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出境医 / 临床实验 / Flow-AF：评估ABLACON电图流EGF技术（Flow-AF）的研究
Flow-AF：评估ABLACON电图流EGF技术（Flow-AF）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估ABLACON电气学流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动，持久 | 设备：Ablamap软件 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估ABLACON电视流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）的可靠性，以鉴定房颤来源并指导持续性房颤患者的消融治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究，以评估ABLACON电视流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）的可靠性，以识别AF来源并指导持续性房颤患者的消融疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EGF引导的消融疗法 随机分配“治疗”的受试者将以ABLACON电视流量算法技术（ABLAMAP软件）为指导的心脏消融治疗。 | 设备：Ablamap软件 受试者将接受以ABLAMAP软件为指导的心脏消融。该软件将识别房颤来源，以帮助指导持续性房颤患者的消融疗法。受试者将在必要时进行消融后进行有反转的。 其他名称：ABLAMAP电报流算法技术 |
| 没有干预：控制 - 没有消融疗法 随机分解为“控制”的受试者将不会以ABLACON电视流量算法技术（ABLAMAP软件）引导的心脏消融治疗。受试者将受到有利的（如适用），并且该过程将结束。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级功效终点：通过Attria Pre Pre和后消融后的EGF图测量的EGF算法确定的成功烧蚀AF源的能力，以确定是否存在减少或没有来源。 [时间范围：在过程中]急性程序成功定义为能够成功烧毁EGF算法确定的AF源的能力
- 主要安全终点：摆脱严重不良事件的自由[时间范围：7天]在随机过程后的7天之前，没有与程序相关的严重不良事件的自由。
次要结果度量 ：
- 次要功效终点：来源的一致性[时间范围：邮政程序至12个月]随机化过程与任何适用的随后的EGF引入的消融过程之间通过ABLACON EGF算法确定的来源的一致性，通过重新映射Atria和算法复制先前过程确定的源的能力来评估。
- 次要功效终点：从AF复发的记录发作的自由[时间范围：3-12个月]在空白期之后（手术后90天至12个月后），从记录的房颤复发的发作中自由。文档将来自Holter Recordings或EKGS。
- 次级功效终点：EGF源消融的总数[时间范围：过程中]EGF源消融的总数（过程中的消融数量）
- 次级功效终点：EGF源消融的总时间[时间范围：过程中]EGF源消融的总时间（秒）
- 次级功效终点[时间范围：在过程中]总荧光镜检查时间（最小/秒）
- 次级功效终点[时间范围：在过程中]总荧光镜剂量（MGY）
- 次级功效终点：总体过程时间[时间范围：过程中]总体过程时间（小时/分钟）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 适合心房心律不齐的心脏内映射和消融的合适候选者。
- 超过18（18）岁或法定年龄，以获得特定州和国家法律的知情同意。
- 具有症状，持续或长期持续性心房颤动的受试者<36个月。
- 受试者同意遵守研究程序，并且至少12个月可用（地理上稳定）进行后续访问。
- 在过去的36个月内，通过消融疗法的反复发生症状来治疗房颤。
排除标准：
- 直径> 5.5厘米。
- 左心室射血分数（LVEF）<40％。
- 缺乏血管通道，导管引入或操纵的壁内血栓，肿瘤或异常。
- 凝血病，出血性透性或可疑的凝聚态状态。
- 已知的过敏或对抗凝剂和抗血小板疗法的耐受性与研究或对比敏感性结合使用，或者在消融程序之前无法充分预处理。
- 女性患者的育儿测试阳性或母乳喂养的结果。
- 在研究人员的判断中，急性或慢性病状况将增加患者的风险或认为患者不适合参加研究。
- 二尖瓣狭窄和/或严重的二尖瓣反流。
- 瓣膜房颤。
- 假体阀。
- NYHA IV级。
- 手术前三个月内MI的历史。
- 心房间隔缺陷（ASD）或左心附件（LAA）闭合装置。
- 可逆原因（例如，手术，甲状腺功能亢进，结节炎或心包炎）的房颤。
- 预期寿命<12个月，基于病史或研究人员的医疗判断。
可植入的心脏逆转除颤器（ICD），心脏重新同步治疗（CRT）铅或起搏器植入程序。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Patty Hevey | 650-222-3666 | patty.hevey@ablacon.com |
位置
| 捷克 | |
| Nemocnice NA Homolce医院 | 招募 |
| 布拉格，捷克共和国，捷克，150 30 | |
| 联系人：医学博士Petr Neuzil | |
赞助商和合作者
Ablacon，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Petr Neuzil | 首席研究员 - 捷克共和国 | |
| 首席研究员： | 医学博士Tamas Szili-Torok | 首席研究员 - 荷兰 | |
| 首席研究员： | 医学博士Stefan Spitzer | 首席研究员 - 德国 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月27日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Flow-AF：一项评估Ablacon电视流量EGF技术的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究，以评估ABLACON电视流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）的可靠性，以识别AF来源并指导持续性房颤患者的消融疗法 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估ABLACON电气学流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估ABLACON电视流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）的可靠性，以鉴定房颤来源并指导持续性房颤患者的消融治疗。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动，持久 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Ablamap软件 受试者将接受以ABLAMAP软件为指导的心脏消融。该软件将识别房颤来源，以帮助指导持续性房颤患者的消融疗法。受试者将在必要时进行消融后进行有反转的。 其他名称：ABLAMAP电报流算法技术 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473963 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-001/002 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Ablacon，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ablacon，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Ablacon，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估ABLACON电气学流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动，持久 | 设备：Ablamap软件 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估ABLACON电视流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）的可靠性，以鉴定房颤来源并指导持续性房颤患者的消融治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究，以评估ABLACON电视流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）的可靠性，以识别AF来源并指导持续性房颤患者的消融疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EGF引导的消融疗法 随机分配“治疗”的受试者将以ABLACON电视流量算法技术（ABLAMAP软件）为指导的心脏消融治疗。 | 设备：Ablamap软件 受试者将接受以ABLAMAP软件为指导的心脏消融。该软件将识别房颤来源，以帮助指导持续性房颤患者的消融疗法。受试者将在必要时进行消融后进行有反转的。 其他名称：ABLAMAP电报流算法技术 |
| 没有干预：控制 - 没有消融疗法 随机分解为“控制”的受试者将不会以ABLACON电视流量算法技术（ABLAMAP软件）引导的心脏消融治疗。受试者将受到有利的（如适用），并且该过程将结束。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级功效终点：通过Attria Pre Pre和后消融后的EGF图测量的EGF算法确定的成功烧蚀AF源的能力，以确定是否存在减少或没有来源。 [时间范围：在过程中]急性程序成功定义为能够成功烧毁EGF算法确定的AF源的能力
- 主要安全终点：摆脱严重不良事件的自由[时间范围：7天]在随机过程后的7天之前，没有与程序相关的严重不良事件的自由。
次要结果度量 ：
- 次要功效终点：来源的一致性[时间范围：邮政程序至12个月]随机化过程与任何适用的随后的EGF引入的消融过程之间通过ABLACON EGF算法确定的来源的一致性，通过重新映射Atria和算法复制先前过程确定的源的能力来评估。
- 次要功效终点：从AF复发的记录发作的自由[时间范围：3-12个月]在空白期之后（手术后90天至12个月后），从记录的房颤复发的发作中自由。文档将来自Holter Recordings或EKGS。
- 次级功效终点：EGF源消融的总数[时间范围：过程中]EGF源消融的总数（过程中的消融数量）
- 次级功效终点：EGF源消融的总时间[时间范围：过程中]EGF源消融的总时间（秒）
- 次级功效终点[时间范围：在过程中]总荧光镜检查时间（最小/秒）
- 次级功效终点[时间范围：在过程中]总荧光镜剂量（MGY）
- 次级功效终点：总体过程时间[时间范围：过程中]总体过程时间（小时/分钟）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 适合心房心律不齐的心脏内映射和消融的合适候选者。
- 超过18（18）岁或法定年龄，以获得特定州和国家法律的知情同意。
- 具有症状，持续或长期持续性心房颤动的受试者<36个月。
- 受试者同意遵守研究程序，并且至少12个月可用（地理上稳定）进行后续访问。
- 在过去的36个月内，通过消融疗法的反复发生症状来治疗房颤。
排除标准：
- 直径> 5.5厘米。
- 左心室射血分数（LVEF）<40％。
- 缺乏血管通道，导管引入或操纵的壁内血栓，肿瘤或异常。
- 凝血病，出血性透性或可疑的凝聚态状态。
- 已知的过敏或对抗凝剂和抗血小板疗法的耐受性与研究或对比敏感性结合使用，或者在消融程序之前无法充分预处理。
- 女性患者的育儿测试阳性或母乳喂养的结果。
- 在研究人员的判断中，急性或慢性病状况将增加患者的风险或认为患者不适合参加研究。
- 二尖瓣狭窄和/或严重的二尖瓣反流。
- 瓣膜房颤。
- 假体阀。
- NYHA IV级。
- 手术前三个月内MI的历史。
- 心房间隔缺陷（ASD）或左心附件（LAA）闭合装置。
- 可逆原因（例如，手术，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，结节炎或心包炎）的房颤。
- 预期寿命<12个月，基于病史或研究人员的医疗判断。
可植入的心脏逆转除颤器（ICD），心脏重新同步治疗（CRT）铅或起搏器植入程序。
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联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月27日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Flow-AF：一项评估Ablacon电视流量EGF技术的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究，以评估ABLACON电视流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）的可靠性，以识别AF来源并指导持续性房颤患者的消融疗法 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估ABLACON电气学流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估ABLACON电视流（EGF）算法技术（ABLAMAP软件）的可靠性，以鉴定房颤来源并指导持续性房颤患者的消融治疗。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动，持久 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Ablamap软件 受试者将接受以ABLAMAP软件为指导的心脏消融。该软件将识别房颤来源，以帮助指导持续性房颤患者的消融疗法。受试者将在必要时进行消融后进行有反转的。 其他名称：ABLAMAP电报流算法技术 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473963 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-001/002 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ablacon，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ablacon，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ablacon，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
