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出境医 / 临床实验 / 胸肌块对性别肯定的围手术期疼痛的影响

胸肌块对性别肯定的围手术期疼痛的影响

研究描述
简要摘要:
尽管最近在区域和局部麻醉方面取得了进步,但术后疼痛仍然是接受乳房手术的患者的主要关注点。阿片类药物通常与NSAID和/或GABAPENTIOES结合使用,一直是术后药物疼痛控制策略。胸神经阻滞是一种区域麻醉技术,可有效地提供乳房手术术后麻醉。但是,这仅在与肿瘤相关的乳房作业中进行了研究。我们的目的是研究胸腔区域神经阻滞在减少性别肯定的患者中的影响。总体目标是利用该患者人群中的区域麻醉技术建立有效的疼痛控制方案。该提案的具体目的是评估这些区块对围手术和术后镇痛的有效性。假设是,接受胸周神经阻滞的性别肯定乳房手术的参与者与接受安慰剂相比,围手术期和术后疼痛以及阿片类药物消耗减少。正在接受性别肯定乳房减少手术的参与者将被随机分配以接受术前神经阻滞或接受安慰剂。除术后疼痛评分外,还将比较术中和术后阿片类药物的需求。将要求参与者在术后的第一周填写疼痛日记。还将要求他们记录是否需要麻醉止痛药来控制疼痛。将比较这两组,以确定疼痛评分和麻醉药物要求是否存在任何差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性别烦躁不安的阿片类药物使用疼痛,术后药物:Ropivacaine 0.2%可注射溶液其他:盐水(0.9%)第4阶段

详细说明:

所有参与者将在诊所中与参加外科医生在手术日期之前的两周到几个月的任何时间内看到。参与者还将在手术前几周进行麻醉前访问。他们将进行标准的麻醉术前评估,其中包括医学图表审查,体格检查和适当的实验室研究。术前评估对于参与研究的人和不参加研究的人将是相同的。如果没有外科医生和/或麻醉师确定胸神经阻滞(PECS I和II块)的禁忌症(PECS I和II块),则将批准参与者参加。参与者将在手术前的诊所访问期间或通过电话进行手术前几天介绍研究。一位研究调查人员将回答所有问题。将从参与者那里获得研究同意,然后他们将被随机分为对照(假块)或实验性(PECS I和II块)组。

在手术当天,根据护理标准,每个参与者将与常规围手术期管理以相同的方式进行全身麻醉。在诱导麻醉期间,将提供多达2mg的咪达唑仑和/或最多100mcg的芬太尼。无论研究参与和研究组如何(如果参与),将遵循上述方案。诱导麻醉后,将进行神经阻滞或对照块。无论是在对照组还是干预组中,区域麻醉小组都将参与所有患者。无论群体如何,所有患者都会来来去去。

第1组(对照)将在双侧和胸甲小胸腔和胸甲小肌之间在胸大肌和塞拉图斯前肌和胸骨之间注射20毫升盐水。

第2组(治疗)将在双侧胸肌和塞拉图斯前肌之间注射20ml的0.2%Ropivacaine,而在胸甲小胸腔和胸肌之间,双侧和10mL的ropivacaine则为0.2%。 (不超过225mg或3.5mg/kg)。

PECS I和II块技术:在仰卧位上进行,手臂在肩膀上绑架了90度。在副臂平面中使用超声传感器,腋动脉和静脉仅在锁骨下方和内侧至冠状动脉过程中鉴定出来。另外,鉴定出第二肋骨,并在识别第三和第四肋骨之前,换能器滑动下滑。此时,可以看到胸大肌,小和丝绸前肌。然后将块针通过皮肤插入,并进入胸肌小和前肌之间的筋膜平面。负抽吸后,将麻醉剂注入到平面中,以观察肌肉的水理。注入了20毫升的总体积。然后撤回所需的,直到尖端位于胸大肌和小肌肉之间的筋膜平面中。将10毫升的麻醉剂注入该平面。

