免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 健康志愿者和认知受试者中氟糖注射注射的探索性评估
健康志愿者和认知受试者中氟糖注射注射的探索性评估
研究描述
简要摘要：
这项早期1阶段的研究探讨了Flortaucipir的大脑摄取，保留和安全性，并获得了有关Flortaucipir剂量法的初步信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：Flortaucipir F18程序：脑PET扫描程序：全身PET扫描药物：Florbetapir F 18程序：脑MRI | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对健康志愿者和认知受损受试者注射18F-AV-1451注射的TAU蛋白结合特性的探索性评估，全身生物分布和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年8月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年12月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年12月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大脑Flortaucipir PET扫描 flortaucipir给药后接受脑PET扫描的受试者 | 药物：Flortaucipir F18 IV注射，370 MBQ（10 MCI），单剂量 其他名称：
程序：脑PET扫描 在给药后立即开始对大脑的正电子发射断层扫描（PET）扫描（60分钟的动态成像加4帧x 5分钟在剂量后约80分钟）。 药物：Florbetapir F 18 IV注射，370 MBQ（10 MCI），单剂量 其他名称：Amyvid 程序：大脑MRI 大脑的基于体积的T1加权磁共振成像（MRI） |
| 实验：全身Flortaucipir PET扫描 flortaucipir给药后接受全身PET扫描的受试者 | 药物：Flortaucipir F18 IV注射，370 MBQ（10 MCI），单剂量 其他名称：
程序：全身PET扫描 从头顶到大腿的正电子发射断层扫描（PET）扫描在注射后立即开始，并重复6个小时 |
| MRI和淀粉样蛋白扩展队列 磁共振成像（MRI）扫描和淀粉样扫描先前参与研究T807000的受试者（NCT01733355） | 程序：脑PET扫描 在给药后立即开始对大脑的正电子发射断层扫描（PET）扫描（60分钟的动态成像加4帧x 5分钟在剂量后约80分钟）。 药物：Florbetapir F 18 IV注射，370 MBQ（10 MCI），单剂量 其他名称：Amyvid 程序：大脑MRI 大脑的基于体积的T1加权磁共振成像（MRI） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑Flortaucipir摄取[时间范围：80-100分钟后的药物]在健康志愿者和认知障碍的受试者中，tau的大脑成像。标准吸收值比（SUVR）归一化为整个小脑。全球皮质平均含量（VOI）是枕皮层，顶叶和颞皮质的平均SUVR。对于SUVR而言，1的值表示背景高于背景的flortaucipir活性，大于1的值表示大脑中的氟糖尿活性的增加。
- Flortaucipir全身有效剂量[时间范围：注射到6小时后的注射]从器官水平的内部剂量评估/指数建模（OLINDA/EXM）辐射剂量测定法代码中获得的整个身体，以每兆贝克奎勒（MSV/MBQ）测量的辐射剂量估计值。结果使用73.7千克人模型计算。
次要结果度量 ：
- 与认知评估（小精神状态检查）的Flortaucipir Pet相关性[时间范围：基线]Spearman在迷你精神状态检查（MMSE）中测得的Flortaucipir suvr与认知功能之间的相关性。 MMSE是一项30点问卷，用于测量认知障碍。 0是最低分数，而30分数是最高分数，表明正常的认知功能。较低的MMSE分数表明认知功能恶化。对于此分析，负相关值表明较高的Flortaucipir摄取与降低认知函数和正相关值有关，表明较低的Flortaucipir摄取量与更好的认知功能有关。 95％的置信区间使用Fisher的Z变换。
- 与认知评估的认知评估（数字符号替代测试）[时间范围：基线时]Spearman在数字符号替代测试（DSST）中测量的Flortaucipir suvr与认知功能之间的相关性。 DSST对认知功能障碍的存在以及认知功能的变化敏感。得分范围为0到133。较低的DSST分数表明认知功能恶化。对于此分析，负相关值表明较高的Flortaucipir摄取与降低认知函数和正相关值有关，表明较低的Flortaucipir摄取量与更好的认知功能有关。 95％的置信区间使用Fisher的Z变换。
- 与认知评估的认知评估（阿尔茨海默氏病评估量表）[时间范围：基线时]Spearman在修改后的阿尔茨海默氏病评估量表（ADAS）认知子量表（包括方向，口头记忆，语言，语言和实践）中测量的Flortaucipir suvr与认知功能之间的相关性，减去口语评估）。修改量表的分数范围为0到65。较高的分数表明认知功能恶化。对于此分析，正相关值表明较高的Flortaucipir摄取量与降低认知函数和负相关值有关，表明较低的Flortaucipipir摄取量与更好的认知功能有关。 95％的置信区间使用Fisher的Z变换。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者的小精神状态检查（MMSE）得分≥29；
- MCI由于阿尔茨海默氏病（AD）与美国国家老化研究所（NIA） - 阿尔茨海默氏症协会的AD诊断指南一致（阿尔茨海默氏症的痴呆症7：270-9，2011）
- 可能的或可能的AD：根据NIA-ALZHEIMER协会的AD诊断指南，符合可能或可能的AD的临床标准（阿尔茨海默氏症的痴呆症7：263-9，2011）
排除标准：
- 当前具有临床意义的精神病。
