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出境医 / 临床实验 / 诊断策略，胰腺囊肿的风险评估和进展
诊断策略，胰腺囊肿的风险评估和进展
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺肿瘤胰腺癌 |
详细说明：
由于广泛使用诸如CT和MRI之类的横截面成像技术，胰腺囊肿越来越多地被认为是附带病变。在所有胰腺囊肿中，有20％是非炎性囊性肿瘤，其中许多是粘液性的，因此具有恶性转化的显着潜力。临床医生面临的主要挑战是当前的标准诊断测试，包括成像和标准实验室数据，无法准确可靠地将肿瘤与非肿瘤塑料区分开，而良性却与恶性囊肿相比，尤其是在没有症状的患者中。因此，一些良性囊肿的患者经过不必要的昂贵监测和可能可避免的手术切除术，这与高成本，明显的发病率和死亡率有关，而有些则可能没有那么积极地遵循。国际胰腺学协会（IAP）已经发布了有关两种主要类型粘液性囊性病变管理的指南：导管内乳头状粘液性肿瘤（IPMN）和粘液性囊性肿瘤（MCNS）。 （1）尽管这些准则强调了监视的频率并概述了切除的适应症，但这些准则尚未得到验证，并且这些准则认为在手术前已经确认了粘液性肿瘤性囊肿的诊断。仅使用临床和成像的准则不太可能能够准确地将良性囊肿与前恶性或目前具有恶性肿瘤的良性囊肿区分开。因此，对诊断模型的迫切需求至关重要，该模型更准确地诊断肿瘤性粘液和恶性胰腺囊肿，因为这将改善许多胰腺囊肿患者的管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 诊断策略，胰腺囊肿的风险评估和进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过患者图表审查评估[时间范围：15年]，COMPCYST在胰腺囊肿中的临床实用性Compcyst是癌前和良性囊性病变的新护理诊断标准的一部分。将对患者图表进行审查，以获取临床，放射学，外科和病理学信息（全部合并为复合材料），这些信息将用于确定作为新护理标准的CompcyST是否比旧护理标准的诊断措施是否更好检测癌前和良性囊性病变。在15年期间的患者记录将进行审查。
生物测量保留率：DNA样品
血液外科组织胰腺囊肿液
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
作为标准护理的一部分，患者将与胃肠病医生或外科医生进行咨询（诊所）。每个机构的护理标准都将遵循患者。没有必要的学习访问。在这项研究中不会进行盲目。所有患者将获得标准（常规）医疗服务。不会招募安慰剂或非治疗组。没有治疗失败。只有患者要求此要求，才将患者从研究中删除。当研究结束时，或者如果患者过早参与结束时，所有患者将根据当前已发表的数据和临床经验继续从患者的医师那里接受医疗和/或手术护理。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD MPH的Elham Afghani | 410-614-6708 | eafghan1@jhmi.edu | |
| 联系人：Vaishnavi S Sawant，MD MPH | 443-603-5875 | vsawant1@jh.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Elham Afghani，MD MPH 410-614-6708 eafghan1@jhmi.edu | |
| 联系人：Vaishnavi S Sawant，MBBS MPH 443-603-5875 vsawant1@jh.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Elham Afghani，医学博士MPH | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过患者图表审查评估[时间范围：15年]，COMPCYST在胰腺囊肿中的临床实用性 Compcyst是癌前和良性囊性病变的新护理诊断标准的一部分。将对患者图表进行审查，以获取临床，放射学，外科和病理学信息（全部合并为复合材料），这些信息将用于确定作为新护理标准的CompcyST是否比旧护理标准的诊断措施是否更好检测癌前和良性囊性病变。在15年期间的患者记录将进行审查。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 诊断策略，胰腺囊肿的风险评估和进展 | ||||||||
