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出境医 / 临床实验 / 一项评估肾功能对JNJ-56136379成人参与者的影响的研究
一项评估肾功能对JNJ-56136379成人参与者的影响的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与具有正常肾功能的健康参与者相比，成人肾脏障碍的成年参与者的单一口服JNJ-56136379的药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾功能不全 | 药物：JNJ-56136379 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单剂量研究，以评估肾功能障碍对JNJ-56136379药代动力学对成人参与者的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：第1组 患有严重肾功能障碍和/或肾衰竭的参与者（估计的肾小球过滤率[EGFR]小于[<] 30毫升[ML]/分钟，但尚未在血液透析上）将获得单一口服JNJ-56136379。 | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 |
| 主动比较器：A部分：第2组 具有正常肾功能的健康参与者（EGFR大于或等于[> =] 90 mL/分钟），将获得单一口服JNJ-56136379的剂量。 | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 |
| 实验：B部分：第3组（可选） 轻度肾功能障碍的参与者（EGFR：60至89毫升/分钟）将获得单一口服JNJ-56136379。 | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 |
| 实验：B部分：第4组（可选） 中度肾功能不全（EGFR：30至59毫升/分钟）的参与者将获得JNJ-56136379的单一口服剂量。 | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 |
| 实验：B部分：第5组（可选） 肾衰竭的参与者（EGFR：<15 mL/分钟和血液透析；在非透析时期进行评估的药代动力学[PK]）将获得单一口服剂量的JNJ-561363379。 | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）[时间范围：最新第29天]CMAX定义为最大观察到的等离子分析物浓度。
- 是时候达到最大观察到的等离子分析物浓度（TMAX）[时间范围：直到第29天]TMAX定义为达到最大观察到的血浆分析物浓度的实际采样时间。
- 分析物浓度时间曲线的面积从零时间到24小时后用药后（AUC [0-24]）[时间范围：最多24小时后用药]AUC（0-24）定义为分析物浓度时间曲线（AUC）的区域，从时间0到24小时，通过线性线性梯形求和计算。
- 分析物浓度时间曲线的面积从零时间到144小时后用药后（AUC [0-144]）[时间范围：最多144小时后药物]AUC（0-144）从时间0到144小时后的AUC定义为通过线性线性梯形求和计算的。
- 分析物浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量浓度的时间（AUC [0-LAST]）[时间范围：最新的第29天]AUC（0-last）从时间0到上次可测量（非卵定量极限[non-BQL]）浓度定义为AUC，该浓度是通过线性线性梯形求和计算得出的。
- 分析物浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0- infinity]）[时间范围：最新第29天]AUC（0-赋）定义为从时间0到无穷大的AUC，计算为AUC（0- last）和C（last）/lambda（z）的总和；其中c（最后）是最后观察到的可测量（非BQL）浓度； Lambda（Z）是明显的终端消除速率常数。
- 总明显的口腔清除（CL/F）[时间范围：最新第29天]Cl/F定义为总明显口服清除率，计算为剂量/AUC（0-赋）。
- 明显的分布量（VD/F）[时间范围：最新第29天]VD/F定义为明显的分布体积，计算为剂量/[lambda（z）*auc（0- infinity）]。
- 明显的终端消除速率常数（lambda [z]）[时间范围：直到第29天]lambda（z）定义为明显的终端消除速率常数，使用对数转换浓度与时间曲线的末端对数线性相估计。
- 明显的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最新第29天]T1/2定义为明显的末端消除半衰期，计算为0.693/lambda（z）。
- JNJ-56136379的尿液（ae，％剂量）[时间范围：最新第7天]的百分比AE，％剂量定义为累积尿回收，表示为剂量的百分比，计算为100*（Aetotal/剂量）。
- 肾脏清除（CLR）[时间范围：最多144小时后用药]CLR定义为肾脏清除率，计算为AE（0-144H）/AUC（144H）。
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多8周]AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）（千克[kg]/高度[M]^2）在18.0至38.0千克/米^2（kg/m2）（含）之间，体重不小于（<）50 kg
肾功能正常的参与者：
- 具有正常的肾功能定义为大于或等于（> =）90毫升/分钟/分钟在CKD-EPI网站上使用慢性肾脏疾病流行病学协作（CKD）（CKD）（CKD）（CKD）（CKD）（CKD -EPICR）结果
- 必须具有稳定的肾功能定义为：（a）对于肾功能受损的参与者：筛查和第1天之间血清肌酐浓度的变化<20％（％）； （b）对于健康参与者：血清肌酐浓度的变化<0.2毫克每分解仪（mg/dl）在筛查和天-1之间
肾脏障碍的参与者：
- 具有基于EGFR AS的肾功能受损（EGFR使用CKD-EPI网站上的在线计算器计算，通过使用CKD-EPICR结果，可提供EGFR（以ML/min单位）提供：（a）EGFR <90至60 ml//第3组的参与者（轻度肾功能障碍队列）；（b）第4组参与者的EGFR 30至59 ml/分钟（中度肾脏损伤队列）;（c）EGFR <30 mL/分钟，但尚未在血液中，尚未在血液中，尚未对于第1组的参与者（严重的肾功能障碍和/或肾衰竭）;（d）EGFR <15 mL/分钟和血液透析，对于第5组的参与者（肾衰竭）
