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出境医 / 临床实验 / 耐火淋巴瘤的辐射t

耐火淋巴瘤的辐射t

研究描述
简要摘要:
这项研究正在评估接受CAR T细胞疗法后不久患有难治性淋巴瘤的参与者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液性恶性耐火淋巴瘤辐射:放疗不适用

详细说明:

这项研究是一项试点研究,这是研究人员在进行CAR T细胞疗法后首次检查这种干预措施。这项研究旨在系统地研究耐火癌淋巴瘤中CAR T细胞疗法(Axicel或Tisacel)后放射疗法的安全性和功效。 CAR T细胞疗法涉及基因修饰T细胞以靶向肿瘤细胞死亡。放疗是一种标准治疗方法,可提供难治性淋巴瘤,并使用高能量X射线或颗粒来破坏或损害癌细胞。在放射疗法之前,很少有人接受了CAR T细胞疗法,这项研究旨在收集有关CAR T细胞疗法作为治疗选择的更多信息,以作为治疗疗法及其改善参与者免疫系统对癌细胞的反应以及与CAR T的相互作用的潜力细胞疗法以更好地治疗难治性淋巴瘤

研究研究程序包括筛查资格,入学,放射后的活检,治疗后期和长期随访。

  • 参与者将以研究医生确定的剂量和时间表接受放疗。
  • 在完成学习治疗后,将最多跟踪参与者24个月。

预计大约有20人将参加这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:辐射疗法以增强车后T细胞疗法难治性淋巴瘤的早期CAR T功效:一项初步研究
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放疗

参与者必须在完成学习筛查和入学过程之前的最后90天内接受CAR-T输液。

  • 筛查完成后的28天内,参与者将在研究入学后的14天内进行放射治疗。
  • 放射疗法将根据研究医生预先确定的剂量和时间表进行。
辐射:放疗
预定剂量和时间表的放疗

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:30天]
    根据CTCAE V5.0标准或完成RT的前30天内,根据CTCAE V5.0标准的毒性率和严重程度。


次要结果度量
  1. 反应持续时间(DOR)[时间范围:第一个客观反应(随后得到确认)对每个Lugano标准或死亡的疾病进展,无论原因如何或最多2年)

    竞争风险分析方法将用于估计复发的累积发生率。在存在非疾病相关的死亡率(竞争风险)的情况下,复发的累积发生率将估计,并以3个月的间隔2侧95%的置信区间。

    在经历客观反应的受试者中,DOR被定义为对每个Lugano标准或死亡的疾病进展的首次客观反应的日期(随后得到证实)。分析数据截止日期不符合进展或死亡标准的受试者将在上次可评估的疾病评估日期进行审查,并将其反应视为正在持续。


  2. 每个IRRC的客观响应率(ORR)[时间范围:定义为Lugano标准或最多2年的完全响应或部分响应的发生率]
    ORR Per IRRC定义为由IRRC确定的Lugano标准的完全响应或部分响应的发生率。所有不符合分析数据截止日期的客观响应标准的受试者将被视为无反应者。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从RT完成日期到每个Lugano标准的疾病进展日期或任何原因的死亡日期]

    Kaplan-Meier估计值和2侧95%的置信区间将用于无进展生存时间。将提供3个月间隔的活着和无进展的受试者比例的估计。

    PFS定义为从RT完成日期到每个卢加诺标准或任何原因死亡的疾病进展日期的时间。不符合分析数据截止日期进展标准的受试者将在上一次可评估的疾病评估日期进行审查。


  4. 总体所有生存[时间范围:OS定义为从RT完成到死亡日期至2年的时间]
    Kaplan-Meier估计值和2侧95%的置信区间将为OS产生。将提供3个月间隔活着的受试者比例的估计值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须能够进行活检。将对患者进行活检,以排除PET/CT上的假阴性剩余FDG的可能性,而PET/CT相对于CAR-T PET/CT的可能性并非显着增加。对于那些患有明显进行性疾病的患者允许延迟放射治疗以进行活检的患者可能会恶化结果(例如绳索压缩病例),而活检风险很高的患者(例如有证据表明CNS的患者参与)。
  • 商业a ticababtagene ciloleucel或Tisagenlecleucel疗法后30-90天,活检确认的耐火性疾病或tisagenlecleucel疗法患有血液学恶性肿瘤(其中包括两种或多种全身性B-cell lymphoma(包括diffuse diffuse diffuse big b-cell lymphoma)的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括复发或难治性) )另外未指定的是,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,高级B细胞淋巴瘤和由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL)。值得注意的是,“难治性”是指在CAR-T细胞疗法后早期患有早期难治性疾病的患者,而不是针对患有CAR-T的患者,但对CAR-T细胞疗法有完全反应。
  • 根据lugano标准至少1个可测量的病变1。只有在辐射治疗完成后已记录进展的情况下,才可以认为先前已辐照的病变才能被视为可测量
  • 以下标准与进展模式有关:

    • 患者可能患有一个难治性病变,而没有其他残留或进行性疾病
    • 患者可能患有一种以上的难治性病变,但有证据表明至少有一个其他病变的部分反应是PET/CT
    • 患有多个难治性疾病部位的患者至少有其他病变的部分反应证据,如果它们是:

      • A.耐火病变(例如绳索压缩或局灶性疼痛)或
      • B.患有疾病,如果未治疗,可能会在局部影响脊柱管或大脑。
  • 因先前治疗引起的毒性必须稳定并回收至≤1级(除了临床上不显着的毒性(例如脱发和延长的胞质毒素)在RT期间不会恶化)由于RT场所在的位置,先前疗法的毒性。
  • 18岁或以上
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状况小于或等于2。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 任何可能干扰RT的安全性或功效评估的疾病
  • 患有多个疾病部位的患者没有任何反应CAR T细胞疗法的证据,这些疗法因进行性疾病而不是局部症状,或者没有疾病,如果未治疗,则可能会在局部影响脊柱管或大脑
  • 由于制剂化疗对胎儿或婴儿的潜在危险作用而怀孕的育儿妇女。经过手术灭菌或绝经后至少2年的女性不具有生育潜力。
  • 在调查人员的判断中,该受试者不太可能完成所有规程要求的研究访问或程序,包括后续访问或符合参与的研究要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chirayu G Patel,医学博士,MPH 617-724-2340 cpatel@mgh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院癌症中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Chirayu G Patel,医学博士,MPH 617-724-2340 cpatel@mgh.harvard.edu
首席研究员:Chirayu G Patel,医学博士,MPH
首席调查员:马修·弗里戈尔(Matthew J Frigault),医学博士
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chirayu G Patel,医学博士,MPH马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:30天]
根据CTCAE V5.0标准或完成RT的前30天内,根据CTCAE V5.0标准的毒性率和严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 反应持续时间(DOR)[时间范围:第一个客观反应(随后得到确认)对每个Lugano标准或死亡的疾病进展,无论原因如何或最多2年)
    竞争风险分析方法将用于估计复发的累积发生率。在存在非疾病相关的死亡率(竞争风险)的情况下,复发的累积发生率将估计,并以3个月的间隔2侧95%的置信区间。在经历客观反应的受试者中,DOR被定义为对每个Lugano标准或死亡的疾病进展的首次客观反应的日期(随后得到证实)。分析数据截止日期不符合进展或死亡标准的受试者将在上次可评估的疾病评估日期进行审查,并将其反应视为正在持续。
  • 每个IRRC的客观响应率(ORR)[时间范围:定义为Lugano标准或最多2年的完全响应或部分响应的发生率]
    ORR Per IRRC定义为由IRRC确定的Lugano标准的完全响应或部分响应的发生率。所有不符合分析数据截止日期的客观响应标准的受试者将被视为无反应者。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从RT完成日期到每个Lugano标准的疾病进展日期或任何原因的死亡日期]
    Kaplan-Meier估计值和2侧95%的置信区间将用于无进展生存时间。将提供3个月间隔的活着和无进展的受试者比例的估计。 PFS定义为从RT完成日期到每个卢加诺标准或任何原因死亡的疾病进展日期的时间。不符合分析数据截止日期进展标准的受试者将在上一次可评估的疾病评估日期进行审查。
  • 总体所有生存[时间范围:OS定义为从RT完成到死亡日期至2年的时间]
    Kaplan-Meier估计值和2侧95%的置信区间将为OS产生。将提供3个月间隔活着的受试者比例的估计值
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耐火淋巴瘤的辐射t
官方标题ICMJE辐射疗法以增强车后T细胞疗法难治性淋巴瘤的早期CAR T功效:一项初步研究
简要摘要这项研究正在评估接受CAR T细胞疗法后不久患有难治性淋巴瘤的参与者的安全性和功效。
详细说明

这项研究是一项试点研究,这是研究人员在进行CAR T细胞疗法后首次检查这种干预措施。这项研究旨在系统地研究耐火癌淋巴瘤中CAR T细胞疗法(Axicel或Tisacel)后放射疗法的安全性和功效。 CAR T细胞疗法涉及基因修饰T细胞以靶向肿瘤细胞死亡。放疗是一种标准治疗方法,可提供难治性淋巴瘤,并使用高能量X射线或颗粒来破坏或损害癌细胞。在放射疗法之前,很少有人接受了CAR T细胞疗法,这项研究旨在收集有关CAR T细胞疗法作为治疗选择的更多信息,以作为治疗疗法及其改善参与者免疫系统对癌细胞的反应以及与CAR T的相互作用的潜力细胞疗法以更好地治疗难治性淋巴瘤

研究研究程序包括筛查资格,入学,放射后的活检,治疗后期和长期随访。

  • 参与者将以研究医生确定的剂量和时间表接受放疗。
  • 在完成学习治疗后,将最多跟踪参与者24个月。

预计大约有20人将参加这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射:放疗
预定剂量和时间表的放疗
研究臂ICMJE实验:放疗

参与者必须在完成学习筛查和入学过程之前的最后90天内接受CAR-T输液。

  • 筛查完成后的28天内,参与者将在研究入学后的14天内进行放射治疗。
  • 放射疗法将根据研究医生预先确定的剂量和时间表进行。
干预:辐射:放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须能够进行活检。将对患者进行活检,以排除PET/CT上的假阴性剩余FDG的可能性,而PET/CT相对于CAR-T PET/CT的可能性并非显着增加。对于那些患有明显进行性疾病的患者允许延迟放射治疗以进行活检的患者可能会恶化结果(例如绳索压缩病例),而活检风险很高的患者(例如有证据表明CNS的患者参与)。
  • 商业a ticababtagene ciloleucel或Tisagenlecleucel疗法后30-90天,活检确认的耐火性疾病或tisagenlecleucel疗法患有血液学恶性肿瘤(其中包括两种或多种全身性B-cell lymphoma(包括diffuse diffuse diffuse big b-cell lymphoma)的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括复发或难治性) )另外未指定的是,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,高级B细胞淋巴瘤和由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL)。值得注意的是,“难治性”是指在CAR-T细胞疗法后早期患有早期难治性疾病的患者,而不是针对患有CAR-T的患者,但对CAR-T细胞疗法有完全反应。
  • 根据lugano标准至少1个可测量的病变1。只有在辐射治疗完成后已记录进展的情况下,才可以认为先前已辐照的病变才能被视为可测量
  • 以下标准与进展模式有关:

    • 患者可能患有一个难治性病变,而没有其他残留或进行性疾病
    • 患者可能患有一种以上的难治性病变,但有证据表明至少有一个其他病变的部分反应是PET/CT
    • 患有多个难治性疾病部位的患者至少有其他病变的部分反应证据,如果它们是:

      • A.耐火病变(例如绳索压缩或局灶性疼痛)或
      • B.患有疾病,如果未治疗,可能会在局部影响脊柱管或大脑。
  • 因先前治疗引起的毒性必须稳定并回收至≤1级(除了临床上不显着的毒性(例如脱发和延长的胞质毒素)在RT期间不会恶化)由于RT场所在的位置,先前疗法的毒性。
  • 18岁或以上
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状况小于或等于2。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 任何可能干扰RT的安全性或功效评估的疾病
  • 患有多个疾病部位的患者没有任何反应CAR T细胞疗法的证据,这些疗法因进行性疾病而不是局部症状,或者没有疾病,如果未治疗,则可能会在局部影响脊柱管或大脑
  • 由于制剂化疗对胎儿或婴儿的潜在危险作用而怀孕的育儿妇女。经过手术灭菌或绝经后至少2年的女性不具有生育潜力。
  • 在调查人员的判断中,该受试者不太可能完成所有规程要求的研究访问或程序,包括后续访问或符合参与的研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chirayu G Patel,医学博士,MPH 617-724-2340 cpatel@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473937
其他研究ID编号ICMJE 19-861
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州总医院Chirayu G. Patel
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chirayu G Patel,医学博士,MPH马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究正在评估接受CAR T细胞疗法后不久患有难治性淋巴瘤的参与者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液性恶性耐火淋巴瘤辐射:放疗不适用

详细说明:

这项研究是一项试点研究,这是研究人员在进行CAR T细胞疗法后首次检查这种干预措施。这项研究旨在系统地研究耐火癌淋巴瘤中CAR T细胞疗法(Axicel或Tisacel)后放射疗法的安全性和功效。 CAR T细胞疗法涉及基因修饰T细胞以靶向肿瘤细胞死亡。放疗是一种标准治疗方法,可提供难治性淋巴瘤,并使用高能量X射线或颗粒来破坏或损害癌细胞。在放射疗法之前,很少有人接受了CAR T细胞疗法,这项研究旨在收集有关CAR T细胞疗法作为治疗选择的更多信息,以作为治疗疗法及其改善参与者免疫系统对癌细胞的反应以及与CAR T的相互作用的潜力细胞疗法以更好地治疗难治性淋巴瘤

研究研究程序包括筛查资格,入学,放射后的活检,治疗后期和长期随访。

  • 参与者将以研究医生确定的剂量和时间表接受放疗。
  • 在完成学习治疗后,将最多跟踪参与者24个月。

预计大约有20人将参加这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:辐射疗法以增强车后T细胞疗法难治性淋巴瘤的早期CAR T功效:一项初步研究
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放疗

参与者必须在完成学习筛查和入学过程之前的最后90天内接受CAR-T输液。

  • 筛查完成后的28天内,参与者将在研究入学后的14天内进行放射治疗。
  • 放射疗法将根据研究医生预先确定的剂量和时间表进行。
辐射:放疗
预定剂量和时间表的放疗

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:30天]
    根据CTCAE V5.0标准或完成RT的前30天内,根据CTCAE V5.0标准的毒性率和严重程度。


次要结果度量
  1. 反应持续时间(DOR)[时间范围:第一个客观反应(随后得到确认)对每个Lugano标准或死亡的疾病进展,无论原因如何或最多2年)

    竞争风险分析方法将用于估计复发的累积发生率。在存在非疾病相关的死亡率(竞争风险)的情况下,复发的累积发生率将估计,并以3个月的间隔2侧95%的置信区间。

    在经历客观反应的受试者中,DOR被定义为对每个Lugano标准或死亡的疾病进展的首次客观反应的日期(随后得到证实)。分析数据截止日期不符合进展或死亡标准的受试者将在上次可评估的疾病评估日期进行审查,并将其反应视为正在持续。


  2. 每个IRRC的客观响应率(ORR)[时间范围:定义为Lugano标准或最多2年的完全响应或部分响应的发生率]
    ORR Per IRRC定义为由IRRC确定的Lugano标准的完全响应或部分响应的发生率。所有不符合分析数据截止日期的客观响应标准的受试者将被视为无反应者。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从RT完成日期到每个Lugano标准的疾病进展日期或任何原因的死亡日期]

    Kaplan-Meier估计值和2侧95%的置信区间将用于无进展生存时间。将提供3个月间隔的活着和无进展的受试者比例的估计。

    PFS定义为从RT完成日期到每个卢加诺标准或任何原因死亡的疾病进展日期的时间。不符合分析数据截止日期进展标准的受试者将在上一次可评估的疾病评估日期进行审查。


  4. 总体所有生存[时间范围:OS定义为从RT完成到死亡日期至2年的时间]
    Kaplan-Meier估计值和2侧95%的置信区间将为OS产生。将提供3个月间隔活着的受试者比例的估计值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须能够进行活检。将对患者进行活检,以排除PET/CT上的假阴性剩余FDG的可能性,而PET/CT相对于CAR-T PET/CT的可能性并非显着增加。对于那些患有明显进行性疾病的患者允许延迟放射治疗以进行活检的患者可能会恶化结果(例如绳索压缩病例),而活检风险很高的患者(例如有证据表明CNS的患者参与)。
  • 商业a ticababtagene ciloleucel或Tisagenlecleucel疗法后30-90天,活检确认的耐火性疾病或tisagenlecleucel疗法患有血液学恶性肿瘤(其中包括两种或多种全身性B-cell lymphoma(包括diffuse diffuse diffuse big b-cell lymphoma)的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括复发或难治性) )另外未指定的是,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,高级B细胞淋巴瘤和由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL)。值得注意的是,“难治性”是指在CAR-T细胞疗法后早期患有早期难治性疾病的患者,而不是针对患有CAR-T的患者,但对CAR-T细胞疗法有完全反应。
  • 根据lugano标准至少1个可测量的病变1。只有在辐射治疗完成后已记录进展的情况下,才可以认为先前已辐照的病变才能被视为可测量
  • 以下标准与进展模式有关:

    • 患者可能患有一个难治性病变,而没有其他残留或进行性疾病
    • 患者可能患有一种以上的难治性病变,但有证据表明至少有一个其他病变的部分反应是PET/CT
    • 患有多个难治性疾病部位的患者至少有其他病变的部分反应证据,如果它们是:

      • A.耐火病变(例如绳索压缩或局灶性疼痛)或
      • B.患有疾病,如果未治疗,可能会在局部影响脊柱管或大脑。
  • 因先前治疗引起的毒性必须稳定并回收至≤1级(除了临床上不显着的毒性(例如脱发和延长的胞质毒素)在RT期间不会恶化)由于RT场所在的位置,先前疗法的毒性。
  • 18岁或以上
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状况小于或等于2。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 任何可能干扰RT的安全性或功效评估的疾病
  • 患有多个疾病部位的患者没有任何反应CAR T细胞疗法的证据,这些疗法因进行性疾病而不是局部症状,或者没有疾病,如果未治疗,则可能会在局部影响脊柱管或大脑
  • 由于制剂化疗对胎儿或婴儿的潜在危险作用而怀孕的育儿妇女。经过手术灭菌或绝经后至少2年的女性不具有生育潜力。
  • 在调查人员的判断中,该受试者不太可能完成所有规程要求的研究访问或程序,包括后续访问或符合参与的研究要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chirayu G Patel,医学博士,MPH 617-724-2340 cpatel@mgh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院癌症中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Chirayu G Patel,医学博士,MPH 617-724-2340 cpatel@mgh.harvard.edu
首席研究员:Chirayu G Patel,医学博士,MPH
首席调查员:马修·弗里戈尔(Matthew J Frigault),医学博士
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chirayu G Patel,医学博士,MPH马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:30天]
根据CTCAE V5.0标准或完成RT的前30天内,根据CTCAE V5.0标准的毒性率和严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 反应持续时间(DOR)[时间范围:第一个客观反应(随后得到确认)对每个Lugano标准或死亡的疾病进展,无论原因如何或最多2年)
    竞争风险分析方法将用于估计复发的累积发生率。在存在非疾病相关的死亡率(竞争风险)的情况下,复发的累积发生率将估计,并以3个月的间隔2侧95%的置信区间。在经历客观反应的受试者中,DOR被定义为对每个Lugano标准或死亡的疾病进展的首次客观反应的日期(随后得到证实)。分析数据截止日期不符合进展或死亡标准的受试者将在上次可评估的疾病评估日期进行审查,并将其反应视为正在持续。
  • 每个IRRC的客观响应率(ORR)[时间范围:定义为Lugano标准或最多2年的完全响应或部分响应的发生率]
    ORR Per IRRC定义为由IRRC确定的Lugano标准的完全响应或部分响应的发生率。所有不符合分析数据截止日期的客观响应标准的受试者将被视为无反应者。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从RT完成日期到每个Lugano标准的疾病进展日期或任何原因的死亡日期]
    Kaplan-Meier估计值和2侧95%的置信区间将用于无进展生存时间。将提供3个月间隔的活着和无进展的受试者比例的估计。 PFS定义为从RT完成日期到每个卢加诺标准或任何原因死亡的疾病进展日期的时间。不符合分析数据截止日期进展标准的受试者将在上一次可评估的疾病评估日期进行审查。
  • 总体所有生存[时间范围:OS定义为从RT完成到死亡日期至2年的时间]
    Kaplan-Meier估计值和2侧95%的置信区间将为OS产生。将提供3个月间隔活着的受试者比例的估计值
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耐火淋巴瘤的辐射t
官方标题ICMJE辐射疗法以增强车后T细胞疗法难治性淋巴瘤的早期CAR T功效:一项初步研究
简要摘要这项研究正在评估接受CAR T细胞疗法后不久患有难治性淋巴瘤的参与者的安全性和功效。
详细说明

