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Favipiravir在15岁以上的Covid-19患者治疗中的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Favipiravir |
2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的，其中包括无症状感染，轻度的上呼吸道感染，呼吸衰竭，甚至死亡的严重病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚，但在包括严重疾病的患者的最初研究中，报道的病例合作风险为11-14％。据报道，总体病例死亡率约为2％。此外，大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态，这次爆发被世界卫生组织（WHO）视为大流行。
研究表明，研究产品favipiravir可以改善轻度疾病患者的恢复，并将治疗持续时间从不到11天的时间降低。
这项研究的主要目的是获取在诊断为CoVID-19的土耳其患者同类中使用favipiravir的功效和安全数据，并决定在入学这项观察性研究之前接受“ favipiravir”的治疗。这项研究被设计为一项观察性药物研究，该研究将评估Favipiravir在患者中的安全性和功效，并被诊断出患有COVID-19岁及15岁以上。
这项研究被设计为一项观察性药物研究，旨在评估favipiravir对诊断为199岁及15岁以上的患者的安全性和功效，并具有favipiravir治疗决策。本研究将包括已经有常规的favipiravir治疗决策或favipiravir治疗的患者。
该研究将包括15岁以上的1000名男性和男性患者。每个患者的计划观察持续时间为7天。
这项研究将在14个地点进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察研究，以评估favipiravir在15岁以上的Covid-19患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid-19/favipiravir 土耳其患者队列被诊断为COVID-19，并先前用“ Favipiravir”开始治疗。 | 药物：Favipiravir 土耳其患者队列被诊断为COVID-19，并先前用“ Favipiravir”开始治疗。 |
- 恢复时间（出院）[时间范围：7天]恢复出院的评估，直到开始治疗后住院第七天。
- 减少病毒载荷[时间范围：7天]在治疗开始后的第7天住院病毒负荷下降的评估。
- 不良事件（AE），严重的不良事件（SAE）和治疗中断[时间范围：7天]不良事件的数量/特征（AE），严重的不良事件（SAE）以及从基线到研究结束的研究药物引起的治疗。
- 淋巴细胞减少症的发生频率[时间范围：7天]从基线到研究结束的淋巴细胞减少症发生的临床评估。
- 基线的血小板减少症发生频率[时间范围：7天]从基线到研究结束的血小板减少症的发生临床评估。
- 基线的丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的ALT水平的临床评估。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化从基线[时间范围：7天]从基线到研究结束的AST水平的临床评估。
- 基线的C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的CRP水平的临床评估。
- 基线的D二聚体水平水平的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的D-二聚体水平的临床评估。
- 基线的凝血酶原时间（PT）值的变化[时间范围：7天]对血液的PT值的临床评估，从基线到研究结束。
- 基线的部分凝血石时间（PTT）值的变化[时间范围：7天]对血液的PTT值的临床评估，从基线到研究结束。
- 基线的血压变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的收缩压和舒张压水平的临床评估。
- 基线呼吸率的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的呼吸率水平的临床评估。
- 基线脉搏血氧饱和度的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的脉搏血氧仪水平的临床评估。
- 基线发烧的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的发烧变化的临床评估。
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 男性和女性患者，被诊断出患有15岁或年龄在入学时的Covid-19疾病
- 了解将根据研究方案应用的所有研究程序的患者
- 通过PCR和/或其他接受方法确认对Covid-19诊断的患者，并通过favipiravir做出治疗决定
- 在研究方案范围内定期接受口咽样品和静脉血液样本的患者
排除标准：
- 母乳喂养的患者或女性
- 15岁以下的患者
| 火鸡 | |
| Hacettepe大学，医学院 | |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Favipiravir在15岁以上的Covid-19患者治疗中的功效和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 一项观察研究，以评估favipiravir在15岁以上的Covid-19患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项观察性研究（非际交往研究），旨在评估favipiravir在15岁以上的患者中的安全性和疗效，被诊断出患有COVID-19，并在入学前接受了Favipiravir治疗。本研究将包括在入学时开始进行常规的Favipiravir治疗决定或favipiravir治疗的患者。 | ||||
