病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性智力肝衰竭 | 生物学:白蛋白药物:中多丝因口服片剂其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 白蛋白加中端V/S白蛋白在降低可吞剂的发生率中诱导ACLF患者的循环功能障碍的功效 - 随机对照试验。 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:白蛋白与安慰剂 A组将获得白蛋白8G/L的腹水水龙头以及安慰剂7天。标准白蛋白疗法将继续(每周40克) | 生物学:白蛋白 白蛋白将为8G/L的腹水水龙头。标准白蛋白疗法将继续(每周40克) 其他:安慰剂 安慰剂 |
实验:白蛋白与中多丝因 B组将获得中脊7.5 mg至10 mg TD(将目标图以上的目标图以上70 mmHg保持在70 mmHg以上),加上与其他组相同的白蛋白。 | 生物学:白蛋白 白蛋白将为8G/L的腹水水龙头。标准白蛋白疗法将继续(每周40克) 药物:中端口服片剂 中脊7.5毫克至10 mg TD(保持目标图以上70 mmHg)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Ajay Mishra博士 | 01146300000 | ajaymishrapandit@gmail.com |
印度 | |
肝脏和胆道科学研究所 | |
新德里,德里,印度,110070 | |
联系人:Ajay Mishra博士,医学博士01146300000 ajaymishrapandit@gmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 白蛋白加中端V/S白蛋白的功效在降低可吞肠术诱导的ACLF患者的循环功能障碍中的发生率。 | ||||
官方标题ICMJE | 白蛋白加中端V/S白蛋白在降低可吞剂的发生率中诱导ACLF患者的循环功能障碍的功效 - 随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 具有腹水攻击的ACLF患者将单独或米德氏丝蛋白覆盖下进行腹膜胶带。将监测患者的并发症和PICD的变化。研究分析将进行,主要目标是降低PICD的发生率。 | ||||
详细说明 | 客观的: 主要目的:在第7天单独在第7天,单独使用中多丝氨酸加25%白蛋白的患者(Midodrine加25%白蛋白v/s 25%白蛋白输注),接受适中容积的可肠术(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(> 3和<5升)的发病率。 次要目标:
方法 : 患有III级腹水的慢性肝衰竭患者将被给予白蛋白或白蛋白加中多肾上腺素。米德氏菌将在点击之前开始4小时以实现目标图。攻击之后将进行重要监测和监测重要参数,并测量s的变化。第3和第6天的肾素。
研究人群:慢性肝衰竭的急性患者被录取并参加ILB的OPD。 研究设计:随机对照试验研究期:2019年11月至2019年3月 样本量: 考虑到白蛋白组中PICD的发生率为30%,通过添加α= 5%的中山力降低到10%,研究能力为80%。每个组中的案件数量为66总计132 furthur,掉落为10%,我们需要通过块随机化方法将150例(每组中的75例)随机分配为两组,块大小为5。
该项目的预期结果: 基本的:
次要:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性智力肝衰竭 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: -II/III腹水的ACLF患者(根据APASL定义) 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04474262 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ILBS-ACLF-06 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性智力肝衰竭 | 生物学:白蛋白药物:中多丝因口服片剂其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 白蛋白加中端V/S白蛋白在降低可吞剂的发生率中诱导ACLF患者的循环功能障碍的功效 - 随机对照试验。 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:白蛋白与安慰剂 | 生物学:白蛋白 其他:安慰剂 安慰剂 |
实验:白蛋白与中多丝因 B组将获得中脊7.5 mg至10 mg TD(将目标图以上的目标图以上70 mmHg保持在70 mmHg以上),加上与其他组相同的白蛋白。 | 生物学:白蛋白 药物:中端口服片剂 中脊7.5毫克至10 mg TD(保持目标图以上70 mmHg)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 白蛋白加中端V/S白蛋白的功效在降低可吞肠术诱导的ACLF患者的循环功能障碍中的发生率。 | ||||
官方标题ICMJE | 白蛋白加中端V/S白蛋白在降低可吞剂的发生率中诱导ACLF患者的循环功能障碍的功效 - 随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 具有腹水攻击的ACLF患者将单独或米德氏丝蛋白覆盖下进行腹膜胶带。将监测患者的并发症和PICD的变化。研究分析将进行,主要目标是降低PICD的发生率。 | ||||
详细说明 | 客观的: 主要目的:在第7天单独在第7天,单独使用中多丝氨酸加25%白蛋白的患者(rine' target='_blank'>Midodrine加25%白蛋白v/s 25%白蛋白输注),接受适中容积的可肠术(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(MVP)(> 3和<5升)的发病率。 次要目标:
方法 : 患有III级腹水的慢性肝衰竭患者将被给予白蛋白或白蛋白加中多肾上腺素。米德氏菌将在点击之前开始4小时以实现目标图。攻击之后将进行重要监测和监测重要参数,并测量s的变化。第3和第6天的肾素。
研究人群:慢性肝衰竭的急性患者被录取并参加ILB的OPD。 研究设计:随机对照试验研究期:2019年11月至2019年3月 样本量: 考虑到白蛋白组中PICD的发生率为30%,通过添加α= 5%的中山力降低到10%,研究能力为80%。每个组中的案件数量为66总计132 furthur,掉落为10%,我们需要通过块随机化方法将150例(每组中的75例)随机分配为两组,块大小为5。
该项目的预期结果: 基本的:
次要:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性智力肝衰竭 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: -II/III腹水的ACLF患者(根据APASL定义) 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04474262 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ILBS-ACLF-06 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |