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出境医 / 临床实验 / COVID-19初始分类和监测的肺超声(快速)

COVID-19初始分类和监测的肺超声(快速)

研究描述
简要摘要:
快速研究的主要目的是评估第1天的预测价值,该模型是建立在肺部超声(LUS)和临床数据的模型,均在医院入院COVID-19患者时记录。

病情或疾病 干预/治疗
COVID-19急性呼吸衰竭分类肺超声CT扫描其他:胸腔肺超声

详细说明:

初始分类评估是Covid-19患者一线医疗管理的基石。仅对199名患者呼吸系统完整性进行准确而快速的评估,才能允许最佳治疗护理和医疗资源归因。尽管部署非常大,但目前曾在争论中使用胸腔计算机断层扫描(CT扫描)进行COVID-19患者严重评估。实际上,在这种情况下使用CT扫描:i)它与患者关键状况的医疗管理和COVID-19-19疗法传播的风险有关,它与风险的危险出入/外医院患者的运输有关,ii)与X射线有关的风险暴露iii)CT-Scan是呼吸系统完整性的快照,并且不提供可能用于患者监测的数据。 LUS是一种非侵入性的,非离子化的,完全床头的成像工具。调查人员团队先前曾为LUS的开发和验证做出了贡献,以实现危重患者的管理。在我们的知识范围内,既没有关于COVID-19患者的LUS模式的数据,也没有关于LUS数据,患者的严重程度和结果之间的潜在联系。

研究人员假设LUS和临床数据的联合使用(Q-SOFA评分,SPIO2/FIO2)记录在Covid-19患者医院入院中,将允许准确预测短期结果。研究人员预计,患者的医院入院,患者的临床状况为24H:有利(使用O2 <6 l/min的自发通气)或不利(使用O2> 6 L/min或在机械通气下的自发通风)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用肺超声进行COVID-19患者的初始分类评估和早期监测:试点研究
实际学习开始日期 2020年5月27日
实际的初级完成日期 2021年3月7日
实际 学习完成日期 2021年3月7日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Covid-19患者
成人(> 18年),具有验证的COVID-19(呼吸道样本的特定PCR)
其他:胸腔肺超声
患者将在住院当天招募。所有患者将通过胸腔计算机断层扫描进行评估,然后在CT扫描之前/之后立即对患者进行临床评估(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)和肺超声评估(平均评估时间为7分钟+/- 3分钟;研究人员将对COVID-19屏障测量的完全尊重)进行。患者的临床状况和结果将在第1天和第28天从患者的医疗档案中提取,并被患者的录取者与先前记录的肺超声数据失明。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于LU和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)数据的预测模型的曲线(AUC)面积[时间范围:第1天]
    预测模型的曲线(AUC)面积为24小时,即医院入院(有利与不利),基于LUS(12个胸部区域)和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)在住院时记录的数据。


次要结果度量
  1. 基于CT扫描和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)数据的预测模型的曲线(AUC)面积[时间范围:第1天]
    预测模型的曲线(AUC)面积为24小时,即医院入院(有利与不利),该区域基于CT扫描和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)的数据在住院时记录。

  2. 死亡率[时间范围:第28天]
    死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 17岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
试验研究
标准

纳入标准:

  • 成人(> 18岁)。
  • 经过验证的COVID-19(呼吸道样本的特定PCR)
  • CT扫描由负责的医生规定,与研究无关。
  • 患者同意(或在需要时替代决策者的同意)。

排除标准:

  • 减少或停止主动治疗。
  • 受监护权,指措施或司法保护的患者
  • 司法命令剥夺了自由的患者
  • 没有法国健康保险。
  • 怀孕或哺乳女人。
  • 参加了另一项评估胸腔成像的试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
图卢兹大学医院
法国图卢兹
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:本杰明·萨顿(Benjamine Sarton),ph图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月7日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期2020年5月27日
实际的初级完成日期2021年3月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月15日)
基于LU和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)数据的预测模型的曲线(AUC)面积[时间范围:第1天]
预测模型的曲线(AUC)面积为24小时,即医院入院(有利与不利),基于LUS(12个胸部区域)和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)在住院时记录的数据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月15日)
  • 基于CT扫描和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)数据的预测模型的曲线(AUC)面积[时间范围:第1天]
    预测模型的曲线(AUC)面积为24小时,即医院入院(有利与不利),该区域基于CT扫描和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)的数据在住院时记录。
  • 死亡率[时间范围:第28天]
    死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19初始分类和监测的肺超声
官方头衔使用肺超声进行COVID-19患者的初始分类评估和早期监测:试点研究
简要摘要快速研究的主要目的是评估第1天的预测价值,该模型是建立在肺部超声(LUS)和临床数据的模型,均在医院入院COVID-19患者时记录。
详细说明

初始分类评估是Covid-19患者一线医疗管理的基石。仅对199名患者呼吸系统完整性进行准确而快速的评估,才能允许最佳治疗护理和医疗资源归因。尽管部署非常大,但目前曾在争论中使用胸腔计算机断层扫描(CT扫描)进行COVID-19患者严重评估。实际上,在这种情况下使用CT扫描:i)它与患者关键状况的医疗管理和COVID-19-19疗法传播的风险有关,它与风险的危险出入/外医院患者的运输有关,ii)与X射线有关的风险暴露iii)CT-Scan是呼吸系统完整性的快照,并且不提供可能用于患者监测的数据。 LUS是一种非侵入性的,非离子化的,完全床头的成像工具。调查人员团队先前曾为LUS的开发和验证做出了贡献,以实现危重患者的管理。在我们的知识范围内,既没有关于COVID-19患者的LUS模式的数据,也没有关于LUS数据,患者的严重程度和结果之间的潜在联系。

研究人员假设LUS和临床数据的联合使用(Q-SOFA评分,SPIO2/FIO2)记录在Covid-19患者医院入院中,将允许准确预测短期结果。研究人员预计,患者的医院入院,患者的临床状况为24H:有利(使用O2 <6 l/min的自发通气)或不利(使用O2> 6 L/min或在机械通气下的自发通风)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群试验研究
健康)状况
干涉其他:胸腔肺超声
患者将在住院当天招募。所有患者将通过胸腔计算机断层扫描进行评估,然后在CT扫描之前/之后立即对患者进行临床评估(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)和肺超声评估(平均评估时间为7分钟+/- 3分钟;研究人员将对COVID-19屏障测量的完全尊重)进行。患者的临床状况和结果将在第1天和第28天从患者的医疗档案中提取,并被患者的录取者与先前记录的肺超声数据失明。
研究组/队列Covid-19患者
成人(> 18年),具有验证的COVID-19(呼吸道样本的特定PCR)
干预:其他:胸腔肺超声
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月28日)
25
原始估计注册
(提交:2020年7月15日)
148
实际学习完成日期2021年3月7日
实际的初级完成日期2021年3月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(> 18岁)。
  • 经过验证的COVID-19(呼吸道样本的特定PCR)
  • CT扫描由负责的医生规定,与研究无关。
  • 患者同意(或在需要时替代决策者的同意)。

排除标准:

  • 减少或停止主动治疗。
  • 受监护权,指措施或司法保护的患者
  • 司法命令剥夺了自由的患者
  • 没有法国健康保险。
  • 怀孕或哺乳女人。
  • 参加了另一项评估胸腔成像的试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄17岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04474236
其他研究ID编号RC31/20/0182
2020-A01445-34(其他标识符:ID-RCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商图卢兹大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:本杰明·萨顿(Benjamine Sarton),ph图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
快速研究的主要目的是评估第1天的预测价值,该模型是建立在肺部超声(LUS)和临床数据的模型,均在医院入院COVID-19患者时记录。

病情或疾病 干预/治疗
COVID-19急性呼吸衰竭分类肺超声CT扫描其他:胸腔肺超声

详细说明:

初始分类评估是Covid-19患者一线医疗管理的基石。仅对199名患者呼吸系统完整性进行准确而快速的评估,才能允许最佳治疗护理和医疗资源归因。尽管部署非常大,但目前曾在争论中使用胸腔计算机断层扫描(CT扫描)进行COVID-19患者严重评估。实际上,在这种情况下使用CT扫描:i)它与患者关键状况的医疗管理和COVID-19-19疗法传播的风险有关,它与风险的危险出入/外医院患者的运输有关,ii)与X射线有关的风险暴露iii)CT-Scan是呼吸系统完整性的快照,并且不提供可能用于患者监测的数据。 LUS是一种非侵入性的,非离子化的,完全床头的成像工具。调查人员团队先前曾为LUS的开发和验证做出了贡献,以实现危重患者的管理。在我们的知识范围内,既没有关于COVID-19患者的LUS模式的数据,也没有关于LUS数据,患者的严重程度和结果之间的潜在联系。

研究人员假设LUS和临床数据的联合使用(Q-SOFA评分,SPIO2/FIO2)记录在Covid-19患者医院入院中,将允许准确预测短期结果。研究人员预计,患者的医院入院,患者的临床状况为24H:有利(使用O2 <6 l/min的自发通气)或不利(使用O2> 6 L/min或在机械通气下的自发通风)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用肺超声进行COVID-19患者的初始分类评估和早期监测:试点研究
实际学习开始日期 2020年5月27日
实际的初级完成日期 2021年3月7日
实际 学习完成日期 2021年3月7日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Covid-19患者
成人(> 18年),具有验证的COVID-19(呼吸道样本的特定PCR)
其他:胸腔肺超声
患者将在住院当天招募。所有患者将通过胸腔计算机断层扫描进行评估,然后在CT扫描之前/之后立即对患者进行临床评估(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)和肺超声评估(平均评估时间为7分钟+/- 3分钟;研究人员将对COVID-19屏障测量的完全尊重)进行。患者的临床状况和结果将在第1天和第28天从患者的医疗档案中提取,并被患者的录取者与先前记录的肺超声数据失明。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于LU和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)数据的预测模型的曲线(AUC)面积[时间范围:第1天]
    预测模型的曲线(AUC)面积为24小时,即医院入院(有利与不利),基于LUS(12个胸部区域)和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)在住院时记录的数据。


次要结果度量
  1. 基于CT扫描和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)数据的预测模型的曲线(AUC)面积[时间范围:第1天]
    预测模型的曲线(AUC)面积为24小时,即医院入院(有利与不利),该区域基于CT扫描和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)的数据在住院时记录。

  2. 死亡率[时间范围:第28天]
    死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 17岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
试验研究
标准

纳入标准:

  • 成人(> 18岁)。
  • 经过验证的COVID-19(呼吸道样本的特定PCR)
  • CT扫描由负责的医生规定,与研究无关。
  • 患者同意(或在需要时替代决策者的同意)。

排除标准:

  • 减少或停止主动治疗。
  • 受监护权,指措施或司法保护的患者
  • 司法命令剥夺了自由的患者
  • 没有法国健康保险。
  • 怀孕或哺乳女人。
  • 参加了另一项评估胸腔成像的试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
图卢兹大学医院
法国图卢兹
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:本杰明·萨顿(Benjamine Sarton),ph图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月7日
第一个发布日期2020年7月16日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期2020年5月27日
实际的初级完成日期2021年3月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月15日)
基于LU和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)数据的预测模型的曲线(AUC)面积[时间范围:第1天]
预测模型的曲线(AUC)面积为24小时,即医院入院(有利与不利),基于LUS(12个胸部区域)和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)在住院时记录的数据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月15日)
  • 基于CT扫描和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)数据的预测模型的曲线(AUC)面积[时间范围:第1天]
    预测模型的曲线(AUC)面积为24小时,即医院入院(有利与不利),该区域基于CT扫描和临床(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)的数据在住院时记录。
  • 死亡率[时间范围:第28天]
    死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19初始分类和监测的肺超声
官方头衔使用肺超声进行COVID-19患者的初始分类评估和早期监测:试点研究
简要摘要快速研究的主要目的是评估第1天的预测价值,该模型是建立在肺部超声(LUS)和临床数据的模型,均在医院入院COVID-19患者时记录。
详细说明

初始分类评估是Covid-19患者一线医疗管理的基石。仅对199名患者呼吸系统完整性进行准确而快速的评估,才能允许最佳治疗护理和医疗资源归因。尽管部署非常大,但目前曾在争论中使用胸腔计算机断层扫描(CT扫描)进行COVID-19患者严重评估。实际上,在这种情况下使用CT扫描:i)它与患者关键状况的医疗管理和COVID-19-19疗法传播的风险有关,它与风险的危险出入/外医院患者的运输有关,ii)与X射线有关的风险暴露iii)CT-Scan是呼吸系统完整性的快照,并且不提供可能用于患者监测的数据。 LUS是一种非侵入性的,非离子化的,完全床头的成像工具。调查人员团队先前曾为LUS的开发和验证做出了贡献,以实现危重患者的管理。在我们的知识范围内,既没有关于COVID-19患者的LUS模式的数据,也没有关于LUS数据,患者的严重程度和结果之间的潜在联系。

研究人员假设LUS和临床数据的联合使用(Q-SOFA评分,SPIO2/FIO2)记录在Covid-19患者医院入院中,将允许准确预测短期结果。研究人员预计,患者的医院入院,患者的临床状况为24H:有利(使用O2 <6 l/min的自发通气)或不利(使用O2> 6 L/min或在机械通气下的自发通风)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群试验研究
健康)状况
干涉其他:胸腔肺超声
患者将在住院当天招募。所有患者将通过胸腔计算机断层扫描进行评估,然后在CT扫描之前/之后立即对患者进行临床评估(Q-SOFA,SPIO2/FIO2)和肺超声评估(平均评估时间为7分钟+/- 3分钟;研究人员将对COVID-19屏障测量的完全尊重)进行。患者的临床状况和结果将在第1天和第28天从患者的医疗档案中提取,并被患者的录取者与先前记录的肺超声数据失明。
研究组/队列Covid-19患者
成人(> 18年),具有验证的COVID-19(呼吸道样本的特定PCR)
干预:其他:胸腔肺超声
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月28日)
25
原始估计注册
(提交:2020年7月15日)
148
实际学习完成日期2021年3月7日
实际的初级完成日期2021年3月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(> 18岁)。
  • 经过验证的COVID-19(呼吸道样本的特定PCR)
  • CT扫描由负责的医生规定,与研究无关。
  • 患者同意(或在需要时替代决策者的同意)。

排除标准:

  • 减少或停止主动治疗。
  • 受监护权,指措施或司法保护的患者
  • 司法命令剥夺了自由的患者
  • 没有法国健康保险。
  • 怀孕或哺乳女人。
  • 参加了另一项评估胸腔成像的试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄17岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04474236
其他研究ID编号RC31/20/0182
2020-A01445-34(其他标识符:ID-RCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商图卢兹大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:本杰明·萨顿(Benjamine Sarton),ph图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2021年5月