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出境医 / 临床实验 / 褪黑激素在感染COVID-19的门诊患者中的安全性和有效性（Covid-19）
褪黑激素在感染COVID-19的门诊患者中的安全性和有效性（Covid-19）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项试验，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估褪黑激素在涉嫌与Covid-19折磨的成年门诊病人中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：褪黑激素其他：安慰剂（甲基纤维素）胶囊 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项试验，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估褪黑激素对涉嫌患有COVID-19的门诊成人患者的安全性和功效。参与者将在COVID-19症状发作72小时内作为门诊病人入学。与对照组相比，该研究将通过严重不良事件（SAE），3级和4级不良事件（AES）和/////////// 4级的累积发生率评估的对照组评估干预措施的安全性。或中断或暂时停学的研究药物（出于任何原因）。此外，该研究将旨在评估褪黑激素与安慰剂相比的临床功效，并通过住院，COVID-19相关症状和死亡率评估。最终目标是在一项足够的动力研究中确定褪黑激素的抗炎和抗氧化作用是否可以降低严重程度，并防止在轻度疾病中开始时Covid-19的进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制的随机双盲试验试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在Covid-19感染的门诊患者中，试点安慰剂对照的褪黑激素的随机双盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 安慰剂胶囊将用不透明的明胶胶囊制成，并用甲基纤维素填充并过度封装，看起来与介入药物相同。安慰剂胶囊将在与干预的同一方案中口服（每天三次持续14天）。胶囊将由研究药剂师准备，并将由Courier直接邮寄到研究对象。安慰剂胶囊将在室温下储存。 | 其他：安慰剂（甲基纤维素）胶囊 安慰剂胶囊将用不透明的明胶胶囊制成，并用甲基纤维素填充并过度封装，看起来与介入药物相同。安慰剂胶囊将在与干预的同一方案中口服（每天三次持续14天）。胶囊将由研究药剂师准备，并将由Courier直接邮寄到研究对象。安慰剂胶囊将在室温下储存。 其他名称：甲基纤维素 |
| 实验：褪黑激素 褪黑激素将以10毫克剂量的口服治疗，每天三次，持续14天。尺寸4含有10 mg褪黑激素，微晶纤维素和LifeExtension®制备的水稻浓缩物的透明蔬菜纤维素胶囊将在不透明的明胶胶囊中过度封装。褪黑激素治疗的过度囊化将由研究药剂师进行，并将由Courier邮寄以直接研究对象。褪黑激素胶囊将在室温下储存。 | 药物：褪黑激素 褪黑激素将以10毫克剂量的口服治疗，每天三次，持续14天。尺寸4含有10 mg褪黑激素，微晶纤维素和LifeExtension®制备的水稻浓缩物的透明蔬菜纤维素胶囊将在不透明的明胶胶囊中过度封装。褪黑激素治疗的过度囊化将由研究药剂师进行，并将由Courier邮寄以直接研究对象。褪黑激素胶囊将在室温下储存。 其他名称：5-甲氧基-N-乙酰色氨酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗伴随不良事件的累积发生率[时间范围：28天]与对照组相比，评估严重不良事件的累积发生率（SAE），3级和4级不良事件的累积发生率（AES）（AES）评估的对照组相比，评估严重的不良反应和中断毒性的发生率和毒性的中断率（AES） ），终止或暂时暂停研究药物（任何原因）。
次要结果度量 ：
- 住院[时间范围：28天]COVID-19相关住院的发生率28天
- COVID-19相关症状[时间范围：28天]COVID-19相关症状（发烧，发冷，咳嗽，鼻腔症状，身体疼痛/肌肉酸痛，头痛，气味丧失，口味丧失，恶心，呕吐，腹泻，疲劳，头晕）是自我报告的，并且是自我报告的。
- COVID-19相关症状的分辨率[时间范围：28天]从基线（第1天）的变化到第3、7、14和28天
- 死亡率[时间范围：28天]28天死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或非怀孕的女性成年人在入学时≥18岁。
- 在研究期间，有生育潜力的妇女必须同意使用至少一种主要的避孕形式。
- 主题在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 了解并同意遵守计划的学习程序。
- 同意根据协议收集和存储唾液样本。
排除标准：
- 严重的慢性肝病
- 严重的慢性肾脏疾病或需要透析
- 怀孕或母乳喂养。
- 对研究药物过敏
- 目前服用褪黑激素
- 目前服用高剂量（> 500 mg/天）维生素C
联系人和位置
联系人
| 联系人：Margarita L Dubocovich博士 | （716）829-3048 | mdubo@buffalo.edu | |
| 联系人：医学博士Sanjay Sethi | （716）888-4864 | ssethi@buffalo.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 布法罗大学 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14203 | |
| 联系人：玛格丽塔·杜博科维奇（Margarita Dubocovich）博士716-829-3048 mdubo@buffalo.edu | |
| 联系人：医学博士Sanjay Sethi（716）888-4864 ssethi@buffalo.edu | |
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
调查人员
| 首席研究员： | 玛格丽塔·杜博科维奇（Margarita L Dubocovich）博士 | 布法罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗伴随不良事件的累积发生率[时间范围：28天] 与对照组相比，评估严重不良事件的累积发生率（SAE），3级和4级不良事件的累积发生率（AES）（AES）评估的对照组相比，评估严重的不良反应和中断毒性的发生率和毒性的中断率（AES） ），终止或暂时暂停研究药物（任何原因）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素在感染Covid-19的门诊患者中的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid-19感染的门诊患者中，试点安慰剂对照的褪黑激素的随机双盲试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项试验，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估褪黑激素在涉嫌与Covid-19折磨的成年门诊病人中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项试验，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估褪黑激素对涉嫌患有COVID-19的门诊成人患者的安全性和功效。参与者将在COVID-19症状发作72小时内作为门诊病人入学。与对照组相比，该研究将通过严重不良事件（SAE），3级和4级不良事件（AES）和/////////// 4级的累积发生率评估的对照组评估干预措施的安全性。或中断或暂时停学的研究药物（出于任何原因）。此外，该研究将旨在评估褪黑激素与安慰剂相比的临床功效，并通过住院，COVID-19相关症状和死亡率评估。最终目标是在一项足够的动力研究中确定褪黑激素的抗炎和抗氧化作用是否可以降低严重程度，并防止在轻度疾病中开始时Covid-19的进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制的随机双盲试验试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474483 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBMELCOVID19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纽约州立大学的玛格丽塔·L·杜博科维奇（Margarita L. Dubocovich）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项试验，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估褪黑激素在涉嫌与Covid-19折磨的成年门诊病人中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：褪黑激素其他：安慰剂（甲基纤维素）胶囊 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项试验，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估褪黑激素对涉嫌患有COVID-19的门诊成人患者的安全性和功效。参与者将在COVID-19症状发作72小时内作为门诊病人入学。与对照组相比，该研究将通过严重不良事件（SAE），3级和4级不良事件（AES）和/////////// 4级的累积发生率评估的对照组评估干预措施的安全性。或中断或暂时停学的研究药物（出于任何原因）。此外，该研究将旨在评估褪黑激素与安慰剂相比的临床功效，并通过住院，COVID-19相关症状和死亡率评估。最终目标是在一项足够的动力研究中确定褪黑激素的抗炎和抗氧化作用是否可以降低严重程度，并防止在轻度疾病中开始时Covid-19的进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制的随机双盲试验试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在Covid-19感染的门诊患者中，试点安慰剂对照的褪黑激素的随机双盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 安慰剂胶囊将用不透明的明胶胶囊制成，并用甲基纤维素填充并过度封装，看起来与介入药物相同。安慰剂胶囊将在与干预的同一方案中口服（每天三次持续14天）。胶囊将由研究药剂师准备，并将由Courier直接邮寄到研究对象。安慰剂胶囊将在室温下储存。 | 其他：安慰剂（甲基纤维素）胶囊 安慰剂胶囊将用不透明的明胶胶囊制成，并用甲基纤维素填充并过度封装，看起来与介入药物相同。安慰剂胶囊将在与干预的同一方案中口服（每天三次持续14天）。胶囊将由研究药剂师准备，并将由Courier直接邮寄到研究对象。安慰剂胶囊将在室温下储存。 其他名称：甲基纤维素 |
| 实验：褪黑激素 | 药物：褪黑激素 褪黑激素将以10毫克剂量的口服治疗，每天三次，持续14天。尺寸4含有10 mg褪黑激素，微晶纤维素和LifeExtension®制备的水稻浓缩物的透明蔬菜纤维素胶囊将在不透明的明胶胶囊中过度封装。褪黑激素治疗的过度囊化将由研究药剂师进行，并将由Courier邮寄以直接研究对象。褪黑激素胶囊将在室温下储存。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗伴随不良事件的累积发生率[时间范围：28天]与对照组相比，评估严重不良事件的累积发生率（SAE），3级和4级不良事件的累积发生率（AES）（AES）评估的对照组相比，评估严重的不良反应和中断毒性的发生率和毒性的中断率（AES） ），终止或暂时暂停研究药物（任何原因）。
次要结果度量 ：
- 住院[时间范围：28天]COVID-19相关住院的发生率28天
- COVID-19相关症状[时间范围：28天]COVID-19相关症状（发烧，发冷，咳嗽，鼻腔症状，身体疼痛/肌肉酸痛，头痛，气味丧失，口味丧失，恶心，呕吐，腹泻，疲劳，头晕）是自我报告的，并且是自我报告的。
- COVID-19相关症状的分辨率[时间范围：28天]从基线（第1天）的变化到第3、7、14和28天
- 死亡率[时间范围：28天]28天死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Margarita L Dubocovich博士 | （716）829-3048 | mdubo@buffalo.edu | |
| 联系人：医学博士Sanjay Sethi | （716）888-4864 | ssethi@buffalo.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 布法罗大学 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14203 | |
| 联系人：玛格丽塔·杜博科维奇（Margarita Dubocovich）博士716-829-3048 mdubo@buffalo.edu | |
| 联系人：医学博士Sanjay Sethi（716）888-4864 ssethi@buffalo.edu | |
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
调查人员
| 首席研究员： | 玛格丽塔·杜博科维奇（Margarita L Dubocovich）博士 | 布法罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗伴随不良事件的累积发生率[时间范围：28天] 与对照组相比，评估严重不良事件的累积发生率（SAE），3级和4级不良事件的累积发生率（AES）（AES）评估的对照组相比，评估严重的不良反应和中断毒性的发生率和毒性的中断率（AES） ），终止或暂时暂停研究药物（任何原因）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素在感染Covid-19的门诊患者中的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid-19感染的门诊患者中，试点安慰剂对照的褪黑激素的随机双盲试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项试验，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估褪黑激素在涉嫌与Covid-19折磨的成年门诊病人中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项试验，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估褪黑激素对涉嫌患有COVID-19的门诊成人患者的安全性和功效。参与者将在COVID-19症状发作72小时内作为门诊病人入学。与对照组相比，该研究将通过严重不良事件（SAE），3级和4级不良事件（AES）和/////////// 4级的累积发生率评估的对照组评估干预措施的安全性。或中断或暂时停学的研究药物（出于任何原因）。此外，该研究将旨在评估褪黑激素与安慰剂相比的临床功效，并通过住院，COVID-19相关症状和死亡率评估。最终目标是在一项足够的动力研究中确定褪黑激素的抗炎和抗氧化作用是否可以降低严重程度，并防止在轻度疾病中开始时Covid-19的进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制的随机双盲试验试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474483 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBMELCOVID19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纽约州立大学的玛格丽塔·L·杜博科维奇（Margarita L. Dubocovich）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