全身麻醉以标准方式保持。麻醉师将在手术过程中觉得有必要管理芬太尼。在PACU中操作术后,将根据需要给参与者进行静脉输液。疼痛量表将在设定的时间点进行记录,并将为参与者提供疼痛日记,以记录这些疼痛评分及其阿片类药物的消耗。所有患者将以20片Norco 5mg/325mg的处方处方送回家。将要求参与者记录其疼痛评分,以下列的OP时间点:1小时,2小时4小时,6小时,12小时,24小时48小时,72小时,1周。参与者将在手术后的1周返回疼痛日记。这次访问是一项护理后续访问的标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:预防
官方标题:胸膜块对简单乳房切除术和乳房减少性别肯定手术的围手术期疼痛的影响
实际学习开始日期 2020年6月16日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:盐水
对照组将在双侧双侧注射20毫升的盐水和塞拉图斯前肌之间,在双侧胸腔和胸大肌之间的盐水双侧双侧盐水。
其他:盐水(0.9%)
盐水注射作为假块,以胸神经块相同

实验:ropivacaine
干预组将在双侧和胸肌前肌肉和塞拉图斯前肌之间注射20ml的0.2%Ropivacaine,而胸肌小肌之间和胸甲小肌之间的10mL则为0.2%Ropivacaine,双侧肌肉(不超过225mg或3.5mg或3.5mg/kg)。
药物:ropivacaine 0.2%可注射溶液
Ropivacaine 0.2%注射溶液注射为胸神经阻滞的一部分

结果措施
主要结果指标
  1. 后手术疼痛评分的比较[时间范围:手术后1周]
    参与者记录的数值评分量表(NRS)疼痛得分均已完成。比例尺范围为0到10。0完全没有疼痛。 10代表最严重的疼痛。


次要结果度量
  1. 比较手术内麻醉要求[时间范围:术中]
    将比较术中麻醉剂。麻醉性给药将通过图表审查获得。将收集术中静脉注射液压液的总剂量。

  2. 后期手术麻醉要求的比较[时间范围:手术后1周]
    自我报告术后麻醉性摄入量。将记录服用的药丸数量。每组的药丸数量将平均。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III类
  • 18-65岁
  • 单个外科医生在一个中心接受性别确认的乳房减少手术

排除标准:

  • 先前的乳房手术
  • 当前的乳腺癌乳腺癌治疗史
  • 当前的慢性疼痛综合征
  • 凝血病
  • 对局部麻醉药过敏
  • 注射现场感染
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃丝特·金(Esther Kim),医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月16日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
后手术疼痛评分的比较[时间范围:手术后1周]
参与者记录的数值评分量表(NRS)疼痛得分均已完成。比例尺范围为0到10。0完全没有疼痛。 10代表最严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
  • 比较手术内麻醉要求[时间范围:术中]
    将比较术中麻醉剂。麻醉性给药将通过图表审查获得。将收集术中静脉注射液压液的总剂量。
  • 后期手术麻醉要求的比较[时间范围:手术后1周]
    自我报告术后麻醉性摄入量。将记录服用的药丸数量。每组的药丸数量将平均。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸肌块对性别肯定的围手术期疼痛的影响
官方标题ICMJE胸膜块对简单乳房切除术和乳房减少性别肯定手术的围手术期疼痛的影响
简要摘要尽管最近在区域和局部麻醉方面取得了进步,但术后疼痛仍然是接受乳房手术的患者的主要关注点。阿片类药物通常与NSAID和/或GABAPENTIOES结合使用,一直是术后药物疼痛控制策略。胸神经阻滞是一种区域麻醉技术,可有效地提供乳房手术术后麻醉。但是,这仅在与肿瘤相关的乳房作业中进行了研究。我们的目的是研究胸腔区域神经阻滞在减少性别肯定的患者中的影响。总体目标是利用该患者人群中的区域麻醉技术建立有效的疼痛控制方案。该提案的具体目的是评估这些区块对围手术和术后镇痛的有效性。假设是,接受胸周神经阻滞的性别肯定乳房手术的参与者与接受安慰剂相比,围手术期和术后疼痛以及阿片类药物消耗减少。正在接受性别肯定乳房减少手术的参与者将被随机分配以接受术前神经阻滞或接受安慰剂。除术后疼痛评分外,还将比较术中和术后阿片类药物的需求。将要求参与者在术后的第一周填写疼痛日记。还将要求他们记录是否需要麻醉止痛药来控制疼痛。将比较这两组,以确定疼痛评分和麻醉药物要求是否存在任何差异。
详细说明

所有参与者将在诊所中与参加外科医生在手术日期之前的两周到几个月的任何时间内看到。参与者还将在手术前几周进行麻醉前访问。他们将进行标准的麻醉术前评估,其中包括医学图表审查,体格检查和适当的实验室研究。术前评估对于参与研究的人和不参加研究的人将是相同的。如果没有外科医生和/或麻醉师确定胸神经阻滞(PECS I和II块)的禁忌症(PECS I和II块),则将批准参与者参加。参与者将在手术前的诊所访问期间或通过电话进行手术前几天介绍研究。一位研究调查人员将回答所有问题。将从参与者那里获得研究同意,然后他们将被随机分为对照(假块)或实验性(PECS I和II块)组。

在手术当天,根据护理标准,每个参与者将与常规围手术期管理以相同的方式进行全身麻醉。在诱导麻醉期间,将提供多达2mg的咪达唑仑和/或最多100mcg的芬太尼。无论研究参与和研究组如何(如果参与),将遵循上述方案。诱导麻醉后,将进行神经阻滞或对照块。无论是在对照组还是干预组中,区域麻醉小组都将参与所有患者。无论群体如何,所有患者都会来来去去。

第1组(对照)将在双侧和胸甲小胸腔和胸甲小肌之间在胸大肌和塞拉图斯前肌和胸骨之间注射20毫升盐水。

第2组(治疗)将在双侧胸肌和塞拉图斯前肌之间注射20ml的0.2%Ropivacaine,而在胸甲小胸腔和胸肌之间,双侧和10mL的ropivacaine则为0.2%。 (不超过225mg或3.5mg/kg)。

PECS I和II块技术:在仰卧位上进行,手臂在肩膀上绑架了90度。在副臂平面中使用超声传感器,腋动脉和静脉仅在锁骨下方和内侧至冠状动脉过程中鉴定出来。另外,鉴定出第二肋骨,并在识别第三和第四肋骨之前,换能器滑动下滑。此时,可以看到胸大肌,小和丝绸前肌。然后将块针通过皮肤插入,并进入胸肌小和前肌之间的筋膜平面。负抽吸后,将麻醉剂注入到平面中,以观察肌肉的水理。注入了20毫升的总体积。然后撤回所需的,直到尖端位于胸大肌和小肌肉之间的筋膜平面中。将10毫升的麻醉剂注入该平面。

