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经阴道超声检查作为卵巢癌的筛查方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 程序：连续阴道超声检查 | 不适用 |
来自肯塔基州每个县的妇女都参加了肯塔基州卵巢癌筛查计划。放映网站包括：Maysville，Prestonsburg，Greenup，Elizabethtown，Somerset，Paducah和Lexington。异地参与者占筛查人群的14％，在列克星敦进行了86％的筛查。筛查卵巢癌的长期生存（20年）是未经筛查的妇女的两倍（65％vs 32％）。将病例分为1型和2型卵巢癌表明，筛查可以提高1型和2型卵巢癌的存活。根据这些标准，定义了用于筛选和未经检查的人群的1型卵巢癌：粘膜癌所有等级，清晰的细胞癌，所有等级，子宫内膜类药物癌等级1和2，浆液性癌级，浆液癌级1＆2，以及Malignant Brenner's tumors tumors All All Cranses。根据这些标准，定义了用于筛选和未经筛查的种群的2型卵巢癌：未分化的癌，子宫内膜类癌3级，浆液性癌3级和癌肉瘤。
尽管筛查检测到的1型卵巢癌女性的长期20年生存率明显优于未经筛查的女性（分别为81％V 46％），但对于通过筛查检测到的2型卵巢癌的生存益处甚至更为明显。肯塔基妇女与未经筛查的肯塔基妇女（分别为55.7％和0.3％）或英国医院未经筛查的妇女（12％）相比。 2型侵入性卵巢癌的筛查病例比未经筛查的病例的生存更好。但是，与后期（46％）相比，在早期（72％）检测到2型卵巢癌时，可以实现更好的生存率。我们的数据支持肯塔基大学筛查方案的有效性，并根据国家综合癌症网络指南进行了治疗。
这些发现的重要性是，我们的方法导致检测到早期1型和2型卵巢癌，并且与未经筛查的病例相比，这些病例的生存率有所提高，表明筛查案例与筛查的情况相关即使对于侵略性卵巢癌，也具有潜在的生存优势。
这项研究的主要目的是前瞻性评估卵巢筛选算法产生的假阳性（FP）百分比，并确定串行经阴道超声检查是否可以降低FP百分比，如回顾性分析所示。连续超声检查的目的是将FP百分比降低到0.32％（正向预测值为24％），而不会对真实阳性和假阴性的结果产生不利影响。以“每个女性筛选”为基础”，因为这对应于24％或更高的最低可接受的阳性预测值。这是每个进入该计划的新女人平均要进行三年的筛选年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58000参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 经阴道超声检查作为卵巢癌的筛查方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 1988年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
- 假阳性（FP）百分比[时间范围：大约3年]测量卵巢筛选算法产生的假阳性（FP）率。
| 有资格学习的年龄： | 24岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：蒂娜·佩恩 | 859-323-4687 | tcpayne@uky.edu |
| 美国，肯塔基州 | |
| Markey癌症中心 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 联系人：John R Van Nagell | |
| 首席调查员：医学博士John Villano | |
| 首席研究员： | 约翰·范·纳格尔 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 1988年12月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 假阳性（FP）百分比[时间范围：大约3年] 测量卵巢筛选算法产生的假阳性（FP）率。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 经阴道超声检查作为卵巢癌的筛查方法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经阴道超声检查作为卵巢癌的筛查方法 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项大型，前瞻性的单臂队列研究，对来自肯塔基州中级至高危女性的卵巢癌的经阴道超声检查。最初的经阴道超声检查（TVS）屏幕后通常发生卵巢恶性肿瘤的检测；因此，重要的是，根据我们已发表的算法进行持续筛查以研究参与者。只要参与者选择接受筛查。主要的研究终点是确定前瞻性串行经阴道超声检查是否可以降低假阳性（FP）百分比并提高回顾性分析所表明的，而不会损害真实积极性的发现或促进假否定性的发生，这是通过回顾性分析所表明的。 | ||||||
| 详细说明 | 来自肯塔基州每个县的妇女都参加了肯塔基州卵巢癌筛查计划。放映网站包括：Maysville，Prestonsburg，Greenup，Elizabethtown，Somerset，Paducah和Lexington。异地参与者占筛查人群的14％，在列克星敦进行了86％的筛查。筛查卵巢癌的长期生存（20年）是未经筛查的妇女的两倍（65％vs 32％）。将病例分为1型和2型卵巢癌表明，筛查可以提高1型和2型卵巢癌的存活。根据这些标准，定义了用于筛选和未经检查的人群的1型卵巢癌：粘膜癌所有等级，清晰的细胞癌，所有等级，子宫内膜类药物癌等级1和2，浆液性癌级，浆液癌级1＆2，以及Malignant Brenner's tumors tumors All All Cranses。根据这些标准，定义了用于筛选和未经筛查的种群的2型卵巢癌：未分化的癌，子宫内膜类癌3级，浆液性癌3级和癌肉瘤。 尽管筛查检测到的1型卵巢癌女性的长期20年生存率明显优于未经筛查的女性（分别为81％V 46％），但对于通过筛查检测到的2型卵巢癌的生存益处甚至更为明显。肯塔基妇女与未经筛查的肯塔基妇女（分别为55.7％和0.3％）或英国医院未经筛查的妇女（12％）相比。 2型侵入性卵巢癌的筛查病例比未经筛查的病例的生存更好。但是，与后期（46％）相比，在早期（72％）检测到2型卵巢癌时，可以实现更好的生存率。我们的数据支持肯塔基大学筛查方案的有效性，并根据国家综合癌症网络指南进行了治疗。 这些发现的重要性是，我们的方法导致检测到早期1型和2型卵巢癌，并且与未经筛查的病例相比，这些病例的生存率有所提高，表明筛查案例与筛查的情况相关即使对于侵略性卵巢癌，也具有潜在的生存优势。 这项研究的主要目的是前瞻性评估卵巢筛选算法产生的假阳性（FP）百分比，并确定串行经阴道超声检查是否可以降低FP百分比，如回顾性分析所示。连续超声检查的目的是将FP百分比降低到0.32％（正向预测值为24％），而不会对真实阳性和假阴性的结果产生不利影响。以“每个女性筛选”为基础”，因为这对应于24％或更高的最低可接受的阳性预测值。这是每个进入该计划的新女人平均要进行三年的筛选年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：连续阴道超声检查 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肯塔基州卵巢癌筛查计划的参与者 肯塔基州卵巢癌筛查计划的参与者选择参加该试验，将进行进一步的连续经阴道超声检查（TVS）筛查。 干预：程序：串行经阴道超声检查 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 58000 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 24岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473833 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-88-GYN-13 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯塔基大学约翰·范·纳格尔（John R Van Nagell） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·范·纳格尔 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 程序：连续阴道超声检查 | 不适用 |
来自肯塔基州每个县的妇女都参加了肯塔基州卵巢癌筛查计划。放映网站包括：Maysville，Prestonsburg，Greenup，Elizabethtown，Somerset，Paducah和Lexington。异地参与者占筛查人群的14％，在列克星敦进行了86％的筛查。筛查卵巢癌的长期生存（20年）是未经筛查的妇女的两倍（65％vs 32％）。将病例分为1型和2型卵巢癌表明，筛查可以提高1型和2型卵巢癌的存活。根据这些标准，定义了用于筛选和未经检查的人群的1型卵巢癌：粘膜癌所有等级，清晰的细胞癌，所有等级，子宫内膜类药物癌等级1和2，浆液性癌级，浆液癌级1＆2，以及Malignant Brenner's tumors tumors All All Cranses。根据这些标准，定义了用于筛选和未经筛查的种群的2型卵巢癌：未分化的癌，子宫内膜类癌3级，浆液性癌3级和癌肉瘤。
尽管筛查检测到的1型卵巢癌女性的长期20年生存率明显优于未经筛查的女性（分别为81％V 46％），但对于通过筛查检测到的2型卵巢癌的生存益处甚至更为明显。肯塔基妇女与未经筛查的肯塔基妇女（分别为55.7％和0.3％）或英国医院未经筛查的妇女（12％）相比。 2型侵入性卵巢癌的筛查病例比未经筛查的病例的生存更好。但是，与后期（46％）相比，在早期（72％）检测到2型卵巢癌时，可以实现更好的生存率。我们的数据支持肯塔基大学筛查方案的有效性，并根据国家综合癌症网络指南进行了治疗。
这些发现的重要性是，我们的方法导致检测到早期1型和2型卵巢癌，并且与未经筛查的病例相比，这些病例的生存率有所提高，表明筛查案例与筛查的情况相关即使对于侵略性卵巢癌，也具有潜在的生存优势。
这项研究的主要目的是前瞻性评估卵巢筛选算法产生的假阳性（FP）百分比，并确定串行经阴道超声检查是否可以降低FP百分比，如回顾性分析所示。连续超声检查的目的是将FP百分比降低到0.32％（正向预测值为24％），而不会对真实阳性和假阴性的结果产生不利影响。以“每个女性筛选”为基础”，因为这对应于24％或更高的最低可接受的阳性预测值。这是每个进入该计划的新女人平均要进行三年的筛选年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58000参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 经阴道超声检查作为卵巢癌的筛查方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 1988年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