| 官方头衔 | 诊断策略，胰腺囊肿的风险评估和进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定胰腺囊肿的自然历史，并提出并前瞻性地验证诊断方法和模型，以预测粘液与非粘液和非粘液，以及使用临床，放射学的组合，以及非恶性与非恶性胰腺囊肿和生物标志物特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于广泛使用诸如CT和MRI之类的横截面成像技术，胰腺囊肿越来越多地被认为是附带病变。在所有胰腺囊肿中，有20％是非炎性囊性肿瘤，其中许多是粘液性的，因此具有恶性转化的显着潜力。临床医生面临的主要挑战是当前的标准诊断测试，包括成像和标准实验室数据，无法准确可靠地将肿瘤与非肿瘤塑料区分开，而良性却与恶性囊肿相比，尤其是在没有症状的患者中。因此，一些良性囊肿的患者经过不必要的昂贵监测和可能可避免的手术切除术，这与高成本，明显的发病率和死亡率有关，而有些则可能没有那么积极地遵循。国际胰腺学协会（IAP）已经发布了有关两种主要类型粘液性囊性病变管理的指南：导管内乳头状粘液性肿瘤（IPMN）和粘液性囊性肿瘤（MCNS）。 （1）尽管这些准则强调了监视的频率并概述了切除的适应症，但这些准则尚未得到验证，并且这些准则认为在手术前已经确认了粘液性肿瘤性囊肿的诊断。仅使用临床和成像的准则不太可能能够准确地将良性囊肿与前恶性或目前具有恶性肿瘤的良性囊肿区分开。因此，对诊断模型的迫切需求至关重要，该模型更准确地诊断肿瘤性粘液和恶性胰腺囊肿，因为这将改善许多胰腺囊肿患者的管理。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液外科组织胰腺囊肿液 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 作为标准护理的一部分，患者将与胃肠病医生或外科医生进行咨询（诊所）。每个机构的护理标准都将遵循患者。没有必要的学习访问。在这项研究中不会进行盲目。所有患者将获得标准（常规）医疗服务。不会招募安慰剂或非治疗组。没有治疗失败。只有患者要求此要求，才将患者从研究中删除。当研究结束时，或者如果患者过早参与结束时，所有患者将根据当前已发表的数据和临床经验继续从患者的医师那里接受医疗和/或手术护理。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2036年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04473794 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00249790 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺肿瘤胰腺癌 |
详细说明：
由于广泛使用诸如CT和MRI之类的横截面成像技术，胰腺囊肿越来越多地被认为是附带病变。在所有胰腺囊肿中，有20％是非炎性囊性肿瘤，其中许多是粘液性的，因此具有恶性转化的显着潜力。临床医生面临的主要挑战是当前的标准诊断测试，包括成像和标准实验室数据，无法准确可靠地将肿瘤与非肿瘤塑料区分开，而良性却与恶性囊肿相比，尤其是在没有症状的患者中。因此，一些良性囊肿的患者经过不必要的昂贵监测和可能可避免的手术切除术，这与高成本，明显的发病率和死亡率有关，而有些则可能没有那么积极地遵循。国际胰腺学协会（IAP）已经发布了有关两种主要类型粘液性囊性病变管理的指南：导管内乳头状粘液性肿瘤（IPMN）和粘液性囊性肿瘤（MCNS）。 （1）尽管这些准则强调了监视的频率并概述了切除的适应症，但这些准则尚未得到验证，并且这些准则认为在手术前已经确认了粘液性肿瘤性囊肿的诊断。仅使用临床和成像的准则不太可能能够准确地将良性囊肿与前恶性或目前具有恶性肿瘤的良性囊肿区分开。因此，对诊断模型的迫切需求至关重要，该模型更准确地诊断肿瘤性粘液和恶性胰腺囊肿，因为这将改善许多胰腺囊肿患者的管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 诊断策略，胰腺囊肿的风险评估和进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过患者图表审查评估[时间范围：15年]，COMPCYST在胰腺囊肿中的临床实用性Compcyst是癌前和良性囊性病变的新护理诊断标准的一部分。将对患者图表进行审查，以获取临床，放射学，外科和病理学信息（全部合并为复合材料），这些信息将用于确定作为新护理标准的CompcyST是否比旧护理标准的诊断措施是否更好检测癌前和良性囊性病变。在15年期间的患者记录将进行审查。
生物测量保留率：DNA样品
血液外科组织胰腺囊肿液
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
