免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 拳活检后,研究以评估FSR肽与安慰剂的安全性

拳活检后,研究以评估FSR肽与安慰剂的安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在健康受试者进行打孔活检后测试研究药物的安全性(FSR肽)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
伤口愈合药物:FSR肽20μM药物:FSR肽50μm药物:FSR肽100μm药物:FSR肽200μm药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 49名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,双盲,单中心,对照研究,以评估成人健康志愿者的拳活检后FSR肽与安慰剂的安全性和耐受性
实际学习开始日期 2008年3月6日
实际的初级完成日期 2009年4月28日
实际 学习完成日期 2009年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FSR肽20μm
每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
药物:FSR肽20μm
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

药物:安慰剂
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

实验:FSR肽50μm
每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
药物:FSR肽50μm
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

药物:安慰剂
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

实验:FSR肽100μm
每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
药物:FSR肽100μm
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

药物:安慰剂
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

实验:FSR肽200μm
每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
药物:FSR肽200μm
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

药物:安慰剂
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

安慰剂比较器:仅安慰剂
每个受试者都会有两个拳击活检。安慰剂将应用于两个拳击手术。
药物:安慰剂
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的频率[时间范围:同意与第28天的同意时间]

次要结果度量
  1. 康复时间[时间范围:最多28天]
    对伤口进行了临床评估,以治愈或未治愈。

  2. 肥厚肉芽组织的存在[时间框架:长达28天]
    临床评估为存在或不存在。为了符合存在的资格,在其周长的任何点,应至少有3 mm肉芽组织在伤口边缘上方伸出。

  3. 伤口演变的临床普通印象量表。 [时间范围:最多28天]
    1-5:1-非常糟糕; 2-坏; 3-公平; 4-好; 5-很好

  4. 伤口高度[时间范围:第28天]

    使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。

    色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似

    1. 异形
    2. 色素沉着

    血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似

    1. 粉色的
    2. 红色的
    3. 紫色的

  5. 伤口柔韧性[时间范围:第28天]

    使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。

    色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似

    1. 异形
    2. 色素沉着

    血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似

    1. 粉色的
    2. 红色的
    3. 紫色的

  6. 疤痕组织面积的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。

  7. 表皮相关性的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。

  8. RETE PEG的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。

  9. 肉芽组织面积的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性或女性健康的受试者,18-45岁,身体健康,由过去的病史,身体检查,生命体征,心电图和实验室测试确定。
  • 筛查前至少六个月,必须对女性受试者进行手术灭菌。必须通过提供给赞助商的临床文件来支持手术灭菌程序,并在CRF的相关病史 /当前医疗状况部分中注意到。或:绝经后妇女在纳入之前至少两年内必须没有定期的月经出血。更年期应通过等离子体17β-雌二醇浓度<20 pg/ml,等离子FSH水平> 40 iu/l。
  • 正常的坐姿血压和脉搏率,即:BP:100-140 mm Hg收缩期,50-90 mm Hg舒张压和脉搏率:45-100 bpm。 3分钟后,将测量血压和脉搏。
  • 主体体重指数在18至30 kg/m2之间
  • 能够与研究人员良好沟通并遵守整个研究的要求。
  • 该主题已获得他的书面同意参加该研究。

排除标准:

  • 对任何药物的严重不良反应或超敏反应的历史。
  • 任何需要急性或慢性治疗(季节性)过敏性鼻炎的过敏的存在或病史,不需要治疗)。
  • 过去三年中酒精或吸毒的历史。
  • 在筛查检查或基线中具有临床意义的异常身体发现,会干扰研究的目标。
  • 需要在服用药物之前的7天内服用药物和/或非处方药物之前的14天内需要任何处方药,或者在研究期间对任何伴随药物的预期需要。
  • 在过去的四个星期内,参加临床试验,即从完成试验完成到计划的首次管理。
  • 在研究前的3个月内,损失500 mL血液或更多的血液,例如作为捐助者。
  • 存在可能干扰药物的分布,代谢或排泄的任何手术或医疗状况尿路。

在药物管理之前的两周期间,有明显的体细胞或精神疾病的症状。

  • 乙型肝炎和 /或C和 /或阳性血清学结果,表明存在乙型肝炎和 /或C。
  • HIV血清学的积极结果。
  • 在筛查评估中,临床上显着的异常实验室值(由主要研究者确定)。血清白蛋白低于3.5 g/l(注释第8号文件指出,正确的白蛋白值低于35g/L)排除了研究包含在任何情况下。
  • 严重精神障碍的历史。
  • 药物筛查的积极结果。
  • 病史或临床证据的大量心血管,呼吸,肾脏,肝,胃肠道,血液学,神经系统或其他疾病的病史或临床证据。
  • 存在任何活跃的皮肤病理学,包括EG,痤疮,急性晒伤,炎症性皮肤病
  • 同一手臂上存在任何开放的伤口或感染。
  • 皮肤疾病的病史,例如特应性湿疹或牛皮癣或keloid反应(S)任何构成对次要手术程序(例如出血性疾病)或使用预防性抗生素(例如其他丝裂囊泡刺激)或其他义务的疾病进行次要手术程序的执行。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
瑞士制药合同有限公司
Allschwil,瑞士,CH-4123
赞助商和合作者
Firststring Research,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gautam Ghatnekar CEO
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年7月20日
实际学习开始日期ICMJE 2008年3月6日
实际的初级完成日期2009年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
不良事件的频率[时间范围:同意与第28天的同意时间]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 康复时间[时间范围:最多28天]
    对伤口进行了临床评估,以治愈或未治愈。
  • 肥厚肉芽组织的存在[时间框架:长达28天]
    临床评估为存在或不存在。为了符合存在的资格,在其周长的任何点,应至少有3 mm肉芽组织在伤口边缘上方伸出。
  • 伤口演变的临床普通印象量表。 [时间范围:最多28天]
    1-5:1-非常糟糕; 2-坏; 3-公平; 4-好; 5-很好
  • 伤口高度[时间范围:第28天]
    使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
    1. 异形
    2. 色素沉着
    血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
    1. 粉色的
    2. 红色的
    3. 紫色的
  • 伤口柔韧性[时间范围:第28天]
    使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
    1. 异形
    2. 色素沉着
    血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
    1. 粉色的
    2. 红色的
    3. 紫色的
  • 疤痕组织面积的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。
  • 表皮相关性的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。
  • RETE PEG的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。
  • 肉芽组织面积的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE拳活检后,研究以评估FSR肽与安慰剂的安全性
官方标题ICMJE第1阶段,双盲,单中心,对照研究,以评估成人健康志愿者的拳活检后FSR肽与安慰剂的安全性和耐受性
简要摘要这项研究的目的是在健康受试者进行打孔活检后测试研究药物的安全性(FSR肽)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE伤口愈合
干预ICMJE
  • 药物:FSR肽20μm
    打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。
  • 药物:FSR肽50μm
    打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。
  • 药物:FSR肽100μm
    打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。
  • 药物:FSR肽200μm
    打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。
  • 药物:安慰剂
    打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。
研究臂ICMJE
  • 实验:FSR肽20μm
    每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
    干预措施:
    • 药物:FSR肽20μm
    • 药物:安慰剂
  • 实验:FSR肽50μm
    每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
    干预措施:
    • 药物:FSR肽50μm
    • 药物:安慰剂
  • 实验:FSR肽100μm
    每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
    干预措施:
    • 药物:FSR肽100μm
    • 药物:安慰剂
  • 实验:FSR肽200μm
    每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
    干预措施:
    • 药物:FSR肽200μm
    • 药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:仅安慰剂
    每个受试者都会有两个拳击活检。安慰剂将应用于两个拳击手术。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
49
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2009年4月28日
实际的初级完成日期2009年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性健康的受试者,18-45岁,身体健康,由过去的病史,身体检查,生命体征,心电图和实验室测试确定。
  • 筛查前至少六个月,必须对女性受试者进行手术灭菌。必须通过提供给赞助商的临床文件来支持手术灭菌程序,并在CRF的相关病史 /当前医疗状况部分中注意到。或:绝经后妇女在纳入之前至少两年内必须没有定期的月经出血。更年期应通过等离子体17β-雌二醇浓度<20 pg/ml,等离子FSH水平> 40 iu/l。
  • 正常的坐姿血压和脉搏率,即:BP:100-140 mm Hg收缩期,50-90 mm Hg舒张压和脉搏率:45-100 bpm。 3分钟后,将测量血压和脉搏。
  • 主体体重指数在18至30 kg/m2之间
  • 能够与研究人员良好沟通并遵守整个研究的要求。
  • 该主题已获得他的书面同意参加该研究。

排除标准:

