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出境医 / 临床实验 / 监视和治疗以防止胎儿室内室可能会迅速发生（停止BLOQ）

监视和治疗以防止胎儿室内室可能会迅速发生（停止BLOQ）

研究描述
简要摘要：
胎儿完整（即，三级，3°）心房块（AVB），在妊娠的第二个月中鉴定出在原本正常发育的心脏中，几乎普遍与母亲的抗抗抗反应自身抗体相关，并导致五分之一的病例死亡。迄今为止，3°AVB的治疗恢复正常节奏（NR）的有效，这可能是因为当前的监视限于一次每周一次的胎儿超声心动图。假设可能有几个小时的重要过渡期，其中不完整的块（2°AVB）可能会成功处理，以避免完全先进的不可逆的3°AVB。为了优化及时检测过渡期的可能性，本研究包括三个步骤：1）冒着分层的高滴度抗RO抗体的风险，这是必要但不足以发展胎儿AVB的； 2）通过在家中使用胎儿心率和节奏监测（FHRM）和3）迅速治疗母亲通过使用紧急的超声心动图确认2°AVB，希望能够确认2°AVB，以希望有希望有希望的母亲，以使母亲能够赋予母亲的能力识别2°AVB。在变为永久之前（3°AVB）之前，将2°AVB逆转。此外，将确定FHRM是否减少了每周回声的需求。尽管具有低滴度抗Ro的母亲将不会在步骤2中继续进行，因此不会在FHRM中进行，但将收集出生ECG，以确认低滴度抗体不会赋予风险。预计这项研究将为那些患有3°AVB的孩子的母亲提供基于证据的监视策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
AVB-房屋障碍胎胎AVB药物：地塞米松药物：IVIG阶段3

详细说明：

胎儿完整（3°）室内室块（AVB），在正常发育的心脏中在第二个孕期中鉴定出来，几乎与母体抗RO自身抗体相关，该抗抗抗抗体通过滋养性的IGG受体FCγRNFCγRN经过胎盘，该抗细胞通过胎盘转移胎盘。 3°AVB的负担相当大：18％的围产期死亡率超过了所有非源先天性异常的总和，几乎所有幸存者都需要终身性心脏起搏及其相关并发症。据推测，通过从正常节律（NR）到1°AVB的顺序胎儿进展（通过超声心动图（ECHO）评估的延长AV间隔）发生传导疾病的完全表达，到2°AVB（不规则心脏节律或胸肌），Culminating在3°AVB中。胎儿心率和节奏监测（FHRM）表明，从NR到3°AVB过渡的时间间隔约为12小时，尽管罪魁祸首生物学过程（炎症导致纤维化）可能会在临床检测之前启动。轶事证据表明，以不规则的节奏和/或心动过缓为特征的过渡期可能是恢复NR抗炎治疗的唯一机会窗口。

防止进展到3°AVB的障碍是没有一种技术来准确监测从NR到3°AVB的沉淀过渡。监视仅限于每周的ECHO（当前护理标准）可能太少了，以至于当治疗最有可能有效时检测到此过渡期。现在，我们已经消除了这一障碍，并表明，母亲在家中的门诊FHRM，通过回声确认异常发现不仅是可行的，而且可以负担得起快速恢复NR的治疗。结合了包括275种抗RO+妊娠的研究的结果，87％的人完成了5％的假阳性率。在4例2°AVB的情况下，通过FHRM鉴定并处理<12H，AVB反转。值得注意的是，没有错过2°或3°AVB的病例，这表明母亲可以识别出异常的FHRM，减少或排除每周回声的需求。

拟议的项目结合了FHRM计划的胎儿心脏病专家Bettina F. Cuneo的专业知识，以及FHRM计划的发起人和PI，以及风湿病学家Jill P. Buyon，医学博士，最大的反罗介导的AVB最大的现有注册表的创始人/主管关于发病机理的研究支持与高细胞抗体相关的胎儿炎症成分。参与者将以3个顺序步骤从35个站点转介：1）在Buyon博士实验室中心筛选高滴定抗Ro60或RO52； 2）FHRM每天3倍和每周回声进行监视； 3）通过Echo确认的FHRM鉴定的2°AVB处理。由高自动抗体症状母亲每周回声支持的FHRM的可行性将被利用，以解决2°AVB的快速治疗的疗效（<12 h）疾病。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1300名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：监视和治疗以防止胎儿室内室可能会迅速发生（停止BLOQ）
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：患有2°AVB或AV间隔> 170ms的胎儿母亲药物：地塞米松

