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出境医 / 临床实验 / 优化针对经颅电刺激（TES）的志愿者舒适感：评估（TES）

优化针对经颅电刺激（TES）的志愿者舒适感：评估（TES）

研究描述
简要摘要：
利用弱电场的经颅电刺激（TES）（如本试验研究中所建议的）是一种非常安全的治疗技术，已有40多年的历史。在此期间，TES从未与研究环境中的严重不良事件相关，也没有在临床环境中发生严重报道的不良事件。与TES相关的主要副作用是电极下的皮肤的刺激（正如用于多个多摄影的类似制剂中通常发现的）。这项试验研究的目的是确定使用NeuroConn DC加刺激器在经植物/经颅电刺激（TES）期间最大化受试者舒适性的电极制备类型。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性能增强产品使用睡眠设备：经颅电刺激不适用

详细说明：
在这项研究中，志愿者将根据所使用的刺激波形的性质分为组（DC 0.75 Hz，修饰的AC 0.75 Hz，AC正弦3.0 Hz或持续500毫秒的脉冲刺激）。这些波形是根据慢波睡眠（SWS）的生理选择选择的。最终，目标是在睡眠期间使用TES来增强睡眠的慢波活动（SWA）。慢波睡眠的特征是两个主要的频带具有不同的基础生理学：（1）峰值峰值振荡活性，峰值为0.75 Hz，（2）Delta活性，峰值约为3.0 Hz。因此，在将来的研究中，该计划是在这两个频率中刺激一个或两个。大脑的内源性缓慢活性由“交流电流”的电场组成，其相对细胞去极化和相对细胞超极化的周期。目的是通过在两个主要的慢波频率（0.75 Hz，3.0 Hz）或使用脉冲刺激范式诱导慢波活性的两个主要慢波频率（0.75 Hz，3.0 Hz）上增强这种内源性行为。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述： A，B和C组依次运行。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：优化针对经颅电刺激（TES）的志愿者舒适性：传感器（电极）制剂的评估-A，B和C部分
实际学习开始日期 ： 2014年5月24日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月12日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A部分，第1组
唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：1组将在0.75 Hz处接收前臂刺激，并在清醒时具有振荡的直流电流（DC）波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：A部分，第2组
唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：第2组将在0.75 Hz处接收前臂刺激，并在清醒时进行改良的交流电流（AC）波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：A部分，第3组
唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：3组将在3.0 Hz的前臂刺激，并在清醒时，交替电流（AC）正弦波形（AC）正弦波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：B部分，第4组
睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。小组4将在0.75 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间，振荡直流电（DC）波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：B部分，第5组
睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。第5组将在0.75 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间使用改良的交替电流（AC）波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：B部分，第6组
睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。第6组将在3.0 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间，交流电流（AC）正弦波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：C部分，第7组
脉冲刺激：第7组（C部分）将使用金属电极或海绵电极作为刺激电极，收到一系列短暂刺激多达500毫秒持续时间和多达5毫安的电流。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 感觉量表[时间范围：第1天]
    参与者在1-10的范围内表示感觉水平；感觉量表：0到10，其中10表示严重不适； 0表示没有不适

  2. 红斑观察[时间范围：第1天]
    去除电极后皮肤红斑的观察：在基线观察时是否存在皮肤病变/病理学；在刺激观察到基线的变化或没有变化的皮肤病变/病理学变化之后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至39年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准 - 健康的成年男性和未怀孕的，非诊断18-39岁的非诊断女性，包括。

排除标准 - 以下排除标准适用于所有志愿者，与我们其他睡眠研究中使用的标准一致，并在本协议中应用，以获取可能代表未来研究人群的志愿者样本：

  • 自我报告的习惯性每晚睡眠量超出目标范围6-9小时（即平均每晚少于6个小时或每晚9小时以上）：
  • 在过去一个月的周日（周日至周四）的平均2100小时的夜间灯光熄灭时间
  • 在过去一个月的工作日（周一至周五）的平均时间比0900的早晨唤醒时间晚。
  • 心血管疾病的史（包括但不限于心律不齐，瓣膜心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，猝死病史或心肌梗塞的病史）
  • 报告习惯性小睡（每周3次与正常睡眠习惯结合使用）
  • 静止血压高于140/90
  • 休息脉冲> 110
  • 神经系统疾病（包括但不限于癫痫或其他癫痫疾病，失忆症，出于任何原因，脑积水，MS，麻醉症或其他睡眠障碍）
  • 肾脏疾病
  • 需要住院或精神药物的精神疾病史
  • 贝克抑郁量表评分为14或更高
  • 潜在的肺部疾病需要每日吸入器
  • 尼古丁的常规使用（或成瘾）（定义为每周超过1烟或同等学历）
  • Niccheck™I测试条确定的阳性尼古丁/可替宁屏幕
  • 大量酒精使用由PI或其代表确定（定义大量饮酒的最低限制是每周14杯饮料）
  • 使用其他非法药物（包括但不限于苯二氮卓类药物，苯丙胺，可卡因，大麻）
  • 通过实验室测试确定的已知肝病或肝脏异常
  • 咖啡因使用的自我报告的历史平均每天超过400毫克（约8个咖啡因的苏打水或3-4杯咖啡）
  • 怀孕（女性）
  • 无法阅读和签署同意书
  • 使用某些药物（包括使用维生素或补充剂），可以通过检查的有执照的医师根据具体情况确定。
  • BMI≥30（肥胖I或更高）
  • 如果认为志愿者的参与对于志愿者或员工来说是不安全的，那么PI还保持了授权的特权，以取消志愿者的资格，或者会破坏研究行为。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期ICMJE 2014年5月24日
估计的初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 感觉量表[时间范围：第1天]
    参与者在1-10的范围内表示感觉水平；感觉量表：0到10，其中10表示严重不适； 0表示没有不适
  • 红斑观察[时间范围：第1天]
    去除电极后皮肤红斑的观察：在基线观察时是否存在皮肤病变/病理学；在刺激观察到基线的变化或没有变化的皮肤病变/病理学变化之后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化针对经颅电刺激（TES）的志愿者舒适：评估
官方标题ICMJE优化针对经颅电刺激（TES）的志愿者舒适性：传感器（电极）制剂的评估-A，B和C部分
简要摘要利用弱电场的经颅电刺激（TES）（如本试验研究中所建议的）是一种非常安全的治疗技术，已有40多年的历史。在此期间，TES从未与研究环境中的严重不良事件相关，也没有在临床环境中发生严重报道的不良事件。与TES相关的主要副作用是电极下的皮肤的刺激（正如用于多个多摄影的类似制剂中通常发现的）。这项试验研究的目的是确定使用NeuroConn DC加刺激器在经植物/经颅电刺激（TES）期间最大化受试者舒适性的电极制备类型。
详细说明在这项研究中，志愿者将根据所使用的刺激波形的性质分为组（DC 0.75 Hz，修饰的AC 0.75 Hz，AC正弦3.0 Hz或持续500毫秒的脉冲刺激）。这些波形是根据慢波睡眠（SWS）的生理选择选择的。最终，目标是在睡眠期间使用TES来增强睡眠的慢波活动（SWA）。慢波睡眠的特征是两个主要的频带具有不同的基础生理学：（1）峰值峰值振荡活性，峰值为0.75 Hz，（2）Delta活性，峰值约为3.0 Hz。因此，在将来的研究中，该计划是在这两个频率中刺激一个或两个。大脑的内源性缓慢活性由“交流电流”的电场组成，其相对细胞去极化和相对细胞超极化的周期。目的是通过在两个主要的慢波频率（0.75 Hz，3.0 Hz）或使用脉冲刺激范式诱导慢波活性的两个主要慢波频率（0.75 Hz，3.0 Hz）上增强这种内源性行为。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
A，B和C组依次运行。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 性能增强产品使用
  • 睡觉
干预ICMJE设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A部分，第1组
    唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：1组将在0.75 Hz处接收前臂刺激，并在清醒时具有振荡的直流电流（DC）波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：A部分，第2组
    唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：第2组将在0.75 Hz处接收前臂刺激，并在清醒时进行改良的交流电流（AC）波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：A部分，第3组
    唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：3组将在3.0 Hz的前臂刺激，并在清醒时，交替电流（AC）正弦波形（AC）正弦波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：B部分，第4组
    睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。小组4将在0.75 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间，振荡直流电（DC）波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：B部分，第5组
    睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。第5组将在0.75 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间使用改良的交替电流（AC）波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：B部分，第6组
    睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。第6组将在3.0 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间，交流电流（AC）正弦波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：C部分，第7组
    脉冲刺激：第7组（C部分）将使用金属电极或海绵电极作为刺激电极，收到一系列短暂刺激多达500毫秒持续时间和多达5毫安的电流。
    干预：设备：经颅电刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月12日
估计的初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准 - 健康的成年男性和未怀孕的，非诊断18-39岁的非诊断女性，包括。

排除标准 - 以下排除标准适用于所有志愿者，与我们其他睡眠研究中使用的标准一致，并在本协议中应用，以获取可能代表未来研究人群的志愿者样本：

  • 自我报告的习惯性每晚睡眠量超出目标范围6-9小时（即平均每晚少于6个小时或每晚9小时以上）：
  • 在过去一个月的周日（周日至周四）的平均2100小时的夜间灯光熄灭时间
  • 在过去一个月的工作日（周一至周五）的平均时间比0900的早晨唤醒时间晚。
  • 心血管疾病的史（包括但不限于心律不齐，瓣膜心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，猝死病史或心肌梗塞的病史）
  • 报告习惯性小睡（每周3次与正常睡眠习惯结合使用）
  • 静止血压高于140/90
  • 休息脉冲> 110
  • 神经系统疾病（包括但不限于癫痫或其他癫痫疾病，失忆症，出于任何原因，脑积水，MS，麻醉症或其他睡眠障碍）
  • 肾脏疾病
  • 需要住院或精神药物的精神疾病史
  • 贝克抑郁量表评分为14或更高
  • 潜在的肺部疾病需要每日吸入器
  • 尼古丁的常规使用（或成瘾）（定义为每周超过1烟或同等学历）
  • Niccheck™I测试条确定的阳性尼古丁/可替宁屏幕
  • 大量酒精使用由PI或其代表确定（定义大量饮酒的最低限制是每周14杯饮料）
  • 使用其他非法药物（包括但不限于苯二氮卓类药物，苯丙胺，可卡因，大麻）
  • 通过实验室测试确定的已知肝病或肝脏异常
  • 咖啡因使用的自我报告的历史平均每天超过400毫克（约8个咖啡因的苏打水或3-4杯咖啡）
  • 怀孕（女性）
  • 无法阅读和签署同意书
  • 使用某些药物（包括使用维生素或补充剂），可以通过检查的有执照的医师根据具体情况确定。
  • BMI≥30（肥胖I或更高）
  • 如果认为志愿者的参与对于志愿者或员工来说是不安全的，那么PI还保持了授权的特权，以取消志愿者的资格，或者会破坏研究行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至39年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474015
其他研究ID编号ICMJE Wrair＃1927
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
研究赞助商ICMJE沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
利用弱电场的经颅电刺激（TES）（如本试验研究中所建议的）是一种非常安全的治疗技术，已有40多年的历史。在此期间，TES从未与研究环境中的严重不良事件相关，也没有在临床环境中发生严重报道的不良事件。与TES相关的主要副作用是电极下的皮肤的刺激（正如用于多个多摄影的类似制剂中通常发现的）。这项试验研究的目的是确定使用NeuroConn DC加刺激器在经植物/经颅电刺激（TES）期间最大化受试者舒适性的电极制备类型。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性能增强产品使用睡眠设备：经颅电刺激不适用

详细说明：
在这项研究中，志愿者将根据所使用的刺激波形的性质分为组（DC 0.75 Hz，修饰的AC 0.75 Hz，AC正弦3.0 Hz或持续500毫秒的脉冲刺激）。这些波形是根据慢波睡眠（SWS）的生理选择选择的。最终，目标是在睡眠期间使用TES来增强睡眠的慢波活动（SWA）。慢波睡眠的特征是两个主要的频带具有不同的基础生理学：（1）峰值峰值振荡活性，峰值为0.75 Hz，（2）Delta活性，峰值约为3.0 Hz。因此，在将来的研究中，该计划是在这两个频率中刺激一个或两个。大脑的内源性缓慢活性由“交流电流”的电场组成，其相对细胞去极化和相对细胞超极化的周期。目的是通过在两个主要的慢波频率（0.75 Hz，3.0 Hz）或使用脉冲刺激范式诱导慢波活性的两个主要慢波频率（0.75 Hz，3.0 Hz）上增强这种内源性行为。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述： A，B和C组依次运行。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：优化针对经颅电刺激（TES）的志愿者舒适性：传感器（电极）制剂的评估-A，B和C部分
实际学习开始日期 ： 2014年5月24日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月12日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A部分，第1组
唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：1组将在0.75 Hz处接收前臂刺激，并在清醒时具有振荡的直流电流（DC）波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：A部分，第2组
唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：第2组将在0.75 Hz处接收前臂刺激，并在清醒时进行改良的交流电流（AC）波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：A部分，第3组
唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：3组将在3.0 Hz的前臂刺激，并在清醒时，交替电流（AC）正弦波形（AC）正弦波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：B部分，第4组
睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。小组4将在0.75 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间，振荡直流电（DC）波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：B部分，第5组
睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。第5组将在0.75 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间使用改良的交替电流（AC）波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：B部分，第6组
睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。第6组将在3.0 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间，交流电流（AC）正弦波形。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

主动比较器：C部分，第7组
脉冲刺激：第7组（C部分）将使用金属电极或海绵电极作为刺激电极，收到一系列短暂刺激多达500毫秒持续时间和多达5毫安的电流。
设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 感觉量表[时间范围：第1天]
    参与者在1-10的范围内表示感觉水平；感觉量表：0到10，其中10表示严重不适； 0表示没有不适

  2. 红斑观察[时间范围：第1天]
    去除电极后皮肤红斑的观察：在基线观察时是否存在皮肤病变/病理学；在刺激观察到基线的变化或没有变化的皮肤病变/病理学变化之后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至39年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准 - 健康的成年男性和未怀孕的，非诊断18-39岁的非诊断女性，包括。

排除标准 - 以下排除标准适用于所有志愿者，与我们其他睡眠研究中使用的标准一致，并在本协议中应用，以获取可能代表未来研究人群的志愿者样本：

  • 自我报告的习惯性每晚睡眠量超出目标范围6-9小时（即平均每晚少于6个小时或每晚9小时以上）：
  • 在过去一个月的周日（周日至周四）的平均2100小时的夜间灯光熄灭时间
  • 在过去一个月的工作日（周一至周五）的平均时间比0900的早晨唤醒时间晚。
  • 心血管疾病的史（包括但不限于心律不齐，瓣膜心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，猝死病史或心肌梗塞的病史）
  • 报告习惯性小睡（每周3次与正常睡眠习惯结合使用）
  • 静止血压高于140/90
  • 休息脉冲> 110
  • 神经系统疾病（包括但不限于癫痫或其他癫痫疾病，失忆症，出于任何原因，脑积水，MS，麻醉症或其他睡眠障碍）
  • 肾脏疾病
  • 需要住院或精神药物的精神疾病史
  • 贝克抑郁量表评分为14或更高
  • 潜在的肺部疾病需要每日吸入器
  • 尼古丁的常规使用（或成瘾）（定义为每周超过1烟或同等学历）
  • Niccheck™I测试条确定的阳性尼古丁/可替宁屏幕
  • 大量酒精使用由PI或其代表确定（定义大量饮酒的最低限制是每周14杯饮料）
  • 使用其他非法药物（包括但不限于苯二氮卓类药物，苯丙胺，可卡因，大麻）
  • 通过实验室测试确定的已知肝病或肝脏异常
  • 咖啡因使用的自我报告的历史平均每天超过400毫克（约8个咖啡因的苏打水或3-4杯咖啡）
  • 怀孕（女性）
  • 无法阅读和签署同意书
  • 使用某些药物（包括使用维生素或补充剂），可以通过检查的有执照的医师根据具体情况确定。
  • BMI≥30（肥胖I或更高）
  • 如果认为志愿者的参与对于志愿者或员工来说是不安全的，那么PI还保持了授权的特权，以取消志愿者的资格，或者会破坏研究行为。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期ICMJE 2014年5月24日
估计的初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 感觉量表[时间范围：第1天]
    参与者在1-10的范围内表示感觉水平；感觉量表：0到10，其中10表示严重不适； 0表示没有不适
  • 红斑观察[时间范围：第1天]
    去除电极后皮肤红斑的观察：在基线观察时是否存在皮肤病变/病理学；在刺激观察到基线的变化或没有变化的皮肤病变/病理学变化之后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化针对经颅电刺激（TES）的志愿者舒适：评估
官方标题ICMJE优化针对经颅电刺激（TES）的志愿者舒适性：传感器（电极）制剂的评估-A，B和C部分
简要摘要利用弱电场的经颅电刺激（TES）（如本试验研究中所建议的）是一种非常安全的治疗技术，已有40多年的历史。在此期间，TES从未与研究环境中的严重不良事件相关，也没有在临床环境中发生严重报道的不良事件。与TES相关的主要副作用是电极下的皮肤的刺激（正如用于多个多摄影的类似制剂中通常发现的）。这项试验研究的目的是确定使用NeuroConn DC加刺激器在经植物/经颅电刺激（TES）期间最大化受试者舒适性的电极制备类型。
详细说明在这项研究中，志愿者将根据所使用的刺激波形的性质分为组（DC 0.75 Hz，修饰的AC 0.75 Hz，AC正弦3.0 Hz或持续500毫秒的脉冲刺激）。这些波形是根据慢波睡眠（SWS）的生理选择选择的。最终，目标是在睡眠期间使用TES来增强睡眠的慢波活动（SWA）。慢波睡眠的特征是两个主要的频带具有不同的基础生理学：（1）峰值峰值振荡活性，峰值为0.75 Hz，（2）Delta活性，峰值约为3.0 Hz。因此，在将来的研究中，该计划是在这两个频率中刺激一个或两个。大脑的内源性缓慢活性由“交流电流”的电场组成，其相对细胞去极化和相对细胞超极化的周期。目的是通过在两个主要的慢波频率（0.75 Hz，3.0 Hz）或使用脉冲刺激范式诱导慢波活性的两个主要慢波频率（0.75 Hz，3.0 Hz）上增强这种内源性行为。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
A，B和C组依次运行。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 性能增强产品使用
  • 睡觉
干预ICMJE设备：经颅电刺激
NeuroConn®DCPlus刺激器：可以使用0.5至500 Hz的刺激频率对NeuroConn®刺激器进行编程。因此，该设备适合本研究仅在0.75或3.0 Hz时刺激。同样，NeuroConn仅允许选择低电流强度。该刺激器可以传递的最大电流强度为5毫安。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A部分，第1组
    唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：1组将在0.75 Hz处接收前臂刺激，并在清醒时具有振荡的直流电流（DC）波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：A部分，第2组
    唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：第2组将在0.75 Hz处接收前臂刺激，并在清醒时进行改良的交流电流（AC）波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：A部分，第3组
    唤醒过程中的前臂刺激（研究部分） - 电极放置=前臂的掌表面，2个电极（阴极和阳极）：3组将在3.0 Hz的前臂刺激，并在清醒时，交替电流（AC）正弦波形（AC）正弦波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：B部分，第4组
    睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。小组4将在0.75 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间，振荡直流电（DC）波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：B部分，第5组
    睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。第5组将在0.75 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间使用改良的交替电流（AC）波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：B部分，第6组
    睡眠期间的头皮刺激（研究部分） - 将双侧电极对放在中线附近的上额（F3和F4）上，并与乳突区域的耳朵相邻（M1和M2）。第6组将在3.0 Hz处接收头皮刺激，在睡眠期间，交流电流（AC）正弦波形。
    干预：设备：经颅电刺激
  • 主动比较器：C部分，第7组
    脉冲刺激：第7组（C部分）将使用金属电极或海绵电极作为刺激电极，收到一系列短暂刺激多达500毫秒持续时间和多达5毫安的电流。
    干预：设备：经颅电刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月13日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月12日
估计的初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准 - 健康的成年男性和未怀孕的，非诊断18-39岁的非诊断女性，包括。

排除标准 - 以下排除标准适用于所有志愿者，与我们其他睡眠研究中使用的标准一致，并在本协议中应用，以获取可能代表未来研究人群的志愿者样本：

  • 自我报告的习惯性每晚睡眠量超出目标范围6-9小时（即平均每晚少于6个小时或每晚9小时以上）：
  • 在过去一个月的周日（周日至周四）的平均2100小时的夜间灯光熄灭时间
  • 在过去一个月的工作日（周一至周五）的平均时间比0900的早晨唤醒时间晚。
  • 心血管疾病的史（包括但不限于心律不齐，瓣膜心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，猝死病史或心肌梗塞的病史）
  • 报告习惯性小睡（每周3次与正常睡眠习惯结合使用）
  • 静止血压高于140/90
  • 休息脉冲> 110
  • 神经系统疾病（包括但不限于癫痫或其他癫痫疾病，失忆症，出于任何原因，脑积水，MS，麻醉症或其他睡眠障碍）
  • 肾脏疾病
  • 需要住院或精神药物的精神疾病史
  • 贝克抑郁量表评分为14或更高
  • 潜在的肺部疾病需要每日吸入器
  • 尼古丁的常规使用（或成瘾）（定义为每周超过1烟或同等学历）
  • Niccheck™I测试条确定的阳性尼古丁/可替宁屏幕
  • 大量酒精使用由PI或其代表确定（定义大量饮酒的最低限制是每周14杯饮料）
  • 使用其他非法药物（包括但不限于苯二氮卓类药物，苯丙胺，可卡因，大麻）
  • 通过实验室测试确定的已知肝病或肝脏异常
  • 咖啡因使用的自我报告的历史平均每天超过400毫克（约8个咖啡因的苏打水或3-4杯咖啡）
  • 怀孕（女性）
  • 无法阅读和签署同意书
  • 使用某些药物（包括使用维生素或补充剂），可以通过检查的有执照的医师根据具体情况确定。
  • BMI≥30（肥胖I或更高）
  • 如果认为志愿者的参与对于志愿者或员工来说是不安全的，那么PI还保持了授权的特权，以取消志愿者的资格，或者会破坏研究行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至39年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04474015
其他研究ID编号ICMJE Wrair＃1927
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
研究赞助商ICMJE沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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