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一项临床试验，以确定健康候选MERS-COV疫苗的安全性和免疫原性（MERS002）
研究描述
简要摘要：
一项IB期研究，以确定候选中东呼吸综合征（MERS-COV）疫苗Chadox1 MER的候选中东呼吸综合征的安全性和免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中东呼吸综合征冠状病毒 | 生物学：Chadox1 Mers | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签，剂量升级阶段1B试验，可评估候选人Chadox1 Mers疫苗在健康的中东成年志愿者18-50岁的安全性和免疫原性。现在，在英国健康的成人志愿者的牛津进行了第一次人类试验。该疫苗将被肌肉内施用。
志愿者将在利雅得M-NGHA的阿卜杜勒齐兹国王医学城招募和接种疫苗。将有3个研究小组，总共将招募24名志愿者。交错招生将适用于每组内的前三名志愿者。在临时临床安全审查后，志愿者将首先被招募到第1组，随后将其分为第2组和第3组。志愿者将通过选择合格的志愿者在筛查后以被视为符合条件的顺序进行入学率，将志愿者分配给研究组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标记的，非随机的剂量升级，第一个人类，单个中心，IB期临床试验的扩展 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 开放标记的，非随机的剂量升级，第一个人类，单个中心，IB期临床试验的扩展 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项IB期研究，以确定候选中东呼吸综合征（MERS-COV）疫苗Chadox1 MER的候选中东呼吸综合征的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（n = 6） 将管理Chadox1 Mers：5 x 109 VP Chadox1 Mers | 生物学：Chadox1 Mers 一种表达MERS冠状病毒的尖峰蛋白的复制缺陷型型腺病毒载体。 |
| 实验：第2组（n = 9） 将管理Chadox1 Mers：2.5 x 1010 VP Chadox1 Mers | 生物学：Chadox1 Mers 一种表达MERS冠状病毒的尖峰蛋白的复制缺陷型型腺病毒载体。 |
| 实验：第3组（n = 9） 将管理Chadox1 Mers：5 x 1010 VP Chadox1 Mers | 生物学：Chadox1 Mers 一种表达MERS冠状病毒的尖峰蛋白的复制缺陷型型腺病毒载体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现征求和未经请求的本地和系统性不良事件[时间范围：接种疫苗后28天]针对安全性和反应生成的特定终点将是对不良事件的积极和被动收集的数据。还将收集从基线进行安全实验室措施的变化。在整个研究持续时间内将收集严重不良事件的发生
次要结果度量 ：
- 对Chadox1 MERS疫苗的免疫原性测量[时间范围：疫苗接种方案完成后6.5个月]ELISA量化对MERS尖峰蛋白抗原的抗体抗体ELISPOT对MERS SPIKE蛋白抗原的反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康* 18至50岁的成年人
- 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
- 愿意允许调查人员进入志愿者的病史。
- 仅适用于女性，在研究期间不打算怀孕，在筛查和疫苗接种的当天进行阴性妊娠试验。必须使用有效的避孕方法。请参阅第6.3.3节
- 同意在研究过程中避免献血
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或计划期间使用的研究
- 事先收到的研究疫苗可能会影响试验数据的解释。
- 在计划候选疫苗之前的三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内复发，严重感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
- 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 任何遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
- 与疫苗接种有关的过敏反应病史
- 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
- 癌症病史（皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌）
- 严重的精神病病史可能会影响参与研究
- 出血障碍（例如，因子缺乏症，凝血病或血小板障碍），或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
- 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
- 可疑或已知的当前酒精使用。
- 在入学之前的5年中，可疑或已知的药物滥用
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
- 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
- 在筛查生物化学或血液学血液检查或尿液分析方面，任何临床上显着的异常发现
- 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
- 接触MERS-COV的历史 *
- 与骆驼接触的历史。定义为在农场或谷仓中工作；在没有PPE的病骆驼的6英尺（2米）之内；或食用生乳或未煮过的肉。对于这项研究，将考虑筛查前30天。
- 对氨基糖苷抗生素的过敏反应史。 *当怀疑志愿者被怀疑是无症状的载体时，可以指示鼻咽标本的RRT-PCR测试。
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国民警卫队卫生事务国王阿卜杜勒齐兹医疗城 | |
| 沙特阿拉伯利雅得，11426 | |
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
牛津大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mohammad Bosaeed | 国民警卫生事务部（MNGHA） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现征求和未经请求的本地和系统性不良事件[时间范围：接种疫苗后28天] 针对安全性和反应生成的特定终点将是对不良事件的积极和被动收集的数据。还将收集从基线进行安全实验室措施的变化。在整个研究持续时间内将收集严重不良事件的发生 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对Chadox1 MERS疫苗的免疫原性测量[时间范围：疫苗接种方案完成后6.5个月] ELISA量化对MERS尖峰蛋白抗原的抗体抗体ELISPOT对MERS SPIKE蛋白抗原的反应 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床试验，以确定健康候选MERS-COV疫苗的安全性和免疫原性（MERS002） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期研究，以确定候选中东呼吸综合征（MERS-COV）疫苗Chadox1 MER的候选中东呼吸综合征的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 一项IB期研究，以确定候选中东呼吸综合征（MERS-COV）疫苗Chadox1 MER的候选中东呼吸综合征的安全性和免疫原性 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，剂量升级阶段1B试验，可评估候选人Chadox1 Mers疫苗在健康的中东成年志愿者18-50岁的安全性和免疫原性。现在，在英国健康的成人志愿者的牛津进行了第一次人类试验。该疫苗将被肌肉内施用。 志愿者将在利雅得M-NGHA的阿卜杜勒齐兹国王医学城招募和接种疫苗。将有3个研究小组，总共将招募24名志愿者。交错招生将适用于每组内的前三名志愿者。在临时临床安全审查后，志愿者将首先被招募到第1组，随后将其分为第2组和第3组。志愿者将通过选择合格的志愿者在筛查后以被视为符合条件的顺序进行入学率，将志愿者分配给研究组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标记的，非随机的剂量升级，第一个人类，单个中心，IB期临床试验的扩展 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 开放标记的，非随机的剂量升级，第一个人类，单个中心，IB期临床试验的扩展 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 中东呼吸综合征冠状病毒 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Chadox1 Mers 一种表达MERS冠状病毒的尖峰蛋白的复制缺陷型型腺病毒载体。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170829 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT18/004/R MERS002（其他赠款/资金编号：牛津大学） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 牛津大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