全身麻醉以标准方式保持。麻醉师将在手术过程中觉得有必要管理芬太尼。在PACU中操作术后,将根据需要给参与者进行静脉输液。疼痛量表将在设定的时间点进行记录,并将为参与者提供疼痛日记,以记录这些疼痛评分及其阿片类药物的消耗。所有患者将以20片Norco 5mg/325mg的处方处方送回家。将要求参与者记录其疼痛评分,以下列的OP时间点:1小时,2小时4小时,6小时,12小时,24小时48小时,72小时,1周。参与者将在手术后的1周返回疼痛日记。这次访问是一项护理后续访问的标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 性别烦躁不安
  • 阿片类药物使用
  • 疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:ropivacaine 0.2%可注射溶液
    Ropivacaine 0.2%注射溶液注射为胸神经阻滞的一部分
  • 其他:盐水(0.9%)
    盐水注射作为假块,以胸神经块相同
研究臂ICMJE
  • 假比较器:盐水
    对照组将在双侧双侧注射20毫升的盐水和塞拉图斯前肌之间,在双侧胸腔和胸大肌之间的盐水双侧双侧盐水。
    干预:其他:盐水(0.9%)
  • 实验:ropivacaine
    干预组将在双侧和胸肌前肌肉和塞拉图斯前肌之间注射20ml的0.2%Ropivacaine,而胸肌小肌之间和胸甲小肌之间的10mL则为0.2%Ropivacaine,双侧肌肉(不超过225mg或3.5mg或3.5mg/kg)。
    干预:药物:Ropivacaine 0.2%可注射溶液
出版物 *
  • Bashandy GM,Abbas DN。多模式镇痛的胸神经I和II块进行乳腺癌手术:一项随机临床试验。 reg anesth Pain Med。 2015 Jan-Feb; 40(1):68-74。 doi:10.1097/aap.0000000000000163。
  • MN,Pandey RK,Sharma A,Darlong V,Punj J,Sinha R,Singh R,Singh PM,Hamshi N,Garg R,Chandralekha C,SrivastavaA。 。 J Clin Anesth。 2018年3月; 45:12-17。 doi:10.1016/j.jclinane.2017.11.027。 Epub 2017 12月11日。
  • Benotsch EG,Zimmerman R,Cathers L,McNulty S,Pierce J,Heck T,Perrin PB,SnipesD。在跨性别成年人中,非医学使用处方药,多物质使用和心理健康。毒品酒精取决于。 2013年9月1日; 132(1-2):391-4。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027。 Epub 2013 3月17日。
  • Day JK,Fish JN,Perez-Brumer A,Hatzenbuehler ML,Russell ST。跨性别青年物质使用差异:基于人群样本的结果。 J Adolesc Health。 2017年12月; 61(6):729-735。 doi:10.1016/j.jadohealth.2017.06.024。 EPUB 2017年9月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月15日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III类
  • 18-65岁
  • 单个外科医生在一个中心接受性别确认的乳房减少手术

排除标准:

  • 先前的乳房手术
  • 当前的乳腺癌乳腺癌治疗史
  • 当前的慢性疼痛综合征
  • 凝血病
  • 对局部麻醉药过敏
  • 注射现场感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474366
其他研究ID编号ICMJE 19-28267
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:立即出版。没有结束日期。
访问标准:任何希望访问数据的人。出于任何目的。
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃丝特·金(Esther Kim),医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尽管最近在区域和局部麻醉方面取得了进步,但术后疼痛仍然是接受乳房手术的患者的主要关注点。阿片类药物通常与NSAID和/或GABAPENTIOES结合使用,一直是术后药物疼痛控制策略。胸神经阻滞是一种区域麻醉技术,可有效地提供乳房手术术后麻醉。但是,这仅在与肿瘤相关的乳房作业中进行了研究。我们的目的是研究胸腔区域神经阻滞在减少性别肯定的患者中的影响。总体目标是利用该患者人群中的区域麻醉技术建立有效的疼痛控制方案。该提案的具体目的是评估这些区块对围手术和术后镇痛的有效性。假设是,接受胸周神经阻滞的性别肯定乳房手术的参与者与接受安慰剂相比,围手术期和术后疼痛以及阿片类药物消耗减少。正在接受性别肯定乳房减少手术的参与者将被随机分配以接受术前神经阻滞或接受安慰剂。除术后疼痛评分外,还将比较术中和术后阿片类药物的需求。将要求参与者在术后的第一周填写疼痛日记。还将要求他们记录是否需要麻醉止痛药来控制疼痛。将比较这两组,以确定疼痛评分和麻醉药物要求是否存在任何差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性别烦躁不安的阿片类药物使用疼痛,术后药物:Ropivacaine 0.2%可注射溶液其他:盐水(0.9%)第4阶段

详细说明:

所有参与者将在诊所中与参加外科医生在手术日期之前的两周到几个月的任何时间内看到。参与者还将在手术前几周进行麻醉前访问。他们将进行标准的麻醉术前评估,其中包括医学图表审查,体格检查和适当的实验室研究。术前评估对于参与研究的人和不参加研究的人将是相同的。如果没有外科医生和/或麻醉师确定胸神经阻滞(PECS I和II块)的禁忌症(PECS I和II块),则将批准参与者参加。参与者将在手术前的诊所访问期间或通过电话进行手术前几天介绍研究。一位研究调查人员将回答所有问题。将从参与者那里获得研究同意,然后他们将被随机分为对照(假块)或实验性(PECS I和II块)组。

在手术当天,根据护理标准,每个参与者将与常规围手术期管理以相同的方式进行全身麻醉。在诱导麻醉期间,将提供多达2mg的咪达唑仑和/或最多100mcg的芬太尼。无论研究参与和研究组如何(如果参与),将遵循上述方案。诱导麻醉后,将进行神经阻滞或对照块。无论是在对照组还是干预组中,区域麻醉小组都将参与所有患者。无论群体如何,所有患者都会来来去去。

第1组(对照)将在双侧和胸甲小胸腔和胸甲小肌之间在胸大肌和塞拉图斯前肌和胸骨之间注射20毫升盐水。

第2组(治疗)将在双侧胸肌和塞拉图斯前肌之间注射20ml的0.2%Ropivacaine,而在胸甲小胸腔和胸肌之间,双侧和10mL的ropivacaine则为0.2%。 (不超过225mg或3.5mg/kg)。

PECS I和II块技术:在仰卧位上进行,手臂在肩膀上绑架了90度。在副臂平面中使用超声传感器,腋动脉和静脉仅在锁骨下方和内侧至冠状动脉过程中鉴定出来。另外,鉴定出第二肋骨,并在识别第三和第四肋骨之前,换能器滑动下滑。此时,可以看到胸大肌,小和丝绸前肌。然后将块针通过皮肤插入,并进入胸肌小和前肌之间的筋膜平面。负抽吸后,将麻醉剂注入到平面中,以观察肌肉的水理。注入了20毫升的总体积。然后撤回所需的,直到尖端位于胸大肌和小肌肉之间的筋膜平面中。将10毫升的麻醉剂注入该平面。

全身麻醉以标准方式保持。麻醉师将在手术过程中觉得有必要管理芬太尼。在PACU中操作术后,将根据需要给参与者进行静脉输液。疼痛量表将在设定的时间点进行记录,并将为参与者提供疼痛日记,以记录这些疼痛评分及其阿片类药物的消耗。所有患者将以20片Norco 5mg/325mg的处方处方送回家。将要求参与者记录其疼痛评分,以下列的OP时间点:1小时,2小时4小时,6小时,12小时,24小时48小时,72小时,1周。参与者将在手术后的1周返回疼痛日记。这次访问是一项护理后续访问的标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:预防
官方标题:胸膜块对简单乳房切除术和乳房减少性别肯定手术的围手术期疼痛的影响
实际学习开始日期 2020年6月16日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:盐水
对照组将在双侧双侧注射20毫升的盐水和塞拉图斯前肌之间,在双侧胸腔和胸大肌之间的盐水双侧双侧盐水。
其他:盐水(0.9%)
盐水注射作为假块,以胸神经块相同

实验:ropivacaine
干预组将在双侧和胸肌前肌肉和塞拉图斯前肌之间注射20ml的0.2%Ropivacaine,而胸肌小肌之间和胸甲小肌之间的10mL则为0.2%Ropivacaine,双侧肌肉(不超过225mg或3.5mg或3.5mg/kg)。
药物:ropivacaine 0.2%可注射溶液
Ropivacaine 0.2%注射溶液注射为胸神经阻滞的一部分

结果措施
主要结果指标
  1. 后手术疼痛评分的比较[时间范围:手术后1周]
    参与者记录的数值评分量表(NRS)疼痛得分均已完成。比例尺范围为0到10。0完全没有疼痛。 10代表最严重的疼痛。


次要结果度量
  1. 比较手术内麻醉要求[时间范围:术中]
    将比较术中麻醉剂。麻醉性给药将通过图表审查获得。将收集术中静脉注射液压液的总剂量。

  2. 后期手术麻醉要求的比较[时间范围:手术后1周]
    自我报告术后麻醉性摄入量。将记录服用的药丸数量。每组的药丸数量将平均。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III类
  • 18-65岁
  • 单个外科医生在一个中心接受性别确认的乳房减少手术

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃丝特·金(Esther Kim),医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月16日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
后手术疼痛评分的比较[时间范围:手术后1周]
参与者记录的数值评分量表(NRS)疼痛得分均已完成。比例尺范围为0到10。0完全没有疼痛。 10代表最严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
  • 比较手术内麻醉要求[时间范围:术中]
    将比较术中麻醉剂。麻醉性给药将通过图表审查获得。将收集术中静脉注射液压液的总剂量。
  • 后期手术麻醉要求的比较[时间范围:手术后1周]
    自我报告术后麻醉性摄入量。将记录服用的药丸数量。每组的药丸数量将平均。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸肌块对性别肯定的围手术期疼痛的影响
官方标题ICMJE胸膜块对简单乳房切除术和乳房减少性别肯定手术的围手术期疼痛的影响
简要摘要尽管最近在区域和局部麻醉方面取得了进步,但术后疼痛仍然是接受乳房手术的患者的主要关注点。阿片类药物通常与NSAID和/或GABAPENTIOES结合使用,一直是术后药物疼痛控制策略。胸神经阻滞是一种区域麻醉技术,可有效地提供乳房手术术后麻醉。但是,这仅在与肿瘤相关的乳房作业中进行了研究。我们的目的是研究胸腔区域神经阻滞在减少性别肯定的患者中的影响。总体目标是利用该患者人群中的区域麻醉技术建立有效的疼痛控制方案。该提案的具体目的是评估这些区块对围手术和术后镇痛的有效性。假设是,接受胸周神经阻滞的性别肯定乳房手术的参与者与接受安慰剂相比,围手术期和术后疼痛以及阿片类药物消耗减少。正在接受性别肯定乳房减少手术的参与者将被随机分配以接受术前神经阻滞或接受安慰剂。除术后疼痛评分外,还将比较术中和术后阿片类药物的需求。将要求参与者在术后的第一周填写疼痛日记。还将要求他们记录是否需要麻醉止痛药来控制疼痛。将比较这两组,以确定疼痛评分和麻醉药物要求是否存在任何差异。
详细说明

所有参与者将在诊所中与参加外科医生在手术日期之前的两周到几个月的任何时间内看到。参与者还将在手术前几周进行麻醉前访问。他们将进行标准的麻醉术前评估,其中包括医学图表审查,体格检查和适当的实验室研究。术前评估对于参与研究的人和不参加研究的人将是相同的。如果没有外科医生和/或麻醉师确定胸神经阻滞(PECS I和II块)的禁忌症(PECS I和II块),则将批准参与者参加。参与者将在手术前的诊所访问期间或通过电话进行手术前几天介绍研究。一位研究调查人员将回答所有问题。将从参与者那里获得研究同意,然后他们将被随机分为对照(假块)或实验性(PECS I和II块)组。

在手术当天,根据护理标准,每个参与者将与常规围手术期管理以相同的方式进行全身麻醉。在诱导麻醉期间,将提供多达2mg的咪达唑仑和/或最多100mcg的芬太尼。无论研究参与和研究组如何(如果参与),将遵循上述方案。诱导麻醉后,将进行神经阻滞或对照块。无论是在对照组还是干预组中,区域麻醉小组都将参与所有患者。无论群体如何,所有患者都会来来去去。

第1组(对照)将在双侧和胸甲小胸腔和胸甲小肌之间在胸大肌和塞拉图斯前肌和胸骨之间注射20毫升盐水。

第2组(治疗)将在双侧胸肌和塞拉图斯前肌之间注射20ml的0.2%Ropivacaine,而在胸甲小胸腔和胸肌之间,双侧和10mL的ropivacaine则为0.2%。 (不超过225mg或3.5mg/kg)。

PECS I和II块技术:在仰卧位上进行,手臂在肩膀上绑架了90度。在副臂平面中使用超声传感器,腋动脉和静脉仅在锁骨下方和内侧至冠状动脉过程中鉴定出来。另外,鉴定出第二肋骨,并在识别第三和第四肋骨之前,换能器滑动下滑。此时,可以看到胸大肌,小和丝绸前肌。然后将块针通过皮肤插入,并进入胸肌小和前肌之间的筋膜平面。负抽吸后,将麻醉剂注入到平面中,以观察肌肉的水理。注入了20毫升的总体积。然后撤回所需的,直到尖端位于胸大肌和小肌肉之间的筋膜平面中。将10毫升的麻醉剂注入该平面。

全身麻醉以标准方式保持。麻醉师将在手术过程中觉得有必要管理芬太尼。在PACU中操作术后,将根据需要给参与者进行静脉输液。疼痛量表将在设定的时间点进行记录,并将为参与者提供疼痛日记,以记录这些疼痛评分及其阿片类药物的消耗。所有患者将以20片Norco 5mg/325mg的处方处方送回家。将要求参与者记录其疼痛评分,以下列的OP时间点:1小时,2小时4小时,6小时,12小时,24小时48小时,72小时,1周。参与者将在手术后的1周返回疼痛日记。这次访问是一项护理后续访问的标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 性别烦躁不安
  • 阿片类药物使用
  • 疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:ropivacaine 0.2%可注射溶液
    Ropivacaine 0.2%注射溶液注射为胸神经阻滞的一部分
  • 其他:盐水(0.9%)
    盐水注射作为假块,以胸神经块相同
研究臂ICMJE
  • 假比较器:盐水
    对照组将在双侧双侧注射20毫升的盐水和塞拉图斯前肌之间,在双侧胸腔和胸大肌之间的盐水双侧双侧盐水。
    干预:其他:盐水(0.9%)
  • 实验:ropivacaine
    干预组将在双侧和胸肌前肌肉和塞拉图斯前肌之间注射20ml的0.2%Ropivacaine,而胸肌小肌之间和胸甲小肌之间的10mL则为0.2%Ropivacaine,双侧肌肉(不超过225mg或3.5mg或3.5mg/kg)。
    干预:药物:Ropivacaine 0.2%可注射溶液
出版物 *
  • Bashandy GM,Abbas DN。多模式镇痛的胸神经I和II块进行乳腺癌手术:一项随机临床试验。 reg anesth Pain Med。 2015 Jan-Feb; 40(1):68-74。 doi:10.1097/aap.0000000000000163。
  • MN,Pandey RK,Sharma A,Darlong V,Punj J,Sinha R,Singh R,Singh PM,Hamshi N,Garg R,Chandralekha C,SrivastavaA。 。 J Clin Anesth。 2018年3月; 45:12-17。 doi:10.1016/j.jclinane.2017.11.027。 Epub 2017 12月11日。
  • Benotsch EG,Zimmerman R,Cathers L,McNulty S,Pierce J,Heck T,Perrin PB,SnipesD。在跨性别成年人中,非医学使用处方药,多物质使用和心理健康。毒品酒精取决于。 2013年9月1日; 132(1-2):391-4。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2013.02.027。 Epub 2013 3月17日。
  • Day JK,Fish JN,Perez-Brumer A,Hatzenbuehler ML,Russell ST。跨性别青年物质使用差异:基于人群样本的结果。 J Adolesc Health。 2017年12月; 61(6):729-735。 doi:10.1016/j.jadohealth.2017.06.024。 EPUB 2017年9月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月15日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III类
  • 18-65岁
  • 单个外科医生在一个中心接受性别确认的乳房减少手术

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474366
其他研究ID编号ICMJE 19-28267
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:立即出版。没有结束日期。
访问标准:任何希望访问数据的人。出于任何目的。
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃丝特·金(Esther Kim),医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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