在胎儿中诊断出2°AVB或AV间隔> 170 ms的母亲中：

地塞米松8毫克PO/天10天。然后地塞米松4毫克PO/天到28周6天妊娠年龄（GA）；然后3毫克/天，从29周0天到29 WKS 6天GA；然后2毫克/天直到交货


药物：ivig

在胎儿中已诊断出2°AVB的母亲中：

诊断为2°AVB时（母亲通过家庭监测后的12小时内，在超声心动图确认后的6小时内，在诊断为2°AVB时，一剂IVIG [1g/kg的母体体重（最大剂量70 g）]。胎儿AV间隔> 170毫秒不会用母体IVIG治疗，只有地塞米松。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出生时具有NR（1：1 AV传导）的2°AVB受试者的百分比[时间范围：注册后25周]
    NR（正常节奏）的存在将由心电图（ECG）确定


次要结果度量 ：
  1. 维持NR的2°AVB受试者的百分比为1岁。 [时间范围：出生后1年]
    NR的存在将由ECG确定

  2. AV间隔的百分比> 170毫秒出生时NR的受试者[时间范围：出生时]
    AV间隔将由EKG确定

  3. 孤立的鼻心疾病的发生率[时间范围：出生后最多1年]
    鼻外心脏疾病包括：心内膜纤维弹性，扩张心肌病和AV瓣膜功能不全。分离的鼻心脏病将通过超声心动图确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：入学时必须怀孕18周
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 入学时怀孕18周
  4. 抗RO 52或60抗体的滴度≥1,000欧盟
  5. 如果先前受影响的孩子的病史
  6. 能够服用口服药物并愿意遵守地塞米松和IVIG方案的能力。
  7. 在门诊环境中执行多普勒胎儿心率和节奏监测的能力，
  8. 能够通过手机发送Audiotext消息的能力，因此将告知参与者他们需要发短信功能的电话。位于参与儿科心脏病学网站6小时内
  9. 年龄≥18岁

排除标准：

  1. 多野外怀孕
  2. 对IVIG或地塞米松或母体IgA缺乏的成分的已知过敏反应
  3. 胎儿传导系统疾病在当前怀孕中已经存在
  4. 在调查员认为的任何妇女都无法理解同意书或能够进行三次监控或识别异常的胎儿心率或节奏的妇女
  5. 女囚犯
  6. 注册时使用> 20 mg/泼尼松Q日或任何量量的氟化类固醇治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丽贝卡·科恩646-501-0578 rebecca.coch@nyulangone.org
联系人：医学博士吉尔·布伦212-263-0756 jill.buyon@nyulangone.org，

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：吉尔·布伦（Jill Buyon），医学博士NYU Langone Health
首席研究员：医学博士Bettina Cuneo科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）		出生时具有NR（1：1 AV传导）的2°AVB受试者的百分比[时间范围：注册后25周]
NR（正常节奏）的存在将由心电图（ECG）确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 维持NR的2°AVB受试者的百分比为1岁。 [时间范围：出生后1年]
    NR的存在将由ECG确定
  • AV间隔的百分比> 170毫秒出生时NR的受试者[时间范围：出生时]
    AV间隔将由EKG确定
  • 孤立的鼻心疾病的发生率[时间范围：出生后最多1年]
    鼻外心脏疾病包括：心内膜纤维弹性，扩张心肌病和AV瓣膜功能不全。分离的鼻心脏病将通过超声心动图确定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE监视和治疗以防止胎儿室内室可能会迅速发生（停止BLOQ）
官方标题ICMJE监视和治疗以防止胎儿室内室可能会迅速发生（停止BLOQ）
简要摘要胎儿完整（即，三级，3°）心房块（AVB），在妊娠的第二个月中鉴定出在原本正常发育的心脏中，几乎普遍与母亲的抗抗抗反应自身抗体相关，并导致五分之一的病例死亡。迄今为止，3°AVB的治疗恢复正常节奏（NR）的有效，这可能是因为当前的监视限于一次每周一次的胎儿超声心动图。假设可能有几个小时的重要过渡期，其中不完整的块（2°AVB）可能会成功处理，以避免完全先进的不可逆的3°AVB。为了优化及时检测过渡期的可能性，本研究包括三个步骤：1）冒着分层的高滴度抗RO抗体的风险，这是必要但不足以发展胎儿AVB的； 2）通过在家中使用胎儿心率和节奏监测（FHRM）和3）迅速治疗母亲通过使用紧急的超声心动图确认2°AVB，希望能够确认2°AVB，以希望有希望有希望的母亲，以使母亲能够赋予母亲的能力识别2°AVB。在变为永久之前（3°AVB）之前，将2°AVB逆转。此外，将确定FHRM是否减少了每周回声的需求。尽管具有低滴度抗Ro的母亲将不会在步骤2中继续进行，因此不会在FHRM中进行，但将收集出生ECG，以确认低滴度抗体不会赋予风险。预计这项研究将为那些患有3°AVB的孩子的母亲提供基于证据的监视策略。
详细说明

