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出境医 / 临床实验 / 用于治疗不可切除/无法切除的肾癌的间隙放射治疗

用于治疗不可切除/无法切除的肾癌的间隙放射治疗

研究描述
简要摘要:
该阶段I/II试验研究了间隙近距离放射治疗的副作用,并查看其在限制了拒绝或无法接受手术或消融的肾癌患者中大型肾脏癌质量的生长(无法切除/无法切除) 。近距离放射治疗,也称为内部放射治疗,暂时将辐射源引入肿瘤或附近以消除肿瘤细胞。进行近距离放射疗法可能有可能减少肾脏癌量的大小,否则这将不适合手术治疗,并转化为较低的传播风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
I期肾细胞癌II期肾细胞癌程序:间质放射治疗第1阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定肾脏间隙放射疗法的安全性和可行性(间质性近距离放射治疗)。 (安全引导)II。评估局部控制肾脏间隙放射治疗的局部控制。 (扩展阶段)

次要目标:

I.评估原发性肿瘤的治疗反应。 ii。评估12个月远的无进展生存期。 iii。评估原发性肿瘤质量的12个月体积生长。 iv。确定预测对辐射处理的反应和抗性的生物标志物。

大纲:

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。

完成研究治疗后,至少3年进行每3个月进行一次随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对无法切除/无法切除的T1B/T2A肾脏肿块的间质近距离治疗的前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年7月16日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(间质近距离放射治疗)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。
程序:间质放射治疗
接受间质近距离放射治疗
其他名称:
  • 近距离放射治疗,间隙
  • 植入物辐射

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:从第一次进行研究治疗至60天]
    为了确定间质性肾牙术的DLT,将采用3+3个安全引导阶段。 DLT的分级将遵循不良事件5.0标准的常见术语标准中提供的准则。

  2. 一年(12个月)线性增长率[时间范围:1年]
    足够的局部控制将定义为1年随访的最小生长动力学(= <1 mm/年)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • Elected to undergo interstitial brachytherapy as part of conventional treatment for renal cell carcinoma
  • 活检证明的肾细胞癌
  • 没有明确的局部晚期(淋巴结或肿瘤血栓)或远处(转移性)疾病的证据
  • 病变大小(最大维度)为4至10厘米
  • 患者不是治疗手术的候选者(不愿接受手术)
  • 病变不能用烧蚀技术可靠地治疗
  • 每个放射肿瘤学家近距离放射治疗都可以通过近距离放射治疗来充分治疗的整个病变
  • 肿瘤主要是固体(〜> 80%)
  • 已经观察到的病变> = 6个月,可证明的增长率预计> = 4 mm/年/年。
  • 可容纳间质肾牙治疗经皮的肾肿瘤(机构审查委员会[IRB])
  • 血红蛋白> 9
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/ul(Microler)
  • 血小板> = 100,000/ul
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)= <3.0正常的上限(ULN)
  • 总胆红素= <uln
  • 有能力的免疫系统
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)> = 30
  • 良好的表现状态(东方合作肿瘤学小组[ECOG])<2
  • 理解和愿意提供同意
  • 没有事先针对肾癌的全身治疗
  • 生育潜力的妇女在开始治疗时必须进行负妊娠测试

排除标准:

  • 存在主动,未经治疗的非肾脏恶性肿瘤
  • 不受控制的医学疾病包括感染,高血压心律不齐心力衰竭心肌梗死
  • 出血临床或最近出血情节的历史
  • 需要紧急治疗出血,疼痛或副肿瘤综合征
  • 手术或放射治疗的手术部位
  • 不愿接受临床和实验室监测和/或成像研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心招募
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
联系人:Bashir Wyatt 310-794-3448 bawyatt@mednet.ucla.edu
首席研究员:阿尔伯特·J·张(Albert J. Chang)
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿尔伯特·J·张加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月16日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:从第一次进行研究治疗至60天]
    为了确定间质性肾牙术的DLT,将采用3+3个安全引导阶段。 DLT的分级将遵循不良事件5.0标准的常见术语标准中提供的准则。
  • 一年(12个月)线性增长率[时间范围:1年]
    足够的局部控制将定义为1年随访的最小生长动力学(= <1 mm/年)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗不可切除/无法切除的肾癌的间隙放射治疗
官方标题ICMJE对无法切除/无法切除的T1B/T2A肾脏肿块的间质近距离治疗的前瞻性研究
简要摘要该阶段I/II试验研究了间隙近距离放射治疗的副作用,并查看其在限制了拒绝或无法接受手术或消融的肾癌患者中大型肾脏癌质量的生长(无法切除/无法切除) 。近距离放射治疗,也称为内部放射治疗,暂时将辐射源引入肿瘤或附近以消除肿瘤细胞。进行近距离放射疗法可能有可能减少肾脏癌量的大小,否则这将不适合手术治疗,并转化为较低的传播风险。
详细说明

主要目标:

I.确定肾脏间隙放射疗法的安全性和可行性(间质性近距离放射治疗)。 (安全引导)II。评估局部控制肾脏间隙放射治疗的局部控制。 (扩展阶段)

