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出境医 / 临床实验 / Montelukast在早产儿的败血症反应中的作用

Montelukast在早产儿的败血症反应中的作用

研究描述
简要摘要:
研究人员将进行这项研究,以探讨蒙特鲁克斯特在治疗败血症' target='_blank'>新生儿败血症方面的作用,以及它是否对炎症标记,抗生素使用的持续时间或患者的结果有影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血症' target='_blank'>新生儿败血症药物:Montelukast钠阶段1

详细说明:

由于炎症介质在败血症的病理生理学中起着至关重要的作用,因此抗炎治疗Montelukast可能是一种有益的疗法。调查人员将对40名接受NICU的新生儿进行此试点,开放标记的随机对照干预试验。该研究将包括胎龄晚期(34周到不到37周)的早期婴儿,并具有脓毒症的临床证据。该研究包括一个干预组(n = 20),除常规抗生素治疗方案外,还将接受口服蒙特鲁克斯特10天,根据NICU策略,而对照组(n = 20)还将接受抗生素。根据NICU政策,抗生素治疗方案。在获得了新生儿的父母或监护人的完全知情的书面同意后,将通过随机挑选封闭的不透明密封信封招募并分配患者。通过结构化收集表,将在临床和实验室检查中观察患者。人口统计数据,入院原因,临床数据(生命体征,活动,喂养不耐症,呼吸症状,氧气支持持续时间,使用肌力的使用)将记录在记录中。两组,入院和治疗后10天,两组将进行两次血液采样。将进行以下研究:完整的血液图,C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子-Alpha(TNFα),血液培养,血清肌酐,肝酶和INR。当治疗医生怀疑脑膜炎时,将进行腰椎穿刺。在住院期间,将观察到两组的患者,以检测结果。

干预组的患者接受蒙特鲁卡斯特钠(Singulair)(Singulair),将根据体重(1.5 kg至2 kg)给予1.5 mg;大于2 kg,将给予2毫克。 Kim等人先前处方了这种剂量,并给予了患有支气管肺发育不良的早产新生儿。 (2015)。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,而1.5-2 ml牛奶只能在每天晚上9点通过胃管或口服给药10天。在NICU入院期间,将对接受Montelukast的患者进行仔细观察,以开发其任何副作用,包括“腹泻,绞痛,呕吐,发烧或咳嗽”(Adelsberg等,2005)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Montelukast在早产儿败血症反应中的作用
实际学习开始日期 2020年7月24日
实际的初级完成日期 2021年2月10日
实际 学习完成日期 2021年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
根据新生儿单位和患者需求的政策,该干预组除了传统的抗生素治疗方案和其他支持措施外,还将接受蒙特鲁克斯特钠10天。 Montelukast钠将根据体重(1.5 kg至2 kg,将给出1.5 mg;大于2 kg,将给予2 mg)以剂量给予该剂量,根据(Kim等人(2015)计算此剂量)。 。四毫克的药物将溶解在四毫升牛奶中,而每天晚上9点通过胃管或口服给药10天,每天晚上9点才能溶解1.5-2 ml牛奶,并且将仔细观察该组的患者的发育患者Montelukast的副作用为“腹泻,绞痛,呕吐,发烧和咳嗽”(Adelsberg等,2005)。
药物:Montelukast钠
Montelukast钠(Singulair)将根据体重进行剂量。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,剂量将在每天晚上9点进行10天。
其他名称:Singulair

没有干预:对照组
对照组将根据新生儿单位和患者需求的政策接受抗生素和其他支持措施。
结果措施
主要结果指标
  1. 血清肿瘤坏死因子(TNF)α水平的变化[时间范围:两次:入院和接受治疗后10天]
    TNFα的血清水平的变化通过接受治疗后10天的入院水平与其水平之间的差异评估。


次要结果度量
  1. NICU入院持续时间[时间范围:计算NICU入院的总持续时间]
    NICU入学的总持续时间

  2. 血清C反应蛋白(CRP)水平的变化[时间框架:两次:入院和接受治疗后10天]
    血清C反应蛋白(CRP)水平将在入院时测量,并将其与接受治疗后10天的水平进行比较。它将在两组中进行测量

  3. 患者改善,恶化(临床和实验室)或死亡[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    患者被认为1.在临床上没有呼吸窘迫,正常温度,没有氧气支持,无肌力,警报,昏昏欲睡,耐受喂养,正常CBC的体重和实验室增加,正常CRP,培养培养物为阴性时。 2.如果患者仍接受静脉液体疗法,仍在氧气载体上,仍在肌力上,CRP降低但仍然阳性,并且CBC仍然异常,则可以部分改善。 3.如果形成并发症为凝血病,败血性休克或mod,会恶化。

  4. 使用正压通气及其持续时间[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    使用正压通风(接收机械通气或CPAP)和持续时间

  5. 肌力的使用时间[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    肌力持续时间(多巴胺,肾上腺素,去甲肾上腺素)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多30天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.胎龄从34周到不到37周的婴儿(早产晚),并加权超过1.5 kg,并具有败血症' target='_blank'>新生儿败血症的临床证据(Wynn 2016)。

排除标准:

- 1.最初出现的败血性休克,多器官功能障碍综合征(MOD),散布血管内凝血病。

2.主要先天性畸形的婴儿3.患有染色体畸变的婴儿4.术后患者。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学儿童医院
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35116
赞助商和合作者
曼苏拉大学儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:哈南艾尔哈拉比曼苏拉大学儿童医院,Gomhuria街35116,埃及曼苏拉州35116
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月24日
实际的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
血清肿瘤坏死因子(TNF)α水平的变化[时间范围:两次:入院和接受治疗后10天]
TNFα的血清水平的变化通过接受治疗后10天的入院水平与其水平之间的差异评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
  • NICU入院持续时间[时间范围:计算NICU入院的总持续时间]
    NICU入学的总持续时间
  • 血清C反应蛋白(CRP)水平的变化[时间框架:两次:入院和接受治疗后10天]
    血清C反应蛋白(CRP)水平将在入院时测量,并将其与接受治疗后10天的水平进行比较。它将在两组中进行测量
  • 患者改善,恶化(临床和实验室)或死亡[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    患者被认为1.在临床上没有呼吸窘迫,正常温度,没有氧气支持,无肌力,警报,昏昏欲睡,耐受喂养,正常CBC的体重和实验室增加,正常CRP,培养培养物为阴性时。 2.如果患者仍接受静脉液体疗法,仍在氧气载体上,仍在肌力上,CRP降低但仍然阳性,并且CBC仍然异常,则可以部分改善。 3.如果形成并发症为凝血病,败血性休克或mod,会恶化。
  • 使用正压通气及其持续时间[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    使用正压通风(接收机械通气或CPAP)和持续时间
  • 肌力的使用时间[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    肌力持续时间(多巴胺,肾上腺素,去甲肾上腺素)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Montelukast在早产儿败血症反应中的作用
官方标题ICMJE Montelukast在早产儿败血症反应中的作用
简要摘要研究人员将进行这项研究,以探讨蒙特鲁克斯特在治疗败血症' target='_blank'>新生儿败血症方面的作用,以及它是否对炎症标记,抗生素使用的持续时间或患者的结果有影响。
详细说明

