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出境医 / 临床实验 / 与PD相关的认知下降(PMT2)中的日常记忆障碍(PMT2)

与PD相关的认知下降(PMT2)中的日常记忆障碍(PMT2)

研究描述
简要摘要:
研究人员将在他们的父母研究访问后的三个月内将参与者纳入我们的研究,以便研究人员可以从该研究中利用一些关键数据点(例如PD-MCI诊断,RS-FCMRI数据)。 PD参与者将参加具有两个治疗臂的单盲RCT:过程培训和策略培训(图4)。他们将完成训练前评估(PER),随机分配到治疗组(按性别分层),然后在4周的时间内完成8次培训课程。他们将在1周内返回进行培训后评估(POST),然后通过Web124或邮寄后3个月邮寄的调查完成后续评估(FU)评估。他们将与他们的年度父母学习访问一起亲自完成12mO FU评估。 HC参与者将在一次时间点完成前瞻性记忆评估,与他们的父母研究访问相吻合(或在3个月内),以确定RS-FCMRI数据之间观察到的任何关系和前瞻性记忆之间是否特定于PD。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病轻度认知障碍行为:策略培训(基于时间和事件)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分配到治疗组(1:1比率,按性别和临床痴呆率评分(CDR)得分为0或0.5):策略训练或过程培训。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和结果评估师将视而不见,参与者将随机进行认知培训。
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病相关的认知下降:干预和机制的预期记忆障碍
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2026年9月1日
估计 学习完成日期 2026年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:策略培训
在4周内由8-90分钟的课程组成。在课程第1和第2期中,除了教授事件和时间的任务外,治疗师还教每种任务的参与者特定策略(实施基于事件的基于事件的和基于时间的战略时钟检查),并指导在培训游戏之前和期间使用。在第3-8届会议中,测试人员告诉参与者他/他将在培训游戏中练习两种类型的任务,并在需要时可以支持参与者的策略使用。每个培训游戏后都提供有关准确性和策略使用的反馈。完成培训游戏后,治疗师和参与者讨论了如何将策略应用于参与者的现实生活中的前瞻性记忆目标,而治疗师可以帮助参与者制定书面行动计划。在每个会话时,计划和目标将在必要时进行审查和修改。
行为:策略培训(基于时间和事件)
在基于时间的培训中,通过要求参与者单击按钮以揭示一天中的虚拟时间来教授战略时钟检查行为。基于事件的培训涉及实施意图方法。

没有干预:过程培训
在4周内由8、90分钟的课程组成。在第1和第2节中,治疗师分别向参与者讲述了事件和时间基于时间和时间的预期记忆任务。在第3-8节中,测试人员告诉参与者,他/他将在培训游戏中练习两种类型的任务。在所有课程中,参与者都没有治疗师的策略指导完成培训游戏。每个培训游戏后都提供有关准确性的反馈。这是一种过程培训方法的典型代表,并期望训练任务的实践本身将提高预期记忆能力,或者参与者将制定有效的策略来独自完成预期的记忆任务。在每次会议结束时,治疗师提醒参与者他/她的现实记忆目标,提供了列出目标的讲义,并指示参与者试图按预期完成它们。如有必要,对目标进行审查和修改。
结果措施
主要结果指标
  1. 5周和12个月后,基于计算机的记忆测试性能在虚拟周进行更改。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);和12个月后的锻炼后培训课程。这是给出的
    基于计算机的前瞻性内存测试,模拟了一个人必须记住执行任务的真实日子。

  2. 5周,3个月,6个月和12个月的干预后,预期和回顾性记忆问卷的分数变化。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);然后在战略培训课程完成后3、6和12个月。这是给出的
    参与者报告的日常记忆

  3. 班戈(Bangor)目标设定面试目标达到5周和12个月后的面试目标的变化。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);和12个月后的锻炼后培训课程。这是给出的
    一项标准化的措施,随着时间的流逝,引起个人目标和评级目标


