原因死亡人数
- 肺功能[时间范围：12个月]肺功能降低（FEV1％）的进展
- 恶化[时间范围：12个月]COPD加重的频率（每年案件数）
- 炎症标记[时间范围：12个月]炎症的生化标记（IL-6，PG/ML; IL-8，PG/ML; TNF，PG/ML）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stanislav Kotlyarov，博士 | +79065410775 | skmr1@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 瑞扎州立医科大学 | 招募 |
| Ryazan，请选择，俄罗斯联邦，390005 | |
| 联系人：Stanislav Kotlyarov +79065410775 skmr1@yandex.ru | |
赞助商和合作者
瑞扎州立医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病与动脉粥样硬化（临床和生化研究）结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病与动脉粥样硬化的临床和生化评估 | ||||
| 简要摘要 | 一个以一个中心的，开放的，非随机，对照临床试验将重点研究COPD自然疗程的临床，功能和分子生化特征与周围动脉粥样硬化的结合 | ||||
| 详细说明 | 将监测危险因素，慢性呼吸症状和COPD自然病史中的呼吸功能。在一组COPD和动脉粥样硬化过程中的患者中，将研究全身性炎症及其分子机制。同样在该组中，将分析非编码miRNA的作用。该研究还包括对具有全身性炎症和合并症的临床和生化COPD表型的分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474717 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15.06.2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞扎州立医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞扎州立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瑞扎州立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
