病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
败血症' target='_blank'>新生儿败血症 | 药物:Montelukast钠 | 阶段1 |
由于炎症介质在败血症的病理生理学中起着至关重要的作用,因此抗炎治疗Montelukast可能是一种有益的疗法。调查人员将对40名接受NICU的新生儿进行此试点,开放标记的随机对照干预试验。该研究将包括胎龄晚期(34周到不到37周)的早期婴儿,并具有脓毒症的临床证据。该研究包括一个干预组(n = 20),除常规抗生素治疗方案外,还将接受口服蒙特鲁克斯特10天,根据NICU策略,而对照组(n = 20)还将接受抗生素。根据NICU政策,抗生素治疗方案。在获得了新生儿的父母或监护人的完全知情的书面同意后,将通过随机挑选封闭的不透明密封信封招募并分配患者。通过结构化收集表,将在临床和实验室检查中观察患者。人口统计数据,入院原因,临床数据(生命体征,活动,喂养不耐症,呼吸症状,氧气支持持续时间,使用肌力的使用)将记录在记录中。两组,入院和治疗后10天,两组将进行两次血液采样。将进行以下研究:完整的血液图,C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子-Alpha(TNFα),血液培养,血清肌酐,肝酶和INR。当治疗医生怀疑脑膜炎时,将进行腰椎穿刺。在住院期间,将观察到两组的患者,以检测结果。
干预组的患者接受蒙特鲁卡斯特钠(Singulair)(Singulair),将根据体重(1.5 kg至2 kg)给予1.5 mg;大于2 kg,将给予2毫克。 Kim等人先前处方了这种剂量,并给予了患有支气管肺发育不良的早产新生儿。 (2015)。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,而1.5-2 ml牛奶只能在每天晚上9点通过胃管或口服给药10天。在NICU入院期间,将对接受Montelukast的患者进行仔细观察,以开发其任何副作用,包括“腹泻,绞痛,呕吐,发烧或咳嗽”(Adelsberg等,2005)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Montelukast在早产儿的败血症反应中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 根据新生儿单位和患者需求的政策,该干预组除了传统的抗生素治疗方案和其他支持措施外,还将接受蒙特鲁克斯特钠10天。 Montelukast钠将根据体重(1.5 kg至2 kg,将给出1.5 mg;大于2 kg,将给予2 mg)以剂量给予该剂量,根据(Kim等人(2015)计算此剂量)。 。四毫克的药物将溶解在四毫升牛奶中,而每天晚上9点通过胃管或口服给药10天,每天晚上9点才能溶解1.5-2 ml牛奶,并且将仔细观察该组的患者的发育患者Montelukast的副作用为“腹泻,绞痛,呕吐,发烧和咳嗽”(Adelsberg等,2005)。 | 药物:Montelukast钠 Montelukast钠(Singulair)将根据体重进行剂量。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,剂量将在每天晚上9点进行10天。 其他名称:Singulair |
没有干预:对照组 对照组将根据新生儿单位和患者需求的政策接受抗生素和其他支持措施。 |
有资格学习的年龄: | 最多30天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
曼苏拉大学儿童医院 | |
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35116 |
首席研究员: | 哈南艾尔哈拉比 | 曼苏拉大学儿童医院,Gomhuria街35116,埃及曼苏拉州35116 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血清肿瘤坏死因子(TNF)α水平的变化[时间范围:两次:入院和接受治疗后10天] TNFα的血清水平的变化通过接受治疗后10天的入院水平与其水平之间的差异评估。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Montelukast在早产儿的败血症反应中的作用 | ||||||
官方标题ICMJE | Montelukast在早产儿的败血症反应中的作用 | ||||||
简要摘要 | 研究人员将进行这项研究,以探讨蒙特鲁克斯特在治疗败血症' target='_blank'>新生儿败血症方面的作用,以及它是否对炎症标记,抗生素使用的持续时间或患者的结果有影响。 | ||||||
详细说明 | 由于炎症介质在败血症的病理生理学中起着至关重要的作用,因此抗炎治疗Montelukast可能是一种有益的疗法。调查人员将对40名接受NICU的新生儿进行此试点,开放标记的随机对照干预试验。该研究将包括胎龄晚期(34周到不到37周)的早期婴儿,并具有脓毒症的临床证据。该研究包括一个干预组(n = 20),除常规抗生素治疗方案外,还将接受口服蒙特鲁克斯特10天,根据NICU策略,而对照组(n = 20)还将接受抗生素。根据NICU政策,抗生素治疗方案。在获得了新生儿的父母或监护人的完全知情的书面同意后,将通过随机挑选封闭的不透明密封信封招募并分配患者。通过结构化收集表,将在临床和实验室检查中观察患者。人口统计数据,入院原因,临床数据(生命体征,活动,喂养不耐症,呼吸症状,氧气支持持续时间,使用肌力的使用)将记录在记录中。两组,入院和治疗后10天,两组将进行两次血液采样。