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合典型特发性PD标准的50岁以上的男性和女性
  • Hoehn&Yahr阶段I-III,
  • 用左旋多巴/碳纤维治疗
  • 有主观的记忆投诉(如电话屏幕中所述),
  • 有一个线人完成相关评级,
  • 具有可用的RS-FCMRI数据。
  • 药物应在4周前保持稳定,并且在研究部分期间没有计划任何变化(邮政前);随访期间的更改将被跟踪并及时核算。

排除标准:

  • 根据MDS标准或MOCA评分<21。
  • 其他神经系统疾病(例如中风,癫痫发作),脑外科手术,严重的全身性疾病,主要的精神疾病或精神病症状史(例如精神分裂症双相情感障碍,妄想,幻觉)或药物滥用。
  • 禁忌症或无法参加MRI。
  • 用干扰认知的药物治疗(例如抗胆碱能药)。
  • 任何其他会干扰参与的疾病(例如,非英语,明显的当前抑郁症)。
  • 如果被认为不足以干扰参与的精神病病/症状(例如,焦虑,抑郁症)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州塔莎·多蒂(Tasha Doty) 3143627160 tdoty@wustl.edu

赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Erin Foster,博士,OTD华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2026年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 5周和12个月后,基于计算机的记忆测试性能在虚拟周进行更改。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);和12个月后的锻炼后培训课程。这是给出的
    基于计算机的前瞻性内存测试,模拟了一个人必须记住执行任务的真实日子。
  • 5周,3个月,6个月和12个月的干预后,预期和回顾性记忆问卷的分数变化。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);然后在战略培训课程完成后3、6和12个月。这是给出的
    参与者报告的日常记忆
  • 班戈(Bangor)目标设定面试目标达到5周和12个月后的面试目标的变化。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);和12个月后的锻炼后培训课程。这是给出的
    一项标准化的措施,随着时间的流逝,引起个人目标和评级目标
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与PD相关的认知下降中的日常记忆障碍
官方标题ICMJE帕金森氏病相关的认知下降:干预和机制的预期记忆障碍
简要摘要研究人员将在他们的父母研究访问后的三个月内将参与者纳入我们的研究,以便研究人员可以从该研究中利用一些关键数据点(例如PD-MCI诊断,RS-FCMRI数据)。 PD参与者将参加具有两个治疗臂的单盲RCT:过程培训和策略培训(图4)。他们将完成训练前评估(PER),随机分配到治疗组(按性别分层),然后在4周的时间内完成8次培训课程。他们将在1周内返回进行培训后评估(POST),然后通过Web124或邮寄后3个月邮寄的调查完成后续评估(FU)评估。他们将与他们的年度父母学习访问一起亲自完成12mO FU评估。 HC参与者将在一次时间点完成前瞻性记忆评估,与他们的父母研究访问相吻合(或在3个月内),以确定RS-FCMRI数据之间观察到的任何关系和前瞻性记忆之间是否特定于PD。
详细说明

帕金森氏病(PD)会导致认知缺陷,即使在没有痴呆症的情况下,也会损害日常生活功能和生活质量(QOL)的工具活动。当前,尚无治疗方法来解决这一压力负担,更糟糕的是,一些PD的药物治疗会加剧认知缺陷。由于这些原因,削弱了PD认知能力下降的负面功能后果的行为干预措施,因此潜在地延迟了痴呆症的发作。使PD患者能够记住进行必要且有意义的日常活动的干预措施可以改善或维持其独立性,疾病自我管理,参与社会并减轻护理人员负担。这项研究的主要目标是确定这种干预的功效。重要的是,为此,研究人员将直接解决认知干预研究中的关键争论点:哪种方法(过程或战略培训)是为PD患者产生与功能相关的好处的最佳选择?此外,研究团队将研究PD中预期记忆的行为和神经生物学相关性,包括可以预测治疗反应的个体特征。这项工作将导致针对性和量身定制的生物行为干预措施,以优化功能,促进QOL并改善对常见慢性神经系统状况的长期管理。它将通过提供与最适合PD人的认知干预方法相关的有价值的理论和实用信息来推动康复领域的发展。然后,这将刺激并证明未来的研究工作和资金的渠道是合理的,以实现进一步的发展,测试,传播和实施该方法。

主要结果:

目标1.实验室前瞻性记忆力表现 - 虚拟周测试将在PRE和POST上对PD参与者进行,以便对培训的近乎客观地进行评估(主要终点)。它也将向12MO FU的PD参与者进行管理,以探索长期训练效果(次要终点)和HC参与者,以研究前瞻性记忆性能的神经机制(AIM 3)。这是一个计算机化的棋盘游戏,可以模拟日常生活和现实世界中的潜在记忆挑战。每个电路代表参与者完成适合时间的活动并为其做出选择的一天。每天嵌入的是8个前瞻性内存任务(4个事件,4次)。参与者完成练习日,然后完成4个考试日;在测试会话中,等效版本是平衡的。主要结果变量是前瞻性内存准确性,定义为正确的前瞻性内存响应的比例(总计32:16事件,16时间)。为了进一步探索基于时间的培训的效果,调查人员将通过要求参与者单击按钮以揭示一天中的虚拟时间来记录战略时钟检查行为。

目标2.报告日常的前瞻性记忆:(2A)一般的日常前瞻性记忆功能 - 将通过基于Web或邮寄的调查对PD,POST,POST,POST和3MO FU的PD参与者和线人进行预期和回顾性记忆问卷(PRMQ)进行评估远程转移训练(主要终点),向6MO和12MO FU的PD参与者和线人转移,以探索长期训练效果(次要终点),并向HC参与者探索以确定日常前瞻性记忆的神经机制(AIM 3)。 PRMQ是日常前瞻性记忆中使用最广泛的问卷。参与者对8个日常前瞻性记忆失败的频率进行评分(1 =从不,5 =非常经常),项目得分被求和,较高的分数表明每天的前瞻性记忆较差。 PRMQ分别包括环境和自我指示的子量表(每个4个项目),分别与事件和时间的任务区别平行。 (2b)个性化的现实生活中的前瞻性记忆任务 - 班戈目标实现面试(BGSI)提供了一种标准化的手段,可以随着时间的流逝而成功地用于与老年人的认知康复RCT,包括与老年人在内的认知康复RCT轻度至中度痴呆。在前两个培训课程中,在解释了前瞻性内存任务类型(会议1:事件,会议2:时间)之后,参与者将与培训师一起完成BGSI,以识别和设定3-6个现实生活中的前瞻性内存目标他们期望在培训期内必须完成的任务。他们和他们的线人将以10分的范围评分这些目标的前后,(1 =永远不要记住要做; 10 =永远记住要做)。平均目标得分得分以产生平均得分得分。

其他措施:

目标3&4。前瞻性记忆和治疗反应的神经相关性-RS -FCMRI数据将在PRE的父母研究的主持下收集和管理。简而言之,MRI将在3T西门子的Prisma扫描仪上完成PD药物,并具有20频道头线线圈,最多包括6个大胆的RS-FCMRI扫描(416卷/run,TE = 26.6mm,TR = 800ms,TR = 800ms,FOV = 213mm,Fov = 213mm,,,,,,,,,,,,fov = 213mm,,,,,,,,,,26.6m固定期间的翻盖角度= 6​​1°,3mm3素体= 4; 5:39min)(眼睛敞开)。参考文献中有更多细节,包括严格的质量控制方法。研究人员将使用来自规范网络的标准节点使用网络级分析方法。我们感兴趣的主要变量将是基于网络中每个节点的互相关计算的Intranetwork Integration评分,对于以下认知网络:DMN,CON,CON,FPN,PMN和MTL。替代方法可能包括基于种子的分析(例如DLPFC)和面向对象的数据分析,然后在事后识别重要的网络。

