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出境医 / 临床实验 / 质量改进项目 - “我的日志！ - 我知道我的出路！”； （“我的日志 - 我知道我的路！”）

质量改进项目 - “我的日志！ - 我知道我的出路！”； （“我的日志 - 我知道我的路！”）

研究描述
简要摘要：
在这项研究中，主要目标是针对肿瘤学儿童实施和评估一项新型的，基于证据的心理教育计划。为患者提供了针对治疗的每个特定阶段量身定制的小册子。除其他因素外，还评估了儿童的情感福祉以及可行性。该研究是在奥地利，德国和意大利/南蒂罗尔的多个地点进行的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤神经纤维瘤肉瘤白血病血液学疾病神经母细胞瘤其他：“我的日志！ - 我知道我的出路！”不适用

详细说明：

有充分的文献证明，与健康对照组相比，儿童癌症幸存者的精神障碍患病率是四倍。影响范围从情绪平衡受损，对累犯，无助，抑郁症到创伤性应激障碍后的影响范围。

作为预防性解决这些问题和此外的干预措施的基础，以实现儿科肿瘤学领域的定义心理目标，指南和标准系统系统地描述了在特别具有挑战性的情况下的压力源和资源。然而，尽管有这些准则，但由于设置，供应和专业的差异，实际护理是非常异构的。研究表明，社会心理护理的综合模型会产生更好的结果。综合护理系统可以提高患者满意度，提高感知的护理质量，并能够获得服务并降低服务成本。与单个干预措施相比，高度复杂，全系统的干预措施（例如，综合护理模型）代表了相关因素的操作和整个过程的评估（例如放松技术）面临的巨大挑战。质量改进（QI）是一个迭代过程，旨在在医疗保健提供系统中进行受控的更改，为患者提供满足他们期望和需求的高质量护理。在质量保证方面，该QI项目旨在将S3的社会心理护理指南的建议运行，从而导致过程和以患者为导向的干预和评估工具 - 弥合标准/证据/证据与临床实践之间的差距。

“我的日志”的“ onco-mini-version” - 我知道自己的方式”已经包含了一个起动器和8本小册子，这些小册子至少涵盖了每个治疗阶段的至少一个主要问题：初始联系，医疗评估（MRI），支持疗法（化学疗法，无线电治疗），康复和护理后。所有干预措施均由专门从事儿科心理学的临床心理学家或社会心理人员进行，并被理解为综合护理系统的一部分。每本小册子都提供实用的材料，并具有增强的刺激元素，以鼓励孩子积极探索。这些小册子在两个面对面的会话中构成，涵盖了心理教育，活动和实践以及反思性方面。

此QI项目的核心是一种多层次和跨学科方法，其特征是迭代过程。 PDSA（计划，DO，研究，ACT）周期均在该项目的概念化和实施的所有步骤中应用。它的目的是通过在讲德语世界的大量医院中实施，可以系统地改善儿科癌症患者的心理护理。拟议的多中心飞行员阶段通过转移知识和应对技能来促进儿童在治疗过程中的情绪健康和信息水平。此外，它解决了该工具的可行性，也解决了医疗程序对可行性的影响。从长远来看，该计划旨在帮助减轻肿瘤条件及其治疗的心理后期影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一个质量改进项目，用于在小儿肿瘤学临床实践中实施社会心理护理标准“我的日志！ - 我知道自己的出路！” （“ Mein Logbuch -Ich Kenne Mich Aus！”）在一项关于治疗优化的初步心理社会研究中，开发和评估了共识和基于证据的心理社会治疗工具。
估计研究开始日期 ： 2020年9月
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
所有患者
由于这是一项单组研究，因此所有患者均在同一手臂内
其他：“我的日志！ - 我知道我的出路！”
“我的日志 - 我知道自己的方式！”的特殊问题/小册子！” - 每本小册子都是基于循证干预措施的。它以标准化的方式说明了社会心理和跨学科的过程，从而在肿瘤学治疗的所有阶段中伴随着一个实用指南（“我的日志”）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 情绪健康，T1 [时间范围：基于医疗咨询后的医疗治疗方案，在本期第一次会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。

  2. 情感幸福感，T2 [时间范围：特刊的第一届会议（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。

  3. 情感幸福感，T3 [时间范围：期间，但在完成治疗之前；在本期专刊第二届会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。

  4. 情感幸福感，T4 [时间范围：期间，在本期刊的第二届会议期间（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。

  5. 情感幸福感，T5 [时间范围：期间，但在治疗完成之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。

  6. 知识差异，T1 [时间范围：基于医疗咨询后的医疗治疗方案，在本期第一次课程（小册子）之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均为1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。

  7. 知识措施，T2 [时间范围：特刊的第一届会议（小册子） - 通过研究完成或医疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。

  8. 知识措施，T3 [时间范围：期间，但在完成治疗之前；在本期专刊第二届会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。

  9. 知识措施，T4 [时间范围：在本期特刊（小册子）的第二届会议期间 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。

  10. 知识措施，T5 [时间范围：在治疗完成之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。

  11. 程序的可行性[时间范围：在第二届会议之后评估程序的可行性，该课程平均在开始治疗特刊（小册子）后进行一到六个月。 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    医务人员对计划的可行性评级