胎儿完整（3°）室内室块（AVB），在正常发育的心脏中在第二个孕期中鉴定出来，几乎与母体抗RO自身抗体相关，该抗抗抗抗体通过滋养性的IGG受体FCγRNFCγRN经过胎盘，该抗细胞通过胎盘转移胎盘。 3°AVB的负担相当大：18％的围产期死亡率超过了所有非源先天性异常的总和，几乎所有幸存者都需要终身性心脏起搏及其相关并发症。据推测，通过从正常节律（NR）到1°AVB的顺序胎儿进展（通过超声心动图（ECHO）评估的延长AV间隔）发生传导疾病的完全表达，到2°AVB（不规则心脏节律或胸肌），Culminating在3°AVB中。胎儿心率和节奏监测（FHRM）表明，从NR到3°AVB过渡的时间间隔约为12小时，尽管罪魁祸首生物学过程（炎症导致纤维化）可能会在临床检测之前启动。轶事证据表明，以不规则的节奏和/或心动过缓为特征的过渡期可能是恢复NR抗炎治疗的唯一机会窗口。

防止进展到3°AVB的障碍是没有一种技术来准确监测从NR到3°AVB的沉淀过渡。监视仅限于每周的ECHO（当前护理标准）可能太少了，以至于当治疗最有可能有效时检测到此过渡期。现在，我们已经消除了这一障碍，并表明，母亲在家中的门诊FHRM，通过回声确认异常发现不仅是可行的，而且可以负担得起快速恢复NR的治疗。结合了包括275种抗RO+妊娠的研究的结果，87％的人完成了5％的假阳性率。在4例2°AVB的情况下，通过FHRM鉴定并处理<12H，AVB反转。值得注意的是，没有错过2°或3°AVB的病例，这表明母亲可以识别出异常的FHRM，减少或排除每周回声的需求。

拟议的项目结合了FHRM计划的胎儿心脏病专家Bettina F. Cuneo的专业知识，以及FHRM计划的发起人和PI，以及风湿病学家Jill P. Buyon，医学博士，最大的反罗介导的AVB最大的现有注册表的创始人/主管关于发病机理的研究支持与高细胞抗体相关的胎儿炎症成分。参与者将以3个顺序步骤从35个站点转介：1）在Buyon博士实验室中心筛选高滴定抗Ro60或RO52； 2）FHRM每天3倍和每周回声进行监视； 3）通过Echo确认的FHRM鉴定的2°AVB处理。由高自动抗体症状母亲每周回声支持的FHRM的可行性将被利用，以解决2°AVB的快速治疗的疗效（<12 h）疾病。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • AVB-心房块
  • 胎儿AVB
干预ICMJE
  • 药物：地塞米松

    在胎儿中诊断出2°AVB或AV间隔> 170 ms的母亲中：

    地塞米松8毫克PO/天10天。然后地塞米松4毫克PO/天到28周6天妊娠年龄（GA）；然后3毫克/天，从29周0天到29 WKS 6天GA；然后2毫克/天直到交货