目标4.治疗反应的行为预测指标 - 根据我们的飞行员RCT(Prelim Data 2)1,研究人员将管理可信度和期望问卷(CEQ)109和Beck Dispect Inventory-II(BDI-II)作为潜在的动机治疗反应的预测指标。 CEQ将在培训第2届会议结束时进行管理,因此参与者可以了解其对信誉和期望的看法的干预措施。研究人员将利用父母研究中PER收集的广泛的神经心理学数据来评估治疗反应的潜在认知预测指标。我们的主要认知变量将是记忆和执行功能的域z得分,计算为评估该领域的标准分数的平均值。其他-PD(和HCS的正常认知)将根据父母研究中的MDS II级诊断标准确定,基于全面的神经心理评估电池和深入的临床访谈(CDR)。除了上述主要的感兴趣衡量标准外,研究人员还将收集其他数据以将参与者作为协变量或次要结果表征(表3)。这将允许探索性别或其他相关生物学变量(例如合并症,药物)和更广泛的功能结果的影响。研究人员将从父母研究中获得大部分数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配到治疗组(1:1比率,按性别和临床痴呆率评分(CDR)得分为0或0.5):策略训练或过程培训。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和结果评估师将视而不见,参与者将随机进行认知培训。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 轻度认知障碍
干预ICMJE行为:策略培训(基于时间和事件)
在基于时间的培训中,通过要求参与者单击按钮以揭示一天中的虚拟时间来教授战略时钟检查行为。基于事件的培训涉及实施意图方法。
研究臂ICMJE
  • 实验:策略培训
    在4周内由8-90分钟的课程组成。在课程第1和第2期中,除了教授事件和时间的任务外,治疗师还教每种任务的参与者特定策略(实施基于事件的基于事件的和基于时间的战略时钟检查),并指导在培训游戏之前和期间使用。在第3-8届会议中,测试人员告诉参与者他/他将在培训游戏中练习两种类型的任务,并在需要时可以支持参与者的策略使用。每个培训游戏后都提供有关准确性和策略使用的反馈。完成培训游戏后,治疗师和参与者讨论了如何将策略应用于参与者的现实生活中的前瞻性记忆目标,而治疗师可以帮助参与者制定书面行动计划。在每个会话时,计划和目标将在必要时进行审查和修改。
    干预:行为:策略培训(基于时间和事件)
  • 没有干预:过程培训
    在4周内由8、90分钟的课程组成。在第1和第2节中,治疗师分别向参与者讲述了事件和时间基于时间和时间的预期记忆任务。在第3-8节中,测试人员告诉参与者,他/他将在培训游戏中练习两种类型的任务。在所有课程中,参与者都没有治疗师的策略指导完成培训游戏。每个培训游戏后都提供有关准确性的反馈。这是一种过程培训方法的典型代表,并期望训练任务的实践本身将提高预期记忆能力,或者参与者将制定有效的策略来独自完成预期的记忆任务。在每次会议结束时,治疗师提醒参与者他/她的现实记忆目标,提供了列出目标的讲义,并指示参与者试图按预期完成它们。如有必要,对目标进行审查和修改。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
240
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月1日
估计的初级完成日期2026年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合典型特发性PD标准的50岁以上的男性和女性
  • Hoehn&Yahr阶段I-III,
  • 用左旋多巴/碳纤维治疗
  • 有主观的记忆投诉(如电话屏幕中所述),
  • 有一个线人完成相关评级,
  • 具有可用的RS-FCMRI数据。
  • 药物应在4周前保持稳定,并且在研究部分期间没有计划任何变化(邮政前);随访期间的更改将被跟踪并及时核算。

排除标准:

