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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤的在线自我管理计划:SCI&U的可行性研究(SCI&U)

脊髓损伤的在线自我管理计划:SCI&U的可行性研究(SCI&U)

研究描述
简要摘要:

管理脊髓损伤(SCI)是一个终身过程。在受伤的第一年内,超过50%的患有SCI的人可能需要由于继发性并发症(例如尿路感染,压溃疡或肺炎)而重新​​住院。即使在伤害后20年,再住院率仍然超过30%。虽然加拿大的重新住院率持续了10年以上,但住院康复的停留时间大大降低,从而限制了在住院康复环境中提供健康信息和技能获取的时间。来自最近的两项试点试验的越来越多的证据表明,为具有SCI的社区居民患者提供适当的健康信息,技能和基于电话的支持,可以改善健康行为,并导致减少房地产的减少。

目标/研究目的:进行飞行员RCT(可行性研究),该计划将为确定的RCT设计提供信息,以确定与训练有素的同伴健康教练(称为“ SCI&U”)相比,在线自我管理计划是否会导致提高自我管理技能(短期结局),并导致由于继发并发症引起的住院天数(长期结局)。此试点研究是一项具有嵌入式定性成分的两组RCT。目标人群是患有SCI的成年人,他们已经从住院康复中出院并居住在社区中。将从加拿大各地招募60名受试者,重点是不列颠哥伦比亚省和安大略省,并随机分配给SCI&U干预或通常的护理。

评估将在基线,2、6和12个月进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤行为:Sci&U在线健康教练计划不适用

详细说明:

背景和重要性:管理脊髓损伤(SCI)是一个终身过程。在受伤的第一年内,超过50%的患有SCI的人可能需要由于继发性并发症(例如尿路感染,压溃疡或肺炎)而重新​​住院。即使在伤害后20年,再住院率仍然超过30%。虽然加拿大的重新住院率持续了10年以上,但住院康复的停留时间大大降低,从而限制了在住院康复环境中提供健康信息和技能获取的时间。来自最近的两项试点试验的越来越多的证据表明,为具有SCI的社区居民患者提供适当的健康信息,技能和基于电话的支持,可以改善健康行为,并导致减少房地产的减少。

目标/研究目的:进行飞行员RCT(可行性研究),该计划将为确定的RCT设计提供信息,以确定与训练有素的同伴健康教练(称为“ SCI&U”)相比,在线自我管理计划是否会导致由于次要并发症,提高了自我管理技能(短期结局),并导致减少住院时间(长期结局)。

次要结果包括自我管理,抑郁,韧性,次要条件的数量和严重性,与健康相关的生活质量以及患者报告的未计划外的ED访问的自我效能。

方法/方法/专业知识:这项初步研究是具有嵌入式定性组件的两组RCT。目标人群是患有SCI的成年人,他们已经从住院康复中出院并居住在社区中。将从加拿大各地招募60名受试者,重点是不列颠哥伦比亚省和安大略省,并随机分配给SCI&U干预或通常的护理。

评估将在0、2、6和12个月进行。在6和12个月的时间里,将对Sci&U参与者进行访谈,并在12个月的焦点小组与健康教练,消费者组织和康复医院的工作人员进行探索,以探索研究协议的可行性,了解科学局的感知成本和收益,以及可持续性考虑因素。 SCI&U在线自我管理计划的创建是基于研究团队进行的许多研究。研究人员最初在对SCI,其家庭成员和医院经理的个人的混合方法研究中就需要,内容和交付方式确定了实施注意事项。 SCI&U团队包括康复研究人员,SCI,社区组织(SCI BC,SCI,安大略省SCI和Praxis脊髓研究所)和来自加拿大各地的临床医生。研究人员使用了一种综合知识翻译方法,其中SCI共同设计并开发了原型的用户。调查人员已经完成了对20名参与者的可用性测试,并培训了5名健康教练,并使用SCI和U原型培训了11名患有SCI的人完成了6次健康教练。

预期的结果:这项可行性研究的发现是确定RCT的发展不可或缺的。可以预料,SCI&U不仅会减少次要并发症和随后的不当医疗保健使用,还可以改善SCI患者的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:脊髓损伤的在线自我管理计划:SCI和U的可行性研究
实际学习开始日期 2019年10月16日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:科学和U干预
Sci&U在线平台具有资源库,安全的视频会议以及支持一对一健康教练的工具。健康教练在激励面试中获得了认证,并在SCI的社区中居住了五年以上。在第一届会议中,参与者确定了与SCI特定的次要条件的健康和目标管理有关的优先问题。他们将通过目标设定,解决问题的活动并制定行为改变行为计划,以牢固存储行为。干预措施将在6个月内最多14个会议。每个课程都将涵盖与健康相关的主题(膀胱,肠子,皮肤,疼痛,健康饮食,体育锻炼或压力,焦虑和抑郁)以及一个自我管理技能主题(行动计划,目标设定,解决问题,情绪管理,情绪管理,浏览医疗保健系统并与医疗保健提供者进行沟通),预期的持续时间为30至45分钟。
行为:Sci&U在线健康教练计划
通过资源库的在线安全视频会议健康教练平台,以促进自我管理。在6个月内的最大会议数量为14个,涵盖与健康相关的主题以减少次要并发症

