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出境医 / 临床实验 / Neurowave-急性创伤完整（AIS A）中的体外冲击波疗法（ESWT）在损伤后六个月内六个月内对运动和感觉功能的不完整（AIS BD）横断面病变
Neurowave-急性创伤完整（AIS A）中的体外冲击波疗法（ESWT）在损伤后六个月内六个月内对运动和感觉功能的不完整（AIS BD）横断面病变
研究描述
简要摘要：
已经假设有两种急性创伤性脊髓损伤（SCI）的机制：由于主要损伤引发的其他病理过程，主要的机械损伤和继发性损伤。由于脊髓裂缝，挫伤，分心或压缩而造成的神经系统损害称为“原发性损伤”。这种机械损伤导致一系列的生化和病理变化，被称为“继发性损伤”，这发生在最初创伤后数分钟到几周，并导致进一步的神经系统恶化。该次要级联反应涉及血管变化，炎症反应，神经毒性，凋亡和神经胶质疤痕，并进一步损害了创伤性脊髓损伤后神经系统损害。创伤后的水肿，缺血和自动调节损失继续从沿脊髓的初始病变沿脊髓的初始病变传播长达72小时。
据推测，主要的伤害机制造成的损害是不可逆的，近年来的治疗方法集中在调节继发性损伤级联反应上。
研究人员发现，在同型神经自体移植到坐骨神经后，单个ESWT在大鼠的实验模型中进行了单个ESWT后，周围神经中的骨髓纤维数量明显增加。
在另一项研究中，进行了小鼠中的脊髓缺血模型。手术后立即应用ESWT，与对照组相比，在手术后7天，治疗的动物表现出明显更好的运动功能和神经元变性的降低。
研究人员调查了三周的低能量ESWT对大鼠胸脊髓挫伤模型的影响。与对照动物相比，ESWT组中的动物表现出明显更好的运动改善和神经元丧失，与对照动物相比在挫伤后的7、35和42天。
以前已经假定ESWT改善了各种细胞类型的代谢活性，并诱导了轴突再生的提高。
ESWT可能是治疗创伤科学的有希望的治疗策略。
这项基础研究旨在研究急性创伤性脊髓损伤在创伤后48小时内对人类ESWT的影响，以便在继发阶段进行干预，目的是减少神经元损伤的程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性创伤性脊髓损伤 | 设备：冲击波设备：虚拟头 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 246名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双臂三阶段自适应，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 分层的块随机分组为四个，分配为1：1，将参与者分配给两组之一（治疗与安慰剂）。三个神经系统损伤水平将用于分层。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性创伤完整（AIS A）和不完整（AIS BD）横断面病变对运动和感觉功能的急性创伤完整（AIS A）和不完整（AIS BD）在受伤后六个月内的影响：两臂适应性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ESWT 体外冲击波疗法一次用于病变水平，上方和下方5个段；或下方（在高于C6的病变中）和ac骨（在低于T12的病变中）以下。另外，将ESWT应用于足底表面内侧两脚的底部。在伤害后48小时内，尽快使用ESWT。 | 设备：冲击波 Shockwave Generator Orthogold100®产生高能声波，其行为与其他声波相似，除了它们具有更大的压力和能量。与声波一样，只要声学阻抗保持不变，SparkWaves®就可以轻松行驶。 |
| 假比较器：控制 在对照组中，执行相同的步骤，但没有设备使用虚拟头发射体外冲击波。 | 设备：虚拟头 Shockwave Generator Orthogold100®将与虚拟头组合使用，以避免冲击波 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月后，基线减去TMSC之后的总体运动总分（TMSC）= TMSC的变化[时间范围：第0至6个月]与对照组相比，通过应用单一的体外冲击波治疗，可以在脊柱创伤后（AIS AD）在患者中的运动和感觉功能（AIS等级）的更大改善。
次要结果度量 ：
- 美国脊柱损伤协会（亚洲）智障量表（AIS）等级[时间范围：第0至6个月]AIS等级从AIS A到AIS D，AIS A是完整的病变，AIS BD代表不完整的病变
- 痉挛程度[时间范围：第0至6个月]根据Penn痉挛频率量表（PSFS）的自我评估痉挛程度；刻度范围从0到4，其0指的是没有痉挛，4指每小时超过10个痉挛
- 步行能力（是/否）[时间范围：第0至6个月]作为标准临床例程的一部分，正在使用不同的步行测试评估步行能力：脊髓损伤的步行指数（WISCI）II，计时和进行进行测试（TUG），10米及时步行，6分钟步行测试
- 泌尿科功能[时间范围：第0至6个月]
泌尿外科功能将通过几个问题来评估，这些问题应以是或否：
- 永久导管：是/否
- 膀胱填充的感觉：是/否
- 膀胱排空的第一次尝试的文档：pos/neg，日期
- 自我导入：是/否
- 您是否感觉到外生殖器（阴茎 /阴唇）的感觉神经？
- 您是否感觉到导管在导管上的变化？
- 您是否感到排便的冲动？
- 你感到粪便疏散吗？
- 男性患者：自从受伤以来，您是否勃起？
- 女性患者：自从受伤以来，您是否感到性唤醒？
- 足底反射（左/右：是/否）[时间范围：第0至6个月]足底反射（也称为Babinski检验）将在每只脚上分别进行，以评估是否存在病理反射。
- 日常生活中的独立性[时间范围：第0至6个月]用脊髓独立性度量（SCIM II）评估患者的患者
- 不良事件（AES）[时间范围：第0至21天]根据NCI CTCAE（版本5.0）测量研究相关的不良事件（AE）的数量。
- 九孔PEG测试（NHPT）（如果可行）[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
