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出境医 / 临床实验 / 施用量剂量的静脉注射剂量的可行性和安全性，以启动口服索托洛尔治疗（DASH-AF）
施用量剂量的静脉注射剂量的可行性和安全性，以启动口服索托洛尔治疗（DASH-AF）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估被选为接受Sotalol的患者的IV加载策略的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐，心脏心房颤动 | 药物：静脉注射sotalol作为负载剂量，以启动心房颤动的成年患者口服索他洛治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项开放标签的单臂研究，研究了Sotalol静脉内载荷方案的安全性和可行性，以启动患者接受口服索托洛疗法。在入学研究之前，将从所有患者中获得知情同意。患者将根据标准医院方案送往医院，以进行口服索拉洛尔负荷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 静脉内sotalol的可行性和安全性作为负载剂量，以启动心房颤动患者的口服索他洛治疗（DASH-AF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| dash-af 这项研究将纳入有症状持久性或阵发性AF的病史的患者，该患者将纳入鼻窦节奏后进行Sotalol治疗。 | 药物：静脉注射sotalol作为负载剂量，以启动心房颤动的成年患者口服索他洛治疗 要测试的假设是，静脉内载荷方案，然后是静脉输注结束后4小时口服索托洛尔给药（此后每12小时）将导致静脉输液剂量结束时索托洛尔峰浓度（IV剂量剂量（IV至口服负荷）与在最后一次院内口服剂量后第3天看到的稳态和最大QTC相当。 其他名称：静脉注射sotalol作为负载剂量施用，以启动口服索塔洛尔治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉载荷方案，然后是Q12H口服索洛尔给药[时间范围：3个月]要检验的假设是，静脉荷载方案然后是Q12H口服索拉洛尔给药，将导致第1天（IV至口服负荷）的sotalol浓度和QTC峰，这些峰与稳态和最大QTC相当（稳定状态）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-85岁之间的男性和女性
- 近期（在1天之内）的心脏抗化，用于预定的Sotalol治疗
- 计划进行索托洛治疗的高度症状性心房颤动病史
- 肌酐清除度≥60mL/min
- 主题在启动任何特定研究的活动/程序之前已提供知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Donita Atkins | 816-651-1969 | datkins@kchrf.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯城心节奏研究所 | 招募 |
| 堪萨斯州欧弗兰公园，美国66211 | |
| 联系人：Donita Atkins 816-651-1969 datkins@kchrf.com | |
赞助商和合作者
堪萨斯城心律研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | Dhanunjaya lakkireddy | 堪萨斯城心律研究基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉载荷方案，然后是Q12H口服索洛尔给药[时间范围：3个月] 要检验的假设是，静脉荷载方案然后是Q12H口服索拉洛尔给药，将导致第1天（IV至口服负荷）的sotalol浓度和QTC峰，这些峰与稳态和最大QTC相当（稳定状态）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | iv sotalol的可行性和安全性作为负载剂量，以启动口服索洛尔治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内sotalol的可行性和安全性作为负载剂量，以启动心房颤动患者的口服索他洛治疗（DASH-AF） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估被选为接受Sotalol的患者的IV加载策略的安全性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的单臂研究，研究了Sotalol静脉内载荷方案的安全性和可行性，以启动患者接受口服索托洛疗法。在入学研究之前，将从所有患者中获得知情同意。患者将根据标准医院方案送往医院，以进行口服索拉洛尔负荷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：静脉注射sotalol作为负载剂量，以启动心房颤动的成年患者口服索他洛治疗 要测试的假设是，静脉内载荷方案，然后是静脉输注结束后4小时口服索托洛尔给药（此后每12小时）将导致静脉输液剂量结束时索托洛尔峰浓度（IV剂量剂量（IV至口服负荷）与在最后一次院内口服剂量后第3天看到的稳态和最大QTC相当。 其他名称：静脉注射sotalol作为负载剂量施用，以启动口服索塔洛尔治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | dash-af 这项研究将纳入有症状持久性或阵发性AF的病史的患者，该患者将纳入鼻窦节奏后进行Sotalol治疗。 干预：药物：静脉注射sotalol作为负载剂量，以启动心房颤动患者的口服索他洛治疗 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473807 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KCHRF-DASH-AF-0002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 堪萨斯城心律研究基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯城心律研究基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 堪萨斯城心律研究基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估被选为接受Sotalol的患者的IV加载策略的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐，心脏心房颤动 | 药物：静脉注射sotalol作为负载剂量，以启动心房颤动的成年患者口服索他洛治疗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 静脉内sotalol的可行性和安全性作为负载剂量，以启动心房颤动患者的口服索他洛治疗（DASH-AF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| dash-af 这项研究将纳入有症状持久性或阵发性AF的病史的患者，该患者将纳入鼻窦节奏后进行Sotalol治疗。 | 药物：静脉注射sotalol作为负载剂量，以启动心房颤动的成年患者口服索他洛治疗 要测试的假设是，静脉内载荷方案，然后是静脉输注结束后4小时口服索托洛尔给药（此后每12小时）将导致静脉输液剂量结束时索托洛尔峰浓度（IV剂量剂量（IV至口服负荷）与在最后一次院内口服剂量后第3天看到的稳态和最大QTC相当。 其他名称：静脉注射sotalol作为负载剂量施用，以启动口服索塔洛尔治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉载荷方案，然后是Q12H口服索洛尔给药[时间范围：3个月]要检验的假设是，静脉荷载方案然后是Q12H口服索拉洛尔给药，将导致第1天（IV至口服负荷）的sotalol浓度和QTC峰，这些峰与稳态和最大QTC相当（稳定状态）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉载荷方案，然后是Q12H口服索洛尔给药[时间范围：3个月] 要检验的假设是，静脉荷载方案然后是Q12H口服索拉洛尔给药，将导致第1天（IV至口服负荷）的sotalol浓度和QTC峰，这些峰与稳态和最大QTC相当（稳定状态）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | iv sotalol的可行性和安全性作为负载剂量，以启动口服索洛尔治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内sotalol的可行性和安全性作为负载剂量，以启动心房颤动患者的口服索他洛治疗（DASH-AF） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估被选为接受Sotalol的患者的IV加载策略的安全性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的单臂研究，研究了Sotalol静脉内载荷方案的安全性和可行性，以启动患者接受口服索托洛疗法。在入学研究之前，将从所有患者中获得知情同意。患者将根据标准医院方案送往医院，以进行口服索拉洛尔负荷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：静脉注射sotalol作为负载剂量，以启动心房颤动的成年患者口服索他洛治疗 要测试的假设是，静脉内载荷方案，然后是静脉输注结束后4小时口服索托洛尔给药（此后每12小时）将导致静脉输液剂量结束时索托洛尔峰浓度（IV剂量剂量（IV至口服负荷）与在最后一次院内口服剂量后第3天看到的稳态和最大QTC相当。 其他名称：静脉注射sotalol作为负载剂量施用，以启动口服索塔洛尔治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | dash-af 这项研究将纳入有症状持久性或阵发性AF的病史的患者，该患者将纳入鼻窦节奏后进行Sotalol治疗。 干预：药物：静脉注射sotalol作为负载剂量，以启动心房颤动患者的口服索他洛治疗 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473807 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KCHRF-DASH-AF-0002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯城心律研究基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯城心律研究基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯城心律研究基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