次要结果度量 ：
  1. 智能测试[时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 长达三个月]

    对患者进行标准化的智力测试，取决于年龄，例如

    Wechsler Intelligence量表IV WISC-IV，Petermann＆Petermann，2014年或由于临床标准的其他可比方法


  2. 优势和困难问卷（SDQ； Goodman，1999）[时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 长达三个月]
    优势和困难问卷（SDQ）是一份简短的行为筛查问卷，涉及3-16岁。

  3. Kindlr（Ravens -Sieberer＆Bullinger，2000年）[时间范围：在诊断或开始的头两个月内 - 最多三个月]
    Kindlr是评估儿童和青少年生活质量的标准化问卷。

  4. 儿童和青少年健康能力问卷（Weiler，Fohn，Pletschko，Schwarzinger和Leiss，2017年）[时间范围：时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 最多三个月]
    评估儿童和青少年健康能力的问卷调查

  5. 医疗信息[时间范围：在治疗的第一周内 - 最多三个月]
    诊断，诊断日期，预先存在的疾病，次要疾病，治疗/治疗形式，精神诊断，神经状况

  6. 人口统计数据[时间范围：在诊断或心理社会治疗开始后的前两个月 - 长达三个月]
    患者的年龄，性别，父母的教育，父母的职业，学校形式，患者的母语


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至14岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准实验组：

  • 目前或以前接受过肿瘤病的治疗
  • 具有标准风险的儿童/家庭（小儿社会心理预防健康模型（PPPHM））
  • 至少平均认知能力（通过智能测试衡量）

纳入标准对照组：

  • 目前或以前接受过肿瘤病的治疗

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Liesa Weiler-Wichtl，博士+43140400 EXT 34200 liesa.weiler@meduniwien.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
梅多斯顿尚未招募
奥地利Niederösterreich，Wiener Neustadt，2700
联系人：马丁·海德（Martin Haider），杂志。 +43262226100532 martin.haider@medaustron.at
开普勒大学招募
Linz，Oberösterreich，奥地利，4021
联系人：Alina Kollmann，Mag。 +43576808425209 alina.kollmann@meduniwien.ac.at
Rehabilitationszentrum St. Veit Im Pongau尚未招募
圣维特，奥地利萨尔茨堡，5621
联系人：Martina Geihseder-Zach，Mag。 +436415 EXT 50300 MARTINA.GEIHSEDER-ZACH@REHA-STVEIT.AT
Uniklinikum Salzburg尚未招募
奥地利萨尔茨堡，5020
联系人：Stefanie Essl，Mag。 +4357255 Ext 55722 S.essl@salk.at
维也纳医科大学招募
奥地利维也纳，1090
联系人：Liesa Weiler-Wichtl，博士+43140400 EXT 34200 liesa.weiler@meduniwien.ac.at
圣安娜·金斯皮塔尔（St. Anna Kinderspital）尚未招募
奥地利维也纳，1090
联系人：Stephanie Kirschner，Mag。 +43140170 Ext 26859336 stephanie.kirschner@stanna.at
德国
von Haunersches博士Kinderspital尚未招募
München，拜仁，德国，80337
联系人：Alexandra Nest，Dipl.-Psych。 +498976736820 Alexandra.nest@med.uni-muenchen.de
CNOPFSCHE KINDERKLINIK尚未招募
纽恩伯格，拜仁，德国，90419
联系人：Susan Kertscher +4991133404812 Susan.kertscher@diakoneo.de
Universitätsklinikum法兰克福AM尚未招募
法兰克福AM Main，德国黑森，60590
联系人：桑德拉·兰格（Sandra Lange），外交精神。 +496963016073 sandra.lange@kgu.de
Medizinische Hochschule Hannover尚未招募
汉诺威，德国Niedersachsen，30625
联系人：MSSC的Anne Paduch。 +49511532 9063 paduch.anne@mh-hannover.de
UniversitätsklinikumEssen尚未招募
埃森（Essen），德国北部 - 韦斯特法伦（Nordrhein-Westfalen），45147
联系人：Andreas Wiener，Dr. +49 201 723 6600 Andreas.wiener@uk-essen.de
Universitätsklinikummünster尚未招募
穆斯特（Münster），德国Nordrhein-Westfalen，48149
联系人：妮可·萨尔茨曼（Nicole Salzmann），外交精神。 +492518343402 nicole.salzmann@ukmuenster.de
Universitätsklinikumdes Saarlandes尚未招募
霍姆堡，德国萨尔兰，66421
联系人：Iris Lein-Köhler，外交精神。 +4968411628406 iris.lein-koehler@uks.eu
UniversitätsklinikumLeipzig尚未招募
莱比锡，德国萨克森，04103
联系人：弗洛里安·舍珀
意大利
Ospedale di Bolzano尚未招募
Bolzano，Trentino-Alto Adige，意大利，39100
联系人：BarbaraSchönthaler+39471909796Barbara.schönthaler@sabes.it
联系人：martina kosta martina.kosta@rolmail.net
赞助商和合作者
维也纳医科大学
奥地利圣安娜·金斯皮塔尔
德国柏林慈善大学
CNOPFSCHE KINDERKLINIK，Nürnberg
von Haunersches博士儿童医疗医院，德国慕尼黑大学
开普勒大学医院
萨尔兰大学医院
汉诺威医学院
Krankenhaus Bozen
法兰克福大学医院
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
UniversitätsklinikumLeipzig
蒙斯特大学医院
大学医院Tuebingen
Salzburger Landeskliniken
Leuwaldhof St.Veit（Kinder-und Jugendreha）
埃森大学医院
EBG Medaustron GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年9月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 情绪健康，T1 [时间范围：基于医疗咨询后的医疗治疗方案，在本期第一次会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。
  • 情感幸福感，T2 [时间范围：特刊的第一届会议（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。
  • 情感幸福感，T3 [时间范围：期间，但在完成治疗之前；在本期专刊第二届会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。
  • 情感幸福感，T4 [时间范围：期间，在本期刊的第二届会议期间（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。
  • 情感幸福感，T5 [时间范围：期间，但在治疗完成之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。
  • 知识差异，T1 [时间范围：基于医疗咨询后的医疗治疗方案，在本期第一次课程（小册子）之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均为1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。
  • 知识措施，T2 [时间范围：特刊的第一届会议（小册子） - 通过研究完成或医疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。
  • 知识措施，T3 [时间范围：期间，但在完成治疗之前；在本期专刊第二届会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。
  • 知识措施，T4 [时间范围：在本期特刊（小册子）的第二届会议期间 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。
  • 知识措施，T5 [时间范围：在治疗完成之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。
  • 程序的可行性[时间范围：在第二届会议之后评估程序的可行性，该课程平均在开始治疗特刊（小册子）后进行一到六个月。 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    医务人员对计划的可行性评级
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 智能测试[时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 长达三个月]
    对患者进行标准化的智能测试，取决于年龄，例如儿童智商智能量表IV WISC-IV，Petermann＆Petermann，2014年或其他由于临床标准而导致的其他可比方法
  • 优势和困难问卷（SDQ； Goodman，1999）[时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 长达三个月]
    优势和困难问卷（SDQ）是一份简短的行为筛查问卷，涉及3-16岁。
  • Kindlr（Ravens -Sieberer＆Bullinger，2000年）[时间范围：在诊断或开始的头两个月内 - 最多三个月]
    Kindlr是评估儿童和青少年生活质量的标准化问卷。
  • 儿童和青少年健康能力问卷（Weiler，Fohn，Pletschko，Schwarzinger和Leiss，2017年）[时间范围：时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 最多三个月]
    评估儿童和青少年健康能力的问卷调查
  • 医疗信息[时间范围：在治疗的第一周内 - 最多三个月]
    诊断，诊断日期，预先存在的疾病，次要疾病，治疗/治疗形式，精神诊断，神经状况
  • 人口统计数据[时间范围：在诊断或心理社会治疗开始后的前两个月 - 长达三个月]
    患者的年龄，性别，父母的教育，父母的职业，学校形式，患者的母语
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE质量改进项目 - “我的日志！ - 我知道我的出路！”； （“ Mein Logbuch -Ich Kenne Mich Aus！”）
官方标题ICMJE一个质量改进项目，用于在小儿肿瘤学临床实践中实施社会心理护理标准“我的日志！ - 我知道自己的出路！” （“ Mein Logbuch -Ich Kenne Mich Aus！”）在一项关于治疗优化的初步心理社会研究中，开发和评估了共识和基于证据的心理社会治疗工具。
简要摘要在这项研究中，主要目标是针对肿瘤学儿童实施和评估一项新型的，基于证据的心理教育计划。为患者提供了针对治疗的每个特定阶段量身定制的小册子。除其他因素外，还评估了儿童的情感福祉以及可行性。该研究是在奥地利，德国和意大利/南蒂罗尔的多个地点进行的。
详细说明

有充分的文献证明，与健康对照组相比，儿童癌症幸存者的精神障碍患病率是四倍。影响范围从情绪平衡受损，对累犯，无助，抑郁症到创伤性应激障碍后的影响范围。

作为预防性解决这些问题和此外的干预措施的基础，以实现儿科肿瘤学领域的定义心理目标，指南和标准系统系统地描述了在特别具有挑战性的情况下的压力源和资源。然而，尽管有这些准则，但由于设置，供应和专业的差异，实际护理是非常异构的。研究表明，社会心理护理的综合模型会产生更好的结果。综合护理系统可以提高患者满意度，提高感知的护理质量，并能够获得服务并降低服务成本。与单个干预措施相比，高度复杂，全系统的干预措施（例如，综合护理模型）代表了相关因素的操作和整个过程的评估（例如放松技术）面临的巨大挑战。质量改进（QI）是一个迭代过程，旨在在医疗保健提供系统中进行受控的更改，为患者提供满足他们期望和需求的高质量护理。在质量保证方面，该QI项目旨在将S3的社会心理护理指南的建议运行，从而导致过程和以患者为导向的干预和评估工具 - 弥合标准/证据/证据与临床实践之间的差距。

“我的日志”的“ onco-mini-version” - 我知道自己的方式”已经包含了一个起动器和8本小册子，这些小册子至少涵盖了每个治疗阶段的至少一个主要问题：初始联系，医疗评估（MRI），支持疗法（化学疗法，无线电治疗），康复和护理后。所有干预措施均由专门从事儿科心理学的临床心理学家或社会心理人员进行，并被理解为综合护理系统的一部分。每本小册子都提供实用的材料，并具有增强的刺激元素，以鼓励孩子积极探索。这些小册子在两个面对面的会话中构成，涵盖了心理教育，活动和实践以及反思性方面。

此QI项目的核心是一种多层次和跨学科方法，其特征是迭代过程。 PDSA（计划，DO，研究，ACT）周期均在该项目的概念化和实施的所有步骤中应用。它的目的是通过在讲德语世界的大量医院中实施，可以系统地改善儿科癌症患者的心理护理。拟议的多中心飞行员阶段通过转移知识和应对技能来促进儿童在治疗过程中的情绪健康和信息水平。此外，它解决了该工具的可行性，也解决了医疗程序对可行性的影响。从长远来看，该计划旨在帮助减轻肿瘤条件及其治疗的心理后期影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他：“我的日志！ - 我知道我的出路！”
“我的日志 - 我知道自己的方式！”的特殊问题/小册子！” - 每本小册子都是基于循证干预措施的。它以标准化的方式说明了社会心理和跨学科的过程，从而在肿瘤学治疗的所有阶段中伴随着一个实用指南（“我的日志”）。
研究臂ICMJE所有患者
由于这是一项单组研究，因此所有患者均在同一手臂内
干预：其他：“我的日志！ - 我知道我的出路！”
出版物 *
  • Kazak AE，Abrams An，Banks J，Christofferson J，Didonato S，Grootenhuis MA，Kabour M，Madan-Swain A，Patel SK，Zadeh S，Kupst MJ。社会心理评估是小儿癌症的护理标准。小儿血癌。 2015年12月; 62补充5：S426-59。 doi：10.1002/pbc.25730。审查。
  • Scialla MA，Canter KS，Chen FF，Kolb EA，Sandler E，Wiener L，Kazak AE。提供符合小儿癌症心理社会标准的护理：美国当前的做法。小儿血癌。 2018年3月； 65（3）。 doi：10.1002/pbc.26869。 Epub 2017年10月28日。
  • Baxter S，Johnson M，Chambers D，Sutton A，Goyder E，BoothA。综合护理的影响：英国和国际证据的系统评价。 BMC Health Serv Res。 2018年5月10日； 18（1）：350。 doi：10.1186/s12913-018-3161-3。审查。
  • Schurman JV，Gayes LA，Slosky L，Hunter ME，Pino FA。发表小儿心理学临床实践中的质量改进工作：“为什么”和“如何”。小儿心理学的临床实践。 2015年3月; 3（1）：80。
  • SchröderHM，Lilienthal S，Schreiber-Gollwitzer BM，Griessmeier B，LeissU。 PSAPOH（HG。）。 2013。
  • Stuber ML，Meeske KA，Krull KR，Leisenring W，Stratton K，Kazak AE，Huber M，Zebrack B，Uijtdehaage SH，Mertens AC，Robison LL，Zeltzer LK。儿童癌症成人幸存者创伤后应激障碍的患病率和预测因子。儿科。 2010年5月； 125（5）：E1124-34。 doi：10.1542/peds.2009-2308。
  • Koch U，Mehnert A，HärterM。[慢性体细胞疾病和心理合并症]。 Bundesgesundheitsblatt gesundheitsforschung gesundheitsschutz。 2011年1月； 54（1）：1-3。 doi：10.1007/s00103-010-1196-7。德语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准实验组：

  • 目前或以前接受过肿瘤病的治疗
  • 具有标准风险的儿童/家庭（小儿社会心理预防健康模型（PPPHM））
  • 至少平均认知能力（通过智能测试衡量）

纳入标准对照组：

  • 目前或以前接受过肿瘤病的治疗

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至14岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Liesa Weiler-Wichtl，博士+43140400 EXT 34200 liesa.weiler@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利，德国，意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474678
其他研究ID编号ICMJE 1564/2017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维也纳医科大学Liesa J. Weiler-Wichtl博士
研究赞助商ICMJE维也纳医科大学
合作者ICMJE
  • 奥地利圣安娜·金斯皮塔尔
  • 德国柏林慈善大学
  • CNOPFSCHE KINDERKLINIK，Nürnberg
  • von Haunersches博士儿童医疗医院，德国慕尼黑大学
  • 开普勒大学医院
  • 萨尔兰大学医院
  • 汉诺威医学院
  • Krankenhaus Bozen
  • 法兰克福大学医院
  • UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
  • UniversitätsklinikumLeipzig
  • 蒙斯特大学医院
  • 大学医院Tuebingen
  • Salzburger Landeskliniken
  • Leuwaldhof St.Veit（Kinder-und Jugendreha）
  • 埃森大学医院
  • EBG Medaustron GmbH
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，主要目标是针对肿瘤学儿童实施和评估一项新型的，基于证据的心理教育计划。为患者提供了针对治疗的每个特定阶段量身定制的小册子。除其他因素外，还评估了儿童的情感福祉以及可行性。该研究是在奥地利，德国和意大利/南蒂罗尔的多个地点进行的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤神经纤维瘤肉瘤白血病血液学疾病神经母细胞瘤其他：“我的日志！ - 我知道我的出路！”不适用

详细说明：

有充分的文献证明，与健康对照组相比，儿童癌症幸存者的精神障碍患病率是四倍。影响范围从情绪平衡受损，对累犯，无助，抑郁症到创伤性应激障碍后的影响范围。

作为预防性解决这些问题和此外的干预措施的基础，以实现儿科肿瘤学领域的定义心理目标，指南和标准系统系统地描述了在特别具有挑战性的情况下的压力源和资源。然而，尽管有这些准则，但由于设置，供应和专业的差异，实际护理是非常异构的。研究表明，社会心理护理的综合模型会产生更好的结果。综合护理系统可以提高患者满意度，提高感知的护理质量，并能够获得服务并降低服务成本。与单个干预措施相比，高度复杂，全系统的干预措施（例如，综合护理模型）代表了相关因素的操作和整个过程的评估（例如放松技术）面临的巨大挑战。质量改进（QI）是一个迭代过程，旨在在医疗保健提供系统中进行受控的更改，为患者提供满足他们期望和需求的高质量护理。在质量保证方面，该QI项目旨在将S3的社会心理护理指南的建议运行，从而导致过程和以患者为导向的干预和评估工具 - 弥合标准/证据/证据与临床实践之间的差距。

“我的日志”的“ onco-mini-version” - 我知道自己的方式”已经包含了一个起动器和8本小册子，这些小册子至少涵盖了每个治疗阶段的至少一个主要问题：初始联系，医疗评估（MRI），支持疗法（化学疗法，无线电治疗），康复和护理后。所有干预措施均由专门从事儿科心理学的临床心理学家或社会心理人员进行，并被理解为综合护理系统的一部分。每本小册子都提供实用的材料，并具有增强的刺激元素，以鼓励孩子积极探索。这些小册子在两个面对面的会话中构成，涵盖了心理教育，活动和实践以及反思性方面。

此QI项目的核心是一种多层次和跨学科方法，其特征是迭代过程。 PDSA（计划，DO，研究，ACT）周期均在该项目的概念化和实施的所有步骤中应用。它的目的是通过在讲德语世界的大量医院中实施，可以系统地改善儿科癌症患者的心理护理。拟议的多中心飞行员阶段通过转移知识和应对技能来促进儿童在治疗过程中的情绪健康和信息水平。此外，它解决了该工具的可行性，也解决了医疗程序对可行性的影响。从长远来看，该计划旨在帮助减轻肿瘤条件及其治疗的心理后期影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一个质量改进项目，用于在小儿肿瘤学临床实践中实施社会心理护理标准“我的日志！ - 我知道自己的出路！” （“ Mein Logbuch -Ich Kenne Mich Aus！”）在一项关于治疗优化的初步心理社会研究中，开发和评估了共识和基于证据的心理社会治疗工具。
估计研究开始日期 ： 2020年9月
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
所有患者
由于这是一项单组研究，因此所有患者均在同一手臂内
其他：“我的日志！ - 我知道我的出路！”
“我的日志 - 我知道自己的方式！”的特殊问题/小册子！” - 每本小册子都是基于循证干预措施的。它以标准化的方式说明了社会心理和跨学科的过程，从而在肿瘤学治疗的所有阶段中伴随着一个实用指南（“我的日志”）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 情绪健康，T1 [时间范围：基于医疗咨询后的医疗治疗方案，在本期第一次会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。

  2. 情感幸福感，T2 [时间范围：特刊的第一届会议（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。

  3. 情感幸福感，T3 [时间范围：期间，但在完成治疗之前；在本期专刊第二届会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。

  4. 情感幸福感，T4 [时间范围：期间，在本期刊的第二届会议期间（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。

  5. 情感幸福感，T5 [时间范围：期间，但在治疗完成之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。

  6. 知识差异，T1 [时间范围：基于医疗咨询后的医疗治疗方案，在本期第一次课程（小册子）之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均为1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。

  7. 知识措施，T2 [时间范围：特刊的第一届会议（小册子） - 通过研究完成或医疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。

  8. 知识措施，T3 [时间范围：期间，但在完成治疗之前；在本期专刊第二届会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。

  9. 知识措施，T4 [时间范围：在本期特刊（小册子）的第二届会议期间 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。

  10. 知识措施，T5 [时间范围：在治疗完成之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。

  11. 程序的可行性[时间范围：在第二届会议之后评估程序的可行性，该课程平均在开始治疗特刊（小册子）后进行一到六个月。 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    医务人员对计划的可行性评级


次要结果度量 ：
  1. 智能测试[时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 长达三个月]

    对患者进行标准化的智力测试，取决于年龄，例如

    Wechsler Intelligence量表IV WISC-IV，Petermann＆Petermann，2014年或由于临床标准的其他可比方法


  2. 优势和困难问卷（SDQ； Goodman，1999）[时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 长达三个月]
    优势和困难问卷（SDQ）是一份简短的行为筛查问卷，涉及3-16岁。

  3. Kindlr（Ravens -Sieberer＆Bullinger，2000年）[时间范围：在诊断或开始的头两个月内 - 最多三个月]
    Kindlr是评估儿童和青少年生活质量的标准化问卷。

  4. 儿童和青少年健康能力问卷（Weiler，Fohn，Pletschko，Schwarzinger和Leiss，2017年）[时间范围：时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 最多三个月]
    评估儿童和青少年健康能力的问卷调查

  5. 医疗信息[时间范围：在治疗的第一周内 - 最多三个月]
    诊断，诊断日期，预先存在的疾病，次要疾病，治疗/治疗形式，精神诊断，神经状况

  6. 人口统计数据[时间范围：在诊断或心理社会治疗开始后的前两个月 - 长达三个月]
    患者的年龄，性别，父母的教育，父母的职业，学校形式，患者的母语


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至14岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准实验组：

  • 目前或以前接受过肿瘤病的治疗
  • 具有标准风险的儿童/家庭（小儿社会心理预防健康模型（PPPHM））
  • 至少平均认知能力（通过智能测试衡量）

纳入标准对照组：

  • 目前或以前接受过肿瘤病的治疗

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Liesa Weiler-Wichtl，博士+43140400 EXT 34200 liesa.weiler@meduniwien.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
梅多斯顿尚未招募
奥地利Niederösterreich，Wiener Neustadt，2700
联系人：马丁·海德（Martin Haider），杂志。 +43262226100532 martin.haider@medaustron.at
开普勒大学招募
Linz，Oberösterreich，奥地利，4021
联系人：Alina Kollmann，Mag。 +43576808425209 alina.kollmann@meduniwien.ac.at
Rehabilitationszentrum St. Veit Im Pongau尚未招募
圣维特，奥地利萨尔茨堡，5621
联系人：Martina Geihseder-Zach，Mag。 +436415 EXT 50300 MARTINA.GEIHSEDER-ZACH@REHA-STVEIT.AT
Uniklinikum Salzburg尚未招募
奥地利萨尔茨堡，5020
联系人：Stefanie Essl，Mag。 +4357255 Ext 55722 S.essl@salk.at
维也纳医科大学招募
奥地利维也纳，1090
联系人：Liesa Weiler-Wichtl，博士+43140400 EXT 34200 liesa.weiler@meduniwien.ac.at
圣安娜·金斯皮塔尔（St. Anna Kinderspital）尚未招募
奥地利维也纳，1090
联系人：Stephanie Kirschner，Mag。 +43140170 Ext 26859336 stephanie.kirschner@stanna.at
德国
von Haunersches博士Kinderspital尚未招募
München，拜仁，德国，80337
联系人：Alexandra Nest，Dipl.-Psych。 +498976736820 Alexandra.nest@med.uni-muenchen.de
CNOPFSCHE KINDERKLINIK尚未招募
纽恩伯格，拜仁，德国，90419
联系人：Susan Kertscher +4991133404812 Susan.kertscher@diakoneo.de
Universitätsklinikum法兰克福AM尚未招募
法兰克福AM Main，德国黑森，60590
联系人：桑德拉·兰格（Sandra Lange），外交精神。 +496963016073 sandra.lange@kgu.de
Medizinische Hochschule Hannover尚未招募
汉诺威，德国Niedersachsen，30625
联系人：MSSC的Anne Paduch。 +49511532 9063 paduch.anne@mh-hannover.de
UniversitätsklinikumEssen尚未招募
埃森（Essen），德国北部 - 韦斯特法伦（Nordrhein-Westfalen），45147
联系人：Andreas Wiener，Dr. +49 201 723 6600 Andreas.wiener@uk-essen.de
Universitätsklinikummünster尚未招募
穆斯特（Münster），德国Nordrhein-Westfalen，48149
联系人：妮可·萨尔茨曼（Nicole Salzmann），外交精神。 +492518343402 nicole.salzmann@ukmuenster.de
Universitätsklinikumdes Saarlandes尚未招募
霍姆堡，德国萨尔兰，66421
联系人：Iris Lein-Köhler，外交精神。 +4968411628406 iris.lein-koehler@uks.eu
UniversitätsklinikumLeipzig尚未招募
莱比锡，德国萨克森，04103
联系人：弗洛里安·舍珀
意大利
Ospedale di Bolzano尚未招募
Bolzano，Trentino-Alto Adige，意大利，39100
联系人：BarbaraSchönthaler+39471909796Barbara.schönthaler@sabes.it
联系人：martina kosta martina.kosta@rolmail.net
赞助商和合作者
维也纳医科大学
奥地利圣安娜·金斯皮塔尔
德国柏林慈善大学
CNOPFSCHE KINDERKLINIK，Nürnberg
von Haunersches博士儿童医疗医院，德国慕尼黑大学
开普勒大学医院
萨尔兰大学医院
汉诺威医学院
Krankenhaus Bozen
法兰克福大学医院
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
UniversitätsklinikumLeipzig
蒙斯特大学医院
大学医院Tuebingen
Salzburger Landeskliniken
Leuwaldhof St.Veit（Kinder-und Jugendreha）