- 掌握和发行测试（GRT）[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
- 捏手：是/否[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
- 紧握的抓地力：是/否[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
- 铅笔握把：是/否[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
- lumbrical抓地力：是/否[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wolfgang Schaden，博士 | 0043 5 9393 20170 | wolfgang.schaden@auva.at | |
| 联系人：艾里斯·利斯特（Iris Leister），MSC | iris.leister@pmu.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 内斯布鲁克医科大学 | 招募 |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
| 联系人：理查德·林德纳（Richard Lindtner），博士 | |
| 联系人：Rene Schmid，博士 | |
| Rehazentrum BadHäring | 尚未招募 |
| BadHäring，奥地利，6323 | |
| 联系人：Burkhart Huber，Prim | |
| Landeskarnkenhaus Feldkirch | 招募 |
| 奥地利Feldkirch，6807 | |
| 联系人：Rene El-Attal，Prim | |
| Unfallkrankenhaus Graz | 尚未招募 |
| 奥地利格拉兹，8020 | |
| 联系人：Michael Plecko，Prim | |
| rehazentrum tobelbad | 尚未招募 |
| 奥地利格拉兹，8144 | |
| 联系人：重新定伯格，Prim | |
| RehazentrumWeißerHof | 尚未招募 |
| 奥地利克洛斯特纳布尔格，3400 | |
| 联系人：Krain Gstaltner，Prim | |
| Unfallkrankenhaus Linz | 尚未招募 |
| 林茨，奥地利，4010 | |
| 联系人：Klaus Katzensteiner，Prim。 | |
| Univeritätskliniklinz，Neurochirurgie Traumatologie | 尚未招募 |
| 奥地利林茨，4020 | |
| 联系人：Andreas Gruber，博士教授 | |
| Unfallkrankenhaus Salzburg | 尚未招募 |
| 奥地利萨尔茨堡，5010 | |
| 联系人：Alexander Schmelz，Prim。 | |
| UniversitätsklinikFürOrthopädie和Traumatogie | 尚未招募 |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 | |
| 联系人：托马斯·弗里德（Thomas Freude），博士 | |
| UnfallkrankenhausSt.Pölten | 尚未招募 |
| 奥地利圣波滕，3100 | |
| 联系人：Hermann Schnell，博士 | |
| Universitätsklinikwien，akh | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Stefan Hajdu，教授 | |
| Unfallkrankenhaus Meidling | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1120 | |
| 联系人：克里斯蒂安·菲亚卡（Christian Fialka），原始。 | |
| UnfallkrankenhausLorenzBöhler | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1200 | |
| 联系人：托马斯·豪纳（Thomas Hausner），prim | |
| SMZ OST，DonauspitalAbteilungfürunfallchirurgie | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1220 | |
| 联系人：Medhi Mousavi，Prim | |
| 德国 | |
| Unfallkrankenhaus柏林 | 尚未招募 |
| 德国柏林，12683年 | |
| 联系人：Andreas Niedeggen，博士 | |
赞助商和合作者
auva
调查人员
| 首席研究员： | Wolfgang Schaden，博士 | auva |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月后，基线减去TMSC之后的总体运动总分（TMSC）= TMSC的变化[时间范围：第0至6个月] 与对照组相比，通过应用单一的体外冲击波治疗，可以在脊柱创伤后（AIS AD）在患者中的运动和感觉功能（AIS等级）的更大改善。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neurowave-急性创伤完整（AIS A）中的体外冲击波疗法（ESWT）在损伤后六个月内六个月内对运动和感觉功能的不完整（AIS BD）横断面病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性创伤完整（AIS A）和不完整（AIS BD）横断面病变对运动和感觉功能的急性创伤完整（AIS A）和不完整（AIS BD）在受伤后六个月内的影响：两臂适应性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 已经假设有两种急性创伤性脊髓损伤（SCI）的机制：由于主要损伤引发的其他病理过程，主要的机械损伤和继发性损伤。由于脊髓裂缝，挫伤，分心或压缩而造成的神经系统损害称为“原发性损伤”。这种机械损伤导致一系列的生化和病理变化，被称为“继发性损伤”，这发生在最初创伤后数分钟到几周，并导致进一步的神经系统恶化。该次要级联反应涉及血管变化，炎症反应，神经毒性，凋亡和神经胶质疤痕，并进一步损害了创伤性脊髓损伤后神经系统损害。创伤后的水肿，缺血和自动调节损失继续从沿脊髓的初始病变沿脊髓的初始病变传播长达72小时。 据推测，主要的伤害机制造成的损害是不可逆的，近年来的治疗方法集中在调节继发性损伤级联反应上。 研究人员发现，在同型神经自体移植到坐骨神经后，单个ESWT在大鼠的实验模型中进行了单个ESWT后，周围神经中的骨髓纤维数量明显增加。 在另一项研究中，进行了小鼠中的脊髓缺血模型。手术后立即应用ESWT，与对照组相比，在手术后7天，治疗的动物表现出明显更好的运动功能和神经元变性的降低。 研究人员调查了三周的低能量ESWT对大鼠胸脊髓挫伤模型的影响。与对照动物相比，ESWT组中的动物表现出明显更好的运动改善和神经元丧失，与对照动物相比在挫伤后的7、35和42天。 以前已经假定ESWT改善了各种细胞类型的代谢活性，并诱导了轴突再生的提高。 ESWT可能是治疗创伤科学的有希望的治疗策略。 这项基础研究旨在研究急性创伤性脊髓损伤在创伤后48小时内对人类ESWT的影响，以便在继发阶段进行干预，目的是减少神经元损伤的程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双臂三阶段自适应，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 分层的块随机分组为四个，分配为1：1，将参与者分配给两组之一（治疗与安慰剂）。三个神经系统损伤水平将用于分层。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性创伤性脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 246 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474106 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neurowave | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 沃尔夫冈·施登（Wolfgang Schaden），auva | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | auva | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | auva | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
已经假设有两种急性创伤性脊髓损伤（SCI）的机制：由于主要损伤引发的其他病理过程，主要的机械损伤和继发性损伤。由于脊髓裂缝，挫伤，分心或压缩而造成的神经系统损害称为“原发性损伤”。这种机械损伤导致一系列的生化和病理变化，被称为“继发性损伤”，这发生在最初创伤后数分钟到几周，并导致进一步的神经系统恶化。该次要级联反应涉及血管变化，炎症反应，神经毒性，凋亡和神经胶质疤痕，并进一步损害了创伤性脊髓损伤后神经系统损害。创伤后的水肿，缺血和自动调节损失继续从沿脊髓的初始病变沿脊髓的初始病变传播长达72小时。
据推测，主要的伤害机制造成的损害是不可逆的，近年来的治疗方法集中在调节继发性损伤级联反应上。
研究人员发现，在同型神经自体移植到坐骨神经后，单个ESWT在大鼠的实验模型中进行了单个ESWT后，周围神经中的骨髓纤维数量明显增加。
在另一项研究中，进行了小鼠中的脊髓缺血模型。手术后立即应用ESWT，与对照组相比，在手术后7天，治疗的动物表现出明显更好的运动功能和神经元变性的降低。
研究人员调查了三周的低能量ESWT对大鼠胸脊髓挫伤模型的影响。与对照动物相比，ESWT组中的动物表现出明显更好的运动改善和神经元丧失，与对照动物相比在挫伤后的7、35和42天。
以前已经假定ESWT改善了各种细胞类型的代谢活性，并诱导了轴突再生的提高。
ESWT可能是治疗创伤科学的有希望的治疗策略。
这项基础研究旨在研究急性创伤性脊髓损伤在创伤后48小时内对人类ESWT的影响，以便在继发阶段进行干预，目的是减少神经元损伤的程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性创伤性脊髓损伤 | 设备：冲击波设备：虚拟头 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 246名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双臂三阶段自适应，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 分层的块随机分组为四个，分配为1：1，将参与者分配给两组之一（治疗与安慰剂）。三个神经系统损伤水平将用于分层。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性创伤完整（AIS A）和不完整（AIS BD）横断面病变对运动和感觉功能的急性创伤完整（AIS A）和不完整（AIS BD）在受伤后六个月内的影响：两臂适应性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ESWT 体外冲击波疗法一次用于病变水平，上方和下方5个段；或下方（在高于C6的病变中）和ac骨（在低于T12的病变中）以下。另外，将ESWT应用于足底表面内侧两脚的底部。在伤害后48小时内，尽快使用ESWT。 | 设备：冲击波 Shockwave Generator Orthogold100®产生高能声波，其行为与其他声波相似，除了它们具有更大的压力和能量。与声波一样，只要声学阻抗保持不变，SparkWaves®就可以轻松行驶。 |
| 假比较器：控制 在对照组中，执行相同的步骤，但没有设备使用虚拟头发射体外冲击波。 | 设备：虚拟头 Shockwave Generator Orthogold100®将与虚拟头组合使用，以避免冲击波 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月后，基线减去TMSC之后的总体运动总分（TMSC）= TMSC的变化[时间范围：第0至6个月]与对照组相比，通过应用单一的体外冲击波治疗，可以在脊柱创伤后（AIS AD）在患者中的运动和感觉功能（AIS等级）的更大改善。
次要结果度量 ：
- 美国脊柱损伤协会（亚洲）智障量表（AIS）等级[时间范围：第0至6个月]AIS等级从AIS A到AIS D，AIS A是完整的病变，AIS BD代表不完整的病变
- 痉挛程度[时间范围：第0至6个月]根据Penn痉挛频率量表（PSFS）的自我评估痉挛程度；刻度范围从0到4，其0指的是没有痉挛，4指每小时超过10个痉挛
- 步行能力（是/否）[时间范围：第0至6个月]作为标准临床例程的一部分，正在使用不同的步行测试评估步行能力：脊髓损伤的步行指数（WISCI）II，计时和进行进行测试（TUG），10米及时步行，6分钟步行测试
- 泌尿科功能[时间范围：第0至6个月]
泌尿外科功能将通过几个问题来评估，这些问题应以是或否：
- 永久导管：是/否
- 膀胱填充的感觉：是/否
- 膀胱排空的第一次尝试的文档：pos/neg，日期
- 自我导入：是/否
- 您是否感觉到外生殖器（阴茎 /阴唇）的感觉神经？
- 您是否感觉到导管在导管上的变化？
- 您是否感到排便的冲动？
- 你感到粪便疏散吗？
- 男性患者：自从受伤以来，您是否勃起？
- 女性患者：自从受伤以来，您是否感到性唤醒？
- 足底反射（左/右：是/否）[时间范围：第0至6个月]足底反射（也称为Babinski检验）将在每只脚上分别进行，以评估是否存在病理反射。
- 日常生活中的独立性[时间范围：第0至6个月]用脊髓独立性度量（SCIM II）评估患者的患者
- 不良事件（AES）[时间范围：第0至21天]根据NCI CTCAE（版本5.0）测量研究相关的不良事件（AE）的数量。
- 九孔PEG测试（NHPT）（如果可行）[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
- 掌握和发行测试（GRT）[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
- 捏手：是/否[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
- 紧握的抓地力：是/否[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
- 铅笔握把：是/否[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
- lumbrical抓地力：是/否[时间范围：第0至6个月]在那些具有高于T5级的病变的患者中，评估了手运动功能的评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wolfgang Schaden，博士 | 0043 5 9393 20170 | wolfgang.schaden@auva.at | |
| 联系人：艾里斯·利斯特（Iris Leister），MSC | iris.leister@pmu.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 内斯布鲁克医科大学 | 招募 |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
| 联系人：理查德·林德纳（Richard Lindtner），博士 | |
| 联系人：Rene Schmid，博士 | |
| Rehazentrum BadHäring | 尚未招募 |
| BadHäring，奥地利，6323 | |
| 联系人：Burkhart Huber，Prim | |
| Landeskarnkenhaus Feldkirch | 招募 |
| 奥地利Feldkirch，6807 | |
| 联系人：Rene El-Attal，Prim | |
| Unfallkrankenhaus Graz | 尚未招募 |
| 奥地利格拉兹，8020 | |
| 联系人：Michael Plecko，Prim | |
| rehazentrum tobelbad | 尚未招募 |
| 奥地利格拉兹，8144 | |
| 联系人：重新定伯格，Prim | |
| RehazentrumWeißerHof | 尚未招募 |
| 奥地利克洛斯特纳布尔格，3400 | |
| 联系人：Krain Gstaltner，Prim | |
| Unfallkrankenhaus Linz | 尚未招募 |
| 林茨，奥地利，4010 | |
| 联系人：Klaus Katzensteiner，Prim。 | |
| Univeritätskliniklinz，Neurochirurgie Traumatologie | 尚未招募 |
| 奥地利林茨，4020 | |
| 联系人：Andreas Gruber，博士教授 | |
| Unfallkrankenhaus Salzburg | 尚未招募 |
| 奥地利萨尔茨堡，5010 | |
| 联系人：Alexander Schmelz，Prim。 | |
| UniversitätsklinikFürOrthopädie和Traumatogie | 尚未招募 |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 | |
| 联系人：托马斯·弗里德（Thomas Freude），博士 | |
| UnfallkrankenhausSt.Pölten | 尚未招募 |
| 奥地利圣波滕，3100 | |
| 联系人：Hermann Schnell，博士 | |
| Universitätsklinikwien，akh | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Stefan Hajdu，教授 | |
| Unfallkrankenhaus Meidling | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1120 | |
| 联系人：克里斯蒂安·菲亚卡（Christian Fialka），原始。 | |
| UnfallkrankenhausLorenzBöhler | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1200 | |
| 联系人：托马斯·豪纳（Thomas Hausner），prim | |
| SMZ OST，DonauspitalAbteilungfürunfallchirurgie | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1220 | |
| 联系人：Medhi Mousavi，Prim | |
| 德国 | |
| Unfallkrankenhaus柏林 | 尚未招募 |
| 德国柏林，12683年 | |
| 联系人：Andreas Niedeggen，博士 | |
赞助商和合作者
auva
调查人员
| 首席研究员： | Wolfgang Schaden，博士 | auva |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月后，基线减去TMSC之后的总体运动总分（TMSC）= TMSC的变化[时间范围：第0至6个月] 与对照组相比，通过应用单一的体外冲击波治疗，可以在脊柱创伤后（AIS AD）在患者中的运动和感觉功能（AIS等级）的更大改善。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neurowave-急性创伤完整（AIS A）中的体外冲击波疗法（ESWT）在损伤后六个月内六个月内对运动和感觉功能的不完整（AIS BD）横断面病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性创伤完整（AIS A）和不完整（AIS BD）横断面病变对运动和感觉功能的急性创伤完整（AIS A）和不完整（AIS BD）在受伤后六个月内的影响：两臂适应性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 已经假设有两种急性创伤性脊髓损伤（SCI）的机制：由于主要损伤引发的其他病理过程，主要的机械损伤和继发性损伤。由于脊髓裂缝，挫伤，分心或压缩而造成的神经系统损害称为“原发性损伤”。这种机械损伤导致一系列的生化和病理变化，被称为“继发性损伤”，这发生在最初创伤后数分钟到几周，并导致进一步的神经系统恶化。该次要级联反应涉及血管变化，炎症反应，神经毒性，凋亡和神经胶质疤痕，并进一步损害了创伤性脊髓损伤后神经系统损害。创伤后的水肿，缺血和自动调节损失继续从沿脊髓的初始病变沿脊髓的初始病变传播长达72小时。 据推测，主要的伤害机制造成的损害是不可逆的，近年来的治疗方法集中在调节继发性损伤级联反应上。 研究人员发现，在同型神经自体移植到坐骨神经后，单个ESWT在大鼠的实验模型中进行了单个ESWT后，周围神经中的骨髓纤维数量明显增加。 在另一项研究中，进行了小鼠中的脊髓缺血模型。手术后立即应用ESWT，与对照组相比，在手术后7天，治疗的动物表现出明显更好的运动功能和神经元变性的降低。 研究人员调查了三周的低能量ESWT对大鼠胸脊髓挫伤模型的影响。与对照动物相比，ESWT组中的动物表现出明显更好的运动改善和神经元丧失，与对照动物相比在挫伤后的7、35和42天。 以前已经假定ESWT改善了各种细胞类型的代谢活性，并诱导了轴突再生的提高。 ESWT可能是治疗创伤科学的有希望的治疗策略。 这项基础研究旨在研究急性创伤性脊髓损伤在创伤后48小时内对人类ESWT的影响，以便在继发阶段进行干预，目的是减少神经元损伤的程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双臂三阶段自适应，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 分层的块随机分组为四个，分配为1：1，将参与者分配给两组之一（治疗与安慰剂）。三个神经系统损伤水平将用于分层。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性创伤性脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 246 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04474106 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neurowave | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 沃尔夫冈·施登（Wolfgang Schaden），auva | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | auva | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | auva | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