作为标准护理的一部分，患者将与胃肠病医生或外科医生进行咨询（诊所）。每个机构的护理标准都将遵循患者。没有必要的学习访问。在这项研究中不会进行盲目。所有患者将获得标准（常规）医疗服务。不会招募安慰剂或非治疗组。没有治疗失败。只有患者要求此要求，才将患者从研究中删除。当研究结束时，或者如果患者过早参与结束时，所有患者将根据当前已发表的数据和临床经验继续从患者的医师那里接受医疗和/或手术护理。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD MPH的Elham Afghani | 410-614-6708 | eafghan1@jhmi.edu | |
| 联系人：Vaishnavi S Sawant，MD MPH | 443-603-5875 | vsawant1@jh.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Elham Afghani，MD MPH 410-614-6708 eafghan1@jhmi.edu | |
| 联系人：Vaishnavi S Sawant，MBBS MPH 443-603-5875 vsawant1@jh.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Elham Afghani，医学博士MPH | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过患者图表审查评估[时间范围：15年]，COMPCYST在胰腺囊肿中的临床实用性 Compcyst是癌前和良性囊性病变的新护理诊断标准的一部分。将对患者图表进行审查，以获取临床，放射学，外科和病理学信息（全部合并为复合材料），这些信息将用于确定作为新护理标准的CompcyST是否比旧护理标准的诊断措施是否更好检测癌前和良性囊性病变。在15年期间的患者记录将进行审查。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 诊断策略，胰腺囊肿的风险评估和进展 | ||||||||
| 官方头衔 | 诊断策略，胰腺囊肿的风险评估和进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定胰腺囊肿的自然历史，并提出并前瞻性地验证诊断方法和模型，以预测粘液与非粘液和非粘液，以及使用临床，放射学的组合，以及非恶性与非恶性胰腺囊肿和生物标志物特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于广泛使用诸如CT和MRI之类的横截面成像技术，胰腺囊肿越来越多地被认为是附带病变。在所有胰腺囊肿中，有20％是非炎性囊性肿瘤，其中许多是粘液性的，因此具有恶性转化的显着潜力。临床医生面临的主要挑战是当前的标准诊断测试，包括成像和标准实验室数据，无法准确可靠地将肿瘤与非肿瘤塑料区分开，而良性却与恶性囊肿相比，尤其是在没有症状的患者中。因此，一些良性囊肿的患者经过不必要的昂贵监测和可能可避免的手术切除术，这与高成本，明显的发病率和死亡率有关，而有些则可能没有那么积极地遵循。国际胰腺学协会（IAP）已经发布了有关两种主要类型粘液性囊性病变管理的指南：导管内乳头状粘液性肿瘤（IPMN）和粘液性囊性肿瘤（MCNS）。 （1）尽管这些准则强调了监视的频率并概述了切除的适应症，但这些准则尚未得到验证，并且这些准则认为在手术前已经确认了粘液性肿瘤性囊肿的诊断。仅使用临床和成像的准则不太可能能够准确地将良性囊肿与前恶性或目前具有恶性肿瘤的良性囊肿区分开。因此，对诊断模型的迫切需求至关重要，该模型更准确地诊断肿瘤性粘液和恶性胰腺囊肿，因为这将改善许多胰腺囊肿患者的管理。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液外科组织胰腺囊肿液 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 作为标准护理的一部分，患者将与胃肠病医生或外科医生进行咨询（诊所）。每个机构的护理标准都将遵循患者。没有必要的学习访问。在这项研究中不会进行盲目。所有患者将获得标准（常规）医疗服务。不会招募安慰剂或非治疗组。没有治疗失败。只有患者要求此要求，才将患者从研究中删除。当研究结束时，或者如果患者过早参与结束时，所有患者将根据当前已发表的数据和临床经验继续从患者的医师那里接受医疗和/或手术护理。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2036年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04473794 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00249790 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