  • 药物：ivig

    在胎儿中已诊断出2°AVB的母亲中：

    诊断为2°AVB时（母亲通过家庭监测后的12小时内，在超声心动图确认后的6小时内，在诊断为2°AVB时，一剂IVIG [1g/kg的母体体重（最大剂量70 g）]。胎儿AV间隔> 170毫秒不会用母体IVIG治疗，只有地塞米松。

研究臂ICMJE实验：患有2°AVB或AV间隔> 170ms的胎儿母亲
干预措施：
  • 药物：地塞米松
  • 药物：ivig
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月14日）		 1300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月1日
估计的初级完成日期2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 入学时怀孕18周
  4. 抗RO 52或60抗体的滴度≥1,000欧盟
  5. 如果先前受影响的孩子的病史
  6. 能够服用口服药物并愿意遵守地塞米松和IVIG方案的能力。
  7. 在门诊环境中执行多普勒胎儿心率和节奏监测的能力，
  8. 能够通过手机发送Audiotext消息的能力，因此将告知参与者他们需要发短信功能的电话。位于参与儿科心脏病学网站6小时内
  9. 年龄≥18岁

排除标准：

  1. 多野外怀孕
  2. 对IVIG或地塞米松或母体IgA缺乏的成分的已知过敏反应
  3. 胎儿传导系统疾病在当前怀孕中已经存在
  4. 在调查员认为的任何妇女都无法理解同意书或能够进行三次监控或识别异常的胎儿心率或节奏的妇女
  5. 女囚犯
  6. 注册时使用> 20 mg/泼尼松Q日或任何量量的氟化类固醇治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：入学时必须怀孕18周
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丽贝卡·科恩646-501-0578 rebecca.coch@nyulangone.org
联系人：医学博士吉尔·布伦212-263-0756 jill.buyon@nyulangone.org，
列出的位置国家ICMJE加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474223
其他研究ID编号ICMJE 20-00363
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：建议使用数据的调查人员可以根据合理的要求访问数据，并在提供委员会的陈述目的和批准时。请求应直接发送至jill.buyon@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：吉尔·布伦（Jill Buyon），医学博士NYU Langone Health
首席研究员：医学博士Bettina Cuneo科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
胎儿完整（即，三级，3°）心房块（AVB），在妊娠的第二个月中鉴定出在原本正常发育的心脏中，几乎普遍与母亲的抗抗抗反应自身抗体相关，并导致五分之一的病例死亡。迄今为止，3°AVB的治疗恢复正常节奏（NR）的有效，这可能是因为当前的监视限于一次每周一次的胎儿超声心动图。假设可能有几个小时的重要过渡期，其中不完整的块（2°AVB）可能会成功处理，以避免完全先进的不可逆的3°AVB。为了优化及时检测过渡期的可能性，本研究包括三个步骤：1）冒着分层的高滴度抗RO抗体的风险，这是必要但不足以发展胎儿AVB的； 2）通过在家中使用胎儿心率和节奏监测（FHRM）和3）迅速治疗母亲通过使用紧急的超声心动图确认2°AVB，希望能够确认2°AVB，以希望有希望有希望的母亲，以使母亲能够赋予母亲的能力识别2°AVB。在变为永久之前（3°AVB）之前，将2°AVB逆转。此外，将确定FHRM是否减少了每周回声的需求。尽管具有低滴度抗Ro的母亲将不会在步骤2中继续进行，因此不会在FHRM中进行，但将收集出生ECG，以确认低滴度抗体不会赋予风险。预计这项研究将为那些患有3°AVB的孩子的母亲提供基于证据的监视策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
AVB-房屋障碍胎胎AVB药物：地塞米松药物：IVIG阶段3

详细说明：

胎儿完整（3°）室内室块（AVB），在正常发育的心脏中在第二个孕期中鉴定出来，几乎与母体抗RO自身抗体相关，该抗抗抗抗体通过滋养性的IGG受体FCγRNFCγRN经过胎盘，该抗细胞通过胎盘转移胎盘。 3°AVB的负担相当大：18％的围产期死亡率超过了所有非源先天性异常的总和，几乎所有幸存者都需要终身性心脏起搏及其相关并发症。据推测，通过从正常节律（NR）到1°AVB的顺序胎儿进展（通过超声心动图（ECHO）评估的延长AV间隔）发生传导疾病的完全表达，到2°AVB（不规则心脏节律或胸肌），Culminating在3°AVB中。胎儿心率和节奏监测（FHRM）表明，从NR到3°AVB过渡的时间间隔约为12小时，尽管罪魁祸首生物学过程（炎症导致纤维化）可能会在临床检测之前启动。轶事证据表明，以不规则的节奏和/或心动过缓为特征的过渡期可能是恢复NR抗炎治疗的唯一机会窗口。

防止进展到3°AVB的障碍是没有一种技术来准确监测从NR到3°AVB的沉淀过渡。监视仅限于每周的ECHO（当前护理标准）可能太少了，以至于当治疗最有可能有效时检测到此过渡期。现在，我们已经消除了这一障碍，并表明，母亲在家中的门诊FHRM，通过回声确认异常发现不仅是可行的，而且可以负担得起快速恢复NR的治疗。结合了包括275种抗RO+妊娠的研究的结果，87％的人完成了5％的假阳性率。在4例2°AVB的情况下，通过FHRM鉴定并处理<12H，AVB反转。值得注意的是，没有错过2°或3°AVB的病例，这表明母亲可以识别出异常的FHRM，减少或排除每周回声的需求。

拟议的项目结合了FHRM计划的胎儿心脏病专家Bettina F. Cuneo的专业知识，以及FHRM计划的发起人和PI，以及风湿病' target='_blank'>风湿病学家Jill P. Buyon，医学博士，最大的反罗介导的AVB最大的现有注册表的创始人/主管关于发病机理的研究支持与高细胞抗体相关的胎儿炎症成分。参与者将以3个顺序步骤从35个站点转介：1）在Buyon博士实验室中心筛选高滴定抗Ro60或RO52； 2）FHRM每天3倍和每周回声进行监视； 3）通过Echo确认的FHRM鉴定的2°AVB处理。由高自动抗体症状母亲每周回声支持的FHRM的可行性将被利用，以解决2°AVB的快速治疗的疗效（<12 h）疾病。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1300名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：监视和治疗以防止胎儿室内室可能会迅速发生（停止BLOQ）
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：患有2°AVB或AV间隔> 170ms的胎儿母亲药物：地塞米松

在胎儿中诊断出2°AVB或AV间隔> 170 ms的母亲中：

地塞米松8毫克PO/天10天。然后地塞米松4毫克PO/天到28周6天妊娠年龄（GA）；然后3毫克/天，从29周0天到29 WKS 6天GA；然后2毫克/天直到交货


药物：ivig

在胎儿中已诊断出2°AVB的母亲中：

诊断为2°AVB时（母亲通过家庭监测后的12小时内，在超声心动图确认后的6小时内，在诊断为2°AVB时，一剂IVIG [1g/kg的母体体重（最大剂量70 g）]。胎儿AV间隔> 170毫秒不会用母体IVIG治疗，只有地塞米松。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出生时具有NR（1：1 AV传导）的2°AVB受试者的百分比[时间范围：注册后25周]
    NR（正常节奏）的存在将由心电图（ECG）确定


次要结果度量 ：
  1. 维持NR的2°AVB受试者的百分比为1岁。 [时间范围：出生后1年]
    NR的存在将由ECG确定

  2. AV间隔的百分比> 170毫秒出生时NR的受试者[时间范围：出生时]
    AV间隔将由EKG确定

  3. 孤立的鼻心疾病的发生率[时间范围：出生后最多1年]
    鼻外心脏疾病包括：心内膜纤维弹性，扩张心肌病和AV瓣膜功能不全。分离的鼻心脏病将通过超声心动图确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：入学时必须怀孕18周
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 入学时怀孕18周
  4. 抗RO 52或60抗体的滴度≥1,000欧盟
  5. 如果先前受影响的孩子的病史
  6. 能够服用口服药物并愿意遵守地塞米松和IVIG方案的能力。
  7. 在门诊环境中执行多普勒胎儿心率和节奏监测的能力，
  8. 能够通过手机发送Audiotext消息的能力，因此将告知参与者他们需要发短信功能的电话。位于参与儿科心脏病学网站6小时内
  9. 年龄≥18岁

