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出境医 / 临床实验 / 心律不齐患者的心理测量表征（分部）
心律不齐患者的心理测量表征（分部）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 部分：心律不齐患者的柏林心理测量表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 贝克抑郁量表（BDI） - 从基线在6个月的基线变化[时间范围：从标准治疗后6个月（随访）的基线]BDI是测量抑郁症的问卷
次要结果度量 ：
- NEO-FFI人格清单[时间范围：仅在基线时]人格库存衡量神经质，外向性，经验开放，同意，尽职尽责
- 心电图（ECG） - 6个月的基线（时间范围：标准治疗后6个月（随访）的基线）的变化测量心脏活动和心律不齐的迹象
- Schandry的心跳计数任务[时间范围：基线]评估患者心跳感知
- Angstkontrollfragebogen（AKF） - 基线[时间范围：标准治疗前的基线]AKF是焦虑控制问卷的德语版本
- Angstkontrollfragebogen（AKF） - 标准治疗后3个月[标准治疗后3个月]AKF是焦虑控制问卷的德语版本
- Angstkontrollfragebogen（AKF） - 标准治疗后6个月[标准治疗后6个月]AKF是焦虑控制问卷的德语版本
- 焦虑敏感性指数（ASI） - 基线焦虑敏感性指数（ASI）[时间范围：基线]ASI是一项测量焦虑敏感性的问卷
- 焦虑敏感性指数（ASI） - 标准治疗焦虑敏感性指数（ASI）后3个月[时间范围：标准治疗后3个月]ASI是一项测量焦虑敏感性的问卷
- 焦虑敏感性指数（ASI） - 标准治疗焦虑敏感性指数（ASI）后6个月[标准治疗后6个月]ASI是一项测量焦虑敏感性的问卷
- 贝克焦虑量表（BAI） - 从6个月的基线变化[时间范围：标准治疗后6个月的基线（随访）]BAI是一份调查表，测量焦虑症
- 心率变异性 - 基线[时间范围：标准治疗前的基线]心率变异性是一种无创的方法来衡量自主神经系统功能
- 心率变异性 - 标准治疗后3个月[时间范围：标准治疗后3个月]心率变异性是一种无创的方法来衡量自主神经系统功能
- 心率变异性 - 标准治疗后6个月[时间范围：标准行动后6个月]心率变异性是一种无创的方法来衡量自主神经系统功能
- Resilienzskala（RS -13） - 基线[时间范围：基线]衡量弹性的问卷
- Resilienzskala（RS -13） - 标准治疗后3个月[标准治疗后3个月]衡量弹性的问卷
- Resilienzskala（RS -13） - 标准治疗后6个月[标准治疗后6个月]衡量弹性的问卷
- Skala Zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung（SWE） - 基线[时间范围：基线]衡量自我效能的问卷
- Skala Zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung（SWE） - 标准治疗后3个月[时间范围：标准治疗后3个月]衡量自我效能的问卷
- Skala Zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung（SWE） - 标准治疗后6个月[时间范围：标准治疗后6个月]衡量自我效能的问卷
- ICD-10-symptom评分（ISR） - 6个月的基线[时间范围：标准治疗后6个月的基线]变化评估精神疾病症状的问卷
- 感知应力问卷（PSQ） - 6个月的基线[时间范围：标准治疗后6个月的基线]的变化衡量心理压力感知的问卷
- 身体感觉问卷（BSQ） - 6个月的基线[时间范围：标准治疗后6个月的基线]变化测量与焦虑有关的身体感觉的问卷
- HERZANGSTFRAGEBOGEN（HAF -17） - 从基线在6 [时间范围：标准治疗后6个月的基线]变化调查表测量心脏症状的焦虑
- Fragebogen Zu Akzeptanz和Handeln II（FAH -II） - 从基线在6个月的基线变化[时间范围：从标准治疗后6个月的基线摘要]衡量心理灵活性的问卷
- EUROQUOL EQ-5D-3L-从6个时间范围的基线从基线变化：从标准治疗后6个月的基线开始）衡量生活质量的问卷
- Unsicherheitsintoleranzfragebogen（UI-18）[时间范围：基线]调查表测量对不确定性的宽容
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
被诊断出心脏尚未诊断出的患者，没有任何中等或严重认知功能障碍的迹象。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens瘟疫，博士 | +49 30 450 510 306 | jens.plag@charite.de | |
| 联系人：Martin Huemer，博士 | martin.huemer@charite.de |
位置
| 德国 | |
| Charité -Universitätsmedizin柏林 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：Jens Plag，0049 30 450 517306 Jens.plag@charite.de | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 贝克抑郁量表（BDI） - 从基线在6个月的基线变化[时间范围：从标准治疗后6个月（随访）的基线] BDI是测量抑郁症的问卷 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心律不齐患者的心理测量表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 部分：心律不齐患者的柏林心理测量表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究不同心理参数（例如抑郁症，焦虑，人格特征，韧性，不确定性或心跳感知的耐受性）对心脏雅晚期患者的治疗结果和生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项纵向观察性研究检查了心律不齐的患者（例如心房颤动或心房颤音），他们正在Charité -UniversitätsmedizinBerlin，Berlin，Benjamin Franklin校园的Charité -UniversitätsmedizinBerlin。为了检查心理症状，例如焦虑，抑郁，韧性和危险因素（例如神经质）对心脏治疗结果的影响，对患者进行了标准化的心理评估评估，包括既定问卷。基线观察是在心律不齐的标准治疗之前进行的（例如药理治疗或电生理方法）。心脏干预后3个月和6个月进行后续观察。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 被诊断出心脏尚未诊断出的患者，没有任何中等或严重认知功能障碍的迹象。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04474418 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EA2/211/17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 德国柏林慈善大学的Jens Plag博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 部分：心律不齐患者的柏林心理测量表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 贝克抑郁量表（BDI） - 从基线在6个月的基线变化[时间范围：从标准治疗后6个月（随访）的基线]BDI是测量抑郁症的问卷
次要结果度量 ：
- NEO-FFI人格清单[时间范围：仅在基线时]人格库存衡量神经质，外向性，经验开放，同意，尽职尽责
- 心电图（ECG） - 6个月的基线（时间范围：标准治疗后6个月（随访）的基线）的变化测量心脏活动和心律不齐的迹象
- Schandry的心跳计数任务[时间范围：基线]评估患者心跳感知
- Angstkontrollfragebogen（AKF） - 基线[时间范围：标准治疗前的基线]AKF是焦虑控制问卷的德语版本
- Angstkontrollfragebogen（AKF） - 标准治疗后3个月[标准治疗后3个月]AKF是焦虑控制问卷的德语版本
- Angstkontrollfragebogen（AKF） - 标准治疗后6个月[标准治疗后6个月]AKF是焦虑控制问卷的德语版本
- 焦虑敏感性指数（ASI） - 基线焦虑敏感性指数（ASI）[时间范围：基线]ASI是一项测量焦虑敏感性的问卷
- 焦虑敏感性指数（ASI） - 标准治疗焦虑敏感性指数（ASI）后3个月[时间范围：标准治疗后3个月]ASI是一项测量焦虑敏感性的问卷
- 焦虑敏感性指数（ASI） - 标准治疗焦虑敏感性指数（ASI）后6个月[标准治疗后6个月]ASI是一项测量焦虑敏感性的问卷
- 贝克焦虑量表（BAI） - 从6个月的基线变化[时间范围：标准治疗后6个月的基线（随访）]
- 心率变异性 - 基线[时间范围：标准治疗前的基线]心率变异性是一种无创的方法来衡量自主神经系统功能
- 心率变异性 - 标准治疗后3个月[时间范围：标准治疗后3个月]心率变异性是一种无创的方法来衡量自主神经系统功能
- 心率变异性 - 标准治疗后6个月[时间范围：标准行动后6个月]心率变异性是一种无创的方法来衡量自主神经系统功能
- Resilienzskala（RS -13） - 基线[时间范围：基线]衡量弹性的问卷
- Resilienzskala（RS -13） - 标准治疗后3个月[标准治疗后3个月]衡量弹性的问卷
- Resilienzskala（RS -13） - 标准治疗后6个月[标准治疗后6个月]衡量弹性的问卷
- Skala Zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung（SWE） - 基线[时间范围：基线]衡量自我效能的问卷
- Skala Zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung（SWE） - 标准治疗后3个月[时间范围：标准治疗后3个月]衡量自我效能的问卷
- Skala Zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung（SWE） - 标准治疗后6个月[时间范围：标准治疗后6个月]衡量自我效能的问卷
- ICD-10-symptom评分（ISR） - 6个月的基线[时间范围：标准治疗后6个月的基线]变化评估精神疾病症状的问卷
- 感知应力问卷（PSQ） - 6个月的基线[时间范围：标准治疗后6个月的基线]的变化衡量心理压力感知的问卷
- 身体感觉问卷（BSQ） - 6个月的基线[时间范围：标准治疗后6个月的基线]变化测量与焦虑有关的身体感觉的问卷
- HERZANGSTFRAGEBOGEN（HAF -17） - 从基线在6 [时间范围：标准治疗后6个月的基线]变化调查表测量心脏症状的焦虑
- Fragebogen Zu Akzeptanz和Handeln II（FAH -II） - 从基线在6个月的基线变化[时间范围：从标准治疗后6个月的基线摘要]衡量心理灵活性的问卷
- EUROQUOL EQ-5D-3L-从6个时间范围的基线从基线变化：从标准治疗后6个月的基线开始）衡量生活质量的问卷
- Unsicherheitsintoleranzfragebogen（UI-18）[时间范围：基线]调查表测量对不确定性的宽容
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
被诊断出心脏尚未诊断出的患者，没有任何中等或严重认知功能障碍的迹象。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens瘟疫，博士 | +49 30 450 510 306 | jens.plag@charite.de | |
| 联系人：Martin Huemer，博士 | martin.huemer@charite.de |
位置
| 德国 | |
| Charité -Universitätsmedizin柏林 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：Jens Plag，0049 30 450 517306 Jens.plag@charite.de | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 贝克抑郁量表（BDI） - 从基线在6个月的基线变化[时间范围：从标准治疗后6个月（随访）的基线] BDI是测量抑郁症的问卷 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心律不齐患者的心理测量表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 部分：心律不齐患者的柏林心理测量表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究不同心理参数（例如抑郁症，焦虑，人格特征，韧性，不确定性或心跳感知的耐受性）对心脏雅晚期患者的治疗结果和生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项纵向观察性研究检查了心律不齐的患者（例如心房颤动或心房颤音），他们正在Charité -UniversitätsmedizinBerlin，Berlin，Benjamin Franklin校园的Charité -UniversitätsmedizinBerlin。为了检查心理症状，例如焦虑，抑郁，韧性和危险因素（例如神经质）对心脏治疗结果的影响，对患者进行了标准化的心理评估评估，包括既定问卷。基线观察是在心律不齐的标准治疗之前进行的（例如药理治疗或电生理方法）。心脏干预后3个月和6个月进行后续观察。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 被诊断出心脏尚未诊断出的患者，没有任何中等或严重认知功能障碍的迹象。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04474418 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EA2/211/17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 德国柏林慈善大学的Jens Plag博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