由于炎症介质在败血症的病理生理学中起着至关重要的作用,因此抗炎治疗Montelukast可能是一种有益的疗法。调查人员将对40名接受NICU的新生儿进行此试点,开放标记的随机对照干预试验。该研究将包括胎龄晚期(34周到不到37周)的早期婴儿,并具有脓毒症的临床证据。该研究包括一个干预组(n = 20),除常规抗生素治疗方案外,还将接受口服蒙特鲁克斯特10天,根据NICU策略,而对照组(n = 20)还将接受抗生素。根据NICU政策,抗生素治疗方案。在获得了新生儿的父母或监护人的完全知情的书面同意后,将通过随机挑选封闭的不透明密封信封招募并分配患者。通过结构化收集表,将在临床和实验室检查中观察患者。人口统计数据,入院原因,临床数据(生命体征,活动,喂养不耐症,呼吸症状,氧气支持持续时间,使用肌力的使用)将记录在记录中。两组,入院和治疗后10天,两组将进行两次血液采样。将进行以下研究:完整的血液图,C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子-Alpha(TNFα),血液培养,血清肌酐,肝酶和INR。当治疗医生怀疑脑膜炎时,将进行腰椎穿刺。在住院期间,将观察到两组的患者,以检测结果。

干预组的患者接受蒙特鲁卡斯特钠(Singulair)(Singulair),将根据体重(1.5 kg至2 kg)给予1.5 mg;大于2 kg,将给予2毫克。 Kim等人先前处方了这种剂量,并给予了患有支气管肺发育不良的早产新生儿。 (2015)。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,而1.5-2 ml牛奶只能在每天晚上9点通过胃管或口服给药10天。在NICU入院期间,将对接受Montelukast的患者进行仔细观察,以开发其任何副作用,包括“腹泻,绞痛,呕吐,发烧或咳嗽”(Adelsberg等,2005)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE败血症' target='_blank'>新生儿败血症
干预ICMJE药物:Montelukast钠
Montelukast钠(Singulair)将根据体重进行剂量。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,剂量将在每天晚上9点进行10天。
其他名称:Singulair
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    根据新生儿单位和患者需求的政策,该干预组除了传统的抗生素治疗方案和其他支持措施外,还将接受蒙特鲁克斯特钠10天。 Montelukast钠将根据体重(1.5 kg至2 kg,将给出1.5 mg;大于2 kg,将给予2 mg)以剂量给予该剂量,根据(Kim等人(2015)计算此剂量)。 。四毫克的药物将溶解在四毫升牛奶中,而每天晚上9点通过胃管或口服给药10天,每天晚上9点才能溶解1.5-2 ml牛奶,并且将仔细观察该组的患者的发育患者Montelukast的副作用为“腹泻,绞痛,呕吐,发烧和咳嗽”(Adelsberg等,2005)。
    干预:药物:Montelukast钠
  • 没有干预:对照组
    对照组将根据新生儿单位和患者需求的政策接受抗生素和其他支持措施。
出版物 *
  • Van Adelsberg J,Moy J,Wei LX,Tozzi CA,Knorr B,Reiss TF。 Montelukast在6至24个月大的哮喘患者中的安全性,耐受性和探索性。 Curr Med res意见。 2005 Jun; 21(6):971-9。
  • Kim SB,Lee JH,Lee J,Shin SH,Eun HS,Lee SM,Sohn JA,Kim HS,Choi BM,Park MS,Park KI,Namgung R,Park MS。 Montelukast钠在预防支气管肺发育不良的功效和安全性。韩国J Pediatr。 2015年9月; 58(9):347-53。 doi:10.3345/kjp.2015.58.9.347。 EPUB 2015年9月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月15日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.胎龄从34周到不到37周的婴儿(早产晚),并加权超过1.5 kg,并具有败血症' target='_blank'>新生儿败血症的临床证据(Wynn 2016)。

排除标准:

- 1.最初出现的败血性休克,多器官功能障碍综合征(MOD),散布血管内凝血病。

2.主要先天性畸形的婴儿3.患有染色体畸变的婴儿4.术后患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多30天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474327
其他研究ID编号ICMJE败血症' target='_blank'>新生儿败血症的蒙特鲁卡斯特
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方曼苏拉大学儿童医院的Hanan El-Halaby
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:哈南艾尔哈拉比曼苏拉大学儿童医院,Gomhuria街35116,埃及曼苏拉州35116
PRS帐户曼苏拉大学儿童医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员将进行这项研究,以探讨蒙特鲁克斯特在治疗败血症' target='_blank'>新生儿败血症方面的作用,以及它是否对炎症标记,抗生素使用的持续时间或患者的结果有影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血症' target='_blank'>新生儿败血症药物:Montelukast阶段1