- 允许治疗潜在疾病状态或与肾脏障碍有关的医疗状况的伴随药物。参与者必须在给药之前和研究期间服用稳定的药物和/或治疗方案至少2个月（甲状腺激素替代疗法[HRT] 3个月）
排除标准：
- 服用肌酸补充剂，具有非标准肌肉质量的人，例如截肢，营养不良或肌肉浪费；因为这些因素在GFR慢性肾脏疾病流行病学合作的预测方程中没有考虑到这些因素（CKD EPI）
肾功能正常的参与者：
- 研究人员认为，筛查或第1天的血液学，临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 研究人员认为适当的临床意义异常体格检查，生命体征，体温或12个铅ECG。
肾脏障碍的参与者：
- 基于完整的临床实验室测试，完整的体格检查或病史的临床明显并发疾病的证据，除了受控高血压以及与肾脏损伤的主要诊断直接相关的问题
- 除肾脏损害可能引起的异常外，任何临床上重要的实验室异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32809 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯肝脏研究所 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78215 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多8周] AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估肾功能对JNJ-56136379成人参与者的影响的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单剂量研究，以评估肾功能障碍对JNJ-56136379药代动力学对成人参与者的药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与具有正常肾功能的健康参与者相比，成人肾脏障碍的成年参与者的单一口服JNJ-56136379的药代动力学（PK）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 肾功能不全 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 体重指数（BMI）（千克[kg]/高度[M]^2）在18.0至38.0千克/米^2（kg/m2）（含）之间，体重不小于（<）50 kg 肾功能正常的参与者：
肾脏障碍的参与者：
排除标准： - 服用肌酸补充剂，具有非标准肌肉质量的人，例如截肢，营养不良或肌肉浪费；因为这些因素在GFR慢性肾脏疾病流行病学合作的预测方程中没有考虑到这些因素（CKD EPI） 肾功能正常的参与者：
肾脏障碍的参与者：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474210 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108802 56136379HPB1010（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与具有正常肾功能的健康参与者相比，成人肾脏障碍的成年参与者的单一口服JNJ-56136379的药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾功能不全 | 药物：JNJ-56136379 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单剂量研究，以评估肾功能障碍对JNJ-56136379药代动力学对成人参与者的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：第1组 患有严重肾功能障碍和/或肾衰竭的参与者（估计的肾小球过滤率[EGFR]小于[<] 30毫升[ML]/分钟，但尚未在血液透析上）将获得单一口服JNJ-56136379。 | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 |
| 主动比较器：A部分：第2组 具有正常肾功能的健康参与者（EGFR大于或等于[> =] 90 mL/分钟），将获得单一口服JNJ-56136379的剂量。 | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 |
| 实验：B部分：第3组（可选） 轻度肾功能障碍的参与者（EGFR：60至89毫升/分钟）将获得单一口服JNJ-56136379。 | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 |
| 实验：B部分：第4组（可选） 中度肾功能不全（EGFR：30至59毫升/分钟）的参与者将获得JNJ-56136379的单一口服剂量。 | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 |
| 实验：B部分：第5组（可选） 肾衰竭的参与者（EGFR：<15 mL/分钟和血液透析；在非透析时期进行评估的药代动力学[PK]）将获得单一口服剂量的JNJ-561363379。 | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）[时间范围：最新第29天]CMAX定义为最大观察到的等离子分析物浓度。
- 是时候达到最大观察到的等离子分析物浓度（TMAX）[时间范围：直到第29天]TMAX定义为达到最大观察到的血浆分析物浓度的实际采样时间。
- 分析物浓度时间曲线的面积从零时间到24小时后用药后（AUC [0-24]）[时间范围：最多24小时后用药]AUC（0-24）定义为分析物浓度时间曲线（AUC）的区域，从时间0到24小时，通过线性线性梯形求和计算。
- 分析物浓度时间曲线的面积从零时间到144小时后用药后（AUC [0-144]）[时间范围：最多144小时后药物]AUC（0-144）从时间0到144小时后的AUC定义为通过线性线性梯形求和计算的。
- 分析物浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量浓度的时间（AUC [0-LAST]）[时间范围：最新的第29天]AUC（0-last）从时间0到上次可测量（非卵定量极限[non-BQL]）浓度定义为AUC，该浓度是通过线性线性梯形求和计算得出的。