埃森大学医院
EBG Medaustron GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年9月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 情绪健康，T1 [时间范围：基于医疗咨询后的医疗治疗方案，在本期第一次会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。
  • 情感幸福感，T2 [时间范围：特刊的第一届会议（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。
  • 情感幸福感，T3 [时间范围：期间，但在完成治疗之前；在本期专刊第二届会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。
  • 情感幸福感，T4 [时间范围：期间，在本期刊的第二届会议期间（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。
  • 情感幸福感，T5 [时间范围：期间，但在治疗完成之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    使用各种情感表现来评估患者的情绪健康。患者可以选择三种表达目前情况的三种情绪。为了进行分析，情绪被分为积极，中立和负面情绪。情绪健康在多个时间点上进行纵向评估。诊断工具是在内部开发的，出版物正在等待中。
  • 知识差异，T1 [时间范围：基于医疗咨询后的医疗治疗方案，在本期第一次课程（小册子）之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均为1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。
  • 知识措施，T2 [时间范围：特刊的第一届会议（小册子） - 通过研究完成或医疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。
  • 知识措施，T3 [时间范围：期间，但在完成治疗之前；在本期专刊第二届会议之前（小册子） - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。
  • 知识措施，T4 [时间范围：在本期特刊（小册子）的第二届会议期间 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。
  • 知识措施，T5 [时间范围：在治疗完成之前 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    要求患者以五分规模对自己的治疗，疾病和医院环境的知识态度进行评分，范围从“初学者”到“专家”。在多个时间点上，对知识差的性进行了纵向评估。诊断工具是在内部开发的。
  • 程序的可行性[时间范围：在第二届会议之后评估程序的可行性，该课程平均在开始治疗特刊（小册子）后进行一到六个月。 - 通过研究完成或治疗结束，平均1年]
    医务人员对计划的可行性评级
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 智能测试[时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 长达三个月]
    对患者进行标准化的智能测试，取决于年龄，例如儿童智商智能量表IV WISC-IV，Petermann＆Petermann，2014年或其他由于临床标准而导致的其他可比方法
  • 优势和困难问卷（SDQ； Goodman，1999）[时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 长达三个月]
    优势和困难问卷（SDQ）是一份简短的行为筛查问卷，涉及3-16岁。
  • Kindlr（Ravens -Sieberer＆Bullinger，2000年）[时间范围：在诊断或开始的头两个月内 - 最多三个月]
    Kindlr是评估儿童和青少年生活质量的标准化问卷。
  • 儿童和青少年健康能力问卷（Weiler，Fohn，Pletschko，Schwarzinger和Leiss，2017年）[时间范围：时间范围：在诊断或开始心理社会治疗的前两个月 - 最多三个月]
    评估儿童和青少年健康能力的问卷调查
  • 医疗信息[时间范围：在治疗的第一周内 - 最多三个月]
    诊断，诊断日期，预先存在的疾病，次要疾病，治疗/治疗形式，精神诊断，神经状况
  • 人口统计数据[时间范围：在诊断或心理社会治疗开始后的前两个月 - 长达三个月]
    患者的年龄，性别，父母的教育，父母的职业，学校形式，患者的母语
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE质量改进项目 - “我的日志！ - 我知道我的出路！”； （“ Mein Logbuch -Ich Kenne Mich Aus！”）
官方标题ICMJE一个质量改进项目，用于在小儿肿瘤学临床实践中实施社会心理护理标准“我的日志！ - 我知道自己的出路！” （“ Mein Logbuch -Ich Kenne Mich Aus！”）在一项关于治疗优化的初步心理社会研究中，开发和评估了共识和基于证据的心理社会治疗工具。
简要摘要在这项研究中，主要目标是针对肿瘤学儿童实施和评估一项新型的，基于证据的心理教育计划。为患者提供了针对治疗的每个特定阶段量身定制的小册子。除其他因素外，还评估了儿童的情感福祉以及可行性。该研究是在奥地利，德国和意大利/南蒂罗尔的多个地点进行的。
详细说明

有充分的文献证明，与健康对照组相比，儿童癌症幸存者的精神障碍患病率是四倍。影响范围从情绪平衡受损，对累犯，无助，抑郁症到创伤性应激障碍后的影响范围。

作为预防性解决这些问题和此外的干预措施的基础，以实现儿科肿瘤学领域的定义心理目标，指南和标准系统系统地描述了在特别具有挑战性的情况下的压力源和资源。然而，尽管有这些准则，但由于设置，供应和专业的差异，实际护理是非常异构的。研究表明，社会心理护理的综合模型会产生更好的结果。综合护理系统可以提高患者满意度，提高感知的护理质量，并能够获得服务并降低服务成本。与单个干预措施相比，高度复杂，全系统的干预措施（例如，综合护理模型）代表了相关因素的操作和整个过程的评估（例如放松技术）面临的巨大挑战。质量改进（QI）是一个迭代过程，旨在在医疗保健提供系统中进行受控的更改，为患者提供满足他们期望和需求的高质量护理。在质量保证方面，该QI项目旨在将S3的社会心理护理指南的建议运行，从而导致过程和以患者为导向的干预和评估工具 - 弥合标准/证据/证据与临床实践之间的差距。