详细说明:

由于炎症介质在败血症的病理生理学中起着至关重要的作用,因此抗炎治疗Montelukast可能是一种有益的疗法。调查人员将对40名接受NICU的新生儿进行此试点,开放标记的随机对照干预试验。该研究将包括胎龄晚期(34周到不到37周)的早期婴儿,并具有脓毒症的临床证据。该研究包括一个干预组(n = 20),除常规抗生素治疗方案外,还将接受口服蒙特鲁克斯特10天,根据NICU策略,而对照组(n = 20)还将接受抗生素。根据NICU政策,抗生素治疗方案。在获得了新生儿的父母或监护人的完全知情的书面同意后,将通过随机挑选封闭的不透明密封信封招募并分配患者。通过结构化收集表,将在临床和实验室检查中观察患者。人口统计数据,入院原因,临床数据(生命体征,活动,喂养不耐症,呼吸症状,氧气支持持续时间,使用肌力的使用)将记录在记录中。两组,入院和治疗后10天,两组将进行两次血液采样。将进行以下研究:完整的血液图,C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子-Alpha(TNFα),血液培养,血清肌酐,肝酶和INR。当治疗医生怀疑脑膜炎时,将进行腰椎穿刺。在住院期间,将观察到两组的患者,以检测结果。

干预组的患者接受蒙特鲁卡斯特钠(Singulair)(Singulair),将根据体重(1.5 kg至2 kg)给予1.5 mg;大于2 kg,将给予2毫克。 Kim等人先前处方了这种剂量,并给予了患有支气管肺发育不良的早产新生儿。 (2015)。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,而1.5-2 ml牛奶只能在每天晚上9点通过胃管或口服给药10天。在NICU入院期间,将对接受Montelukast的患者进行仔细观察,以开发其任何副作用,包括“腹泻,绞痛,呕吐,发烧或咳嗽”(Adelsberg等,2005)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Montelukast早产儿败血症反应中的作用
实际学习开始日期 2020年7月24日
实际的初级完成日期 2021年2月10日
实际 学习完成日期 2021年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
根据新生儿单位和患者需求的政策,该干预组除了传统的抗生素治疗方案和其他支持措施外,还将接受蒙特鲁克斯特钠10天。 Montelukast钠将根据体重(1.5 kg至2 kg,将给出1.5 mg;大于2 kg,将给予2 mg)以剂量给予该剂量,根据(Kim等人(2015)计算此剂量)。 。四毫克的药物将溶解在四毫升牛奶中,而每天晚上9点通过胃管或口服给药10天,每天晚上9点才能溶解1.5-2 ml牛奶,并且将仔细观察该组的患者的发育患者Montelukast的副作用为“腹泻,绞痛,呕吐,发烧和咳嗽”(Adelsberg等,2005)。
药物:Montelukast
Montelukast钠(Singulair)将根据体重进行剂量。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,剂量将在每天晚上9点进行10天。
其他名称:Singulair

没有干预:对照组
对照组将根据新生儿单位和患者需求的政策接受抗生素和其他支持措施。
结果措施
主要结果指标
  1. 血清肿瘤坏死因子(TNF)α水平的变化[时间范围:两次:入院和接受治疗后10天]
    TNFα的血清水平的变化通过接受治疗后10天的入院水平与其水平之间的差异评估。


次要结果度量
  1. NICU入院持续时间[时间范围:计算NICU入院的总持续时间]
    NICU入学的总持续时间

  2. 血清C反应蛋白(CRP)水平的变化[时间框架:两次:入院和接受治疗后10天]
    血清C反应蛋白(CRP)水平将在入院时测量,并将其与接受治疗后10天的水平进行比较。它将在两组中进行测量

  3. 患者改善,恶化(临床和实验室)或死亡[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    患者被认为1.在临床上没有呼吸窘迫,正常温度,没有氧气支持,无肌力,警报,昏昏欲睡,耐受喂养,正常CBC的体重和实验室增加,正常CRP,培养培养物为阴性时。 2.如果患者仍接受静脉液体疗法,仍在氧气载体上,仍在肌力上,CRP降低但仍然阳性,并且CBC仍然异常,则可以部分改善。 3.如果形成并发症为凝血病,败血性休克或mod,会恶化。

  4. 使用正压通气及其持续时间[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    使用正压通风(接收机械通气或CPAP)和持续时间

  5. 肌力的使用时间[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    肌力持续时间(多巴胺,肾上腺素,去甲肾上腺素


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多30天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.胎龄从34周到不到37周的婴儿(早产晚),并加权超过1.5 kg,并具有败血症' target='_blank'>新生儿败血症的临床证据(Wynn 2016)。

排除标准:

- 1.最初出现的败血性休克,多器官功能障碍综合征(MOD),散布血管内凝血病。

2.主要先天性畸形的婴儿3.患有染色体畸变的婴儿4.术后患者。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学儿童医院
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35116
赞助商和合作者
曼苏拉大学儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:哈南艾尔哈拉比曼苏拉大学儿童医院,Gomhuria街35116,埃及曼苏拉州35116
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月24日
实际的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
血清肿瘤坏死因子(TNF)α水平的变化[时间范围:两次:入院和接受治疗后10天]
TNFα的血清水平的变化通过接受治疗后10天的入院水平与其水平之间的差异评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
  • NICU入院持续时间[时间范围:计算NICU入院的总持续时间]
    NICU入学的总持续时间
  • 血清C反应蛋白(CRP)水平的变化[时间框架:两次:入院和接受治疗后10天]
    血清C反应蛋白(CRP)水平将在入院时测量,并将其与接受治疗后10天的水平进行比较。它将在两组中进行测量
  • 患者改善,恶化(临床和实验室)或死亡[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    患者被认为1.在临床上没有呼吸窘迫,正常温度,没有氧气支持,无肌力,警报,昏昏欲睡,耐受喂养,正常CBC的体重和实验室增加,正常CRP,培养培养物为阴性时。 2.如果患者仍接受静脉液体疗法,仍在氧气载体上,仍在肌力上,CRP降低但仍然阳性,并且CBC仍然异常,则可以部分改善。 3.如果形成并发症为凝血病,败血性休克或mod,会恶化。
  • 使用正压通气及其持续时间[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    使用正压通风(接收机械通气或CPAP)和持续时间
  • 肌力的使用时间[时间范围:在接受治疗后10天确定]
    肌力持续时间(多巴胺,肾上腺素,去甲肾上腺素
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Montelukast早产儿败血症反应中的作用
官方标题ICMJE Montelukast早产儿败血症反应中的作用
简要摘要研究人员将进行这项研究,以探讨蒙特鲁克斯特在治疗败血症' target='_blank'>新生儿败血症方面的作用,以及它是否对炎症标记,抗生素使用的持续时间或患者的结果有影响。
详细说明

由于炎症介质在败血症的病理生理学中起着至关重要的作用,因此抗炎治疗Montelukast可能是一种有益的疗法。调查人员将对40名接受NICU的新生儿进行此试点,开放标记的随机对照干预试验。该研究将包括胎龄晚期(34周到不到37周)的早期婴儿,并具有脓毒症的临床证据。该研究包括一个干预组(n = 20),除常规抗生素治疗方案外,还将接受口服蒙特鲁克斯特10天,根据NICU策略,而对照组(n = 20)还将接受抗生素。根据NICU政策,抗生素治疗方案。在获得了新生儿的父母或监护人的完全知情的书面同意后,将通过随机挑选封闭的不透明密封信封招募并分配患者。通过结构化收集表,将在临床和实验室检查中观察患者。人口统计数据,入院原因,临床数据(生命体征,活动,喂养不耐症,呼吸症状,氧气支持持续时间,使用肌力的使用)将记录在记录中。两组,入院和治疗后10天,两组将进行两次血液采样。将进行以下研究:完整的血液图,C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子-Alpha(TNFα),血液培养,血清肌酐,肝酶和INR。当治疗医生怀疑脑膜炎时,将进行腰椎穿刺。在住院期间,将观察到两组的患者,以检测结果。

干预组的患者接受蒙特鲁卡斯特钠(Singulair)(Singulair),将根据体重(1.5 kg至2 kg)给予1.5 mg;大于2 kg,将给予2毫克。 Kim等人先前处方了这种剂量,并给予了患有支气管肺发育不良的早产新生儿。 (2015)。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,而1.5-2 ml牛奶只能在每天晚上9点通过胃管或口服给药10天。在NICU入院期间,将对接受Montelukast的患者进行仔细观察,以开发其任何副作用,包括“腹泻,绞痛,呕吐,发烧或咳嗽”(Adelsberg等,2005)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE败血症' target='_blank'>新生儿败血症
干预ICMJE药物:Montelukast
Montelukast钠(Singulair)将根据体重进行剂量。该药物的四毫克将溶解在四毫升牛奶中,剂量将在每天晚上9点进行10天。
其他名称:Singulair
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    根据新生儿单位和患者需求的政策,该干预组除了传统的抗生素治疗方案和其他支持措施外,还将接受蒙特鲁克斯特钠10天。 Montelukast钠将根据体重(1.5 kg至2 kg,将给出1.5 mg;大于2 kg,将给予2 mg)以剂量给予该剂量,根据(Kim等人(2015)计算此剂量)。 。四毫克的药物将溶解在四毫升牛奶中,而每天晚上9点通过胃管或口服给药10天,每天晚上9点才能溶解1.5-2 ml牛奶,并且将仔细观察该组的患者的发育患者Montelukast的副作用为“腹泻,绞痛,呕吐,发烧和咳嗽”(Adelsberg等,2005)。
    干预:药物:Montelukast
  • 没有干预:对照组
    对照组将根据新生儿单位和患者需求的政策接受抗生素和其他支持措施。
出版物 *
  • Van Adelsberg J,Moy J,Wei LX,Tozzi CA,Knorr B,Reiss TF。 Montelukast在6至24个月大的哮喘患者中的安全性,耐受性和探索性。 Curr Med res意见。 2005 Jun; 21(6):971-9。
  • Kim SB,Lee JH,Lee J,Shin SH,Eun HS,Lee SM,Sohn JA,Kim HS,Choi BM,Park MS,Park KI,Namgung R,Park MS。 Montelukast钠在预防支气管肺发育不良的功效和安全性。韩国J Pediatr。 2015年9月; 58(9):347-53。 doi:10.3345/kjp.2015.58.9.347。 EPUB 2015年9月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月15日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.胎龄从34周到不到37周的婴儿(早产晚),并加权超过1.5 kg,并具有败血症' target='_blank'>新生儿败血症的临床证据(Wynn 2016)。

排除标准:

- 1.最初出现的败血性休克,多器官功能障碍综合征(MOD),散布血管内凝血病。

2.主要先天性畸形的婴儿3.患有染色体畸变的婴儿4.术后患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多30天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474327
其他研究ID编号ICMJE败血症' target='_blank'>新生儿败血症的蒙特鲁卡斯特
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方曼苏拉大学儿童医院的Hanan El-Halaby
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:哈南艾尔哈拉比曼苏拉大学儿童医院,Gomhuria街35116,埃及曼苏拉州35116
PRS帐户曼苏拉大学儿童医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素