病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血液性恶性耐火淋巴瘤 | 辐射:放疗 | 不适用 |
这项研究是一项试点研究,这是研究人员在进行CAR T细胞疗法后首次检查这种干预措施。这项研究旨在系统地研究耐火癌淋巴瘤中CAR T细胞疗法(Axicel或Tisacel)后放射疗法的安全性和功效。 CAR T细胞疗法涉及基因修饰T细胞以靶向肿瘤细胞死亡。放疗是一种标准治疗方法,可提供难治性淋巴瘤,并使用高能量X射线或颗粒来破坏或损害癌细胞。在放射疗法之前,很少有人接受了CAR T细胞疗法,这项研究旨在收集有关CAR T细胞疗法作为治疗选择的更多信息,以作为治疗疗法及其改善参与者免疫系统对癌细胞的反应以及与CAR T的相互作用的潜力细胞疗法以更好地治疗难治性淋巴瘤。
研究研究程序包括筛查资格,入学,放射后的活检,治疗后期和长期随访。
预计大约有20人将参加这项研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 辐射疗法以增强车后T细胞疗法难治性淋巴瘤的早期CAR T功效:一项初步研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:放疗 参与者必须在完成学习筛查和入学过程之前的最后90天内接受CAR-T输液。
| 辐射:放疗 预定剂量和时间表的放疗 |
竞争风险分析方法将用于估计复发的累积发生率。在存在非疾病相关的死亡率(竞争风险)的情况下,复发的累积发生率将估计,并以3个月的间隔2侧95%的置信区间。
在经历客观反应的受试者中,DOR被定义为对每个Lugano标准或死亡的疾病进展的首次客观反应的日期(随后得到证实)。分析数据截止日期不符合进展或死亡标准的受试者将在上次可评估的疾病评估日期进行审查,并将其反应视为正在持续。
Kaplan-Meier估计值和2侧95%的置信区间将用于无进展生存时间。将提供3个月间隔的活着和无进展的受试者比例的估计。
PFS定义为从RT完成日期到每个卢加诺标准或任何原因死亡的疾病进展日期的时间。不符合分析数据截止日期进展标准的受试者将在上一次可评估的疾病评估日期进行审查。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下标准与进展模式有关:
患有多个难治性疾病部位的患者至少有其他病变的部分反应证据,如果它们是:
排除标准:
联系人:Chirayu G Patel,医学博士,MPH | 617-724-2340 | cpatel@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院癌症中心 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Chirayu G Patel,医学博士,MPH 617-724-2340 cpatel@mgh.harvard.edu | |
首席研究员:Chirayu G Patel,医学博士,MPH | |
首席调查员:马修·弗里戈尔(Matthew J Frigault),医学博士 |
首席研究员: | Chirayu G Patel,医学博士,MPH | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:30天] 根据CTCAE V5.0标准或完成RT的前30天内,根据CTCAE V5.0标准的毒性率和严重程度。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 耐火淋巴瘤的辐射t | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 辐射疗法以增强车后T细胞疗法难治性淋巴瘤的早期CAR T功效:一项初步研究 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究正在评估接受CAR T细胞疗法后不久患有难治性淋巴瘤的参与者的安全性和功效。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项试点研究,这是研究人员在进行CAR T细胞疗法后首次检查这种干预措施。这项研究旨在系统地研究耐火癌淋巴瘤中CAR T细胞疗法(Axicel或Tisacel)后放射疗法的安全性和功效。 CAR T细胞疗法涉及基因修饰T细胞以靶向肿瘤细胞死亡。放疗是一种标准治疗方法,可提供难治性淋巴瘤,并使用高能量X射线或颗粒来破坏或损害癌细胞。在放射疗法之前,很少有人接受了CAR T细胞疗法,这项研究旨在收集有关CAR T细胞疗法作为治疗选择的更多信息,以作为治疗疗法及其改善参与者免疫系统对癌细胞的反应以及与CAR T的相互作用的潜力细胞疗法以更好地治疗难治性淋巴瘤。 研究研究程序包括筛查资格,入学,放射后的活检,治疗后期和长期随访。
预计大约有20人将参加这项研究。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 辐射:放疗 预定剂量和时间表的放疗 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:放疗 参与者必须在完成学习筛查和入学过程之前的最后90天内接受CAR-T输液。
干预:辐射:放射治疗 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04473937 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-861 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马萨诸塞州总医院Chirayu G. Patel | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血液性恶性耐火淋巴瘤 | 辐射:放疗 | 不适用 |