“我的日志”的“ onco-mini-version” - 我知道自己的方式”已经包含了一个起动器和8本小册子，这些小册子至少涵盖了每个治疗阶段的至少一个主要问题：初始联系，医疗评估（MRI），支持疗法（化学疗法，无线电治疗），康复和护理后。所有干预措施均由专门从事儿科心理学的临床心理学家或社会心理人员进行，并被理解为综合护理系统的一部分。每本小册子都提供实用的材料，并具有增强的刺激元素，以鼓励孩子积极探索。这些小册子在两个面对面的会话中构成，涵盖了心理教育，活动和实践以及反思性方面。

此QI项目的核心是一种多层次和跨学科方法，其特征是迭代过程。 PDSA（计划，DO，研究，ACT）周期均在该项目的概念化和实施的所有步骤中应用。它的目的是通过在讲德语世界的大量医院中实施，可以系统地改善儿科癌症患者的心理护理。拟议的多中心飞行员阶段通过转移知识和应对技能来促进儿童在治疗过程中的情绪健康和信息水平。此外，它解决了该工具的可行性，也解决了医疗程序对可行性的影响。从长远来看，该计划旨在帮助减轻肿瘤条件及其治疗的心理后期影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他：“我的日志！ - 我知道我的出路！”
“我的日志 - 我知道自己的方式！”的特殊问题/小册子！” - 每本小册子都是基于循证干预措施的。它以标准化的方式说明了社会心理和跨学科的过程，从而在肿瘤学治疗的所有阶段中伴随着一个实用指南（“我的日志”）。
研究臂ICMJE所有患者
由于这是一项单组研究，因此所有患者均在同一手臂内
干预：其他：“我的日志！ - 我知道我的出路！”
出版物 *
  • Kazak AE，Abrams An，Banks J，Christofferson J，Didonato S，Grootenhuis MA，Kabour M，Madan-Swain A，Patel SK，Zadeh S，Kupst MJ。社会心理评估是小儿癌症的护理标准。小儿血癌。 2015年12月; 62补充5：S426-59。 doi：10.1002/pbc.25730。审查。
  • Scialla MA，Canter KS，Chen FF，Kolb EA，Sandler E，Wiener L，Kazak AE。提供符合小儿癌症心理社会标准的护理：美国当前的做法。小儿血癌。 2018年3月； 65（3）。 doi：10.1002/pbc.26869。 Epub 2017年10月28日。
  • Baxter S，Johnson M，Chambers D，Sutton A，Goyder E，BoothA。综合护理的影响：英国和国际证据的系统评价。 BMC Health Serv Res。 2018年5月10日； 18（1）：350。 doi：10.1186/s12913-018-3161-3。审查。
  • Schurman JV，Gayes LA，Slosky L，Hunter ME，Pino FA。发表小儿心理学临床实践中的质量改进工作：“为什么”和“如何”。小儿心理学的临床实践。 2015年3月; 3（1）：80。
  • SchröderHM，Lilienthal S，Schreiber-Gollwitzer BM，Griessmeier B，LeissU。 PSAPOH（HG。）。 2013。
  • Stuber ML，Meeske KA，Krull KR，Leisenring W，Stratton K，Kazak AE，Huber M，Zebrack B，Uijtdehaage SH，Mertens AC，Robison LL，Zeltzer LK。儿童癌症成人幸存者创伤后应激障碍的患病率和预测因子。儿科。 2010年5月； 125（5）：E1124-34。 doi：10.1542/peds.2009-2308。
  • Koch U，Mehnert A，HärterM。[慢性体细胞疾病和心理合并症]。 Bundesgesundheitsblatt gesundheitsforschung gesundheitsschutz。 2011年1月； 54（1）：1-3。 doi：10.1007/s00103-010-1196-7。德语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准实验组：

  • 目前或以前接受过肿瘤病的治疗
  • 具有标准风险的儿童/家庭（小儿社会心理预防健康模型（PPPHM））
  • 至少平均认知能力（通过智能测试衡量）

纳入标准对照组：

  • 目前或以前接受过肿瘤病的治疗

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至14岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Liesa Weiler-Wichtl，博士+43140400 EXT 34200 liesa.weiler@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利，德国，意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474678
其他研究ID编号ICMJE 1564/2017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维也纳医科大学Liesa J. Weiler-Wichtl博士
研究赞助商ICMJE维也纳医科大学
合作者ICMJE
  • 奥地利圣安娜·金斯皮塔尔
  • 德国柏林慈善大学
  • CNOPFSCHE KINDERKLINIK，Nürnberg
  • von Haunersches博士儿童医疗医院，德国慕尼黑大学
  • 开普勒大学医院
  • 萨尔兰大学医院
  • 汉诺威医学院
  • Krankenhaus Bozen
  • 法兰克福大学医院
  • UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
  • UniversitätsklinikumLeipzig
  • 蒙斯特大学医院
  • 大学医院Tuebingen
  • Salzburger Landeskliniken
  • Leuwaldhof St.Veit（Kinder-und Jugendreha）
  • 埃森大学医院
  • EBG Medaustron GmbH
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