| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| I期肾细胞癌II期肾细胞癌 | 程序:间质放射治疗 | 第1阶段2 |
主要目标:
I.确定肾脏间隙放射疗法的安全性和可行性(间质性近距离放射治疗)。 (安全引导)II。评估局部控制肾脏间隙放射治疗的局部控制。 (扩展阶段)
次要目标:
I.评估原发性肿瘤的治疗反应。 ii。评估12个月远的无进展生存期。 iii。评估原发性肿瘤质量的12个月体积生长。 iv。确定预测对辐射处理的反应和抗性的生物标志物。
大纲:
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。
完成研究治疗后,至少3年进行每3个月进行一次随访患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 17名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对无法切除/无法切除的T1B/T2A肾脏肿块的间质近距离治疗的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗(间质近距离放射治疗) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。 | 程序:间质放射治疗 接受间质近距离放射治疗 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
| 联系人:Bashir Wyatt 310-794-3448 bawyatt@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员:阿尔伯特·J·张(Albert J. Chang) | |
| 首席研究员: | 阿尔伯特·J·张 | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗不可切除/无法切除的肾癌的间隙放射治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对无法切除/无法切除的T1B/T2A肾脏肿块的间质近距离治疗的前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I/II试验研究了间隙近距离放射治疗的副作用,并查看其在限制了拒绝或无法接受手术或消融的肾癌患者中大型肾脏癌质量的生长(无法切除/无法切除) 。近距离放射治疗,也称为内部放射治疗,暂时将辐射源引入肿瘤或附近以消除肿瘤细胞。进行近距离放射疗法可能有可能减少肾脏癌量的大小,否则这将不适合手术治疗,并转化为较低的传播风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标: I.确定肾脏间隙放射疗法的安全性和可行性(间质性近距离放射治疗)。 (安全引导)II。评估局部控制肾脏间隙放射治疗的局部控制。 (扩展阶段) 次要目标: I.评估原发性肿瘤的治疗反应。 ii。评估12个月远的无进展生存期。 iii。评估原发性肿瘤质量的12个月体积生长。 iv。确定预测对辐射处理的反应和抗性的生物标志物。 大纲: 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。 完成研究治疗后,至少3年进行每3个月进行一次随访患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 程序:间质放射治疗 接受间质近距离放射治疗 其他名称:
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗(间质近距离放射治疗) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。 干预:程序:间质辐射疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473781 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-001258 NCI-2020-04542(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 19-001258(其他标识符:UCLA / Jonsson综合癌症中心) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| I期肾细胞癌II期肾细胞癌 | 程序:间质放射治疗 | 第1阶段2 |
主要目标:
I.确定肾脏间隙放射疗法的安全性和可行性(间质性近距离放射治疗)。 (安全引导)II。评估局部控制肾脏间隙放射治疗的局部控制。 (扩展阶段)
次要目标:
I.评估原发性肿瘤的治疗反应。 ii。评估12个月远的无进展生存期。 iii。评估原发性肿瘤质量的12个月体积生长。 iv。确定预测对辐射处理的反应和抗性的生物标志物。
大纲:
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。
完成研究治疗后,至少3年进行每3个月进行一次随访患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 17名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对无法切除/无法切除的T1B/T2A肾脏肿块的间质近距离治疗的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗(间质近距离放射治疗) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。 | 程序:间质放射治疗 接受间质近距离放射治疗 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
| 联系人:Bashir Wyatt 310-794-3448 bawyatt@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员:阿尔伯特·J·张(Albert J. Chang) | |
| 首席研究员: | 阿尔伯特·J·张 | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗不可切除/无法切除的肾癌的间隙放射治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对无法切除/无法切除的T1B/T2A肾脏肿块的间质近距离治疗的前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I/II试验研究了间隙近距离放射治疗的副作用,并查看其在限制了拒绝或无法接受手术或消融的肾癌患者中大型肾脏癌质量的生长(无法切除/无法切除) 。近距离放射治疗,也称为内部放射治疗,暂时将辐射源引入肿瘤或附近以消除肿瘤细胞。进行近距离放射疗法可能有可能减少肾脏癌量的大小,否则这将不适合手术治疗,并转化为较低的传播风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标: I.确定肾脏间隙放射疗法的安全性和可行性(间质性近距离放射治疗)。 (安全引导)II。评估局部控制肾脏间隙放射治疗的局部控制。 (扩展阶段) 次要目标: I.评估原发性肿瘤的治疗反应。 ii。评估12个月远的无进展生存期。 iii。评估原发性肿瘤质量的12个月体积生长。 iv。确定预测对辐射处理的反应和抗性的生物标志物。 大纲: 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。 完成研究治疗后,至少3年进行每3个月进行一次随访患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 程序:间质放射治疗 接受间质近距离放射治疗 其他名称:
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| 研究臂ICMJE | 实验:治疗(间质近距离放射治疗) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。 干预:程序:间质辐射疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04473781 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-001258 NCI-2020-04542(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 19-001258(其他标识符:UCLA / Jonsson综合癌症中心) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||