次要目标:

I.评估原发性肿瘤的治疗反应。 ii。评估12个月远的无进展生存期。 iii。评估原发性肿瘤质量的12个月体积生长。 iv。确定预测对辐射处理的反应和抗性的生物标志物。

大纲:

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。

完成研究治疗后,至少3年进行每3个月进行一次随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:间质放射治疗
接受间质近距离放射治疗
其他名称:
  • 近距离放射治疗,间隙
  • 植入物辐射
研究臂ICMJE实验:治疗(间质近距离放射治疗)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。
干预:程序:间质辐射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Elected to undergo interstitial brachytherapy as part of conventional treatment for renal cell carcinoma
  • 活检证明的肾细胞癌
  • 没有明确的局部晚期(淋巴结或肿瘤血栓)或远处(转移性)疾病的证据
  • 病变大小(最大维度)为4至10厘米
  • 患者不是治疗手术的候选者(不愿接受手术)
  • 病变不能用烧蚀技术可靠地治疗
  • 每个放射肿瘤学家近距离放射治疗都可以通过近距离放射治疗来充分治疗的整个病变
  • 肿瘤主要是固体(〜> 80%)
  • 已经观察到的病变> = 6个月,可证明的增长率预计> = 4 mm/年/年。
  • 可容纳间质肾牙治疗经皮的肾肿瘤(机构审查委员会[IRB])
  • 血红蛋白> 9
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/ul(Microler)
  • 血小板> = 100,000/ul
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)= <3.0正常的上限(ULN)
  • 总胆红素= <uln
  • 有能力的免疫系统
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)> = 30
  • 良好的表现状态(东方合作肿瘤学小组[ECOG])<2
  • 理解和愿意提供同意
  • 没有事先针对肾癌的全身治疗
  • 生育潜力的妇女在开始治疗时必须进行负妊娠测试

排除标准:

  • 存在主动,未经治疗的非肾脏恶性肿瘤
  • 不受控制的医学疾病包括感染,高血压心律不齐心力衰竭心肌梗死
  • 出血临床或最近出血情节的历史
  • 需要紧急治疗出血,疼痛或副肿瘤综合征
  • 手术或放射治疗的手术部位
  • 不愿接受临床和实验室监测和/或成像研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473781
其他研究ID编号ICMJE 19-001258
NCI-2020-04542(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
19-001258(其他标识符:UCLA / Jonsson综合癌症中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方琼森综合癌症中心
研究赞助商ICMJE琼森综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:阿尔伯特·J·张加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心
PRS帐户琼森综合癌症中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该阶段I/II试验研究了间隙近距离放射治疗的副作用,并查看其在限制了拒绝或无法接受手术或消融的肾癌患者中大型肾脏癌质量的生长(无法切除/无法切除) 。近距离放射治疗,也称为内部放射治疗,暂时将辐射源引入肿瘤或附近以消除肿瘤细胞。进行近距离放射疗法可能有可能减少肾脏癌量的大小,否则这将不适合手术治疗,并转化为较低的传播风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
I期肾细胞癌II期肾细胞癌程序:间质放射治疗第1阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定肾脏间隙放射疗法的安全性和可行性(间质性近距离放射治疗)。 (安全引导)II。评估局部控制肾脏间隙放射治疗的局部控制。 (扩展阶段)

次要目标:

I.评估原发性肿瘤的治疗反应。 ii。评估12个月远的无进展生存期。 iii。评估原发性肿瘤质量的12个月体积生长。 iv。确定预测对辐射处理的反应和抗性的生物标志物。

大纲:

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。

完成研究治疗后,至少3年进行每3个月进行一次随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对无法切除/无法切除的T1B/T2A肾脏肿块的间质近距离治疗的前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年7月16日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(间质近距离放射治疗)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。
程序:间质放射治疗
接受间质近距离放射治疗
其他名称:
  • 近距离放射治疗,间隙
  • 植入物辐射

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:从第一次进行研究治疗至60天]
    为了确定间质性肾牙术的DLT,将采用3+3个安全引导阶段。 DLT的分级将遵循不良事件5.0标准的常见术语标准中提供的准则。

  2. 一年(12个月)线性增长率[时间范围:1年]
    足够的局部控制将定义为1年随访的最小生长动力学(= <1 mm/年)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • Elected to undergo interstitial brachytherapy as part of conventional treatment for renal cell carcinoma
  • 活检证明的肾细胞癌
  • 没有明确的局部晚期(淋巴结或肿瘤血栓)或远处(转移性)疾病的证据
  • 病变大小(最大维度)为4至10厘米
  • 患者不是治疗手术的候选者(不愿接受手术)
  • 病变不能用烧蚀技术可靠地治疗
  • 每个放射肿瘤学家近距离放射治疗都可以通过近距离放射治疗来充分治疗的整个病变
  • 肿瘤主要是固体(〜> 80%)
  • 已经观察到的病变> = 6个月,可证明的增长率预计> = 4 mm/年/年。
  • 可容纳间质肾牙治疗经皮的肾肿瘤(机构审查委员会[IRB])
  • 血红蛋白> 9
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/ul(Microler)
  • 血小板> = 100,000/ul
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)= <3.0正常的上限(ULN)
  • 总胆红素= <uln
  • 有能力的免疫系统
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)> = 30
  • 良好的表现状态(东方合作肿瘤学小组[ECOG])<2
  • 理解和愿意提供同意
  • 没有事先针对肾癌的全身治疗
  • 生育潜力的妇女在开始治疗时必须进行负妊娠测试

排除标准:

  • 存在主动,未经治疗的非肾脏恶性肿瘤
  • 不受控制的医学疾病包括感染,高血压心律不齐心力衰竭心肌梗死
  • 出血临床或最近出血情节的历史
  • 需要紧急治疗出血,疼痛或副肿瘤综合征
  • 手术或放射治疗的手术部位
  • 不愿接受临床和实验室监测和/或成像研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心招募
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
联系人:Bashir Wyatt 310-794-3448 bawyatt@mednet.ucla.edu
首席研究员:阿尔伯特·J·张(Albert J. Chang)
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿尔伯特·J·张加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月16日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月16日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月13日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:从第一次进行研究治疗至60天]
    为了确定间质性肾牙术的DLT,将采用3+3个安全引导阶段。 DLT的分级将遵循不良事件5.0标准的常见术语标准中提供的准则。
  • 一年(12个月)线性增长率[时间范围:1年]
    足够的局部控制将定义为1年随访的最小生长动力学(= <1 mm/年)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗不可切除/无法切除的肾癌的间隙放射治疗
官方标题ICMJE对无法切除/无法切除的T1B/T2A肾脏肿块的间质近距离治疗的前瞻性研究
简要摘要该阶段I/II试验研究了间隙近距离放射治疗的副作用,并查看其在限制了拒绝或无法接受手术或消融的肾癌患者中大型肾脏癌质量的生长(无法切除/无法切除) 。近距离放射治疗,也称为内部放射治疗,暂时将辐射源引入肿瘤或附近以消除肿瘤细胞。进行近距离放射疗法可能有可能减少肾脏癌量的大小,否则这将不适合手术治疗,并转化为较低的传播风险。
详细说明

主要目标:

I.确定肾脏间隙放射疗法的安全性和可行性(间质性近距离放射治疗)。 (安全引导)II。评估局部控制肾脏间隙放射治疗的局部控制。 (扩展阶段)

次要目标:

I.评估原发性肿瘤的治疗反应。 ii。评估12个月远的无进展生存期。 iii。评估原发性肿瘤质量的12个月体积生长。 iv。确定预测对辐射处理的反应和抗性的生物标志物。

大纲:

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。

完成研究治疗后,至少3年进行每3个月进行一次随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:间质放射治疗
接受间质近距离放射治疗
其他名称:
  • 近距离放射治疗,间隙
  • 植入物辐射
研究臂ICMJE实验:治疗(间质近距离放射治疗)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了1-2个部分的间隙近距离疗法。接受2个分数的患者可能在同一天或在2周内的2天单独的两天中接受这两个分数。
干预:程序:间质辐射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Elected to undergo interstitial brachytherapy as part of conventional treatment for renal cell carcinoma
  • 活检证明的肾细胞癌
  • 没有明确的局部晚期(淋巴结或肿瘤血栓)或远处(转移性)疾病的证据
  • 病变大小(最大维度)为4至10厘米
  • 患者不是治疗手术的候选者(不愿接受手术)
  • 病变不能用烧蚀技术可靠地治疗
  • 每个放射肿瘤学家近距离放射治疗都可以通过近距离放射治疗来充分治疗的整个病变
  • 肿瘤主要是固体(〜> 80%)
  • 已经观察到的病变> = 6个月,可证明的增长率预计> = 4 mm/年/年。
  • 可容纳间质肾牙治疗经皮的肾肿瘤(机构审查委员会[IRB])
  • 血红蛋白> 9
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/ul(Microler)
  • 血小板> = 100,000/ul
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)= <3.0正常的上限(ULN)
  • 总胆红素= <uln
  • 有能力的免疫系统
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)> = 30
  • 良好的表现状态(东方合作肿瘤学小组[ECOG])<2
  • 理解和愿意提供同意
  • 没有事先针对肾癌的全身治疗
  • 生育潜力的妇女在开始治疗时必须进行负妊娠测试

排除标准:

  • 存在主动,未经治疗的非肾脏恶性肿瘤
  • 不受控制的医学疾病包括感染,高血压心律不齐心力衰竭心肌梗死
  • 出血临床或最近出血情节的历史
  • 需要紧急治疗出血,疼痛或副肿瘤综合征
  • 手术或放射治疗的手术部位
  • 不愿接受临床和实验室监测和/或成像研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04473781
其他研究ID编号ICMJE 19-001258
NCI-2020-04542(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
19-001258(其他标识符:UCLA / Jonsson综合癌症中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方琼森综合癌症中心
研究赞助商ICMJE琼森综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:阿尔伯特·J·张加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心
PRS帐户琼森综合癌症中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院