- 假阳性（FP）百分比[时间范围：大约3年]测量卵巢筛选算法产生的假阳性（FP）率。
| 有资格学习的年龄： | 24岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：蒂娜·佩恩 | 859-323-4687 | tcpayne@uky.edu |
| 美国，肯塔基州 | |
| Markey癌症中心 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 联系人：John R Van Nagell | |
| 首席调查员：医学博士John Villano | |
| 首席研究员： | 约翰·范·纳格尔 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 1988年12月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 假阳性（FP）百分比[时间范围：大约3年] 测量卵巢筛选算法产生的假阳性（FP）率。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 经阴道超声检查作为卵巢癌的筛查方法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经阴道超声检查作为卵巢癌的筛查方法 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项大型，前瞻性的单臂队列研究，对来自肯塔基州中级至高危女性的卵巢癌的经阴道超声检查。最初的经阴道超声检查（TVS）屏幕后通常发生卵巢恶性肿瘤的检测；因此，重要的是，根据我们已发表的算法进行持续筛查以研究参与者。只要参与者选择接受筛查。主要的研究终点是确定前瞻性串行经阴道超声检查是否可以降低假阳性（FP）百分比并提高回顾性分析所表明的，而不会损害真实积极性的发现或促进假否定性的发生，这是通过回顾性分析所表明的。 | ||||||
| 详细说明 | 来自肯塔基州每个县的妇女都参加了肯塔基州卵巢癌筛查计划。放映网站包括：Maysville，Prestonsburg，Greenup，Elizabethtown，Somerset，Paducah和Lexington。异地参与者占筛查人群的14％，在列克星敦进行了86％的筛查。筛查卵巢癌的长期生存（20年）是未经筛查的妇女的两倍（65％vs 32％）。将病例分为1型和2型卵巢癌表明，筛查可以提高1型和2型卵巢癌的存活。根据这些标准，定义了用于筛选和未经检查的人群的1型卵巢癌：粘膜癌所有等级，清晰的细胞癌，所有等级，子宫内膜类药物癌等级1和2，浆液性癌级，浆液癌级1＆2，以及Malignant Brenner's tumors tumors All All Cranses。根据这些标准，定义了用于筛选和未经筛查的种群的2型卵巢癌：未分化的癌，子宫内膜类癌3级，浆液性癌3级和癌肉瘤。 尽管筛查检测到的1型卵巢癌女性的长期20年生存率明显优于未经筛查的女性（分别为81％V 46％），但对于通过筛查检测到的2型卵巢癌的生存益处甚至更为明显。肯塔基妇女与未经筛查的肯塔基妇女（分别为55.7％和0.3％）或英国医院未经筛查的妇女（12％）相比。 2型侵入性卵巢癌的筛查病例比未经筛查的病例的生存更好。但是，与后期（46％）相比，在早期（72％）检测到2型卵巢癌时，可以实现更好的生存率。我们的数据支持肯塔基大学筛查方案的有效性，并根据国家综合癌症网络指南进行了治疗。 这些发现的重要性是，我们的方法导致检测到早期1型和2型卵巢癌，并且与未经筛查的病例相比，这些病例的生存率有所提高，表明筛查案例与筛查的情况相关即使对于侵略性卵巢癌，也具有潜在的生存优势。 这项研究的主要目的是前瞻性评估卵巢筛选算法产生的假阳性（FP）百分比，并确定串行经阴道超声检查是否可以降低FP百分比，如回顾性分析所示。连续超声检查的目的是将FP百分比降低到0.32％（正向预测值为24％），而不会对真实阳性和假阴性的结果产生不利影响。以“每个女性筛选”为基础”，因为这对应于24％或更高的最低可接受的阳性预测值。这是每个进入该计划的新女人平均要进行三年的筛选年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：连续阴道超声检查 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肯塔基州卵巢癌筛查计划的参与者 肯塔基州卵巢癌筛查计划的参与者选择参加该试验，将进行进一步的连续经阴道超声检查（TVS）筛查。 干预：程序：串行经阴道超声检查 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 58000 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 24岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473833 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-88-GYN-13 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯塔基大学约翰·范·纳格尔（John R Van Nagell） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·范·纳格尔 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
