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出境医 / 临床实验 / 开发新的早期检测测试，以减少子宫内膜癌（EC）死亡率的种族差异
开发新的早期检测测试，以减少子宫内膜癌（EC）死亡率的种族差异
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了新的早期检测试验的发展，以降低子宫内膜癌死亡率的种族差异。从卫生棉条中收集的DNA样品可以用于检测子宫内膜癌。研究非裔美国人和白人妇女的焦点小组和阴道样本的信息可能会帮助研究人员进行侵入性和痛苦的测试，以检测子宫内膜癌。该试验的目的是执行卫生棉条自我收集的示范项目，评估返回的样本百分比；总和子宫内膜衍生的DNA量和质量，先前测试的先前验证的DNA甲基化标记，这些标记可能会使子宫内膜癌与棉塞标本中的正常子宫内膜区分开。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 程序：生物传播收集行为：焦点小组其他：调查管理 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.进行焦点小组以引起非洲裔美国妇女（AAW）和白人妇女（WW）的看法和知识，以了解异常子宫出血（AUB）/绝经后出血（PMB），子宫内膜癌（EC），危害因素，障碍因素寻求医学评估，医疗信息来源以及卫生棉条自我收集的实验室测试的可行性。
ii。在杰克逊维尔（Jacksonville）与AUB/PMB一起，从25 AAW和25 WW进行卫生卫生卫生项目。
大纲：
目标1：参与者在2个小时内就子宫内膜癌的焦点小组参加了一个焦点小组，包括对子宫出血异常，绝经后出血，危险因素，医疗信息来源，寻求妇科护理的障碍以及接受tampon自我收集的障碍检测。
AIM 2：参与者将获得卫生棉条套件，用于收集阴道样品。
学习入学率完成后，参与者每年可以随访10年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 开发新的早期检测试验，以减少子宫内膜癌的种族差异（EC）死亡率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：目标1（焦点小组） | 行为：焦点小组 参加焦点小组 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：AIM 2（阴道套件） 参与者会收到卫生棉条套件，用于收集阴道样品。 | 程序：生物循环收集 收到阴道套件以进行生物循环收集 其他：调查管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非裔美国人和白人妇女对子宫内膜癌（EC）风险的看法差异以及前者是否愿意参加卫生棉条测试（AIM 1）[时间范围：最多12个月]调查数据将报告为描述样本的频率和比例。调查数据还将用于帮助解释定性数据。
- 总脱氧核糖核酸（DNA）（目标2）[时间范围：最多12个月]
- 子宫内膜DNA（AIM 2）[时间范围：最多12个月]
- 检测EC特异性甲基化标记（AIM 2）[时间范围：最多12个月]将使用甲基化特异性聚合酶链反应测试样品对EC特异性DNA甲基化标记，并为所有测量值（平均值，中位数，标准偏差）提供描述性统计。将评估产生> 500 ng扩增的DNA的样品的百分比，这足以进行甲基化测定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席调查员：马克·谢尔曼（Mark E. Sherman） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·谢尔曼（Mark E Sherman） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开发新的早期检测测试，以减少子宫内膜癌（EC）死亡率的种族差异 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发新的早期检测试验，以减少子宫内膜癌的种族差异（EC）死亡率 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了新的早期检测试验的发展，以降低子宫内膜癌死亡率的种族差异。从卫生棉条中收集的DNA样品可以用于检测子宫内膜癌。研究非裔美国人和白人妇女的焦点小组和阴道样本的信息可能会帮助研究人员进行侵入性和痛苦的测试，以检测子宫内膜癌。该试验的目的是执行卫生棉条自我收集的示范项目，评估返回的样本百分比；总和子宫内膜衍生的DNA量和质量，先前测试的先前验证的DNA甲基化标记，这些标记可能会使子宫内膜癌与棉塞标本中的正常子宫内膜区分开。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.进行焦点小组以引起非洲裔美国妇女（AAW）和白人妇女（WW）的看法和知识，以了解异常子宫出血（AUB）/绝经后出血（PMB），子宫内膜癌（EC），危害因素，障碍因素寻求医学评估，医疗信息来源以及卫生棉条自我收集的实验室测试的可行性。 ii。在杰克逊维尔（Jacksonville）与AUB/PMB一起，从25 AAW和25 WW进行卫生卫生卫生项目。 大纲： 目标1：参与者在2个小时内就子宫内膜癌的焦点小组参加了一个焦点小组，包括对子宫出血异常，绝经后出血，危险因素，医疗信息来源，寻求妇科护理的障碍以及接受tampon自我收集的障碍检测。 AIM 2：参与者将获得卫生棉条套件，用于收集阴道样品。 学习入学率完成后，参与者每年可以随访10年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474184 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-001140 NCI-2020-04756（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-001140（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了新的早期检测试验的发展，以降低子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌死亡率的种族差异。从卫生棉条中收集的DNA样品可以用于检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。研究非裔美国人和白人妇女的焦点小组和阴道样本的信息可能会帮助研究人员进行侵入性和痛苦的测试，以检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。该试验的目的是执行卫生棉条自我收集的示范项目，评估返回的样本百分比；总和子宫内膜衍生的DNA量和质量，先前测试的先前验证的DNA甲基化标记，这些标记可能会使子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌与棉塞标本中的正常子宫内膜区分开。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 程序：生物传播收集行为：焦点小组其他：调查管理 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.进行焦点小组以引起非洲裔美国妇女（AAW）和白人妇女（WW）的看法和知识，以了解异常子宫出血（AUB）/绝经后出血（PMB），子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（EC），危害因素，障碍因素寻求医学评估，医疗信息来源以及卫生棉条自我收集的实验室测试的可行性。
ii。在杰克逊维尔（Jacksonville）与AUB/PMB一起，从25 AAW和25 WW进行卫生卫生卫生项目。
大纲：
目标1：参与者在2个小时内就子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的焦点小组参加了一个焦点小组，包括对子宫出血异常，绝经后出血，危险因素，医疗信息来源，寻求妇科护理的障碍以及接受tampon自我收集的障碍检测。
AIM 2：参与者将获得卫生棉条套件，用于收集阴道样品。
学习入学率完成后，参与者每年可以随访10年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 开发新的早期检测试验，以减少子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的种族差异（EC）死亡率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：目标1（焦点小组） | 行为：焦点小组 参加焦点小组 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：AIM 2（阴道套件） 参与者会收到卫生棉条套件，用于收集阴道样品。 | 程序：生物循环收集 收到阴道套件以进行生物循环收集 其他：调查管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非裔美国人和白人妇女对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（EC）风险的看法差异以及前者是否愿意参加卫生棉条测试（AIM 1）[时间范围：最多12个月]调查数据将报告为描述样本的频率和比例。调查数据还将用于帮助解释定性数据。
- 总脱氧核糖核酸（DNA）（目标2）[时间范围：最多12个月]
- 子宫内膜DNA（AIM 2）[时间范围：最多12个月]
- 检测EC特异性甲基化标记（AIM 2）[时间范围：最多12个月]将使用甲基化特异性聚合酶链反应测试样品对EC特异性DNA甲基化标记，并为所有测量值（平均值，中位数，标准偏差）提供描述性统计。将评估产生> 500 ng扩增的DNA的样品的百分比，这足以进行甲基化测定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席调查员：马克·谢尔曼（Mark E. Sherman） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·谢尔曼（Mark E Sherman） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开发新的早期检测测试，以减少子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（EC）死亡率的种族差异 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发新的早期检测试验，以减少子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的种族差异（EC）死亡率 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了新的早期检测试验的发展，以降低子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌死亡率的种族差异。从卫生棉条中收集的DNA样品可以用于检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。研究非裔美国人和白人妇女的焦点小组和阴道样本的信息可能会帮助研究人员进行侵入性和痛苦的测试，以检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。该试验的目的是执行卫生棉条自我收集的示范项目，评估返回的样本百分比；总和子宫内膜衍生的DNA量和质量，先前测试的先前验证的DNA甲基化标记，这些标记可能会使子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌与棉塞标本中的正常子宫内膜区分开。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.进行焦点小组以引起非洲裔美国妇女（AAW）和白人妇女（WW）的看法和知识，以了解异常子宫出血（AUB）/绝经后出血（PMB），子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（EC），危害因素，障碍因素寻求医学评估，医疗信息来源以及卫生棉条自我收集的实验室测试的可行性。 ii。在杰克逊维尔（Jacksonville）与AUB/PMB一起，从25 AAW和25 WW进行卫生卫生卫生项目。 大纲： 目标1：参与者在2个小时内就子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的焦点小组参加了一个焦点小组，包括对子宫出血异常，绝经后出血，危险因素，医疗信息来源，寻求妇科护理的障碍以及接受tampon自我收集的障碍检测。 AIM 2：参与者将获得卫生棉条套件，用于收集阴道样品。 学习入学率完成后，参与者每年可以随访10年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474184 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-001140 NCI-2020-04756（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-001140（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