将进行以下研究:完整的血液图,C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子-Alpha(TNFα),血液培养,血清肌酐,肝酶和INR。当治疗医生怀疑脑膜炎时,将进行腰椎穿刺。在住院期间,将观察到两组的患者,以检测结果。 干预组的患者接受蒙特鲁卡斯特钠(Singulair)(Singulair),将根据体重(1.5 kg至2 kg)给予1.5 mg;大于2 kg,将给予2毫克。 Kim等人先前处方了这种剂量,并给予了患有支气管肺发育不良的早产新生儿。 (2015)。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,而1.5-2 ml牛奶只能在每天晚上9点通过胃管或口服给药10天。在NICU入院期间,将对接受Montelukast的患者进行仔细观察,以开发其任何副作用,包括“腹泻,绞痛,呕吐,发烧或咳嗽”(Adelsberg等,2005)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 败血症' target='_blank'>新生儿败血症 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Montelukast钠 Montelukast钠(Singulair)将根据体重进行剂量。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,剂量将在每天晚上9点进行10天。 其他名称:Singulair | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: - 1.最初出现的败血性休克,多器官功能障碍综合征(MOD),散布血管内凝血病。 2.主要先天性畸形的婴儿3.患有染色体畸变的婴儿4.术后患者。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多30天(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04474327 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 败血症' target='_blank'>新生儿败血症的蒙特鲁卡斯特 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 曼苏拉大学儿童医院的Hanan El-Halaby | ||||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学儿童医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 曼苏拉大学儿童医院 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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败血症' target='_blank'>新生儿败血症 | 药物:Montelukast钠 | 阶段1 |
由于炎症介质在败血症的病理生理学中起着至关重要的作用,因此抗炎治疗Montelukast可能是一种有益的疗法。调查人员将对40名接受NICU的新生儿进行此试点,开放标记的随机对照干预试验。该研究将包括胎龄晚期(34周到不到37周)的早期婴儿,并具有脓毒症的临床证据。该研究包括一个干预组(n = 20),除常规抗生素治疗方案外,还将接受口服蒙特鲁克斯特10天,根据NICU策略,而对照组(n = 20)还将接受抗生素。根据NICU政策,抗生素治疗方案。在获得了新生儿的父母或监护人的完全知情的书面同意后,将通过随机挑选封闭的不透明密封信封招募并分配患者。通过结构化收集表,将在临床和实验室检查中观察患者。人口统计数据,入院原因,临床数据(生命体征,活动,喂养不耐症,呼吸症状,氧气支持持续时间,使用肌力的使用)将记录在记录中。两组,入院和治疗后10天,两组将进行两次血液采样。将进行以下研究:完整的血液图,C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子-Alpha(TNFα),血液培养,血清肌酐,肝酶和INR。当治疗医生怀疑脑膜炎时,将进行腰椎穿刺。在住院期间,将观察到两组的患者,以检测结果。
干预组的患者接受蒙特鲁卡斯特钠(Singulair)(Singulair),将根据体重(1.5 kg至2 kg)给予1.5 mg;大于2 kg,将给予2毫克。 Kim等人先前处方了这种剂量,并给予了患有支气管肺发育不良的早产新生儿。 (2015)。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,而1.5-2 ml牛奶只能在每天晚上9点通过胃管或口服给药10天。在NICU入院期间,将对接受Montelukast的患者进行仔细观察,以开发其任何副作用,包括“腹泻,绞痛,呕吐,发烧或咳嗽”(Adelsberg等,2005)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Montelukast在早产儿的败血症反应中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 根据新生儿单位和患者需求的政策,该干预组除了传统的抗生素治疗方案和其他支持措施外,还将接受蒙特鲁克斯特钠10天。 Montelukast钠将根据体重(1.5 kg至2 kg,将给出1.5 mg;大于2 kg,将给予2 mg)以剂量给予该剂量,根据(Kim等人(2015)计算此剂量)。 。四毫克的药物将溶解在四毫升牛奶中,而每天晚上9点通过胃管或口服给药10天,每天晚上9点才能溶解1.5-2 ml牛奶,并且将仔细观察该组的患者的发育患者Montelukast的副作用为“腹泻,绞痛,呕吐,发烧和咳嗽”(Adelsberg等,2005)。 | 药物:Montelukast钠 Montelukast钠(Singulair)将根据体重进行剂量。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,剂量将在每天晚上9点进行10天。 其他名称:Singulair |