  • 根据MDS标准或MOCA评分<21。
  • 其他神经系统疾病(例如中风,癫痫发作),脑外科手术,严重的全身性疾病,主要的精神疾病或精神病症状史(例如精神分裂症双相情感障碍,妄想,幻觉)或药物滥用。
  • 禁忌症或无法参加MRI。
  • 用干扰认知的药物治疗(例如抗胆碱能药)。
  • 任何其他会干扰参与的疾病(例如,非英语,明显的当前抑郁症)。
  • 如果被认为不足以干扰参与的精神病病/症状(例如,焦虑,抑郁症)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州塔莎·多蒂(Tasha Doty) 3143627160 tdoty@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT044474379
其他研究ID编号ICMJE 202007054
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方华盛顿大学医学院Erin Foster
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Erin Foster,博士,OTD华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员将在他们的父母研究访问后的三个月内将参与者纳入我们的研究,以便研究人员可以从该研究中利用一些关键数据点(例如PD-MCI诊断,RS-FCMRI数据)。 PD参与者将参加具有两个治疗臂的单盲RCT:过程培训和策略培训(图4)。他们将完成训练前评估(PER),随机分配到治疗组(按性别分层),然后在4周的时间内完成8次培训课程。他们将在1周内返回进行培训后评估(POST),然后通过Web124或邮寄后3个月邮寄的调查完成后续评估(FU)评估。他们将与他们的年度父母学习访问一起亲自完成12mO FU评估。 HC参与者将在一次时间点完成前瞻性记忆评估,与他们的父母研究访问相吻合(或在3个月内),以确定RS-FCMRI数据之间观察到的任何关系和前瞻性记忆之间是否特定于PD。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病轻度认知障碍行为:策略培训(基于时间和事件)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分配到治疗组(1:1比率,按性别和临床痴呆率评分(CDR)得分为0或0.5):策略训练或过程培训。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和结果评估师将视而不见,参与者将随机进行认知培训。
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病相关的认知下降:干预和机制的预期记忆障碍
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2026年9月1日
估计 学习完成日期 2026年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:策略培训
在4周内由8-90分钟的课程组成。在课程第1和第2期中,除了教授事件和时间的任务外,治疗师还教每种任务的参与者特定策略(实施基于事件的基于事件的和基于时间的战略时钟检查),并指导在培训游戏之前和期间使用。在第3-8届会议中,测试人员告诉参与者他/他将在培训游戏中练习两种类型的任务,并在需要时可以支持参与者的策略使用。每个培训游戏后都提供有关准确性和策略使用的反馈。完成培训游戏后,治疗师和参与者讨论了如何将策略应用于参与者的现实生活中的前瞻性记忆目标,而治疗师可以帮助参与者制定书面行动计划。在每个会话时,计划和目标将在必要时进行审查和修改。
行为:策略培训(基于时间和事件)
在基于时间的培训中,通过要求参与者单击按钮以揭示一天中的虚拟时间来教授战略时钟检查行为。基于事件的培训涉及实施意图方法。

没有干预:过程培训
在4周内由8、90分钟的课程组成。在第1和第2节中,治疗师分别向参与者讲述了事件和时间基于时间和时间的预期记忆任务。在第3-8节中,测试人员告诉参与者,他/他将在培训游戏中练习两种类型的任务。在所有课程中,参与者都没有治疗师的策略指导完成培训游戏。每个培训游戏后都提供有关准确性的反馈。这是一种过程培训方法的典型代表,并期望训练任务的实践本身将提高预期记忆能力,或者参与者将制定有效的策略来独自完成预期的记忆任务。在每次会议结束时,治疗师提醒参与者他/她的现实记忆目标,提供了列出目标的讲义,并指示参与者试图按预期完成它们。如有必要,对目标进行审查和修改。
结果措施
主要结果指标
  1. 5周和12个月后,基于计算机的记忆测试性能在虚拟周进行更改。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);和12个月后的锻炼后培训课程。这是给出的
    基于计算机的前瞻性内存测试,模拟了一个人必须记住执行任务的真实日子。

  2. 5周,3个月,6个月和12个月的干预后,预期和回顾性记忆问卷的分数变化。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);然后在战略培训课程完成后3、6和12个月。这是给出的
    参与者报告的日常记忆

  3. 班戈(Bangor)目标设定面试目标达到5周和12个月后的面试目标的变化。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);和12个月后的锻炼后培训课程。这是给出的
    一项标准化的措施,随着时间的流逝,引起个人目标和评级目标


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合典型特发性PD标准的50岁以上的男性和女性
  • Hoehn&Yahr阶段I-III,
  • 用左旋多巴/碳纤维治疗
  • 有主观的记忆投诉(如电话屏幕中所述),
  • 有一个线人完成相关评级,
  • 具有可用的RS-FCMRI数据。
  • 药物应在4周前保持稳定,并且在研究部分期间没有计划任何变化(邮政前);随访期间的更改将被跟踪并及时核算。