这项研究是一项试点研究,这是研究人员在进行CAR T细胞疗法后首次检查这种干预措施。这项研究旨在系统地研究耐火癌淋巴瘤中CAR T细胞疗法(Axicel或Tisacel)后放射疗法的安全性和功效。 CAR T细胞疗法涉及基因修饰T细胞以靶向肿瘤细胞死亡。放疗是一种标准治疗方法,可提供难治性淋巴瘤,并使用高能量X射线或颗粒来破坏或损害癌细胞。在放射疗法之前,很少有人接受了CAR T细胞疗法,这项研究旨在收集有关CAR T细胞疗法作为治疗选择的更多信息,以作为治疗疗法及其改善参与者免疫系统对癌细胞的反应以及与CAR T的相互作用的潜力细胞疗法以更好地治疗难治性淋巴瘤

研究研究程序包括筛查资格,入学,放射后的活检,治疗后期和长期随访。

  • 参与者将以研究医生确定的剂量和时间表接受放疗。
  • 在完成学习治疗后,将最多跟踪参与者24个月。

预计大约有20人将参加这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射:放疗
预定剂量和时间表的放疗
研究臂ICMJE实验:放疗

参与者必须在完成学习筛查和入学过程之前的最后90天内接受CAR-T输液。

  • 筛查完成后的28天内,参与者将在研究入学后的14天内进行放射治疗。
  • 放射疗法将根据研究医生预先确定的剂量和时间表进行。
干预:辐射:放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须能够进行活检。将对患者进行活检,以排除PET/CT上的假阴性剩余FDG的可能性,而PET/CT相对于CAR-T PET/CT的可能性并非显着增加。对于那些患有明显进行性疾病的患者允许延迟放射治疗以进行活检的患者可能会恶化结果(例如绳索压缩病例),而活检风险很高的患者(例如有证据表明CNS的患者参与)。
  • 商业a ticababtagene ciloleucel或Tisagenlecleucel疗法后30-90天,活检确认的耐火性疾病或tisagenlecleucel疗法患有血液学恶性肿瘤(其中包括两种或多种全身性B-cell lymphoma(包括diffuse diffuse diffuse big b-cell lymphoma)的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括复发或难治性) )另外未指定的是,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,高级B细胞淋巴瘤和由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL)。值得注意的是,“难治性”是指在CAR-T细胞疗法后早期患有早期难治性疾病的患者,而不是针对患有CAR-T的患者,但对CAR-T细胞疗法有完全反应。
  • 根据lugano标准至少1个可测量的病变1。只有在辐射治疗完成后已记录进展的情况下,才可以认为先前已辐照的病变才能被视为可测量
  • 以下标准与进展模式有关:

    • 患者可能患有一个难治性病变,而没有其他残留或进行性疾病
    • 患者可能患有一种以上的难治性病变,但有证据表明至少有一个其他病变的部分反应是PET/CT
    • 患有多个难治性疾病部位的患者至少有其他病变的部分反应证据,如果它们是:

      • A.耐火病变(例如绳索压缩或局灶性疼痛)或
      • B.患有疾病,如果未治疗,可能会在局部影响脊柱管或大脑。
  • 因先前治疗引起的毒性必须稳定并回收至≤1级(除了临床上不显着的毒性(例如脱发和延长的胞质毒素)在RT期间不会恶化)由于RT场所在的位置,先前疗法的毒性。
  • 18岁或以上
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状况小于或等于2。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 任何可能干扰RT的安全性或功效评估的疾病
  • 患有多个疾病部位的患者没有任何反应CAR T细胞疗法的证据,这些疗法因进行性疾病而不是局部症状,或者没有疾病,如果未治疗,则可能会在局部影响脊柱管或大脑
  • 由于制剂化疗对胎儿或婴儿的潜在危险作用而怀孕的育儿妇女。经过手术灭菌或绝经后至少2年的女性不具有生育潜力。
  • 在调查人员的判断中,该受试者不太可能完成所有规程要求的研究访问或程序,包括后续访问或符合参与的研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chirayu G Patel,医学博士,MPH 617-724-2340 cpatel@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473937
其他研究ID编号ICMJE 19-861
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州总医院Chirayu G. Patel
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chirayu G Patel,医学博士,MPH马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素