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出境医 / 临床实验 / 定单后LNG-IUD超声使用研究（PLUS）
定单后LNG-IUD超声使用研究（PLUS）
研究描述
简要摘要：
这项研究将招募计划在阴道分娩后立即放置宫内装置（IUD）进行避孕的妇女。妇女将被随机进行此程序，无论是否没有超声指导。我们打算确定超声用来确认设备位置的常规使用是否会降低IUD驱动的速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫内节育器插入并发症 | 其他：超声使用 | 不适用 |
详细说明：
当参与者被录取并同意参加研究时，他们将被纳入劳动和分娩，并表达对置换后LNG-IUD的渴望。如果患者同意进行研究参与并符合上面的资格标准，则在随机将超声检查或不使用超声使用的情况下随机分配到IUD插入时，她将在研究后入学。有关IUD放置和超声使用的详细说明，请参见协议。
在有或没有超声指导的宫内节育器后，将安排患者在分娩后6-10周进行常规的产后随访。在产后随访中，提供者将通过通常的临床实践评估宫内节育器的驱逐，包括历史，骨盆检查和其他成像，如果没有在考试中可视化宫内节育器。几项尝试联系不参加产后访问的参与者的尝试将尝试重新安排约会并进行电话问卷调查，以评估IUD驱逐。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 254名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 液后LNG-IUD超声使用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：超声波 对于随机分配到超声使用的参与者，将使用iud放置后和/或立即使用腹部探针进行床头超声。从iud臂到眼底的距离将通过超声测量，当将iud距离iud到眼底的距离为3mm或更小时时，iud将被定义为“适当的”。如果距离大于4mm，则提供商可以手动或带环镊子重新定位IUD。 | 其他：超声使用 超声将用于确定插入后宫内节育器的位置。 |
| 没有干预：无超声 对于随机分配到不超声使用的参与者，提供商将用环镊子插入宫内节育器，并将使用眼底触诊来确定是否可能有宫内节育器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IUD驱逐[时间范围：6-10周]主要目的是确定在6-10周内驱动LNG释放的宫内节育器的驱逐率是在使用超声指导插入或没有超声确认时会有所不同。
次要结果度量 ：
- 宫内节育器插入并发症[时间范围：6-10周]为了确定插入并发症的速率是否在有或没有超声指导的情况下，诸如子宫穿孔率，感染率或出血率之类的率是否不同
- 接收宫内节育器[时间范围：6-10周]确定希望分娩后置换后宫内节育器的患者的百分比能够接收一个，并确定在分娩后6-10周内无法立即获得置换后宫内节育器的注册患者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Danielle Tsevat | 215-955-5000 | danielle.tsevat@jefferson.edu | |
| 联系人：丽莎·佩里拉（Lisa Perriera），医学博士，MPH | lisa.perriera@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Lisa Perriera，医学博士，MPH Lisa.perriera@jefferson.edu | |
| 联系人：Danielle Tsevat，MD Danielle.tsevat@jefferson.edu | |
| 子注视器：医学博士Danielle Tsevat | |
| 首席研究员：丽莎·佩里拉（Lisa Perriera），医学博士，MPH | |
| 次级评论者：医学博士Rebecca Mercier | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
| 首席研究员： | Lisa Perriera，医学博士，MPH | 托马斯·杰斐逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IUD驱逐[时间范围：6-10周] 主要目的是确定在6-10周内驱动LNG释放的宫内节育器的驱逐率是在使用超声指导插入或没有超声确认时会有所不同。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 液后LNG-IUD超声使用研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 液后LNG-IUD超声使用研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将招募计划在阴道分娩后立即放置宫内装置（IUD）进行避孕的妇女。妇女将被随机进行此程序，无论是否没有超声指导。我们打算确定超声用来确认设备位置的常规使用是否会降低IUD驱动的速率。 | ||||||||
| 详细说明 | 当参与者被录取并同意参加研究时，他们将被纳入劳动和分娩，并表达对置换后LNG-IUD的渴望。如果患者同意进行研究参与并符合上面的资格标准，则在随机将超声检查或不使用超声使用的情况下随机分配到IUD插入时，她将在研究后入学。有关IUD放置和超声使用的详细说明，请参见协议。 在有或没有超声指导的宫内节育器后，将安排患者在分娩后6-10周进行常规的产后随访。在产后随访中，提供者将通过通常的临床实践评估宫内节育器的驱逐，包括历史，骨盆检查和其他成像，如果没有在考试中可视化宫内节育器。几项尝试联系不参加产后访问的参与者的尝试将尝试重新安排约会并进行电话问卷调查，以评估IUD驱逐。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫内节育器插入并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：超声使用 超声将用于确定插入后宫内节育器的位置。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 254 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474548 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20d.502 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将招募计划在阴道分娩后立即放置宫内装置（IUD）进行避孕的妇女。妇女将被随机进行此程序，无论是否没有超声指导。我们打算确定超声用来确认设备位置的常规使用是否会降低IUD驱动的速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫内节育器插入并发症 | 其他：超声使用 | 不适用 |
详细说明：
当参与者被录取并同意参加研究时，他们将被纳入劳动和分娩，并表达对置换后LNG-IUD的渴望。如果患者同意进行研究参与并符合上面的资格标准，则在随机将超声检查或不使用超声使用的情况下随机分配到IUD插入时，她将在研究后入学。有关IUD放置和超声使用的详细说明，请参见协议。
在有或没有超声指导的宫内节育器后，将安排患者在分娩后6-10周进行常规的产后随访。在产后随访中，提供者将通过通常的临床实践评估宫内节育器的驱逐，包括历史，骨盆检查和其他成像，如果没有在考试中可视化宫内节育器。几项尝试联系不参加产后访问的参与者的尝试将尝试重新安排约会并进行电话问卷调查，以评估IUD驱逐。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 254名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 液后LNG-IUD超声使用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：超声波 对于随机分配到超声使用的参与者，将使用iud放置后和/或立即使用腹部探针进行床头超声。从iud臂到眼底的距离将通过超声测量，当将iud距离iud到眼底的距离为3mm或更小时时，iud将被定义为“适当的”。如果距离大于4mm，则提供商可以手动或带环镊子重新定位IUD。 | 其他：超声使用 超声将用于确定插入后宫内节育器的位置。 |
| 没有干预：无超声 对于随机分配到不超声使用的参与者，提供商将用环镊子插入宫内节育器，并将使用眼底触诊来确定是否可能有宫内节育器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IUD驱逐[时间范围：6-10周]主要目的是确定在6-10周内驱动LNG释放的宫内节育器的驱逐率是在使用超声指导插入或没有超声确认时会有所不同。
次要结果度量 ：
- 宫内节育器插入并发症[时间范围：6-10周]为了确定插入并发症的速率是否在有或没有超声指导的情况下，诸如子宫穿孔率，感染率或出血率之类的率是否不同
- 接收宫内节育器[时间范围：6-10周]确定希望分娩后置换后宫内节育器的患者的百分比能够接收一个，并确定在分娩后6-10周内无法立即获得置换后宫内节育器的注册患者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Danielle Tsevat | 215-955-5000 | danielle.tsevat@jefferson.edu | |
| 联系人：丽莎·佩里拉（Lisa Perriera），医学博士，MPH | lisa.perriera@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Lisa Perriera，医学博士，MPH Lisa.perriera@jefferson.edu | |
| 联系人：Danielle Tsevat，MD Danielle.tsevat@jefferson.edu | |
| 子注视器：医学博士Danielle Tsevat | |
| 首席研究员：丽莎·佩里拉（Lisa Perriera），医学博士，MPH | |
| 次级评论者：医学博士Rebecca Mercier | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
| 首席研究员： | Lisa Perriera，医学博士，MPH | 托马斯·杰斐逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IUD驱逐[时间范围：6-10周] 主要目的是确定在6-10周内驱动LNG释放的宫内节育器的驱逐率是在使用超声指导插入或没有超声确认时会有所不同。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 液后LNG-IUD超声使用研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 液后LNG-IUD超声使用研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将招募计划在阴道分娩后立即放置宫内装置（IUD）进行避孕的妇女。妇女将被随机进行此程序，无论是否没有超声指导。我们打算确定超声用来确认设备位置的常规使用是否会降低IUD驱动的速率。 | ||||||||
| 详细说明 | 当参与者被录取并同意参加研究时，他们将被纳入劳动和分娩，并表达对置换后LNG-IUD的渴望。如果患者同意进行研究参与并符合上面的资格标准，则在随机将超声检查或不使用超声使用的情况下随机分配到IUD插入时，她将在研究后入学。有关IUD放置和超声使用的详细说明，请参见协议。 在有或没有超声指导的宫内节育器后，将安排患者在分娩后6-10周进行常规的产后随访。在产后随访中，提供者将通过通常的临床实践评估宫内节育器的驱逐，包括历史，骨盆检查和其他成像，如果没有在考试中可视化宫内节育器。几项尝试联系不参加产后访问的参与者的尝试将尝试重新安排约会并进行电话问卷调查，以评估IUD驱逐。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫内节育器插入并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：超声使用 超声将用于确定插入后宫内节育器的位置。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 254 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474548 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20d.502 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