没有干预:等待名单控制
通常的医疗保健,并在12个月的随访期结束时提供Sci&U计划(WAIT-LIST控制)
结果措施
主要结果指标
  1. 健康教育影响问卷的技能和技术获取量表[时间范围:基线后6个月]
    它捕获了人们获得的基于知识的技能和技术,以帮助他们解决健康问题。这是一个4分李克特量表(1-4),从强烈不同意到强烈同意。得分是4个项目的总和。更高的分数意味着更好的结果。

  2. 医疗保健利用:基线后12个月重新住院[基线后12个月]
    每位参与者住院的总天数的自我报告将作为初级卫生保健利用结果获得。这将在基线后6和12个月的时间进行衡量:“过去6个月,您在医院里总共花了多少个夜晚?较高的总天数意味着结果较差。


次要结果度量
  1. 次要条件量表[时间范围:基线后6个月]
    这是一项16个项目的自我报告措施,针对与SCI相关的次要条件,影响健康。响应选项是4分量表(0-在过去3个月中没有经历,或者是一个微不足道的问题,1个轻度或不频繁的问题,2个中等或偶尔的问题,3个重大或慢性问题。得分是16的总和。项目。较高的总分意味着结果较差。

  2. 华盛顿大学为残疾人和慢性病患者的自我效能量表:短形式[时间范围:基线后6个月]
    6个项目的自我报告问卷调查表评级对自我管理技能的信心在5点李克特量表上从“ 0”完全不到'4“完全”。得分是6个项目的总和。较高的分数意味着更好的分数意味着更好结果(自我效能)。

  3. 国际脊髓损伤数据集生活质量基本数据集数据表(1.0版)[时间范围:基线后6个月]
    来自国际科学QOL基本数据集的3个问题,这些问题对一般QOL,身体和心理健康的满意度为11点李克特量表,“ 0”完全不满意为'10“完全满足”。更高的分数意味着更好的结果。

  4. SCI-QOL弹性短形式[时间范围:基线后6个月]
    受伤后的8项适应或调整量度。所有弹性项目的上下文是“过去7天……”。响应选项是一个5点李克特量表,范围从“ 1”永远到“ 5”。得分是8个项目的总和。更高的分数意味着更好的结果。

  5. 个人健康问卷调查表量表(PHQ-8)[时间范围:基线后6个月]
    8项李克特量表测量抑郁症状。响应选项几乎每天都不是“ 0”到“ 3”。得分是8个项目的总和。更高的分数意味着结果较差。 10分或更高的分数被认为是重度抑郁症,20个或更多是严重的重度抑郁症状。

  6. 自我报告的急诊科访问[时间范围:6和12个月]
    在过去6个月中,自我报告的急诊科访问人数。问题是“在过去的6个月中,您去了医院急诊室几次?”较高的数字表示更多的访问,意味着结果较差

  7. 社交/角色活动限制[时间范围:基线后6个月]
    在过去2周内限制的4项自我报告量度。这是在5点李克特量表上以“ 0”为单位的评分,几乎每天都不是“ 4”。量表的得分是他的意思是四个项目的意思。较高的分数表明活动的限制更大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 伤害后≥6个月,以使时间适应伤害;
  2. 生活在社区中;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 能够说和阅读英语的能力
  5. 有一位初级保健医生

排除标准:

  1. 目前正在参加另一个正式的自我管理计划,
  2. 医师的自我报告被诊断出并发脑损伤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susan B Jaglal,博士416 946-3941 susan.jaglal@utoronto.ca
联系人:索尼娅·阿林(Sonya Allin),博士s.allin@utoronto.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
多伦多大学招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 1V7
联系人:Susan Jaglal,博士416 946-3941 SUSAN.JAGLAL@UTURONTO.CA
联系人:Sonya Allin,博士学位s.allin@utoronto.ca
赞助商和合作者
多伦多大学
加拿大卫生研究所(CIHR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Susan B Jaglal,博士教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月16日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • 健康教育影响问卷的技能和技术获取量表[时间范围:基线后6个月]
    它捕获了人们获得的基于知识的技能和技术,以帮助他们解决健康问题。这是一个4分李克特量表(1-4),从强烈不同意到强烈同意。得分是4个项目的总和。更高的分数意味着更好的结果。
  • 医疗保健利用:基线后12个月重新住院[基线后12个月]
    每位参与者住院的总天数的自我报告将作为初级卫生保健利用结果获得。这将在基线后6和12个月的时间进行衡量:“过去6个月,您在医院里总共花了多少个夜晚?较高的总天数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 健康教育影响问卷的技能和技术获取量表[时间范围:基线后6个月]
    捕获人们获得的基于知识的技能和技术,以帮助他们解决健康问题
  • 基线后12个月重新住院[时间范围:基线后12个月]
    总天数住院的自我报告
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • 次要条件量表[时间范围:基线后6个月]
    这是一项16个项目的自我报告措施,针对与SCI相关的次要条件,影响健康。响应选项是4分量表(0-在过去3个月中没有经历,或者是一个微不足道的问题,1个轻度或不频繁的问题,2个中等或偶尔的问题,3个重大或慢性问题。得分是16的总和。项目。较高的总分意味着结果较差。
  • 华盛顿大学为残疾人和慢性病患者的自我效能量表:短形式[时间范围:基线后6个月]
    6个项目的自我报告问卷调查表评级对自我管理技能的信心在5点李克特量表上从“ 0”完全不到'4“完全”。得分是6个项目的总和。较高的分数意味着更好的分数意味着更好结果(自我效能)。
  • 国际脊髓损伤数据集生活质量基本数据集数据表(1.0版)[时间范围:基线后6个月]
    来自国际科学QOL基本数据集的3个问题,这些问题对一般QOL,身体和心理健康的满意度为11点李克特量表,“ 0”完全不满意为'10“完全满足”。更高的分数意味着更好的结果。
  • SCI-QOL弹性短形式[时间范围:基线后6个月]
    受伤后的8项适应或调整量度。所有弹性项目的上下文是“过去7天……”。响应选项是一个5点李克特量表,范围从“ 1”永远到“ 5”。得分是8个项目的总和。更高的分数意味着更好的结果。
  • 个人健康问卷调查表量表(PHQ-8)[时间范围:基线后6个月]
    8项李克特量表测量抑郁症状。响应选项几乎每天都不是“ 0”到“ 3”。得分是8个项目的总和。更高的分数意味着结果较差。 10分或更高的分数被认为是重度抑郁症,20个或更多是严重的重度抑郁症状。
  • 自我报告的急诊科访问[时间范围:6和12个月]
    在过去6个月中,自我报告的急诊科访问人数。问题是“在过去的6个月中,您去了医院急诊室几次?”较高的数字表示更多的访问,意味着结果较差
  • 社交/角色活动限制[时间范围:基线后6个月]
    在过去2周内限制的4项自我报告量度。这是在5点李克特量表上以“ 0”为单位的评分,几乎每天都不是“ 4”。量表的得分是他的意思是四个项目的意思。较高的分数表明活动的限制更大。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 次要条件量表[时间范围:基线后6个月]
    16个项目的自我报告量度针对与SCI相关的二级疾病影响健康的措施
  • 华盛顿自我效能感短形式[时间范围:基线后6个月]
    6项自我报告问卷调查对自我管理技能的信心
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:基线后6个月]
    来自国际科学QOL基本数据集的3个问题,对一般QOL,身体和心理健康的满意度评为满意度
  • SCI-QOL弹性短形式[时间范围:基线后6个月]
    受伤后的8项适应或调整的测量
  • 个人健康问卷调查表量表[时间范围:基线后6个月]
    8项李克特量表测量抑郁症
  • 急诊科访问[时间范围:6和12个月]
    自我报告的急诊科访问人数
  • 社交/角色活动限制[时间范围:基线后6个月]
    过去2周内限制的4项自我报告量度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓损伤的在线自我管理计划:SCI和U的可行性研究
官方标题ICMJE脊髓损伤的在线自我管理计划:SCI和U的可行性研究
简要摘要

管理脊髓损伤(SCI)是一个终身过程。在受伤的第一年内,超过50%的患有SCI的人可能需要由于继发性并发症(例如尿路感染,压溃疡或肺炎)而重新​​住院。即使在伤害后20年,再住院率仍然超过30%。虽然加拿大的重新住院率持续了10年以上,但住院康复的停留时间大大降低,从而限制了在住院康复环境中提供健康信息和技能获取的时间。来自最近的两项试点试验的越来越多的证据表明,为具有SCI的社区居民患者提供适当的健康信息,技能和基于电话的支持,可以改善健康行为,并导致减少房地产的减少。

目标/研究目的:进行飞行员RCT(可行性研究),该计划将为确定的RCT设计提供信息,以确定与训练有素的同伴健康教练(称为“ SCI&U”)相比,在线自我管理计划是否会导致提高自我管理技能(短期结局),并导致由于继发并发症引起的住院天数(长期结局)。此试点研究是一项具有嵌入式定性成分的两组RCT。目标人群是患有SCI的成年人,他们已经从住院康复中出院并居住在社区中。将从加拿大各地招募60名受试者,重点是不列颠哥伦比亚省和安大略省,并随机分配给SCI&U干预或通常的护理。

评估将在基线,2、6和12个月进行。

详细说明

背景和重要性:管理脊髓损伤(SCI)是一个终身过程。在受伤的第一年内,超过50%的患有SCI的人可能需要由于继发性并发症(例如尿路感染,压溃疡或肺炎)而重新​​住院。即使在伤害后20年,再住院率仍然超过30%。虽然加拿大的重新住院率持续了10年以上,但住院康复的停留时间大大降低,从而限制了在住院康复环境中提供健康信息和技能获取的时间。来自最近的两项试点试验的越来越多的证据表明,为具有SCI的社区居民患者提供适当的健康信息,技能和基于电话的支持,可以改善健康行为,并导致减少房地产的减少。

目标/研究目的:进行飞行员RCT(可行性研究),该计划将为确定的RCT设计提供信息,以确定与训练有素的同伴健康教练(称为“ SCI&U”)相比,在线自我管理计划是否会导致由于次要并发症,提高了自我管理技能(短期结局),并导致减少住院时间(长期结局)。

次要结果包括自我管理,抑郁,韧性,次要条件的数量和严重性,与健康相关的生活质量以及患者报告的未计划外的ED访问的自我效能。

方法/方法/专业知识:这项初步研究是具有嵌入式定性组件的两组RCT。目标人群是患有SCI的成年人,他们已经从住院康复中出院并居住在社区中。将从加拿大各地招募60名受试者,重点是不列颠哥伦比亚省和安大略省,并随机分配给SCI&U干预或通常的护理。

评估将在0、2、6和12个月进行。在6和12个月的时间里,将对Sci&U参与者进行访谈,并在12个月的焦点小组与健康教练,消费者组织和康复医院的工作人员进行探索,以探索研究协议的可行性,了解科学局的感知成本和收益,以及可持续性考虑因素。 SCI&U在线自我管理计划的创建是基于研究团队进行的许多研究。研究人员最初在对SCI,其家庭成员和医院经理的个人的混合方法研究中就需要,内容和交付方式确定了实施注意事项。 SCI&U团队包括康复研究人员,SCI,社区组织(SCI BC,SCI,安大略省SCI和Praxis脊髓研究所)和来自加拿大各地的临床医生。研究人员使用了一种综合知识翻译方法,其中SCI共同设计并开发了原型的用户。调查人员已经完成了对20名参与者的可用性测试,并培训了5名健康教练,并使用SCI和U原型培训了11名患有SCI的人完成了6次健康教练。

预期的结果:这项可行性研究的发现是确定RCT的发展不可或缺的。可以预料,SCI&U不仅会减少次要并发症和随后的不当医疗保健使用,还可以改善SCI患者的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE行为:Sci&U在线健康教练计划
通过资源库的在线安全视频会议健康教练平台,以促进自我管理。在6个月内的最大会议数量为14个,涵盖与健康相关的主题以减少次要并发症
研究臂ICMJE
  • 实验:科学和U干预
    Sci&U在线平台具有资源库,安全的视频会议以及支持一对一健康教练的工具。健康教练在激励面试中获得了认证,并在SCI的社区中居住了五年以上。在第一届会议中,参与者确定了与SCI特定的次要条件的健康和目标管理有关的优先问题。他们将通过目标设定,解决问题的活动并制定行为改变行为计划,以牢固存储行为。干预措施将在6个月内最多14个会议。每个课程都将涵盖与健康相关的主题(膀胱,肠子,皮肤,疼痛,健康饮食,体育锻炼或压力,焦虑和抑郁)以及一个自我管理技能主题(行动计划,目标设定,解决问题,情绪管理,情绪管理,浏览医疗保健系统并与医疗保健提供者进行沟通),预期的持续时间为30至45分钟。
    干预:行为:Sci&U在线健康教练计划
  • 没有干预:等待名单控制
    通常的医疗保健,并在12个月的随访期结束时提供Sci&U计划(WAIT-LIST控制)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 伤害后≥6个月,以使时间适应伤害;
  2. 生活在社区中;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 能够说和阅读英语的能力
  5. 有一位初级保健医生

排除标准:

  1. 目前正在参加另一个正式的自我管理计划,
  2. 医师的自我报告被诊断出并发脑损伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Susan B Jaglal,博士416 946-3941 susan.jaglal@utoronto.ca
联系人:索尼娅·阿林(Sonya Allin),博士 s.allin@utoronto.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474171
其他研究ID编号ICMJE 505419
399095(其他赠款/资金编号:CIHR)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:描述性和结果措施的汇总数据将分享
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版了主要研究手稿和5年后
访问标准:需要PI的许可
责任方苏珊·贾格拉尔(Susan Jaglal),多伦多大学
研究赞助商ICMJE多伦多大学
合作者ICMJE加拿大卫生研究所(CIHR)
研究人员ICMJE
首席研究员: Susan B Jaglal,博士教授
PRS帐户多伦多大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