| 详细说明 | 2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的，其中包括无症状感染，轻度的上呼吸道感染，呼吸衰竭，甚至死亡的严重病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚，但在包括严重疾病的患者的最初研究中，报道的病例合作风险为11-14％。据报道，总体病例死亡率约为2％。此外，大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态，这次爆发被世界卫生组织（WHO）视为大流行。 研究表明，研究产品favipiravir可以改善轻度疾病患者的恢复，并将治疗持续时间从不到11天的时间降低。 这项研究的主要目的是获取在诊断为CoVID-19的土耳其患者同类中使用favipiravir的功效和安全数据，并决定在入学这项观察性研究之前接受“ favipiravir”的治疗。这项研究被设计为一项观察性药物研究，该研究将评估Favipiravir在患者中的安全性和功效，并被诊断出患有COVID-19岁及15岁以上。 这项研究被设计为一项观察性药物研究，旨在评估favipiravir对诊断为199岁及15岁以上的患者的安全性和功效，并具有favipiravir治疗决策。本研究将包括已经有常规的favipiravir治疗决策或favipiravir治疗的患者。 该研究将包括15岁以上的1000名男性和男性患者。每个患者的计划观察持续时间为7天。 这项研究将在14个地点进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 1000名15岁以上的患者且被诊断为符合研究的纳入/排除标准，并决定对favipiravir进行治疗的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 药物：Favipiravir 土耳其患者队列被诊断为COVID-19，并先前用“ Favipiravir”开始治疗。 | ||||
| 研究组/队列 | Covid-19/favipiravir 土耳其患者队列被诊断为COVID-19，并先前用“ Favipiravir”开始治疗。 干预：药物：favipiravir | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04474457 | ||||
| 其他研究ID编号 | covid-19-pms-fav | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hacettepe大学医学博士Ates Kara教授 | ||||
| 研究赞助商 | 土耳其卫生部 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 土耳其卫生部 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Favipiravir |
2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的，其中包括无症状感染，轻度的上呼吸道感染，呼吸衰竭，甚至死亡的严重病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚，但在包括严重疾病的患者的最初研究中，报道的病例合作风险为11-14％。据报道，总体病例死亡率约为2％。此外，大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态，这次爆发被世界卫生组织（WHO）视为大流行。
研究表明，研究产品favipiravir可以改善轻度疾病患者的恢复，并将治疗持续时间从不到11天的时间降低。
这项研究的主要目的是获取在诊断为CoVID-19的土耳其患者同类中使用favipiravir的功效和安全数据，并决定在入学这项观察性研究之前接受“ favipiravir”的治疗。这项研究被设计为一项观察性药物研究，该研究将评估Favipiravir在患者中的安全性和功效，并被诊断出患有COVID-19岁及15岁以上。
这项研究被设计为一项观察性药物研究，旨在评估favipiravir对诊断为199岁及15岁以上的患者的安全性和功效，并具有favipiravir治疗决策。本研究将包括已经有常规的favipiravir治疗决策或favipiravir治疗的患者。
该研究将包括15岁以上的1000名男性和男性患者。每个患者的计划观察持续时间为7天。
这项研究将在14个地点进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察研究，以评估favipiravir在15岁以上的Covid-19患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid-19/favipiravir 土耳其患者队列被诊断为COVID-19，并先前用“ Favipiravir”开始治疗。 | 药物：Favipiravir 土耳其患者队列被诊断为COVID-19，并先前用“ Favipiravir”开始治疗。 |
- 恢复时间（出院）[时间范围：7天]恢复出院的评估，直到开始治疗后住院第七天。
- 减少病毒载荷[时间范围：7天]在治疗开始后的第7天住院病毒负荷下降的评估。
- 不良事件（AE），严重的不良事件（SAE）和治疗中断[时间范围：7天]不良事件的数量/特征（AE），严重的不良事件（SAE）以及从基线到研究结束的研究药物引起的治疗。
- 淋巴细胞减少症的发生频率[时间范围：7天]从基线到研究结束的淋巴细胞减少症发生的临床评估。
- 基线的血小板减少症发生频率[时间范围：7天]从基线到研究结束的血小板减少症的发生临床评估。
- 基线的丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的ALT水平的临床评估。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化从基线[时间范围：7天]从基线到研究结束的AST水平的临床评估。
- 基线的C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的CRP水平的临床评估。
- 基线的D二聚体水平水平的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的D-二聚体水平的临床评估。
- 基线的凝血酶原时间（PT）值的变化[时间范围：7天]对血液的PT值的临床评估，从基线到研究结束。
- 基线的部分凝血石时间（PTT）值的变化[时间范围：7天]对血液的PTT值的临床评估，从基线到研究结束。
- 基线的血压变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的收缩压和舒张压水平的临床评估。
- 基线呼吸率的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的呼吸率水平的临床评估。
- 基线脉搏血氧饱和度的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的脉搏血氧仪水平的临床评估。
- 基线发烧的变化[时间范围：7天]从基线到研究结束的发烧变化的临床评估。
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 男性和女性患者，被诊断出患有15岁或年龄在入学时的Covid-19疾病
- 了解将根据研究方案应用的所有研究程序的患者
- 通过PCR和/或其他接受方法确认对Covid-19诊断的患者，并通过favipiravir做出治疗决定
- 在研究方案范围内定期接受口咽样品和静脉血液样本的患者
排除标准：
- 母乳喂养的患者或女性
- 15岁以下的患者
| 火鸡 | |
| Hacettepe大学，医学院 | |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Favipiravir在15岁以上的Covid-19患者治疗中的功效和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 一项观察研究，以评估favipiravir在15岁以上的Covid-19患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项观察性研究（非际交往研究），旨在评估favipiravir在15岁以上的患者中的安全性和疗效，被诊断出患有COVID-19，并在入学前接受了Favipiravir治疗。本研究将包括在入学时开始进行常规的Favipiravir治疗决定或favipiravir治疗的患者。 | ||||
| 详细说明 | 2019-NCOV疾病的临床情况是广泛的，其中包括无症状感染，轻度的上呼吸道感染，呼吸衰竭，甚至死亡的严重病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎。尽管死亡率尚不清楚，但在包括严重疾病的患者的最初研究中，报道的病例合作风险为11-14％。据报道，总体病例死亡率约为2％。此外，大多数情况导致肺炎需要补充氧气治疗和呼吸机的支持。 COVID-19的差异和严重程度令人震惊的水平引起了全球紧急状态，这次爆发被世界卫生组织（WHO）视为大流行。 研究表明，研究产品favipiravir可以改善轻度疾病患者的恢复，并将治疗持续时间从不到11天的时间降低。 这项研究的主要目的是获取在诊断为CoVID-19的土耳其患者同类中使用favipiravir的功效和安全数据，并决定在入学这项观察性研究之前接受“ favipiravir”的治疗。这项研究被设计为一项观察性药物研究，该研究将评估Favipiravir在患者中的安全性和功效，并被诊断出患有COVID-19岁及15岁以上。 这项研究被设计为一项观察性药物研究，旨在评估favipiravir对诊断为199岁及15岁以上的患者的安全性和功效，并具有favipiravir治疗决策。本研究将包括已经有常规的favipiravir治疗决策或favipiravir治疗的患者。 该研究将包括15岁以上的1000名男性和男性患者。每个患者的计划观察持续时间为7天。 这项研究将在14个地点进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 1000名15岁以上的患者且被诊断为符合研究的纳入/排除标准，并决定对favipiravir进行治疗的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 药物：Favipiravir 土耳其患者队列被诊断为COVID-19，并先前用“ Favipiravir”开始治疗。 | ||||
| 研究组/队列 | Covid-19/favipiravir 土耳其患者队列被诊断为COVID-19，并先前用“ Favipiravir”开始治疗。 干预：药物：favipiravir | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04474457 | ||||
| 其他研究ID编号 | covid-19-pms-fav | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hacettepe大学医学博士Ates Kara教授 | ||||
| 研究赞助商 | 土耳其卫生部 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 土耳其卫生部 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||