  • 对任何药物的严重不良反应或超敏反应的历史。
  • 任何需要急性或慢性治疗(季节性)过敏性鼻炎的过敏的存在或病史,不需要治疗)。
  • 过去三年中酒精或吸毒的历史。
  • 在筛查检查或基线中具有临床意义的异常身体发现,会干扰研究的目标。
  • 需要在服用药物之前的7天内服用药物和/或非处方药物之前的14天内需要任何处方药,或者在研究期间对任何伴随药物的预期需要。
  • 在过去的四个星期内,参加临床试验,即从完成试验完成到计划的首次管理。
  • 在研究前的3个月内,损失500 mL血液或更多的血液,例如作为捐助者。
  • 存在可能干扰药物的分布,代谢或排泄的任何手术或医疗状况尿路。

在药物管理之前的两周期间,有明显的体细胞或精神疾病的症状。

  • 乙型肝炎和 /或C和 /或阳性血清学结果,表明存在乙型肝炎和 /或C。
  • HIV血清学的积极结果。
  • 在筛查评估中,临床上显着的异常实验室值(由主要研究者确定)。血清白蛋白低于3.5 g/l(注释第8号文件指出,正确的白蛋白值低于35g/L)排除了研究包含在任何情况下。
  • 严重精神障碍的历史。
  • 药物筛查的积极结果。
  • 病史或临床证据的大量心血管,呼吸,肾脏,肝,胃肠道,血液学,神经系统或其他疾病的病史或临床证据。
  • 存在任何活跃的皮肤病理学,包括EG,痤疮,急性晒伤,炎症性皮肤病
  • 同一手臂上存在任何开放的伤口或感染。
  • 皮肤疾病的病史,例如特应性湿疹或牛皮癣或keloid反应(S)任何构成对次要手术程序(例如出血性疾病)或使用预防性抗生素(例如其他丝裂囊泡刺激)或其他义务的疾病进行次要手术程序的执行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473859
其他研究ID编号ICMJE ACT1-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Firststring Research,Inc。
研究赞助商ICMJE Firststring Research,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Gautam Ghatnekar CEO
PRS帐户Firststring Research,Inc。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在健康受试者进行打孔活检后测试研究药物的安全性(FSR肽)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
伤口愈合药物:FSR肽20μM药物:FSR肽50μm药物:FSR肽100μm药物:FSR肽200μm药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 49名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,双盲,单中心,对照研究,以评估成人健康志愿者的拳活检后FSR肽与安慰剂的安全性和耐受性
实际学习开始日期 2008年3月6日
实际的初级完成日期 2009年4月28日
实际 学习完成日期 2009年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FSR肽20μm
每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
药物:FSR肽20μm
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

药物:安慰剂
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

实验:FSR肽50μm
每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
药物:FSR肽50μm
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

药物:安慰剂
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

实验:FSR肽100μm
每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
药物:FSR肽100μm
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

药物:安慰剂
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

实验:FSR肽200μm
每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
药物:FSR肽200μm
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

药物:安慰剂
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

安慰剂比较器:仅安慰剂
每个受试者都会有两个拳击活检。安慰剂将应用于两个拳击手术。
药物:安慰剂
打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的频率[时间范围:同意与第28天的同意时间]

次要结果度量
  1. 康复时间[时间范围:最多28天]
    对伤口进行了临床评估,以治愈或未治愈。

  2. 肥厚肉芽组织的存在[时间框架:长达28天]
    临床评估为存在或不存在。为了符合存在的资格,在其周长的任何点,应至少有3 mm肉芽组织在伤口边缘上方伸出。

  3. 伤口演变的临床普通印象量表。 [时间范围:最多28天]
    1-5:1-非常糟糕; 2-坏; 3-公平; 4-好; 5-很好

  4. 伤口高度[时间范围:第28天]

    使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。

    色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似

    1. 异形
    2. 色素沉着

    血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似

    1. 粉色的
    2. 红色的
    3. 紫色的

  5. 伤口柔韧性[时间范围:第28天]

    使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。

    色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似

    1. 异形
    2. 色素沉着

    血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似

    1. 粉色的
    2. 红色的
    3. 紫色的

  6. 疤痕组织面积的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。

  7. 表皮相关性的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。

  8. RETE PEG的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。

  9. 肉芽组织面积的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性或女性健康的受试者,18-45岁,身体健康,由过去的病史,身体检查,生命体征,心电图和实验室测试确定。
  • 筛查前至少六个月,必须对女性受试者进行手术灭菌。必须通过提供给赞助商的临床文件来支持手术灭菌程序,并在CRF的相关病史 /当前医疗状况部分中注意到。或:绝经后妇女在纳入之前至少两年内必须没有定期的月经出血。更年期应通过等离子体17β-雌二醇浓度<20 pg/ml,等离子FSH水平> 40 iu/l。
  • 正常的坐姿血压和脉搏率,即:BP:100-140 mm Hg收缩期,50-90 mm Hg舒张压和脉搏率:45-100 bpm。 3分钟后,将测量血压和脉搏。
  • 主体体重指数在18至30 kg/m2之间
  • 能够与研究人员良好沟通并遵守整个研究的要求。
  • 该主题已获得他的书面同意参加该研究。

排除标准:

  • 对任何药物的严重不良反应或超敏反应的历史。
  • 任何需要急性或慢性治疗(季节性)过敏性鼻炎的过敏的存在或病史,不需要治疗)。
  • 过去三年中酒精或吸毒的历史。
  • 在筛查检查或基线中具有临床意义的异常身体发现,会干扰研究的目标。
  • 需要在服用药物之前的7天内服用药物和/或非处方药物之前的14天内需要任何处方药,或者在研究期间对任何伴随药物的预期需要。
  • 在过去的四个星期内,参加临床试验,即从完成试验完成到计划的首次管理。
  • 在研究前的3个月内,损失500 mL血液或更多的血液,例如作为捐助者。
  • 存在可能干扰药物的分布,代谢或排泄的任何手术或医疗状况尿路。

在药物管理之前的两周期间,有明显的体细胞或精神疾病的症状。

  • 乙型肝炎和 /或C和 /或阳性血清学结果,表明存在乙型肝炎和 /或C。
  • HIV血清学的积极结果。
  • 在筛查评估中,临床上显着的异常实验室值(由主要研究者确定)。血清白蛋白低于3.5 g/l(注释第8号文件指出,正确的白蛋白值低于35g/L)排除了研究包含在任何情况下。
  • 严重精神障碍的历史。
  • 药物筛查的积极结果。
  • 病史或临床证据的大量心血管,呼吸,肾脏,肝,胃肠道,血液学,神经系统或其他疾病的病史或临床证据。
  • 存在任何活跃的皮肤病理学,包括EG,痤疮,急性晒伤,炎症性皮肤病
  • 同一手臂上存在任何开放的伤口或感染。
  • 皮肤疾病的病史,例如特应性湿疹或牛皮癣或keloid反应(S)任何构成对次要手术程序(例如出血性疾病)或使用预防性抗生素(例如其他丝裂囊泡刺激)或其他义务的疾病进行次要手术程序的执行。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
瑞士制药合同有限公司
Allschwil,瑞士,CH-4123
赞助商和合作者
Firststring Research,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gautam Ghatnekar CEO
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年7月20日
实际学习开始日期ICMJE 2008年3月6日
实际的初级完成日期2009年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
不良事件的频率[时间范围:同意与第28天的同意时间]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 康复时间[时间范围:最多28天]
    对伤口进行了临床评估,以治愈或未治愈。
  • 肥厚肉芽组织的存在[时间框架:长达28天]
    临床评估为存在或不存在。为了符合存在的资格,在其周长的任何点,应至少有3 mm肉芽组织在伤口边缘上方伸出。
  • 伤口演变的临床普通印象量表。 [时间范围:最多28天]
    1-5:1-非常糟糕; 2-坏; 3-公平; 4-好; 5-很好
  • 伤口高度[时间范围:第28天]
    使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
    1. 异形
    2. 色素沉着
    血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
    1. 粉色的
    2. 红色的
    3. 紫色的
  • 伤口柔韧性[时间范围:第28天]
    使用缩写的温哥华疤痕量表进行评估。由此产生的缩写得分如下。分数合并以计算最终分数。色素沉着0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
    1. 异形
    2. 色素沉着
    血管0-正常。颜色与受试者身体的其余部分非常相似
    1. 粉色的
    2. 红色的
    3. 紫色的
  • 疤痕组织面积的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。
  • 表皮相关性的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。
  • RETE PEG的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。
  • 肉芽组织面积的组织病理学评估[时间范围:第28天]
    在28天评估期结束时从最初的伤口部位进行的打孔活检进行。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE拳活检后,研究以评估FSR肽与安慰剂的安全性
官方标题ICMJE第1阶段,双盲,单中心,对照研究,以评估成人健康志愿者的拳活检后FSR肽与安慰剂的安全性和耐受性
简要摘要这项研究的目的是在健康受试者进行打孔活检后测试研究药物的安全性(FSR肽)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE伤口愈合
干预ICMJE
  • 药物:FSR肽20μm
    打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。
  • 药物:FSR肽50μm
    打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。
  • 药物:FSR肽100μm
    打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。
  • 药物:FSR肽200μm
    打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。
  • 药物:安慰剂
    打孔后立即进行治疗,在拳活检后24小时。
研究臂ICMJE
  • 实验:FSR肽20μm
    每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
    干预措施:
    • 药物:FSR肽20μm
    • 药物:安慰剂
  • 实验:FSR肽50μm
    每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
    干预措施:
    • 药物:FSR肽50μm
    • 药物:安慰剂
  • 实验:FSR肽100μm
    每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
    干预措施:
    • 药物:FSR肽100μm
    • 药物:安慰剂
  • 实验:FSR肽200μm
    每个受试者都会有两个拳击活检。 FSR肽将应用于一个打孔活检。安慰剂将应用于第二个打孔活检。
    干预措施:
    • 药物:FSR肽200μm
    • 药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:仅安慰剂
    每个受试者都会有两个拳击活检。安慰剂将应用于两个拳击手术。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
49
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2009年4月28日
实际的初级完成日期2009年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性健康的受试者,18-45岁,身体健康,由过去的病史,身体检查,生命体征,心电图和实验室测试确定。
  • 筛查前至少六个月,必须对女性受试者进行手术灭菌。必须通过提供给赞助商的临床文件来支持手术灭菌程序,并在CRF的相关病史 /当前医疗状况部分中注意到。或:绝经后妇女在纳入之前至少两年内必须没有定期的月经出血。更年期应通过等离子体17β-雌二醇浓度<20 pg/ml,等离子FSH水平> 40 iu/l。
  • 正常的坐姿血压和脉搏率,即:BP:100-140 mm Hg收缩期,50-90 mm Hg舒张压和脉搏率:45-100 bpm。 3分钟后,将测量血压和脉搏。
  • 主体体重指数在18至30 kg/m2之间
  • 能够与研究人员良好沟通并遵守整个研究的要求。
  • 该主题已获得他的书面同意参加该研究。

排除标准:

  • 对任何药物的严重不良反应或超敏反应的历史。
  • 任何需要急性或慢性治疗(季节性)过敏性鼻炎的过敏的存在或病史,不需要治疗)。
  • 过去三年中酒精或吸毒的历史。
  • 在筛查检查或基线中具有临床意义的异常身体发现,会干扰研究的目标。
  • 需要在服用药物之前的7天内服用药物和/或非处方药物之前的14天内需要任何处方药,或者在研究期间对任何伴随药物的预期需要。
  • 在过去的四个星期内,参加临床试验,即从完成试验完成到计划的首次管理。
  • 在研究前的3个月内,损失500 mL血液或更多的血液,例如作为捐助者。
  • 存在可能干扰药物的分布,代谢或排泄的任何手术或医疗状况尿路。

在药物管理之前的两周期间,有明显的体细胞或精神疾病的症状。

  • 乙型肝炎和 /或C和 /或阳性血清学结果,表明存在乙型肝炎和 /或C。
  • HIV血清学的积极结果。
  • 在筛查评估中,临床上显着的异常实验室值(由主要研究者确定)。血清白蛋白低于3.5 g/l(注释第8号文件指出,正确的白蛋白值低于35g/L)排除了研究包含在任何情况下。
  • 严重精神障碍的历史。
  • 药物筛查的积极结果。
  • 病史或临床证据的大量心血管,呼吸,肾脏,肝,胃肠道,血液学,神经系统或其他疾病的病史或临床证据。
  • 存在任何活跃的皮肤病理学,包括EG,痤疮,急性晒伤,炎症性皮肤病
  • 同一手臂上存在任何开放的伤口或感染。
  • 皮肤疾病的病史,例如特应性湿疹或牛皮癣或keloid反应(S)任何构成对次要手术程序(例如出血性疾病)或使用预防性抗生素(例如其他丝裂囊泡刺激)或其他义务的疾病进行次要手术程序的执行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473859
其他研究ID编号ICMJE ACT1-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Firststring Research,Inc。
研究赞助商ICMJE Firststring Research,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Gautam Ghatnekar CEO
PRS帐户Firststring Research,Inc。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素