- 结构异常的证据，例如主要中风或MRI质量，这些证据可能会导致广告造成的损害，或者可能会干扰对MRI的PET扫描的解释。
- 幽闭恐惧症或以其他方式无法忍受成像程序。
- 筛查心电图（包括但不限于校正的QT间隔> 450毫秒），当前具有临床意义的心血管疾病或临床上显着的异常。
- 当前具有临床意义的传染病，内分泌或代谢疾病，肺，肾脏或肝损害或癌症
- 酗酒或滥用药物或依赖的历史
- 女性受生育潜力的女性，这些受试者不是手术无菌的，不要避免性活动或不使用可靠的避孕方法。
- 需要用狭窄的治疗窗口的药物
- 在成像会议前7天内，接受了非研究相关的放射性成像或治疗程序
- 接受任何研究药物或在过去30天内参加了使用研究药物的试验
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| WCCT Global，LLC | |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
| 霍格纪念医院长老会 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92658 | |
赞助商和合作者
狂热的放射性药物
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | Avid Radiopharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年8月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者和认知受试者中氟糖注射注射的探索性评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对健康志愿者和认知受损受试者注射18F-AV-1451注射的TAU蛋白结合特性的探索性评估，全身生物分布和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项早期1阶段的研究探讨了Flortaucipir的大脑摄取，保留和安全性，并获得了有关Flortaucipir剂量法的初步信息。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年12月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474405 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18F-AV-1451-A01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 狂热的放射性药物 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 狂热的放射性药物 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 狂热的放射性药物 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项早期1阶段的研究探讨了Flortaucipir的大脑摄取，保留和安全性，并获得了有关Flortaucipir剂量法的初步信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：Flortaucipir F18程序：脑PET扫描程序：全身PET扫描药物：Florbetapir F 18程序：脑MRI | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对健康志愿者和认知受损受试者注射18F-AV-1451注射的TAU蛋白结合特性的探索性评估，全身生物分布和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年8月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年12月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年12月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大脑Flortaucipir PET扫描 flortaucipir给药后接受脑PET扫描的受试者 | 药物：Flortaucipir F18 IV注射，370 MBQ（10 MCI），单剂量 其他名称：
程序：脑PET扫描 在给药后立即开始对大脑的正电子发射断层扫描（PET）扫描（60分钟的动态成像加4帧x 5分钟在剂量后约80分钟）。 药物：Florbetapir F 18 IV注射，370 MBQ（10 MCI），单剂量 其他名称：Amyvid 程序：大脑MRI 大脑的基于体积的T1加权磁共振成像（MRI） |
| 实验：全身Flortaucipir PET扫描 flortaucipir给药后接受全身PET扫描的受试者 | 药物：Flortaucipir F18 IV注射，370 MBQ（10 MCI），单剂量 其他名称：
程序：全身PET扫描 从头顶到大腿的正电子发射断层扫描（PET）扫描在注射后立即开始，并重复6个小时 |
| MRI和淀粉样蛋白扩展队列 磁共振成像（MRI）扫描和淀粉样扫描先前参与研究T807000的受试者（NCT01733355） | 程序：脑PET扫描 在给药后立即开始对大脑的正电子发射断层扫描（PET）扫描（60分钟的动态成像加4帧x 5分钟在剂量后约80分钟）。 药物：Florbetapir F 18 IV注射，370 MBQ（10 MCI），单剂量 其他名称：Amyvid 程序：大脑MRI 大脑的基于体积的T1加权磁共振成像（MRI） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑Flortaucipir摄取[时间范围：80-100分钟后的药物]在健康志愿者和认知障碍的受试者中，tau的大脑成像。标准吸收值比（SUVR）归一化为整个小脑。全球皮质平均含量（VOI）是枕皮层，顶叶和颞皮质的平均SUVR。对于SUVR而言，1的值表示背景高于背景的flortaucipir活性，大于1的值表示大脑中的氟糖尿活性的增加。
- Flortaucipir全身有效剂量[时间范围：注射到6小时后的注射]从器官水平的内部剂量评估/指数建模（OLINDA/EXM）辐射剂量测定法代码中获得的整个身体，以每兆贝克奎勒（MSV/MBQ）测量的辐射剂量估计值。结果使用73.7千克人模型计算。
次要结果度量 ：
- 与认知评估（小精神状态检查）的Flortaucipir Pet相关性[时间范围：基线]Spearman在迷你精神状态检查（MMSE）中测得的Flortaucipir suvr与认知功能之间的相关性。 MMSE是一项30点问卷，用于测量认知障碍。 0是最低分数，而30分数是最高分数，表明正常的认知功能。较低的MMSE分数表明认知功能恶化。对于此分析，负相关值表明较高的Flortaucipir摄取与降低认知函数和正相关值有关，表明较低的Flortaucipir摄取量与更好的认知功能有关。 95％的置信区间使用Fisher的Z变换。
- 与认知评估的认知评估（数字符号替代测试）[时间范围：基线时]Spearman在数字符号替代测试（DSST）中测量的Flortaucipir suvr与认知功能之间的相关性。 DSST对认知功能障碍的存在以及认知功能的变化敏感。得分范围为0到133。较低的DSST分数表明认知功能恶化。对于此分析，负相关值表明较高的Flortaucipir摄取与降低认知函数和正相关值有关，表明较低的Flortaucipir摄取量与更好的认知功能有关。 95％的置信区间使用Fisher的Z变换。
- 与认知评估的认知评估（阿尔茨海默氏病评估量表）[时间范围：基线时]Spearman在修改后的阿尔茨海默氏病评估量表（ADAS）认知子量表（包括方向，口头记忆，语言，语言和实践）中测量的Flortaucipir suvr与认知功能之间的相关性，减去口语评估）。修改量表的分数范围为0到65。较高的分数表明认知功能恶化。对于此分析，正相关值表明较高的Flortaucipir摄取量与降低认知函数和负相关值有关，表明较低的Flortaucipipir摄取量与更好的认知功能有关。 95％的置信区间使用Fisher的Z变换。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者的小精神状态检查（MMSE）得分≥29；
- MCI由于阿尔茨海默氏病（AD）与美国国家老化研究所（NIA） - 阿尔茨海默氏症协会的AD诊断指南一致（阿尔茨海默氏症的痴呆症7：270-9，2011）
- 可能的或可能的AD：根据NIA-ALZHEIMER协会的AD诊断指南，符合可能或可能的AD的临床标准（阿尔茨海默氏症的痴呆症7：263-9，2011）
排除标准：
- 当前具有临床意义的精神病。
- 结构异常的证据，例如主要中风或MRI质量，这些证据可能会导致广告造成的损害，或者可能会干扰对MRI的PET扫描的解释。
- 幽闭恐惧症或以其他方式无法忍受成像程序。
- 筛查心电图（包括但不限于校正的QT间隔> 450毫秒），当前具有临床意义的心血管疾病或临床上显着的异常。
- 当前具有临床意义的传染病，内分泌或代谢疾病，肺，肾脏或肝损害或癌症
- 酗酒或滥用药物或依赖的历史
- 女性受生育潜力的女性，这些受试者不是手术无菌的，不要避免性活动或不使用可靠的避孕方法。
- 需要用狭窄的治疗窗口的药物
- 在成像会议前7天内，接受了非研究相关的放射性成像或治疗程序
- 接受任何研究药物或在过去30天内参加了使用研究药物的试验
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| WCCT Global，LLC | |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
| 霍格纪念医院长老会 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92658 | |
赞助商和合作者
狂热的放射性药物
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | Avid Radiopharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年8月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者和认知受试者中氟糖注射注射的探索性评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对健康志愿者和认知受损受试者注射18F-AV-1451注射的TAU蛋白结合特性的探索性评估，全身生物分布和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项早期1阶段的研究探讨了Flortaucipir的大脑摄取，保留和安全性，并获得了有关Flortaucipir剂量法的初步信息。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年12月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474405 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18F-AV-1451-A01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 狂热的放射性药物 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 狂热的放射性药物 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 狂热的放射性药物 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