管理脊髓损伤(SCI)是一个终身过程。在受伤的第一年内,超过50%的患有SCI的人可能需要由于继发性并发症(例如尿路感染,压溃疡或肺炎)而重新​​住院。即使在伤害后20年,再住院率仍然超过30%。虽然加拿大的重新住院率持续了10年以上,但住院康复的停留时间大大降低,从而限制了在住院康复环境中提供健康信息和技能获取的时间。来自最近的两项试点试验的越来越多的证据表明,为具有SCI的社区居民患者提供适当的健康信息,技能和基于电话的支持,可以改善健康行为,并导致减少房地产的减少。

目标/研究目的:进行飞行员RCT(可行性研究),该计划将为确定的RCT设计提供信息,以确定与训练有素的同伴健康教练(称为“ SCI&U”)相比,在线自我管理计划是否会导致提高自我管理技能(短期结局),并导致由于继发并发症引起的住院天数(长期结局)。此试点研究是一项具有嵌入式定性成分的两组RCT。目标人群是患有SCI的成年人,他们已经从住院康复中出院并居住在社区中。将从加拿大各地招募60名受试者,重点是不列颠哥伦比亚省和安大略省,并随机分配给SCI&U干预或通常的护理。

评估将在基线,2、6和12个月进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤行为:Sci&U在线健康教练计划不适用

详细说明:

背景和重要性:管理脊髓损伤(SCI)是一个终身过程。在受伤的第一年内,超过50%的患有SCI的人可能需要由于继发性并发症(例如尿路感染,压溃疡或肺炎)而重新​​住院。即使在伤害后20年,再住院率仍然超过30%。虽然加拿大的重新住院率持续了10年以上,但住院康复的停留时间大大降低,从而限制了在住院康复环境中提供健康信息和技能获取的时间。来自最近的两项试点试验的越来越多的证据表明,为具有SCI的社区居民患者提供适当的健康信息,技能和基于电话的支持,可以改善健康行为,并导致减少房地产的减少。

目标/研究目的:进行飞行员RCT(可行性研究),该计划将为确定的RCT设计提供信息,以确定与训练有素的同伴健康教练(称为“ SCI&U”)相比,在线自我管理计划是否会导致由于次要并发症,提高了自我管理技能(短期结局),并导致减少住院时间(长期结局)。

次要结果包括自我管理,抑郁,韧性,次要条件的数量和严重性,与健康相关的生活质量以及患者报告的未计划外的ED访问的自我效能。

方法/方法/专业知识:这项初步研究是具有嵌入式定性组件的两组RCT。目标人群是患有SCI的成年人,他们已经从住院康复中出院并居住在社区中。将从加拿大各地招募60名受试者,重点是不列颠哥伦比亚省和安大略省,并随机分配给SCI&U干预或通常的护理。

评估将在0、2、6和12个月进行。在6和12个月的时间里,将对Sci&U参与者进行访谈,并在12个月的焦点小组与健康教练,消费者组织和康复医院的工作人员进行探索,以探索研究协议的可行性,了解科学局的感知成本和收益,以及可持续性考虑因素。 SCI&U在线自我管理计划的创建是基于研究团队进行的许多研究。研究人员最初在对SCI,其家庭成员和医院经理的个人的混合方法研究中就需要,内容和交付方式确定了实施注意事项。 SCI&U团队包括康复研究人员,SCI,社区组织(SCI BC,SCI,安大略省SCI和Praxis脊髓研究所)和来自加拿大各地的临床医生。研究人员使用了一种综合知识翻译方法,其中SCI共同设计并开发了原型的用户。调查人员已经完成了对20名参与者的可用性测试,并培训了5名健康教练,并使用SCI和U原型培训了11名患有SCI的人完成了6次健康教练。

预期的结果:这项可行性研究的发现是确定RCT的发展不可或缺的。可以预料,SCI&U不仅会减少次要并发症和随后的不当医疗保健使用,还可以改善SCI患者的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:脊髓损伤的在线自我管理计划:SCI和U的可行性研究
实际学习开始日期 2019年10月16日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:科学和U干预
Sci&U在线平台具有资源库,安全的视频会议以及支持一对一健康教练的工具。健康教练在激励面试中获得了认证,并在SCI的社区中居住了五年以上。在第一届会议中,参与者确定了与SCI特定的次要条件的健康和目标管理有关的优先问题。他们将通过目标设定,解决问题的活动并制定行为改变行为计划,以牢固存储行为。干预措施将在6个月内最多14个会议。每个课程都将涵盖与健康相关的主题(膀胱,肠子,皮肤,疼痛,健康饮食,体育锻炼或压力,焦虑和抑郁)以及一个自我管理技能主题(行动计划,目标设定,解决问题,情绪管理,情绪管理,浏览医疗保健系统并与医疗保健提供者进行沟通),预期的持续时间为30至45分钟。
行为:Sci&U在线健康教练计划
通过资源库的在线安全视频会议健康教练平台,以促进自我管理。在6个月内的最大会议数量为14个,涵盖与健康相关的主题以减少次要并发症

没有干预:等待名单控制
通常的医疗保健,并在12个月的随访期结束时提供Sci&U计划(WAIT-LIST控制)
结果措施
主要结果指标
  1. 健康教育影响问卷的技能和技术获取量表[时间范围:基线后6个月]
    它捕获了人们获得的基于知识的技能和技术,以帮助他们解决健康问题。这是一个4分李克特量表(1-4),从强烈不同意到强烈同意。得分是4个项目的总和。更高的分数意味着更好的结果。

  2. 医疗保健利用:基线后12个月重新住院[基线后12个月]
    每位参与者住院的总天数的自我报告将作为初级卫生保健利用结果获得。这将在基线后6和12个月的时间进行衡量:“过去6个月,您在医院里总共花了多少个夜晚?较高的总天数意味着结果较差。


次要结果度量
  1. 次要条件量表[时间范围:基线后6个月]
    这是一项16个项目的自我报告措施,针对与SCI相关的次要条件,影响健康。响应选项是4分量表(0-在过去3个月中没有经历,或者是一个微不足道的问题,1个轻度或不频繁的问题,2个中等或偶尔的问题,3个重大或慢性问题。得分是16的总和。项目。较高的总分意味着结果较差。

  2. 华盛顿大学为残疾人和慢性病患者的自我效能量表:短形式[时间范围:基线后6个月]
    6个项目的自我报告问卷调查表评级对自我管理技能的信心在5点李克特量表上从“ 0”完全不到'4“完全”。得分是6个项目的总和。较高的分数意味着更好的分数意味着更好结果(自我效能)。

  3. 国际脊髓损伤数据集生活质量基本数据集数据表(1.0版)[时间范围:基线后6个月]
    来自国际科学QOL基本数据集的3个问题,这些问题对一般QOL,身体和心理健康的满意度为11点李克特量表,“ 0”完全不满意为'10“完全满足”。更高的分数意味着更好的结果。

  4. SCI-QOL弹性短形式[时间范围:基线后6个月]
    受伤后的8项适应或调整量度。所有弹性项目的上下文是“过去7天……”。响应选项是一个5点李克特量表,范围从“ 1”永远到“ 5”。得分是8个项目的总和。更高的分数意味着更好的结果。

  5. 个人健康问卷调查表量表(PHQ-8)[时间范围:基线后6个月]
    8项李克特量表测量抑郁症状。响应选项几乎每天都不是“ 0”到“ 3”。得分是8个项目的总和。更高的分数意味着结果较差。 10分或更高的分数被认为是重度抑郁症,20个或更多是严重的重度抑郁症状。

  6. 自我报告的急诊科访问[时间范围:6和12个月]
    在过去6个月中,自我报告的急诊科访问人数。问题是“在过去的6个月中,您去了医院急诊室几次?”较高的数字表示更多的访问,意味着结果较差

  7. 社交/角色活动限制[时间范围:基线后6个月]
    在过去2周内限制的4项自我报告量度。这是在5点李克特量表上以“ 0”为单位的评分,几乎每天都不是“ 4”。量表的得分是他的意思是四个项目的意思。较高的分数表明活动的限制更大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 伤害后≥6个月,以使时间适应伤害;
  2. 生活在社区中;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 能够说和阅读英语的能力
  5. 有一位初级保健医生

排除标准:

  1. 目前正在参加另一个正式的自我管理计划,
  2. 医师的自我报告被诊断出并发脑损伤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susan B Jaglal,博士416 946-3941 susan.jaglal@utoronto.ca
联系人:索尼娅·阿林(Sonya Allin),博士s.allin@utoronto.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
多伦多大学招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 1V7
联系人:Susan Jaglal,博士416 946-3941 SUSAN.JAGLAL@UTURONTO.CA
联系人:Sonya Allin,博士学位s.allin@utoronto.ca
赞助商和合作者
多伦多大学
加拿大卫生研究所(CIHR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Susan B Jaglal,博士教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月16日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • 健康教育影响问卷的技能和技术获取量表[时间范围:基线后6个月]
    它捕获了人们获得的基于知识的技能和技术,以帮助他们解决健康问题。这是一个4分李克特量表(1-4),从强烈不同意到强烈同意。得分是4个项目的总和。更高的分数意味着更好的结果。
  • 医疗保健利用:基线后12个月重新住院[基线后12个月]
    每位参与者住院的总天数的自我报告将作为初级卫生保健利用结果获得。这将在基线后6和12个月的时间进行衡量:“过去6个月,您在医院里总共花了多少个夜晚?较高的总天数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 健康教育影响问卷的技能和技术获取量表[时间范围:基线后6个月]
    捕获人们获得的基于知识的技能和技术,以帮助他们解决健康问题
  • 基线后12个月重新住院[时间范围:基线后12个月]
    总天数住院的自我报告
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • 次要条件量表[时间范围:基线后6个月]
    这是一项16个项目的自我报告措施,针对与SCI相关的次要条件,影响健康。响应选项是4分量表(0-在过去3个月中没有经历,或者是一个微不足道的问题,1个轻度或不频繁的问题,2个中等或偶尔的问题,3个重大或慢性问题。得分是16的总和。项目。较高的总分意味着结果较差。
  • 华盛顿大学为残疾人和慢性病患者的自我效能量表:短形式[时间范围:基线后6个月]
    6个项目的自我报告问卷调查表评级对自我管理技能的信心在5点李克特量表上从“ 0”完全不到'4“完全”。得分是6个项目的总和。较高的分数意味着更好的分数意味着更好结果(自我效能)。
  • 国际脊髓损伤数据集生活质量基本数据集数据表(1.0版)[时间范围:基线后6个月]
    来自国际科学QOL基本数据集的3个问题,这些问题对一般QOL,身体和心理健康的满意度为11点李克特量表,“ 0”完全不满意为'10“完全满足”。更高的分数意味着更好的结果。
  • SCI-QOL弹性短形式[时间范围:基线后6个月]
    受伤后的8项适应或调整量度。所有弹性项目的上下文是“过去7天……”。响应选项是一个5点李克特量表,范围从“ 1”永远到“ 5”。得分是8个项目的总和。更高的分数意味着更好的结果。
  • 个人健康问卷调查表量表(PHQ-8)[时间范围:基线后6个月]
    8项李克特量表测量抑郁症状。响应选项几乎每天都不是“ 0”到“ 3”。得分是8个项目的总和。更高的分数意味着结果较差。 10分或更高的分数被认为是重度抑郁症,20个或更多是严重的重度抑郁症状。
  • 自我报告的急诊科访问[时间范围:6和12个月]
    在过去6个月中,自我报告的急诊科访问人数。问题是“在过去的6个月中,您去了医院急诊室几次?”较高的数字表示更多的访问,意味着结果较差
  • 社交/角色活动限制[时间范围:基线后6个月]
    在过去2周内限制的4项自我报告量度。这是在5点李克特量表上以“ 0”为单位的评分,几乎每天都不是“ 4”。量表的得分是他的意思是四个项目的意思。较高的分数表明活动的限制更大。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 次要条件量表[时间范围:基线后6个月]
    16个项目的自我报告量度针对与SCI相关的二级疾病影响健康的措施
  • 华盛顿自我效能感短形式[时间范围:基线后6个月]
    6项自我报告问卷调查对自我管理技能的信心
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:基线后6个月]
    来自国际科学QOL基本数据集的3个问题,对一般QOL,身体和心理健康的满意度评为满意度
  • SCI-QOL弹性短形式[时间范围:基线后6个月]
    受伤后的8项适应或调整的测量
  • 个人健康问卷调查表量表[时间范围:基线后6个月]
    8项李克特量表测量抑郁症
  • 急诊科访问[时间范围:6和12个月]
    自我报告的急诊科访问人数
  • 社交/角色活动限制[时间范围:基线后6个月]
    过去2周内限制的4项自我报告量度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓损伤的在线自我管理计划:SCI和U的可行性研究
官方标题ICMJE脊髓损伤的在线自我管理计划:SCI和U的可行性研究
简要摘要

管理脊髓损伤(SCI)是一个终身过程。在受伤的第一年内,超过50%的患有SCI的人可能需要由于继发性并发症(例如尿路感染,压溃疡或肺炎)而重新​​住院。即使在伤害后20年,再住院率仍然超过30%。虽然加拿大的重新住院率持续了10年以上,但住院康复的停留时间大大降低,从而限制了在住院康复环境中提供健康信息和技能获取的时间。来自最近的两项试点试验的越来越多的证据表明,为具有SCI的社区居民患者提供适当的健康信息,技能和基于电话的支持,可以改善健康行为,并导致减少房地产的减少。

目标/研究目的:进行飞行员RCT(可行性研究),该计划将为确定的RCT设计提供信息,以确定与训练有素的同伴健康教练(称为“ SCI&U”)相比,在线自我管理计划是否会导致提高自我管理技能(短期结局),并导致由于继发并发症引起的住院天数(长期结局)。此试点研究是一项具有嵌入式定性成分的两组RCT。目标人群是患有SCI的成年人,他们已经从住院康复中出院并居住在社区中。将从加拿大各地招募60名受试者,重点是不列颠哥伦比亚省和安大略省,并随机分配给SCI&U干预或通常的护理。

评估将在基线,2、6和12个月进行。

详细说明

背景和重要性:管理脊髓损伤(SCI)是一个终身过程。在受伤的第一年内,超过50%的患有SCI的人可能需要由于继发性并发症(例如尿路感染,压溃疡或肺炎)而重新​​住院。即使在伤害后20年,再住院率仍然超过30%。虽然加拿大的重新住院率持续了10年以上,但住院康复的停留时间大大降低,从而限制了在住院康复环境中提供健康信息和技能获取的时间。来自最近的两项试点试验的越来越多的证据表明,为具有SCI的社区居民患者提供适当的健康信息,技能和基于电话的支持,可以改善健康行为,并导致减少房地产的减少。

目标/研究目的:进行飞行员RCT(可行性研究),该计划将为确定的RCT设计提供信息,以确定与训练有素的同伴健康教练(称为“ SCI&U”)相比,在线自我管理计划是否会导致由于次要并发症,提高了自我管理技能(短期结局),并导致减少住院时间(长期结局)。

次要结果包括自我管理,抑郁,韧性,次要条件的数量和严重性,与健康相关的生活质量以及患者报告的未计划外的ED访问的自我效能。

方法/方法/专业知识:这项初步研究是具有嵌入式定性组件的两组RCT。目标人群是患有SCI的成年人,他们已经从住院康复中出院并居住在社区中。将从加拿大各地招募60名受试者,重点是不列颠哥伦比亚省和安大略省,并随机分配给SCI&U干预或通常的护理。

评估将在0、2、6和12个月进行。在6和12个月的时间里,将对Sci&U参与者进行访谈,并在12个月的焦点小组与健康教练,消费者组织和康复医院的工作人员进行探索,以探索研究协议的可行性,了解科学局的感知成本和收益,以及可持续性考虑因素。 SCI&U在线自我管理计划的创建是基于研究团队进行的许多研究。研究人员最初在对SCI,其家庭成员和医院经理的个人的混合方法研究中就需要,内容和交付方式确定了实施注意事项。 SCI&U团队包括康复研究人员,SCI,社区组织(SCI BC,SCI,安大略省SCI和Praxis脊髓研究所)和来自加拿大各地的临床医生。研究人员使用了一种综合知识翻译方法,其中SCI共同设计并开发了原型的用户。调查人员已经完成了对20名参与者的可用性测试,并培训了5名健康教练,并使用SCI和U原型培训了11名患有SCI的人完成了6次健康教练。

预期的结果:这项可行性研究的发现是确定RCT的发展不可或缺的。可以预料,SCI&U不仅会减少次要并发症和随后的不当医疗保健使用,还可以改善SCI患者的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE行为:Sci&U在线健康教练计划
通过资源库的在线安全视频会议健康教练平台,以促进自我管理。在6个月内的最大会议数量为14个,涵盖与健康相关的主题以减少次要并发症
研究臂ICMJE
  • 实验:科学和U干预
    Sci&U在线平台具有资源库,安全的视频会议以及支持一对一健康教练的工具。健康教练在激励面试中获得了认证,并在SCI的社区中居住了五年以上。在第一届会议中,参与者确定了与SCI特定的次要条件的健康和目标管理有关的优先问题。他们将通过目标设定,解决问题的活动并制定行为改变行为计划,以牢固存储行为。干预措施将在6个月内最多14个会议。每个课程都将涵盖与健康相关的主题(膀胱,肠子,皮肤,疼痛,健康饮食,体育锻炼或压力,焦虑和抑郁)以及一个自我管理技能主题(行动计划,目标设定,解决问题,情绪管理,情绪管理,浏览医疗保健系统并与医疗保健提供者进行沟通),预期的持续时间为30至45分钟。
    干预:行为:Sci&U在线健康教练计划
  • 没有干预:等待名单控制
    通常的医疗保健,并在12个月的随访期结束时提供Sci&U计划(WAIT-LIST控制)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 伤害后≥6个月,以使时间适应伤害;
  2. 生活在社区中;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 能够说和阅读英语的能力
  5. 有一位初级保健医生

排除标准:

  1. 目前正在参加另一个正式的自我管理计划,
  2. 医师的自我报告被诊断出并发脑损伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Susan B Jaglal,博士416 946-3941 susan.jaglal@utoronto.ca
联系人:索尼娅·阿林(Sonya Allin),博士 s.allin@utoronto.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474171
其他研究ID编号ICMJE 505419
399095(其他赠款/资金编号:CIHR)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:描述性和结果措施的汇总数据将分享
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版了主要研究手稿和5年后
访问标准:需要PI的许可
责任方苏珊·贾格拉尔(Susan Jaglal),多伦多大学
研究赞助商ICMJE多伦多大学
合作者ICMJE加拿大卫生研究所(CIHR)
研究人员ICMJE
首席研究员: Susan B Jaglal,博士教授
PRS帐户多伦多大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素