排除标准:

  • 根据MDS标准或MOCA评分<21。
  • 其他神经系统疾病(例如中风,癫痫发作),脑外科手术,严重的全身性疾病,主要的精神疾病或精神病症状史(例如精神分裂症双相情感障碍,妄想,幻觉)或药物滥用。
  • 禁忌症或无法参加MRI。
  • 用干扰认知的药物治疗(例如抗胆碱能药)。
  • 任何其他会干扰参与的疾病(例如,非英语,明显的当前抑郁症)。
  • 如果被认为不足以干扰参与的精神病病/症状(例如,焦虑,抑郁症)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州塔莎·多蒂(Tasha Doty) 3143627160 tdoty@wustl.edu

赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Erin Foster,博士,OTD华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2026年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
  • 5周和12个月后,基于计算机的记忆测试性能在虚拟周进行更改。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);和12个月后的锻炼后培训课程。这是给出的
    基于计算机的前瞻性内存测试,模拟了一个人必须记住执行任务的真实日子。
  • 5周,3个月,6个月和12个月的干预后,预期和回顾性记忆问卷的分数变化。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);然后在战略培训课程完成后3、6和12个月。这是给出的
    参与者报告的日常记忆
  • 班戈(Bangor)目标设定面试目标达到5周和12个月后的面试目标的变化。 [时间范围:在基线,预处理会议上进行管理;治疗后一周(基线测试后大约五周);和12个月后的锻炼后培训课程。这是给出的
    一项标准化的措施,随着时间的流逝,引起个人目标和评级目标
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与PD相关的认知下降中的日常记忆障碍
官方标题ICMJE帕金森氏病相关的认知下降:干预和机制的预期记忆障碍
简要摘要研究人员将在他们的父母研究访问后的三个月内将参与者纳入我们的研究,以便研究人员可以从该研究中利用一些关键数据点(例如PD-MCI诊断,RS-FCMRI数据)。 PD参与者将参加具有两个治疗臂的单盲RCT:过程培训和策略培训(图4)。他们将完成训练前评估(PER),随机分配到治疗组(按性别分层),然后在4周的时间内完成8次培训课程。他们将在1周内返回进行培训后评估(POST),然后通过Web124或邮寄后3个月邮寄的调查完成后续评估(FU)评估。他们将与他们的年度父母学习访问一起亲自完成12mO FU评估。 HC参与者将在一次时间点完成前瞻性记忆评估,与他们的父母研究访问相吻合(或在3个月内),以确定RS-FCMRI数据之间观察到的任何关系和前瞻性记忆之间是否特定于PD。
详细说明

帕金森氏病(PD)会导致认知缺陷,即使在没有痴呆症的情况下,也会损害日常生活功能和生活质量(QOL)的工具活动。当前,尚无治疗方法来解决这一压力负担,更糟糕的是,一些PD的药物治疗会加剧认知缺陷。由于这些原因,削弱了PD认知能力下降的负面功能后果的行为干预措施,因此潜在地延迟了痴呆症的发作。使PD患者能够记住进行必要且有意义的日常活动的干预措施可以改善或维持其独立性,疾病自我管理,参与社会并减轻护理人员负担。这项研究的主要目标是确定这种干预的功效。重要的是,为此,研究人员将直接解决认知干预研究中的关键争论点:哪种方法(过程或战略培训)是为PD患者产生与功能相关的好处的最佳选择?此外,研究团队将研究PD中预期记忆的行为和神经生物学相关性,包括可以预测治疗反应的个体特征。这项工作将导致针对性和量身定制的生物行为干预措施,以优化功能,促进QOL并改善对常见慢性神经系统状况的长期管理。它将通过提供与最适合PD人的认知干预方法相关的有价值的理论和实用信息来推动康复领域的发展。然后,这将刺激并证明未来的研究工作和资金的渠道是合理的,以实现进一步的发展,测试,传播和实施该方法。

主要结果:

目标1.实验室前瞻性记忆力表现 - 虚拟周测试将在PRE和POST上对PD参与者进行,以便对培训的近乎客观地进行评估(主要终点)。它也将向12MO FU的PD参与者进行管理,以探索长期训练效果(次要终点)和HC参与者,以研究前瞻性记忆性能的神经机制(AIM 3)。这是一个计算机化的棋盘游戏,可以模拟日常生活和现实世界中的潜在记忆挑战。每个电路代表参与者完成适合时间的活动并为其做出选择的一天。每天嵌入的是8个前瞻性内存任务(4个事件,4次)。参与者完成练习日,然后完成4个考试日;在测试会话中,等效版本是平衡的。主要结果变量是前瞻性内存准确性,定义为正确的前瞻性内存响应的比例(总计32:16事件,16时间)。为了进一步探索基于时间的培训的效果,调查人员将通过要求参与者单击按钮以揭示一天中的虚拟时间来记录战略时钟检查行为。

目标2.报告日常的前瞻性记忆:(2A)一般的日常前瞻性记忆功能 - 将通过基于Web或邮寄的调查对PD,POST,POST,POST和3MO FU的PD参与者和线人进行预期和回顾性记忆问卷(PRMQ)进行评估远程转移训练(主要终点),向6MO和12MO FU的PD参与者和线人转移,以探索长期训练效果(次要终点),并向HC参与者探索以确定日常前瞻性记忆的神经机制(AIM 3)。 PRMQ是日常前瞻性记忆中使用最广泛的问卷。参与者对8个日常前瞻性记忆失败的频率进行评分(1 =从不,5 =非常经常),项目得分被求和,较高的分数表明每天的前瞻性记忆较差。 PRMQ分别包括环境和自我指示的子量表(每个4个项目),分别与事件和时间的任务区别平行。 (2b)个性化的现实生活中的前瞻性记忆任务 - 班戈目标实现面试(BGSI)提供了一种标准化的手段,可以随着时间的流逝而成功地用于与老年人的认知康复RCT,包括与老年人在内的认知康复RCT轻度至中度痴呆。在前两个培训课程中,在解释了前瞻性内存任务类型(会议1:事件,会议2:时间)之后,参与者将与培训师一起完成BGSI,以识别和设定3-6个现实生活中的前瞻性内存目标他们期望在培训期内必须完成的任务。他们和他们的线人将以10分的范围评分这些目标的前后,(1 =永远不要记住要做; 10 =永远记住要做)。平均目标得分得分以产生平均得分得分。

其他措施:

目标3&4。前瞻性记忆和治疗反应的神经相关性-RS -FCMRI数据将在PRE的父母研究的主持下收集和管理。简而言之,MRI将在3T西门子的Prisma扫描仪上完成PD药物,并具有20频道头线线圈,最多包括6个大胆的RS-FCMRI扫描(416卷/run,TE = 26.6mm,TR = 800ms,TR = 800ms,FOV = 213mm,Fov = 213mm,,,,,,,,,,,,fov = 213mm,,,,,,,,,,26.6m固定期间的翻盖角度= 6​​1°,3mm3素体= 4; 5:39min)(眼睛敞开)。参考文献中有更多细节,包括严格的质量控制方法。研究人员将使用来自规范网络的标准节点使用网络级分析方法。我们感兴趣的主要变量将是基于网络中每个节点的互相关计算的Intranetwork Integration评分,对于以下认知网络:DMN,CON,CON,FPN,PMN和MTL。替代方法可能包括基于种子的分析(例如DLPFC)和面向对象的数据分析,然后在事后识别重要的网络。

目标4.治疗反应的行为预测指标 - 根据我们的飞行员RCT(Prelim Data 2)1,研究人员将管理可信度和期望问卷(CEQ)109和Beck Dispect Inventory-II(BDI-II)作为潜在的动机治疗反应的预测指标。 CEQ将在培训第2届会议结束时进行管理,因此参与者可以了解其对信誉和期望的看法的干预措施。研究人员将利用父母研究中PER收集的广泛的神经心理学数据来评估治疗反应的潜在认知预测指标。我们的主要认知变量将是记忆和执行功能的域z得分,计算为评估该领域的标准分数的平均值。其他-PD(和HCS的正常认知)将根据父母研究中的MDS II级诊断标准确定,基于全面的神经心理评估电池和深入的临床访谈(CDR)。除了上述主要的感兴趣衡量标准外,研究人员还将收集其他数据以将参与者作为协变量或次要结果表征(表3)。这将允许探索性别或其他相关生物学变量(例如合并症,药物)和更广泛的功能结果的影响。研究人员将从父母研究中获得大部分数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配到治疗组(1:1比率,按性别和临床痴呆率评分(CDR)得分为0或0.5):策略训练或过程培训。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和结果评估师将视而不见,参与者将随机进行认知培训。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:策略培训(基于时间和事件)
在基于时间的培训中,通过要求参与者单击按钮以揭示一天中的虚拟时间来教授战略时钟检查行为。基于事件的培训涉及实施意图方法。
研究臂ICMJE
  • 实验:策略培训
    在4周内由8-90分钟的课程组成。在课程第1和第2期中,除了教授事件和时间的任务外,治疗师还教每种任务的参与者特定策略(实施基于事件的基于事件的和基于时间的战略时钟检查),并指导在培训游戏之前和期间使用。在第3-8届会议中,测试人员告诉参与者他/他将在培训游戏中练习两种类型的任务,并在需要时可以支持参与者的策略使用。每个培训游戏后都提供有关准确性和策略使用的反馈。完成培训游戏后,治疗师和参与者讨论了如何将策略应用于参与者的现实生活中的前瞻性记忆目标,而治疗师可以帮助参与者制定书面行动计划。在每个会话时,计划和目标将在必要时进行审查和修改。
    干预:行为:策略培训(基于时间和事件)
  • 没有干预:过程培训
    在4周内由8、90分钟的课程组成。在第1和第2节中,治疗师分别向参与者讲述了事件和时间基于时间和时间的预期记忆任务。在第3-8节中,测试人员告诉参与者,他/他将在培训游戏中练习两种类型的任务。在所有课程中,参与者都没有治疗师的策略指导完成培训游戏。每个培训游戏后都提供有关准确性的反馈。这是一种过程培训方法的典型代表,并期望训练任务的实践本身将提高预期记忆能力,或者参与者将制定有效的策略来独自完成预期的记忆任务。在每次会议结束时,治疗师提醒参与者他/她的现实记忆目标,提供了列出目标的讲义,并指示参与者试图按预期完成它们。如有必要,对目标进行审查和修改。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
240
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月1日
估计的初级完成日期2026年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合典型特发性PD标准的50岁以上的男性和女性
  • Hoehn&Yahr阶段I-III,
  • 用左旋多巴/碳纤维治疗
  • 有主观的记忆投诉(如电话屏幕中所述),
  • 有一个线人完成相关评级,
  • 具有可用的RS-FCMRI数据。
  • 药物应在4周前保持稳定,并且在研究部分期间没有计划任何变化(邮政前);随访期间的更改将被跟踪并及时核算。

排除标准:

  • 根据MDS标准或MOCA评分<21。
  • 其他神经系统疾病(例如中风,癫痫发作),脑外科手术,严重的全身性疾病,主要的精神疾病或精神病症状史(例如精神分裂症双相情感障碍,妄想,幻觉)或药物滥用。
  • 禁忌症或无法参加MRI。
  • 用干扰认知的药物治疗(例如抗胆碱能药)。
  • 任何其他会干扰参与的疾病(例如,非英语,明显的当前抑郁症)。
  • 如果被认为不足以干扰参与的精神病病/症状(例如,焦虑,抑郁症)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州塔莎·多蒂(Tasha Doty) 3143627160 tdoty@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT044474379
其他研究ID编号ICMJE 202007054
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方华盛顿大学医学院Erin Foster
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Erin Foster,博士,OTD华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素