没有干预:对照组 对照组将根据新生儿单位和患者需求的政策接受抗生素和其他支持措施。 |
有资格学习的年龄: | 最多30天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
曼苏拉大学儿童医院 | |
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35116 |
首席研究员: | 哈南艾尔哈拉比 | 曼苏拉大学儿童医院,Gomhuria街35116,埃及曼苏拉州35116 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血清肿瘤坏死因子(TNF)α水平的变化[时间范围:两次:入院和接受治疗后10天] TNFα的血清水平的变化通过接受治疗后10天的入院水平与其水平之间的差异评估。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Montelukast在早产儿的败血症反应中的作用 | ||||||
官方标题ICMJE | Montelukast在早产儿的败血症反应中的作用 | ||||||
简要摘要 | 研究人员将进行这项研究,以探讨蒙特鲁克斯特在治疗败血症' target='_blank'>新生儿败血症方面的作用,以及它是否对炎症标记,抗生素使用的持续时间或患者的结果有影响。 | ||||||
详细说明 | 由于炎症介质在败血症的病理生理学中起着至关重要的作用,因此抗炎治疗Montelukast可能是一种有益的疗法。调查人员将对40名接受NICU的新生儿进行此试点,开放标记的随机对照干预试验。该研究将包括胎龄晚期(34周到不到37周)的早期婴儿,并具有脓毒症的临床证据。该研究包括一个干预组(n = 20),除常规抗生素治疗方案外,还将接受口服蒙特鲁克斯特10天,根据NICU策略,而对照组(n = 20)还将接受抗生素。根据NICU政策,抗生素治疗方案。在获得了新生儿的父母或监护人的完全知情的书面同意后,将通过随机挑选封闭的不透明密封信封招募并分配患者。通过结构化收集表,将在临床和实验室检查中观察患者。人口统计数据,入院原因,临床数据(生命体征,活动,喂养不耐症,呼吸症状,氧气支持持续时间,使用肌力的使用)将记录在记录中。两组,入院和治疗后10天,两组将进行两次血液采样。将进行以下研究:完整的血液图,C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子-Alpha(TNFα),血液培养,血清肌酐,肝酶和INR。当治疗医生怀疑脑膜炎时,将进行腰椎穿刺。在住院期间,将观察到两组的患者,以检测结果。 干预组的患者接受蒙特鲁卡斯特钠(Singulair)(Singulair),将根据体重(1.5 kg至2 kg)给予1.5 mg;大于2 kg,将给予2毫克。 Kim等人先前处方了这种剂量,并给予了患有支气管肺发育不良的早产新生儿。 (2015)。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,而1.5-2 ml牛奶只能在每天晚上9点通过胃管或口服给药10天。在NICU入院期间,将对接受Montelukast的患者进行仔细观察,以开发其任何副作用,包括“腹泻,绞痛,呕吐,发烧或咳嗽”(Adelsberg等,2005)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 败血症' target='_blank'>新生儿败血症 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Montelukast钠 Montelukast钠(Singulair)将根据体重进行剂量。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,剂量将在每天晚上9点进行10天。 其他名称:Singulair | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: - 1.最初出现的败血性休克,多器官功能障碍综合征(MOD),散布血管内凝血病。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多30天(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04474327 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 败血症' target='_blank'>新生儿败血症的蒙特鲁卡斯特 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 曼苏拉大学儿童医院的Hanan El-Halaby | ||||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学儿童医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 曼苏拉大学儿童医院 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |