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COVID-19 PUI现实检查（CPRC）研究（CPRC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID19免疫学 | 诊断测试：SARS-COV-2抗体测试 |
从本质上讲，这是一项两期血液绘画和免疫测定研究。第1阶段将是一项单一的康复定时免疫回顾性研究；第2阶段将包括配对样品，以提高前瞻性研究中的免疫反应精度。在第1阶段中，由Bassett Records的Epic查询选择的鼻咽为阴性PCR签名为阴性的PUI和APS患者将通过电话（或亲自亲自与住院）联系，提供研究的注册，并提供有兴趣的同意书，并提供知情同意。 。对于同意/招募的患者，常规的基线人口统计学和临床数据将通过访谈（以个人或电话）和/或EMR（EMR（EPIC）审查获得。需要这些数据来描述基线特征并评估两个研究人群中血清学转化和其他免疫反应的预测指标。短暂的访谈，记录审查和抽血最多需要两到三次访问。 1阶段患者在住院后的第14和28天或仅在住院后的28天（-3天，+60天）进行就诊/血液抽取，如果患者在研究开始时已超过第14天；第2阶段患者将有探视/血液抽取，旨在在住院后第0天，第14天（+/- 3天）和28（+/- 3天）。
SARS-COV-2特异性免疫测定（下）将抽血。对于1阶段患者，基线免疫测定将无法获得，因为血液不可用。因此，对于许多1阶段患者，在第14天和28次免疫测定中只有一个是实用的。在第2阶段，这些程序将与同样的过程，除了基线血液抽血也可以在住院治疗。因此，对于2阶段患者，血抽取将在目标第0、14和28天。将在第14天和第28天进行简短的访谈，以评估可能混淆免疫反应结果的新Covid-19-19。
每个时间点都需要高达27.5毫升的血液（Paxgene管2.5毫升，肝素化管10 ml，EDTA管10 mL，SST管5 mL）。在1阶段患者中，总血液绘制将高达55毫升，在2期患者中最多为82.5 mL。在这些时间点抽血的血清学和其他免疫测定将进行评估，以评估SARS-COV-2特异性免疫反应（见下文）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | SARS-COV-2的患者（PUI）的SARS-COV-2特异性免疫反应（PUI）为负鼻咽PCR拭子-Covid-19 PUI现实检查（CPRC）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正在调查的人（PUI） PUI是受试者的受试者，他们因症状而被怀疑Covid-19。 | 诊断测试：SARS-COV-2抗体测试 SARS-COV-2 IgG的静脉穿刺 |
| 筛查（APS）的无症状人 APS是那些不符合可疑标准的患者，因为他们被录取，是由州授权进行测试或正在执行程序的，但由于被录取而接受了测试，需要进行测试。 | 诊断测试：SARS-COV-2抗体测试 SARS-COV-2 IgG的静脉穿刺 |
- SARS-COV-2 IgG [时间范围：120天]NP SARS-COV-2 PCR-2 PCR阴性PUI与拭子负APS患者的定性血清转化反应率（RR）将被视为主要结果测量。
- 宿主免疫反应[时间范围：120天]从收集到Paxgene RNA管中的全血的RNASEQ的mRNA基因表达
- 病原体蛋白表达[时间范围：120天]鉴定差异表达的宿主基因或抗原/表位特异性抗体或细胞反应的特征。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 住院的患者（PUI或AP），并通过NP PCR拭子测试了SARS-COV-2
- 至少有一个负面的SARS-COV-2 NP PCR拭子在住院2周内
- 成人>/= 18岁
- 患者或LAR提供知情同意
- 患者或LAR同意以知情同意书的方式进行后续程序
排除标准：
- 研究调查员认为对血液图的事先反应考虑了重大的安全问题
- 研究调查员认为重大安全问题的其他因素
- 至少有一个阳性的SARS-COV-2 NP PCR拭子在住院2周内
| 联系人：詹妮弗·胜利，RN | 607-547-6965 | jennifer.victory@bassett.org | |
| 联系人：凯瑟琳·吉尔莫尔（RN） | 607-547-7926 | catherine.gilmore@bassett.org |
| 美国，纽约 | |
| 巴塞特医疗中心 | 招募 |
| 13326年，纽约库珀斯敦 | |
| 联系人：Jennifer Victory，RN 607-547-6965 Jennifer.victory@bassett.org | |
| 联系人：Catherine Gilmore，RN 607-547-7926 Catherine.gilmore@bassett.org | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Freilich | |
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Freilich | 巴塞特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SARS-COV-2 IgG [时间范围：120天] NP SARS-COV-2 PCR-2 PCR阴性PUI与拭子负APS患者的定性血清转化反应率（RR）将被视为主要结果测量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19 PUI现实检查（CPRC）研究 | ||||||||
| 官方头衔 | SARS-COV-2的患者（PUI）的SARS-COV-2特异性免疫反应（PUI）为负鼻咽PCR拭子-Covid-19 PUI现实检查（CPRC）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了高预测试概率中的SARS-COV-2免疫反应拭子阴性住院的PUI患者与低预测试概率拭子拭子患者（无症状的人正在筛选）患者，以试图了解这些患者做出的临床决策的适当性和安全性基于拭子结果的种群。 | ||||||||
| 详细说明 | 从本质上讲，这是一项两期血液绘画和免疫测定研究。第1阶段将是一项单一的康复定时免疫回顾性研究；第2阶段将包括配对样品，以提高前瞻性研究中的免疫反应精度。在第1阶段中，由Bassett Records的Epic查询选择的鼻咽为阴性PCR签名为阴性的PUI和APS患者将通过电话（或亲自亲自与住院）联系，提供研究的注册，并提供有兴趣的同意书，并提供知情同意。 。对于同意/招募的患者，常规的基线人口统计学和临床数据将通过访谈（以个人或电话）和/或EMR（EMR（EPIC）审查获得。需要这些数据来描述基线特征并评估两个研究人群中血清学转化和其他免疫反应的预测指标。短暂的访谈，记录审查和抽血最多需要两到三次访问。 1阶段患者在住院后的第14和28天或仅在住院后的28天（-3天，+60天）进行就诊/血液抽取，如果患者在研究开始时已超过第14天；第2阶段患者将有探视/血液抽取，旨在在住院后第0天，第14天（+/- 3天）和28（+/- 3天）。 SARS-COV-2特异性免疫测定（下）将抽血。对于1阶段患者，基线免疫测定将无法获得，因为血液不可用。因此，对于许多1阶段患者，在第14天和28次免疫测定中只有一个是实用的。在第2阶段，这些程序将与同样的过程，除了基线血液抽血也可以在住院治疗。因此，对于2阶段患者，血抽取将在目标第0、14和28天。将在第14天和第28天进行简短的访谈，以评估可能混淆免疫反应结果的新Covid-19-19。 每个时间点都需要高达27.5毫升的血液（Paxgene管2.5毫升，肝素化管10 ml，EDTA管10 mL，SST管5 mL）。在1阶段患者中，总血液绘制将高达55毫升，在2期患者中最多为82.5 mL。在这些时间点抽血的血清学和其他免疫测定将进行评估，以评估SARS-COV-2特异性免疫反应（见下文）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将分析生物测量，以评估其他免疫标记物的抗体水平，RNA分析和分析。受试者可以选择将其标本保留为未来的指定研究。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有咽检验的住院患者因199的存在为阴性 | ||||||||
| 健康）状况 | COVID19免疫学 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：SARS-COV-2抗体测试 SARS-COV-2 IgG的静脉穿刺 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04474288 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1613182 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士Daniel Freilich，Bassett Healthcare | ||||||||
| 研究赞助商 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 合作者 | Bioreference，Inc | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID19免疫学 | 诊断测试：SARS-COV-2抗体测试 |
从本质上讲，这是一项两期血液绘画和免疫测定研究。第1阶段将是一项单一的康复定时免疫回顾性研究；第2阶段将包括配对样品，以提高前瞻性研究中的免疫反应精度。在第1阶段中，由Bassett Records的Epic查询选择的鼻咽为阴性PCR签名为阴性的PUI和APS患者将通过电话（或亲自亲自与住院）联系，提供研究的注册，并提供有兴趣的同意书，并提供知情同意。 。对于同意/招募的患者，常规的基线人口统计学和临床数据将通过访谈（以个人或电话）和/或EMR（EMR（EPIC）审查获得。需要这些数据来描述基线特征并评估两个研究人群中血清学转化和其他免疫反应的预测指标。短暂的访谈，记录审查和抽血最多需要两到三次访问。 1阶段患者在住院后的第14和28天或仅在住院后的28天（-3天，+60天）进行就诊/血液抽取，如果患者在研究开始时已超过第14天；第2阶段患者将有探视/血液抽取，旨在在住院后第0天，第14天（+/- 3天）和28（+/- 3天）。
SARS-COV-2特异性免疫测定（下）将抽血。对于1阶段患者，基线免疫测定将无法获得，因为血液不可用。因此，对于许多1阶段患者，在第14天和28次免疫测定中只有一个是实用的。在第2阶段，这些程序将与同样的过程，除了基线血液抽血也可以在住院治疗。因此，对于2阶段患者，血抽取将在目标第0、14和28天。将在第14天和第28天进行简短的访谈，以评估可能混淆免疫反应结果的新Covid-19-19。
每个时间点都需要高达27.5毫升的血液（Paxgene管2.5毫升，肝素化管10 ml，EDTA管10 mL，SST管5 mL）。在1阶段患者中，总血液绘制将高达55毫升，在2期患者中最多为82.5 mL。在这些时间点抽血的血清学和其他免疫测定将进行评估，以评估SARS-COV-2特异性免疫反应（见下文）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | SARS-COV-2的患者（PUI）的SARS-COV-2特异性免疫反应（PUI）为负鼻咽PCR拭子-Covid-19 PUI现实检查（CPRC）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正在调查的人（PUI） PUI是受试者的受试者，他们因症状而被怀疑Covid-19。 | 诊断测试：SARS-COV-2抗体测试 SARS-COV-2 IgG的静脉穿刺 |
| 筛查（APS）的无症状人 APS是那些不符合可疑标准的患者，因为他们被录取，是由州授权进行测试或正在执行程序的，但由于被录取而接受了测试，需要进行测试。 | 诊断测试：SARS-COV-2抗体测试 SARS-COV-2 IgG的静脉穿刺 |
- SARS-COV-2 IgG [时间范围：120天]NP SARS-COV-2 PCR-2 PCR阴性PUI与拭子负APS患者的定性血清转化反应率（RR）将被视为主要结果测量。
- 宿主免疫反应[时间范围：120天]从收集到Paxgene RNA管中的全血的RNASEQ的mRNA基因表达
- 病原体蛋白表达[时间范围：120天]鉴定差异表达的宿主基因或抗原/表位特异性抗体或细胞反应的特征。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 住院的患者（PUI或AP），并通过NP PCR拭子测试了SARS-COV-2
- 至少有一个负面的SARS-COV-2 NP PCR拭子在住院2周内
- 成人>/= 18岁
- 患者或LAR提供知情同意
- 患者或LAR同意以知情同意书的方式进行后续程序
排除标准：
- 研究调查员认为对血液图的事先反应考虑了重大的安全问题
- 研究调查员认为重大安全问题的其他因素
- 至少有一个阳性的SARS-COV-2 NP PCR拭子在住院2周内
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SARS-COV-2 IgG [时间范围：120天] NP SARS-COV-2 PCR-2 PCR阴性PUI与拭子负APS患者的定性血清转化反应率（RR）将被视为主要结果测量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19 PUI现实检查（CPRC）研究 | ||||||||
| 官方头衔 | SARS-COV-2的患者（PUI）的SARS-COV-2特异性免疫反应（PUI）为负鼻咽PCR拭子-Covid-19 PUI现实检查（CPRC）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了高预测试概率中的SARS-COV-2免疫反应拭子阴性住院的PUI患者与低预测试概率拭子拭子患者（无症状的人正在筛选）患者，以试图了解这些患者做出的临床决策的适当性和安全性基于拭子结果的种群。 | ||||||||
| 详细说明 | 从本质上讲，这是一项两期血液绘画和免疫测定研究。第1阶段将是一项单一的康复定时免疫回顾性研究；第2阶段将包括配对样品，以提高前瞻性研究中的免疫反应精度。在第1阶段中，由Bassett Records的Epic查询选择的鼻咽为阴性PCR签名为阴性的PUI和APS患者将通过电话（或亲自亲自与住院）联系，提供研究的注册，并提供有兴趣的同意书，并提供知情同意。 。对于同意/招募的患者，常规的基线人口统计学和临床数据将通过访谈（以个人或电话）和/或EMR（EMR（EPIC）审查获得。需要这些数据来描述基线特征并评估两个研究人群中血清学转化和其他免疫反应的预测指标。短暂的访谈，记录审查和抽血最多需要两到三次访问。 1阶段患者在住院后的第14和28天或仅在住院后的28天（-3天，+60天）进行就诊/血液抽取，如果患者在研究开始时已超过第14天；第2阶段患者将有探视/血液抽取，旨在在住院后第0天，第14天（+/- 3天）和28（+/- 3天）。 SARS-COV-2特异性免疫测定（下）将抽血。对于1阶段患者，基线免疫测定将无法获得，因为血液不可用。因此，对于许多1阶段患者，在第14天和28次免疫测定中只有一个是实用的。在第2阶段，这些程序将与同样的过程，除了基线血液抽血也可以在住院治疗。因此，对于2阶段患者，血抽取将在目标第0、14和28天。将在第14天和第28天进行简短的访谈，以评估可能混淆免疫反应结果的新Covid-19-19。 每个时间点都需要高达27.5毫升的血液（Paxgene管2.5毫升，肝素化管10 ml，EDTA管10 mL，SST管5 mL）。在1阶段患者中，总血液绘制将高达55毫升，在2期患者中最多为82.5 mL。在这些时间点抽血的血清学和其他免疫测定将进行评估，以评估SARS-COV-2特异性免疫反应（见下文）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将分析生物测量，以评估其他免疫标记物的抗体水平，RNA分析和分析。受试者可以选择将其标本保留为未来的指定研究。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有咽检验的住院患者因199的存在为阴性 | ||||||||
| 健康）状况 | COVID19免疫学 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：SARS-COV-2抗体测试 SARS-COV-2 IgG的静脉穿刺 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04474288 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1613182 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士Daniel Freilich，Bassett Healthcare | ||||||||
| 研究赞助商 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 合作者 | Bioreference，Inc | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||