排除标准：

  1. 多野外怀孕
  2. 对IVIG或地塞米松或母体IgA缺乏的成分的已知过敏反应
  3. 胎儿传导系统疾病在当前怀孕中已经存在
  4. 在调查员认为的任何妇女都无法理解同意书或能够进行三次监控或识别异常的胎儿心率或节奏的妇女
  5. 女囚犯
  6. 注册时使用> 20 mg/泼尼松Q日或任何量量的氟化类固醇治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丽贝卡·科恩646-501-0578 rebecca.coch@nyulangone.org
联系人：医学博士吉尔·布伦212-263-0756 jill.buyon@nyulangone.org，

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：吉尔·布伦（Jill Buyon），医学博士NYU Langone Health
首席研究员：医学博士Bettina Cuneo科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）		出生时具有NR（1：1 AV传导）的2°AVB受试者的百分比[时间范围：注册后25周]
NR（正常节奏）的存在将由心电图（ECG）确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月14日）
  • 维持NR的2°AVB受试者的百分比为1岁。 [时间范围：出生后1年]
    NR的存在将由ECG确定
  • AV间隔的百分比> 170毫秒出生时NR的受试者[时间范围：出生时]
    AV间隔将由EKG确定
  • 孤立的鼻心疾病的发生率[时间范围：出生后最多1年]
    鼻外心脏疾病包括：心内膜纤维弹性，扩张心肌病和AV瓣膜功能不全。分离的鼻心脏病将通过超声心动图确定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE监视和治疗以防止胎儿室内室可能会迅速发生（停止BLOQ）
官方标题ICMJE监视和治疗以防止胎儿室内室可能会迅速发生（停止BLOQ）
简要摘要胎儿完整（即，三级，3°）心房块（AVB），在妊娠的第二个月中鉴定出在原本正常发育的心脏中，几乎普遍与母亲的抗抗抗反应自身抗体相关，并导致五分之一的病例死亡。迄今为止，3°AVB的治疗恢复正常节奏（NR）的有效，这可能是因为当前的监视限于一次每周一次的胎儿超声心动图。假设可能有几个小时的重要过渡期，其中不完整的块（2°AVB）可能会成功处理，以避免完全先进的不可逆的3°AVB。为了优化及时检测过渡期的可能性，本研究包括三个步骤：1）冒着分层的高滴度抗RO抗体的风险，这是必要但不足以发展胎儿AVB的； 2）通过在家中使用胎儿心率和节奏监测（FHRM）和3）迅速治疗母亲通过使用紧急的超声心动图确认2°AVB，希望能够确认2°AVB，以希望有希望有希望的母亲，以使母亲能够赋予母亲的能力识别2°AVB。在变为永久之前（3°AVB）之前，将2°AVB逆转。此外，将确定FHRM是否减少了每周回声的需求。尽管具有低滴度抗Ro的母亲将不会在步骤2中继续进行，因此不会在FHRM中进行，但将收集出生ECG，以确认低滴度抗体不会赋予风险。预计这项研究将为那些患有3°AVB的孩子的母亲提供基于证据的监视策略。
详细说明

胎儿完整（3°）室内室块（AVB），在正常发育的心脏中在第二个孕期中鉴定出来，几乎与母体抗RO自身抗体相关，该抗抗抗抗体通过滋养性的IGG受体FCγRNFCγRN经过胎盘，该抗细胞通过胎盘转移胎盘。 3°AVB的负担相当大：18％的围产期死亡率超过了所有非源先天性异常的总和，几乎所有幸存者都需要终身性心脏起搏及其相关并发症。据推测，通过从正常节律（NR）到1°AVB的顺序胎儿进展（通过超声心动图（ECHO）评估的延长AV间隔）发生传导疾病的完全表达，到2°AVB（不规则心脏节律或胸肌），Culminating在3°AVB中。胎儿心率和节奏监测（FHRM）表明，从NR到3°AVB过渡的时间间隔约为12小时，尽管罪魁祸首生物学过程（炎症导致纤维化）可能会在临床检测之前启动。轶事证据表明，以不规则的节奏和/或心动过缓为特征的过渡期可能是恢复NR抗炎治疗的唯一机会窗口。

防止进展到3°AVB的障碍是没有一种技术来准确监测从NR到3°AVB的沉淀过渡。监视仅限于每周的ECHO（当前护理标准）可能太少了，以至于当治疗最有可能有效时检测到此过渡期。现在，我们已经消除了这一障碍，并表明，母亲在家中的门诊FHRM，通过回声确认异常发现不仅是可行的，而且可以负担得起快速恢复NR的治疗。结合了包括275种抗RO+妊娠的研究的结果，87％的人完成了5％的假阳性率。在4例2°AVB的情况下，通过FHRM鉴定并处理<12H，AVB反转。值得注意的是，没有错过2°或3°AVB的病例，这表明母亲可以识别出异常的FHRM，减少或排除每周回声的需求。

拟议的项目结合了FHRM计划的胎儿心脏病专家Bettina F. Cuneo的专业知识，以及FHRM计划的发起人和PI，以及风湿病' target='_blank'>风湿病学家Jill P. Buyon，医学博士，最大的反罗介导的AVB最大的现有注册表的创始人/主管关于发病机理的研究支持与高细胞抗体相关的胎儿炎症成分。参与者将以3个顺序步骤从35个站点转介：1）在Buyon博士实验室中心筛选高滴定抗Ro60或RO52； 2）FHRM每天3倍和每周回声进行监视； 3）通过Echo确认的FHRM鉴定的2°AVB处理。由高自动抗体症状母亲每周回声支持的FHRM的可行性将被利用，以解决2°AVB的快速治疗的疗效（<12 h）疾病。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • AVB-心房块
  • 胎儿AVB
干预ICMJE
  • 药物：地塞米松

    在胎儿中诊断出2°AVB或AV间隔> 170 ms的母亲中：

    地塞米松8毫克PO/天10天。然后地塞米松4毫克PO/天到28周6天妊娠年龄（GA）；然后3毫克/天，从29周0天到29 WKS 6天GA；然后2毫克/天直到交货

  • 药物：ivig

    在胎儿中已诊断出2°AVB的母亲中：

    诊断为2°AVB时（母亲通过家庭监测后的12小时内，在超声心动图确认后的6小时内，在诊断为2°AVB时，一剂IVIG [1g/kg的母体体重（最大剂量70 g）]。胎儿AV间隔> 170毫秒不会用母体IVIG治疗，只有地塞米松。

研究臂ICMJE实验：患有2°AVB或AV间隔> 170ms的胎儿母亲
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月14日）		 1300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月1日
估计的初级完成日期2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 入学时怀孕18周
  4. 抗RO 52或60抗体的滴度≥1,000欧盟
  5. 如果先前受影响的孩子的病史
  6. 能够服用口服药物并愿意遵守地塞米松和IVIG方案的能力。
  7. 在门诊环境中执行多普勒胎儿心率和节奏监测的能力，
  8. 能够通过手机发送Audiotext消息的能力，因此将告知参与者他们需要发短信功能的电话。位于参与儿科心脏病学网站6小时内
  9. 年龄≥18岁

排除标准：

  1. 多野外怀孕
  2. 对IVIG或地塞米松或母体IgA缺乏的成分的已知过敏反应
  3. 胎儿传导系统疾病在当前怀孕中已经存在
  4. 在调查员认为的任何妇女都无法理解同意书或能够进行三次监控或识别异常的胎儿心率或节奏的妇女
  5. 女囚犯
  6. 注册时使用> 20 mg/泼尼松Q日或任何量量的氟化类固醇治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：入学时必须怀孕18周
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丽贝卡·科恩646-501-0578 rebecca.coch@nyulangone.org
联系人：医学博士吉尔·布伦212-263-0756 jill.buyon@nyulangone.org，
列出的位置国家ICMJE加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474223
其他研究ID编号ICMJE 20-00363
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：建议使用数据的调查人员可以根据合理的要求访问数据，并在提供委员会的陈述目的和批准时。请求应直接发送至jill.buyon@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：吉尔·布伦（Jill Buyon），医学博士NYU Langone Health
首席研究员：医学博士Bettina Cuneo科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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