- 分析物浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC [0- infinity]）[时间范围：最新第29天]AUC（0-赋）定义为从时间0到无穷大的AUC，计算为AUC（0- last）和C（last）/lambda（z）的总和；其中c（最后）是最后观察到的可测量（非BQL）浓度； Lambda（Z）是明显的终端消除速率常数。
- 总明显的口腔清除（CL/F）[时间范围：最新第29天]Cl/F定义为总明显口服清除率，计算为剂量/AUC（0-赋）。
- 明显的分布量（VD/F）[时间范围：最新第29天]VD/F定义为明显的分布体积，计算为剂量/[lambda（z）*auc（0- infinity）]。
- 明显的终端消除速率常数（lambda [z]）[时间范围：直到第29天]lambda（z）定义为明显的终端消除速率常数，使用对数转换浓度与时间曲线的末端对数线性相估计。
- 明显的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最新第29天]T1/2定义为明显的末端消除半衰期，计算为0.693/lambda（z）。
- JNJ-56136379的尿液（ae，％剂量）[时间范围：最新第7天]的百分比AE，％剂量定义为累积尿回收，表示为剂量的百分比，计算为100*（Aetotal/剂量）。
- 肾脏清除（CLR）[时间范围：最多144小时后用药]CLR定义为肾脏清除率，计算为AE（0-144H）/AUC（144H）。
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多8周]AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）（千克[kg]/高度[M]^2）在18.0至38.0千克/米^2（kg/m2）（含）之间，体重不小于（<）50 kg
肾功能正常的参与者：
- 具有正常的肾功能定义为大于或等于（> =）90毫升/分钟/分钟在CKD-EPI网站上使用慢性肾脏疾病流行病学协作（CKD）（CKD）（CKD）（CKD）（CKD）（CKD -EPICR）结果
- 必须具有稳定的肾功能定义为：（a）对于肾功能受损的参与者：筛查和第1天之间血清肌酐浓度的变化<20％（％）； （b）对于健康参与者：血清肌酐浓度的变化<0.2毫克每分解仪（mg/dl）在筛查和天-1之间
肾脏障碍的参与者：
- 具有基于EGFR AS的肾功能受损（EGFR使用CKD-EPI网站上的在线计算器计算，通过使用CKD-EPICR结果，可提供EGFR（以ML/min单位）提供：（a）EGFR <90至60 ml//第3组的参与者（轻度肾功能障碍队列）；（b）第4组参与者的EGFR 30至59 ml/分钟（中度肾脏损伤队列）;（c）EGFR <30 mL/分钟，但尚未在血液中，尚未在血液中，尚未对于第1组的参与者（严重的肾功能障碍和/或肾衰竭）;（d）EGFR <15 mL/分钟和血液透析，对于第5组的参与者（肾衰竭）
- 允许治疗潜在疾病状态或与肾脏障碍有关的医疗状况的伴随药物。参与者必须在给药之前和研究期间服用稳定的药物和/或治疗方案至少2个月（甲状腺激素替代疗法[HRT] 3个月）
排除标准：
- 服用肌酸补充剂，具有非标准肌肉质量的人，例如截肢，营养不良或肌肉浪费；因为这些因素在GFR慢性肾脏疾病流行病学合作的预测方程中没有考虑到这些因素（CKD EPI）
肾功能正常的参与者：
- 研究人员认为，筛查或第1天的血液学，临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 研究人员认为适当的临床意义异常体格检查，生命体征，体温或12个铅ECG。
肾脏障碍的参与者：
- 基于完整的临床实验室测试，完整的体格检查或病史的临床明显并发疾病的证据，除了受控高血压以及与肾脏损伤的主要诊断直接相关的问题
- 除肾脏损害可能引起的异常外，任何临床上重要的实验室异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32809 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯肝脏研究所 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78215 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者的数量，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多8周] AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估肾功能对JNJ-56136379成人参与者的影响的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单剂量研究，以评估肾功能障碍对JNJ-56136379药代动力学对成人参与者的药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与具有正常肾功能的健康参与者相比，成人肾脏障碍的成年参与者的单一口服JNJ-56136379的药代动力学（PK）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 肾功能不全 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-56136379 参与者将口服JNJ-56136379平板电脑。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 体重指数（BMI）（千克[kg]/高度[M]^2）在18.0至38.0千克/米^2（kg/m2）（含）之间，体重不小于（<）50 kg 肾功能正常的参与者：
肾脏障碍的参与者：
排除标准： - 服用肌酸补充剂，具有非标准肌肉质量的人，例如截肢，营养不良或肌肉浪费；因为这些因素在GFR慢性肾脏疾病流行病学合作的预测方程中没有考虑到这些因素（CKD EPI） 肾功能正常的参与者：
肾脏障碍的参与者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474210 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108802 56136379HPB1010（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
