| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口愈合 | 药物:FSR肽20μM药物:FSR肽50μm药物:FSR肽100μm药物:FSR肽200μm药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 49名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,双盲,单中心,对照研究,以评估成人健康志愿者的拳活检后FSR肽与安慰剂的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2008年3月6日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2009年4月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2009年4月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:FSR肽20μm 每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。 | 药物:FSR肽20μm 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 药物:安慰剂 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 |
| 实验:FSR肽50μm 每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。 | 药物:FSR肽50μm 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 药物:安慰剂 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 |
| 实验:FSR肽100μm 每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。 | 药物:FSR肽100μm 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 药物:安慰剂 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 |
| 实验:FSR肽200μm 每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。 | 药物:FSR肽200μm 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 药物:安慰剂 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 |
| 安慰剂比较器:仅安慰剂 每个受试者都会有两个拳击活检。安慰剂将应用于两个拳击手术。 | 药物:安慰剂 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 |
使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。
色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。
色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在药物管理之前的两周期间,有明显的体细胞或精神疾病的症状。
| 瑞士 | |
| 瑞士制药合同有限公司 | |
| Allschwil,瑞士,CH-4123 | |
| 首席研究员: | Gautam Ghatnekar | CEO |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年3月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的频率[时间范围:同意与第28天的同意时间] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 拳活检后,研究以评估FSR肽与安慰剂的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,双盲,单中心,对照研究,以评估成人健康志愿者的拳活检后FSR肽与安慰剂的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在健康受试者进行打孔活检后测试研究药物的安全性(FSR肽)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 伤口愈合 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2009年4月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
在药物管理之前的两周期间,有明显的体细胞或精神疾病的症状。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473859 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACT1-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Firststring Research,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Firststring Research,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Firststring Research,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口愈合 | 药物:FSR肽20μM药物:FSR肽50μm药物:FSR肽100μm药物:FSR肽200μm药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 49名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,双盲,单中心,对照研究,以评估成人健康志愿者的拳活检后FSR肽与安慰剂的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2008年3月6日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2009年4月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2009年4月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:FSR肽20μm 每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。 | 药物:FSR肽20μm 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 药物:安慰剂 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 |
| 实验:FSR肽50μm 每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。 | 药物:FSR肽50μm 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 药物:安慰剂 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 |
| 实验:FSR肽100μm 每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。 | 药物:FSR肽100μm 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 药物:安慰剂 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 |
| 实验:FSR肽200μm 每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。 | 药物:FSR肽200μm 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 药物:安慰剂 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 |
| 安慰剂比较器:仅安慰剂 每个受试者都会有两个拳击活检。安慰剂将应用于两个拳击手术。 | 药物:安慰剂 打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。 |
使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。
色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。
色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在药物管理之前的两周期间,有明显的体细胞或精神疾病的症状。
| 瑞士 | |
| 瑞士制药合同有限公司 | |
| Allschwil,瑞士,CH-4123 | |
| 首席研究员: | Gautam Ghatnekar | CEO |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年3月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的频率[时间范围:同意与第28天的同意时间] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 拳活检后,研究以评估FSR肽与安慰剂的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,双盲,单中心,对照研究,以评估成人健康志愿者的拳活检后FSR肽与安慰剂的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在健康受试者进行打孔活检后测试研究药物的安全性(FSR肽)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 伤口愈合 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2009年4月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
在药物管理之前的两周期间,有明显的体细胞或精神疾病的症状。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473859 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACT1-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Firststring Research,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Firststring Research,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Firststring Research,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||