这项研究是一项试点研究,这是研究人员在进行CAR T细胞疗法后首次检查这种干预措施。这项研究旨在系统地研究耐火癌淋巴瘤中CAR T细胞疗法(Axicel或Tisacel)后放射疗法的安全性和功效。 CAR T细胞疗法涉及基因修饰T细胞以靶向肿瘤细胞死亡。放疗是一种标准治疗方法,可提供难治性淋巴瘤,并使用高能量X射线或颗粒来破坏或损害癌细胞。在放射疗法之前,很少有人接受了CAR T细胞疗法,这项研究旨在收集有关CAR T细胞疗法作为治疗选择的更多信息,以作为治疗疗法及其改善参与者免疫系统对癌细胞的反应以及与CAR T的相互作用的潜力细胞疗法以更好地治疗难治性淋巴瘤。
研究研究程序包括筛查资格,入学,放射后的活检,治疗后期和长期随访。
预计大约有20人将参加这项研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 辐射疗法以增强车后T细胞疗法难治性淋巴瘤的早期CAR T功效:一项初步研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:放疗 参与者必须在完成学习筛查和入学过程之前的最后90天内接受CAR-T输液。
| 辐射:放疗 预定剂量和时间表的放疗 |
竞争风险分析方法将用于估计复发的累积发生率。在存在非疾病相关的死亡率(竞争风险)的情况下,复发的累积发生率将估计,并以3个月的间隔2侧95%的置信区间。
在经历客观反应的受试者中,DOR被定义为对每个Lugano标准或死亡的疾病进展的首次客观反应的日期(随后得到证实)。分析数据截止日期不符合进展或死亡标准的受试者将在上次可评估的疾病评估日期进行审查,并将其反应视为正在持续。
Kaplan-Meier估计值和2侧95%的置信区间将用于无进展生存时间。将提供3个月间隔的活着和无进展的受试者比例的估计。
PFS定义为从RT完成日期到每个卢加诺标准或任何原因死亡的疾病进展日期的时间。不符合分析数据截止日期进展标准的受试者将在上一次可评估的疾病评估日期进行审查。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下标准与进展模式有关:
患有多个难治性疾病部位的患者至少有其他病变的部分反应证据,如果它们是:
排除标准:
联系人:Chirayu G Patel,医学博士,MPH | 617-724-2340 | cpatel@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院癌症中心 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Chirayu G Patel,医学博士,MPH 617-724-2340 cpatel@mgh.harvard.edu | |
首席研究员:Chirayu G Patel,医学博士,MPH | |
首席调查员:马修·弗里戈尔(Matthew J Frigault),医学博士 |
首席研究员: | Chirayu G Patel,医学博士,MPH | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:30天] 根据CTCAE V5.0标准或完成RT的前30天内,根据CTCAE V5.0标准的毒性率和严重程度。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 耐火淋巴瘤的辐射t | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 辐射疗法以增强车后T细胞疗法难治性淋巴瘤的早期CAR T功效:一项初步研究 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究正在评估接受CAR T细胞疗法后不久患有难治性淋巴瘤的参与者的安全性和功效。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项试点研究,这是研究人员在进行CAR T细胞疗法后首次检查这种干预措施。这项研究旨在系统地研究耐火癌淋巴瘤中CAR T细胞疗法(Axicel或Tisacel)后放射疗法的安全性和功效。 CAR T细胞疗法涉及基因修饰T细胞以靶向肿瘤细胞死亡。放疗是一种标准治疗方法,可提供难治性淋巴瘤,并使用高能量X射线或颗粒来破坏或损害癌细胞。在放射疗法之前,很少有人接受了CAR T细胞疗法,这项研究旨在收集有关CAR T细胞疗法作为治疗选择的更多信息,以作为治疗疗法及其改善参与者免疫系统对癌细胞的反应以及与CAR T的相互作用的潜力细胞疗法以更好地治疗难治性淋巴瘤。 研究研究程序包括筛查资格,入学,放射后的活检,治疗后期和长期随访。
预计大约有20人将参加这项研究。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 辐射:放疗 预定剂量和时间表的放疗 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:放疗 参与者必须在完成学习筛查和入学过程之前的最后90天内接受CAR-T输液。
干预:辐射:放射治疗 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04473937 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-861 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马萨诸塞州总医院Chirayu G. Patel | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |